1、药品储存与养护阜南县人民医院杨燕关于医疗风险与药品风险 医疗服务行业是一种高技术、高风险行业医疗服务行业是一种高技术、高风险行业,如如何及时发现和有效处理医疗服务过程中的各类风何及时发现和有效处理医疗服务过程中的各类风险险,不断提高医疗服务质量不断提高医疗服务质量,已成为当前医院所面已成为当前医院所面临的重要而迫切的课题，特别是目前医疗赔偿的临的重要而迫切的课题，特别是目前医疗赔偿的金额增大，对医护人员的压力非常大。金额增大，对医护人员的压力非常大。药品风险是医疗风险最常见风险之一。药品风险是医疗风险最常见风险之一。上海市08年调查数据：药品风险带来医疗和经济双重后果 我国每年因药物不良反应住
2、院的病我国每年因药物不良反应住院的病人达人达250250万万，在住院病人中，每年约有，在住院病人中，每年约有19.219.2万人死于药物不良反应。药源性万人死于药物不良反应。药源性疾病的死亡人数竟是主要传染病死亡疾病的死亡人数竟是主要传染病死亡人数的人数的1010 倍，且有逐年增长的趋势。倍，且有逐年增长的趋势。美国每年约有美国每年约有7070多万人因药物不良反应多万人因药物不良反应就医。就医。事实上：药物所致的不良反应事实上：药物所致的不良反应(ADR)(ADR)约约50%50%是可以预防的。是可以预防的。高危药品常见风险因素 医院用药管理系统不完善医院用药管理系统不完善缺乏完善的双检查制度
3、缺乏完善的双检查制度药品养护、储存不合理药品养护、储存不合理缺乏醒目的警示标记缺乏醒目的警示标记识别病人方法不健全识别病人方法不健全缺乏标准操作流程缺乏标准操作流程 医护人员本身导致的风险医护人员本身导致的风险医护人员过于疲劳：医护人员过于疲劳：剂量换算错误剂量换算错误医务人员交流不充分：字迹潦草，语言表述不清医务人员交流不充分：字迹潦草，语言表述不清工作环境不佳：光线不足导致剂量单位看不清工作环境不佳：光线不足导致剂量单位看不清缺乏相关药学知识导致的用药混淆缺乏相关药学知识导致的用药混淆“相似性相似性”和和“相邻性相邻性”两个干扰因素两个干扰因素“相似性相似性”包括：药名相似，书写相似，剂型
4、相似；包装相似；病人名字相似等包括：药名相似，书写相似，剂型相似；包装相似；病人名字相似等“相邻性相邻性”包括：床位相邻，液体摆放相邻，治疗单排列顺序相邻等包括：床位相邻，液体摆放相邻，治疗单排列顺序相邻等 病人的依从性和药品本身具有的风险病人的依从性和药品本身具有的风险依从性可以决定给药所取得的效果依从性可以决定给药所取得的效果药品本身可能具有高度风险药品本身可能具有高度风险治疗窗窄治疗窗窄过敏反应过敏反应非线性动力学非线性动力学特殊管理药品的验收双人验收验收至每一最小销售包装药品的储存一、储存管理的要求企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合企业应当根据药品的质量特性对药品进行
5、合理储存，并符合以下要求：以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照按照中华人民共和国药典中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为（二）储存药品相对湿度为35%35%75%75%；（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫
6、、防（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；鼠等措施；（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；药品的储存（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于垛间距不小于5 5厘米厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于3030厘米，与地厘米，与地面间距不小于面间距不小于1010厘米；厘米；
7、（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；分库存放；（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；堆放；（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的
8、行为；得有影响药品质量和安全的行为；（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。药品的储存二、储存管理方式色标管理色标管理堆垛形式堆垛形式药品堆垛距离药品堆垛距离分类储存管理分类储存管理温湿度条件温湿度条件库房防护措施库房防护措施中药材、中药饮片的储存中药材、中药饮片的储存色标管理 为了有效控制药品储存质量，应对药品的质量状态和为了有效控制药品储存质量，应对药品的质量状态和库区实行库区实行色标管理色标管理。三色标牌以底色为准，文字可以白色。三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱。或黑色表示，防止出现色标混乱。
