1、国际血液监控体系国际血液监控体系发展和应用现状发展和应用现状邱艳 北京血液中心 继续推进无偿献血工作，加强无偿献血队伍建设，探继续推进无偿献血工作，加强无偿献血队伍建设，探索部门间协作机制和无偿献血发展长效机制。索部门间协作机制和无偿献血发展长效机制。强化血液安全管理，推进核酸检测工作，制订实施强化血液安全管理，推进核酸检测工作，制订实施医疗机构临床用血管理办法医疗机构临床用血管理办法，建立临床用血考核评建立临床用血考核评价体系价体系。推动推动献血法献血法等重点法律法规的制（修）订工作。等重点法律法规的制（修）订工作。积极推进采供血、疾病预防控制等医疗卫生服务单位积极推进采供血、疾病预防控制等
2、医疗卫生服务单位信息公开信息公开卫生部卫生部20122012年卫生工作要点年卫生工作要点Ha(e)movigilanceHa(e)movigilance起源起源 Vigilant(Vigilant(adj.adj.)very careful to notice any signs of danger or very careful to notice any signs of danger or trouble(New Oxford Dictionary)trouble(New Oxford Dictionary)Ha(e)mo(Ha(e)mo(Pref.Pref.)Ha(e)movigila
3、nceHa(e)movigilance一词最早是一词最早是19911991年由法国提出，用于年由法国提出，用于描述监测输血不良反应的系列相关活动，在国内有人描述监测输血不良反应的系列相关活动，在国内有人曾翻译为血液预警系统。曾翻译为血液预警系统。Dfinition-Hmovigilance定义Loi n 93-5 du 4 janvier 1993,relative la scurit en matire de Transfusion Sanguine et de Mdicaments,dfinition non modifie par la loi sur la scurit sanitai
4、re n98-535 du 01.07.98 (Art.L.666-12 du Code de Sant Publique):.lensemble des procdures de surveillance organises depuis la collecte de sang et de ses composants jusquau suivi des receveurs,en vue de recueillir et dvaluer les informations sur les effets inattendus ou indsirables rsultant de lutilisa
5、tion thrapeutique des produits sanguins labiles et den prvenir lapparition.在收集和评价血液制剂在临床治疗应用中发生的可预期和在收集和评价血液制剂在临床治疗应用中发生的可预期和不可预期的副反应信息的基础上，对自血液采集、成分制不可预期的副反应信息的基础上，对自血液采集、成分制备到血液输注全过程的备到血液输注全过程的有组织有组织监控以预防副反应发生。监控以预防副反应发生。Loi de sant publique n2004-806 du 09.08.2004 lapparition ainsi que les inform
6、ations sur les incidents graves ou inattendus survenus chez les donneurs.Lhmovigilance comprend galement le suivi pidmiologique des donneurs.以及献血者发生的可预期和不可预期的副反应信息，同样包括献血人群以及献血者发生的可预期和不可预期的副反应信息，同样包括献血人群的流行病学监测。的流行病学监测。Hmovigilance Dfinitions定义 Dcret n 20006-99 du 1er fvrier 2006 relatif lEtablissem
7、ent franais du sang et lhmovigilance modifiant le code de la sant publiqueArt.R.1221-22:Lhmovigilance est un lment de la scurit transfusionnelle.Elle comporte,pour tout don de sang et pour tout produit sanguin labile（安全输血的基础，包括所有血液和成分血）（安全输血的基础，包括所有血液和成分血）:le signalement et la dclaration de tout inc
8、ident grave （所有严重事故）（所有严重事故）le signalement et la dclaration de tout effet indsirable grave survenu chez un donneur de sang（所有献血反应）（所有献血反应）le signalement et la dclaration de tout effet indsirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles （所有输血反应）（所有输血反应）Hmovigilance Dfinitions定义 Recueil,c
