1、企业管理基本要求企业管理基本要求和管理者的职责和管理者的职责 前前 言：言：省医疗器械行业协会从现在开始将搭建一个业内企业领导者的管理交流平省医疗器械行业协会从现在开始将搭建一个业内企业领导者的管理交流平台，旨在帮助业内企业交流管理的经验，增强企业的风险意识，并引入现代管台，旨在帮助业内企业交流管理的经验，增强企业的风险意识，并引入现代管理的理念，提高企业领导者的管理能力，同时提高企业和行业的社会责任感。理的理念，提高企业领导者的管理能力，同时提高企业和行业的社会责任感。由于时间紧，手上资料和水平有限，本次课程难免会出现准备不够和浮在由于时间紧，手上资料和水平有限，本次课程难免会出现准备不够和
2、浮在面上的情况，但这只是开始。通过业内企业领导者交流平台的建立，将会吸引面上的情况，但这只是开始。通过业内企业领导者交流平台的建立，将会吸引业内专家、学者的注意和重视，会吸引一批业内管理专家的介入，会与大家经业内专家、学者的注意和重视，会吸引一批业内管理专家的介入，会与大家经常性地共同探讨先进、实用的管理理念和方法。只要我们共同努力就能提高行常性地共同探讨先进、实用的管理理念和方法。只要我们共同努力就能提高行业整体的管理水平，降低企业生存发展的风险，缩小与国际医疗器械企业间的业整体的管理水平，降低企业生存发展的风险，缩小与国际医疗器械企业间的差距，达到向社会始终提供安全、优质医疗器械产品的目的
3、。差距，达到向社会始终提供安全、优质医疗器械产品的目的。课程内容课程内容1、质量管理的基本概念、质量管理的基本概念2、质量管理标准的基本要求、质量管理标准的基本要求3、最高管理者的作用和、最高管理者的作用和职责职责4、如何有效开展质量管理评审和内审、如何有效开展质量管理评审和内审1.全局性的视野全局性的视野2.领导与沟通的能力领导与沟通的能力3.问题诊断的能力问题诊断的能力4.变革的能力变革的能力5.计划控制的能力计划控制的能力6.资源整合的能力资源整合的能力7.流程分析的能力流程分析的能力8.持续改善的眼光持续改善的眼光优秀企业领导者应具备的能力包括：优秀企业领导者应具备的能力包括：1、医疗
4、器械管理的发展历程、医疗器械管理的发展历程2、医疗器械企业面临的风险、医疗器械企业面临的风险3、企业自身的需求、企业自身的需求4、政府和社会对医疗器械制造企业的期望和要求、政府和社会对医疗器械制造企业的期望和要求为什么要建立质量管理体系？为什么要建立质量管理体系？质量管理体系质量管理体系 生产过程生产过程产品质量产品质量1.没有真正树立以顾客为中心的思想，服务过程薄弱没有真正树立以顾客为中心的思想，服务过程薄弱2.战略目标不清晰，缺乏风险管理意识战略目标不清晰，缺乏风险管理意识3.对过程的识别不充分，一些支持性的过程未能识别对过程的识别不充分，一些支持性的过程未能识别4.质量方针缺乏个性，不能
5、体现企业的宗旨和战略意图质量方针缺乏个性，不能体现企业的宗旨和战略意图5.质量目标的制订比较随意，达不到提高过程有效性的目的质量目标的制订比较随意，达不到提高过程有效性的目的6.质量体系并未真正运行，靠少数人的习惯思维处理日常事务质量体系并未真正运行，靠少数人的习惯思维处理日常事务7.对法规理解不透，往往是被动执行法规对法规理解不透，往往是被动执行法规8.体系文件多年不修订，与实际运行不符，呈现出两张皮现象体系文件多年不修订，与实际运行不符，呈现出两张皮现象9.管评和内审浮在面上，不能判断体系的充分性和有效性管评和内审浮在面上，不能判断体系的充分性和有效性10.体系运行不重视数据的积累和分析体
6、系运行不重视数据的积累和分析11.很少采用预防措施很少采用预防措施企业管理的现状点评企业管理的现状点评1.市场市场营销方面的风险营销方面的风险 例如例如 产品与市场脱节，产品被市场淘汰等；产品与市场脱节，产品被市场淘汰等；（市场往往受多种因素影响）（市场往往受多种因素影响）分析：分析：从产品低价格引发风险的思考从产品低价格引发风险的思考 低价格往往是新企业开拓市场的敲门砖，但不是生存发展的护身符；低价格往往是新企业开拓市场的敲门砖，但不是生存发展的护身符；必须识别低价格的原则和风险；（品牌、盈利、市场）必须识别低价格的原则和风险；（品牌、盈利、市场）降价容易，提价难；低价格的产品很难长久占领市
7、场；降价容易，提价难；低价格的产品很难长久占领市场；低价格利弊分析：无品牌，无利润，无市场，无人才，企业无竞争力，低价格利弊分析：无品牌，无利润，无市场，无人才，企业无竞争力，易导致偷工减料，难规范管理，企业和产品质量的风险增加；易导致偷工减料，难规范管理，企业和产品质量的风险增加；低价格可以用一时，但不能用一世，低价格背后需要实力。低价格可以用一时，但不能用一世，低价格背后需要实力。医疗器械企业面临的四个风险：医疗器械企业面临的四个风险：2.产品质量方面的风险产品质量方面的风险 例如例如 产品质量不稳定，不满足顾客期望，经常被用户投诉，产品产品质量不稳定，不满足顾客期望，经常被用户投诉，产品
