1、海南中和药业胸腺五肽THYMOPENTIN海南中和药业股份有限公司2021/7/91免免疫疫系系统统2021/7/92获得性免疫获得性免疫T细胞、巨噬细胞、NK 细胞等。抗体及细胞因子。细胞免疫是人体防御细菌、真菌、病毒和肿瘤细胞等的主要卫戍部队。2021/7/93海南中和药业 感染感染 外科大手术后感染外科大手术后感染 呼吸系统疾病的并发感染呼吸系统疾病的并发感染 泌尿系统的反复感染泌尿系统的反复感染 肿瘤肿瘤2021/7/94海南中和药业ICU病区 重症监护病房内（ICU）病人接受的治疗，使病人正常屏障受损，使免疫功能更加降低，难以防止细菌、真菌侵入或将其消除。2021/7/95海南中和药
2、业体内留置导管：体内留置导管：中心静脉插管、中心静脉插管、TPNTPN、气管插管、气管插管、放置尿管、机械通气，气管切开。放置尿管、机械通气，气管切开。2021/7/96海南中和药业放置导管：放置导管：破坏皮肤破坏皮肤屏障的保护屏障的保护作用；作用；损伤血管内皮，损伤血管内皮，增加念珠菌的附着机增加念珠菌的附着机会。会。营养液输入会营养液输入会促进念珠菌生长促进念珠菌生长。几乎所有与内置管有关的真菌感染均几乎所有与内置管有关的真菌感染均由念珠菌引起。由念珠菌引起。Murray HW,Choosing effective therapy for severe fungal infection.J
3、ournal of critical Ulness.1990.5:695-707 Bodey GP.Fungal infection and fever of unknow origin in neuturopenic patients.Am J Med.1986.80(suool 5c):112-119.2021/7/97海南中和药业住在住在ICUICU的病人的病人,使用抗生使用抗生素后平均素后平均泌泌尿系统发生光滑念珠菌尿系统发生光滑念珠菌感染。感染。T.C.Keeling.Candida glabrata urinary tract infection in ICU patient.pr
4、esented at 39th ICAAC.San Francisco,Californa,U.S.A.Abstracts J964(1999.9.26-29)2021/7/98海南中和药业细菌耐药细菌耐药耐青霉素的肺炎球菌PRP 1020%耐甲氧西林金葡菌等等MRSA 5070%耐甲氧西林表皮菌等等MRSE 5070%耐万古的肠球菌 VREESBL-各种G-杆菌，其中以大肠杆菌肺炎克雷伯氏最多见 ESBL的出现使临床感染的治疗出现更大的困难（第三代头孢耐药）2021/7/99海南中和药业 ICU病区ICU患者真菌感染临床分析：回顾性调查1997年6月1999年12月ICU中30例确诊为深部真
5、菌感染病例，所有病例使用抗生素治疗530d不等，98患者使用过第三代头孢菌素或泰能，有6例病人以恶性肿瘤为原发病同时接受化疗和放疗。上述结果表明，ICU病区存在多元危险因素，其主要因素是ICU患者本身免疫低下，由于患恶性基础疾病多，接受广谱抗生素时间长，接受化疗的肿瘤患者比例高。超广谱抗生素的应用，化疗、放疗的应用使患者免疫功能更加低下，正常菌群被杀死或被抑制，真菌在体内过度繁殖。2021/7/910海南中和药业真菌感染临床分析（ICU病区）对深部真菌感染的诊断关键在于早期发现，主管医生对ICU病区患者应保持高度警惕，要及时多次的作血、尿、便、痰的真菌涂片和培养，并结合临床症状和胸片及时作出明
