1、随着国际间经济、技术合作的深入发展，要求各国所依据的标准协调一致，以便成为评定提供产品和服务各厂商质量保证活动的统一尺度。1987年国际标准化组织（ISO）在总结各国质量保证制度的基础上，颁布了ISO9000质量管理和质量保证系列标准并迅速被世界各国所采用。（一）国际标准化组织（ISO）质量管理体系标准是由国际标准化组织（ISO）组织制定并颁布。国际标准化组织（ISO）是目前世界上最大的、最具有权威性的国际标准化专门机构，它成立于1947年，在成立之初有25个国家为创始成员国，现在全世界已有131个国家的标准化机构参加了这一组织。国际标准化组织的宗旨为：“在全世界范围内促进标准化工作的发展，以
2、便于产品和服务的国际交往，并扩大在知识、科学、技术和经济方面的合作”。遵循这一宗旨所开展的活动为：制定国际标准、协调全球范围的标准化工作组织各成员国和各技术委员会进行情报交流，并与其他国际机构进行合作，共同研究标准化问题。（二）质量管理和质量保证技术委员会（ISO/176）1979年英国标准化学会（BSI）向国际标准化组织（ISO）递交了一份建议，要求制订有关质量保证技术和实践的国际标准，以便对管理活动和通用特性进行标准化。根据BSI的建议于1979年9月在ISO理事会全体会议上通过决议，决定正式成立质量管理和质量保证技术委员会即“TC176”，专门研究国际质量保证领域内的标准化问题，并负责制
3、订质量管理和质量保证国际标准的工作。ISO/TC176的秘书国是加拿大，正式成员国有美、英、法、德等209个国家，并有一些国家作为观察员参加该委员会。我国于1981年参加TC176技术委员会，现已成为正式成员。TC176的组织机构根据工作内容的需要几经变化，目前ISO/TC176下设3个分委员会（SC）和10多个工作组（WG）。（三）、ISO9000标准的制定质量管理和质量保证技术委员会（TC176）在总结各国质量管理经验的基础上经过各国质量管理专家的努力工作，ISO于1986年至1987年正式发布了ISO8402以及ISO9000至ISO9004系列标准，总标题为“质量管理和质量保证”系列标
4、准。ISO9000系列标准由以下6个标准组成：ISO8402：1986 质量-术语；ISO9000：1987 质量管理和质量保证标准-选择和使用指南；ISO9001：1987 质量体系-设计、开发、生产、安装和服务质量保证模式；ISO9002：1987 质量体系-生产和安装质量保证模式；ISO9003：1987 质量体系-最终检验和试验的质量保证模式；ISO9004：1987 质量管理和质量体系要素-指南。其中，ISO9000是该系列标准的选择和使用提供原则、指导；ISO9001、ISO9002、ISO9003是三个质量保证模式；ISO9004是指导企业建立质量体系，强化内部质量管理的指南。1
5、987年正式发布ISO9000系列标准后，ISO/TC176提出了ISO9000系列标准的两阶段修订战略，第一阶段为“有限修改”，第二阶段为“彻底修改”，即针对标准本身存在的问题以及实施中出现的问题，对标准进行全面的修订。1994年ISO/TC176完成了第一阶段的修订工作，并由ISO于1994年7月1日发布了1994版ISO9000族标准，取代了1987版ISO9000系列标准。2000年9月14日ISO/TC176发出了ISO/FDIS9000、ISO/FDIS9001、ISO/FDIS9004最终国际标准草案，并提请会员团体在2000年11月14日之前对其进行最终表决。2000年12月1
6、5日ISO正式颁布2000版ISO/9000、ISO/9001、ISO/9004国际标准。之后又颁布SO9001：2008 质量管理体系 要求和ISO9004：2009 追求组织持续成功 质量管理方法。一、一、ISO9000族标准的构成及特点族标准的构成及特点核心标准其他标准技术报告（TR）小册子转至其他技术委员会技术规范（TS）ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO/TR10006ISO/TR10007ISO/TR10013ISO/TR10014ISO/TR10015ISO/TR100171质量管理原则2选择和使用指南3小企业的应用ISO9000-3
7、ISO9000-4ISO/TS16949（一）八项质量管理原则1以顾客为关注焦点2领导作用3全员参与4过程方法5管理的系统方法6持续改进7基于事实的决策方法8与供方互利的关系（二）质量管理体系基础 本条目是质量管理体系基础的总纲，说明了四个问题。（1）质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意。（2）顾客对组织的重要性，即组织依存于顾客。这是质量管理八项原则的第一条“以顾客为关注焦点”的具体应用。（3）组织持续改进的推动力来自于顾客，由于顾客的需求和期望是不断变化的，这就驱使组织持续改进其产品和过程。（4）质量管理体系的重要作用。质量管理体系方法是管理的系统方法在质量管理体系中的具体应用。这
