1、中药材中药饮片质量风险识别及防范中药材中药饮片质量风险识别及防范常见中药材、中药饮片常见中药材、中药饮片质量风险识别方法质量风险识别方法1、经验2、检测3、质量公告质量风险来源：质量风险来源：1、制假造假2、基源混淆3、药用部位混乱4、采收时5、产地加工方法不当6、储藏不当7、产地混乱质量风险质量风险1、性状不符2、杂质超标3、含量不够4、水分5、浸出物6、农残重金属7、二氧化硫8、染色加重。20132016年全国药品质量抽验监测表明年全国药品质量抽验监测表明：中药材与饮片总体合格率分别为中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%。仅仅2015年全国年全国31个省、市、自治区共
2、抽验中药材及饮片个省、市、自治区共抽验中药材及饮片61742批，合格批，合格46233批，合格率呈逐年提升、稳步向好批，合格率呈逐年提升、稳步向好的趋势。但相对于其他药品，中药材及饮片的不合格率依的趋势。但相对于其他药品，中药材及饮片的不合格率依然较高然较高。制假造假染色染色：采用有机染料将劣质药材染色，其目的往往是为了掩盖掺伪、劣质、霉变、增重或提取后导致的性状变化等，以增加卖相。常见染色药材品常见染色药材品种种：红花、西红花、丹参、五味子、南五味子、朱砂、血竭、蒲黄、延胡索、石斛、姜黄、黄芩、黄连、丹参、黄柏、关黄柏、乌梅、青黛、熟地黄、制何首乌、制川乌等已发现的色素和染已发现的色素和染料
3、料：酸性红73、胭脂红、赤藓红、柠檬黄、金橙、金胺O、苏丹红、808猩红、孔雀石绿、铁黑等增重增重：为追求经济利益，采用无机盐、泥沙及其他物质增加药材及饮片重量问题较突出的品种问题较突出的品种：地龙、穿山甲、全蝎、海马、海龙、蛤蚧、水蛭、土鳖虫、僵蚕、紫河车、鸡内金等动物药，以及冬虫夏草、海金沙、蒲黄、红参、白鲜皮、猪苓、菟丝子等植物药。硫熏硫熏：行业内以硫磺熏蒸药材，多是为了保湿增重、改善外观、增加卖相等。据不完全统计，产地加工需要硫磺熏蒸的大致有20余种药材，储藏过程中需硫熏的有约60余种硫磺过度熏蒸较为严重硫磺过度熏蒸较为严重的品种的品种：山药、玉竹、郁金、浙贝母、川贝母、百合、党参、当
4、归、白芍、白术、粉葛、天麻、麦冬、北沙参、菊花、板蓝根、半夏、平贝母、天花粉等。掺伪掺伪：以伪品冒充正品或正品中掺入伪品的现象，集中在正品来源较少、资源稀少的品种，多为同属近似种或名称和性状相似的品种。常见品种：常见品种：1皂角刺：野皂角刺或日本皂角刺2菟丝子：大菟丝子3山药：薯蓣科其他品种如参薯、山薯4延胡索：零余子染色5防己：木防己、汉防己6蛤蟆油：非药典品种的青蛙输卵管7金钱白花蛇：赤链蛇幼蛇8半夏：虎掌南星或水半夏9川贝母：伊贝母、平贝母10浙贝母：湖北贝母11柴胡：藏柴胡、锥叶柴胡等12白及：黄花白及、华白及、小白及等13白头翁：朝鲜白头翁、委陵菜等14砂仁：益智仁15桑寄生：槲寄生
5、16白花蛇舌草：水线草17红景天：圣地红景天18山豆根：北豆根19青果：西青果掺杂掺杂：中药材与饮片中非药用部位过多，或部分品种掺有泥沙等其他杂质，是导致不合格的主要原因之一。掺杂物质掺杂物质1柴胡、细辛等较多地上部分2皂角刺、钩藤、徐长卿大部分茎3巴戟天木质部所占比例较大4山茱萸果核、果梗部位过多5牡丹皮、远志未去木芯6桔梗根茎及地上茎部位较多7钩藤无钩茎枝占比大8白鲜皮木心过多9黄连大量的泥土10僵蚕大量石灰11地龙腹部泥土未去除12乳香、没药大量树皮、泥沙等13土鳖虫内脏中有大量泥沙等14酸枣仁滇枣仁15菟丝子千穗谷、青葙子等其他其他一是把提取过的药渣处理药渣处理（如染色）后再次流通使用
6、，已发现的品种有天麻、厚朴、苍术、延胡索、红花、黄柏、白芍、白术等。二是不按炮制规范炮制二是不按炮制规范炮制：如法半夏炮制未加甘草；姜半夏检不出生姜成分；黄柏、杜仲等未除去粗皮等；朱砂不用水飞法，而直接粉碎成极细粉；制何首乌、熟地黄等炮制工艺复杂的饮片往往炮制不到位；附子、制川乌等毒性饮片有炮制过度现象，此类饮片毒性成分即为有效成分，炮制过度虽然毒性降低了，但同时也导致有效成分减少。基源混淆常见混淆品种多基源品种药用部位药用部位中药材的用药部位不同,药用作用也不尽相同，中药饮片在加工处理过程中,常有一些非药用部位不能完全处理干净,在调配过程中,一并入药,这样,不但难以达到治疗目的,而且还经常造
