1、1 内部审核培训课件 20122012计量培训2一、概述 1、什么叫“内审”？内部审核是实验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行的进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进过程。质量体系内审与管理评审/2008 32、为什么要做“内审”？检查本单位各项质量活动是否符合评审准则与质量管理体系文件的一项重要工作。通过内审，能自我发现问题、分析原因、采取措施解决问题，以实现质量管理体系的持续改进。管理者将根据内审情况做出改进和完善质量管理体系目标的决策。管理者可以通过内审了解质量管理体系的活动情况与结果，为改进质量管理体系创造机会和条件。质量体系内审与管理评审/200
2、8 43、内审涉及范围 审核活动的范围是指设施（包括各种场所）以及部门、要素等审核活动所涉及的领域或范围。质量体系内审与管理评审/2008 54、内审的依据 内部审核的依据（又称审核准则）：（l）实验室的质量方针、目标和管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量监控计划等）；（2）客户的要求、标书和合同条款；（3）国家或行业的有关法律、法规或标准；（4）实验室资质认定（/或实验室认可）评审准则。质量体系内审与管理评审/2008 65、内审的原则（1）审核的客观性：（2）审核的独立性：（3）审核的系统性：质量体系内审与管理评审/2008 76、内审频次（1）常规审核：按年度计划进行。
3、每年至少一次。（2）特殊情况下审核：当出现下列情况时，增加内审频次：出现质量事故或客户对某一环节连续投诉；内部监督连续发现质量问题；实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化；第二方或第三方现场评审前，必要时。质量体系内审与管理评审/2008 87、内审的职责？（根据程序文件进行）7.1 人员职责【质量负责人】批准并组织年度内审计划；指定组成内审组及任命组长；将内审计划通知组长和受审核部门；批准内审报告。【内审组长】编制内审实施计划；组织内审组实施内审；主持内审首次与末次会议；向质量负责人报告内审实施进程中遇到的重大问题；清晰明确地报告内审结论；签发不符合项通知书；编写内审报告。【内审员】编
4、制内审检查表；有效地执行内审实施计划；记录审核发现；报告审核结果并形成不符合项通知书；负责对内审发现的不符合项的跟踪和验证；收存与审核有关的文件（通称“内审记录”）。质量体系内审与管理评审/2008 97.2各部门职责（l）质量管理部门（根据程序文件规定而定）编制内审计划并通知相关人员和部门；协调内审工作；准备内审文件；收集内审记录；分析内审结果；组织跟踪验证纠正措施；管理内审员；起草内审总结；完成内审材料归档。质量体系内审与管理评审/2008 10（2）受审部门 了解审核计划并在审核前进行自查；配合审核组确认并实施审核计划；将审核的目的和范围通知有关员工；指定陪同内审组的联络员；内审员要求时
5、，为其使用有关设施、证明材料提供便利；确认或提供有力证据反对内审员提出的不足或缺陷；提出并组织落实审核发现的不符合项纠正措施。质量体系内审与管理评审/2008 118、内审计划 内审计划有年度计划或附加内审（专项内审）活动计划两类。年度内审计划是内审策划的总纲，附加内审计划一般可参考年度内审计划制定，只不过涉及的范围有限。内审计划中应包括对领导层的审核。质量体系内审与管理评审/2008 12二、内审的启动1、根据：程序文件，及年度审核计划？2、内审计划的确定与评审组确定2.1 内审计划 按照内审程序文件的规定，每年年初，质量负责人要组织质量管理部门及有关人员策划并编制年度内审计划（内容包括内审
6、的目的、性质、依据、范围、审核组人员、日程安排）。质量管理部门或审核组长制定内审计划。内审计划（包括专项审核计划）报质量负责人审批后，由质量管理部门在正式审核前510日发至有关部门和人员。质量体系内审与管理评审/2008 132.2 评审组（内审组）内审组长：也可以由质量负责人兼任或委任具有内审资格的他人进行。内审员组成，特殊情况下，内审组可吸收业务专家参加。2.3 内审员要求：条件？知识？态度？熟悉：程序文件？评审准则？及相关知识？根据内审计划编制“检查表”。（也可统一编制内审检查表）检查记录表的类型分过程（或要素）检查记录表和部门检查记录表两种，需根据本单位的具体情况，选择其中适合的一种，