8、不合格；不合格；3.生产安全方面的风险生产安全方面的风险 例如例如 生产事故，设备、环境存在不安全的因素等；生产事故，设备、环境存在不安全的因素等；医疗器械企业面临的四个方面风险：医疗器械企业面临的四个方面风险：4.财务资金方面的风险财务资金方面的风险 例如例如 企业不能收回应收款，或断了资金链等。企业不能收回应收款，或断了资金链等。举例：举例：浙江一新制药公司浙江一新制药公司 温州泵阀温州泵阀厂厂企业面临企业面临的的困难困难 人民币升值；人民币升值；出口形势出口形势不乐观不乐观；劳动力成本劳动力成本上涨；上涨；原材料价格大幅提高；原材料价格大幅提高；国家的货币紧缩政策等。国家的货币紧缩政策等
9、。医疗器械企业面临的四个方面风险：医疗器械企业面临的四个方面风险：产品故障或操作不当时产生的风险产品故障或操作不当时产生的风险 电刀漏电，致使病人死亡；电刀漏电，致使病人死亡；婴儿培养箱温度过高，婴儿死亡；婴儿培养箱温度过高，婴儿死亡；心脏起搏器电池提前耗竭，病人死亡；心脏起搏器电池提前耗竭，病人死亡；呼吸机使用不当，造成病人二次感染；呼吸机使用不当，造成病人二次感染；牙科器械消毒不合格，病人交叉感染肝炎、艾滋病；牙科器械消毒不合格，病人交叉感染肝炎、艾滋病；放疗医务人员防护不当，导致患放射病放疗医务人员防护不当，导致患放射病；。医疗器械产品的风险医疗器械产品的风险 所有医疗器械（一、二、三类
10、）均存在风险，可以分成正常运所有医疗器械（一、二、三类）均存在风险，可以分成正常运行状态的风险、故障状态的风险、随即失效和系统失效时的风险。行状态的风险、故障状态的风险、随即失效和系统失效时的风险。正常状态下的风险正常状态下的风险 使用使用高强度聚焦超声治疗装置（高强度聚焦超声治疗装置（HIFU）、）、X射线或直线加速器射线或直线加速器进行诊断或治疗时，患者就不得不承受一定剂量的超声、进行诊断或治疗时，患者就不得不承受一定剂量的超声、X射线或射线或电子束的辐射。电子束的辐射。医疗器械产品的风险医疗器械产品的风险提示：提示：医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段；医疗器械风险管理贯穿于医
11、疗器械生命周期各个阶段；在医疗器械设计、开发、生产、服务、使用和报废处置等各个阶段都要在医疗器械设计、开发、生产、服务、使用和报废处置等各个阶段都要实施风险管理实施风险管理。（续）。（续）在医疗器械管理中只有进行医疗器械风险管理，才能知道风在医疗器械管理中只有进行医疗器械风险管理，才能知道风险的大小，制定风险的可接受性准则，对风险加以控制。险的大小，制定风险的可接受性准则，对风险加以控制。通过风险管理才能对器械的安全性做出判断，才能决定器械通过风险管理才能对器械的安全性做出判断，才能决定器械对预期用途的适宜性，才能保证器械的安全性不至于处于失控对预期用途的适宜性，才能保证器械的安全性不至于处于
12、失控状态。状态。医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程。医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程。风险管理近几年已经成为一些高校的专门学科，有专门人员风险管理近几年已经成为一些高校的专门学科，有专门人员在探讨和研究。在探讨和研究。提示：提示：据统计，全球有据统计，全球有3.516.6%的住院病人接受过不合理的治疗，的住院病人接受过不合理的治疗，其中对其中对10%的病人造成不必要的伤害。的病人造成不必要的伤害。我国住院病人使用抗生素高达我国住院病人使用抗生素高达80%以上（高于以上（高于30%的国际水的国际水平），导致部分病人产生耐药性。平），导致部分病人产生耐药性。各国器械监管法规基本上都要求医
13、疗机构建立不良事件报告制各国器械监管法规基本上都要求医疗机构建立不良事件报告制度和植入器械的随访记录。度和植入器械的随访记录。目前，我国在三甲医院开始逐步建立相应的风险管理机构。目前，我国在三甲医院开始逐步建立相应的风险管理机构。临床中的风险管理临床中的风险管理 世界各国政府在对医疗器械企业和产品进行生产前许可和世界各国政府在对医疗器械企业和产品进行生产前许可和注册时还注重产品在使用领域的质量和安全；注册时还注重产品在使用领域的质量和安全；政府建立不良事件的监测和报告评价管理体系。政府建立不良事件的监测和报告评价管理体系。举例：举例：2005年北京市药品不良反映监测中心收到年北京市药品不良反映
