1、主讲内容主讲内容一、掌握法律法规与药品检验的相关资料一、掌握法律法规与药品检验的相关资料（一）法律法规文件（一）法律法规文件（二）药品检验的相关资料（二）药品检验的相关资料二、抽检样品的收验、检验、留样、复检基本程序二、抽检样品的收验、检验、留样、复检基本程序（一）抽验样品收验（一）抽验样品收验 （二）抽验样品检验（二）抽验样品检验（三）抽验样品留样（三）抽验样品留样 （四）抽检样品复检（四）抽检样品复检三、现有检验标准及标准的确定三、现有检验标准及标准的确定（一）现有检验标准（一）现有检验标准 （二）标准的确定（二）标准的确定四、部分检验项目的原始记录与报告书书写规定四、部分检验项目的原始记
2、录与报告书书写规定（一）原始记录书写（一）原始记录书写 （二）报告书书写（二）报告书书写一、掌握法律法规与药品检验的相关资料一、掌握法律法规与药品检验的相关资料（一）法律法规文件（一）法律法规文件1、中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 保障药品监督管理部门有效依法行政保障药品监督管理部门有效依法行政2、中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 提高了法律的可操作性和增强了理解能力，与提高了法律的可操作性和增强了理解能力，与药品管理法药品管理法相对应，更注重执法操作的程序，相对应，更注重执法操作的程序，对复验时限有明确规定。对复验时限有明确规定。3、药品注册
3、管理法药品注册管理法4、药品广告审查办法药品广告审查办法 加强和规范了药品质量抽查检验工作，保证药加强和规范了药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，对药品抽查检验的管理，药品的抽验，药品检效，对药品抽查检验的管理，药品的抽验，药品检验和复检，药品抽验结果的报告，药品质量公告都验和复检，药品抽验结果的报告，药品质量公告都有明确规定。有明确规定。6、药品抽样指导原则药品抽样指导原则 规范了药品抽验行为，保证抽样的代表性，加强规范了药品抽验行为，保证抽样的代表性，加强抽抽样的针对性，对适用范围，术语，抽样人员要求，样的针对
4、性，对适用范围，术语，抽样人员要求，抽样的准备工作，抽样的一般步骤，取样工具和盛抽样的准备工作，抽样的一般步骤，取样工具和盛样器具，抽样批的确定，抽样单元数的确定、抽样样器具，抽样批的确定，抽样单元数的确定、抽样单元的确定、抽样量、取样方法、最终样品的制单元的确定、抽样量、取样方法、最终样品的制作、最终样品的包装、签封、填写作、最终样品的包装、签封、填写“抽样记录及凭抽样记录及凭证证”和贮运、被拆包的抽样单元的处理以及抽样过和贮运、被拆包的抽样单元的处理以及抽样过程程中需要注意的事项有明确要求。中需要注意的事项有明确要求。药品抽样指导原则药品抽样指导原则是对药品抽样具有指导性的是对药品抽样具有
5、指导性的文件。文件。对人员、质量保证体系、实验室设施、仪器对人员、质量保证体系、实验室设施、仪器设备，标准品对照品的管理、标准操作规程、实验设备，标准品对照品的管理、标准操作规程、实验室管理制度、检验记录与检验报告书、档案资料管室管理制度、检验记录与检验报告书、档案资料管理等均有要求。理等均有要求。（二）药品检验相关资料（二）药品检验相关资料 查阅专业文献，特别是与药品检验的相关资料1、国家药典委员会：中国药品通用名称、临床用药须知（一部、二部）、国家药品标准工作手册、中国药典注释2005年版等。2、中国药品生物制品检定所：药品检验标准操作规范（2005年）、药品检验仪器操作规范（2005年）
6、药品检验标准操作规范（药品检验标准操作规范（2005年）年）是根据现版药典附录中收载的剂型和有关是根据现版药典附录中收载的剂型和有关检测方法编写的，基本包涵了药典一部、检测方法编写的，基本包涵了药典一部、二部中的相关内容。是执行药典的重要依二部中的相关内容。是执行药典的重要依据和补充。内容丰富完整，叙述准确易懂，据和补充。内容丰富完整，叙述准确易懂，科学性，实用性和可操作性均强，是一部科学性，实用性和可操作性均强，是一部正确指导药品检验人员进行药品检验的工正确指导药品检验人员进行药品检验的工具书。具书。3、确定了检验标准及检验项目，进行收检登记，、确定了检验标准及检验项目，进行收检登记，登登记
7、时先将每个样品编号（由市所统一编），核对每记时先将每个样品编号（由市所统一编），核对每批样品与批样品与“药品抽样记录及凭证药品抽样记录及凭证”内容：检品名称、内容：检品名称、批号、规格、生产单位（或产地）、包装、供样单批号、规格、生产单位（或产地）、包装、供样单位、效期、检品数量、单位性质、包装规格、剂位、效期、检品数量、单位性质、包装规格、剂型、批数、抽检项目编码、检品数量单位、核对无型、批数、抽检项目编码、检品数量单位、核对无误进行登记，除需登记以上内容外，还需登记：检误进行登记，除需登记以上内容外，还需登记：检验目的、药品大类、检验项目、检验依据，批准文验目的、药品大类、检验项目、检验依