9、onservation et accessibilit des informations relatives au prlvement de sang,la prparation et lutilisation des PSL et aux incidents et effets indsirables.（血液采集、制备和使用中非预期事件的收集、保存和公布）（血液采集、制备和使用中非预期事件的收集、保存和公布）Evaluation et exploitation des informations pour prvenir la survenue de tout incident ou effe
10、t indsirable.（分析、评价和利用相关信息，制定预防措施）（分析、评价和利用相关信息，制定预防措施）Ralisation dtudes concernant les incidents et les effets indsirables.（有关事故和非预期事件的研究）（有关事故和非预期事件的研究）Recueil,conservation et accessibilit des informations relatives lpidmiologie des donneurs de sang et des candidats la transfusion autologue progra
11、mme.（献血者流行病学和自身输血信息的收集、保存和公布）（献血者流行病学和自身输血信息的收集、保存和公布）Hmovigilance Dfinitions定义 Definition Definition 定义定义 20032003年欧洲血液指导（年欧洲血液指导（European Blood DirectiveEuropean Blood Directive）：）：HaemovigilanceHaemovigilance旨在系统收集血液制品采集和临床治疗应用中发生的可预期和不可预旨在系统收集血液制品采集和临床治疗应用中发生的可预期和不可预期的副反应信息的一系列监控程序。期的副反应信息的一系列监控
12、程序。2007 Canada:The 2007 Canada:The hemovigilancehemovigilance system is a system of system is a system of epidemiological surveillance of the undesirable effects epidemiological surveillance of the undesirable effects associated with the use of blood products and their associated with the use of blo
13、od products and their substitutes.It contributes to ensuring the optimal safety substitutes.It contributes to ensuring the optimal safety of the blood supply system.of the blood supply system.血液制品和其替代品在临床治疗应用血液制品和其替代品在临床治疗应用中发生的不可预期的副反应的一系列流行病学监控体系，以保证血液中发生的不可预期的副反应的一系列流行病学监控体系，以保证血液供应体系的安全供应体系的安全 。
14、2009（International Hemovigilance Network,IHN):A set of surveillance procedures covering the whole transfusion chain(from the collection of blood and its components to the follow-up of recipients),intended to collect and assess information on unexpected or undesirable effects resulting from the thera
15、peutic use of labile blood products,and to prevent their occurrence or recurrence.涵盖整个输血链（从血液采集到受血者追踪）的一系列涵盖整个输血链（从血液采集到受血者追踪）的一系列监控程序，目的收集和评估输血后不可预期或不良反应监控程序，目的收集和评估输血后不可预期或不良反应的信息，预防其发生和再次发生。的信息，预防其发生和再次发生。定义定义HaemovigilanceHaemovigilance发展历史发展历史 1991：基于艾滋病事件，法国第一个建立血液监控系统。基于艾滋病事件，法国第一个建立血液监控系统。19
16、93：Agence Franaise du Sang(loi du 04.01.93)开始要求书面开始要求书面形式上报输血反应信息。形式上报输血反应信息。1994:Organisation de lhmovigilance 成立成立（le dcret 94-68 du24.01.19）1998:cration de lAgence Franaise de Scurit Sanitaire des produits de Sant,Institut National de Veille Sanitaire et tablissement Franais du Sang(loi 98-535 du
