1、临床基因扩增检验实验室的设置、质临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理体系的建立及其技术验收量管理体系的建立及其技术验收山东省临床检验中心山东省临床检验中心 邵邵 松松 80年代以来，以核酸为基础的分子诊断技术发年代以来，以核酸为基础的分子诊断技术发展很快，特别随着展很快，特别随着DNA序列分析、分子合成自动化序列分析、分子合成自动化技术的出现，基因检测技术已应用到生命科学工农技术的出现，基因检测技术已应用到生命科学工农业生产领域，极大的推动了人类社会的发展，基因业生产领域，极大的推动了人类社会的发展，基因扩增技术在医学领域已广泛应用于微生物学、遗传扩增技术在医学领域已广泛应用于微生物学、遗传
2、学、法医学等多个学科。学、法医学等多个学科。临床基因扩增检验实验室的设置临床基因扩增检验实验室的设置卫生部颁发的卫生部颁发的临床基因扩增检验实验临床基因扩增检验实验室管理暂行办法室管理暂行办法（卫医发（卫医发200210200210号）。号）。卫生部临床检验中心卫生部临床检验中心临床基因扩增检临床基因扩增检验实验室工作规范验实验室工作规范临床标本的接收临床标本的接收 w地点地点w原始容器原始容器w防止泄露和污染防止泄露和污染w唯一性编号唯一性编号w保存条件保存条件基因扩增检验实验室设置的一般要求基因扩增检验实验室设置的一般要求及工作流程及工作流程w临床基因扩增检验实验室设立在二级以上医院。临床
3、基因扩增检验实验室设立在二级以上医院。w四个单独的工作区域：试剂贮存和准备区；标本四个单独的工作区域：试剂贮存和准备区；标本制备区；扩增反应混合物配制和扩增区；扩增产制备区；扩增反应混合物配制和扩增区；扩增产物分析区，如使用全自动封闭分析仪器检测，此物分析区，如使用全自动封闭分析仪器检测，此区域可不设。区域可不设。基因扩增检验实验室设置的一般要求基因扩增检验实验室设置的一般要求及工作流程及工作流程w各工作区域必须有明确的标记，避免不同工作区各工作区域必须有明确的标记，避免不同工作区域内的设备、物品混用。域内的设备、物品混用。w进入各工作区域必须严格按照单一流向进行，即进入各工作区域必须严格按照
4、单一流向进行，即试剂贮存和准备区试剂贮存和准备区标本制备区标本制备区扩增反应混合扩增反应混合物配制和扩增区物配制和扩增区扩增产物分析区。扩增产物分析区。临床基因实验室的设置基本要求临床基因实验室的设置基本要求w四个区域必须是相互独立的四个区域必须是相互独立的w各区的仪器设备及各种物品必须是专用的各区的仪器设备及各种物品必须是专用的w各区间间不能直通，应有缓冲间，供换工作服各区间间不能直通，应有缓冲间，供换工作服及鞋帽用及鞋帽用 w产物分析区应安装排风扇或其它抽风装置产物分析区应安装排风扇或其它抽风装置试剂准备区试剂准备区仪器设备配置标准：仪器设备配置标准：28和和-15冰箱；混匀器；微量加样器
5、冰箱；混匀器；微量加样器（覆盖（覆盖11000l）；移动紫外灯（近工作台面）；）；移动紫外灯（近工作台面）；消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）；专用工作服和的离心管和加样器吸头（带滤心）；专用工作服和工作鞋；专用办公用品等。工作鞋；专用办公用品等。超净台。超净台。试剂准备试剂准备区区 w试剂分装应在试剂分装应在超净台超净台中进行中进行w扩增反应混合液应使用分子生物学级的，试扩增反应混合液应使用分子生物学级的，试剂制备好后应有质检：剂制备好后应有质检：一是否有污染（是否一是否有污染（是否有假阳性存在）、二是使用弱