8、据，批准文号，剩余数量（留样数量）、留样签收、经办人、号，剩余数量（留样数量）、留样签收、经办人、收检日期。登记完毕，按规定进行留样。收检日期。登记完毕，按规定进行留样。4、打印检品卡，、打印检品卡，“药品抽检记录及凭证药品抽检记录及凭证”、检品、检品卡随卡随同样品发送检验人员进行检验。同样品发送检验人员进行检验。（二）抽检样品的检验（二）抽检样品的检验1、检品应由具备药学专业技术的人员，经市所培、检品应由具备药学专业技术的人员，经市所培训训考试考核合格后，执证上岗检验。考试考核合格后，执证上岗检验。2、检验人员接受样品后，首先核对检品与检品卡、检验人员接受样品后，首先核对检品与检品卡是是否相
9、符，检验依据进行确认，如有问题作出相应处否相符，检验依据进行确认，如有问题作出相应处理。确认无误后，按照质量标准及其方法和有关理。确认无误后，按照质量标准及其方法和有关SOP进行及时检验，并按要求记录。进行及时检验，并按要求记录。3、检验结果的复验。检验结果不合格的项目或结、检验结果的复验。检验结果不合格的项目或结果果处于边缘的项目，除另有规定以一次检验结果为准处于边缘的项目，除另有规定以一次检验结果为准不得复验外（内部还是应该复验），一般应予复不得复验外（内部还是应该复验），一般应予复验。必要时可由他人进行复验或送市所进行常规检验。必要时可由他人进行复验或送市所进行常规检验。验。4、检验过程
10、中，检验人员应按原始记录要求及时、检验过程中，检验人员应按原始记录要求及时如如实记录，严禁事先记录，补记录或转抄，根据检验实记录，严禁事先记录，补记录或转抄，根据检验结果填写检验报告书底稿。结果填写检验报告书底稿。5、为保证检验工作的公正性和保密性，在未出具、为保证检验工作的公正性和保密性，在未出具正正式检验报告书前，快检室和检验人员不得将检验情式检验报告书前，快检室和检验人员不得将检验情况和结果私自泄露。况和结果私自泄露。6、检验人员应按规定的检验周期（、检验人员应按规定的检验周期（7个工作日）完个工作日）完成检验任务。成检验任务。7、报告书底稿（存电脑中）应附、报告书底稿（存电脑中）应附“
11、药品抽验记录药品抽验记录及及凭证凭证”、“检验卡检验卡”、“原始记录原始记录”，送快检室负，送快检室负责人审责人审核签名、登记、打印报告书发出（由市所给县局快核签名、登记、打印报告书发出（由市所给县局快检室提供盖好章的空白报告书），原始资料存档保检室提供盖好章的空白报告书），原始资料存档保管。管。（三）抽验样品的留样三）抽验样品的留样1、接收检品的检验必须留样，留样数量不得少于、接收检品的检验必须留样，留样数量不得少于一一次的全检量和检验项目的二倍检验用量（或两个独次的全检量和检验项目的二倍检验用量（或两个独立包装的样品）。立包装的样品）。2、留样品编号（与抽样登记号一致）封签、登记、留样品编
12、号（与抽样登记号一致）封签、登记入入库保存。库保存。3、留样室的设备设施应符合样品规定的贮存条件，、留样室的设备设施应符合样品规定的贮存条件，普通药品应在常温库保管，温普通药品应在常温库保管，温 度度 在在 0 30，湿度在湿度在45 75，无光线直射等条件下保管，无光线直射等条件下保管，特殊药品在阴凉库保管，温度为特殊药品在阴凉库保管，温度为0 20，或冷，或冷库保管，温度为库保管，温度为2 10。4、留样品保存一年。、留样品保存一年。5、快检人员因工作需要调用留样期内的样品，需填、快检人员因工作需要调用留样期内的样品，需填“复验调取留样申请表复验调取留样申请表”，经负责人批准后方可调，经负
13、责人批准后方可调用。调用后的剩余检品应退回，并按第用。调用后的剩余检品应退回，并按第2条要求重新条要求重新签封交回留样室，如样品用完，应及时注销。签封交回留样室，如样品用完，应及时注销。6、留样品期满，由保管人列出清单，经快检室负责、留样品期满，由保管人列出清单，经快检室负责人批准后，两人以上处理，并登记处理方人批准后，两人以上处理，并登记处理方法、日期、处理人签名存档。法、日期、处理人签名存档。（四）抽验样品的复验（四）抽验样品的复验 被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请，逾期申请复验的药品检验机构将不再受理。复验申请
14、应当向原检验机构或上一级药监部门设置或确定的药检机构。其他药品检验机构不得受理复验申请。申请复验单位在申请复验时应当提交以下资申请复验单位在申请复验时应当提交以下资料：料：1、加盖申请复验单位公章的“复验申请表”2、药品检验机构的药品检验报告书原件3、经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件 收到复验申请的药品检验机构，应当在7个工作日内进行审核，并开具“复验申请回执”，告知当事人是否受理复验。有下列情况之一的，不得受理：有下列情况之一的，不得受理：1、国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；2、样品明显不均匀或者不够检验需要量的；3、已经申请复验并有复验结论的；4、国务院药品监督管理部门
