1、 质量管理体系文件化管理质量管理体系流程文件建立与编写2005-07-28 杨 洁内内 容容n质量管理体系文件化管理的原则与基本要求。n公司文件化管理的具体应用。质量管理体系文件化概念质量管理体系文件化概念n质量管理体系文件化的概念n从系统的观点出发，基于企业实际，建立描述企业质量管理全过程、各层次的文件结构，保证各类文件的层次性及相互协调性。n对文件本身要实行严格的管理和控制，保证需用文件的场所使用的都是现行有效文件。实施实施ISO系列标准，不仅要看体系文件是否符合系列标准，不仅要看体系文件是否符合标准，更要看文件是否已经实施，实施的证据标准，更要看文件是否已经实施，实施的证据及实施的效果，
2、切忌走形式主义，仅为及实施的效果，切忌走形式主义，仅为“符合符合”标准而拼凑不产生任何实际价值和用途的东西。标准而拼凑不产生任何实际价值和用途的东西。质量管理体系文件化的作用质量管理体系文件化的作用n设计作用：对原质量管理系统进行重新构思、规划和设计。n协调作用：编写职能分配表及程序文件时，特别强调各部门间的接口和协调。一项质量工作由谁负责，谁配合，质量信息如何传递，要经什么手续等，都有明文规定，从而避免扯皮，使各部门配合默契，协调顺畅。质量管理体系文件化的作用质量管理体系文件化的作用n固化作用：文件化管理，将成功的做法和成果纳入企业标准或其它文件中，实现固化。n契约作用：文件化后，管理者要求
3、操作者做什么，怎样做，达到什么标准都有明确规定，通过各类文件，像契约一样规定了双方的责、权、利等关系，使管理者和被管理者之间的工作关系明确化、简单化。质量管理体系文件化的作用质量管理体系文件化的作用n证明作用。建立并实施文件化的质量管理体系，有凭有据，可以向用户或第二方审核，第三方验证提供体系本身及运行状况的证明，容易获得客户的信任，认证机构的认可。n教材作用。各类质量管理体系文件是员工培训教育的好教材（新员工进入，老员工调换岗位，以及其他岗位培训）。n标尺作用。质量管理体系文件是各项质量工作的准则，也是检查、考核员工工作好坏的依据。质量管理体系文件的层次结构质量管理体系文件的层次结构n质量方
4、针和质量目标（第一层次）：质量方针是整个质量管理体系的“理念”，组织的一切行为都要围绕这个核心工作。n质量手册（第二层次），纲领性文件。n程序文件（第三层次），质量手册的支持性文件。n工作文件（第四层次），包括作业指导书，岗位责任书，检验指导书等，是针对操作者或岗位编制的。n质量记录（第五层次），是质量管理体系运行状况的证明，也为产品追溯及质量改进的依据。金字塔式的质量管理体系文件金字塔式的质量管理体系文件方针和目标方针和目标质量手册质量手册程序文件程序文件工作文件工作文件质量记录表格质量记录表格质量管理体系文件编写基本程序质量管理体系文件编写基本程序n培训学习，理解标准。n资料调研及组织实际
5、情况调查。n拟订计划，分工编写。n统一汇总，完成草案。n审核草案，试点运行。审核草案，试点运行。n跟踪运行结果，形成正式文件。n领导批准，正式运行。质量手册的编写原则质量手册的编写原则n主要领导直接参与。n以ISO系列标准为基本依据。n质量手册的编制要履行组织内部立法程序，使其具有法规性。n质量手册应与组织其他标准，规章制度相协调。n质量手册要有效、实用。质量手册要有效、实用。程序文件编写原则程序文件编写原则n配备合适的编写人员：（本部门胜任的代表、熟悉所编写程序的质量活动内容和要求，具备一定的文字能力）n确定内容要求：文件内容主要是规定质量活动应怎样进行，即实施的方法和步骤，可采用“5W+1
