1、1 医疗器械监管新动态 孟繁荣 2一、新医疗器械监督管理条例n医疗器械监督管理条例n2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，以中华人民共和国国务院令第650号颁布。n自14年6月日起施行。n新条例8章80条比旧条例增加不良事件监测和再评价、法律责任两章。3 新旧条例的主要区别n一、对低风险器械实行备案管理一、对低风险器械实行备案管理n二、许可证不再是前置审批，为研发机构二、许可证不再是前置审批，为研发机构敞开大门敞开大门n三、加强上市后监管三、加强上市后监管n四、严重违法者将出局严重违法者将出局n五、对医疗器械经营企业许可证发证范围对医疗器械经营企业许可证发证范围有重大调整有重大调
2、整4（续二）新旧条例主要区别n六、加强加强“事中事中”“”“事后事后”监管监管n七、医疗器械注册证效期延长七、医疗器械注册证效期延长n八、对医疗器械注册证的审批时限有规定八、对医疗器械注册证的审批时限有规定n九、增加医疗器械九、增加医疗器械产品注册再评价规定产品注册再评价规定n十、监督抽查费列入本级财政支出，解决十、监督抽查费列入本级财政支出，解决长期经费不落实难题。长期经费不落实难题。5（续三）新旧条例主要区别n十一、受理产品注册可以收费。十一、受理产品注册可以收费。n十二、医疗器械定义、使用单位界定十二、医疗器械定义、使用单位界定比旧条例定义、界定有增加。比旧条例定义、界定有增加。n十三、
3、规定了十三、规定了免于进行临床试验免于进行临床试验条件条件n十四、提出了企业十四、提出了企业质量管理体系的运质量管理体系的运行情况行情况和不良事件监测报告制度和不良事件监测报告制度6（续四）新旧条例主要区别n十五、赋予医疗器械GMP法律地位。n十六、明确了医疗器械行业组织作用。7二、新医疗器械产品注册管理办法二、新医疗器械产品注册管理办法n医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法于于2014年年6月月27日经国家食品药品监督管理总局局务会日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过议审议通过，以国家食品药品监督管理总，以国家食品药品监督管理总局局局令第局令第4号号公布公布n实施时间（实施时间（
4、2014年年10月月1日）日）n医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法共十二章九十共十二章九十条条8 新旧注册管理办法主要区别新旧注册管理办法主要区别n 一、一、由原先的一类产品注册调整为一类产品由原先的一类产品注册调整为一类产品备案备案。n二、二、增加对于医疗器械注册人、备案人的规增加对于医疗器械注册人、备案人的规定定（个人也可持有注册证）。（个人也可持有注册证）。n三、新增三、新增创新医疗械审批渠道创新医疗械审批渠道（特别审批渠（特别审批渠道）。道）。n四、四、创新医疗器械注册时，样品可以委外生创新医疗器械注册时，样品可以委外生n产产。9（续一）新旧注册管理办法主要区别（续一）新旧注册管
5、理办法主要区别n五、提出境外申请人的要求境外申请人的要求。n六、注册时由提交注册标准改为提交六、注册时由提交注册标准改为提交产品产品技术要求技术要求。n七、医疗器械检验机构应当依据产品技术医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。并对申请要求对相关产品进行注册检验。并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。价意见随注册检验报告一同出具给申请人。10（续二）新旧注册管理办法主要区别（续二）新旧注册管理办法主要区别n八、临床试验的要求临床试验的要求有变化有变化：由由临床试验资临床试验资料料改为改为临床评价
6、资料临床评价资料。n九、明确关于临床豁免的具体要求。n十、提出临床试验审批的要求：临床试验审批的要求：事前备案，事前备案，事后报告。事后报告。n十一、规定十一、规定临床试验的开展，依据医疗器临床试验的开展，依据医疗器械临床试验质量管理规范械临床试验质量管理规范实施。实施。11（续三）新旧注册管理办法主要区别（续三）新旧注册管理办法主要区别n十二、规定注册注册审批前进行审批前进行体系核查体系核查（只（只查样查样品研制、样品生产及检验品研制、样品生产及检验相关记录，相关记录，而不是体系全部。而不是体系全部。n十三、注册证有效期由四年改为五年。十三、注册证有效期由四年改为五年。n十四、提出对十四、提
7、出对特殊器械审批要求特殊器械审批要求：对于治对于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械可以申请需的医疗器械可以申请后，先发证，后，先发证，上市上市后进一步完善注册相关工后进一步完善注册相关工作。作。12（续四）新旧注册管理办法主要区别（续四）新旧注册管理办法主要区别n十四、十四、对于已注册受理的器械申请，在行对于已注册受理的器械申请，在行政政许可许可决定前，企业可申请撤决定前，企业可申请撤回注册申请回注册申请材料。材料。n十五、十五、对于注册评审有异议的，企业对于注册评审有异议的，企业可申可申请请复审复审。n十六、对分类目录里面没有企业申请注册十
