1、第三章第三章 质量管理体系运行监控质量管理体系运行监控-原理与方法原理与方法12/6/20221第一节第一节 质量管理体系优化设计程序与方法质量管理体系优化设计程序与方法一、完善质量管理体系的基本要求（1）质量管理体系应具有系统性 把质量管理体系作为一个大系统，对组成质量管理体系的各个相互关联、相互制约、相互作用的过程加以识别、理解和管理。12/6/20222（2 2）质量管理体系应具有过程控制的连续性）质量管理体系应具有过程控制的连续性o质量管理体系的持续改进是通过过程方法来实现的。o质量管理体系的内部过程：1、管理职责 2、资源管理 3、产品实现 4、测量、分析和改进12/6/20223过
2、程方法过程方法管理职责管理职责测量、分析和测量、分析和改进改进资源管理资源管理产品实现产品实现供方顾客体现了过程方法与PDCA循环思想12/6/20224质量管理体系的实施1、最高管理者过程 策划、资源配置、管理评审2、实现过程 与顾客有关的过程、设计与开发、产品实现3、支持过程 培训、维护12/6/20225（3）质量管理体系应具有经济性o质量管理体系的运营，要兼顾：1、顾客的需要 2、组织的利益 3、社会的利益12/6/20226（4）质量管理体系应具有可操作性o完善质量管理体系必须 1、结合组织自身的特点 2、选择适当的过程 3、保持质量体系的实用性和有效性 4、为此，整个组织应人人有责
3、、职责分明、相互配合、网络管理。12/6/20227（5）质量管理体系应具有适应性o质量管理体系必须：o适应内外部环境变化的要求o随竞争环境的变化而变化o适应企业经营策略的变化o适应员工素质o企业管理模式的变化12/6/20228二、质量管理体系的优化设计与运行维护程序二、质量管理体系的优化设计与运行维护程序 八项质量管理原则八项质量管理原则o以顾客为焦点以顾客为焦点o领导作用领导作用o全员参与全员参与o过程方法过程方法o管理的系统方法管理的系统方法o持续改进持续改进o基于事实的决策方法基于事实的决策方法o与供方互利的关系与供方互利的关系12/6/20229PDCAPDCA循环法（戴明循环）循
4、环法（戴明循环）oPDCAPDCA由英文的计划（由英文的计划（PlanPlan）、执行（）、执行（DoDo）、检查（）、检查（CheckCheck）、）、处理（处理（ActionAction）几个词的第一个字母组成，它反映了质量）几个词的第一个字母组成，它反映了质量管理必须遵循的四个阶段（八个步骤）。管理必须遵循的四个阶段（八个步骤）。o第一阶段为第一阶段为P P阶段阶段。计划阶段。计划阶段。A A 分析现状，找出存在的质量问题。分析现状，找出存在的质量问题。B B 分析产生质量问题的各种影响因素。分析产生质量问题的各种影响因素。C C 找出影响质量的主要因素。找出影响质量的主要因素。D D
5、针对影响质量的主要因素，制定对策计划。计划和对策拟针对影响质量的主要因素，制定对策计划。计划和对策拟订过程必须明确以下几个问题订过程必须明确以下几个问题（5W1H5W1H）12/6/202210o第一：WHY（为什么）说明为什么要制定各项计划和措施。o第二：WHERE（哪里干）说明由哪个部门负责什么地点进行。o第三：WHAT（干到什么程度）说明要达到的目标。o第四：Who（谁来干）说明措施的主要负责人。o第五：When（何时完成）说明措施的进度。o第六：How（怎样干）说明工作的方法,如何做 12/6/202211o第二阶段为D阶段。就是要按照所制订的计划和措施去实施。这是执行阶段。o第三阶段
6、为C阶段。就是对照计划，检查执行的情况和效果，及时发现和总结计划实施过程中的经验和问题。这是检查阶段。o第四阶段为A阶段。就是根据检查的结果采取措施、巩固成绩、吸取教训、以利再干。这是处理阶段。oA、总结经验，巩固成绩。根据检查的结果进行总结，把成功的经验和失败的教训纳入有关的标准，规定和制度，指导今后的工作。B、遗留问题，转入下个循环。12/6/202212P:计划计划D D:执行执行C C:检查检查A A:处理处理全面质量管理的工作方法-PDCA循环12/6/202213AC DP遗留问题遗留问题转入下期转入下期执行措施执行措施执行计划执行计划检查效果检查效果发现问题发现问题总结经验总结经
