1、产品注册申报资料项目要求类、类首次注册资料清单1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料5.研究资料6.生产制造信息7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告11.说明书和标签样稿12.符合性声明13.委托书及电子文件2一、申请表2023-1-93http:/ 打印表和报盘的电子文件要一致2、要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“”。因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。3、住所应与工商执照注册地址完全一致4、生产地址与其他注册资料地址完全一致5、型号规格、结构组成和适用范围与其他文件一致二
2、、证明性文件（一）境内申请人应当提交：1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。2.按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。（二）境外申请人应当提交：1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证
3、明文件。3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。注意：盖章 及公证的问题2023-1-94三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合医疗器械安全有效基本要求清单（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于医疗器械安全有效基本要求清单中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。注意：盖章 及公证的问题2023-1-95基本要求清单结构A通用原则B医疗器械安
4、全性能基本原则 B1化学、物理和生物学性质 B2感染和微生物污染 B3药械组合产品 B4生物源性医疗器械 B5环境特性 B6有诊断或测量功能的医疗器械产品 B7辐射防护 B8含软件的医疗器械和独立医疗器械软件 B9有源医疗器械和与其连接的器械 B10机械风险的防护 B11提供患者能量或物质而产生风险的防护 B12对非专业用户使用风险的防护 B13标签和说明 B14临床评价2023-1-96格式2023-1-97填写要求2023-1-98示例2023-1-99四、综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如
5、有）4.7其他需说明的内容 注意：二级标题资料单独编制页码 盖章2023-1-910二级标题资料单独编制页码2023-1-911页码：14.1 概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。示例 依据医疗器械分类规则，XXX产品属于无源长期植入医疗器械，按照医疗器械分类目录判定，属于植入材料和人工器官，分类代码为6846-1，管理类别为类。本产品产品名称的确定参照了同类上市产品的通用名称，符合医疗器械的命名规则。12按结构特征按使用状态按使用形式4.2产品描述（二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其
6、他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。13工作原理-示例 高电位治疗仪是一种高压电场发生装置，工作频率为501HZ。治疗仪内部通过高压变压器把电压升至40009000V的高压，然后串联保护阻抗网络后输出，该电路的负载可以等效为一个电容器。治疗仪为单电极，在电极与墙壁、地板之间产生治疗电场。患者处于该电场中后，还会影响电场的分布，在身体的不同部位产生不同的电场强度。14作用机理示例 高点位治疗仪作用机理为
7、把全身置于高压电场中，使人体内带电粒子、离子产生的生物电流趋于正常的流动，以达到治疗目的。高压电场能够增强人体生物电流、激活细胞、促进新陈代谢、改善全身血液循环、调解酸碱平衡、调节内分泌机能、加强大脑皮质的抑制过程、降低感觉神经的兴奋性，从而调整、改善植物神经及中枢神经的调节功能。15结构组成 结构组成与申请表和检测报告一致性 建议说明加图示表述16主要原材料-无源 以列表的形式列出 重点与人体接触部分材料，根据接触方式及时间决定材料说明的程度17主要功能及组成部件功能有源 示例示例眼科眼科A超超 1图像显示模式分为:B,B+B,B+A,A；图像后处理包括亮度、对比度、平滑、锐滑、灰阶拉伸、均
8、衡等；2软件常用功能：病人信息录入、修改和保存；病人信息和测试结果的存储；文件的查找和调用；报告单的打印等；3 B超探头扫描方式为机械扇形，扫描角度53，B超影像达到256级灰阶；4 A超测量参数包括：前房深度、晶体厚度、玻璃体长度、眼轴长度。184.3型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。19示例204.4包装说明 有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。包装方
9、式和材料的说明，根据产品特性决定详细程度，必要时可附图21示例初包装：XXX包装时放置到蓝色透明吸塑包装中（吸塑包装材料为PETG），吸塑包装再用纺粘型烯烃纸热合密封。单包装：单包装采用呈长方体的白色瓦楞纸盒。运输包装：运输包装采用牛皮瓦楞纸箱，每个纸箱可以容纳12个单包装，两端采用透明胶带封口。224.5适用范围和禁忌症 1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合医疗器械监督管理条例第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。2.预期使用环
10、境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。4.禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。234.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因
11、。同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。244.7其他需说明的内容 对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。比如 电极、面罩等255.研究资料 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他265.1产品性能研究 应当提供产品性能研究资料
12、以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。27 5.1.1 概述市场情况、本产品特点、适用范围、分类及使用方式等简要说明。5.1.2 功能或性能的确定 5.1.3 引用或参照的相关标准和资料说明 5.1.4 技术要求确定的依据285.2生物相容性评价研究 应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：1.生物相容性评价的依据和方法。2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。4.