9、药品质量状态的色标区分标准药品质量状态的色标区分标准绿色：绿色：红色：红色：黄色：黄色：库房管理区域色标划分统一标准库房管理区域色标划分统一标准绿色：绿色：黄色：黄色：红色：红色：合格药品合格药品 不合格药品不合格药品待确定药品待确定药品不合格药品库不合格药品库合格药品库合格药品库中药饮片零货称取库中药饮片零货称取库待发药品库待发药品库待验药品库待验药品库退货药品库退货药品库药品堆垛要求妥善苫垫、码脚稳固、堆码整齐、层次分明妥善苫垫、码脚稳固、堆码整齐、层次分明应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压
10、变形。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种药品应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛，防止发生错发混发事故。或同品种不同批号药品不得混垛，防止发生错发混发事故。药品堆码形式立方垛立方垛：适用于箱、袋包装：适用于箱、袋包装按堆码方法：按堆码方法：直码直码交叉码交叉码按堆码方式：按堆码方式：实垛实垛通风垛通风垛宝塔垛宝塔垛：适用于桶装药品：适用于桶装药品药品堆垛距离药品堆垛距离药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设置
11、足够宽度的货物通道，防止库内的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对药品质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有设施对药品质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展效开展药品垛堆的距离要求为：药品与墙、药品与屋顶（房梁）药品垛堆的距离要求为：药品与墙、药品与屋顶（房梁）的间距不小于的间距不小于3030厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于小于3030厘米，与地面的间距不小于厘米，与地面的间距不小于1010厘米。另外仓间主通厘米。另外仓间主通道宽度应不少于道宽度应不少于200200厘米，辅通道宽度应不少于厘米，辅通道宽度应不少于10010
12、0厘米。厘米。分类储存管理分类储存管理企业应有适宜药品分类管理的仓库，按照药品的企业应有适宜药品分类管理的仓库，按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。管理要求、用途、性状等进行分类储存。可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。药。应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：易串味的药品、中药材、中药饮片、特药品有：易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。殊管理药品以及危险品等。温湿度条件
13、温湿度条件按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。药品储存库均应保持恒温。v冷冷 库（库（2-102-10）v阴凉库（阴凉库（2020）v常温库（常温库（0-300-30）v各库房的相对湿度均应保持在各库房的相对湿度均应保持在35%75%35%75%之间。之间。企业所经营药品标明应存放于何种温湿度下，所设的冷库、阴凉库企业所经营药品标明应存放于何种温湿度下，所设的冷库、阴凉库及常温库的温度范围就应当相应设置。如经营标识为及常温库的温度范围就应当相应设置。如经营标识为15-2515-25储存储存的
14、药品，企业就应当设置的药品，企业就应当设置15-2515-25恒温库。恒温库。对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为：条件为：2020以下有效期以下有效期3 3年，年，20-3020-30有效期有效期1 1年，年，应将该药品存放于阴凉库中。应将该药品存放于阴凉库中。存储设施要求配备避光、遮光、通风、防潮、防虫、存储设施要求配备避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施防鼠等措施库房应设防护措施库房应设防护措施中药材、中药饮片储存中药材、中药饮片储
