1、2.6 2.6 质量体系文件的编号规则质量体系文件的编号规则 描述质量体系要素所形成的文件，本中心采用汉描述质量体系要素所形成的文件，本中心采用汉语拼音大写与阿拉伯数字相结合的编号系统。语拼音大写与阿拉伯数字相结合的编号系统。年代号年代号 文件顺序号文件顺序号 质量体系文件类型质量体系文件类型 水环境监测中心代号水环境监测中心代号SHJSHJ质量体系文件类型：质量体系文件类型：SC质量手册质量手册 CX程序文件程序文件 ZY作业指导书作业指导书 JL质量记录质量记录 JH质量计划质量计划2.7 2.7 相关文件相关文件aSHJ-CX-02-2002 文件资料控制和维护程文件资料控制和维护程序序
2、bSHJ-ZY-02-2002 程序文件编写规则程序文件编写规则附加说明附加说明编编 制：制：审审 核：核：质量要素描述实例质量要素描述实例质质 量量 手手 册册 第第 5 5 章章 第第 1 1 页页 共共 10 10 页页主主 题题质量体系、审核和评审质量体系、审核和评审 第第 X X 版版 第第 X X 次修次修订订 颁布日期：颁布日期：2002-XX-2002-XX-XXXX5.1 概概 述述l 影响检测报告质量的因素很多，为使这些因素影响检测报告质量的因素很多，为使这些因素全部受控，就必须建立质量体系，以整体优化全部受控，就必须建立质量体系，以整体优化的要求，研究分析这些因素的关系，
3、作好协调的要求，研究分析这些因素的关系，作好协调配合工作。并运用质量体系审核和评审的手段，配合工作。并运用质量体系审核和评审的手段，对质量体系进行有效评价，发现问题，及时纠对质量体系进行有效评价，发现问题，及时纠正，使质量体系能持续有效地进行。正，使质量体系能持续有效地进行。l 中心最高管理层负责领导质量体系的建立、实中心最高管理层负责领导质量体系的建立、实施和保持；中心监测业务室和质量保证室负责施和保持；中心监测业务室和质量保证室负责质量体系组织实施；各分中心和分析测试室负质量体系组织实施；各分中心和分析测试室负责人负责质量体系的具体实施和保持。责人负责质量体系的具体实施和保持。5.2 质量
4、体系建立质量体系建立u本中心按照质量管理和质量本中心按照质量管理和质量保证保证标准及校准与检测标准及校准与检测实验室能力通用要求标准，实验室能力通用要求标准，建立了与其承担的检测工作建立了与其承担的检测工作类型、范围相适应的质量体类型、范围相适应的质量体系，并已文件化。系，并已文件化。5.2 质量体系建立质量体系建立u 本中心建立的质量体系相互联结、相互作用，其本中心建立的质量体系相互联结、相互作用，其运行原理如图运行原理如图5-15-1所示。质量体系体现了以下四方所示。质量体系体现了以下四方面要求：面要求：(1)(1)质量体系被实验室全体人员理解、实施、质量体系被实验室全体人员理解、实施、保
5、持，并得以有效运行；保持，并得以有效运行；(2)(2)检测数据能满足委托方和上级水行政主检测数据能满足委托方和上级水行政主管部门的需要和期望；管部门的需要和期望；(3)(3)充分考虑了对外服务需要与可能；充分考虑了对外服务需要与可能；(4)(4)重点放在了质量问题的预防上，便于考重点放在了质量问题的预防上，便于考核和验证。核和验证。方针方针目标目标质量环质量环及要素及要素QS结构结构QS文件文件QS运行运行QS审核审核QS评审评审质量改进质量改进报告报告/证书证书图图5-1 5-1 质量体系运行原理图质量体系运行原理图5.2 质量体系建立质量体系建立u质量环及要素质量环及要素a a质量环质量环
6、 质量环描述了检测报告质量形成的全质量环描述了检测报告质量形成的全过程，是水环境监测机构质量体系设计构思过程，是水环境监测机构质量体系设计构思及运行的基本依据。根据水环境监测工作特及运行的基本依据。根据水环境监测工作特点，本中心水环境监测工作质量环包含点，本中心水环境监测工作质量环包含1010个个方面，如图方面，如图5-25-2所示。所示。现场调查现场调查设计布点设计布点制定计划制定计划样品采集样品采集样品运贮样品运贮分析测试分析测试数据处理数据处理统计评价统计评价报告反馈报告反馈意见处理意见处理图图5-2 5-2 监测工作质量环监测工作质量环b b质量要素确定质量要素确定 质量要素是组成质量
7、体系的基本单元，是过程的质量要素是组成质量体系的基本单元，是过程的抽象。本中心质量体系共包括三个层次的质量要素。抽象。本中心质量体系共包括三个层次的质量要素。第一层由现场调查、设计布点、监测计划、样品采第一层由现场调查、设计布点、监测计划、样品采集和管理、分析测试、评价验证和报告反馈等七个集和管理、分析测试、评价验证和报告反馈等七个要素构成，属于基本过程要素，是监测质量形成的要素构成，属于基本过程要素，是监测质量形成的重要环节；第二层由质量控制和意见处理等两个要重要环节；第二层由质量控制和意见处理等两个要素构成，属于辅助过程要素，对基本过程要素的有素构成，属于辅助过程要素，对基本过程要素的有效