6、确诊断并给予抗真菌治疗。对尚未有迹象真菌感染，但存在长期反复应用抗生素、免疫抑制剂、免疫功能极度低下等多元性高危因素患者，应给予预防措施，如口腔清洁护理、调整抗生素的种类、增强患者本身免疫功能或给予适当抗真菌药物。2021/7/911海南中和药业泌尿外科疾病泌尿外科疾病泌尿系感染泌尿系感染泌尿系肿瘤泌尿系肿瘤泌尿系结核泌尿系结核尿石症尿石症泌尿系损伤泌尿系损伤丝虫病丝虫病运动员血尿运动员血尿肾下垂肾下垂肾血管异常肾血管异常子宫内膜异位症子宫内膜异位症2021/7/912海南中和药业泌尿及生殖系的任何部位有泌尿及生殖系的任何部位有致病菌繁殖引起炎症致病菌繁殖引起炎症2021/7/913海南中和药
7、业诱发感染的因素梗阻因素机体抗病能力减弱医源性因素肾实质病变2021/7/914海南中和药业上尿路感染上尿路感染急性肾盂肾炎致病菌侵入肾盂和肾实质引起的急性感染2021/7/915海南中和药业 病因病理尿路梗阻或尿液滞留为尿路梗阻或尿液滞留为最常见原因最常见原因肉眼观：肾肿胀，表色肉眼观：肾肿胀，表色暗淡，肾皮质、髓质界暗淡，肾皮质、髓质界限不清。肾盂、肾盏充限不清。肾盂、肾盏充血水肿，可形成溃疡。血水肿，可形成溃疡。镜下观：肾皮质、髓质镜下观：肾皮质、髓质有出血点，白细胞浸润。有出血点，白细胞浸润。肾小管坏死。肾小球很肾小管坏死。肾小球很少改变。少改变。小的化脓灶可愈合成小的化脓灶可愈合成微
8、小纤维斑痕，不影微小纤维斑痕，不影响肾功能。响肾功能。严重广泛者，可使部严重广泛者，可使部分肾功能丧失分肾功能丧失诱因未除可转变为慢诱因未除可转变为慢性性2021/7/916海南中和药业治疗全身治疗：休息、多饮水、输液抗菌素治疗免疫支持治疗2021/7/917海南中和药业下尿路感染急性细菌性膀胱炎女性男性男性常继发于急性细菌性前列腺炎、结石、下尿路梗阻2021/7/918海南中和药业病理膀胱粘膜充血、水肿（三角区，尿道内口明显）浅表溃疡、脓苔（治愈后不留疤痕）合并上尿路感染，下尿路梗阻或异物可转变成慢性2021/7/919海南中和药业治疗免疫支持治疗抗菌治疗（7-14天）2021/7/920海
9、南中和药业慢性前列腺炎 分类：细菌性前列腺炎非细菌性前列腺炎前列腺痛2021/7/921海南中和药业病因细菌性前列腺炎：泌尿系感染直肠细菌直接扩散或通过淋巴管蔓延血源性感染非细菌性前列腺炎：久坐，长途骑车夫妻长期分居、性交中断有关滴虫、支原体、衣原体、芽生菌有关2021/7/922海南中和药业治疗忌酒，刺激性食物有规律的性生活抗菌素治疗免疫支持治疗2021/7/923海南中和药业泌尿系肿瘤泌尿系肿瘤肾肿瘤：可能触及肾区肿块；静脉肾盂造肾肿瘤：可能触及肾区肿块；静脉肾盂造影、影、B超、超、CT等可以确定诊断。等可以确定诊断。膀胱肿瘤：原位癌、浸润性癌早期可为镜膀胱肿瘤：原位癌、浸润性癌早期可为镜
10、下血尿，晚期可出现尿频、尿痛；双手合下血尿，晚期可出现尿频、尿痛；双手合诊可能触及肿块。诊可能触及肿块。2021/7/924海南中和药业输尿管肿瘤：输尿管插管可以测出出血输尿管肿瘤：输尿管插管可以测出出血的部位；逆行输尿管造影有时较静脉尿的部位；逆行输尿管造影有时较静脉尿路造影效果更佳。肾盂输尿管镜可以直路造影效果更佳。肾盂输尿管镜可以直接观察和活检。接观察和活检。前列腺增生和前列腺癌可以出现终末血前列腺增生和前列腺癌可以出现终末血尿甚至全血尿；直肠指诊、尿甚至全血尿；直肠指诊、B超、血超、血PSA检查有助于诊断。检查有助于诊断。尿道肿瘤：可有尿道口溢血或初始血尿；尿道肿瘤：可有尿道口溢血或初
11、始血尿；尿道触诊、尿道镜检有助于诊断。尿道触诊、尿道镜检有助于诊断。2021/7/925海南中和药业2021/7/926海南中和药业2021/7/927海南中和药业2021/7/928海南中和药业2021/7/929海南中和药业2021/7/930海南中和药业2021/7/931海南中和药业2021/7/932海南中和药业化疗药对免疫系统抑制作用抑制作用 药名 骨髓抑制 烷基化药物 抗代谢药物损伤细胞免疫 环磷酰胺 皮质类固醇损伤抗体功能 环磷酰胺，皮质类醇 烷基化药物，抗代谢药物损伤白细胞趋化性 长春新硷吞噬细胞功能低下 皮质类固醇2021/7/933海南中和药业肿瘤的免疫治疗基本原理-增进