14、监测中心收到324例可疑医疗器械不良事例可疑医疗器械不良事件报告。有冠状动脉支架引起架内狭窄，有心脏起搏器电池提前耗尽，件报告。有冠状动脉支架引起架内狭窄，有心脏起搏器电池提前耗尽，接骨板断裂和聚丙烯酰胺水凝胶硬结疼痛等。接骨板断裂和聚丙烯酰胺水凝胶硬结疼痛等。江西省医疗器械不良事件监测中心收到江西省医疗器械不良事件监测中心收到31例不良事件报告，其中严例不良事件报告，其中严重伤害事件重伤害事件16例、死亡例、死亡1例。例。政府对企业产品风险的关注政府对企业产品风险的关注统计统计质量质量管理管理阶段阶段19201940196019802000事后事后检验检验阶段阶段全面全面质量质量管理管理阶段
15、阶段质量质量管理管理体系体系阶段阶段医疗器械管理的发展历程医疗器械管理的发展历程美国发布GMP成立FDAISO 13485Z1.1质量控制指南Z1.2数据分析控制图Z1.3工序管理用控制图ISO13485:2003各国采用情况各国采用情况欧盟：欧盟：各成员国都采用各成员国都采用ISO13485ISO13485标准，转化为标准，转化为EN/ISO13485EN/ISO13485标准，原标准，原EN46001EN46001和和EN46002EN46002标准将被废止标准将被废止英国：英国：ISO13485ISO13485标准已正式转化为标准已正式转化为UK:BSEN13485:2003UK:BSE
16、N13485:2003标准标准加拿大：加拿大：将将ISO13485ISO13485已转化为国家标准已转化为国家标准日本：日本：已经重新制定了覆盖已经重新制定了覆盖ISO13485:2003ISO13485:2003内容的新的医疗器械法规内容的新的医疗器械法规澳大利亚：澳大利亚：已采用已采用ISO13485:2003ISO13485:2003标准标准美国：美国：ISO13485ISO13485：20032003已被已被AAMIAAMI转化为美国国家标准转化为美国国家标准ANSI/AAMI/ISO13485;2003ANSI/AAMI/ISO13485;2003中国：中国：转化为转化为YY/T02
17、87YY/T0287行业标准行业标准 （取自取自20042004年年2 2月月9 9日日1313日悉尼举行的日悉尼举行的ISO/TC210ISO/TC210第第1010届年会）届年会）ISO 13485(YY/T0287ISO 13485(YY/T0287）标准历史：历史：19961996年版年版 非独立标准、按要素建立质量管理体系。非独立标准、按要素建立质量管理体系。20032003年版年版 独立标准、按过程方法建立质量管理体系。独立标准、按过程方法建立质量管理体系。特点特点以以ISO 9001ISO 9001质量管理体系通用要求为基础质量管理体系通用要求为基础遵循遵循ISO 9001ISO
18、 9001的格式。的格式。增加了医疗器械行业专用要求、法规要求。增加了医疗器械行业专用要求、法规要求。贯彻风险管理的理念贯彻风险管理的理念 ISO14971标准在国内转化为标准在国内转化为YY/T0316标准的概况；（标准的概况；（98年后年后3次修改）次修改）ISO14971:2007标准标准2007.3.1.发布，发布，2008.4.中文版发布；（中文版发布；（81页）页）取代了取代了ISO 14971:2000标准；（标准；（28页）页）新标准总结了新标准总结了2000版发布后世界各国实施该标准的经验；版发布后世界各国实施该标准的经验；标准本文除了部分修改以外，补充了标准本文除了部分修改
19、以外，补充了3个资料性附录；个资料性附录；进一步明确了风险管理过程中最高管理者的职责；进一步明确了风险管理过程中最高管理者的职责；要求制造商在执行标准时考虑最新技术水平要求制造商在执行标准时考虑最新技术水平；新增六个术语和定义：体外诊断医疗器械、生命周期、生产后、风险估计、新增六个术语和定义：体外诊断医疗器械、生命周期、生产后、风险估计、最高管理者、使用错误；最高管理者、使用错误；修订了主要的术语和定义：剩余风险、风险控制、风险评价。修订了主要的术语和定义：剩余风险、风险控制、风险评价。风险管理的标准要求风险管理的标准要求1.范围范围2.术语和定义术语和定义3.风险管理通用要求风险管理通用要求
20、4.风险分析风险分析5.风险评价风险评价6.风险控制风险控制7.综合剩余风险的可接受性评价综合剩余风险的可接受性评价8.风险管理报告风险管理报告9.生产和生产后信息生产和生产后信息ISO14971:2007标准分标准分9个章节个章节附录附录A（资料性附录）各项要求的理由说明（资料性附录）各项要求的理由说明附录附录B（资料性附录）医疗器械风险管理过程概述（资料性附录）医疗器械风险管理过程概述附录附录C（资料性附录）用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题（资料性附录）用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题附录附录D（资料性附录）用于医疗器械的风险概念（资料性附录）用于医疗器械的风险概念附录附录E（