7、验纳入标准纳入标准分析现分析现状找出状找出问题问题拟定措施计划拟定措施计划找出主因找出主因分析影响质分析影响质量原因量原因PDCA循环八个步骤循环八个步骤12/6/202214PDCA循环特点1 大环套小环，一环扣一环，小环保大环，推动大循环2 循环每转动一周，水平就提高一步。3 处理阶段是关键4 PDCA循环的应用PDCAPDDCCAAPCA PD12/6/202215第二节第二节 质量管理体系结构设计原理与方法质量管理体系结构设计原理与方法o质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系称质量管理体系。体系称质量管理体系。制定质量方针和质量目标
8、制定质量方针和质量目标o以质量方针为基础、以质量目标为目的、有一套组以质量方针为基础、以质量目标为目的、有一套组织机构、所有员工都有自己的质量职责、按规定的织机构、所有员工都有自己的质量职责、按规定的程序进行工作和活动、将资源转化为产品的有机整程序进行工作和活动、将资源转化为产品的有机整体。体。12/6/202216质量管理体系的研究方法分类质量管理体系的研究方法分类1、质量管理体系层次分析法2、质量管理体系过程分析法3、质量管理体系三维空间结构模型法12/6/2022171、质量管理体系层次分析法o本法将质量管理体系的有关过程按照各自不同的关系划分为三个层次：1、最高管理者过程 策划、资源配
9、置、管理评审2、实现过程 与顾客有关的过程、设计与开发、产品实现3、支持过程 培训、维护 结构如图3-2 p6312/6/2022182、质量管理体系过程分析法oISO9000提出以过程为基础质量管理体系模式，认为任何组织应考虑4个重要部分：1、管理职责（策划、方针、评审、沟通）2、资源管理（人力、信息、财务、工作环境）3、产品实现（设计开发、采购、生产与服务）4、测量、分析和改进（内部审核、过程监视、数据分析、不合格品控制）12/6/2022193、质量管理体系三维空间结构模型法o本法将质量管理体系的有关过程按照各自的作用关系划分为三个维：1、产品实现过程维2、过程策划维3、质量改进维12/
10、6/202220 产品实现过程维过程策划维质量改进维P64 图3-312/6/202221第三节第三节 质量管理体系产品实现过程控制原理与方法质量管理体系产品实现过程控制原理与方法o质量管理体系质量管理体系过程包括：过程包括：1、相关方需求识别、相关方需求识别2、设计与开发、设计与开发3、采购、采购4、生产与服务运作、生产与服务运作5、测量与监视装备控制、测量与监视装备控制12/6/2022227产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.3顾客沟通12/6/202223合约审查程序流程订单受理订单受理合约审查合约审
11、查正式受订与通知正式受订与通知交期跟催与管制交期跟催与管制出货出货NGOK合约变更合约变更是客户/业务相关部门业务业务业务业务12/6/2022247.3设计和开发设计和开发7.3.1设计和开发策划设计和开发策划7.3.2设计和开发输入设计和开发输入7.3.3设计和开发输出设计和开发输出7.3.4设计和开发评审设计和开发评审7.3.5设计和开发验证设计和开发验证7.3.6设计和开发确认设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制12/6/202225设计控制程序流程设计开发策划设计开发策划设计开发输出设计开发输出设计开发评审设计开发评审设计开发验证设计开发验证设计开发确认设
12、计开发确认设计开发输入设计开发输入更改更改12/6/2022267.4采购采购7.4.1采购过程采购过程7.4.2采购信息采购信息7.4.3采购产品的验证采购产品的验证7.5生产和服务提供生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性7.5.4顾客财产顾客财产7.5.5产品防护产品防护7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制12/6/202227采购管理程序流程采购需求之决定采购需求之决定采购准备采购准备填单填单采购单核准采购单核准发出订购单发出订购单采购提出采购提出采购跟催