15、存应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库，应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库，合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房；对于的品种，应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房；对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备，如冰箱、冷柜。避热的储存设备，如冰箱、冷柜。对于毒麻中药应做到对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库专人、专帐、专库（或柜）、双锁（或柜）、双锁保管。保管。药品的储存方法药品的储存方法对光不稳定药品
16、对光不稳定药品易受湿度影响而变质的药品易受湿度影响而变质的药品易受温度影响而变质的药品易受温度影响而变质的药品 特殊药品特殊药品危险品危险品规定有效期药品规定有效期药品对光不稳定药品的储存对光不稳定药品的储存棕色瓶加黑纸包装，防止紫外线作用棕色瓶加黑纸包装，防止紫外线作用放置位置：阴凉干燥、阳光不易直射到的地方放置位置：阴凉干燥、阳光不易直射到的地方不常用的可置于箱中存放，或在柜中加黒布窗帘不常用的可置于箱中存放，或在柜中加黒布窗帘见光易氧化的药品，如乙醚，需存放在密闭避光容器见光易氧化的药品，如乙醚，需存放在密闭避光容器中中 易受湿度影响而变质的药品易受湿度影响而变质的药品用玻璃软木塞、腊封
17、、螺旋盖用玻璃软木塞、腊封、螺旋盖控制库内湿度控制库内湿度对少量药品，可采用干燥剂对少量药品，可采用干燥剂易受温度影响而变质的药品易受温度影响而变质的药品对怕热药品，可放置在不同温度条件对怕热药品，可放置在不同温度条件对于挥发性大的药品，注意不要震荡，开启前注意降温对于挥发性大的药品，注意不要震荡，开启前注意降温对于易冻和怕冻药品，注意保温对于易冻和怕冻药品，注意保温易燃易爆危险品易燃易爆危险品自燃及遇火爆炸药品自燃及遇火爆炸药品自燃液体自燃液体极毒品及杀伤性药品极毒品及杀伤性药品腐蚀性药品腐蚀性药品规定有效期的药品规定有效期的药品注意有效期，注意有效期，“先进先出、近期先出先进先出、近期先出
18、”原则原则使用期、保险期与有效期概念的区别使用期、保险期与有效期概念的区别包装不同，有效期不同包装不同，有效期不同剂型不同，有效期不同剂型不同，有效期不同随时标明有效期随时标明有效期特殊管理药品特殊管理药品药品批发企业应对麻醉药品、第一类精神药品、医疗药品批发企业应对麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行专库或专柜存放，双人用毒性药品、放射性药品实行专库或专柜存放，双人双锁管理，专帐记录，做到帐物相符双锁管理，专帐记录，做到帐物相符麻醉药品和第一类精神药品可同库储存，医疗用毒性麻醉药品和第一类精神药品可同库储存，医疗用毒性药品、放射性药品分别设置专库或专柜存放，放射性药品、放
19、射性药品分别设置专库或专柜存放，放射性药品应采取有效的防辐射措施药品应采取有效的防辐射措施第二类精神药品宜存放于相对独立的储存区域，且应第二类精神药品宜存放于相对独立的储存区域，且应加强帐、货管理。加强帐、货管理。西药常见剂型的外观及贮藏要求西药常见剂型的外观及贮藏要求原料药贮藏要求：原料药贮藏要求：常规药品保管常规药品保管易吸潮药品易吸潮药品含结晶水药品含结晶水药品遇光易变质药品遇光易变质药品有挥发性药品有挥发性药品有异味药品有异味药品抗菌素抗菌素生化制品生化制品西药常见剂型的外观及贮藏要求西药常见剂型的外观及贮藏要求片剂外观应完整光洁，色泽均匀。应具有适宜的硬度，防止包装贮运片剂外观应完整
20、光洁，色泽均匀。应具有适宜的硬度，防止包装贮运过程中发生磨损或碎片。片剂应注意贮藏环境的温度和湿度，除另有过程中发生磨损或碎片。片剂应注意贮藏环境的温度和湿度，除另有规定外，片剂应密封贮藏，在贮藏期间应防止潮解、发霉、变质或失规定外，片剂应密封贮藏，在贮藏期间应防止潮解、发霉、变质或失效效胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异嗅。除另有胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异嗅。除另有规定外，胶囊剂应密封贮藏规定外，胶囊剂应密封贮藏糖浆剂除另有规定外，应澄清。在贮存中不得有酸败、异嗅、产生气糖浆剂除另有规定外，应澄清。在贮存中不得有酸败、异嗅、产生气体或其它变质现象，宜密