6、阳性质控物检有假阳性存在）、二是使用弱阳性质控物检测试剂的扩增效果。测试剂的扩增效果。标本制备区标本制备区仪器设备配置标准：仪器设备配置标准：生物安全柜生物安全柜，28冰箱，冰箱，-20或或-80冰冰箱；高速台式冷冻离心机；混匀器；水浴箱或加箱；高速台式冷冻离心机；混匀器；水浴箱或加热模块；微量加样器（覆盖热模块；微量加样器（覆盖11000l）；可移动）；可移动紫外灯（近工作台面）；超净工作台，消耗品；紫外灯（近工作台面）；超净工作台，消耗品；一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）；专用工作服和工作管和加样器吸头（带滤心）；
7、专用工作服和工作鞋；专用办公用品等。鞋；专用办公用品等。标本制备标本制备区区标本的制备应在标本的制备应在生物安全柜生物安全柜内进行，可防止气内进行，可防止气溶胶的扩散。标本制备全过程都应戴一次性手套，溶胶的扩散。标本制备全过程都应戴一次性手套，并经常更换，手套污染很容易导致标本间的交叉污并经常更换，手套污染很容易导致标本间的交叉污染。处理具有传染危险性的标本时，最好戴双层手染。处理具有传染危险性的标本时，最好戴双层手套，当手套与标本有接触时即可弃掉外层手套。套，当手套与标本有接触时即可弃掉外层手套。标本制备区标本制备区实验时所用的加样吸头必须带滤塞，并注意实验时所用的加样吸头必须带滤塞，并注意
8、滤塞不能是后插入的而是结合在吸头内壁上疏水滤塞不能是后插入的而是结合在吸头内壁上疏水性膜滤塞，这样才能有效防止气溶胶对加样器的性膜滤塞，这样才能有效防止气溶胶对加样器的污染。污染。标本制备区标本制备区 温育既可在加热模块也可在水浴中进行。加温育既可在加热模块也可在水浴中进行。加热模块和水浴应在每次使用时，都要对所设置热模块和水浴应在每次使用时，都要对所设置的温度使用的温度使用已经校准的温度计已经校准的温度计进行校准。进行校准。标本制备区内设备都应使用标本制备区内设备都应使用10%次氯酸钠溶次氯酸钠溶液消毒，然后用水或液消毒，然后用水或70%乙醇去除残留的次氯乙醇去除残留的次氯酸纳酸纳.扩增区扩
9、增区仪器设备配置标准：仪器设备配置标准：核酸扩增仪；微量加样器（覆盖核酸扩增仪；微量加样器（覆盖11000l）；）；可移动紫外灯（近工作台面）；消耗品：一次性手可移动紫外灯（近工作台面）；消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）；专用工作服和工作鞋；专用办公吸头（带滤心）；专用工作服和工作鞋；专用办公用品等。用品等。超净台。超净台。配备配备UPS电源。电源。扩增区扩增区加样时，先加提取的核酸模板样本，然后加加样时，先加提取的核酸模板样本，然后加阳性质控核酸模板，再就是标本制备阴性质控和阳性质控核酸模板，再就是标本制备
10、阴性质控和仅含按样本一样稀释的主反应混合液的扩增阴性仅含按样本一样稀释的主反应混合液的扩增阴性质控。这样做的目的是最大可能地测出以前扩增质控。这样做的目的是最大可能地测出以前扩增产物的交叉污染。产物的交叉污染。产物分析区产物分析区视检测方法不同而定。基本仪器设备如下：视检测方法不同而定。基本仪器设备如下：微量加样器（覆盖微量加样器（覆盖1200l）；可移动紫外灯）；可移动紫外灯（近工作台面）；消耗品：一次性手套、一次性吸（近工作台面）；消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）；专用工作服和工作鞋；专用办公用品等。心）；
11、专用工作服和工作鞋；专用办公用品等。产物分析区产物分析区 w本区是唯一能打开扩增后反应管的地方。由于本工本区是唯一能打开扩增后反应管的地方。由于本工作区应设置为负压状态，作区应设置为负压状态，空气流向为由外向内空气流向为由外向内，以，以防止扩增产物气溶胶流出，故本区可无缓冲间。防止扩增产物气溶胶流出，故本区可无缓冲间。w本区所使用的仪器设备有酶标仪、洗板机、加样器本区所使用的仪器设备有酶标仪、洗板机、加样器和水浴箱等，酶标仪应定期校准，洗板机每次使用和水浴箱等，酶标仪应定期校准，洗板机每次使用完都应进行清洗，其它如加样器和水浴箱可按有关完都应进行清洗，其它如加样器和水浴箱可按有关方法进行校准。