13、采购跟催进料进料/收料收料申请部门资材/物控采购采购采购主管/总经理采购采购资材12/6/202228供应商管理程序流程供应商寻访调查供应商寻访调查供应商评估供应商评估登录登录资格撤销资格撤销NGOK供应商考核供应商考核OK采购相关部门采购相关部门采购NG12/6/202229o8 测量、分析和改进测量、分析和改进o8.1 总则总则o8.2 监视和测量监视和测量o8.2.1 顾客满意顾客满意o8.2.2 内部审核内部审核o8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量o8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量o8.3 不合格品控制不合格品控制o8.4 数据分析数据分析12/6/202230o
14、8.5 改进改进o8.5.1 持续改进持续改进o8.5.2 纠正措施纠正措施o8.5.3 预防措施预防措施12/6/202231四四 质量管理体系文件设计质量管理体系文件设计o编制文件目的编制文件目的(文件的价值文件的价值)o注意事项注意事项o文件类型文件类型o影响因素影响因素o例例12/6/202232 1 编制文件目的编制文件目的(文件的价值文件的价值)o文件的具体用途：o满足顾客需求和质量改进o提供适宜的培训o重复性（或再现性）和可追溯性o提供客观证据o评价质量管理体系的有效性和持续适宜性建立质量管理体系文件的价值是便于沟通意图、同一行动，有利于质量管理体系的实施、保持和改进12/6/2
15、022332 注意事项注意事项o编制质量管理体系文件不是目的，而是手段，通过文件可使质量管理体系的过程增值，是质量管理体系的一种资源。o组织质量管理体系文件的方式和程度必须结合组织的规模、产品的复杂程度和人员的能力等综合考虑，不能找个模式照抄照搬，也不必抄标准的条款o文件是对体系的描述，必须与体系的需要一致12/6/2022343 文件类型文件类型（1）质量手册质量手册（2）质量计划质量计划（3）规范规范（4）指南指南（5）程序程序12/6/202235（1）质量手册）质量手册含义含义：即“规定组织质量管理体系的文件，它向组织内、外部提供关于质量管理体系的一致信息。内容内容：质量管理体系的范围
16、，包括任何删减的细节与合理性为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用质量管理体系过程之间的相互作用的表述注意：注意：前言（或概述）一般表述组织的概况、地址、产品区别、所服务的顾客群体等。质量方针可以在手册中描述，亦可不在手册中描述，因为质量方针有独立的内涵，也不是标准规定手册所必须包含的内容。12/6/202236o以上列出的是手册至少应包含的内容。如果小型企业的质量文件少而简单，为了使用方便，可以把程序文件和作业文件都编入质量手册。大型企业的质量文件往往是多层次的复杂结构，上一级文件引用下一级文件，下一级文件支持上一级文件。有的大型集团的总部没有具体的业务，总部的手册可能非常简单，而下属
17、每个分公司或事业部有自己的分手册和支持性的程序文件和作业文件。o标准对组织的质量手册没有提出统一格式的要求，组织可以按最适合自己的方式表达。对于硬件制造业，产品实现过程与标准的顺序差异不太大，而服务业种类各异，其过程很难套用标准的顺序，建议按服务提供过程的顺序表述。o但是，无论怎么写，在质量手册中对过程删减的详细表述是必不可少的。o总要求，具体应落实到各过程及其活动中去，因此可以不单列一条专门描述。12/6/202237（2）质量计划）质量计划：即“对特定的项目、产品、过程和合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件”如检验计划可以明确哪些环节需要通过测量进行控制（3）规范）规范：即“
18、阐明要求的文件”（4）指南）指南：即“阐明推荐的方法或建议的文件”（5）程序、作业指导文件和图样）程序、作业指导文件和图样：即“提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件”标准规定的程序文件标准规定的程序文件 为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件12/6/202238 标准规定的程序文件标准规定的程序文件 标准规定文件控制、记录控制、不合格品控制、内审、纠正措施和预防措施六项要求必须形成程序文件，但不是必须要六个，如果将文件和记录控制合为一个，将纠正和预防措施合为一个，虽然只有四个文件，但覆盖了标准的要求，是可以接受的。并不是所有的程序都必须形成文件，