15、规定的其他不宜复验的项目，如重量（装量）差异、无菌、热源（细菌内毒素）等；5、不按规定预先支付复验费用的。已受理复验的药品检验机构，应当在已受理复验的药品检验机构，应当在3个工作个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应在复验；原药品检验机构应在7个工作日内提供其检个工作日内提供其检验验后的留样。后的留样。受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起起25日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原检验机构；特殊情况需要延期的，应当报告同和原检
16、验机构；特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。级药品监督管理部门批准。申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支者省人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。付药品检验费用。三、现有的检验标准及标准的确定三、现有的检验标准及标准的确定（一）现有的法定标准（一）现有的法定标准1、中国药典、中国药典1953年版、年版、1963年版、年版、1977年版一、年版一、二部、二部、1985年版一、二部、年版一、二部、1990年版一、二部、年版一、二部、1995年版一、二部、年版一、二部、2000
17、年版一、二部、年版一、二部、2005年年版一、二部。版一、二部。2、卫生部药品标准中药成方制剂第一至二十册、卫生部药品标准中药成方制剂第一至二十册、卫卫生部药品标准二部第一至六册、卫生部药品标准化生部药品标准二部第一至六册、卫生部药品标准化学药品及制剂第一册、卫生部药品标准抗生素药品学药品及制剂第一册、卫生部药品标准抗生素药品第一册、卫生部药品标准生化药品第一册、卫生部第一册、卫生部药品标准生化药品第一册、卫生部药品标准中药材第一册。药品标准中药材第一册。3、国家食品药品监督管理局国家药品标准化学药、国家食品药品监督管理局国家药品标准化学药地地方标准上升国家标准第一册至第十六册，新药转正方标准
18、上升国家标准第一册至第十六册，新药转正标准第一至六十册，国家药品标准汇编中成药地方标准第一至六十册，国家药品标准汇编中成药地方标准上升国家标准部分十二本。标准上升国家标准部分十二本。4、各地方中药材标准及炮制规范。、各地方中药材标准及炮制规范。5、单页标准：新药试行标准，国食药监局标准修、单页标准：新药试行标准，国食药监局标准修订订件，药典委员会批准的注册标准。件，药典委员会批准的注册标准。（二）检验标准的确定（二）检验标准的确定 中国药典中国药典2005年版一部，收载品种年版一部，收载品种1146种，其中中种，其中中药材药材551种，具有单列种，具有单列炮制炮制项目的项目的440个，炮制个，
19、炮制品有单列质量检测项目的品有单列质量检测项目的66个。中国药典个。中国药典2005年二年二部收载品种部收载品种1967种（化学药品、抗生素、生化药种（化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。）品、放射性药品以及药用辅料等。）中药材：中药材：1、中国药典与地方标准都收载的品种，按中国药典标准检验；2、中国药典收载的品种，按最新版中国药典检验；3、中国药典未曾收载的品种，地方标准收载了按地方标准检验。4、有几个地方收载的品种，按用药地点的标准执行。例如：白花蛇舌草、湖南、内蒙古、江西标准都收载了，江西用药，按江西标准执行。饮片及炮制品：饮片及炮制品：1、中国药典收载的单列炮制品种，
20、按中国药典执行。例如：熟地黄、炙黄芪、法半夏、制何首乌、锻石膏、炒瓜蒌子，焦槟榔，炙红芪、制草乌、制川乌、焦栀子。2、中国药典收载的药材品种中包括了饮片标准，例如：黄芩（黄芩片）、干姜（干姜片）、半夏（法半夏、姜半夏）、赤芍（赤芍片）、苍术（苍术片）、杜仲（盐杜仲）。中成药、化学药品：中成药、化学药品：1、药典与注册标准同时收载的品种，注册品种的、药典与注册标准同时收载的品种，注册品种的生产单位生产的品种执行注册标准，其他的执行生产单位生产的品种执行注册标准，其他的执行药典标准；药典标准；2、药典标准与部标同时收载的品种，执行药典标、药典标准与部标同时收载的品种，执行药典标准；准；3、现行版药
21、典中未收载的、原药典收载的品种，、现行版药典中未收载的、原药典收载的品种，只要没有明文撤销的品种，执行原药典标准。只要没有明文撤销的品种，执行原药典标准。4、现有的法定标准与修订标准同时存在、执行修、现有的法定标准与修订标准同时存在、执行修订标准。订标准。以上所说的确定标准方法，要注意时间的先后，规以上所说的确定标准方法，要注意时间的先后，规格的不同，分析后再确定格的不同，分析后再确定例例1：阿司匹林肠溶片中国药典：阿司匹林肠溶片中国药典2005年版二部，国年版二部，国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第七家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第七册均收载了，药典收载的规格是，地升国标收载