7、并应根据各部门实际情况认真填写。质量体系内审与管理评审/2008 143、内审的实施 内审的实施按照首次会议、现场审核、开具不符合项报告、（评审组交流碰头会）及召开末次会议的程序进行。【首次会议】：评审组长交代清楚内审的主要要求与说明内容？（记住：参与人员在签到表上签到）质量体系内审与管理评审/2008 15【现场评审】：以首次会议开始现场审核，内审员依据质量手册、程序文件、现场审核检查记录表等进入现场检查、核实，在现场审核时，内审员可运用各种审核方法和技巧，通过与受审核部门负责人及有关人员交谈、查阅文件、现场检查、调查验证等方法，收集符合或不符合的客观证据，并做好详细记录。质量体系内审与管理
8、评审/2008 16示例示例1.对对“人员人员”的审核举例的审核举例查资质确认资料查资质确认资料查对在培人员查对在培人员的监督记录的监督记录查岗前培训记录查岗前培训记录上岗证是否在现上岗证是否在现场可随时提供场可随时提供临时人员，额外技术临时人员，额外技术人员有无考核、签约人员有无考核、签约关键人员是否有关键人员是否有当前工作描述当前工作描述四类人员四类人员是否授权是否授权七方面内容七方面内容是否描述齐是否描述齐查保密要求查保密要求及监督记录及监督记录查人员一览表查人员一览表有无流动编制有无流动编制是否按岗位职责是否按岗位职责配备胜任人员配备胜任人员是否便于查阅是否便于查阅内容是否齐全内容是否
9、齐全人员技术业绩档案人员技术业绩档案是否集中管理是否集中管理有无人员培训程序有无人员培训程序资料是否归档资料是否归档有无教育培训目标有无教育培训目标有无教育培训计划有无教育培训计划有无培训证明考核资料有无培训证明考核资料17示例示例2.对对“检测设备检测设备”的审核举例的审核举例查设备维护记录查设备维护记录查是否在校准有效期内查是否在校准有效期内查有无自校准规程、是查有无自校准规程、是否完整、正确，是否经否完整、正确，是否经确认、批准，校准人员确认、批准，校准人员资格，校准环境资格，校准环境属限定范围内使用的设备属限定范围内使用的设备查是否明确标明准用范围查是否明确标明准用范围查设备状态标识、
10、查设备状态标识、规格和精度是否适宜规格和精度是否适宜核查校准证书核查校准证书核对设备控制程序核对设备控制程序查操作人员对查操作人员对指导书的熟悉程度指导书的熟悉程度对使用外部设备、脱离永久对使用外部设备、脱离永久控制的设备有无规定，有无控制的设备有无规定，有无期间核查程序，有无设备期间核查程序，有无设备发生故障时的控制要求发生故障时的控制要求查设备档案内容是否齐全查设备档案内容是否齐全是否提供校正因子是否提供校正因子抽查有关检测原始记录抽查有关检测原始记录是否使用最新校正因子是否使用最新校正因子查有无设备查有无设备操作指导书操作指导书修理后校准记录修理后校准记录查维修查维修保养记录保养记录设备
11、使用环境设备使用环境是否符合要求是否符合要求现场测试，验证设备情况现场测试，验证设备情况查校准设备的校准查校准设备的校准18示例示例3.对对“样品控制样品控制”的审核举例的审核举例样品流转如何控制样品流转如何控制核对样品清单核对样品清单有无样品唯一标识有无样品唯一标识样品制备有无要求样品制备有无要求查样品接收登记，查样品接收登记，有无数量、状态、有无数量、状态、签收等内容签收等内容样品制备环样品制备环境条件是否境条件是否满足要求满足要求样品保存条件是否满足要求样品保存条件是否满足要求环境监控仪器环境监控仪器是否经检定、是否经检定、是否运行正常是否运行正常验证有关记录验证有关记录核对样品控制程序
12、核对样品控制程序样品有无状态标识样品有无状态标识有无规定留样要求有无规定留样要求查留样及登记查留样及登记留样是否满足留样是否满足投诉、复验要求投诉、复验要求查到期样品查到期样品处理登记处理登记19示例示例4.对对“方法方法”的审核举例的审核举例查标准方法一览表查标准方法一览表采用何种途径确认采用何种途径确认确认了哪些内容确认了哪些内容是否批准是否批准是否通知客户是否通知客户典型项目有无范例典型项目有无范例有无测量不确定度评定程序有无测量不确定度评定程序是否便于查阅是否便于查阅查七个环节的执行记录查七个环节的执行记录有无计划、程序有无计划、程序查使用哪些公认非标方法查使用哪些公认非标方法有无待业