12、或帮助机体自身免疫系统的组成部分。提高其破坏肿瘤细胞的能力目前临床应用的药品-干扰素-白细胞介素-胸腺五肽胸腺五肽BCG（卡介苗）2021/7/934海南中和药业2021/7/935海南中和药业1.1.化学成分明确。化学成分明确。2.2.易于降解。易于降解。3.3.刺激适中。刺激适中。4.4.不致癌、致畸变。不致癌、致畸变。5.5.无累积毒性，无不良反应及后继作用。无累积毒性，无不良反应及后继作用。2021/7/9362021/7/937TyrValAspLysArg2021/7/9382021/7/939海南中和药业 2021/7/940TP-5诱导和促进T细胞的分化成熟2021/7/941
13、TP-5TP-5调节调节T T淋巴细胞亚群比例，使淋巴细胞亚群比例，使CDCD4 4/CD/CD8 8趋于正常趋于正常2021/7/942海南中和药业胸腺五肽的功能胸腺五肽通过增强人体免疫功能 1.杀灭残存的瘤细胞 2.防止转移和复发 3.与放疗合用可以防止射线引起的白细胞减少 4.提高肿瘤治愈率，有可能使有的PR病人达到 CR，从而 增加CR 比例 5.防治合并感染2021/7/943海南中和药业恶性肿瘤恶性肿瘤外科手术感染，在抗生素疗效不佳时外科手术感染，在抗生素疗效不佳时严重泌尿系感染，在抗生素疗效不佳时严重泌尿系感染，在抗生素疗效不佳时慢性支气管炎慢性支气管炎病毒性肝炎病毒性肝炎生殖系
14、感染生殖系感染疱疹、乳突淋瘤、尖锐湿疣疱疹、乳突淋瘤、尖锐湿疣严重烧伤混合感染者严重烧伤混合感染者2021/7/944海南中和药业2021/7/945海南中和药业3.手术：手术前710天开始使用，术后以1530天为一疗程；用量：12mg/日，12次/日，肌注或静滴；4.放、化疗：放、化疗前710天开始使用至放、化疗当天，放、化疗当天算起1530天一个疗程，下次放、化疗时重复前次治疗方案；用量：12mg/日，12次/日，肌注或静滴；2021/7/946海南中和药业，2021/7/947海南中和药业3.手术：择期手术前710天开始使用，36周为一疗程；用法：4.放、化疗：放、化疗当天算起36周一个
15、疗程，下次放、化疗时重复前次方案；用法：2021/7/948海南中和药业 本品临床使用多年，目前尚未发现任何毒副反应，仅有少数患者使用期间有轻微嗜睡感。2021/7/949海南中和药业胸腺五肽在肿瘤化疗中的免疫调节作用军事医学科院附属医院军事医学科院附属医院 吴德政吴德政 刘琴棣刘琴棣 李盟军李盟军 高洪志高洪志 鲍云华鲍云华 俞受程俞受程 张伟京张伟京 袁小潮袁小潮 江泽飞江泽飞解放军总医院肿瘤科解放军总医院肿瘤科 石延章石延章 杨俊兰杨俊兰北京市肿瘤医院北京市肿瘤医院 勇为本勇为本 张建海张建海2021/7/950海南中和药业目目 的的 由于本品的制备采用了国际上先进的多肽固由于本品的制备
16、采用了国际上先进的多肽固相合成工艺，故具有纯度高、不含有大分子蛋白相合成工艺，故具有纯度高、不含有大分子蛋白质及有效成份超过市售的胸腺素等优点。经卫生质及有效成份超过市售的胸腺素等优点。经卫生部批准按四类新药进行临床研究，军事医学科学部批准按四类新药进行临床研究，军事医学科学院附属医院负责组织于院附属医院负责组织于1995年在该院、年在该院、301医院医院肿瘤科及北京肿瘤医院内三科的化疗肿瘤者中进肿瘤科及北京肿瘤医院内三科的化疗肿瘤者中进行了随机双盲对照的临床研究，目的是为了观察行了随机双盲对照的临床研究，目的是为了观察胸腺五肽（胸腺五肽（TP-5）的疗效和不良反应，现报告如的疗效和不良反应，