19、如果所有的相关人员都能说明并能证明他们用同样的方法做同样的事，就不一定需要文件。12/6/202239 为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件o如果一个组织在按ISO9000或GB/T19001标准建立体系前已有良好的管理基础，有一套行之有效的管理文件，可以将其纳入体系。为确保过程有效运行，组织可以确定所需文件的数量和类别。此外，也不必更改文件的格式或名称，体系关注的是文件的作用。o除了标准要求的质量手册和六项要求建立的程序文件外，标准中并未要求，但实际需要的程序也要编制程序文件。标准不明示形成文件的要求给了组织很大的自主灵活性。如，一个服务型组织，可
20、能主要依靠人员的知识和技能服务，基础设施很简单，办公室的电脑、复印机有使用说明书，不需要再制定程序文件。12/6/202240o而一家医院虽然也是服务型组织，但有很多检验和手术设施，对工作环境也有严格的要求，可能就需要制定一个程序文件，以确保这些设施保持正常的工作能力，环境符合卫生法规要求。如果一个几十人的组织，只有23件监测装置，可能不需要建立整套的管理制度、周检计划等，只要有一个管理人员知道装置的校准期限（可以通过观察校准标识掌握）定期执行校准，保存记录即可。而如果是一个大公司，测量仪器、装置成百种，为确保有效控制，台帐、周检计划、校准制度等就有必要了，特别是有量值传递能力的组织，必须遵循
21、的检定规程也是必不可少的。o产品实现过程部分都未明示形成文件的要求，但是，对“与顾客有关的过程”、“设计和开发”、“采购”、“生产或服务提供过程”都明确提出了控制要求，为满足这些要求，可能需结合组织特点编制相应的程序文件或制度。12/6/202241（6）纪录o记录是文件的一种，它更多用于提供产品符合要求和体系有效运行的证据，记录不是证据的唯一形式。特别是很小的服务企业，可以以顾客的直接反馈或营业额的上升作为证据。组织的规模和产品的复杂程度及风险度是决定记录多少的重要因素。12/6/202242质量管理体系文件的范围和详略程度的把握o1）要与组织的规模和类型相适应o2）要与过程的复杂程度相适应
22、o3）要与所用的方法相适应o4）要与人员的能力相适应o三、文件控制“六字”要点o1）编；2）审；3）批；o4）发；5）改；6）废12/6/202243三、完善质量管理体系文件的方法与程序oP94 图3-5o质量管理体系文件编制程序 1）成立编写领导小组和编写工作班子；2）对领导小组和编写工作班子成员进行必要的培训；3）编写指导性文件（分类、编号、格式、编写要求、起草、批准和修改权限等）4）制定编写计划；5）编写草案 6）文件的编辑和审批 7）文件的试行或评审 8）正式发布 9）定期修改完善12/6/202244第五节 质量管理体系审核o质量管理体系审核可定义为:为获得质量管理体系审核证据并对其
23、进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度而进行的系统的、独立的、形成文件的过程。o审核可依其对象不同分为管理体系审核、过程审核和产品审核。o体系审核又可分为质量管理体系审核、环境管理体系审核、职业健康和安全管理体系审核、信息安全管理体系审核、食品安全管理体系审核等。12/6/202245质量管理体系审核目的和分类1.审核目的审核目的是确定审核应完成什么，包括:(1)确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度。(2)评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力。(3)评价管理体系实现特定目标的有效性。(4)识别管理体系潜在的改进方面。12/6/2022462.审核的分类（p96 表3-3）o按审核委托方可将审核划分为第一方审核、第二方审核和第三方审核:(1)第一方审核，亦称内部审核，由组织自己或以组织的名义进行，出于管理评审或其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。(2)第二方审核由对组织感兴趣的相关方(如顾客)或由其他组织或人员以相关方的名义进行。(3)第三方审核由外部独立的组织进行，如提供符合GB/T 19001标准和GB/T 24001标准要求的认证的认证机构。12/6/202247o质量管理体系内部审核o质量管理体系评审oThe end of this chapter 10.2212/6/202248