21、资料性附录）危害、可预见的事件序列和危害处境示例（资料性附录）危害、可预见的事件序列和危害处境示例附录附录F（资料性附录）风险管理计划（资料性附录）风险管理计划附录附录G（资料性附录）风险管理技术资料（资料性附录）风险管理技术资料附录附录H（资料性附录）体外诊断医疗器械风险管理指南（资料性附录）体外诊断医疗器械风险管理指南附录附录I（资料性附录）生物学危害的风险分析过程指南（资料性附录）生物学危害的风险分析过程指南附录附录J（资料性附录）安全性信息和剩余风险信息（资料性附录）安全性信息和剩余风险信息 2007版标准的十个资料性附录：版标准的十个资料性附录：1）风险的客观性和普遍性）风险的客观性
22、和普遍性；所有医疗器械都存在风险，故障状态有风险，正常状态也有风险；所有医疗器械都存在风险，故障状态有风险，正常状态也有风险；2）风险管理标准）风险管理标准贯穿贯穿预防为先的思想；预防为先的思想；贯彻以预防为先的思想，主动控制风险才能确保上市的医疗器械是安全有效贯彻以预防为先的思想，主动控制风险才能确保上市的医疗器械是安全有效的；的；3）风险管理要求具备完整性；）风险管理要求具备完整性；风险管理贯穿于医疗器械的整个生命过程；风险管理贯穿于医疗器械的整个生命过程；要防止正常状态、故障状态、随机失效和系统性失效时的风险；要防止正常状态、故障状态、随机失效和系统性失效时的风险；确定风险可接受准则，形
23、成文件。确定风险可接受准则，形成文件。对每一项风险的控制措施和控制的有效性进行验证。对每一项风险的控制措施和控制的有效性进行验证。对剩余风险也要进行评价；对剩余风险也要进行评价；风险管理标准的基本思想风险管理标准的基本思想（7）4）风险控制在可接受水平；）风险控制在可接受水平；有效的分析、评价、控制医疗器械的风险，实施医疗器械的风险管理，确保有效的分析、评价、控制医疗器械的风险，实施医疗器械的风险管理，确保医疗器械的风险在可接受的水平是贯彻标准的基本点，也是目的；医疗器械的风险在可接受的水平是贯彻标准的基本点，也是目的；5）风险管理是一个持续动态的过程；）风险管理是一个持续动态的过程；风险管理
24、贯穿于产品的整个生命周期；风险管理贯穿于产品的整个生命周期；制造商从医疗器械设计、开发、生产、服务、使用和报废处置等各个阶段都制造商从医疗器械设计、开发、生产、服务、使用和报废处置等各个阶段都要实施风险管理。要实施风险管理。6）标准规定了风险管理的要求，提出了实施的程序和方法；）标准规定了风险管理的要求，提出了实施的程序和方法；在标准的附录中提供了风险管理的指南，给出了一些实例；在标准的附录中提供了风险管理的指南，给出了一些实例；7）制造商是风险管理的主要责任人；）制造商是风险管理的主要责任人；在医疗器械的受益相关方中标准规定了制造商是风险管理的主要责任人。在医疗器械的受益相关方中标准规定了制
25、造商是风险管理的主要责任人。1.风险分析风险分析2.风险估计风险估计3.风险管理风险管理风险管理的时机和方法风险管理的时机和方法1 1、质量管理的基本概念、质量管理的基本概念 一般行业一般行业 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 质量管理体系质量管理体系 要求要求 医疗器械行业医疗器械行业 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003医疗器械医疗器械 质量管理体系质量管理体系 用于法规的要求用于法规的要求 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 质量管理体系质量管理体系 要求要求质量管理体系标准质量管理体系标准
26、GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 ISO9000标准简介标准简介1、ISO 9000族标准由族标准由ISO/TC 176（质量管理和质量保证技术质量管理和质量保证技术 委员会）制定并于委员会）制定并于2000 年年12月发布的国际标准月发布的国际标准 2、ISO 13485由由ISO/TC 210（国际标准化组织医疗器械质量管理和通用要求技术委（国际标准化组织医疗器械质量管理和通用要求技术委员会）制定员会）制定3、YY/T0287由由SAC/TC221(全国医疗器械质量管理和通用要求技术委员会全国医疗器械质量管理和通用
