1、1参照中医药临床研究的技术方法23学习临床研究的常用思路与方法4了解民族临床研究医药常见的问题5总结提纲CONTENTS掌握临床研究的基本规则和要求一、研究要求有继承、有创新1.临床研究应尊重传统理论的思维和原则中华人民共和国宪法、国家发展医疗事业，发展现代医药和我国传统医药传统医药：中医药、民族医药和民间医药三个组成部分天然药物是指在现代医药理论的指导下使用的天然药用物质及其制剂，其来源包括植物、动物和矿物，不包括来源于基因修饰植物的物质，经微生物发酵或经化学等修饰的物质。参照中医药临床研究的技术方法第 3 页点击此处添加标题内容LOGO1.病证结合的临床研究中医临床研究n病症结合的临床研究
2、体现了疾病的共性规律与患病个体个性特征的有机结合，是现在开展最多的中医临床研究。n疗效评价也应病症结合，用公认的现代医学指标评价“病”的疗效，对中医证候的疗效。2.“病”的临床研究是评价现代干预措搞得施对现代医学的有效性和安全性，强调治疗方法对现代医学疾病的疗效，疗效评价指标应选择现代医学公认的疾病相关指标。3.“证”的临床研究l是指中医药理论指导下，评价干预措施治疗中医证候的有效性及安全性。目前如何对中医的证候实行定性和定量评价仍有许多争议，l要重视证候疗效临床价值的公认性，应充分说明其科学性。2.中医药的临床研究目前有一下几种模式1参照中医药临床研究的技术方法23学习临床研究的常用思路与方
3、法4了解民族临床研究医药常见的问题5总结提纲CONTENTS掌握临床研究的基本规则和要求第 5 页点击此处添加标题内容LOGO法律中华人民共和国药品管理法中华人民共和国执业医师法SFDA：药物临床试验质量管理规范（2003,2013修订稿）掌握临床研究的基本规则和要求法规他失去了大学里一个收入颜丰终身教授的职位。今日美国2001年2月26日报道:眼外科医生Dr.James Rowsey发明了一种临床医疗器械 他认为这是一场技术革命,可以创造巨大收益且利于患者 进行过动物研究后开始用于人类,从未在伦理委员会备案联邦政府发现他进行了一项未经批准的人类医学研究项目在60余人的研究对象中还包括儿童,在
4、学术会议上发表了研究摘要。一个颇具普醒意义的真实案例掌握临床研究的基本规则和要求他失去了大学里一个收入颜丰终身教授的职位。案例中的双方争议Dr.Rowsey护称他并没有进行该项研究,只是进行了非标准的治疗。美国卫生部人类研究保护办公室认定这是一项系统收集资料的开放性试验研究,符合做研究的定义,保留了研究记录,发表了学术性论文,并且没有告诉病人这是一项实验性治疗技术。一个颇具普醒意义的真实案例掌握临床研究的基本规则和要求第 8 页点击此处添加标题内容LOGO(目标人群是什么?和西药如何比较)指在实验室内，为了获得有关生物学、医学等方面的新知识或解决具体问题而使用动物 进行的科学研究。参照中医药临
5、床研究的技术方法基于系统生物学的理论，对生物系统的网络分析，选取特定信号节点（Nodes）进行多靶点药物分子设计的新学科。【组方/成份】芸香草、草、苦艾。掌握临床研究的基本规则和要求学习传统医学临床研究常见思路学习传统医学临床研究常见思路临床价值:降低胆固醇(減少心脑血管事件发生率)我一直宣传中国的传统医学，几千年的实践所总结出来的经验确实我们的珍宝，但过去乃至现在，有许多人认为这与现代科学多不上号。肾阳虚证的特定物质基础 首次用现代医学科学方法在国际上证实肾阳虚证的生物标志物尿17-羟皮质类固醇(17-OHCS)。中华人民共和国宪法、国家发展医疗事业，发展现代医药和我国传统医药组成：葛根，黄
6、芩，黄连，甘草为他丁与胆固醇吸收抑制剂联合应用提供了临床研究依据胆固醇的，LDL-c的升高缺血性心血管疾病风险增高参照中医药临床研究的技术方法他失去了大学里一个收入颜丰终身教授的职位。从临床实际应用和前期研究结果中发掘目标人群的特征案例1：降血脂药物的临床研究James Rowsey发明了一种临床医疗器械掌握临床研究的基本规则和要求研究项目为何有特别法则u医生：标准治疗/非标准治疗：病人第一u研究中：病人并非第一第 9 页点击此处添加标题内容LOGO指南世界医学会：赫尔辛基宣言，2013管理办法涉及人的生物医学研究伦理审查办法，于2016年9月30日经国家卫生计生委主任会议通过，自2016年1
