1、静脉药物配置中心（PIVAS）设计、设施与工艺流程定义：定义：静脉用药调配中心静脉用药调配中心(Pharmacy(Pharmacy IntravenousIntravenous AdmixtureAdmixture ServiceService，PIVAS)PIVAS)是由是由符合资质的药师符合资质的药师对临床医师处方或用药医嘱进行适宜性审核，对临床医师处方或用药医嘱进行适宜性审核，经专业技术人员在经专业技术人员在洁净环境条件洁净环境条件下，按照无菌操作规范对静脉用药统一进下，按照无菌操作规范对静脉用药统一进 行加药混合调配，为临床提供可直接静脉输注的成品输液和合理用药咨询行加药混合调配，为临
2、床提供可直接静脉输注的成品输液和合理用药咨询 等服务的等服务的综合性、技术性的药学部门综合性、技术性的药学部门。静配中心承担静脉用药医嘱审核干预、加药混合调配、用药咨询、参静配中心承担静脉用药医嘱审核干预、加药混合调配、用药咨询、参 与静脉输液使用评估等药学服务，为临床提供优质可直接静脉输注的成品与静脉输液使用评估等药学服务，为临床提供优质可直接静脉输注的成品 输液。输液。19691969年世界上第一个静脉用药调配中心在美国俄亥俄州州立大学附属年世界上第一个静脉用药调配中心在美国俄亥俄州州立大学附属 医院建立以来，静脉用药集中无菌配置在世界范围内得以推广。医院建立以来，静脉用药集中无菌配置在世
3、界范围内得以推广。PIVAS发展发展静脉用药集中调配模式静脉用药集中调配模式1999年，上海市静安区中心医 院成为国内首家开展此项服务 的医院。PIVAS发展发展病区药物自配模式病区药物自配模式1、治疗室环境达不到药品调配 要求的洁净度，药液受到污染。2、在治疗室开放的环境中调配药 液，使药物粉末及液体颗粒悬浮在 空气中，严重影响护士身体健康。3、临床护士缺乏必要的药物配伍知识 和药理专业知识，增加工作量与风险4、科室需要存一部分备用针剂和大容量注射液，存在管理风险。分散药物调配模式分散药物调配模式2006年上海市静安区中心医院 又成为建立国内首家卫星型病 区调剂室。有待探讨有利于改善药物调配
4、环有利于改善药物调配环 境，保证临床输液安全境，保证临床输液安全有利于促进医院有利于促进医院 合理用药提髙药合理用药提髙药 物治疗水平物治疗水平有利于节省药物调配有利于节省药物调配 时间，降低治疗费用时间，降低治疗费用有利于加强药品集中有利于加强药品集中 管理，保证药品质量管理，保证药品质量有利于加强输液调配有利于加强输液调配 人员的职业防护，保人员的职业防护，保 护工作人员健康护工作人员健康有利于合理利用人力资有利于合理利用人力资 源，加强医院内部管理源，加强医院内部管理PIVAS意义意义医疗机构药事管理医疗机构药事管理 暂行规定暂行规定(2002)医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定(
5、2011年修订年修订)军队医疗机构药事军队医疗机构药事 管理规定管理规定(2005)静脉用药集中调静脉用药集中调 配质量管理规范配质量管理规范 (2010)静脉用药调配中静脉用药调配中心建设与管理指南心建设与管理指南(征求意见）征求意见）结构名称：静脉用药调配中心建设与管理指南名称：静脉用药调配中心建设与管理指南结构：管理指南以及三个附件结构：管理指南以及三个附件，8 8个附表个附表附表表表1 1 静脉用药调配中心预审申请表静脉用药调配中心预审申请表（静态）（静态）表表3 3 最少采样点数目标准最少采样点数目标准 表表4 4最最少培养基平皿数少培养基平皿数表表5 5 洁净区沉降菌菌落数规定（静
6、态）洁净区沉降菌菌落数规定（静态）表表6 6 洁净区空气悬浮粒子最小采样量洁净区空气悬浮粒子最小采样量表表7 7 洁净区悬浮粒子数要求洁净区悬浮粒子数要求 表表8 8菌菌落数限定值（静态）落数限定值（静态）附件附件附件1 1 静脉用药调配中心建设规范静脉用药调配中心建设规范附件附件2 2 静脉用药集中调配质量监测技术静脉用药集中调配质量监测技术规范规范表表2 2 静脉用药调配中心洁净环境检测指标及标静脉用药调配中心洁净环境检测指标及标准准 附件附件3 3 静脉用药集中调配技术操作规范静脉用药集中调配技术操作规范附件附件3.13.1 危害药品调配技术操作规范危害药品调配技术操作规范 附件附件3.
