1、 人为错误原因分析及防范人为错误原因分析及防范 黄岛区人民医院黄岛区人民医院 杨兆红杨兆红第六讲第六讲医疗器械不良事件分析与防范医疗器械不良事件分析与防范 医疗器械不良事件是指医疗器械不良事件是指获准获准上市的、上市的、合格的合格的医疗器械，在医疗器械，在正常使用正常使用情况下，情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械发生或可能发生的任何与医疗器械预期预期使用效果无关使用效果无关的有害事件。的有害事件。与医疗器械不良事件有关的医疗纠纷中，与医疗器械不良事件有关的医疗纠纷中，包含人为错误。包含人为错误。n国家药品不良反应监测中心资料：国家药品不良反应监测中心资料：n自自20032003年至年至20
2、072007年药物涂层支架可疑年药物涂层支架可疑不良事件不良事件196196份。表现为血栓形成、支份。表现为血栓形成、支架贴壁不全、过敏反应、再狭窄等。架贴壁不全、过敏反应、再狭窄等。n自自20032003年至年至20072007年骨科植入物可疑不良年骨科植入物可疑不良事件事件786786份。表现为：断裂份。表现为：断裂566566例、过敏例、过敏3333例、无菌炎症例、无菌炎症4343例、不愈合例、不愈合4444例、疼例、疼痛痛3535例、弯曲例、弯曲1414例、松脱例、松脱2525例、感染例、感染8 8例、其它例、其它1818例。例。可能发生原因：患者不遵医嘱，过早负可能发生原因：患者不遵
3、医嘱，过早负重；手术者选材不当；质量原因。重；手术者选材不当；质量原因。n自自20022002年至年至20082008年高压氧舱可疑不良年高压氧舱可疑不良事件事件1010份。其中死亡份。其中死亡3 3例，表现为氧舱例，表现为氧舱起火。其他表现为氧气加湿罐破裂；起火。其他表现为氧气加湿罐破裂；测氧仪示值偏差大；主舱加压阀失灵；测氧仪示值偏差大；主舱加压阀失灵；对讲系统失灵；氧舱开门受阻等。对讲系统失灵；氧舱开门受阻等。n自自20022002年到年到20082008年静脉留置针可疑不年静脉留置针可疑不良事件良事件594594份。主要表现为：留置针份。主要表现为：留置针漏液；套管脱落；套管堵塞；套管
4、断漏液；套管脱落；套管堵塞；套管断裂；穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。裂；穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。其中留置针套管在血管内断裂其中留置针套管在血管内断裂1010例。例。n自自20062006年至年至20082008年外周插管中心静年外周插管中心静脉导管可疑不良事件脉导管可疑不良事件1818份。表现为份。表现为中心静脉导管断裂、脱落滑入体内中心静脉导管断裂、脱落滑入体内共共6 6例，占例，占35.29%35.29%。n20082008年，国家药品不良反应监测中心年，国家药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告共收到可疑医疗器械不良事件报告4094040940份，是份，是2007200
5、7年报告数量的年报告数量的3.33.3倍，倍，同比增长同比增长230.9%230.9%。其中，。其中，可疑死亡可疑死亡事事件报告件报告3737份。份。n自自2005年年1月至月至2011年年12月，国家药月，国家药品不良反应监测中心共计收到涉及病品不良反应监测中心共计收到涉及病人监护仪的可疑不良事件报告人监护仪的可疑不良事件报告2414份，份，主要表现为主要表现为信息失真信息失真。其中测量错误。其中测量错误最多，共计最多，共计790例，包括心电波形错误例，包括心电波形错误272例、血压测量错误例、血压测量错误238例、心率测例、心率测量错误量错误190例、血氧饱和度测量错误例、血氧饱和度测量错