12、方法进行校准。质量管理体系的建立质量管理体系的建立w质量手册质量手册w程序文件程序文件w标准操作程序（标准操作程序（SOP）质量手册质量手册定义：阐明一个实验室的质量方针，质量体系与定义：阐明一个实验室的质量方针，质量体系与质量工作的文件。质量工作的文件。主要内容包括目录、批准页、前言、质量方针、主要内容包括目录、批准页、前言、质量方针、组织结构、人员职责、实验室设施环境、仪器设备、组织结构、人员职责、实验室设施环境、仪器设备、溯源性、检验方法、标本管理、记录、报告等，是对溯源性、检验方法、标本管理、记录、报告等，是对上述各方面质量管理的一般性描述。上述各方面质量管理的一般性描述。程序文件程序
13、文件程序文件则是对通用于整个实验室的某些方面工程序文件则是对通用于整个实验室的某些方面工作的文件化描述。作的文件化描述。主要包括实验室文件和档案等的管理、内审、管主要包括实验室文件和档案等的管理、内审、管理评审、人员培训、投诉处理、保密、计算机管理、理评审、人员培训、投诉处理、保密、计算机管理、新项目开展、量值溯源、仪器设备及实验用品购买、新项目开展、量值溯源、仪器设备及实验用品购买、标本管理、废物处理等方面标本管理、废物处理等方面标准操作程序标准操作程序SOP最为具体，最具有可操作性，也是使用频率最为具体，最具有可操作性，也是使用频率最高的文件，与实验室的日常工作密切相关。如某个最高的文件，
14、与实验室的日常工作密切相关。如某个具体的项目临床标本的收集、处理、保存、检测等，具体的项目临床标本的收集、处理、保存、检测等，具体仪器的操作使用、校准及维护等。具体仪器的操作使用、校准及维护等。SOP文件与程序文件之间的区别在于后者的原则文件与程序文件之间的区别在于后者的原则性要强一些，针对的是一个系列或一个方面的工作。性要强一些，针对的是一个系列或一个方面的工作。质量管理的内涵质量管理的内涵w写你应做的。写你应做的。w做你所写的。做你所写的。w记录你已做的。记录你已做的。怎样编写怎样编写SOP？临床基因扩增检验实验室技术验收意义临床基因扩增检验实验室技术验收意义开创临床检验技术准入的先河开创
15、临床检验技术准入的先河推动临床实验室标准化建设推动临床实验室标准化建设规范检验市场规范检验市场建立医疗事故预防机制建立医疗事故预防机制临床基因扩增检验实验室技术验收临床基因扩增检验实验室技术验收依据依据：w临床检验扩增检验实验室管理暂行办法临床检验扩增检验实验室管理暂行办法 卫医发卫医发200210200210号号w临床基因扩增检验实验室工作规范临床基因扩增检验实验室工作规范 卫检字卫检字20022002第第8 8号号 临床基因扩增检验实验室管理暂行办法临床基因扩增检验实验室管理暂行办法卫医发卫医发200210200210号号第二章第二章 实验室设置和验收实验室设置和验收 第七条第七条 卫生部
16、临检中心和省临检中心共同组织卫生部临检中心和省临检中心共同组织相关专业的专家组（以下简称专家组），按照相关专业的专家组（以下简称专家组），按照临临床基因扩增检验实验室基本设置标准床基因扩增检验实验室基本设置标准对提出申请对提出申请的临床基因扩增检验实验室进行技术验收。验收完的临床基因扩增检验实验室进行技术验收。验收完成后，在成后，在20日内将验收报告寄送至申请机构。日内将验收报告寄送至申请机构。第八条第八条 经专家组技术验收合格的医疗机构将本办法经专家组技术验收合格的医疗机构将本办法第六条规定的材料及专家组验收报告送至省级行政部备第六条规定的材料及专家组验收报告送至省级行政部备案。在将符合规定