17、 01.07.98)Depuis 1998：lhmovigilance est gre par lAfssapsHaemovigilanceHaemovigilance发展历史发展历史 19961996年英国开始利用年英国开始利用SHOTSHOT（Serious Hazards of Serious Hazards of transfusiontransfusion）系统开始自愿上报输血反应信息）系统开始自愿上报输血反应信息.19981998年比利时、年比利时、法国法国、卢森堡、卢森堡、荷兰荷兰和葡萄牙五国组成和葡萄牙五国组成EHNEHN（European European Haemovigi
18、lanceHaemovigilance Network Network）。目地在成员国之）。目地在成员国之间间一是共享信息一是共享信息二是加强应急反应能力二是加强应急反应能力三是促进合作三是促进合作四是联合举办培训活动四是联合举办培训活动HaemovigilanceHaemovigilance发展历史发展历史19991999年年EHNEHN首先开通了首先开通了www.ehn-www.ehn-网站完网站完成上述工作成上述工作，其次建，其次建立应急系统（立应急系统（Rapid alert systemRapid alert system，RAS RAS）提高快速反应。提高快速反应。如如输注输注某一
19、类成分血后出现广泛输血反应或耗材、仪器、试剂出现问题时，某一类成分血后出现广泛输血反应或耗材、仪器、试剂出现问题时，其他成员国会被提醒迅速做出反应。其他成员国会被提醒迅速做出反应。1999-20051999-2005年，快速反应事件年，快速反应事件发生发生3030起。起。20042004年年EHNEHN发展到发展到2020个成员国，个成员国，国际输血协会（国际输血协会（ISBTISBT）成立了）成立了Working Party on Working Party on HaemovigilanceHaemovigilance，同，同ENHENH共同成立共同成立a Working a Workin
20、g Group on Complications Related to Blood Donation(DOCO)Group on Complications Related to Blood Donation(DOCO)启动启动了了HaemovigilanceHaemovigilance工作过程的标准化工作，包括工作过程的标准化工作，包括HaemovigilanceHaemovigilance定定义，为欧洲血液指南的实施奠定了基础。义，为欧洲血液指南的实施奠定了基础。20062006年新的年新的EU Regulatory system EU Regulatory system 强制要求实施强制
21、要求实施Haemovigilance,Haemovigilance,欧洲是血液监控系统种类最多的地区。欧洲是血液监控系统种类最多的地区。定义定义实施的标准实施的标准机构设置机构设置发展和实施进展发展和实施进展 2009 2009 在在19981998成立的成立的EHNEHN（European Haemovigilance NetworkEuropean Haemovigilance Network）的基）的基础上成立础上成立The International Haemovigilance Network(The International Haemovigilance Network(www.
22、ihn-www.ihn-，IHN),IHN),会员是以国家的形式参加会员是以国家的形式参加,目前有目前有2828个国家。个国家。HaemovigilanceHaemovigilance发展历史发展历史 IHN成员国成员国 Austria Belgium Canada Croatia Denmark Finland France Germany Greece Iceland Ireland Italy Japan Luxembourg Malta Netherlands Norway New Zealand Portugal Singapore Slovenia South Africa Spa
23、in Sweden Switzerland UK USA 20122012年发布输血反应的标准。由于年发布输血反应的标准。由于HaemovigilanceHaemovigilance在地区或国家内实施的在地区或国家内实施的标准不一致标准不一致,这些数据难以比较这些数据难以比较,各国的各国的HaemovigilanceHaemovigilance系统需要标准化，才系统需要标准化，才能报道评价各国不同能报道评价各国不同HaemovigilanceHaemovigilance体系中输献血反应发生频率，为文章发体系中输献血反应发生频率，为文章发表提供评审标准。表提供评审标准。WP-WP-Haemovi
24、gilanceHaemovigilance与与ISBT-WP on Automation Data ISBT-WP on Automation Data Processing ActivitiesProcessing Activities、ISBT-WP QMISBT-WP QM等合作，等合作，启动标准化。启动标准化。定义与定义与HaemovigilanceHaemovigilance有关的不同影响因素；有关的不同影响因素；监测影响因素的标准化，包括副反应因素的标准化；监测影响因素的标准化，包括副反应因素的标准化；建立溯源运行机制，为全球的数据收集提供信息来源；建立溯源运行机制，为全球的数据收