7、2月1日起实行研究必须遵守的规则SFDA：药物临床试验质量管理规范，2010年11月国家中医药管理局：中医临床研究伦理审查管理规范，2010 第 10 页点击此处添加标题内容LOGO第一章 总则第一条第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，参照国际公认原则，制定本规范。药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第四条所有以人为对象的研究必须符合世界医学大会赫尔辛基宣言（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可
8、能避免伤害。研究者必须遵守的规则GCP（Good Clinical Practice）第二条第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。第 11 页点击此处添加标题内容LOGO伦理审查试验方案需经伦理委员会审议同意井签署批准意见后方可实施。在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准;试验中发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告(GCP10)掌握临床研究的基本规则和要求1参照中医药临床研究的技术方法23学习临床研究的常用思路与方法4了解民族临床研究医药常见的问题5总结提纲CONTENTS掌握临床研究的基本规则和要求第 13 页点击此处添加标题内容LO
9、GO学习传统医学临床研究常见思路我一直宣传中国的传统医学，几千年的实践所总结出来的经验确实我们的珍宝，但过去乃至现在，有许多人认为这与现代科学多不上号。实际上，恰恰是我们祖国医学总结出来的东西跟今天最先进的科学能够对上号。著名航天学家著名航天学家学习传统医学临床研究常见思路常用的研究思路范例常用的研究思路范例1.葛根芩连汤对葛根芩连汤对2 2型糖尿病降糖作用及机理研究型糖尿病降糖作用及机理研究方源：方源：伤寒论伤寒论组成：葛根，黄芩，黄连，甘草组成：葛根，黄芩，黄连，甘草功能：解表清里功能：解表清里主治：血热下利，身热下利，胸顽烦热，口干作渴，喘而汗主治：血热下利，身热下利，胸顽烦热，口干作渴
10、，喘而汗出，脉数或促出，脉数或促第 15 页点击此处添加标题内容LOGO代谢组学网络药理学动物实验药代动力学基于系统生物学基于系统生物学的理论，对生物的理论，对生物系统的网络分析，系统的网络分析，选取特定信号节选取特定信号节点（点（Nodes）进）进行多靶点药物分行多靶点药物分子设计的新学科。子设计的新学科。对生物体内所有代谢物进行定量分对生物体内所有代谢物进行定量分析，并寻找代谢物与生理病理变化析，并寻找代谢物与生理病理变化的相对关系的研究方式，是系统生的相对关系的研究方式，是系统生物学的组成部分。物学的组成部分。指在实验室内，为了获得有关生物指在实验室内，为了获得有关生物学、医学等方面的新
11、知识或解决具学、医学等方面的新知识或解决具体问题而使用动物体问题而使用动物 进行的科学研究。进行的科学研究。定量研究药物在生定量研究药物在生物体内吸收、分布、物体内吸收、分布、代谢和排泄规律，代谢和排泄规律，并运用数学原理和并运用数学原理和方法阐述血药浓度方法阐述血药浓度随时间变化的规律随时间变化的规律的一门学科。的一门学科。疗效评价机理研究理论支持学习传统医学临床研究常见思路常用的研究思路范例常用的研究思路范例n传统医学理论与现代医学研究理论的对接互译研究n肾阳虚证的特定物质基础肾阳虚证的特定物质基础 首次用现代医学科学方法在国际上证实肾阳虚证首次用现代医学科学方法在国际上证实肾阳虚证的生物
12、标志物的生物标志物尿尿17-17-羟皮质类固醇羟皮质类固醇(17-OHCS)(17-OHCS)。n大肠湿热与肠道菌群紊乱大肠湿热与肠道菌群紊乱 既证实了一种中药复方的临床疗效，也提高了既证实了一种中药复方的临床疗效，也提高了西方医学可以接受的一种机理解释。西方医学可以接受的一种机理解释。学习传统医学临床研究常见思路常用的研究思路范例常用的研究思路范例n丹参案例：丹参首载于丹参案例：丹参首载于神农本草经神农本草经，其功能主治为：，其功能主治为：活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈；用于胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。n从从2020世纪世纪8080