17、的全部材料送达省级卫生行政部门后案。在将符合规定的全部材料送达省级卫生行政部门后15日内未收到省级卫生行政部门不同意的意见，方可开日内未收到省级卫生行政部门不同意的意见，方可开展专家组技术验收合格的临床基因扩增检验项目。展专家组技术验收合格的临床基因扩增检验项目。第九条第九条 未经专家组验收合格并报省级卫生行政部门未经专家组验收合格并报省级卫生行政部门备案的医疗机构不得擅自开展临床基因扩增检验项目。备案的医疗机构不得擅自开展临床基因扩增检验项目。临床基因扩增检验实验室管理暂行办法临床基因扩增检验实验室管理暂行办法卫医发卫医发200210200210号号第二章第二章 实验室设置和验收实验室设置和
18、验收第六条第六条 拟设置临床基因扩增检验实验室的医疗机构拟设置临床基因扩增检验实验室的医疗机构按照按照临床基因扩增检验实验室基本设置标准临床基因扩增检验实验室基本设置标准（见附件）筹建实验室；筹建完成后，由法定代表（见附件）筹建实验室；筹建完成后，由法定代表人向卫生部临检中心提出技术验收申请。申请时需人向卫生部临检中心提出技术验收申请。申请时需提交以下材料：提交以下材料：（一）一）医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证复印件；复印件；（二）可行性研究报告；（二）可行性研究报告；1、拟设临床基因扩增检验实验室机构的所在地医疗卫拟设临床基因扩增检验实验室机构的所在地医疗卫生资源状况、本机构的基本情况
19、、对临床基因扩增检生资源状况、本机构的基本情况、对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增实验室运行的预测分析；验的需求以及临床基因扩增实验室运行的预测分析；2、拟设临床基因扩增检验实验室的设置平面图；拟设临床基因扩增检验实验室的设置平面图；3、拟设临床基因扩增检验实验室将开展的检验项目、拟设临床基因扩增检验实验室将开展的检验项目、实验设备条件和有关技术人员资料；实验设备条件和有关技术人员资料；临床基因扩增检验实验室技术验收申请表临床基因扩增检验实验室技术验收申请表1基因扩增实验室基本情况基因扩增实验室基本情况2提供材料情况提供材料情况（十部分）（十部分）医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证拟设
20、置基因扩增实验室医院医疗资源状况、对该检拟设置基因扩增实验室医院医疗资源状况、对该检测的需求及实验室运行的预测分析测的需求及实验室运行的预测分析拟设置基因扩增实验室的设置平面图拟设置基因扩增实验室的设置平面图实验室主要负责人简历表实验室主要负责人简历表实验室工作人员一览表实验室工作人员一览表临床基因扩增检验实验室技术验收申请表临床基因扩增检验实验室技术验收申请表 主要仪器设备表主要仪器设备表 拟开展的临床基因扩增检验项目拟开展的临床基因扩增检验项目 实验室相关程序文件和标准操作程序实验室相关程序文件和标准操作程序 检验报告单检验报告单 其他有关质量文件名称或证明材料其他有关质量文件名称或证明材
21、料临床基因扩增检验实验室技术验收基本程序临床基因扩增检验实验室技术验收基本程序材料初审（省中心）：实验室设置、人员、仪器设材料初审（省中心）：实验室设置、人员、仪器设备、试剂、备、试剂、SOP文件文件材料初审合格即安排人员现场初验（省中心），合材料初审合格即安排人员现场初验（省中心），合格者准予试运行格者准予试运行上报部中心，部中心委派专家发出技术验收任务书、上报部中心，部中心委派专家发出技术验收任务书、给被验收单位发出验收通知，同时通知相关省临检给被验收单位发出验收通知，同时通知相关省临检中心协调中心协调不超过六个月，部省组成联合专家组进行现场验收不超过六个月，部省组成联合专家组进行现场验收
