1、预后性研究证据的分析与评价预后性研究证据的分析与评价黄黄 玉玉 珊珊井冈山大学循证医学研究中心井冈山大学循证医学研究中心按研究问题的不同将证据分类l病因性临床研究证据病因性临床研究证据 l诊断性临床研究证据诊断性临床研究证据 l治疗性临床研究证据治疗性临床研究证据 l预后性临床研究证据预后性临床研究证据 是指疾病发生后，对疾病未来病程和结局是指疾病发生后，对疾病未来病程和结局(痊愈、复发、恶化、痊愈、复发、恶化、伤残、并发症和死亡等伤残、并发症和死亡等)的预测或估计。的预测或估计。预后预后(prognosis)(prognosis)有队列研究、病例有队列研究、病例-对照研究、纵向描述性研究、病
2、例分析、专家对照研究、纵向描述性研究、病例分析、专家意见和个案报道等。意见和个案报道等。预后性研究常用的方法预后性研究常用的方法 按是否暴露于可疑预后因素，将研究对象按自然分组，进行长期按是否暴露于可疑预后因素，将研究对象按自然分组，进行长期随访，纵向调查获得被观察的疾病人群的病死率、治愈率、缓解率、随访，纵向调查获得被观察的疾病人群的病死率、治愈率、缓解率、复发率、致残率和生存率等。复发率、致残率和生存率等。前瞻性队列研究：前瞻性队列研究：*需有明确规定的起始点需有明确规定的起始点 在病程的哪一点开始追踪观察在病程的哪一点开始追踪观察 队列中的每一个研究对象都要用同一起始点。队列中的每一个研
3、究对象都要用同一起始点。是以同一疾病的不同结局作为其研究的病例组和对照组，做回顾是以同一疾病的不同结局作为其研究的病例组和对照组，做回顾性分析，追溯产生该种结局的有关因素，是从因到果的研究。性分析，追溯产生该种结局的有关因素，是从因到果的研究。病例病例对照研究对照研究仅能提供预后因素的研究证据，而不能对疾病预后进行评定仅能提供预后因素的研究证据，而不能对疾病预后进行评定 2 2、循证医学实践的五步曲循证医学实践的五步曲1 1、确定拟弄清的问题、确定拟弄清的问题l人群人群/病人病人l干预措施干预措施l比较比较l结局指标结局指标2 2、全面查找证据、全面查找证据l检索策略检索策略l电子检索电子检索
4、 l手工检索手工检索3 3、严格评价证据、严格评价证据l真实性真实性l重要性重要性l适用性适用性4 4、做出临床决策、做出临床决策5 5、后效评价、与时俱进、后效评价、与时俱进lEvidence is never enoughEvidence is never enoughl不断更新不断更新l终身教育终身教育病例病例 一位一位69岁的妇女，高中退休教师，她向你陈述的病史主要是：岁的妇女，高中退休教师，她向你陈述的病史主要是：患有长期原发性高血压，一个月前出现了充血性心力衰竭的症状和患有长期原发性高血压，一个月前出现了充血性心力衰竭的症状和体征，其他情况均无特殊。十二导心电图显示左室肥大，超声心
5、动体征，其他情况均无特殊。十二导心电图显示左室肥大，超声心动图结果为左室扩张和肥大，心脏舒张期功能和收缩期功能都受图结果为左室扩张和肥大，心脏舒张期功能和收缩期功能都受损最大射血分数为损最大射血分数为35。患者提问：。患者提问：“我的心力衰竭很严重吗我的心力衰竭很严重吗?我今后要面对的是什么呢我今后要面对的是什么呢?“一、提出问题“对于充血性心力衰竭伴左室功能差的患者，平均生存时间是多少对于充血性心力衰竭伴左室功能差的患者，平均生存时间是多少?”问题问题二、检索证据二、检索证据 1、制定检索策略、制定检索策略充血性心力衰竭充血性心力衰竭队列研究队列研究预后预后+and Kalon KL HO,
6、et al.Survival After the Onest of Congestive.Heart Failure in Framingham Heart Study Subjects,Circulation，1993生存率生存率 左心功能差左心功能差Medline，Cochrane library，Evidence-based Practice Centers，中国生物医学文献数据库，中国生物医学文献数据库，Evidence base medicine，中国期刊全文，中国期刊全文数据库数据库(CNKI)，Bandolier，维普数据库，维普数据库(VIP)等等 2、检索数据库、检索数据库3