6、误55例及呼吸参数测量错误例及呼吸参数测量错误35例。例。n自自2002年至年至2010年底，国家药品不良年底，国家药品不良反应监测中心共收到有关输液泵、注反应监测中心共收到有关输液泵、注射泵的可疑医疗器械不良事件报告射泵的可疑医疗器械不良事件报告575份，其中输液泵份，其中输液泵359份，注射泵份，注射泵216份。份。主要表现为：输注速度控制异常、不主要表现为：输注速度控制异常、不能泵入药液、死机、输注管路漏液等。能泵入药液、死机、输注管路漏液等。其中表现为其中表现为输注流速异常输注流速异常的报告有的报告有216份，涉及输液泵份，涉及输液泵155份（份（43%），涉及），涉及注射泵注射泵61
7、份（份（28%）。）。n自自2002年至年至2011年年10月，国家药品不月，国家药品不良反应监测中心共收到有关婴儿培养良反应监测中心共收到有关婴儿培养箱的可疑医疗器械不良事件报告箱的可疑医疗器械不良事件报告332份，份，主要表现为主要表现为温度失控温度失控、通风系统故障、通风系统故障、皮疹、划伤等，其中皮疹、划伤等，其中温度失控温度失控167例、例、通风系统故障通风系统故障50例、划伤例、划伤4例。例。n年月日，怀孕七个月的林某年月日，怀孕七个月的林某到某市医院诊断为先兆早产。月到某市医院诊断为先兆早产。月日上午产下两个女儿，体重分别为日上午产下两个女儿，体重分别为克和克。克和克。医院将双胞
8、胎放医院将双胞胎放进仅有的一台恒温箱中进行特别护理。进仅有的一台恒温箱中进行特别护理。不料，不料，“特别护理特别护理”开始不久，婴儿的开始不久，婴儿的身体状况却急转直下。身体状况却急转直下。8月月30日和日和9月月3日，双胞胎相继离开人世。日，双胞胎相继离开人世。经技术监督经技术监督局测试后发现温箱存在报警装置失灵及局测试后发现温箱存在报警装置失灵及温度传感器探头灵敏度低，温箱内温度温度传感器探头灵敏度低，温箱内温度明显升高，面板液晶温度没有明显变化。明显升高，面板液晶温度没有明显变化。n自自2004年至年至2012年底，国家药品不良年底，国家药品不良反应监测中心共收到关于接骨板的可反应监测中
9、心共收到关于接骨板的可疑医疗器械不良事件报告疑医疗器械不良事件报告6092份。主份。主要表现为钢板断裂、弯曲、松动，排要表现为钢板断裂、弯曲、松动，排异反应、异常疼痛、骨折不愈合、感异反应、异常疼痛、骨折不愈合、感染等。染等。n自自2002年至年至2010年年9月国家药品不良反月国家药品不良反应监测中心共收到应监测中心共收到8例关于静脉输液针例关于静脉输液针与静脉留置针配合使用的可疑医疗器械与静脉留置针配合使用的可疑医疗器械不良事件报告。表现为输液时静脉输液不良事件报告。表现为输液时静脉输液针折断，断端残留于静脉留置针肝素帽针折断，断端残留于静脉留置针肝素帽内。其中内。其中7例事件涉及患者为婴
10、幼儿。例事件涉及患者为婴幼儿。静脉输液针折断，断端会残留在肝素帽静脉输液针折断，断端会残留在肝素帽内，如发现、处理不及时，锋利的断针内，如发现、处理不及时，锋利的断针会刺入血管壁及软组织内，引发出血、会刺入血管壁及软组织内，引发出血、感染、异物反应等损伤。感染、异物反应等损伤。n2010年，国家药品不良事件监测中心年，国家药品不良事件监测中心共收到医疗器械不良事件报告共收到医疗器械不良事件报告68191份，较上年份，较上年增长增长28%。n2010年，卫生部医院管理研究所组织年，卫生部医院管理研究所组织对全国对全国6个省、市个省、市99所医院（三级医院所医院（三级医院56所、二级医院所、二级医
11、院43所）所）6种临床风险种临床风险高的医疗设备进行质量评估，高的医疗设备进行质量评估，总不合总不合格率大于格率大于30%。n医疗器械不良事件全球协调工作小组医疗器械不良事件全球协调工作小组曾明文说，在器械相关治疗曾明文说，在器械相关治疗责任事故责任事故中有中有60%70%是由于使用不当造成是由于使用不当造成的。的。n国内公认的统计学数据表明，医学装国内公认的统计学数据表明，医学装备质量风险源于备质量风险源于3个方面：设备个方面：设备“先天先天”问题占问题占10%20%，使用问题占使用问题占50%60%，系统故障占，系统故障占20%30%。n据报道：美国平均每年医疗器械不良据报道：美国平均每年