7、成不良反应和副作用,甚至造成医疗事故,给病人身体造成危害。因此,在购进,生产中药饮片时,要特别注意这一方面的验收,检查。严禁不合格饮片进入医院,药店。保证用药安全,准确。药用部位质量风险 根及根茎是植物两种不同的器官，具有不同的外形和内部构造。中药同时表有根及根茎两个部分，故并称根及根茎类中药材，在进行鉴别时应注意掌握其结构上的区别根：板蓝根、南（北）沙参、黄芪、党参、明党参、玄参、地榆、西洋参、当归、朱砂根、华山参、赤芍、苍术、芦根、香附、重楼、桔梗、柴胡、银柴胡块根：何首乌、太子参、草乌、白蔹、百部、天冬、麦冬、郁金、地黄、天葵子、猫爪草根茎：干姜、土茯苓、山药、山奈、千年建、川芎、射干、
8、片姜黄、玉竹、石菖蒲、北豆根、仙茅、白术、白茅根、两头尖、岩白菜、知母、金荞麦、狗脊、胡黄连、骨碎补、穿山龙、珠子参、莪术、射干、高良姜、粉萆薢、拳参、黄山药、黄连、黄精、菝葜、绵萆薢、藏菖蒲、竹节参根和根茎：细辛、大黄、虎杖、威灵仙、山豆根、甘草、人参、三七、羌活、藁本、龙胆、丹参、茜草、甘松、白前、白薇、红景天、羌活、刺五加、虎杖、南板蓝根、徐长卿、高山辣根菜、麻黄根、紫菀、蜘蛛香、根茎和叶柄残基：绵马贯众、紫萁贯众叶：石韦、蓼大青叶、大青叶、枇杷叶、罗布麻叶叶：石韦、蓼大青叶、大青叶、枇杷叶、罗布麻叶复叶小叶：番泻叶复叶小叶：番泻叶枝梢和叶：侧柏叶、紫苏叶枝梢和叶：侧柏叶、紫苏叶产地加工
9、方法总结产地加工方法总结发汗：增强气味或减小刺激性。厚朴、杜仲、玄参、续断、茯苓白芍煮至透心，天麻红参蒸至透心，太子参置沸水中略烫，桑螵蛸、五倍子蒸至杀死虫卵。揉搓：玉竹、党参、三七天麻：用清水漂洗，蒸透心，低温干燥(60以下)。全蝎：入盐水锅中煮3-4小时煮至身能挺直竖立，背面抽沟，腹瘪时捞出，置通风处阴干。水蛭：置沸水中烫死，晒干或低温烘干。斑蝥：闷死或烫死，晒干。巴戟天：洗净，晒至六七成干，轻轻锤扁。晒干。采购季节性状不同：菊花、金银花、西红花含量不同：连翘、天麻、三七品种不同：诃子、西青果、枳实、枳壳、茵陈、青蒿加工方式不同性状不同：黑顺片、白附片、个青皮、四花青皮标准不同：山药（毛山
10、药、光山药、山药片）品种不同：赤芍、白芍、人参、红参名称名称水分水分二氧化硫二氧化硫浸出物浸出物毛山药不得过16.0%小于400mg/kg不得少于7.0%和光山药不得过16.0%小于400mg/kg不得少于7.0%山药片不得过12.0%小于10mg/kg不得少于10.0%传统的中药材加工方法包括：捡选、清洗、切片、蒸、煮、烫、硫熏、撞、揉搓、剥皮、发汗、干燥等诸多方法。通常情况下主要有以下4种：清洗杂质、挑选、去皮及清除非药用部分，保证药材纯净;修整、切片，加工修制成合格的药材;蒸、煮、烫、浸漂、发汗等，减除药材毒性与不良性味，利于药材干燥和储藏保管;干燥、精制、分级、包装等，以便运输与贮存。
11、产地道地药材，是指具有明显地域性，因其品种优良，生长环境适宜，栽培（或养殖）及加合理，生产相对集中而产量较大，其质量优于其他产地的药材。饮片质量与生药原产地环境因素密切相关，东北人参、吉安车前子、浙八味、四大怀药、甘青大黄、宁夏枸杞、云南三七、内蒙古的甘草、黄芪，四川的川芎、川乌、川贝母，重庆的黄连等。储藏运输虫蛀虫蛀由于贮藏条件不当，在检验过程中还发现部分品种有虫蛀、霉变现象易仓储出现问题品种易仓储出现问题品种：薏苡仁、巴戟肉、玄参、益智仁、党参、人参、板蓝根、香附、天冬、大黄、桔梗、苦参、甘草、白术等。中药材、中药饮片质量风险防控1、重认识2、重源头3、重危害4、重投入5、重检验6、重人才认识1、认识中药材的两重性和唯一性；2、认识中药饮片生产是药品生产，不是农副产品加工；3、认识产地加工与饮片生产的根本差异。4、认识违法损失及危害重源头 种植：品种、农药 产地加工：干燥、打硫 采购收进节、部位 供应商农户重危害 危害健康 坑害患者 危害企业 危害行业重投入 必须的生产设施设备 必须的检验设施和仪器重标准和检验 依法依标生产 依法依标检验 全过程检验重人才和培训 仪器检验人才 经验鉴别人才 炮制人才 培训 谢谢！