13、对于现有数据或试验结果的评价。29相关标准-通用GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.2-2011医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求GB/T16886.3-2008医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价 第4部：与血液相互作用试验选择GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.6-1997医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价 第7部分
14、：环氧乙烷灭菌残留量GB/T16886.9-2001医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.11-2011医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T16886.12-2005医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品GB/T16886.13-2001医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量GB/T16886.14-2003医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量GB/T16886.15-2003医疗器械生物学
15、评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量GB/T16886.16-2013医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计GB/T16886.17-2005医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立GB/T16886.18-2011医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征GB/T16886.19-2011医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征30相关标准-牙科YY/T 0268-2008牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验YY/T 0127.2-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒
16、性试验：静脉途径YY/T 0127.3-2014口腔医疗器械生物学评价 第3部分：根管内应用试验YY/T 0127.4-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 骨埋植试验YY/T 0127.5-2014口腔医疗器械生物学评价 第5部分：吸入毒性试验YY/T 0127.6-1999口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 显性致死试验YY/T 0127.7-2001口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 牙髓牙本质应用试验YY/T 0127.8-2001口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入试验YY/T 0127.9-2009口腔医疗器械生
17、物学评价 第2单元：试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法YY/T 0127.10-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY/T 0127.11-2014口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验YY/T 0127.12-2008牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 微核试验YY/T 0127.13-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔黏膜刺激试验YY/T 0127.14-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验YY/T 0127.15-2009口腔医疗器械生
18、物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径YY/T 0127.16-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验YY/T 0127.17-2014口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验31相关标准其他YY 0719.7-2011眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法GB/T 16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学实验方法YY/T 0616-2007一次性使用医用手套 生物学评价要求
19、与试验YY/T 0993-2014医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT 试验和LDH试验）YY/T 1295-2014医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验YY/T 1292.1-2014医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分：筛选试验YY/T 1292.2-2014医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分:胚胎发育毒性试验32评价项目选择 GBT16886.1 附录A33生殖器官接触动物源性器械眼科、牙科等可吸收、可溶出物质可降解、可溶出物质长期接触5.3生物安全性研究对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的