8、个方法要求组织分析顾客要求，规定必须的过程，并使这些过程处于连续受控状态，以增加顾客和其他相关方的满意。2质量管理体系要求与产品要求ISO9000族标准把质量管理体系要求与产品要求加以区分。区分的主要根据是两种要求具有不同的性质。ISO9001：2008标准是对质量管理体系的要求。这种要求是通用的，适用于各种行业或经济部门，提供各种类别的产品，包括硬件、软件、服务和流程性材料的，各种规模（大型、中型、小型）的组织。但是，每个组织为符合质量管理体系标准的要求而采取的措施却是不同的。一般来说，对产品的要求应在技术规范、产品标准、过程标准或规范、合同协议以及法律法规中规定。对每一个组织来说，产品要求
9、与质量管理体系要求缺一不可，不能互相取代，只能相辅相成。3质量管理体系方法质量管理体系方法是管理的系统方法的原则在建立和实施质量管理体系中的具体应用。ISO9000：2008标准在2.3条款中列举了建立和实施质量管理体系的八个步骤，即：（1）确定顾客和相关方的需求和期望。（2）建立组织的质量方针和质量目标。（3）确定实现质量目标必须的过程和职责。（4）确定和提供实现质量目标必须的资源。（5）规定测量每个过程的有效性和效率的方法。（6）应用这些方法确定每个过程的有效性和效率。（7）确定防止不合格并消除产生原因的措施。（8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。4过程方法所谓“过程”，就是“一组将
10、输入转化为输出的活动”。因此“任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动均可视为一个过程。”所谓“过程方法”，就是“系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用”。质量管理体系也是通过一系列过程来实施的，因此，首先要识别质量管理体系所需的过程，包括管理职责、资源管理、产品实现和测量分析和改进四大过程，并测定过程的顺序和相互作用。然后要对各个过程进行管理，也就是要控制各个过程的输入、输出、活动和资源，以确保质量管理体系的有效性。测量、分析测量、分析和改进和改进质 量 管 理 体 系 持 续 改 进质 量 管 理 体 系 持 续 改 进资源管理资源管理管理职责管理职责客客顾顾产
11、品产品客客顾顾输入输入输出输出产品产品实现实现要要求求满意满意5质量方针和质量目标所谓质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向”。质量管理的八项原则可以作为质量方针的基础,最高管理者应确保质量方针的内容满足：（1）与组织的宗旨适应；（2）对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；（3）提供制定和评审质量目标的框架。所谓质量目标是“在质量方面所追求的目标”。指出组织在质量方面的方向和追求的目标，使组织的各项质量活动都能围绕这个方针和目标来进行，让全体员工都来关注它的实施和实现。质量方针与质量目标之间的关系表现为，质量方针为建立和评审质量目标提供了框架，质量目标在此框架
12、内确立、展开和细化。质量目标应与质量方针保持一致，不能脱节和偏离。质量目标要展开到适当的管理层次，并对实现程度应具有可测量性。6最高管理者的作用最高管理者指在组织的最高层具有决策、指挥和控制的职责和权力的一个人或一组人。他（他们）的最重要的任务就是要通过具体的领导作用在组织内部创造一个质量管理体系运行有效；全体员工充分参与并发挥他们的主动性、积极性和创造性的良好工作环境。（1）制定并保持组织的质量方针和质量目标。（2）通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现。（3）确保整个组织关注顾客要求。（4）确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标。