17、现报告如下。下。2021/7/951海南中和药业 将入选将入选60例肿瘤病人分为例肿瘤病人分为A（TP-5）组及组及B（安慰剂）组，按随机双盲对照试验设计进行临安慰剂）组，按随机双盲对照试验设计进行临床研究，病人条件及病种分配见表床研究，病人条件及病种分配见表1及表及表2。可以。可以看出两组病人条件相似，具有良好的可比性。各看出两组病人条件相似，具有良好的可比性。各病种均采用统一制定的化疗进行治疗，其中肺癌病种均采用统一制定的化疗进行治疗，其中肺癌患者采用卡铂患者采用卡铂+VP16方案，淋巴瘤采用方案，淋巴瘤采用ADM+CTX+VCR+PRED方案，乳腺癌选用紫杉方案，乳腺癌选用紫杉醇治疗，消
18、化系统肿瘤采用醇治疗，消化系统肿瘤采用5FU+MMC+ADM方案。方案。2021/7/952海南中和药业A组组B组组疗前疗前疗后疗后%疗前疗前疗后疗后%WBC(109/L)6.602.4989.953.06.983.3280.435.2Plt(109/L)191.6360.6198.529.2217.359.588.832.0Hb(g/L)121.116.095.112.4118.821.193.910.62021/7/953海南中和药业组别组别疗前疗前(cpm)疗后疗后(%)P值值*A78103607113.837.0B9890500693.835.80.037*相当于疗前的百分数2021/
19、7/954海南中和药业组组别别总总例例数数例例数数降低值降低值20%例例数数降低值降低值31%平均降低值平均降低值P值值*平均降低值平均降低值P值值*A30372.22.90.050-0.01B301057.121.4646.522.0*两组X2测验结果2021/7/955海南中和药业组别组别 例数例数疗前疗前疗后疗后P值值A3022.057.88 26.787.730.05组别组别 例数例数 降低例数降低例数降低平均值降低平均值%P值值A300-B30544.43.740.012021/7/956海南中和药业组别组别CD3+(%)CD4+(%)CD8+(%)CD4+/CD8+A化疗前化疗前6
20、2.28.741.17.531.35.5 1.310.25化疗后化疗后60.88.541.87.832.36.1 1.290.27B化疗前化疗前62.28.342.67.733.36.2 1.280.30化疗后化疗后59.49.635.05.732.64.1 1.070.282021/7/957海南中和药业 化疗可导致明显的淋巴细胞转化率（化疗可导致明显的淋巴细胞转化率（LTT）和自然杀伤（和自然杀伤（NK）细胞活性降低，细胞活性降低，TP-5可明显改可明显改善化疗所致的善化疗所致的LTT和和NK下降。安慰剂组下降。安慰剂组30例中有例中有6例例LTT下降下降31%或更多，或更多，5例例NK平
21、均下降平均下降4.4%；而在而在TP-5组组30例中均未见到上述的例中均未见到上述的LTT和和NK降低。降低。CD4+细胞在安慰剂组化疗后平均降低细胞在安慰剂组化疗后平均降低7.6%，而，而TP-5组无明显下降。化疗引致的白细胞减少在组无明显下降。化疗引致的白细胞减少在TP-5组组也明显改善，也明显改善，TP-5组及安慰剂组的抗肿瘤有效率组及安慰剂组的抗肿瘤有效率分别为分别为50.0%和和43.3%，TP-5组组30例患者连续应例患者连续应用用1个月未观察到有不良反应发生。个月未观察到有不良反应发生。2021/7/958海南中和药业 TP-5在化疗中可改善机体免疫功在化疗中可改善机体免疫功能，
