1、GMP文件系统基本知识 PPT课件 指为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。管理标准人员管理厂房管理设备管理物料管理卫生管理验证管理文件管理生产管理质量管理销售管理 指以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及内容所制订的规定、标准、办法、程序等书面要求。岗位操作责任制岗位操作法标准操作程序操作标准（工作标准）是一种经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。指反映实际生产经营活动中执行标准情况的结果。指贯穿药品生产管理全过程，连贯有序的系统文件。生产工艺规程质量标准其他规程技术标准TS人员管理CM厂房管理FM设备管理EM物料管理MM卫生管
2、理HM验证管理VM文件管理DM生产管理PM质量管理QM销售管理SM管理标准SMP岗位操作责任制岗位操作法标准操作程序SOP操作标准（工作标准）标准S表格式文件记录表格标签、标记、凭证、卡记录R文件a 组织机构a 制定（修订）企业的组织机构、各部门的工作 职责或岗位责任制；c 确定文件系统及文件分类。编码原则 编码代号 第一页颁发部门：编号：页数：制定人审核人QA审阅批准人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日分发部门：生效日期 年 月 日例如：目的：范围：职责：内容：后续页：机构的设置 部门职责 岗位的设置 各岗位的职责 人员的培训、使用、激励等管理活动。机构人员管理机 构人事管理劳资管理培
3、训管理 厂房与设施管理系指厂房及其设施的基建或技术改造的立项、设计、施工验收、移交、保养、维护等管理活动。厂房设施管理技术改造管理日常管理设备管理设备改造管理设备运行管理计量管理物料管理物料供应物料管理卫生管理环境卫生工艺卫生人员卫生 生产管理生产管理生产计划与信息管理生产技术管理生产组织管理等 质量管理质量管理质量保证质量检验综合质量管理 销售管理品名、剂型、编号、批号、规格、包装规格、数量、收货单位和地址、邮编、电话、发货人、发货日期、发运方式、检验报告书号、合同单号等。品名、剂型、编号、批号、规格、包装规格、数量、退货（或收回）、单位和地址、邮编、电话、退货（或收回）原因、日期、处理意见、处理结果等。销售管理成品管理销售管理售后管理记 录人员记录厂房记录设备记录物料记录卫生记录验证记录文件记录生产记录质量记录销售记录卫生记录环境卫生记录工艺卫生记录人员卫生记录验证记录设施设备验证工艺验证记录物料验证记录生产记录批生产记录批包装记录质量记录批质量记录其它质量管理记录质量标准原料标准辅料标准包装材料标准中间产品标准成品标准其他标准操作标准车间岗位SOP检验SOP设备及环境清洁SOP公用卫生SOP设备使用维护保养SOP