27、要求技术委员会)等同等同转化转化ISO13485主要任务：主要任务：积极参与国际积极参与国际ISO/TC210活动，制定我国医疗器械质量管理和通用要求标准、活动，制定我国医疗器械质量管理和通用要求标准、提高我国医疗器械质量管理和通用要求标准化工作水平。提高我国医疗器械质量管理和通用要求标准化工作水平。适时转化适时转化ISO/TC210标准为我国标准，推动促进我国医疗器械质量管理和通标准为我国标准，推动促进我国医疗器械质量管理和通用要求方面的工作。用要求方面的工作。秘书处：设在北京国医械华光认证有限公司。秘书处：设在北京国医械华光认证有限公司。GB/T19000-2000 idt ISO9000
28、:2000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 ISO9000族在中国的应用族在中国的应用1988 年年 等效采用国标代号为等效采用国标代号为GB/T 10300 1994 年年 等同采用等同采用 GB/T 19000-1994 idt ISO 9000:19942000 年年 等同采用等同采用 GB/T 19000-2000 idt ISO 9000:2000 在在GB/T20000.2-2001标准化工作指南标准化工作指南 第第2部分：采用国际标准部分：采用国际标准的规则的规则中规定：中规定：等同采用：技术内容和文本结构完全相同；等同采用：技术内容和文本结构完全相同；等效采用，指
29、主要技术内容相同，技术上只有很小差异，编写方法不完全相对应；等效采用，指主要技术内容相同，技术上只有很小差异，编写方法不完全相对应；修改采用：允许存在技术性差异，且应清楚地标明并给出解释（修改采用：允许存在技术性差异，且应清楚地标明并给出解释（mod）；）；等同采用国际标准可使透明度得到保证，这是促进国际贸易的基本条件等同采用国际标准可使透明度得到保证，这是促进国际贸易的基本条件。GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 2000版版ISO 9000族核心标准简介族核心标准简介 ISO 9000:2000质量管理体系质量管理体
30、系 基本原理和术语基本原理和术语 阐述八项质量管理原则和阐述八项质量管理原则和12条质量管理体系基本原理，定义了条质量管理体系基本原理，定义了80个术语个术语 ISO 9001:2000质量管理体系质量管理体系 要求要求 规定质量管理体系要求，用于建立和管理体系，并用于认证规定质量管理体系要求，用于建立和管理体系，并用于认证 ISO 9004:2000质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南 阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法，不用于认证阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法，不用于认证 ISO 19011:2002质量和质量和/或环境管理体系审核指南或环境管理体系审核指南 阐述管理
31、体系审核流程，用于指导审核阐述管理体系审核流程，用于指导审核 GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 ISO9000ISO9000族标准的构成族标准的构成 四个核心标准四个核心标准ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011支持性标准技术报告小册子支持性标准技术报告小册子支持性技术指南支持性技术指南ISO10000ISO10012 ISO10012 测量控制系统测量控制系统 ISO/TR10006 ISO/TR10006 质量管理质量管理 项目管理质量指南项目管理质量指南ISO/TR10007 ISO/TR10
32、007 质量管理质量管理 技术状态管理指南技术状态管理指南ISO/TR10013 ISO/TR10013 质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南ISO/TR10014 ISO/TR10014 质量经济性管理指南质量经济性管理指南ISO/TR10015 ISO/TR10015 质量管理培训指南质量管理培训指南ISO/TR10017 ISO/TR10017 统计技术指南统计技术指南 质量管理原则质量管理原则 选择和使用指南选择和使用指南共共7 7个个 小型企业的应用小型企业的应用 ISO10005 ISO10005 质量计划质量计划ISO10006 ISO10006 项目管理项目管理 ISO10