12、医疗器械不良事件报告为事件报告为2020万份。万份。n据美国研究表明，这一数量不足实际据美国研究表明，这一数量不足实际发生情况的发生情况的1%1%，即预计每年即预计每年2000万份万份。导致医疗器械不良事件的原因：导致医疗器械不良事件的原因：与产品预期用途相伴随的固有风险；与产品预期用途相伴随的固有风险；器械性能、功能故障或损坏；器械性能、功能故障或损坏；标签、使用说明书存在错误或缺陷；标签、使用说明书存在错误或缺陷；上市前研究的局限性；上市前研究的局限性；医务人员医务人员人为错误人为错误，等。，等。常见医疗器械不良事件：常见医疗器械不良事件：1 1、呼吸机、起博除颤器等在抢救病人、呼吸机、起
13、博除颤器等在抢救病人过程中突然发生故障；过程中突然发生故障；2 2、心脏外科手术中，体外循环机停传；、心脏外科手术中，体外循环机停传；3 3、肾透析机在进行血液透析时，突然、肾透析机在进行血液透析时，突然出现故障；出现故障；4、手术中麻醉机失灵；手术中麻醉机失灵；5 5、内窥镜手术进行时器械断裂；、内窥镜手术进行时器械断裂；6 6、高压氧舱使用中故障、突然起火；、高压氧舱使用中故障、突然起火；7 7、婴儿温箱温控失灵、婴儿温箱温控失灵-温度过高或温度过高或过低；过低；8 8、心脏起搏器电池耗竭，病人死亡；、心脏起搏器电池耗竭，病人死亡；9 9、骨科植入器械断裂或螺钉松动。、骨科植入器械断裂或螺
14、钉松动。1010、辅助检查设备故障，影响质量及、辅助检查设备故障，影响质量及不能及时检查。不能及时检查。1111、误用、误用N N2 2、COCO2 2为氧气。为氧气。1212、气管插管过深、误入食管。、气管插管过深、误入食管。1313、呼吸机管道连接错误、气管套管、呼吸机管道连接错误、气管套管堵塞。堵塞。1414、穿刺针、导管、引流管（条）断、穿刺针、导管、引流管（条）断裂留置体内。裂留置体内。1515、电刀灼伤、漏电电伤。、电刀灼伤、漏电电伤。1616、备用供电失效。、备用供电失效。n17、手术器械锈蚀、变形影响正常使、手术器械锈蚀、变形影响正常使用。用。n18、异物反应、感染。、异物反应
15、、感染。n19、监测、检验数据错误延误诊治。、监测、检验数据错误延误诊治。n20、影像图像失真，影响诊断。、影像图像失真，影响诊断。医疗设备安全防范措施医疗设备安全防范措施 1 1、设立医学工程部门开展医疗器械、设立医学工程部门开展医疗器械安全管理工作，及时处置、上报安全安全管理工作，及时处置、上报安全事件。事件。二级以上医院应当设立医疗器二级以上医院应当设立医疗器械临床使用安全管理委员会。械临床使用安全管理委员会。n2 2、建立、建立医疗器械临床准入、医疗器械临床准入、采购论采购论证和技术评估制度、供方资质审核证和技术评估制度、供方资质审核及评估制度、验收制度。及评估制度、验收制度。按照相关
16、按照相关法律、法规的规定审验生产企业和法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的经营企业的医疗器械生产企业许医疗器械生产企业许可证可证、医疗器械注册证医疗器械注册证、医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证及产及产品合格证明等资质。品合格证明等资质。3 3、妥善保存高风险医疗器械的妥善保存高风险医疗器械的包装标识、标签、说明书、合格包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料。证明等原始资料。-建立索证制度。建立索证制度。4、不使用无注册证、无合格证明、过不使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医疗器械。的医疗器械。5、科室不私自购进和使