22、可作为肿瘤的免疫治疗药物。能，可作为肿瘤的免疫治疗药物。2021/7/959海南中和药业中晚期肺癌体外放疗合并使用胸腺五肽临床观察河南省肿瘤医院放疗科河南省肿瘤医院放疗科 王建华王建华2021/7/960海南中和药业 恶性肿瘤已成为人类死亡的主要因素，现恶性肿瘤已成为人类死亡的主要因素，现有的治疗方法都未能达到理想的疗效，肿瘤治有的治疗方法都未能达到理想的疗效，肿瘤治疗失败的原因很大程度是由于病人的免疫功能疗失败的原因很大程度是由于病人的免疫功能失调和肿瘤本身的弱抗原性。为了改善病人的失调和肿瘤本身的弱抗原性。为了改善病人的免疫功能，提高疗效，对肺癌病人在放疗中合免疫功能，提高疗效，对肺癌病人
23、在放疗中合并使用胸腺五肽，以观察胸腺五肽对外周血象、并使用胸腺五肽，以观察胸腺五肽对外周血象、淋巴细胞转化试验、淋巴细胞转化试验、NK细胞活性和细胞活性和T细胞亚群细胞亚群的影响及对肿瘤疗效的影响。的影响及对肿瘤疗效的影响。2021/7/961海南中和药业组别组别治疗前治疗前治疗后治疗后(%)P值值治疗组治疗组77.4935.03+19.436.0 0.05观察组观察组81.0941.025.235.40.052021/7/962海南中和药业组别组别CD3+CD4+CD8+CD4+/CD8+治治疗疗组组疗前疗前63.18.641.17.131.45.61.320.26疗后疗后61.88.541
24、.87.832.66.21.290.25对对照照组组疗前疗前63.28.542.17.233.16.11.280.30疗后疗后59.48.635.05.932.44.21.070.282021/7/963海南中和药业 从上述试验中可以得出：从上述试验中可以得出：TP-5为人体细胞免为人体细胞免疫功能促进和调节药物，具有诱导疫功能促进和调节药物，具有诱导T淋巴细胞分淋巴细胞分化、成熟、活化功能，能促进化、成熟、活化功能，能促进T淋巴细胞亚群发淋巴细胞亚群发育，并调节各淋巴细胞亚群的比例趋于正常，能育，并调节各淋巴细胞亚群的比例趋于正常，能增强自然杀伤细胞增强自然杀伤细胞(NK)的活性和减少放疗病
25、人白的活性和减少放疗病人白细胞总数下降。特别是中晚期癌症病人，在放疗细胞总数下降。特别是中晚期癌症病人，在放疗中合并应用中合并应用TP-5，对改善症状、增加近期疗效、对改善症状、增加近期疗效、提高机体免疫状态有积极作用。提高机体免疫状态有积极作用。2021/7/964海南中和药业中和制药厂图示中和制药厂图示(部分部分)2021/7/965海南中和药业德国高宁格公司冻干粉针设备2021/7/966海南中和药业2021/7/967海南中和药业项项 目目 注注 射射 用用 胸胸 腺腺 五五 肽肽 日日 达达 仙仙 分分 子子 量量 679 77 3108 适适 用用 范范 围围 广广 泛泛 较较 少
26、少 免免 疫疫 原原 性性 无无 有有 配配 伍伍 广广 泛泛、有有 文文 献献 支支 持持 较较 少少 文文 献献 量量 大大 详详 实实 相相 对对 较较 少少 应应 用用 历历 史史 数数 十十 年年 数数 年年 副副 作作 用用 偶偶 有有 嗜嗜 睡睡 过过 敏敏 安安 全全 性性 高高 一一 般般 价价 格格 低低 廉廉 昂昂 贵贵 2021/7/968海南中和药业 项目项目 注射用胸腺五肽注射用胸腺五肽胸腺肽胸腺肽有效成分的化学式有效成分的化学式 明确明确 不明确不明确有效成分含量有效成分含量 每支每支1mg，含量稳定含量稳定不明确，含量随不明确，含量随批次变化批次变化生产方式及标准生产方式及标准 按按GMP生产，生产，质检严格质检严格 动物胸腺提取，动物胸腺提取，无量化标准无量化标准致敏蛋白致敏蛋白 绝对不含有绝对不含有 含有含有WHO对免疫调节剂的对免疫调节剂的五项标准五项标准 符合符合不符合不符合市场销售市场销售 国内、国际国内、国际 国内国内2021/7/969海南中和药业NoImage2021/7/970海南中和药业2021/7/971