21、封贮存体或其它变质现象，宜密封贮存颗粒剂应干燥，粒径应均一，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解颗粒剂应干燥，粒径应均一，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象，除另有规定外，颗粒剂宜密封贮藏，在干燥处保存，防止受等现象，除另有规定外，颗粒剂宜密封贮藏，在干燥处保存，防止受潮变质潮变质口服溶液剂、混悬剂、乳剂不得有发霉、酸败、变色、异嗅、异物、口服溶液剂、混悬剂、乳剂不得有发霉、酸败、变色、异嗅、异物、产生气体或其它变质现象。应密封，置阴凉处贮藏。产生气体或其它变质现象。应密封，置阴凉处贮藏。西药常见剂型的外观及贮藏要求西药常见剂型的外观及贮藏要求注射剂除另有规定外，按可见异物检查的规定检查，
22、应符合规定；除注射剂除另有规定外，按可见异物检查的规定检查，应符合规定；除应遮光贮存外，应按规定的条件贮存应遮光贮存外，应按规定的条件贮存软膏剂应具适当的黏稠度，易于涂布于皮肤或黏膜上，但不融化，黏软膏剂应具适当的黏稠度，易于涂布于皮肤或黏膜上，但不融化，黏稠度随季节气温的变化应很小，应无酸败、异嗅、变色、变硬及油水稠度随季节气温的变化应很小，应无酸败、异嗅、变色、变硬及油水分离等现象。所用的内包装材料，不应与药物或其它基质发生理化作分离等现象。所用的内包装材料，不应与药物或其它基质发生理化作用。除另有规定外，软膏剂应置遮光容器中密封贮存，无菌处理的软用。除另有规定外，软膏剂应置遮光容器中密封
23、贮存，无菌处理的软膏应密封贮存膏应密封贮存眼膏剂所用的包装容器应紧密，易于防止污染，便于使用，并不应与眼膏剂所用的包装容器应紧密，易于防止污染，便于使用，并不应与药物或基质发生理化作用。应置遮光、灭菌容器中密封贮存。药物或基质发生理化作用。应置遮光、灭菌容器中密封贮存。西药常见剂型的外观及贮藏要求西药常见剂型的外观及贮藏要求滴眼剂如为混悬液，其沉淀物经振摇应易再分散，并具足够的稳定性，滴眼剂如为混悬液，其沉淀物经振摇应易再分散，并具足够的稳定性，以确保给药剂量的准确。滴眼剂的包装窗口应无毒，经灭菌，并不应以确保给药剂量的准确。滴眼剂的包装窗口应无毒，经灭菌，并不应与药物或辅料发生理化作用，多剂
24、量包装窗口应能连续滴状给药，除与药物或辅料发生理化作用，多剂量包装窗口应能连续滴状给药，除另有规定外，每个容器的装量应不超过另有规定外，每个容器的装量应不超过10ml10ml。酊剂应澄清，久置产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合各品种项酊剂应澄清，久置产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合各品种项下规定的情况下，可滤过除去沉淀。酊剂应置遮光容器内密封，在阴下规定的情况下，可滤过除去沉淀。酊剂应置遮光容器内密封，在阴凉处贮藏。凉处贮藏。栓剂外形应完整光滑，应无刺激性，并应有适宜的硬度，以免在包装栓剂外形应完整光滑，应无刺激性，并应有适宜的硬度，以免在包装或贮藏时变形。所用内包装材料应无毒性，并不得
25、与药物或基质发生或贮藏时变形。所用内包装材料应无毒性，并不得与药物或基质发生理化作用。除另在规定外，应在理化作用。除另在规定外，应在3030以下密闭保存，防止因受热、受以下密闭保存，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。潮而变形、发霉、变质。中药常见剂型的外观及贮藏要求中药常见剂型的外观及贮藏要求 丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。大蜜丸和小蜜丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润、软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂丸应细腻滋润、软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。除另有规定外，丸纹，丸内不得有蜡点和颗粒。除另有规定外，丸剂应密封贮藏。蜡丸应密封并置阴凉干燥处贮藏。剂应密
26、封贮藏。蜡丸应密封并置阴凉干燥处贮藏。滴丸剂应大小均匀，色泽一致，表面的冷凝液应滴丸剂应大小均匀，色泽一致，表面的冷凝液应除云。除另有规定外，滴丸剂宜密封贮存，防止除云。除另有规定外，滴丸剂宜密封贮存，防止受潮、发霉、变质。受潮、发霉、变质。散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。一般散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。一般散剂应密闭贮藏，含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密闭贮藏，含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮藏。散剂应密封贮藏。中药常见剂型的外观及贮藏要求中药常见剂型的外观及贮藏要求 胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异
