1、质量管理与质量评价浙江省疾病预防控制中心张 双 凤2017年5月16日1质量管理体系建立2质量管理体系运行目录 CONTENTS 质量评价3一、质量管理体系建立p质量手册质量手册p程序文件程序文件p作业指导书作业指导书p记录记录质量手册质量手册程序文件程序文件作业指导书作业指导书记录、表格、报告、记录、表格、报告、标识标识典型的文件层次图1、如何编写质量手册 封面封面 编写页（编写人员、审核人、批准人）编写页（编写人员、审核人、批准人）最高管理者令最高管理者令 正文正文 附录附录质量手册内容质量手册质量手册章节章节对应编写内容对应编写内容1目录2批准令3公正性声明4评审准则和管理体系条款对照表
2、5修订页1概述2质量方针、质量目标和质量承诺3质量手册的管理正文内容4质量管理质量管理要求要求4.1组织基本条件4.2人员4.3环境4.4设备设施正文内容4.5管理体系管理体系4.5.1管理体系4.5.2质量手册4.5.3公正性和保密性4.5.4文件控制4.5.5合同评审4.5.6分包正文内容4.5.7服务和供应品的采购服务和供应品的采购4.5.8服务客户4.5.9投诉4.5.10不符合工作的控制4.5.11纠正措施4.5.12预防措施4.5.13持续改进4.5.14记录控制正文内容4.5.15内部审核内部审核4.5.16管理评审4.5.17检验检测方法的确认4.5.18数据控制4.5.19抽
3、样4.5.20样品管理4.5.21质量控制4.5.22能力验证正文内容4.5.23检验检测报告检验检测报告4.5.24检验检测结果的解释4.5.25抽样检验检测结果的解释4.5.26检验检测报告的意见和解释4.5.27分包的检验检测结果标示4.5.28检验检测结果的发布4.5.29检验检测报告的更正4.5.30检验检测档案的保存期限4.5.31风险评估和控制4.5.32年度上报4.5.33申请变更正文内容4.6特殊要求特殊要求5附件5.1法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证复印件2如何编写程序文件 程序文件的格式程序文件的格式 程序文件一般整套成册，它的格式包括：封面、人员说明、修改页、文
4、头、内容和文尾等部分组成。疾病控科免疫规划科卫生检测科文头内容文尾程序文件格式一、质量管理体系建立封面人员说明修改页2如何编写程序文件 1 1、程序文件的格式、程序文件的格式 程序文件一般整套成册，它的格式包括：封面、人员说明、修改页、文头、内容和文尾等部分组成。与手册相一致与其它程序文件协调一致涵盖准则要求简练、准确、可操作性基本原则：基本原则：l 内容必须与质量手册的规定相一致，要注重其协调性、可行性和可检查性。并保证和其他程序文件的协调一致。l 应涵盖新的检验检测机构资质认定评审准则。l 一般不涉及纯技术的细节。l 应简练、准确，具有很强的可操作性的要求。2、程序文件编写要求一、质量管理
5、体系建立收集和整理实验室现行的管理规定各部门职责、权限划分确定 组建程序文件编写小组（1）收集和整理实验室现行的管理规定。（2）确定并完善各部门的职责和权限，包括现有部门的职责和权限调查，列出需要调整或补充的职责和权限的清单。（3）落实程序文件编写小组，特别要明确具体人员，所选择的人员应具备一定条件取得成效一、质量管理体系建立2、如何编写程序文件2程序文件u目的目的(why)u范围范围(what)u职责职责(who)u工作流程工作流程(who when where what how)u引用文件和表格引用文件和表格4 程序内容（核心部分）程序内容（核心部分）检验检测机构资质认定评审准则中规定的必
6、需的程序文件目录Why tWhere HowWhen What对象，做什么事情？时间，什么时时间，什么时间做，什么时间做，什么时间完成？间完成？1.原因，为什么做这件事？地点，在什么地方做这件事？方法，怎样执行？采取哪些有效措施？What对象，做什么事情？Wh0人员，什么人人员，什么人做？什么岗位做？什么岗位做？做？5W1H 程序文件编写程序文件编写 例文件控制程序3作业指导书 设备方面作业指导书 检验方面作业指导书 标识方面作业指导书 安全方面作业指导书等 编制作业指导书原则 5W1H 比程序文件还要细化 以技术工作为主 按作业指导书操作时，2人之间的操作是一致的4记录 质量记录 技术记录文
7、件和记录的区别文件文件记录记录文件：信息及承载媒体文件：信息及承载媒体 文件的用途：传递信息、沟通意图，统一行动。文件的用途：传递信息、沟通意图，统一行动。具体表现为：具体表现为：-满足客户要求和质量改进满足客户要求和质量改进 -提供适宜的培训提供适宜的培训 -重复性和可追溯性重复性和可追溯性 -提供客观证据提供客观证据 -评价质量体系有效性和持续适宜性评价质量体系有效性和持续适宜性记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录可用以为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据；记录通常不需要控制版本在工作之前确定该怎么做的规定在工作之前确定该怎么做的规定工作之中形成的做