33、007 ISO10007 技术状态技术状态ISO10011-1 ISO10011-1 审核审核ISO10011-2 ISO10011-2 审核员审核员 ISO10011-3 ISO10011-3 审核管理审核管理ISO10012-1 ISO10012-1 测试质量保证测试质量保证ISO10012-2 ISO10012-2 测量控制测量控制ISO10013 ISO10013 质量手册质量手册ISO10014 ISO10014 质量经济性质量经济性ISO10015 ISO10015 教育和培训教育和培训ISO10016 ISO10016 检验和试验记录检验和试验记录共共1313个个总计总计2424
34、个个 0.20.2、质量管理原则、质量管理原则GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 八项原则是建立质量管理体系的基础八项原则是建立质量管理体系的基础目的：顾客需求、顾客满意目的：顾客需求、顾客满意条件：领导作用、全员参与条件：领导作用、全员参与方法：实事求是、过程方法、系统方法方法：实事求是、过程方法、系统方法作用：持续改进作用：持续改进（一）以顾客为关注焦点一）以顾客为关注焦点 组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
35、满足顾客要求并争取超越顾客期望。调查、识别并理解顾客的需求和期望调查、识别并理解顾客的需求和期望 确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合 确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望 测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施 系统地管理好与顾客的关系系统地管理好与顾客的关系GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语（二）领导作用（二）领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使领导者确立组织
36、统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。员工能充分参与实现组织目标的内部环境。考虑所有相关方的需求和期望考虑所有相关方的需求和期望 为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战性的目标为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战性的目标 在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念 为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权。为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权。GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语
37、（三）全员参与三）全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。的才干为组织带来收益。让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色 以主任翁的责任感去解决各种问题以主任翁的责任感去解决各种问题 使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况 使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系质量管理体系
38、 基础和术语基础和术语（四）过程方法（四）过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果 为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动 明确管理活动的职责和权限明确管理活动的职责和权限 分析和测量关键活动的能力分析和测量关键活动的能力 识别组织职能之间与职能内部活动的接口识别组织职能之间与职能内部活动的接口 注重能改进组织的活动的各种因素，诸如资源、方法、材料等注重能改进组织的活动的各种因素，诸如资源、方法、材料等P策划（策划（plan）；根据顾客的要求和组织的方针，）；