13、、地方标准目录有无待业、地方标准目录有无国际、国家标准目录有无国际、国家标准目录查方法确认记录查方法确认记录确认范围是否准确确认范围是否准确有无自制方法有无自制方法有无制定开展新工作评审程序有无制定开展新工作评审程序自编软件是否验证自编软件是否验证并足够详细文件化并足够详细文件化查数据控制程序查数据控制程序对计算和数据转换对计算和数据转换是否有适当核查是否有适当核查是否经过评审是否经过评审有无方法偏离有无方法偏离查作业指导书清单查作业指导书清单是否现行有效是否现行有效20示例示例5.对对“设施环境控制设施环境控制”的审核举的审核举例例检查环境条件检查环境条件是否符合要求是否符合要求查环境监控仪
14、器查环境监控仪器是否满足要求是否满足要求抽查检验原始记抽查检验原始记录验证环境条件录验证环境条件有无进入和使用有无进入和使用控制、标识控制、标识实测试验场地实测试验场地环境效果环境效果核对内务管理控制程序核对内务管理控制程序使用外部设备时使用外部设备时有无对环境控制的要求有无对环境控制的要求必要时，必要时，查环境监控纪录查环境监控纪录必要时，是否采取了必要时，是否采取了有效隔离措施有效隔离措施核对设备说明书、核对设备说明书、试验方法、样品要求等试验方法、样品要求等验证环境是否满足要求验证环境是否满足要求查检测人员对环境查检测人员对环境管理制度熟悉、执行情况管理制度熟悉、执行情况（必要时，注意实
15、验室对（必要时，注意实验室对有关环保、职业安全有关环保、职业安全等法规执行情况）等法规执行情况）验证环境监测验证环境监测仪器的校准证书仪器的校准证书查试验环境是否查试验环境是否可能对检测质量可能对检测质量造成不良影响造成不良影响21示例示例6.对对“标准物质控制标准物质控制”的审核举的审核举例例是否使用法定计量单位是否使用法定计量单位能否溯源到国际、能否溯源到国际、国家标准国家标准确定有效期有无依据确定有效期有无依据查标签内容是否查标签内容是否符合程序规定符合程序规定有无合格证有无合格证是否在定值是否在定值有效期内使用有效期内使用查标准物质清单查标准物质清单查标准溶液配制查标准溶液配制是否符合
16、要求是否符合要求查配制纪录查配制纪录核对相关管理程序核对相关管理程序查合格供应商清单查合格供应商清单领用是否控制领用是否控制存放条件存放条件是否有要求是否有要求查合格供应商资料查合格供应商资料查标准物质领用记录查标准物质领用记录查标准物质存放条件查标准物质存放条件参考标准是否参考标准是否只用于校准只用于校准是否规定并实施是否规定并实施期间核查期间核查22【开具“不符合项报告”】：对现场评审中，发现的不合格（不符合）项应当场向受审核方指出，取得受审核方确认后，收集审核证据，对照评审准则等找出问题，并对审核情况进行综合分析，经受审方确认后开具不合格项报告，得出审核结论，并以末次会议结束现场审核。所
17、有不符合项均应得到受审部门负责人的确认。质量体系内审与管理评审/2008 23【（评审组交流碰头会）】：必要时，由内审组长组织召开内审内部交流会，其目的是对评审结果产生的“不符合项报告”进行沟通与统一，掌握内审中产生的一些问题的沟通。另外对评审中的问题进行交流，以达到内审的目的。p 其作用是：交流1天审核情况；组长检查内审计划的进行情况；组员间交换可能需要追溯的信息；开出1天的不符合项报告；布置第2天的工作任务。质量体系内审与管理评审/2008 24【末次会议】：末次会议上，由内审组长宣读不符合项报告，做出审核评价和结论，提出建议的纠正措施要求。质量体系内审与管理评审/2008 254、不符合