6、H分析法”进行编写。nWHY：质量活动的目的，为什么做。nWHAT：做什么。nWHO：职责，谁来做。nWHEN：在何时做。nWHERE：何地做。nHOW：如何做，采用什么方法做等。程序文件编写原则程序文件编写原则n确定程序文件目录：依据ISO标准及质量管理体系的要求提出程序文件目录，由质量管理部门协调并统一确定。其中有6个文件是必备的：文件控制程序、质量记录控制程序、不合格品控制程序、内部审核程序、纠正措施程序、预防措施程序等，其他可根据实际情况确定。程序文件编写原则程序文件编写原则n审查初稿：对涉及到各个部门的质量活动，是否规定好各部门之间的接口；程序文件是否充分规定了所应实施的质量活动，是
7、否充分规定了实施质量活动过程的顺序、内容和方法等。n试运行及最终定稿。试运行及最终定稿。编写工作文件注意事项编写工作文件注意事项n概念：工作文件是针对岗位、工序或具体过程环节规定的具体操作步骤、内容和方法的文件。主要是指工作细则（规程）和作业指导书。n作业指导书要统一格式，内容包括n作业目的n作业前的准备和确认事项：设备的状态确认，作业图纸和工作指令确认，各种基准的确认和作业前应准备的工具、作业台的整理等。编写工作文件注意事项编写工作文件注意事项n作业流程：是指完成该项作业标准化的作业顺序及步骤，它规定了每一步骤的具体操作要求和操作内容等。n作业注意事项：指完成作业步骤应注意的问题。n其他注意
8、事项及特殊事项。n工作图的制作。编制质量记录编制质量记录n概念：质量记录是记载本组织的产品或服务过程质量形态、质量管理体系运行状态和结果的文件，是反映一个组织的产品满足质量要求的程度或质量管理体系运行有效与否的客观证据的文件。n编写要求包括n记录名称：应简洁明了，如进货检验记录。n记录编号：应统一，以便进行控制。一般包括记录代号、分类号、版本号，顺序号等。编制质量记录编制质量记录n记录内容：按记录对象要求，确定记录表格和内容，要求在实际操作中据实填写。n记录人员：要设计记录人员签写栏（操作人员、检验人员、技术人员、管理人员或有关审核人员等）n记录时间：一般地，年、月、日的填写设计在记录表的首部
9、或尾部。n设计关键：在出现质量问题时可追溯，设计关键：在出现质量问题时可追溯，并采取纠正和预防措施。并采取纠正和预防措施。如何进行文件控制如何进行文件控制n为确保质量管理体系文件处于受控状态，确保文件的有效性，应制定“文件控制程序”，明确各个部门在文件使用、保管过程中的职责、权限，并制定文件管理的工作流程，以使文件受到控制：n文件发布前得到批准，以确保文件的充分与适宜。n必要时对文件进行评审与更新，并再次批准。n确保文件的更改和现行修订状态得到识别。如何进行文件控制如何进行文件控制n确保在使用场所可获得适用文件的有关版本。n确保文件清晰、易于识别。n确保外来文件得到识别并控制其分发。n防止作废
10、文件的非预期使用，如因任何原因而保留作废文件时，对这些文件做适当的标识。如何进行质量记录控制如何进行质量记录控制n为确保质量记录处于受控状况，应制定一个“记录控制程序”，明确各部门对质量记录管理的职责和权限，并制定记录控制的工作程序，明确记录的范围、记录的编号和标识、记录的填写要求、记录空白表式的管理、记录的保管和贮存要求、记录的保存期限、记录的借阅、记录的处理等。n关键：对质量记录的控制要可追溯，在关键：对质量记录的控制要可追溯，在出现质量问题时，可根据记录查找线索。出现质量问题时，可根据记录查找线索。公司文件化管理的相关制度文件公司文件化管理的相关制度文件n制度体系文件管理程序（OP-1.