13、（5）确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标。（6）确保获得必要资源。（7）定期评审质量管理体系。（8）决定有关质量方针和质量目标的措施。（9）决定改进质量管理体系的措施。7文件所谓文件就是“信息及其承载媒体”。本条阐述了文件的价值和质量管理体系中使用的文件类型。（1）文件的价值文件的价值为传递信息、沟通意图、统一行动。ISO9000：2000标准2.7.1条款中指出文件的具体用途是：1.足顾客要求和质量改进。2.提供适宜的培训。3.重复性和可追溯性。4.提供客观证据。5.评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。6.编制文件并不是我们的最终目的。应该通过建立形成文件的质量管
14、理体系，使质量管理体系的过程得到有效的运作和实施，并使过程网络增值。（2）质量管理体系中使用的文件类型ISO9000：2005标准2.7.2条款中指出，在质量管理体系中使用的文件类型主要有以下几种：a.质量手册，即“规定组织质量管理体系的文件”，它向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件。b.质量计划，即“对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件”。c.规范，即“阐明要求的文件”。d.指南，即阐明推荐的方法或建议的文件。e.程序、作业指导书和图样，这些都是提供如何一致地完成活动和过程的信息文件f.记录，即“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的
15、文件”。8质量管理体系评价为了保持质量管理体系适宜性、充分性和有效性，应对其进行系统的、定期的评价。质量管理体系的评价应从四个方面进行。（1）质量管理体系过程的评价因为是由许多相互关联和相互作用的过程构成了体系，所以应以各个过程的评价作为体系评价的基础。ISO9000：2005标准中2.8.1条款指出：“评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下的四个基本问题：a)过程是否已被识别并适应规定？b)职责是否已被分配？c)程序是否得到实施和保持？d)在实现所要求的结果方面，过程是否有效？”（2）质量管理体系的审核ISO9000：2005标准中3.9.1条款定义审核为“为获得审核证据并对其进
16、行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。质量管理体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现（即审核的结果）可用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。质量管理体系审核有第一方审核（以组织的名义）、第二方审核（以顾客的名义）和第三方审核（以经认可的外部独立组织的名义）三种类型。（3）质量管理体系的评审组织并主持评审是最高管理者的一项重要任务。正如ISO9000：2005标准中指出的，质量管理体系评审是就质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关
17、方需求和期望的变化。而且包括确定需要采取的措施。质量管理体系评审是一种第一方的自我评价。（4）自我评定自我评定是组织为追求优秀业绩，参照质量管理体系或优秀模式（如评质量奖）对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审，也属于第一方评价。ISO9000：2005标准2.8.4条款指出“自我评定可以对组织业绩及体系成熟程度提供一个总的看法。它还有助于识别需求改进的领域并确定优先开展的事项。”ISO9004：2000的附录A“自我评定指南”中，详细地说明了自我评定的方法。9持续改进持续改进是八项质量管理原则之一。持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。ISO9000：2005标准
18、指出，质量管理体系实施持续改进应包括以下活动a)分析和评价现状，以识别改进的区域；b)确定改进目标；c)寻找可能的解决办法以实现这些目标；d)评价这些解决办法并做出选择；e)实施选定的解决办法。f)测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经实现。g)正式采纳更改（即形成正式的规定）。h)必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。10统计技术的作用质量管理体系的有效运行中，要求各个过程，特别是关键过程应处于受控状态，但即使在明显稳定的条件下，在许多活动的状态和结果中，都存在着变异。这种变异不仅可通过对产品或过程的特性的测量观察到，而且在产品的整个寿命周期的各个阶段，均可以观察到变异