7、3.2 2 肠外营养液调配技术操作规范肠外营养液调配技术操作规范静脉用药调配中心建设与管理指南建设流程建设流程建设方案建设方案项目设计项目设计预审与评估预审与评估建筑装修施工建筑装修施工设施与设备安装设施与设备安装工程验收与洁净工程验收与洁净 环境监测环境监测三三种种PIVAS 建设模式建设模式建设模式建设模式优点优点缺点缺点医院自建可自主选择输液品牌，避免厂 家不正当竞争;可在制剂室基 础 上改建，节省资金。药学专业人员缺乏系统 培训，设计、建造等专业 技术不成 熟企业援建有专业的设计、建设队伍;有系 统的培训;有专业人员进行后 期 维护。会造成厂家大输液“捆绑”销 售，医院丧失输 液药品自
8、主 选择权政府出资可招标专业设计建设公司承建;建设质量标准高、规模大，可满 足医院的长远发展需要;可避免 输液厂家的不正当竞争。政府资金投入严重不 足，绝 大部分医院无法 获得资金资 助人员流动少的安静区域、便于与人员流动少的安静区域、便于与医医 护人员沟通，便于成品的运送护人员沟通，便于成品的运送禁止设置于地下室或半地下室；禁止设置于地下室或半地下室；远离各种污染源，周围的环境、路远离各种污染源，周围的环境、路 面、植被等不会对面、植被等不会对PIVAS过程、环过程、环境境 造成污染；造成污染；洁净区采风口设置在周围洁净区采风口设置在周围30米内米内环环 境清洁、无污染地区，离地面境清洁、无
9、污染地区，离地面高度高度 不低于不低于3米；米；选址要求选址要求消消防防要求要求洁净区内应设烟感探洁净区内应设烟感探 测器，但测器，但不设置喷淋不设置喷淋 系统系统非洁净控制区和辅助工非洁净控制区和辅助工作作 区应设烟感探测器和区应设烟感探测器和喷淋喷淋 系统。系统。静配中心设计与装修施工应静配中心设计与装修施工应符符 合消防要求，设有安全通合消防要求，设有安全通道，道，配备消防设施设备、应配备消防设施设备、应急灯等急灯等日调配量日调配量10001000袋以下袋以下1001100120002000袋袋2001200130003000袋袋30013001袋以上袋以上PIVAS对应面积对应面积（）
10、不少于不少于300300500500650每增加每增加500袋递袋递 增增50面积要面积要求求:应设有应设有综合性会议示教休息室综合性会议示教休息室，为工作人员提供学习与休息的场所，为工作人员提供学习与休息的场所。上述面积上述面积不包括不包括配套的空调机房面积配套的空调机房面积。杭州市政府斥资9.8亿元兴建的集临床、教学、科研、预防等功能于一体的现代化三 级甲等综合性医院。于2013年5月建成并投入使用。建筑面积17.57万，其中医疗综合楼建筑面积14.3万，裙房4层，主楼23层。PIVAS区域采取预留方式。建设床位1200床，开放床位数1400床；目前，日均门诊量4000多人次，日均手术量约
11、160台（含门诊手术）。PIVAS与企业合作于2016年建成并投入使用，日调配量约5000袋。邵逸夫医院下沙院区简邵逸夫医院下沙院区简介介PIVAS建设规模参考建设规模参考日调配量、选址、建筑面积、功能分区、设计标准、调配设施、人员配备管理人员、药 师、工人人数及配比、基本经费预算等方面位于医疗综合楼二楼东侧；门诊日间化疗中心位于医疗综合楼三层、病房区位于医疗综合楼5层以上，均有物流 小车系统与电梯直达，运输方便；区域相对独立，周边没有门诊，不影响门诊病人就医，人员流动少的安静区域；（预留）面积约550m2，净化面积130m2；设有普通药物及TPN配置间、化疗药物配置间、抗生素药物配置间；共8