20、生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则没有的写明产品不含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质。345.4灭菌和消毒工艺研究 1.生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。2.终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，
21、应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。3.残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。4.终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。355.4.1生产企业灭菌 5.4.1.1 产品灭菌的方式介绍，如采用环氧乙烷灭菌、辐照灭菌或压力蒸汽灭菌等信息。5.4.1.2灭菌设备、工艺及参数介绍 5.4.1.3无菌保证水平（YY/T 0615.1-2007）5.4.1.4灭菌验证报告365.5有效期和包装研究 1.有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。2.对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用
22、次数验证资料。3.包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。375.5.1 有效期的确定 一般适用于无菌产品 说明有效期及有效期验证报告 有效期验证首次注册可以是加速老化试验，也可以是实时老化试验。YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则385.5.2 对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。对规定了使用次数的适用。如 电子血压计测试次数5.5.3包装及包装完整性：包装验证报告 YY/T 0681系列标准试验395.6动物研究 如适用，应当包括动物试验研究
23、的目的、结果及记录。5号令 受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告 其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。支架、心脏起搏器、胶囊内镜、硬脑膜、可吸收材料、对于腹腔内置入的疝修补补片405.7软件研究 含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。医疗器械软件注册技术审查指导原则http:/ 证明产品安全性、有效性的其他研究资
24、料。426.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地436.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述（一）无源医疗器械 应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。（二）有源医疗器械 应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。注：部分有源医疗器械（例如：心脏起搏器及导线）应当注意考虑采用“六、生产制造信息”（一）中关于生产过程信息的描述。44工艺流程图 45关键工序和特殊工序控制46助剂使用及杂质控制工序使用助剂控制文件杂质控制灭
25、菌环氧乙烷灭菌作业指导书环氧乙烷残留量5mg/g476.2生产场地 有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。可以从生产场地的地址、面积、场地布局图、环境、管理要求、设施设备、能符合所生产产品的要求等方面展开论述。487.临床评价资料 按照相应规定提交临床评价资料。进口医疗器械应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。医疗器械临床评价技术指导原则49豁免目录中7.1 产品概述产品概述7.2 临床豁免的依据临床豁免的依据7.2.1 相关法规相关法规根据医疗器械注册管理办法（总局令第4号）第二十二条的规定、关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（【
26、2014】第13号通告）及医疗器械临床评价技术指导原则（2015年第14号通告），*在临床试验豁免目录中，可以免于开展临床试验。7.2.2 我公司产品与豁免目录产品一致性对比我公司产品与豁免目录产品一致性对比 7.3 申报产品与申报产品与目录目录中境内已上市同品种医疗器械的比对说明中境内已上市同品种医疗器械的比对说明 申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表7.4 其他说明其他说明508.产品风险分析资料 产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：（一）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判
27、定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。（二）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。（三）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。（四）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。51执行标准 YY/T 0316-2008 idt ISO 14971:2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用52标准内容1 范围 2 术语和定义 3 风险管理的通用要求风险管理的通用要求 用查看适当文件的方法检查符合性 3.1 风险管理过程风险管理控制程序 3.2 管理职责质量管理职责包含内容 3.3 人员资格人员培训记录 3.4 风险管