22、临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室技术验收内容技术验收内容w实验室设置和设备实验室设置和设备w设施和环境设施和环境w人员人员w设备管理设备管理w检测方法检测方法w标本管理标本管理w记录记录w报告报告w质量控制质量控制w抱怨抱怨 等十章共三十七条等十章共三十七条一、实验室设置和设备一、实验室设置和设备 实验室分区：单一流向、明确的识别标记实验室分区：单一流向、明确的识别标记使用全自动扩增检测仪使用全自动扩增检测仪,根据这些仪器的特点可以根据这些仪器的特点可以将扩增区和产物检测区合并为一个区将扩增区和产物检测区合并为一个区 各区仪器设备物品配备的充分性和科学性各区仪器设备物品配备的充分性
23、和科学性可移动紫外灯可移动紫外灯 必须有必须有实验室设置和设备检查重点实验室设置和设备检查重点w实验室的规范化分区及相应标识实验室的规范化分区及相应标识w仪器设备及在用标识仪器设备及在用标识w保持实验室空气流向的措施保持实验室空气流向的措施w各区物品的专用标识各区物品的专用标识二、设施和环境二、设施和环境要求实验室具备良好的工作环境，既在工作空间、要求实验室具备良好的工作环境，既在工作空间、能源、照明、采暖、通风等方面必须满足检测要求能源、照明、采暖、通风等方面必须满足检测要求环境和实验条件控制设施：配备温湿度计、环境和实验条件控制设施：配备温湿度计、UPSUPS或稳或稳压电源等压电源等实验室
24、进出的限制和控制实验室进出的限制和控制实验室实验室“内务管理内务管理”（如人员流动、清洁、化学试（如人员流动、清洁、化学试剂等）制度和相应设施用具剂等）制度和相应设施用具化学试剂管理、废弃血清处理、生物防护等措施和化学试剂管理、废弃血清处理、生物防护等措施和相应设施用具。相应设施用具。三、人三、人 员员n人员数量足够人员数量足够,必须经过培训，取得上岗证。必须经过培训，取得上岗证。n有培训计划及实施记录：每人有年度、季度、月度有培训计划及实施记录：每人有年度、季度、月度培训内容包括外出学习、进修、内部质量手册学习、培训内容包括外出学习、进修、内部质量手册学习、业务学习、新项目开展等。业务学习、
25、新项目开展等。n人员资格、培训、技能档案。人员资格、培训、技能档案。n业绩档案。业绩档案。四、设备管理和质控物四、设备管理和质控物w所有设备应得到正确维护，应有设备维护程序文件所有设备应得到正确维护，应有设备维护程序文件w加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等设备应有明显加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等设备应有明显标识表明其校准状态标识表明其校准状态w实验室应保存每一台仪器设备的档案材料，对档案实验室应保存每一台仪器设备的档案材料，对档案材料的具体内容作了详细规定。材料的具体内容作了详细规定。四、设备管理检查重点四、设备管理检查重点每一台设备的档案内容包括：（每一台设备的档案内容包括：（a a）设备
26、名称（）设备名称（b b）制造商名称、型号、序号等（制造商名称、型号、序号等（c c）接收日期和启用日）接收日期和启用日期（期（d d）目前放置地点（）目前放置地点（e e）接收时的状态（）接收时的状态（f f）仪器）仪器使用说明书有复印件（使用说明书有复印件（g g）校准和）校准和/或检定的日期和结或检定的日期和结果及下次校准和果及下次校准和/或检定的日期（或检定的日期（h h）迄今所进行的维）迄今所进行的维护和今后维护计划的细节（护和今后维护计划的细节（i i）损坏、故障、改装或）损坏、故障、改装或修理的历史。修理的历史。五、检测方法五、检测方法标准操作程序（标准操作程序（SOPSOP）：