25、集提供信息来源；各国各国HaemovigilanceHaemovigilance系统的运作提供交流平台，世界范围内系统的运作提供交流平台，世界范围内HaemovigilanceHaemovigilance系统数据共享。系统数据共享。HaemovigilanceHaemovigilance发展历史发展历史 HaemovigilanceHaemovigilance工作内容范围工作内容范围 献血者：收集献血反应信息，分析对献血者的损伤原因；献血献血者：收集献血反应信息，分析对献血者的损伤原因；献血人群的传染病的流行病学研究；人群的传染病的流行病学研究；全血成分血及血液制品的生产；全血成分血及血液制品
26、的生产；血液输注和血液管理：自体输血的监控；血液输注和血液管理：自体输血的监控；受血者：收集输血反应信息，受血者：收集输血反应信息，监控输血副反应，包括追踪溯源监控输血副反应，包括追踪溯源鉴别经血传播疾病的发生；鉴别经血传播疾病的发生；开展了输血中差错事件的研究开展了输血中差错事件的研究，观察输血后的长期作用，如免，观察输血后的长期作用，如免疫调节、存活率、肿瘤复发率、住院期。疫调节、存活率、肿瘤复发率、住院期。HaemovigilanceHaemovigilance 工作程序工作程序HaemovigilanceHaemovigilance是一个活动过程的质量控制手段是一个活动过程的质量控制手
27、段.差错识别；差错识别；依据差错描述的标准分类表，用统一程序的报告表报告差错；依据差错描述的标准分类表，用统一程序的报告表报告差错；根据指南收集信息；根据指南收集信息；用预判方案编制数据；用预判方案编制数据；用认可技术分析数据；用认可技术分析数据；得出结论并反馈结果，分匿名非责任追究和强制申报；得出结论并反馈结果，分匿名非责任追究和强制申报；制定和修改相关法规；制定和修改相关法规；实施纠正措施并追踪验证落实情况。实施纠正措施并追踪验证落实情况。符合差错管理的原则和符合差错管理的原则和PACDPACD 90页页1.1.概述概述1.1.lhmovigilance 1.1.lhmovigilance
28、 数据来源数据来源1.2.1.2.输血工作年度和累计数据报告输血工作年度和累计数据报告2.2.受血者不良反应受血者不良反应(EIR)(EIR)3.3.献血者的不良反应献血者的不良反应(EIGD)(EIGD)4.4.输血链的严重事故输血链的严重事故(IG)(IG)5.5.献血后信息献血后信息(IPD)(IPD)6.6.大事或措施实施、计划项目汇总大事或措施实施、计划项目汇总7.7.其他工作其他工作8.8.总结总结9.9.附件附件 (表图表图)EIREIR：受血者不良事件：受血者不良事件7.607/y(55,2%)7.607/y(55,2%)IPDIPD：献血后信息：献血后信息：1.281/y(9
29、,3%)1.281/y(9,3%)EIGDEIGD：献血者不良事件：献血者不良事件4.287/y(31,1%)4.287/y(31,1%)IGIG：输血链中严重事件：输血链中严重事件610/y(4,4%)610/y(4,4%)历年上报输血反应汇总历年上报输血反应汇总2000-20112000-2011年未完成的输血反应调查病例年未完成的输血反应调查病例历年导致输血反应的血液成分分布历年导致输血反应的血液成分分布历年异体和自体输血反应汇总历年异体和自体输血反应汇总20112011输血死亡病例诊断输血死亡病例诊断历年确诊输血死亡病例汇总历年确诊输血死亡病例汇总20112011年质量事件在输血链中的
30、分布年质量事件在输血链中的分布20112011年未实施输血质量事件发生地点年未实施输血质量事件发生地点历年血液报废汇总情况历年血液报废汇总情况历年血液的可追溯率历年血液的可追溯率第一部分第一部分1.前言前言2.参与参与SHOT 概况概况3.SHOT 现状和进展现状和进展4.主要主要 结果汇总结果汇总 5.Key Messages and Recommendations第二部分第二部分 差错导致案例分析差错导致案例分析6.Incorrect Blood Component Transfused(IBCT)7.Errors Related to Laboratory Practice 8.Erro
31、rs Related to Information Technology(IT)9.I&U 10.Right Blood Right Patient(RBRP)11.Handling and Storage Errors(HSE)12.Anti-D Ig 第三部分第三部分 病理性反应导致的案例分析病理性反应导致的案例分析13.Acute Transfusion Reactions(ATR)14.HTR and Alloimmunisation15.TRALI 16.TACO 17.Transfusion-Associated Dyspnoea(TAD)18.Post-Transfusion P
32、urpura(PTP)19.TA-GvHD 20.Transfusion-Transmitted Infection(TTI)21.Cell Salvage and Autologous Transfusion(CS)第四部分第四部分 Special Clinical Groups22.Paediatric Cases23.Transfusion Complications in Patients with Haemoglobin Disorders 24.Medicine and Health Products Regulatory Agence (MHRA)25.Near Miss(NM)