39、根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；为提供结果建立必要的目标和过程；D实施实施(do)：实施过程：实施过程;C检查检查(check)：根据方针、目标和产品要求，对：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A处置处置(action)：采取措施，以改进过程业绩。：采取措施，以改进过程业绩。A P C DGB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进要要求求管理职责管理职责资源管理资源管理测量、分测量、分析
40、和改进析和改进产品产品实现实现反反馈馈产品产品输入输出顾客（和其他相关方）顾客（和其他相关方）顾客（和其顾客（和其他相关方）他相关方）GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语（五）管理的系统方法（五）管理的系统方法将将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。高实现目标的有效性和效率。建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织的目标建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织的目标 理解体系内各过程的相互依赖关系理解体系内各过程的相互
41、依赖关系 更好地理解为实现共同的目标所必需的作用和责任，从而减少职能交叉更好地理解为实现共同的目标所必需的作用和责任，从而减少职能交叉造成的障碍造成的障碍 理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性 设定目标，并确定如何运作体系中的特殊活动设定目标，并确定如何运作体系中的特殊活动 通过测量和评估，持续改进体系通过测量和评估，持续改进体系GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语（六）持续改进（六）持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标
42、。在整个组织范围内使用一致的方法持续改进组织的业绩；在整个组织范围内使用一致的方法持续改进组织的业绩；为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训；为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训；将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标；将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标；建建立目标以指导、测量和追踪持续改进。立目标以指导、测量和追踪持续改进。GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语（七）基于事实的决策方法（七）基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。有效决策是建立在数据和信息分析的基础
43、上。确保数据和信息足够精确和可靠；确保数据和信息足够精确和可靠；让数据让数据/信息需要者能及时得到数据信息需要者能及时得到数据/信息；信息；使用正确的方法分析数据；使用正确的方法分析数据；基于事实分析，权衡经验与直觉，做出决策并采取措施。基于事实分析，权衡经验与直觉，做出决策并采取措施。GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语（八）与供方互利的关系（八）与供方互利的关系 通过互利的关系，增强组织与供方创造价值的能力。通过互利的关系，增强组织与供方创造价值的能力。在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方的关在对短期收益
44、和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方的关系；系；与供方或合作伙伴共享专门技术和资源；与供方或合作伙伴共享专门技术和资源；识别和选择关键供方；识别和选择关键供方；清晰与开放的沟通；清晰与开放的沟通；对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励。对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励。GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 1.2 八项管理原则八项管理原则 八项质量管理原则是八项质量管理原则是2000版版ISO9000族标准的理论基础和指导族标准的理论基础和指导思想，是质量管理经验的总结，是最通用、最基本的规律。