27、仪器设备操作和校准程）：仪器设备操作和校准程序；标本收集处理程序；扩增检测工作程序；仪器试序；标本收集处理程序；扩增检测工作程序；仪器试剂的选购和质检程序；消耗性材料的购买、验收、质剂的选购和质检程序；消耗性材料的购买、验收、质检和贮存程序。必须使用经国家有关部门批准的试剂检和贮存程序。必须使用经国家有关部门批准的试剂和仪器和仪器.SOP.SOP应现行有效及便于使用。应现行有效及便于使用。六、标本管理六、标本管理建立唯一编号识别系统，避免标本混淆建立唯一编号识别系统，避免标本混淆标本采集标准程序标本采集标准程序标本接收（拒收）标准、交接记录标本接收（拒收）标准、交接记录标本的适用性和充分性标本
28、的适用性和充分性标本贮存的标准操作程序及贮存温度控制措施标本贮存的标准操作程序及贮存温度控制措施标本接收及安全处置程序标本接收及安全处置程序维护实验室诚实性的必要措施。维护实验室诚实性的必要措施。七、记七、记 录录w有记录管理制度：适合自身实际情况，符合现行规有记录管理制度：适合自身实际情况，符合现行规章制度；章制度；w原始记录、计算和导出数据应归档并保存原始记录、计算和导出数据应归档并保存w校准和检测记录的重现性；校准和检测记录的重现性；w记录应有有关人员的签字；记录应有有关人员的签字；w所有记录和报告都要妥善保管并保密。所有记录和报告都要妥善保管并保密。八、报八、报 告告检测结果的报告应准
29、确、清晰和客观检测结果的报告应准确、清晰和客观定性测定报告定性测定报告“阴性阴性”或或“阳性阳性;定量测定则以拷贝数定量测定则以拷贝数/ml/ml或或IU/mlIU/ml报告；避免二者之间的混淆报告；避免二者之间的混淆每份报告应包括以下信息：标题、唯一性标识、检测标每份报告应包括以下信息：标题、唯一性标识、检测标本说明、标本特性和状态、标本接收日期和检测日期、本说明、标本特性和状态、标本接收日期和检测日期、检测方法结果或参考范围、检测和校核人员签字及发出检测方法结果或参考范围、检测和校核人员签字及发出日期日期如对报告有效性有疑问，实验室应立即通知临床相关科如对报告有效性有疑问，实验室应立即通知
30、临床相关科室予以改正室予以改正用电话、传真、电子邮件报告结果时的保密原则用电话、传真、电子邮件报告结果时的保密原则九、质量控制九、质量控制室内质量控制（质控）室内质量控制（质控）室间质量评价室间质量评价（质评）（质评）临床基因扩增检验实验室管理暂行办法临床基因扩增检验实验室管理暂行办法第十三条第十三条 临床基因扩增检验实验室必须按照临床基因扩增检验实验室必须按照临临床基因扩增实验室工作规范床基因扩增实验室工作规范开展室内质量控制，开展室内质量控制，并参加卫生部临检中心组织的室内质量评价。并参加卫生部临检中心组织的室内质量评价。九、质量控制九、质量控制临床基因扩增检验实验室工作规范临床基因扩增检
31、验实验室工作规范（九）质量控制（九）质量控制1、室内质量控制、室内质量控制必须对必须对DNA和和RNA分析的各步进行质量控制，以分析的各步进行质量控制，以避免假阳性和假阴性，保证测定结果的准确性和重复避免假阳性和假阴性，保证测定结果的准确性和重复性。由于核酸扩增测定的高敏感性，所以标本制备、性。由于核酸扩增测定的高敏感性，所以标本制备、逆转录、扩增本身和产物分析中的每一步都要求有质逆转录、扩增本身和产物分析中的每一步都要求有质控措施。控措施。九、质量控制九、质量控制 室内质量控制室内质量控制 使用已知的弱阳性质控样本，与待测临床标本同使用已知的弱阳性质控样本，与待测临床标本同样处理提取核酸及扩