13、年代初，我国科研人员对丹参水溶性成分进年代初，我国科研人员对丹参水溶性成分进行了研究，首先报道丹参素的结构，此后陆续发现了数十行了研究，首先报道丹参素的结构，此后陆续发现了数十种水溶性成分。种水溶性成分。方剂血府逐瘀汤丹参饮料提取物制剂丹参片丹参舒心片成分制剂注射用丹参丹参酚酸盐复方制剂复方丹参滴丸天王补心丸1参照中医药临床研究的技术方法23学习临床研究的常用思路与方法4了解民族临床研究医药常见的问题5总结提纲CONTENTS掌握临床研究的基本规则和要求临床价值:降低胆固醇(減少心脑血管事件发生率)用于治疗手、足、体、花及败血,清脚止,银属病(牛皮)、过数性皮,带状疱、瘗疮等。在试验进行期间,
14、试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准;试验中发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告(GCP10)用于动脉硬化,冠心病,肝脏疾病,白风,水脚,同病等。涉及人的生物医学研究伦理审查办法，于2016年9月30日经国家卫生计生委主任会议通过，自2016年12月1日起实行进行过动物研究后开始用于人类,从未在伦理委员会备案是评价现代干预措搞得施对现代医学的有效性和安全性，强调治疗方法对现代医学疾病的疗效，疗效评价指标应选择现代医学公认的疾病相关指标。赫尔辛基宣言 涉及人的生物医学研究伦理审查办法 药物临床试验质量管理规范James Rowsey发明了一种临床医疗器械天然药物是指在现代医药理论的指导下使
15、用的天然药用物质及其制剂，其来源包括植物、动物和矿物，不包括来源于基因修饰植物的物质，经微生物发酵或经化学等修饰的物质。参照中医药临床研究的技术方法参照中医药临床研究的技术方法我一直宣传中国的传统医学，几千年的实践所总结出来的经验确实我们的珍宝，但过去乃至现在，有许多人认为这与现代科学多不上号。参照中医药临床研究的技术方法一、研究要求有继承、有创新他认为这是一场技术革命,可以创造巨大收益且利于患者学习临床研究的常用思路与方法疗效评价也应病症结合，用公认的现代医学指标评价“病”的疗效，对中医证候的疗效。对生物体内所有代谢物进行定量分析，并寻找代谢物与生理病理变化的相对关系的研究方式，是系统生物学
16、的组成部分。【用法用量】服,一次35片,一日三次或遵医嘱。从临床实际应用和前期研究结果中发掘目标人群的特征了解民族临床研究医药常见的问题n里程碑里程碑强化胆固醇理论强化胆固醇理论n证明降低胆固醇水平是患者获益的根本原因证明降低胆固醇水平是患者获益的根本原因n为他丁与胆固醇吸收抑制剂联合应用提供了临床研究依据胆固醇的，为他丁与胆固醇吸收抑制剂联合应用提供了临床研究依据胆固醇的，LDL-cLDL-c的的升高升高缺血性心血管疾病风险增高缺血性心血管疾病风险增高n单独单独TGTG的升高是否导致缺血性心血管病发病风险增高的升高是否导致缺血性心血管病发病风险增高案例1：降血脂药物的临床研究结论不确定了解民
17、族临床研究医药常见的问题 案例1：降血脂药物的临床研究临床价值:降低胆固醇(減少心脑血管事件发生率)临床定位:治疗用药?辅助用药?(目标人群是什么?和西药如何比较)从临床实际应用和前期研究结果中发掘目标人群的特征例如:初发、血脂轻度异常肥胖伴有血脂异常他汀类药物不耐受了解民族临床研究医药常见的问题n胆固醇的改善幅度与实际的临床价值胆固醇的改善幅度与实际的临床价值(与西药比较与西药比较,与中药比较与中药比较)-)-患者的受患者的受益是否符合公认的临床价值。益是否符合公认的临床价值。n其它指标的患者受益其它指标的患者受益-锦上添花的个性化指标锦上添花的个性化指标n长期临床应用的主要风险一一风险类型