28、理计划文件 3.5 风险管理文档风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定53风险管理过程记录标准内容 4 风险分析记录可以以报告附件形式 5 风险评价记录可以以报告附件形式 6 风险控制记录可以以报告附件形式 7 综合剩余风险的可接受性评价报告中体现 8 风险管理报告 9 生产和生产后信息风险管理计划中体现544-9 风险管理过程附录 附录A：附录B：医疗器械风险管理过程概述-流程图 附录C：用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题 附录D：用于医疗器械的风险概念 附录E：附录F：风险管理计划 附录H：体外诊断医疗器械风险管理指南 附录G：附录I：附录J
29、：55风险管理方法、指南风险管理计划附录F内容：计划的范围 职责和权限的分配 风险管理活动评审的要求 风险可接受性准则 验证活动 获得相关生产后信息的一个或多个方法示例 56风险可接受性准则附录D根据风险的严重度和概率设定，比如定性分级57风险可接受性准则半定性分析58 59风险可接受性准则 风险矩阵可接受性水平由制造商规定的ALARP合理可行降低的风险60风险管理活动 附录B61风险分析：根据问题清单判定危害风险评价：根据危害风险水平与可接受水平比较，并考虑控制措施风险控制：控制措施及控制后危害风险水平评价综合剩余风险评价生产和生产后信息安全问题特征清单 附录C清单并不详尽，也不代表所有的医
30、疗器械，建议读者增加那些对特定的医疗器械具有适用性的问题，和跳过那些与特定的医疗器械不相关的问题。也建议读者不仅从自己的角度而且从相关的其他人员角度考虑每一问题。62安全问题特征清单 附录E中表E.1给出了危害示例可帮助我们识别危害63风险分析 估计每个危害处境的风险64危害示例65危害到损害66根据风险管理方针进行严重度及概率估计67采取措施68风险控制后评价风险受益评价69综合剩余风险评价70生产和生产后信息 法规的变化 不良事件 监督检查 客户投诉 设计更改 制造中问题 检验结果 信息收集进行规定，并评审，必要时采取措施修订风险管理文档。719.产品技术要求 医疗器械产品技术要求应当按照
31、医疗器械产品技术要求编写指导原则的规定编制。产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。72产品名称第一类产品：第一类产品：产品名称应符合一类医疗器械产品目录或体外诊断试剂分类子目录及相关分类界定中所列内容相同。二三类产品：二三类产品：根据医疗器械命名规则（试行）（征求意见稿）通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成。通用名称的核心词和特征词应按照医疗器械通用名称命名术语指南制定医疗器械名称中不得含有下列内容：1.产品的型号或规格；2.人名、企业名、品牌名、商标名或其它类似的名称；3.“最佳”、“最新”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化或排他性的词语；4.明示或
32、者暗示对某种疾病具有治疗作用的词语，或含有表示功效、说明有效率和治愈率的断言或者保证；5.明示或暗示包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容，或含有“美容”、“保健”等宣传性内容；6.未经科学发现证明或临床结果证明，或虚无、假设的概念性名称；7.有关法律、法规禁止的其他内容。医疗器械通用名称不得使用商标名。73一类产品名称序号产品类别（一级）产品类别（二级）产 品 描 述预 期 用 途品 名 举 例1基础外科用刀手术刀由手术刀片和刀柄组成。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。用于外科手术时切割软组织。手术刀、疣体剥离刀、皮屑刮刀 手术刀片有与手术刀柄对接的安装槽和刃口。通常采用不锈钢材料制成
33、。可重复使用。安装于手术刀柄上，用于切割软组织。手术刀片手术刀柄有安装手术刀片的插槽头。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。安装手术刀片后用于切割人体软组织。手术刀柄、刀片夹持器备皮刀通常由刀片、刀架和保护盖片组成，夹持刀片下夹板的前缘有梳齿。可重复使用。用于手术前备皮。备皮刀2基础外科用剪组织剪由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口，尾部为指圈。可重复使用。用于剪切人体组织、皮肤。医用剪、基础外科用剪、组织剪、手术剪、精细剪、精细手术剪、不锈钢手术剪746801基础外科手术器械二类、三类产品名称通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成。核心词是对具有相同或相似技术原理、结构组成、性能指
34、标和预期用途的医疗器械最概括的表述。特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、特定属性等主要特征的描述，原则上应按从狭义到广义的次序排列。牙科X射线机携带式X射线机一次性使用折叠式人工晶状体推注器全玻璃注射器75产品型号规格一般由一组字母和数字以一定的规律编号组成。如品牌、等级、成分、含量、纯度、大小（尺寸、重量）等。如：注射针，在行标中规定了规格型号标示方法企业自定义：如76相关标准法规的检索如：一次性使用输液器产品n 在CFDA网站或标管所网站中检索关键词“输液器”n 在标准出版社网站检索关键词“输液器”n 在审评中心网站查阅有关审评指导原则n 筛选需符合标准，完成符合标准