19、的存在。变异分成正常和异常两种，正常变异不影响产品或过程的质量。但异常就会导致某个环节失控，必须采取措施。ISO9000：2005标准中2.10条款指出：“统计技术可以对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立数学模型，甚至在数据量相对有限的情况下，也可实现。”11质量管理体系与其他管理体系的关注点所谓管理体系，就是“建立方针和目标并实现这些目标的体系”。而质量管理体系则是“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。ISO9000：2005标准指出“质量管理体系是组织管理体系的一部分，”“一个组织的管理体系的各个部分，连同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共有要素的单一的管理体系。”一个组
20、织的管理体系包括若干个不同的分体系，如质量管理体系、财务管理体系、环境管理体系、职业卫生与安全体系等，它们是相互关联的，最理想的是把它们合成一个总管理体系，尽量采用相同的要素（如文件、记录等）。（三）术语结构和概念图ISO9000：2005标准从10个方面列出了84个术语。（1）有关质量的术语，包括：质量、要求、等级、顾客满意、能力。（2）有关管理的术语，包括：体系（系统）、管理体系、质量管理体系、质量方针、质量目标、管理、最高管理者、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、持续改进、有效性、效率。（3）有关组织的术语，包括：组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾客、供方、相关方。（
21、4）有关过程和产品的术语，包括：过程、产品、项目、设计和开发、程序（5）有关特性的术语，包括：特性、质量特性、可信性、可追溯性。（6）有关合格（符合）的术语，包括：合格（符合）、不合格（不符合）、缺陷、预防措施、纠正措施、纠正、返工、降级、返修、报废、让步、偏离许可、放行。（7）有关文件的术语，包括：信息、文件、规范、质量手册、质量计划、记录。（8）有关检查的术语，包括：客观证据、检验、试验、验证、确认、鉴定过程、评审。（9）有关审核的术语，包括：审核、审核方案、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、审核委托方、受审核方、审核员、审核组、技术专家、能力（10）有关测量过程质量保证的术语，包括
22、：测量控制体系、测量过程、计量确认、测量设备、计量特性、计量职能。（一）ISO9001：2008标准的属性和目的ISO9001：2008标准不再声称为质量保证模式但仍具有质量保证的属性，其内容属质量保证范畴。ISO9001：2008标准的目的是规定质量管理体系的要求，提出产品质量保证，提高顾客的满意的程度。本标准所提出的基本要求并不包括组织建立的质量管理体系的全部内容。表现为：本标准仅以实现顾客满意为基本出发点；本标准侧重有效地满足顾客的要求，但并未强调组织的效率和业绩的改进；本标准要求基本达到“稳定的正式的系统方法”程度；本标准提出的要求是各类组织最基本的通用要求，对特殊行业未进行针对性地补
23、充要求。标准的重点内容体现在第4、5、6、7和8章。第4章“质量管理体系”规定了体系总要求和文件要求，主要内容包括体系总要求、文件总要求、质量手册、文件控制和记录的控制。（三）ISO9001：2005标准的应用1.用于组织的质量管理2.用于第二方评定和注册3.用于第三方质量管理体系认证和注册4.用于合同引用情况5.用于法规引用的情况质量管理原则ISO9001:2005标准中条款以顾客为关注焦点5.1(a)5.25.5.2c),6.1b)7.2.1a)7.2.27.2.3c)7.5.48.2.18.4a)8.5.2a)5.6.2b)5.6.3b)。-8.5.1领导作用5.25.15.35.4.1
24、5.4.25.5.15.5.25.5.36.16.26.35.68.48.5.28.5.38.5.1全员参与5.1a)5.3d)5.4.15.5.2c)5.5.36.2.2.b).d)7.2.2.c7.3.1c)8.2.28.5.28.5.38.5.1过程方法4.15678管理系统方法4.1:P:4.1a).b).c)D:4.1d)C:4.1e)A:4.1f)持续改进4.1f)5.1a-e)5.3b.c.e)5.5.2a-c)5.6.15.6.2g)5.6.3a)8.2.18.2.2b)8.48.5.28.5.38.5.1基于事实的决策方法4.2.45.5.37.2.38.18.2.18.2.