12、台水平层流 台、9台生物安全柜；设独立的二级库、会议室与休息室。邵逸夫医院下沙院邵逸夫医院下沙院区区PIVAS选选址址及面及面积积PIVAS工作流程工作流程静脉用药调配中心建设与管理指南静脉用药调配中心建设与管理指南静配中心应设有洁净区、非洁净控制区、辅助工作区三个功能区。洁净区设有调配操作间、一次更衣室、二次更衣室及洗衣洁具间；非洁净控制区设有用药医嘱审核、打印输液标签、摆药贴签核对、成品输 液核对、包装配送、清洁间、普通更衣及放置工作台、药架、推车、摆药筐 等区域；辅助工作区设有药品二级库、物料储存区、药品脱外包区、转运箱/转运车 存放区以及综合性会议示教休息室等。分分区区要求要求静脉用药
13、调配中心建设与管理指南静脉用药调配中心建设与管理指南三个功能区之间的缓冲衔接和人流与物流走向合理，不得交叉。不同洁净级别区域间应当有防止交叉污染的相应设施，严格控制流程布局上的交叉污 染风险。不得在静配中心非洁净控制区及洁净区设置地漏、卫生间、淋浴室。流流线线要求要求普药与普药与TPN洁净区各房间压差梯度：洁净区各房间压差梯度：净化系统设计要净化系统设计要求求一次更衣室、洁净洗衣洁具间为一次更衣室、洁净洗衣洁具间为D级（十万级）级（十万级）二次更衣室、调配操作间为二次更衣室、调配操作间为C级（万级）级（万级）生物安全柜、水平层流洁净台为生物安全柜、水平层流洁净台为A级（百级）级（百级）洁净级别
14、要求：换气次数要求：D级（十万级）级（十万级）15次次/小时小时 C级（万级级（万级）25次次/小时小时非洁净控制区一次更衣室二次更衣室非洁净控制区一次更衣室二次更衣室调调 配操作间；相邻洁净区域压差配操作间；相邻洁净区域压差510Pa；一次更一次更衣室衣室 与非洁净控制区之间压差与非洁净控制区之间压差10Pa；抗生素及危害药品洁净区各房间压差梯度：抗生素及危害药品洁净区各房间压差梯度：非洁净控制区一次更衣室二次更衣室抗生素非洁净控制区一次更衣室二次更衣室抗生素及及危害药品调配操作间；相邻洁净区域压差危害药品调配操作间；相邻洁净区域压差510Pa；一；一次次 更衣室与非洁净控制区之间压差更衣室
15、与非洁净控制区之间压差10Pa；调配操作间与非洁净控制区之间压差调配操作间与非洁净控制区之间压差10Pa普药与普药与TPN洁净区各房间压差梯度（正压差）洁净区各房间压差梯度（正压差）相差大于相差大于10pa相差大于相差大于5pa相差大于相差大于5pa抗生素及危害药品洁净区各房间压差梯度（负压差）抗生素及危害药品洁净区各房间压差梯度（负压差）相差大于相差大于5pa相差大于相差大于5pa相差大于相差大于10pa人员进入洁净区更衣操作规程为：首先进入一次更衣室（十万级），在此换 下普通工作服和工作鞋，按六步手清洁消毒法消毒手并烘干，穿好指定服装并戴 好发帽、口罩；然后进入二次更衣室（万级），在此更换
16、洁净区专用鞋、洁净隔 离服；手消毒，戴一次性手套。人员离开洁净区更衣操作规程为：临时外出，在二次更衣室脱下洁净隔离服 及帽子、口罩整齐放置，一次性手套丢入污物桶内；在一次更衣室应当更换工作 服和工作鞋；重新进入洁净区时，必须按以上更衣规定程序进入洁净区；当日调 配结束时，脱下的洁净区专用鞋、洁净隔离服进行常规消毒。进出更衣操作要进出更衣操作要求求洁净级别要求洁净级别要求其他设计要求其他设计要求1一次更衣室、二次更衣室、调配操作间应当分别安装压差表，并选择同一非洁净控制区域作为压差测量 基点。2用于同一洁净区域的空气净化机组及空调系统开关、温湿度表、压差表宜设置于同一块控制面板上，安 装在方便操