8、的怎么样的证据需要批准、发布；要保持现行有效版本需要批准、发布；要保持现行有效版本无需批准，无需发布，单需要核查，通常不需要控制版本新文件发布、作废及时回收新文件发布、作废及时回收具有耐久性，有保存期可以随时修改，不断完善可以随时修改，不断完善一旦形成，不许修改分为有保密要求和无保密要求两类分为有保密要求和无保密要求两类要求安全防护和保密，防止未经授权的人修改，电子记录还要有备份控制编制，审批，颁布，分发，使用，更改，回控制编制，审批，颁布，分发，使用，更改，回收和归档收和归档控制识别，收集，检索，维护，储存，处置写我所做的！写的要合规！1质量管理体系建立2质量管理体系运行与目录 CONTEN
9、TS 质量评价3二、管理体系运行 试运行 正式运行 做我所写！管理体系维持 维护 持续有效运行1 维护定期评审文件定期修订文件在什么情况下考虑文件换版文件依据的标准换版最高管理者变更（除非挭任声明接受文件）组织机构发生重大变化文件经多次修改（多少次由实验室自己定，如十次以上或十五次以上等）确保体系文件现行有效！2 持续有效运行 定期开展内审 符合性检查 每年至少实施一次 内部审核应当制定方案 管理者代表通常作为审核方案的管理者，并可能担任审核组长 审核应当由具备资格的人员来执行，审核员应具备其所审核的活动充分的技术知识，并专门接受过审核技巧和审核过程方面的培训。审核员不应当审核自己所从事的活动
10、或自己直接负责的工作,除非别无选择，并且能证明所实施的审核是有效的。当审核员不能独立于被审核的活动时，应当注重检查内部审核的有效性 委派的审核员应当具备与被审核部门相关的技术知识。审核员根据分工编制检查表 审核完所有的活动后，审核组应当认真评价和分析所有审核发现，确定哪些应报告为不符合项，哪些只作为改进建议。审核结束后，应当编制最终报告。报告应当总结审核结果，并包括以下信息:(a)审核组成员的名单；(b)审核日期；(c)审核区域；(d)被检查的所有区域的详细情况；(e)机构运作中值得肯定的或好的方面；(f)确定的不符合项及其对应的相关文件条款；(g)改进建议；(h)商定的纠正措施及其完成时间，
11、以及负责实施纠正措施的人员；(i)采取的纠正措施；(j)确认完成纠正措施的日期；(k)质量负责人确认完成纠正措施的签名。定期开展管理评审定期开展管理评审适宜性、充分性、有效性适宜性、充分性、有效性 评审至少应当包括以下内容评审至少应当包括以下内容:(a)前次管理评审中发现的问题；前次管理评审中发现的问题；(b)质量方针、中期和长期目标；质量方针、中期和长期目标；(c)质量和运作程序的适宜性，包括对体系质量和运作程序的适宜性，包括对体系(包括质量手册包括质量手册)修订修订的需求；的需求；(d)管理和监督人员的报告；管理和监督人员的报告；(e)前次管理评审后所实施的内部审核的结果及其后续措施；前次
12、管理评审后所实施的内部审核的结果及其后续措施；(f)纠正措施和预防措施的分析；纠正措施和预防措施的分析；(h)当前人力和设备资源的充分性；当前人力和设备资源的充分性；(i)对新工作、新员工、新设备、新方法将来的计划和评估；对新工作、新员工、新设备、新方法将来的计划和评估；(j)对新员工的培训要求和对现有员工的知识更新要求；对新员工的培训要求和对现有员工的知识更新要求；(k)对来自客户的投诉以及其他反馈的趋势分析；对来自客户的投诉以及其他反馈的趋势分析；(l)改进和建议。改进和建议。管理评审报告管理评审报告1质量管理体系建立2质量管理体系运行与目录 CONTENTS 质量评价3 三、质量评价1、
13、体系文件评审（文审）l 齐全性（该有的是否都有）l 符合性（符合法律法规要求、单位管理要求）l 架构合理性（金字塔）l 文件接口（文件与文件之间、文件引用的记录）l 编制是否体现5W1H，程序文件与质量手册区别 三、质量评价2、运行有效性l 人l 机l 料l 法l 环l 测 三、质量评价3、不符合项控制、纠正、纠正措施、预防措施THANKS！生活中的辛苦阻挠不了我对生活的热爱。23.1.523.1.5Thursday,January 05,2023人生得意须尽欢，莫使金樽空对月。19:21:0319:21:0319:211/5/2023 7:21:03 PM做一枚螺丝钉，那里需要那里上。23.
14、1.519:21:0319:21Jan-235-Jan-23日复一日的努力只为成就美好的明天。19:21:0319:21:0319:21Thursday,January 05,2023安全放在第一位，防微杜渐。23.1.523.1.519:21:0319:21:03January 5,2023加强自身建设，增强个人的休养。2023年1月5日下午7时21分23.1.523.1.5精益求精，追求卓越，因为相信而伟大。2023年1月5日星期四下午7时21分3秒19:21:0323.1.5让自己更加强大，更加专业，这才能让自己更好。2023年1月下午7时21分23.1.519:21January 5,2023这些年的努力就为了得到相应的回报。2023年1月5日星期四19时21分3秒19:21:035 January 2023科学，你是国力的灵魂；同时又是社会发展的标志。下午7时21分3秒下午7时21分19:21:0323.1.5每天都是美好的一天，新的一天开启。23.1.523.1.519:2119:21:0319:21:03Jan-23相信命运，让自己成长，慢慢的长大。2023年1月5日星期四19时21分3秒Thursday,January 05,2023爱情，亲情，友情，让人无法割舍。23.1.52023年1月5日星期四19时21分3秒23.1.5谢谢大家！谢谢大家！