35、清单77序号序号标准号标准号标准名称标准名称 1GB8368-2005一次性使用输液器 重力输液式 2GB18671-2009一次性使用静脉输液针 3GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 4GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学实验方法 5GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 6GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 7GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
36、8GB/T16886.11-2011医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验一次性使用输液器一次性使用输液器符合标准清单符合标准清单性能指标及检验方法 根据适用标准要求及产品自身特点逐一列出。检验方法要有可操作性。案例7810.产品注册检验报告 10.1注册检验报告 10.2预评价意见 注意：注册检测报告，原件 产品和企业信息与申请表一致7911.说明书和标签样稿 11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 要求：符合医疗器械说明书和标签管理规定 标签样稿：小产品的外包装标签 大机器的铭牌；包装图纸；附件标签8012.符合性声明（一）申请人声明本产品符合医疗器械注册管理办法和相关法规的
37、要求；声明本产品符合医疗器械分类规则有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。（二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。81示例8213.委托书及电子文件1、委托书及身份证原件和复印件关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告（第151号）2、电子文件（刻录光盘）申请表；产品技术要求word，同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分；综述资料word；研究资料概述word；体外诊断试剂产品的说明书word。83装订 84 85延续注册n注意事项n与产品相关的国家标准、行业标准及法律法规变化n延续注册申请
38、时间86延续注册资料要求序号序号申报资料申报资料内容要求内容要求1申请表2证明性文件营业执照副本复印件组织机构代码证复印件3关于产品没有变化的说明4原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件5注册证有效期内产品分析报告（一）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。（二）医疗器械不良事件汇总分析评价报告。（三）在所有国家和地区的产品市场情况说明。（四）产品监督抽验情况（如有）。（五）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。（六）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。87延续注册资料要求序号序号申报资料申报资料内容要求
39、内容要求6产品检验报告如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。7符合性声明声明中包含声明本产品符合医疗器械注册管理办法和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。所提交资料真实性的自我保证声明8其他如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。根据144号通知的文件同时还应当提交：原注册产品标准原件产品技术要求产品技术要求与
40、原注册产品标准的对比说明最小销售单元的标签设计样稿说明书及更改情况对比说明（如有）88登记事项变更（10个工作日）89序号序号申报资料申报资料内容要求内容要求1申请表2证明性文件营业执照副本复印件组织机构代码证复印件3注册人关于变更情况的声明4原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件5关于变更情况相关的申报资料要求（一）注册人名称变更：企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。（二）注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。（三）境内医疗器械生产地址变更：应当提供相应变更后的生产许可证。6符合性声明声明本产品符合医疗器械注册
41、管理办法和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。所提交资料真实性的自我保证声明许可事项变更序号序号申报资料申报资料内容要求内容要求1申请表2证明性文件营业执照副本复印件组织机构代码证复印件3注册人关于变更情况的声明4原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件5变更申请项目申报资料要求（一）产品名称变化的对比表及说明。（二）产品技术要求变化的对比表及说明。（三）型号、规格变化的对比表及说明。（四）结构及组成变化的对比表及说明。（五）产品适用范围变化的对比表及说明。（六）进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。（七）注册证中“其他内容”变
42、化的对比表及说明。（八）其他变化的说明。90许可事项变更序号序号申报资料申报资料内容要求内容要求6与产品变化相关的安全风险管理报告7变化部分对产品安全性、有效性影响的资料分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。8针对产品技术要求变化部分的注册检验报告9符合性声明声明本产品符合医疗器械注册管理办法和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。所提交资料真实性的自我保证声明91临床试验审批92序号序号申报资料申报资料内容要求内容要求1申请表2证明性文件营业执照副本复印件组织机构代码证复印件3试验产品描述