45、思想，是质量管理经验的总结，是最通用、最基本的规律。领导作用组织全员参加与供方的互利关系以顾客为关注焦点管理的系统方法过程方法持续改进基于事实的决策方法GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 2、质量管理体系基础知识质量管理体系基础知识 建立和运行质量管理体系应遵守的建立和运行质量管理体系应遵守的1212个方面关注要点和总体要求个方面关注要点和总体要求（1）质量管理体系的理论说明）质量管理体系的理论说明作用作用（2）质量管理体系要求与产品要求的关系）质量管理体系要求与产品要求的关系明确区分明确区分（3）质量管理体系方法）质量
46、管理体系方法是管理的系统方法应用是管理的系统方法应用（4）过程方法）过程方法（5）质量方针和质量目标）质量方针和质量目标（6）最高管理者在质量管理体系中的作用）最高管理者在质量管理体系中的作用（7）文件）文件（8）质量管理体系评价）质量管理体系评价（9）持续改进）持续改进（10）统计技术的作用）统计技术的作用（11）质量管理体系与其它管理体系的关注点）质量管理体系与其它管理体系的关注点（12）质量管理体系与优秀模式之间的关系）质量管理体系与优秀模式之间的关系 GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 关系关系质量管理八项原则质
47、量管理八项原则质量管理体系基础质量管理体系基础(12个关注点个关注点)ISO9001/ISO9004规律、理念、经验规律、理念、经验承上启下、要点、原则承上启下、要点、原则具体要求、方法指南具体要求、方法指南GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 质量管理体系质量策划质量控制质量保证质量改进质量管理质量方针质量目标从属关系从属关系GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 3.2.8 质量管理质量管理 quality management 在质量质量(3.1.
48、1)方面指挥和控制组织组织（3.3.1）的协调的活动注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针质量方针(3.2.4)和质量质量目标目标(3.2.5)以及质量策划质量策划(3.2.9)、质量控制质量控制(3.2.10)、质量保证质量保证(3.2.11)和质量改进质量改进(3.2.12)。质量管理体系术语质量管理体系术语3.2.3 质量管理体系质量管理体系 quality management system 在质量质量方面指挥和控制组织组织的管理体系管理体系。3.2.5 质量目标质量目标 quality objective 在质量质量方面所追求的目的3.2.4 质量方针质量方针 qual
49、ity policy 由组织组织的最高管理者最高管理者正式发布的该组织总的质量质量宗旨和方向通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标质量目标提供框架。质量目标质量目标通常依据组织组织的质量方针质量方针制定。通常对组织组织的相关职能和层次分别规定质量目标质量目标。GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 3.2.9 质量策划质量策划 quality planning质量管理质量管理(3.2.8)的一部分，致力于制定质量目标质量目标(3.2.5)并规定必要的作业过程过程(3.4.1)和相关资源以实现质量目标注：编制质量计划
50、质量计划(3.7.5)可以是质量策划的一部分。3.2.10 3.2.10 质量控制质量控制 quality cotrol 致力于满足质量要求致力于满足质量要求GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 3.2.12 质量改进质量改进 quality improvement 质量管理质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求要求的能力3.2.13 持续改进持续改进 continual improvement 增强满足要求要求的能力的循环活动制定改进目标和寻求改进机会的过程过程是一个持续过程，该过程使用审核发现审核发现和审核审核结论结