11、2-001）n记录控制程序（OP-1.2-002）n制度体系文件编写规范（WI-1.2-001）制度体系文件管理程序简介制度体系文件管理程序简介n目的：明确制度体系文件的编写、更改、批准和发布的控制要求，确保制度体系的有效和高效运行，并为体系审核提供准则和保证。n基本原则：n公司内所有制度文件必须经过审批。n公司内使用的制度文件都必须是有效的。n公司设专人负责制度文件的整体控制，各部门、办事处设制度文件管理人员，负责本单位制度文件的管理。n制度文件不是一成不变的。n包括子流程n制度评估（OP-1.2-001-01）n制度修订（OP-1.2-001-02）n制度体系文件的编写与审批（OP-1.2
12、-001-03）n确定制度文件发放范围（OP-1.2-001-04）n制度体系文件发放（OP-1.2-001-05）n制度体系文件清单管理（OP-1.2-001-06）n纸型制度文件管理（OP-1.2-001-07）n作废纸型制度文件管理（OP-1.2-001-08）n适用范围n制度评估、制度修订：用于提出制度文件增加或修订需求n制度体系文件的编写和审批：用于制度文件的编写和审批。n确定制度文件发放范围、制度体系文件发放、纸型制度文件管理：用于制度文件发放n制度体系文件清单管理：用于制度文件清单管理n纸型制度文件管理、作废型制度文件管理：用于纸型文件的管理记录控制程序简介记录控制程序简介n目的
13、：规定公司对在质量与环境管理体系运行过程中形成的各种记录进行管理控制，以确保记录的完整性和可追溯性。n子流程：n记录分类表的制定、审批、发放、使用及保管n记录的查阅、复印及销毁制度体系文件编写规范简介制度体系文件编写规范简介n目的：明确公司编写制度体系各类文件的内容及格式要求，确保文件编写的规范性。n公司制度体系文件类型：n质量与环境管理手册（M）：是本公司质量和环境管理体系文件的主要组成部分，是对本公司质量和环境管理体系及其所包括的过程顺序和相互作用的系统描述，是原则纲要。制度体系文件编写规范简介制度体系文件编写规范简介n程序文件（OP）：用以描述公司内主要业务及环境管理的作业步骤、相互衔接
14、及顺序文件。分为总程序与子程序，子程序属于总程序的一部分，亦可同时从属于另一个总程序。n作业文件（WI）：公司内各项政策、规章制度、作业规范或标准等。制度体系文件编写规范简介制度体系文件编写规范简介作业文件分6类：n制度：公司在某一方面的规定，是对流程的补充。n规范：指作业操作规范、检验规范。n标准：指产品标准、环境标准、考核标准等。n岗位说明书n工艺文件n应急预案：生产、办公、实验过程中遇突发事件的紧急处理办法。n其它类n记录（QR）：用于对经营活动过程的记录，包括表格、报告等。公司制度体系文件层次及代号公司制度体系文件层次及代号n程序文件、作业文件、记录均根据企业内部价值链划分为七部分：n
15、1基础管理n2人力资源管理n3技术与研发n4采购n5生产运作n6营销n7服务支持流程核心流程各类文件内容构成各类文件内容构成n质量与环境管理手册：包含ISO9001：2000和ISO14001：1996标准相对应的章节，包括：n质量和环境管理体系的范围；n为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；n质量管理体系过程间相互作用的表述。n程序文件：总程序文件应满足质量与环境管理手册的要求，构成如下：n目的：对制定程序目的的说明n适用范围：对程序适用过程及涉及部门的说明n职责：对程序涉及部门或岗位职责及权限的规定。n定义：对程序中涉及的专用名词解释。n工作程序：如不需分解出独立子程序，描述内容至