18、及发生率长期临床应用的主要风险一一风险类型及发生率n风险是否可控一一是否有对主要风险的控制措施风险是否可控一一是否有对主要风险的控制措施案例1：降血脂药物的临床研究 案例2:苏孜阿甫片(新代克白灵)说明书【组方/成份】芸香草、草、苦艾。【功能与主治】活血化,理气,开窍,增加皮肤色素。用于动脉硬化,冠心病,肝脏疾病,白风,水脚,同病等。【用法用量】服。一次4-6片,一日3次【不良反应】尚不明确【禁忌症】尚不明确【注意事项】尚不明确了解民族临床研究医药常见的问题百癖夏塔热片【成份】地锦革、毛河子(肉)、河子(肉)、西膏果、芦签及司卡尼【性状】本品为薄夜片。除去衣后显色,味苦。【功能主治】清热解毒,
19、法风止痒,清除异常液质,液质。用于治疗手、足、体、花及败血,清脚止,银属病(牛皮)、过数性皮,带状疱、瘗疮等。【用法用量】服,一次35片,一日三次或遵医嘱。了解民族临床研究医药常见的问题1参照中医药临床研究的技术方法23学习临床研究的常用思路与方法4了解民族临床研究医药常见的问题5总结提纲CONTENTS掌握临床研究的基本规则和要求第 25 页点击此处添加标题内容LOGO1234梳理研究思路在设计一项研究课题时，首先明确病症结合、病、证的研究，根据研究类型，阅读大量文献确定研究类型 赫 尔 辛 基 宣 言 涉及人的生物医学研究 伦 理 审 查 办 法 药物临床试验质量管理规范GCP动物实验、网
20、络药理学，最新研究技术在这里添加你需要的文字内容，请根据自己要求更改。在这里添加你需要的文字内容，请根据自己要求更改。点击添加内容遵守临床研究相关法规掌握最新研究方法避免常见错误2018日期：2018年7月08日LOGO汇报完毕第 27 页点击此处添加标题内容LOGO研究项目为何有特别法则u医生：标准治疗/非标准治疗：病人第一u研究中：病人并非第一第 28 页点击此处添加标题内容LOGO伦理审查试验方案需经伦理委员会审议同意井签署批准意见后方可实施。在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准;试验中发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告(GCP10)掌握临床研究的基本规则和要求第
21、 29 页点击此处添加标题内容LOGO大肠湿热与肠道菌群紊乱 既证实了一种中药复方的临床疗效，也提高了西方医学可以接受的一种机理解释。了解民族临床研究医药常见的问题试验方案需经伦理委员会审议同意井签署批准意见后方可实施。从20世纪80年代初，我国科研人员对丹参水溶性成分进行了研究，首先报道丹参素的结构，此后陆续发现了数十种水溶性成分。在这里添加你需要的文字内容，请根据自己要求更改。(目标人群是什么?和西药如何比较)从临床实际应用和前期研究结果中发掘目标人群的特征实际上，恰恰是我们祖国医学总结出来的东西跟今天最先进的科学能够对上号。Rowsey护称他并没有进行该项研究,只是进行了非标准的治疗。实
22、际上，恰恰是我们祖国医学总结出来的东西跟今天最先进的科学能够对上号。参照中医药临床研究的技术方法掌握临床研究的基本规则和要求中医药的临床研究目前有一下几种模式【组方/成份】芸香草、草、苦艾。里程碑强化胆固醇理论赫尔辛基宣言 涉及人的生物医学研究伦理审查办法 药物临床试验质量管理规范疗效评价也应病症结合，用公认的现代医学指标评价“病”的疗效，对中医证候的疗效。学习传统医学临床研究常见思路一、研究要求有继承、有创新凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。大肠湿热与肠道菌群紊乱 既证实了一种中药复方的临床疗效，也提高了西方医学可以接受的一种机理解释。疗效评价也应病症结合
23、，用公认的现代医学指标评价“病”的疗效，对中医证候的疗效。风险是否可控一一是否有对主要风险的控制措施【功能主治】清热解毒,法风止痒,清除异常液质,液质。掌握临床研究的基本规则和要求了解民族临床研究医药常见的问题进行过动物研究后开始用于人类,从未在伦理委员会备案一、研究要求有继承、有创新掌握临床研究的基本规则和要求学习临床研究的常用思路与方法GCP（Good Clinical Practice）葛根芩连汤对2型糖尿病降糖作用及机理研究参照中医药临床研究的技术方法基于系统生物学的理论，对生物系统的网络分析，选取特定信号节点（Nodes）进行多靶点药物分子设计的新学科。用于治疗手、足、体、花及败血,