43、应当包括试验用医疗器械的设计原理、工作原理、产品特征、结构组成及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态、作用机理、适用范围等内容。4临床前研究资料（一）申请人对试验用医疗器械进行的临床前研究资料。例如，实验室研究、动物试验等。（二）与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述。（三）国内外同类产品研发、上市及临床应用情况及试验用医疗器械与国内外已上市同类产品在工作原理、结构组成、制造材料、技术参数及适用范围等方面的异同比较资料。（四）与试验用医疗器械相关的不良事件信息。（五）临床试验受益与风险对比分析报告。（六）其他要求提交的研究资料。临床试验
44、审批序号序号申报资料申报资料内容要求内容要求5产品技术要求6医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见7说明书及标签样稿8临床试验方案临床试验方案应当符合国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械临床试验质量管理规范相关要求，并提交证明临床试验方案科学合理性的分析资料。9伦理委员会同意临床试验开展的书面意见应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。10符合性声明声明本产品符合医疗器械注册管理办法和相关法规的要求；所提交资料真实性的自我保证声明93n伦理后提出n4020工作日医疗器械监管条例注册管理办法收费要求说明2023-1-994医疗器械监督管理条例 第七十七条 医疗器
45、械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。医疗器械注册管理办法 第八十一条医疗器械产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。2023-1-995收费法规依据关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知 财税20152号 2015年4月21日二、医疗器械产品注册费（一）首次注册费首次注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请，以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品注册申请时，向申请人收取。（二）变更注册费）变更注册费。国
46、家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品变更注册申请（变更已获准证明文件及附件中载明事项和内容的注册申请，下同），以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品变更注册申请时，向申请人收取。（三）延续注册费延续注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品延续注册申请（医疗器械注册证有效期满，办理延期的注册申请，下同），以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品延续注册申请时，向申请人收取。（四）临床试验申请费临床试验申请费。国家食品药品监督管理总局在受理境内和进口第三类高风险医疗器
47、械临床试验申请时，向申请人收取。第二类、第三类医疗器械产品分类办法依据医疗器械监督管理条例有关规定执行。（五）医疗器械产品注册加急费医疗器械产品注册加急费。国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门在受理医疗器械产品注册（包括首次注册、变更注册、延续注册和临床试验申请）加急申请时，向申请人收取。加急申请受理的条件，按照国家食品药品监督管理总局的规定执行。国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门收取医疗器械产品注册费后，不得在审评、现场检查过程中再向医疗器械产品注册申请人收取本通知规定之外的其他任何费用。2023-1-996五、检验费检验费（二）医疗器械产品检验费。经国务院认证
48、认可监督管理部门会同国家食品药品监督管理总局认定的检验机构，依照医疗器械监督管理条例规定，对医疗器械产品进行注册检验时，向被检验单位和个人收取。对药品、医疗器械产品进行监督性抽查检验，不得收费。七、符合中小企业划型标准规定（工信部联企业2011300号）的小微企业申请创新药注册的，免收新药注册费；申请创新医疗器械产品注册的，免收首次注册费；申请药品行政保护和中药品种保护的，免收药品保护费。创新药、创新医疗器械产品的认定标准，按照国家食品药品监督管理总局有关规定执行。十一、收费单位应严格按上述规定执行，不得自行增加收费项目、扩大收费范围或调整收费标准，并自觉接受财政、价格、审计部门的监督检查。对
49、违规多征、减免或缓征收费的，依照财政违法行为处罚处分条例和违反行政事业性收费和罚没收入收支两条线管理规定行政处分暂行规定等国家有关规定追究法律责任。2023-1-997关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知 财税20152号 2015年4月21日关于印发药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知发改价格 20151006号 2015年5月12日第六条国务院食品药品监管部门收取药品、医疗器械产品注册费标准为：药品、医疗器械产品注册费=人日费用标准注册所需人数注册所需天数。人日费用标准，按不高于2400元/人天执行。药品、医疗器械产品注册的具体人日费用标准及所需人数、
50、天数，由国务院食品药品监管部门根据工作实际分类确定。其中，人数是指药品、医疗器械产品注册受理、审评、现场检查等所需的平均工作人员数；天数是指完成药品、医疗器械产品注册所需的平均工作日数（每个工作日按8小时计）。省级食品药品监管部门收取的药品、医疗器械产品注册费的收费标准，由省级价格、财政部门参照本办法相关规定制定。第七条药品、医疗器械产品注册申请人申请加急办理注册，加急办理的条件及加急费标准，由国务院食品药品监管部门规定。第八条药品、医疗器械产品注册费标准不包含药品、医疗器械产品注册检验费用，药品、医疗器械产品注册检验费按国家有关规定执行。第九条食品药品监管部门对进口药品、医疗器械产品注册，加