18、项报告的填写4.1、不符合项分类内审中遇到的不符合，根据其性质可分为三类。、体系性不符合 、实施性不符合 、效果性不符合 还有一类问题虽未构成不符合，但有发展成不符合的趋势。这类问题已作为“观察项”向受审方提出，以引起重视并制定相应的预防措施。质量体系内审与管理评审/2008 264.2 4.2 举例举例【例例1 1】因房屋紧张电学计量室只好设在因房屋紧张电学计量室只好设在的二楼之上。审的二楼之上。审核员在现场审核时都感到楼下核员在现场审核时都感到楼下机一开动，检流计指针机一开动，检流计指针乱晃，根本无法平衡。主任马上解释说，我们只有乘乱晃，根本无法平衡。主任马上解释说，我们只有乘机不工作的间
19、隙抓紧时间检定。机不工作的间隙抓紧时间检定。【不妥当描述】“电学计量室的环境条件不符合规定要求”。【建议描述】“设在二楼电学计量室，楼下机开机时，检流计指针乱晃，无法平衡”。质量体系内审与管理评审/2008 27【例例2 2】某一审核员在人事科抽查了5名内审员的证书，其中有4名内审员证书是有效的，但有一名内审员证书已超过有效期。【不妥当描述】“在人事科抽查了5名内审员的证书，其中有4名内审员证书是有效的，但有一名内审员证书已超过有效期。”【建议描述】“在人事科抽查到有1名内审员(姓什么)证书已超过有效期”。质量体系内审与管理评审/2008 28【例例3 3】某一不符合报告描述为：“在实验室审核
20、时发现一本千分尺国家计量检定规程已过期作废，但又没有任何标明过期作废的标识。在工作台上发现一台万分之一天平已超过规定的检定周期；还有一台检定合格（仪器）没有贴检定合格标识。”质量体系内审与管理评审/2008 29【例例4 4】某审核员对某一实验室进行记录审查时，发现某一张记录中数据有3处涂改。【不妥当描述】“室的记录不符合标准规定要求”。或“室的记录涂改”。【建议描述】“记录号为的记录，其数据“”、“”、“”存在涂改”。质量体系内审与管理评审/2008 30【例例5 5】实验室的设备上彩色标识丢失。【不妥当描述】“实验室的设备上彩色标识丢失”。【建议描述】“实验室，编号为的设备上无彩色标识”。
21、质量体系内审与管理评审/2008 31【例例6 6】记录数据计算存在错误。【不妥当描述】“记录数据处理存在错误”。【建议描述】“记录编号为的记录，其数据结果处理存在错误”。质量体系内审与管理评审/2008 325编写内审报告 内审报告是内审组结束现场审核后必须编制的重要文件。内审组长在末次会后应尽快完成内审报告的编写，报告对审核中发现的问题（不符合项）做出统计、分析、归纳和评价，内审报告应规范化、定量化、具体化。内审报告经内审组全体成员通过，并签名报质量负责人批准后由质量管理部门发至各部门。内审组长应对内审报告的准确性和完整性负责。编制内审报告时，宜简明扼要，内审结论应围绕内审目的描述；对重要
22、问题观点明确，不应使用模糊的表达方式；避免加入主观意见和情绪性表达，也不宜列入内审时未曾提出过或未与受审部门讨论过的问题。质量体系内审与管理评审/2008 336、纠正、预防和改进措施 提出纠正、预防和改进措施及其要求是内审的一项工作，也是内审报告的重要内容。为确保实施的有效性，应对受审部门提出的纠正措施进行评价，包括：所选择的纠正措施是否最能消除问题和防止问题再次发生；纠正措施是否具有可操作性，即是否便于实施，能否经济有效地解决问题；时间、分工是否合理、明确等。质量体系内审与管理评审/2008 347、跟踪审核验证 跟踪审核验证是内审工作的延伸，同时也是对受审方采取的纠正措施进行审核验证，对
23、纠正结果进行判断和记录的一系列活动。内审组长应指定内审员对不符合项的纠正。质量体系内审与管理评审/2008 358、内审记录归档 对所有的内审产生的各种记录，均要归档在质量管理部门（按程序规定的部门），如内审计划不符合项报告、内审报告、跟踪验证记录签到表（首、末次会议，参与人员）内审检查表（及必要的证明材料）首、末次会议记录。质量体系内审与管理评审/2008 36质量体系 管理评审质量体系内审与管理评审/2008 37一、概述1、什么叫“管理评审”？“由（实验室的）最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。”管理评审的对象是实验室的质量方针、质量目标和质量体系。质量体