17、作和观察记录的位置，并应当易于擦拭清洁。3房屋吊顶高度设计要求。静配中心整体净层高宜达2.5米以上。4调配操作间应分别设置进物、出物传递窗（门），危害药品进物、出物传递窗（门）。5调配操作间的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。根据药品性质分别建立不同的送回风系统与送排风系统：电解质类等普通输液和肠外营养液调配操作间，与其相对应的一次更衣室、二次 更衣室、洁净洗衣洁具间为一套独立的送回风系统；送回风系统：是指空调系统的空气循环方式，即新风送入洁净间后，确保不少于30%的空气排出到室外，不大于70%的空气循环使用，同时空调系统补充等量新风。暖通系统设计与施工要暖通系统设计与施工要
18、求求电解质类等普通输液和肠外营养液调配电解质类等普通输液和肠外营养液调配抗生素和危害药品调配操作间抗生素和危害药品调配操作间，与其相对应的一次更衣室、二次更衣室、洗衣，与其相对应的一次更衣室、二次更衣室、洗衣 洁具间为洁具间为一套独立的送排风系统一套独立的送排风系统，但危害药品调配操作间应隔离成单独调配操作间，但危害药品调配操作间应隔离成单独调配操作间。送排风系统：是指空调系统的空气循环方送排风系统：是指空调系统的空气循环方式，又叫式，又叫全新风系统全新风系统，即新风送入洁，即新风送入洁 净间后净间后，100%100%的空气排出到室外，新风全部从室外采集，补充进入净化空调系统的空气排出到室外，
19、新风全部从室外采集，补充进入净化空调系统。暖通系统设计与施工要暖通系统设计与施工要求求抗生素和化疗药品调配操作间抗生素和化疗药品调配操作间净化区域采用天加直膨式空调净化区域采用天加直膨式空调非净化区域采用非净化区域采用VRVVRV空调空调每个独立的洁净间都应有每个独立的洁净间都应有独立的排独立的排/回风口和排回风口和排/回风管道回风管道，采用与送风管相同，采用与送风管相同 的材料制作，不得使用裸露的墙体夹层进行的材料制作，不得使用裸露的墙体夹层进行排排/回风；不得将排回风；不得将排/回风直接排入摆药贴回风直接排入摆药贴 签核对、成品输液核对等非洁净控制区内或墙体夹层内；洁净区送风与签核对、成品
20、输液核对等非洁净控制区内或墙体夹层内；洁净区送风与排排/回风应采用回风应采用 顶层送，下侧排顶层送，下侧排/回风模式回风模式。室外排风口应置于采风口下风方向，其距离不得小于室外排风口应置于采风口下风方向，其距离不得小于3 3米，或者将排风口与采风米，或者将排风口与采风 口设置于建筑物的不同侧面口设置于建筑物的不同侧面。净化系统风管应当采用净化系统风管应当采用镀锌钢板镀锌钢板，厚度根据相应标准要求执，厚度根据相应标准要求执行行，风管保温材料风管保温材料 应符合消防要求应符合消防要求。排风管道设备应安装排风管道设备应安装防倒灌装置防倒灌装置。洁净间内高效送风口应符合洁净设计要求，保证合理的送风量与
21、新风量，且每个洁净间内高效送风口应符合洁净设计要求，保证合理的送风量与新风量，且每个 送风口均应设置碟阀送风口均应设置碟阀；电解质类等普通药物和肠外营养液调配操作间气流模式应科学；电解质类等普通药物和肠外营养液调配操作间气流模式应科学合理、符合规定合理、符合规定。照明、装饰要求照明、装饰要求室内应当有足够的照明度，洁净间灯具应采用洁净灯具，按标准设计不低室内应当有足够的照明度，洁净间灯具应采用洁净灯具，按标准设计不低于于300Lx300Lx。顶棚、墙壁、地面应当平整、光洁、防滑，便于清洁，不得有脱落物；洁净区房间顶棚、墙壁、地面应当平整、光洁、防滑，便于清洁，不得有脱落物；洁净区房间 内顶棚、