33、Reporting 历年输血不良反应汇总历年输血不良反应汇总20112011年输血死亡和发病病例年输血死亡和发病病例历年人为因素导致的输血不良反应历年人为因素导致的输血不良反应特点：特点：DefinitionDefinition定义定义Data summaryData summary数据数据OverviewOverview分析分析CasesCases案例案例Learn pointsLearn points教训教训RecommendsRecommends推荐推荐1.Introduction 2.Hemovigilance reports in 2010 2.1 Participation 2.2
34、 2010 数据汇总数据汇总2.3 病人信息病人信息3.分类讨论分类讨论 3.1 Noninfectious transfusion reactions 3.2 Infectious transfusion complications 3.3 Incidents in the transfusion chain 3.4 Blood management techniques(BMT)3.5 死亡和死亡和4级输血反应级输血反应3.6 强制报告的严重副反应强制报告的严重副反应 4.结论和建议结论和建议 4.1 Trends in 2010和输血安全信号和输血安全信号 4.2 历年历年TRIP 报告
35、的建议实施和完善情况报告的建议实施和完善情况 4.3 结论结论 4.4 建议建议HOLLAND65页页20102010年血液保护不良反应事件年血液保护不良反应事件历年上报医院情况汇总历年上报医院情况汇总历年不良事件汇总历年不良事件汇总历年输血反应严重程度分级汇总历年输血反应严重程度分级汇总历年输血反应可信度分析汇总历年输血反应可信度分析汇总20102010未造成不良事件的差错和发现方式未造成不良事件的差错和发现方式.概述概述.2008年大事记年大事记.不良反应和输血传染病不良反应和输血传染病1 血液和血液成分（自愿上报）血液和血液成分（自愿上报）（1）非溶血反应）非溶血反应（2）溶血反应）溶血
36、反应（3）TA-GVHD（4）TTID2 血浆制品血浆制品3 文献、学术会议报道病例文献、学术会议报道病例.国外相关研究报道和采取的措施国外相关研究报道和采取的措施.生物制品感染生物制品感染.献血信息献血信息.回顾性研究回顾性研究32页页美国美国FDAFDA历年输血相关死亡病例历年输血相关死亡病例美国美国FDAFDA历年输血相关死亡病例的成分血历年输血相关死亡病例的成分血U.S.A 21 CFR:1995 Quality GuidelineCradle to grave traceabilityFatality ReportsBlood Product Deviation ReportsPro
37、duct retrievalsDonor and recipient notification lookbackFDA law centered on Safety and efficacy of productsThe focus of current activitiesHaemovigilance Address the process of transfusion of blood and blood productsRequires related organizations involvement美国的血液监控美国的血液监控 减少输血反应发生减少输血反应发生 Reducing re
38、verse reaction and the possible complicationsReducing reverse reaction and the possible complications改善病人预后和健康改善病人预后和健康 Improving patient outcomes and health.Improving patient outcomes and health.降低错误造成的成本降低错误造成的成本 Reducing costs related to errors and inefficiencies.Reducing costs related to errors
39、and inefficiencies.制定风险预防措施制定风险预防措施 Designing risk-mitigating interventions.Designing risk-mitigating interventions.提供持续改进的手段和依据提供持续改进的手段和依据 Providing benchmarking tools to encourage Providing benchmarking tools to encourage continuous quality improvement for blood management.continuous quality impr
40、ovement for blood management.为完善法规提供证据为完善法规提供证据 Developing evidence-based indications and Developing evidence-based indications and contraindications for improving the policies,processes and procedures.contraindications for improving the policies,processes and procedures.分析血液管理的利弊分析血液管理的利弊 analyses