32、增，以判断扩增检测的效果，还样处理提取核酸及扩增，以判断扩增检测的效果，还可获得有关可获得有关PCR试剂的检测下限和特异性的信息。试剂的检测下限和特异性的信息。阴性质控，为判断扩增过程中污染出现的阶段，阴性质控，为判断扩增过程中污染出现的阶段，阴性质控包括以下几种；样品空白、扩增反应液反应阴性质控包括以下几种；样品空白、扩增反应液反应管、阴性标本等，后者可评估管、阴性标本等，后者可评估PCR实验的综合质量。实验的综合质量。九、质量控制九、质量控制临床基因扩增检验实验室工作规范临床基因扩增检验实验室工作规范（九）质量控制（九）质量控制2、室间质量评价、室间质量评价所有开展临床基因扩增检验的实验室
33、都必须参加所有开展临床基因扩增检验的实验室都必须参加由卫生部临床检验中心组织的全国临床基因扩增检验由卫生部临床检验中心组织的全国临床基因扩增检验项目的室间质量评价，评价结果将作为其开展临床基项目的室间质量评价，评价结果将作为其开展临床基因扩增检验的依据之一。因扩增检验的依据之一。十、抱十、抱 怨怨实验室应制定抱怨及其处理的实验室应制定抱怨及其处理的SOP有关资料要归档有关资料要归档如抱怨涉及到工作是否符合现行程序，或是否符合如抱怨涉及到工作是否符合现行程序，或是否符合管理办法和工作规范，或对实验室校准及检测质量管理办法和工作规范，或对实验室校准及检测质量有疑问时，则实验室应立即对这些范围的工作
34、和有有疑问时，则实验室应立即对这些范围的工作和有关职责进行审核关职责进行审核十一、现场实验考核目方法十一、现场实验考核目方法目的：考核实验室是否按所制定的规程进行常规检目的：考核实验室是否按所制定的规程进行常规检测，检测结果是否与预期相符测，检测结果是否与预期相符方法：观察实验室从标本接受、编号、检测程序、方法：观察实验室从标本接受、编号、检测程序、检测过程中的记录、质控、结果判断、结果报告等检测过程中的记录、质控、结果判断、结果报告等是否按所制定的程序进行是否按所制定的程序进行现场技术验收现场技术验收卫生部（省）临床检验中心临床基因扩增检验实卫生部（省）临床检验中心临床基因扩增检验实验室技术
35、任务书现场技术专家组成员组成验室技术任务书现场技术专家组成员组成 技术验收工作日程表技术验收工作日程表 验收组预备会验收组预备会 首次会议首次会议 现场验收实验室设置及仪器设备配备情况现场验收实验室设置及仪器设备配备情况 实验室标准操作程序文件实验室标准操作程序文件现场技术验收现场技术验收有关记录有关记录现场考核现场考核现场试验现场试验验收组全体会议验收组全体会议拟定验收结论和验收报告拟定验收结论和验收报告末次会议末次会议验收组宣布验收结论验收组宣布验收结论实验室负责人讲话实验室负责人讲话验收方法验收方法 验收基本模式验收基本模式u看（实验室设置、仪器设备、环境和操作等是否规范）看（实验室设置
36、、仪器设备、环境和操作等是否规范）u问（考核实验室工作人员对实验室工作规范的熟悉情况）问（考核实验室工作人员对实验室工作规范的熟悉情况）u审核文件（实验室审核文件（实验室SOPSOP文件的规范和可操作性）文件的规范和可操作性）u现场实验（看是否按实验室所制定的程序进行）现场实验（看是否按实验室所制定的程序进行）u就有关实验室质量管理方面与具体工作有关的内容进行口试就有关实验室质量管理方面与具体工作有关的内容进行口试/或笔试；或笔试；验收中常见问题验收中常见问题文件不齐，无系统性文件不齐，无系统性质量要素描述不全质量要素描述不全格式不对格式不对与实际工作脱节与实际工作脱节无现行有效性（无手签，各区无相应手册）无现行有效性（无手签，各区无相应手册）记录不全，不规范记录不全，不规范验收结论验收结论根据验收情况，验收组将现场给出一个结论性意根据验收情况，验收组将现场给出一个结论性意见，见，合格、基本合格或不和格。合格、基本合格或不和格。在规定的时间内合格的发给带有唯一编号的合格在规定的时间内合格的发给带有唯一编号的合格证书，基本合格需提出整改意见，复验收合格后发给证书，基本合格需提出整改意见，复验收合格后发给证书。不合格的需要整改，再次提出申请。证书。不合格的需要整改，再次提出申请。谢谢！