8、六、对分类目录里面没有企业申请注册产品的，申请人产品的，申请人可直接按三类申请，或先可直接按三类申请，或先申请分类界定后，再办理注册或备案。申请分类界定后，再办理注册或备案。13（续五）新旧注册管理办法主要区别（续五）新旧注册管理办法主要区别n十七、注册证十七、注册证登记事项变更登记事项变更，变更批件同变更批件同原注册证一并使用，企业自行修订自己的原注册证一并使用，企业自行修订自己的产品技术要求、说明书。产品技术要求、说明书。n十八、注册证有效期满，由原来换证改为十八、注册证有效期满，由原来换证改为延续，证号不变。但产品类别有调整的，延续，证号不变。但产品类别有调整的，需重新编号。需重新编号。
9、n十九、一类产品备案在第地市局办理。十九、一类产品备案在第地市局办理。14（续六）新旧注册管理办法主要区别（续六）新旧注册管理办法主要区别n二十、产品类别调整产品类别调整有规定，由高类别划有规定，由高类别划到低类别，注册证继续有效，直至有效期到低类别，注册证继续有效，直至有效期满为止；由低类别划到高类别，以满为止；由低类别划到高类别，以国家局国家局通知为准通知为准，及时申请注册证变更。，及时申请注册证变更。n二十一、二十一、注册组件销售注册组件销售有规定，有规定，注册证中的组件以“更换耗材、售后服务、维修等为目的”用于原注册产品的，组件可以单独销售。15（续七）新旧注册管理办法主要区别（续七）
10、新旧注册管理办法主要区别n二十二、临床试验自批准之日起二十二、临床试验自批准之日起3年有效，年有效，逾期重新申请。逾期重新申请。n二十三、二十三、明确产品注册由不收费改为收费明确产品注册由不收费改为收费。16三、办理产品注册时应注意的问题办理产品注册时应注意的问题：n一、办理一类产品备案时，拟备案产品尽量与一类产品分类目录名称一致。n二、拟注册产品没有国家或行业标准，企业在提交产品产品技术要求注册资料时，建议企业考虑产品技术要求的溯源。n三、接到技术审评机构补正、补充通知时，要看清楚补正、补充内容，并及时上报补充材料。17(续）办理产品注册时应注意的问题：办理产品注册时应注意的问题：四、制定产
11、品技术要求时，要考虑国家总局对产品说明书和标签管理规定。18四、新医疗器械生产监督管理办法n医疗器械医疗器械生产监督生产监督管理办法管理办法于于2014年年6月月27日经国家食品药品监督管理总局日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过局务会议审议通过，以国家食品药品监督，以国家食品药品监督管理总局管理总局局令第局令第7号号公布公布n实施时间（实施时间（2014年年10月月1日）日）n医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法共七章七十一共七章七十一条条19 新旧生产监督管理办法主要区别n 一、一、由原先的一类由原先的一类生生产产企业告知性登记企业告知性登记调整调整为一类为一类生生产产企业企业
12、备案备案。n二、企业申请许可证时二、企业申请许可证时,申请材料里申请材料里,要求提交要求提交注册证及产品技术要求复印件。注册证及产品技术要求复印件。n三、开办三、开办医疗械医疗械生产企业生产企业,现场检查时按新版现场检查时按新版医疗器械医疗器械GMP要求进行要求进行,达不到要求的责令整达不到要求的责令整改改,整改后仍达不到要求的整改后仍达不到要求的,不予不予审批渠道审批渠道。n四、四、医疗器械医疗器械生产许可证增加附表生产许可证增加附表(产品注册产品注册信息信息)。20(续一)新旧生产监督管理办法主要区别n五许可证到期后，许可证号不变，方便了企业。n六、企业跨省际设立生产场地的，不允许了，需向
13、生产场地食品药品监督部门，单独申请生产许可。n七、医疗器械许可证到期，由过去称之换证改为延续。21(续二)新旧生产监督管理办法主要区别n八、增加了企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的，或者受到行政处罚决定，但尚未履行的，食品药品监督管理部门中止许可的规定。n九、细化了委托生产管理规定。n十、强调了企业按GMP要求建立质量体系。n十一、强调了企业人员培训，生产岗位人员具备理论知识和实际操作技能。22(续三)新旧生产监督管理办法主要区别n十二、强调了企业应按标准和产品技术要求组织生产，出厂产品应当检验合格，并附有合格证明文件。n十三、要求企业定期开展生产质量体系运行情况全面自查，每年年底前要将自查报告，上报监管单位。n十四、细化了企业产品停产情形。n十五、增加了企业应建立供应商审核制度要求。23(续四)新旧生产监督管理办法主要区别n十六、强调了企业应当对原材料采购、生产、检验等过程要有完整记录，并具有可追溯性。n十七、强调企业生产的产品发生重大质量事故了，要在24小时内报告所在地省级监督管理部门。n十八、建立责任约谈和黑名单及举报奖励制度。n十九、规定只供出口医疗器械，其生产企业要备案。24结束语 谢谢大家！祝大家身体健康，工作顺利！