16、少包括n流程图：阐述过程的WHO和WHAT要素n文字说明：对流程图中未阐述内容及要素的补充说明。各类文件内容构成各类文件内容构成n相关附件：需要时采用。n相关文件：与程序相关联的文件索引n相关记录：与程序相关联的记录索引n以上各项内容如不涉及，则填写“无”n子程序内容构成：n岗位名称：从事、执行某一动作的岗位。n工作内容：描述某一动作。n标准：每项工作内容所应达到的标准。n流程图：子流程的整体流向。各类文件内容构成各类文件内容构成n作业文件：用以提供正确的作业指导，内容构成包括n目的n适用范围n职责n定义n作业内容：对涉及过程的作业方法、规范、标准的说明。如包含子程序，可在文件中注明。n相关附
17、件n相关文件n相关记录n记录：记录表格由各编制人在编制文件时自行设计。文件格式文件格式n封面格式n质量与环境管理手册封面格式n程序文件封面格式n作业文件封面格式n正文格式n质量与环境管理手册正文格式n程序文件（总程序）正文格式n程序文件（子程序）格式n作业文件正文格式n记录格式文件格式文件格式n文件编号n质量与环境管理手册编号nM-*（章号）-*（节号）n程序文件编号nOP-*.*（文件层次代号）-*（程序流水号）n子程序文件编号nOP-*.*（文件层次代号）-*（程序流水号）-*（子程序流水号）n作业文件编号nWI-*.*（文件层次代号）-*（流水号）n记录（表格）nQR-*（文件部类代码）
18、-*（表格流水号）-*（表格版本号）流程图图标代表意义流程图图标代表意义n程序流的起始或结束n一般性作业、操作过程：表示在程序中的一个单独的步骤，图标中须填写步骤序列号以及过程/行为的简要说明。n检验、审核、确认等过程流程图图标代表意义流程图图标代表意义n相关子程序、作业文件等n相关主程序n表示流程图的延续。圈内有一个字母。在同一程序内，连接符号使用同样的字母，以表示各过程间是如何连接的。流程图图标代表意义流程图图标代表意义n资源投入过程，包括人、设备、材料等n存档，文件记录归档保存n一联表单、记录、报告等n多联表单或记录流程图图标代表意义流程图图标代表意义n电子文件，需以电子版形式存档的文件
19、、记录n参考资料、参照物n流向n如使用其它流程图标识，需在该图底部作文字说明。相关事项说明相关事项说明n在正文格式中，页眉左侧从上至下分别为企业标志、文件名称、文件编号、生效日期。右侧分别为修改条款（新增文件/将主要修订部分的编号列出）、版本、页码。n正文编号规则为：用数字及字母的缩进表示层数，最多五层，书写时，均在编号后空一格。相关事项说明相关事项说明n编号具体排列方式为n1*n1.1*n1.2*1.2.1*1.2.2*A*B*a*b*相关事项说明相关事项说明n文件核决权限：方针、手册类由专业总监/管理者代表审核，CEO核准；程序文件类由专业总监/管理者代表审核，CEO核准；作业指导书由专业
20、总监核准；记录/表格类由专业总监核准。n文件生效日期以核准人签发日期为准，若对生效日期有明确规定时，请提请相关人员注意：注意：文件的制定、审核、会审、核准日期应文件的制定、审核、会审、核准日期应提前提前/等同于文件生效日期。等同于文件生效日期。相关事项说明相关事项说明n制度文件存放位置：n公司公用文件夹（Ibm3450共享文件ISO体系认证），以撰写单位作为文件归集的标准。n公司网站：资讯集锦/体系文件/作业文件/记录表格（http:/ibm345/inform/qual/quality/quality-index.asp）。n制度体系文件清单及发放范围（Ibm3450共享文件ISO体系认证）对全部的制度文件均作链接，点击后可查阅。n记录清单（Ibm3450共享文件ISO体系认证）对全部记录表式名称作登记，相应格式可在记录表单文件夹中获得。谢谢 谢！谢！