22、墙壁、地面不得有裂缝，能耐受清洗和消毒，交界处内顶棚、墙壁、地面不得有裂缝，能耐受清洗和消毒，交界处应当成弧形，接口严应当成弧形，接口严 密密；所使用的建筑材料应当符合环保、净化、防火等级要求。所使用的建筑材料应当符合环保、净化、防火等级要求。设备要求设备要求水平层流洁净水平层流洁净台，台，用于调配电解质类及其他普通输液和肠外营养液等成品输液用于调配电解质类及其他普通输液和肠外营养液等成品输液，应当采用顶进风型、操作窗无前玻璃档板、无水龙头应当采用顶进风型、操作窗无前玻璃档板、无水龙头。设备要求设备要求生物安全柜，用于调配抗生素和危害药品等成品输液，应当选用生物安全柜，用于调配抗生素和危害药品
23、等成品输液，应当选用级级A2A2型型非洁净控制区设施与仪器设备要非洁净控制区设施与仪器设备要求求用药医嘱审核与输液标签打印区应配备计算用药医嘱审核与输液标签打印区应配备计算机、机、打印打印机、机、电话电话机机、条形码扫描、条形码扫描 设备以及安装与医疗机构设备以及安装与医疗机构HISHIS系统联网、具有用药医嘱审核系统软件等系统联网、具有用药医嘱审核系统软件等。摆药贴签核对区应配备相应药摆药贴签核对区应配备相应药架、架、工作工作台、台、医用冰医用冰箱、箱、摆药摆药筐、筐、摆药车、温湿摆药车、温湿 度计等度计等。成品输液核对包装区应配备成品输液核对检查与包装工作台等成品输液核对包装区应配备成品输
24、液核对检查与包装工作台等。药药架、架、药药车、车、工作台应当选用光洁平工作台应当选用光洁平整、整、不落不落屑、屑、不产不产尘、尘、接缝处密封好、接缝处密封好、易易 清洁与消毒、不易腐蚀的材质，推荐选用清洁与消毒、不易腐蚀的材质，推荐选用SUS304SUS304不锈钢不锈钢。医嘱审核医嘱审核排药排药排药间内设备排药间内设备成品核对成品核对成品发送成品发送废弃物及清洗废弃物及清洗静配中心建筑装修和仪器设备安装竣工后，按照本指南进行工程验静配中心建筑装修和仪器设备安装竣工后，按照本指南进行工程验 收并经法定单位检测环境合格收并经法定单位检测环境合格。运行使用后，日常监测可以由具备检测条件的检测单位或
25、有检测能运行使用后，日常监测可以由具备检测条件的检测单位或有检测能 力且管理规范的静配中心承担力且管理规范的静配中心承担。洁净区环境监测项目以及参数标准符合静脉用药集中调配质量监洁净区环境监测项目以及参数标准符合静脉用药集中调配质量监 测技术规范测技术规范验收与洁净环境监测要验收与洁净环境监测要求求存在问题分析鱼骨图存在问题分析鱼骨图PIVAS升级建升级建议议 系统更新升级系统更新升级静配中心自动分拣静配中心自动分拣PIVAS升级建升级建议议 先进设备预留先进设备预留送药机器人送药机器人全自动配液机器人全自动配液机器人PIVAS建设建设基建、总务基建、总务设备设备造价、工程管理造价、工程管理门诊、护理、院感门诊、护理、院感医务医务人事、绩效人事、绩效机电、设备机电、设备室内、景观室内、景观PIVAS升级建升级建议议 专业协作专业协作医院管理者、医师、药师、技师、各专业设计师、设备厂家等大量专业人员的医院管理者、医师、药师、技师、各专业设计师、设备厂家等大量专业人员的 智慧，涉及多学科的知识协同与共享智慧，涉及多学科的知识协同与共享。建筑、结构建筑、结构