41、the advantages and disadvantages of PBM analyses the advantages and disadvantages of PBM Benefits 献血者献血者Haemovigilance Haemovigilance p 20012001年丹麦开始启动收集献血反应数据，当年献血者反应报告为有年丹麦开始启动收集献血反应数据，当年献血者反应报告为有3/103/10万，严重反应共万，严重反应共2323例。例。p 20042004年爱丁堡年爱丁堡ISBTISBT大会上有大会上有3 3篇报道关于严重献血反应，篇报道关于严重献血反应，ISBT-ISBT-H
42、aemovigilanceHaemovigilance WP WP决定开始启动献血反应的调查工作。决定开始启动献血反应的调查工作。p 20062006年年ISBT 29ISBT 29届届CapetownCapetown大会通过大会通过20052005、20062006年欧洲年欧洲HaemovigilanceHaemovigilance Seminars Seminars 和和20052005年年ISBTISBT雅典地区大会提出的献血反雅典地区大会提出的献血反应种类，并于应种类，并于20082008年发布。目的是形成一个全球公认的献血反应定义、年发布。目的是形成一个全球公认的献血反应定义、分类和
43、诊断标准，利于今后在世界范围内数据共享，为治疗、预防、分类和诊断标准，利于今后在世界范围内数据共享，为治疗、预防、反应分级和处理提供依据。反应分级和处理提供依据。献血者献血者Haemovigilance Haemovigilance 监测新献血者人群传染病的流行率和献血者淘汰因素，改进血液监测新献血者人群传染病的流行率和献血者淘汰因素，改进血液质量；质量；监测重复献血人群中新感染率，评价血液残余风险度，从献血者监测重复献血人群中新感染率，评价血液残余风险度，从献血者HaemovigilanceHaemovigilance得到的这些数据，可用作受血者咨询信息；得到的这些数据，可用作受血者咨询信息
44、；监测献血反应，为献血者服务提供依据。监测献血反应，为献血者服务提供依据。20072007丹麦丹麦274274，686686献血者，献血者，献血反应发生率献血反应发生率1.84%1.84%，其中，其中严重献血反应严重献血反应 0.14%0.14%2005-20072005-2007丹麦献血反应汇总丹麦献血反应汇总 90页页1.1.概述概述1.1.1.1.lhmovigilancelhmovigilance 数据来源数据来源1.2.1.2.输血工作年度和累计数据报告输血工作年度和累计数据报告2.2.受血者不良反应受血者不良反应 (EIR)(EIR)3.3.献血者的不良反应献血者的不良反应 (EI
45、GD)(EIGD)4.4.输血链的严重事故输血链的严重事故(IG)(IG)5.5.献血献血后后信息信息 (IPD)(IPD)6.6.大事或措施实施、计划项目汇总大事或措施实施、计划项目汇总7.7.其他工作其他工作8.8.总结总结9.9.附件附件 (表图表图)20112011法国献血反应严重程度法国献血反应严重程度和相关性分布和相关性分布20112011年法国献血反应汇总年法国献血反应汇总20112011年法国全身性献血反应分类年法国全身性献血反应分类和发生率和发生率20112011年法国局部献血反应分类年法国局部献血反应分类和发生率和发生率20112011年法国献血反应临床表现分布年法国献血反
46、应临床表现分布20112011年法国机采献血反应分类年法国机采献血反应分类20112011年法国献血反应后果分类年法国献血反应后果分类2006-20112006-2011法国献血反应发生率法国献血反应发生率Post-Donation“Not Ruled Out”Fatality Post-Donation“Not Ruled Out”Fatality Reports by Donated Product,FY2008 through Reports by Donated Product,FY2008 through FY2012FY2012，FDAFDADonated ProductDonat
47、ed ProductFY08FY08FY09FY09FY10FY10FY11FY11FY12FY12Source PlasmaSource Plasma7 73 32 26 69 9Whole BloodWhole Blood2 23 33 31 12 2Apheresis PlateletsApheresis Platelets0 00 00 00 00 0Apheresis Red Blood Apheresis Red Blood CellsCells1 10 00 01 10 0TotalTotal10106 65 58 811 11 Post-Donation“Not Ruled Out”Fatality Post-Donation“Not Ruled Out”Fatality Reports by Donated Product,FY2008 through Reports by Donated Product,FY2008 through FY2012FY2012，FDAFDA批评指正！批评指正！