24、清脚止,银属病(牛皮)、过数性皮,带状疱、瘗疮等。参照中医药临床研究的技术方法中医药的临床研究目前有一下几种模式实际上，恰恰是我们祖国医学总结出来的东西跟今天最先进的科学能够对上号。了解民族临床研究医药常见的问题学习传统医学临床研究常见思路案例1：降血脂药物的临床研究胆固醇的改善幅度与实际的临床价值(与西药比较,与中药比较)-患者的受益是否符合公认的临床价值。学习传统医学临床研究常见思路我一直宣传中国的传统医学，几千年的实践所总结出来的经验确实我们的珍宝，但过去乃至现在，有许多人认为这与现代科学多不上号。实际上，恰恰是我们祖国医学总结出来的东西跟今天最先进的科学能够对上号。著名航天学家著名航天
25、学家学习传统医学临床研究常见思路常用的研究思路范例常用的研究思路范例1.葛根芩连汤对葛根芩连汤对2 2型糖尿病降糖作用及机理研究型糖尿病降糖作用及机理研究方源：方源：伤寒论伤寒论组成：葛根，黄芩，黄连，甘草组成：葛根，黄芩，黄连，甘草功能：解表清里功能：解表清里主治：血热下利，身热下利，胸顽烦热，口干作渴，喘而汗主治：血热下利，身热下利，胸顽烦热，口干作渴，喘而汗出，脉数或促出，脉数或促了解民族临床研究医药常见的问题 案例1：降血脂药物的临床研究临床价值:降低胆固醇(減少心脑血管事件发生率)临床定位:治疗用药?辅助用药?(目标人群是什么?和西药如何比较)从临床实际应用和前期研究结果中发掘目标人
26、群的特征例如:初发、血脂轻度异常肥胖伴有血脂异常他汀类药物不耐受(目标人群是什么?和西药如何比较)了解民族临床研究医药常见的问题医生：标准治疗/非标准治疗：病人第一学习临床研究的常用思路与方法临床研究应尊重传统理论的思维和原则【组方/成份】芸香草、草、苦艾。凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。在设计一项研究课题时，首先明确病症结合、病、证的研究，根据研究类型，阅读大量文献GCP（Good Clinical Practice）【性状】本品为薄夜片。进行过动物研究后开始用于人类,从未在伦理委员会备案美国卫生部人类研究保护办公室认定这是一项系统收集资料的开放性试验研
27、究,参照中医药临床研究的技术方法学习传统医学临床研究常见思路中华人民共和国宪法、国家发展医疗事业，发展现代医药和我国传统医药对生物体内所有代谢物进行定量分析，并寻找代谢物与生理病理变化的相对关系的研究方式，是系统生物学的组成部分。【功能主治】清热解毒,法风止痒,清除异常液质,液质。他失去了大学里一个收入颜丰终身教授的职位。了解民族临床研究医药常见的问题他认为这是一场技术革命,可以创造巨大收益且利于患者【功能主治】清热解毒,法风止痒,清除异常液质,液质。参照中医药临床研究的技术方法学习临床研究的常用思路与方法是指中医药理论指导下，评价干预措施治疗中医证候的有效性及安全性。参照中医药临床研究的技术
28、方法一、研究要求有继承、有创新大肠湿热与肠道菌群紊乱 既证实了一种中药复方的临床疗效，也提高了西方医学可以接受的一种机理解释。案例1：降血脂药物的临床研究参照中医药临床研究的技术方法他认为这是一场技术革命,可以创造巨大收益且利于患者病症结合的临床研究体现了疾病的共性规律与患病个体个性特征的有机结合，是现在开展最多的中医临床研究。他认为这是一场技术革命,可以创造巨大收益且利于患者我一直宣传中国的传统医学，几千年的实践所总结出来的经验确实我们的珍宝，但过去乃至现在，有许多人认为这与现代科学多不上号。了解民族临床研究医药常见的问题一、研究要求有继承、有创新我一直宣传中国的传统医学，几千年的实践所总结
29、出来的经验确实我们的珍宝，但过去乃至现在，有许多人认为这与现代科学多不上号。一个颇具普醒意义的真实案例(目标人群是什么?和西药如何比较)【成份】地锦革、毛河子(肉)、河子(肉)、西膏果、芦签及司卡尼中医药的临床研究目前有一下几种模式GCP（Good Clinical Practice）我一直宣传中国的传统医学，几千年的实践所总结出来的经验确实我们的珍宝，但过去乃至现在，有许多人认为这与现代科学多不上号。学习临床研究的常用思路与方法百癖夏塔热片【成份】地锦革、毛河子(肉)、河子(肉)、西膏果、芦签及司卡尼【性状】本品为薄夜片。除去衣后显色,味苦。【功能主治】清热解毒,法风止痒,清除异常液质,液质。用于治疗手、足、体、花及败血,清脚止,银属病(牛皮)、过数性皮,带状疱、瘗疮等。【用法用量】服,一次35片,一日三次或遵医嘱。了解民族临床研究医药常见的问题