24、系内审与管理评审/2008 382、为什么要做“管理评审”？是为了确保检测机构质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率以达到检测机构质量目标所进行的活动，是为质量管理体系持续改进提供依据。其作用：（1）检查质量方针和目标的实现情况，确保持续不断地满足客户和社会的期望；（2）发现质量体系的薄弱环节，识别改进的需求；（3）评估质量体系因应市场环境变化而改进的需求；（4）当质量体系发生重大变更后，评价体系的有效性和适应性；（5）向上级机构汇报质量体系的运行情况。质量体系内审与管理评审/2008 393、如何进行“管理评审”？评审方法应以有效、实用、科学，最宜达到评审目的和要求为原则，一般可采用以下
25、两种方法。（1）专题研讨法。（2）集体会议讨论法。质量体系内审与管理评审/2008 404、评审分类与频次 质量管理体系管理评审分为定期评审与不定期评审。定期评审一年一次（在不超过12个月的周期内），一般可安排在质量管理体系内部审核后进行。质量体系内审与管理评审/2008 41二、管理评审的启动 1、根据：程序文件，及年度审核计划？2、管理评审计划的确定 2.1策划与准备 质量负责人根据内审报告以及收集到的“管理评审的输入”的信息制定管理评审计划。管理评审计划提交最高管理者审批，评审计划经最高管理者批准后应在评审会召开前将评审计划和有关文件分发给参加评审的人员，并通知有关人员做好充分的准备。质
26、量体系内审与管理评审/2008 422.2 管理评审的输入管理评审的输入一般有与会相关代表进行准备，通常包括11个方面：政策和程序的适用性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对或能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；客户的反馈与投诉；改进的建议；上次管理评审决定的改进措施的执行情况；其他相关因素，如质量控制活动、资源及员工培训（也包括对日常管理会议中有关议题的研究）。质量体系内审与管理评审/2008 433、管理评审的实施 管理评审是以评审会议的形式进行，评审会议由最高管理者主持（或委托代理人主持），质量负责人组织最高管理层成员、各部门
27、负责人、质量管理员参加。参会人员按照评审计划对本单位质量管理体系的有效性和实用性进行充分的讨论、认真评审，对存在或潜在的不符合项提出纠正措施、预防措施，确定责任人和完成期限。质量体系内审与管理评审/2008 444编写管理评审报告 管理评审会议结束后，由质量负责人根据管理评审结果及结论，在规定的时间内，编写管理评审报告。报告无统一格式，可以设计成表格式（可在程序文件引用的表格中给出），也可以用文字表述。管理评审报告包括以下5个内容：（1）实施管理评审计划的全过程情况；（2）对质量管理体系内审报告中提及的整改措施的落实情况进行的评价；（3）对质量手和相关质量管理体系文件的适用性提出的意见；（4）
28、对质量管理体系运行及适用性等情况做出综合性的评价；（5）提出改进目标。注意：管理评审报告经最高管理者批准后监控执行。质量体系内审与管理评审/2008 455、监督与确认 管理评审报告经最高管理者审批后，由质量负责人或质量管理部门分发到最高管理层和各部门负责人，由相关的主管领导及职能部门组织落实，管理评审决定的各项改进措施应反映在本年度的工作目标、计划及质量管理体系文件的修订等方面。对管理评审中确定的不符合项及其纠正与改进的内容，质量负责人或委派质量管理部门对改进措施的完成情况进行监督和控制，并将其作为下次管理评审的输入信息。质量体系内审与管理评审/2008 46三、评审记录归档保存 评审活动结
29、束后，要将与评审有关的记录进行整理，完整地归档保存，以备计量认证监督或复查评审时检查。保存的记录应包括：评审的实施计划 评审报告、整改措施计划表、改进措施的验证记录 各种评审输人信息资料 管理评审会议记录 管理评审签到表 评审报告的分发清单等。质量体系内审与管理评审/2008 474.7 管理评审会议记录、管理评审报告、纠正措施计划实施单、预防措施计划实施单等评审纪录由总师办保存，并按纪录控制程序的规定进行管理。5 相关/支持性文件 纠正措施控制程序 预防措施控制程序 文件控制程序 纪录控制程序6 纪录 会议签到表 年度管理评审计划 管理评审计划 管理评审会议记录 管理评审报告 纠正措施计划实施单 预防措施计划实施单 48谢 谢！