27、嗅。除另有规定外，胶囊剂应密封贮藏。嗅。除另有规定外，胶囊剂应密封贮藏。片剂外观应完整光洁，色泽均匀；应有适宜的硬度，以免片剂外观应完整光洁，色泽均匀；应有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中发生破碎。除另有规定外，片剂应密在包装、贮运过程中发生破碎。除另有规定外，片剂应密封贮藏。封贮藏。糖浆剂除另有规定外，应澄清。在贮藏期间不得有酸败、糖浆剂除另有规定外，应澄清。在贮藏期间不得有酸败、异嗅、产生气体或其它变质现象，含有药材提取物的糖浆，异嗅、产生气体或其它变质现象，含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。糖浆剂应密封，置阴凉处贮允许有少量轻摇易散的沉淀。糖浆剂应密封，置阴凉处贮藏。藏。
28、合剂（单剂量灌装者称合剂（单剂量灌装者称“口服液口服液”）除另有规定外，应澄）除另有规定外，应澄清。不得有酸败、异嗅、产生气体或其它变质现象。合剂清。不得有酸败、异嗅、产生气体或其它变质现象。合剂应密封，置阴凉处贮藏。在贮藏期间允许有少量轻摇易散应密封，置阴凉处贮藏。在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。的沉淀。中药常见剂型的外观及贮藏要求中药常见剂型的外观及贮藏要求 煎膏剂应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。应密闭，置阴煎膏剂应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。应密闭，置阴凉处贮藏。凉处贮藏。酒剂应为澄清液体。密封，置阴凉处贮藏。在贮藏期间允酒剂应为澄清液体。密封，置阴凉处贮藏。在贮藏期间允许有少量轻
29、摇易散的沉淀。许有少量轻摇易散的沉淀。酊剂应为澄清液体，久置产生沉淀时，在乙醇和有效成分酊剂应为澄清液体，久置产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合各该品种项下规定的情况下，可滤过除云沉淀。含量符合各该品种项下规定的情况下，可滤过除云沉淀。酊剂应置遮光容器内密封，在阴凉处贮藏。酊剂应置遮光容器内密封，在阴凉处贮藏。橡胶膏剂每片的长度和宽度，均不得小于标示量；膏面应橡胶膏剂每片的长度和宽度，均不得小于标示量；膏面应光洁、厚薄均匀、色泽一致，无脱膏、失黏现象。布面应光洁、厚薄均匀、色泽一致，无脱膏、失黏现象。布面应平整、洁净、无漏膏现象。盖衬两端应大于胶布。橡胶膏平整、洁净、无漏膏现象。盖衬两端应大
30、于胶布。橡胶膏剂应密闭，置阴凉处贮藏。剂应密闭，置阴凉处贮藏。中药常见剂型的外观及贮藏要求中药常见剂型的外观及贮藏要求 软膏剂应无酸败、异嗅、变色、变硬、油水分离等变质现软膏剂应无酸败、异嗅、变色、变硬、油水分离等变质现象，所用的包装材料不得与药物或基质发生理化反应。除象，所用的包装材料不得与药物或基质发生理化反应。除另有规定外，软膏剂应置遮光容器中密闭贮存。另有规定外，软膏剂应置遮光容器中密闭贮存。栓剂外形应完整光滑，应无刺激性，并应有适宜的硬度，栓剂外形应完整光滑，应无刺激性，并应有适宜的硬度，以免在包装或贮藏时变形。所用内包装材料应无毒性，并以免在包装或贮藏时变形。所用内包装材料应无毒性
31、，并不得与药物或基质发生理化作用。除另在规定外，应在不得与药物或基质发生理化作用。除另在规定外，应在3030以下密闭保存，防止因受热、受潮而变形、发霉、变以下密闭保存，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。质。注射剂除另有规定外，应按注射剂除另有规定外，应按澄明度检查细则和判断标准澄明度检查细则和判断标准的规定检查，应符合规定。除遮光储仓外，还应按其它规的规定检查，应符合规定。除遮光储仓外，还应按其它规定的条件储藏。定的条件储藏。药品的养护养护工作要求养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：主
32、要内容是：（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；养护；（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和
33、记录，并通知质量（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；管理部门处理；（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；采取的养护方法不得对药品造成污染；（七）定期汇总、分析养护信息。（七）定期汇总、分析养护信息。养护室条件养护室条件养护室面积要求配备仪器：澄明度检测仪、PH计、标准比色液等 人员养护工作内容养护工作内容药品养护的各项工作内容围绕保证药品储存质量工作内容：检查控制在库药品的储存条件，对药品进行定期质量检查，对发现的问题及时采
