药品生产过程中的微生物污染及控制-课件.ppt

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1、边长=4底面边长=2高=4边长=2表面积:64,质量=4,比表面积=16表面积:40,质量=2,比表面积=20表面积:24,质量=1,比表面积=24格陵兰冰川下沉睡12万年的细菌沙漠中生存的微生物洁净区空气中的微生物蚊子携带的微生物显微镜:单个菌体形态电镜:单个菌体某一结构形态显微镜:单个菌体形态细菌分离纯化方法示意图10100荚膜:某些细菌在细胞壁外包围的一层黏液性物质,一般由糖和多肽组成。荚膜多糖可使细菌彼此间粘连,也可黏附于组织细胞或无生命物体表面,是引起感染的重要因素 荚膜可以抗干燥、抗吞噬、抗有害物质侵袭、做能源负染色法下的细菌荚膜 革兰氏阳性菌(金黄色葡萄球菌)革兰氏阴性菌(大肠杆

2、菌)常见的革兰氏阳性菌有:葡萄球菌、链球菌、肺炎双球菌、炭疽杆菌、白喉杆菌、破伤风杆菌等。常见的革兰氏阴性菌革兰氏阴性菌有:痢疾杆菌、伤寒杆菌、大肠杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌、百日咳杆菌、霍乱弧菌及脑膜炎双球菌等。枯草芽孢杆菌梭状芽胞杆菌各种形态的芽孢酵母菌(1040)毛霉(肉眼可见)蘑菇(肉眼可见)1909年,美国病理学年,美国病理学家霍华德家霍华德泰勒泰勒立克立克次(次(Howard Taylor Ricketts)(1871-1910年年)首次发现首次发现洛洛基山斑疹伤寒基山斑疹伤寒的独特的独特病原体并被它夺取生病原体并被它夺取生命,故名。立克次氏命,故名。立克次氏体(体(Ricketts

3、ia)生产过程的微生物控制程度直接关系到药品的无菌水平。譬如生产过程出现单个或单件污染,最后的微生物检查很难检查出来,这样就会流向市场,对用药安全造成极大危害人员操作所致污染发生的可能性超 过70。工作服未清洗消毒或被污染手部未消毒裸露皮肤代谢生菌不恰当动作造成污染(无菌意识不强)监测方法:人员手菌洗净手后的手菌戴灭菌手套消毒后的手菌:滤芯质量、除菌效果、过滤系统的完整性检测。安装过程的污染、滤芯破损及自身引起的污染、温度的控制、灭菌效果等湿热灭菌设备:未验证、空气过滤器完整性检测、灭菌标识不清楚无菌操作区管路和器具:管路老化、常拆洗造成密封性差、灭菌后存放不当、安装污染控制:设备的确认与验证、使用中维护与保养阴性阳性干热灭菌工艺湿热灭菌工艺过滤除菌工艺人员无菌更衣清洗工艺无菌操作环境的清洁与消毒工艺非干、湿热灭菌物品的除菌或消毒工艺微生物监测工艺监控:所有工艺经过合理设计并严格验证后投入使用,使用过程监控及反馈修正

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