25、25.68.2.38.2.48.48.5.28.5.38.5.1与供方互利的关系4.17.4.17.4.27.4.38.48.5.28.5.38.5.1八项质量管理原则在ISO9001标准中的体现（一）ISO9004：2009标准的作用1.以ISO9004：2009标准为指南，组织可建立更为完善的质量管理体系，追求有效性和效率并使总体业绩和能力得到持续改进。2.依据ISO9004：2009标准，建立质量管理体系的组织可使其所有的相关方都能从中获益。3.贯彻ISO9004：2009标准，可引导组织推进和深化全面质量管理。（二）ISO9004标准的内容ISO9004：2009标准与ISO9001：
26、2005标准的结构相似，内容协调一致。但应当强调的是ISO9004：2009标准不是ISO9001：2005标准的实施指南。（三）ISO9004：2009标准的应用1用于营造持续改进的内部环境2用于最高管理者追求超越ISO9001标准要求的组织业绩改进3用于组织建立适应自身的自我评定模式1.领导决策，统一认识领导决策，统一认识 2.组织落实，成立机构组织落实，成立机构3.教育培训，制订计划教育培训，制订计划4.质量管理体系策划质量管理体系策划（1）识别产品、识别顾客）识别产品、识别顾客并确定与产品有关的要求并确定与产品有关的要求（2）制订质量方针和目标）制订质量方针和目标（3）现状调查和分析）
27、现状调查和分析（4）识别并确定过程）识别并确定过程（5）确定质量管理体系范围）确定质量管理体系范围（6）合理配备资源）合理配备资源（1）改进的原因）改进的原因（2）目前的状况）目前的状况（3）分析）分析（4）确定可能解决问题的办法）确定可能解决问题的办法（5）评价效果）评价效果（6）实施新的解决办法并规范化）实施新的解决办法并规范化（7）针对已完成的改进措施，）针对已完成的改进措施，评价过程的有效性和效率评价过程的有效性和效率 申请方提出认证申请申请方提出认证申请洽谈及资料初审洽谈及资料初审退回退回申请方申请方签订认证合同签订认证合同审核启动审核启动文件审查文件审查修改修改现场审核准备现场审核
28、准备现场审核活动实施现场审核活动实施审核报告的编制、批准和分发审核报告的编制、批准和分发纠正措施的验证纠正措施的验证颁发认证证书颁发认证证书监督审核与复评监督审核与复评合格评定合格评定中国合格评定中心中国合格评定中心国家认可委员会国家认可委员会（CAB）中国认证机构中国认证机构国家认可委员会国家认可委员会（CNAB）中国认证人员与培训中国认证人员与培训机构认可委员会机构认可委员会（CNAT）中国实验室国家中国实验室国家认可委员会认可委员会（CNAL）第三节第三节 质量管理基本理论质量管理基本理论质量检验：质量检验：对产品的一个或多个质量特性进行观察测量，对产品的一个或多个质量特性进行观察测量，
29、试验，并将结果和规定的质量要求进行比较，以确定每项质试验，并将结果和规定的质量要求进行比较，以确定每项质量特性合格情况的技术性检查活动。量特性合格情况的技术性检查活动。质量检验的功能质量检验的功能：1、鉴别功能、鉴别功能 2、“把关把关”功能功能 3、预防功能、预防功能 4、报告功能、报告功能 质量检验的过程质量检验的过程:质量检验的功能是通过质量检验过程所形成的。质量检验的质量检验的功能是通过质量检验过程所形成的。质量检验的过程，包括：过程，包括：定位定位、测量测量、比较比较、判断判断、处置处置和和改进改进等六个等六个步骤。步骤。质量检验体系的改进和创新：检验过程的集成化 检验依据的国际化