34、取有效的处理措施 具体内容：库房的温湿度、药品的外观形状和质量变化情况、药品包装的变异、药品堆垛安全以及药品储存动态等。养护职责与分工养护职责与分工药品养护涉及到质量管理、仓储保管、业务经营等方面，要求各相关岗位必须相互协调与配合，保证药品养护工作的有效开展。质量管理人员质量管理人员负责对药品养护人员进行业务指导，审定药品养护工作计划，确定重点养护品种，对药品养护人员上报的质量问题进行分析并确定处理措施，对养护工作的开展情况实施监督考核。仓储保管员仓储保管员负责对库存药品进行合理储存，对仓间温湿度等储存条件进行管理，按月填报“近效期药品催销表”，协助养护人员实施药品养护的具体操作。养护人员养护
35、人员负责指导保管人员对药品进行合理储存，定期检查在库药品储存条件及库存药品质量，针对药品的储存特性采取科学有效的养护方法，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息，负责验收养护储存仪器设备的管理工作，建立药品养护档案。近效期药品催销表重点养护品种药品的储存质量是受储存环境和药品性状的制约药品的储存质量是受储存环境和药品性状的制约和影响，根据药品的品种结构、储存条件的要求、和影响，根据药品的品种结构、储存条件的要求、自然环境的变化、监督管理的要求，将部分药品自然环境的变化、监督管理的要求，将部分药品确定为重点养护品种，采取有针对性的养护方法。确定为重点养护品种，采取有针对性的养护方法。重点养护品种重
36、点养护品种范围一般包括：主营品种、首营品范围一般包括：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种。问题的品种及药监部门重点监控的品种。重点养护的具体品种应由养护组按年度制定及调重点养护的具体品种应由养护组按年度制定及调整，报质量管理机构审核后实施。整，报质量管理机构审核后实施。养护工作的具体实施药品储存的合理性仓储条件监测与控制库存药品质量的循环检查养护中发现质量问题的处理药品储存的合理性药品养护员在日常管理过程中，应对
37、在库药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理等工作内容进行巡查，及时纠正发现的问题，确保药品按规定的要求合理储存。仓储条件监测与控制内容：库内温湿度条件、药品储存设备的适宜性、药品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态。仓库保管人员要在养护员的指导下对库房温、湿度进行管理，发现库房温、湿度超出规定范围或接近临界值时，应及时采取通风、降温、除湿、保温等措施进行有效调控，并予以记录。对库房的温、湿度条件应定时进行观察记录，一般每日上、下午各一次，节假日也应对仓库的储存条件进行监控。库存药品质量的循环检查养护员应定期对库存药品的质量状况进行循环养养护员应定期对库存药品的质量状况进行循环
38、养护检查，循环养护检查一般按护检查，循环养护检查一般按季度季度进行。购进药进行。购进药品应在入库后三个月起进行第一次库存药品检查。品应在入库后三个月起进行第一次库存药品检查。养护时应做好养护记录，对养护中的药品质量状养护时应做好养护记录，对养护中的药品质量状况进行准确的记录。况进行准确的记录。当气候条件出现高温、严寒，雨季或发现药品有当气候条件出现高温、严寒，雨季或发现药品有质量变化迹象时，应进行局部或全面检查，主要质量变化迹象时，应进行局部或全面检查，主要检查内容包括包装情况、外观性状，对易变质药检查内容包括包装情况、外观性状，对易变质药品、储存期较长、近效期不足一年的药品或其它品、储存期较
39、长、近效期不足一年的药品或其它应检查的药品，应按规定的程序和要求进行有效应检查的药品，应按规定的程序和要求进行有效的管理。的管理。储存养护过程中的效期管理药品储存应按批号及效期远近相对集中存放，对近效期的药品应进行重点养护，对法定效期较短的品种还应建立药品养护档案。药品近效期的具体时限：大中型批发企业不少于一年，小型批发企业应不少于6个月。企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。近效期药品催销表破损污染控制药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。质量问题药品控制对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。库存盘点企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。