7、、筛选文献、筛选文献严格评价证据严格评价证据1、研究结果的真实性、研究结果的真实性1）研究对象的代表性如何？是否为疾病的早期或同一时期）研究对象的代表性如何？是否为疾病的早期或同一时期2）研究对象的随访时间是否足够长？是否随访了所有纳入的研）研究对象的随访时间是否足够长？是否随访了所有纳入的研究对象究对象3）是否采用客观的标准和盲法判断结果）是否采用客观的标准和盲法判断结果4）如果发现亚组间的预后不同、是否校正了重要的预后因素）如果发现亚组间的预后不同、是否校正了重要的预后因素1）研究对象的代表性如何？是否为疾病的早期或同一时期）研究对象的代表性如何？是否为疾病的早期或同一时期了解研究对象是否
8、具有明确的诊断标准、纳入和排除标准，判了解研究对象是否具有明确的诊断标准、纳入和排除标准，判断有无选择性偏倚断有无选择性偏倚 了解研究对象的来源、进行预后研究的地区和医疗机构了解研究对象的来源、进行预后研究的地区和医疗机构，判断，判断有无集中性偏倚、倾向性偏倚、转诊偏倚、诊断条件偏倚等有无集中性偏倚、倾向性偏倚、转诊偏倚、诊断条件偏倚等纳入研究对象时起始点是否十分明确纳入研究对象时起始点是否十分明确 2）研究对象的随访时间是否足够长？是否随访了所有纳入的研究）研究对象的随访时间是否足够长？是否随访了所有纳入的研究对象对象时间越长，病例失访会越多时间越长，病例失访会越多失访率控制在失访率控制在1
9、020 集中性偏倚：专科医院或三级医院具有专门知识与技能的专家，集中性偏倚：专科医院或三级医院具有专门知识与技能的专家，设备良好，常集中收治了某些专科、重危或疑难患者预后较差设备良好，常集中收治了某些专科、重危或疑难患者预后较差倾向性偏倚：一般专科医院或三级医院的医师更多关心专科病患倾向性偏倚：一般专科医院或三级医院的医师更多关心专科病患者者，对非专科的普通疾病患者，则关心较少，对非专科的普通疾病患者，则关心较少 转诊偏倚：乡、区、县、市级医院的医师根据本医疗机构情况，转诊偏倚：乡、区、县、市级医院的医师根据本医疗机构情况，将患者逐级转诊，使这类医院尤其专科医院的患者与基层医院患者将患者逐级转
10、诊，使这类医院尤其专科医院的患者与基层医院患者显著不同，对研究疾病自然病史和预后没有代表显著不同，对研究疾病自然病史和预后没有代表诊断条件偏倚：医疗诊断条件好，一般疾病早期诊断，及时治疗，诊断条件偏倚：医疗诊断条件好，一般疾病早期诊断，及时治疗，预后较好，诊断条件差，则预后一般较差。预后较好，诊断条件差，则预后一般较差。病例来源上是否存在偏倚病例来源上是否存在偏倚3）是否采用客观的标准和盲法判断结果）是否采用客观的标准和盲法判断结果预后指标要明确，判断标准要客观预后指标要明确，判断标准要客观“死亡死亡”或或”病残病残”等硬指标，可不用盲法判断等硬指标，可不用盲法判断 需要一定的判断思维需要一定
11、的判断思维(软指标软指标)，则最好采用盲法则断，则最好采用盲法则断 4）如果发现亚组间的预后不同、是否校正了重要的预后因素）如果发现亚组间的预后不同、是否校正了重要的预后因素预后因素预后因素(prognostic factor)凡影响疾病预后的因素都可称为预后因素凡影响疾病预后的因素都可称为预后因素 人口学特征人口学特征疾病因素疾病因素(病情、病程、合并症等病情、病程、合并症等)其他因素（如社会其他因素（如社会经济地位、个性特征和身体素质经济地位、个性特征和身体素质、依从、依从性性 等）等）2、研究结果的重要性、研究结果的重要性 1）是否报告了整个病程的预后结局，而不是某一时点的结局）是否报告
12、了整个病程的预后结局，而不是某一时点的结局 某一时间点的生存百分率某一时间点的生存百分率 从疾病临床过程的某一点开始，一段时间后存活的病例数占总观从疾病临床过程的某一点开始，一段时间后存活的病例数占总观察数的百分比：如察数的百分比：如1年生存卒、年生存卒、5年生存率。年生存率。中位生存时间中位生存时间(median surviva1 time)即观察到即观察到50的研究对象死亡时的随访时间的研究对象死亡时的随访时间 生存曲线生存曲线 是以时间是以时间t为横轴，生存率为横轴，生存率P为纵轴，表示时间与生存关系的函数为纵轴，表示时间与生存关系的函数曲线。曲线。3、研究结果的适用性、研究结果的适用性 1）研究证据中的研究对象是否与你的患者相似）研究证据中的研究对象是否与你的患者相似 2）研究结果是否有助于对临床治疗做出决策和有助于对患）研究结果是否有助于对临床治疗做出决策和有助于对患者及其亲属进行解释者及其亲属进行解释2）对预后估计的精确性如何）对预后估计的精确性如何 区间越窄，可信度越高，如果区间越窄，可信度越高，如果95%的可信区间不包含的可信区间不包含1，表示研究，表示研究结果具有统计学意义。结果具有统计学意义。