30、检验手段的现代化 检验功能从重点是“把关”，向“预防”和“报告”功能转移 质量控制：质量控制：就是组织确立系统过程的质量目标、监测系统就是组织确立系统过程的质量目标、监测系统质量过程状况以及纠正质量过程偏离质量目标的质量管理活质量过程状况以及纠正质量过程偏离质量目标的质量管理活动。动。组织的质量控制基于三点基本原理：组织的质量控制基于三点基本原理：质量控制就是控制和协调系统质量过程以及系统的输入质量控制就是控制和协调系统质量过程以及系统的输入和输出。和输出。确定系统质量过程输出的控制标准。确定系统质量过程输出的控制标准。纠正系统质量过程实际输出与控制标准之间的偏差。纠正系统质量过程实际输出与控
31、制标准之间的偏差。n 5M1E 六大因素六大因素（人、机、料、法、测、环）（人、机、料、法、测、环）1.Man，操作者2.Machine，机械设备3.Material，材料4.Method，工艺方法5.Measure，测量6.Environment，环境n 从控制结果到控制原因从控制结果到控制原因统计过程控制模式统计过程控制模式（控制目标）抽样整理预测（统计推断）过程总体已加工零 件待加工零 件正加工零 件样 本统计量S X质量保证：质量保证：作为质量管理的一部分，是致力于提供质量作为质量管理的一部分，是致力于提供质量要求会得到满足的信任。要求会得到满足的信任。企业要能保证长期、稳定地生产满足
32、顾客要求的产品，企业要能保证长期、稳定地生产满足顾客要求的产品，仅仅依靠产品的设计、制造和使用过程中的技术、工艺仅仅依靠产品的设计、制造和使用过程中的技术、工艺标准和规范来保证产品质量是远远不够的，必须对整个标准和规范来保证产品质量是远远不够的，必须对整个产品寿命周期内产品质量产生、形成和实现的全过程实产品寿命周期内产品质量产生、形成和实现的全过程实施系统性的有效控制才能做到质量保证，其基本方式就施系统性的有效控制才能做到质量保证，其基本方式就是建立并且有效运作质量管理体系，并以此向市场公示是建立并且有效运作质量管理体系，并以此向市场公示其信用。其信用。质量保证能力评价思想演变：符合性（合格）
33、适用（产品满意）固有性能+附加保证（产品系统信任）品牌信任 质量管理体系信任 企业信誉（信誉是信任的升华。从产品到服务到组织）组织的质量保证有赖于组织内部建立起质量管理体系组织的质量保证有赖于组织内部建立起质量管理体系并加以有效运作，或者说组织的可以信赖的质量保证并加以有效运作，或者说组织的可以信赖的质量保证是其内部运作良好的质量管理体系的组织系统的自然是其内部运作良好的质量管理体系的组织系统的自然的外在表现。的外在表现。质量监督：质量监督：为了确保满足规定的要求，对产品、过程或为了确保满足规定的要求，对产品、过程或体系的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。体系的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。质量监督的背景质量监督的背景 不公正的市场环境不公正的市场环境 不对称的市场信息不对称的市场信息 项项 目目 分分 类类 监督范围监督范围 内部监督、外部监督 监督主体监督主体 国家监督、社会监督 监督时间监督时间 事前监督、事后监督 监督方式监督方式 行政监督、技术监督、法律监督、舆论监督、社会组织监督、消费者监督 监督环境监督环境 买方市场、卖方市场 质量监督的类型质量监督的类型Thank You.Thank You.You made my day!You made my day!-敢 为 天 下 先，勇 争 第 一敢 为 天 下 先，勇 争 第 一