17、用非正常渠道、科室不私自购进和使用非正常渠道购入的器械及植入物。购入的器械及植入物。6、严格遵照产品使用说明书、技术规、严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程，不超适用范围使用医范和操作规程，不超适用范围使用医疗器械。疗器械。操作规程随设备存放一份，操作规程随设备存放一份，供随时查阅。供随时查阅。7、临床使用的设备、植入与介入的临床使用的设备、植入与介入的医疗器械名称及唯一性识别信息应完医疗器械名称及唯一性识别信息应完整记录到病历中。整记录到病历中。8、如实向患者告知需说明的事项。、如实向患者告知需说明的事项。9、定期对医疗器械使用安全情况进、定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成
18、记录并存档。行考核和评估，形成记录并存档。n10、按规定、按规定定期校验定期校验技术参数。技术参数。n11、对医疗器械进行预防性维护。一对医疗器械进行预防性维护。一般分为日常保洁保养维护和定期全面般分为日常保洁保养维护和定期全面检修。应当有保养记录。谁保管谁负检修。应当有保养记录。谁保管谁负责，建立责任制。责，建立责任制。12、对较长期不用的设备应定期开机，、对较长期不用的设备应定期开机，查验各项性能、参数是否正常。查验各项性能、参数是否正常。13、定期对医疗器械使用环境进行测、定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。做好防水、防雷击、试、评估和维护。做好防水、防雷击、防漏电、防火等安全防
19、范。防漏电、防火等安全防范。n14、对生命支持设备和重要的相关设、对生命支持设备和重要的相关设备，制定应急备用方案，定期进行模备，制定应急备用方案，定期进行模拟演练。有必要的替代方案。拟演练。有必要的替代方案。n15、设备出现故障后，应及时维修，、设备出现故障后，应及时维修，做好相关记录，并按规定报告。做好相关记录，并按规定报告。n16、建立设备性能评估机制，对整机、建立设备性能评估机制，对整机或重要部件的淘汰进行预测和备件。或重要部件的淘汰进行预测和备件。n17、使用者应熟练掌握设备性能、安、使用者应熟练掌握设备性能、安全控制事项、适应范围和操作规程，全控制事项、适应范围和操作规程，了解一般
20、故障的防范和排除方法。了解一般故障的防范和排除方法。n18、建立医疗器械不良事件报告制度，、建立医疗器械不良事件报告制度，责任部门负责收集和上报。责任部门负责收集和上报。n19、应当有备用电源，确保抢救器械、应当有备用电源，确保抢救器械的正常、连续使用。的正常、连续使用。n20、建立大型医疗器械故障应急替、建立大型医疗器械故障应急替代方案代方案 建立报告制度建立报告制度 外运病人检查外运病人检查 外送标本检查外送标本检查 转诊病人转诊病人n21、避免现场抱怨设备性能不良、避免现场抱怨设备性能不良n22、避免抱怨缺少设备，只要符合、避免抱怨缺少设备，只要符合医院设置标准就行。医院设置标准就行。n
21、23、急救设备要达到人人会用。、急救设备要达到人人会用。n24、不要仅依赖急救设备，要掌握、不要仅依赖急救设备，要掌握其他基本急救措施。其他基本急救措施。n25、急救设备到达床边就应当能用。、急救设备到达床边就应当能用。不要在病房内调试、维修设备。不要在病房内调试、维修设备。n26、不能确保现场随时有可用设备、不能确保现场随时有可用设备时，不要在病房内提及，待一切准时，不要在病房内提及，待一切准备就绪后再下医嘱。备就绪后再下医嘱。n27、简易急救技术要达到人人掌握。、简易急救技术要达到人人掌握。n28、设备保管、日常维护、故障维、设备保管、日常维护、故障维修要指定专人负责。明确责任科室修要指定专人负责。明确责任科室和责任人。和责任人。n29、建立设备借用责任制度。、建立设备借用责任制度。n谢谢