8、实施起着辅助作用；第三层由质量文件与记录、效实施起着辅助作用；第三层由质量文件与记录、人员、统计技术等三个要素构成，属于基础性要素，人员、统计技术等三个要素构成，属于基础性要素，是实施基本过程要素和辅助过程要素的基础和保证，是实施基本过程要素和辅助过程要素的基础和保证，如表如表5-15-1所示。所示。质量要素质量要素现场调研现场调研方案设计方案设计优化布点优化布点样品采集样品采集分析测试分析测试质量方针目标质量方针目标负责部门负责部门业务室业务室业务室业务室分析室分析室分析室分析室分析室分析室配合部门配合部门分析室分析室质保室质保室分析室分析室质保室质保室质保室质保室质保室质保室质保室质保室表
9、表5-1 5-1 质量要素确定表质量要素确定表 注：、符号表示质量要素与质量方针、目标的相关程度；注：、符号表示质量要素与质量方针、目标的相关程度；表示弱相关；表示弱相关；表示强相关。表示强相关。c c质量活动展开质量活动展开 应用质量功能展开法应用质量功能展开法(简称简称QFDQFD法法)将质量要将质量要素展开成各级质量活动，以进一步明确分工和素展开成各级质量活动，以进一步明确分工和部门的协调，其关系矩阵表如表部门的协调，其关系矩阵表如表5-25-2和表和表5-35-3所所示。示。质量活动质量活动方法确定方法确定实验室准备实验室准备样品处理样品处理质量控制质量控制质量记录质量记录分析测试分析
10、测试负责部门负责部门分析室分析室分析室分析室分析室分析室质保室质保室分析室分析室配合部门配合部门质保室质保室质保室质保室质保室质保室分析室分析室质保室质保室表表5-2 5-2 质量要素展开表质量要素展开表注：、意义同表注：、意义同表5-1。质量活动质量活动仪器设备仪器设备校准校准试剂标准校试剂标准校定定标准曲线标准曲线制备制备准确度准确度控制控制精密度精密度控制控制数据复核数据复核质量控制质量控制负责部门负责部门分析室分析室分析室分析室分析室分析室质保室质保室质保室质保室质保室质保室配合部门配合部门质保室质保室质保室质保室质保室质保室分析室分析室分析室分析室分析室分析室表表5-3 5-3 质量
11、活动展开表质量活动展开表注：、意义同表注：、意义同表5-15-1。5.2 质量体系建立质量体系建立u质量体系结构质量体系结构 根据系统学理论，凡是系统都有结构和功能问题，根据系统学理论，凡是系统都有结构和功能问题，省水环境监测中心质量体系的结构主要是由组织结省水环境监测中心质量体系的结构主要是由组织结构构(含职责含职责)、程序、过程和资源四部分组成。其中组织、程序、过程和资源四部分组成。其中组织结构及职责范围见本手册第结构及职责范围见本手册第4 4章；程序及程序文件编写要章；程序及程序文件编写要求见本手册第求见本手册第5 5章；资源见本手册第章；资源见本手册第6 68 8章；过程贯穿本章；过程
12、贯穿本手册所有章节的相关资源和活动。手册所有章节的相关资源和活动。5.3 质量体系文件质量体系文件 质量体系文件是建立健全质量体系的重要组质量体系文件是建立健全质量体系的重要组成部分，是将全部体系要素用文件形式加以成部分，是将全部体系要素用文件形式加以规定和描述。他是一个实验室内部实施质量规定和描述。他是一个实验室内部实施质量管理的法规，也是向委托方管理的法规，也是向委托方(客户客户)证实质量证实质量体系实用性和实际运行状况的证明。体系实用性和实际运行状况的证明。质量体系文件一般由质量手册、程序文件、质量体系文件一般由质量手册、程序文件、质量计划和质量记录四部分组成。本中心质质量计划和质量记录
13、四部分组成。本中心质量体系文件分质量手册、程序文件和其他质量体系文件分质量手册、程序文件和其他质量文件三个层次，组成构架见图量文件三个层次，组成构架见图5-35-3。A层次层次质量手册质量手册B层次层次质量体系程序文件质量体系程序文件C层次层次其他质量文件其他质量文件（表格、报告、作业指导书等）（表格、报告、作业指导书等）按评审准则描述的质量体系按评审准则描述的质量体系描述质量体系所涉及到的各个描述质量体系所涉及到的各个部门的职能活动部门的职能活动详细的检验工作文件详细的检验工作文件图图5-3 5-3 质量体系文件层次图质量体系文件层次图 本质量手册是阐述本质量手册是阐述省水环境监测中心的质省
14、水环境监测中心的质量方针并描述其质量体系的纲领性文件，覆盖了量方针并描述其质量体系的纲领性文件，覆盖了水环境监测样品质量控制、检测过程控制、仪器水环境监测样品质量控制、检测过程控制、仪器设备控制、人员素质控制、设施与环境控制的全设备控制、人员素质控制、设施与环境控制的全部质量体系要求。因此，它也是本中心实施和保部质量体系要求。因此，它也是本中心实施和保持质量体系应长期遵循的文件。质量手册同时也持质量体系应长期遵循的文件。质量手册同时也是本中心向客户提供满足规定要求检测数据和服是本中心向客户提供满足规定要求检测数据和服务的保证性文件，并用作第三方认证之用。务的保证性文件，并用作第三方认证之用。1 1、质量手册、质量手册2 2、程序文件、程序文件 l程序文件是本手册的过程程序文件是本手册的过程文件和基础性文件，明确文件和基础性文件，明确规定了保证质量体系有效规定了保证质量体系有效运行的活动方法和措施。运行的活动方法和措施。l本质量手册的程序文件目本质量手册的程序文件目录见附录录见附录A A。