22、册均收载了，药典收载的规格是，地升国标收载的是的是25mg、50mg、40mg。例例2：可见异物检查法药典一、二部有关内容修订，：可见异物检查法药典一、二部有关内容修订，2005年年10月月1日起执行修订标准在此之前的执行日起执行修订标准在此之前的执行中国药典中国药典2005年版。年版。四、部分检验项目的原始记录与报告书书写四、部分检验项目的原始记录与报告书书写规定规定（一）检验记录的书写 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。原始记录应按页编号，按规定归档保存，
23、内容不得私自泄露。1、检验记录的基本要求：、检验记录的基本要求：原始检验记录应采用统一印制的活页记录原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸（市所现采用的是纸（市所现采用的是A4纸，统一格式化打印）和纸，统一格式化打印）和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写格式化，统一格式化打印的，主要数据还是书写格式化，统一格式化打印的，主要数据还是要用蓝黑或碳素笔记录于记录纸上。要用蓝黑或碳素笔记录于记录纸上。检验人员在检验前，应注意检品标签与所检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检品卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、填检品卡的内容是否相符，逐一查对
24、检品的编号、品名、规格、批号和效期、生产单位或产地、检品名、规格、批号和效期、生产单位或产地、检验目的和收检日期，以及样品的数量和封签情况验目的和收检日期，以及样品的数量和封签情况等。并将样品的编号与品名记录与检验记录纸上。等。并将样品的编号与品名记录与检验记录纸上。检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、国家药品标准等检验者，应列上标准部颁标准、国家药品标准等检验者，应列上标准名称，版本和页数。名称，版本和页数。检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目。检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目。内容包括：项目名称、检验日期、操
25、作方法（如内容包括：项目名称、检验日期、操作方法（如系完全按照检验依据中所载方法，可简略扼要叙系完全按照检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度、湿度、仪器名称型号和实验条件（如实验温度、湿度、仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有
26、效以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算，详见数字和数值的修约及其运算，详见中国药品检中国药品检验标准操作规范验标准操作规范和结果判断等，均应及时、完和结果判断等，均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章以示负责。）擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章以示负责。）检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实均应详细记
27、录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。注明。每个检验项目均应写明标准中规定的限度每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论（符合规定或范围，根据检验结果作出单项结论（符合规定或不合规定），并签署检验者的姓名。或不合规定），并签署检验者的姓名。在整个检验工作完成之后，应将检验记录在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，根据各项检验结果认真填写逐页顺序编号，根据各项检验结果认真填写“检检品卡品卡”，并对本检品作出明确的结论。检验人员，并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后，经快
28、检室负责人对采用的标准，内容完签名后，经快检室负责人对采用的标准，内容完整、齐全，以及计算结果和判断无误等，进行校整、齐全，以及计算结果和判断无误等，进行校核并签名。核并签名。2、对每个检验项目记录的要求【性状】外观性状：制剂应描述供试品的颜色和外观，如：本品为白色片；本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定，也应作出记录，不可只外观性状符合规定，也应作出记录，不可只记录记录“符合规定符合规定”这一结论；外观异常者（如变这一结论；外观异常者（如变色，异臭、潮湿、碎片、花斑等）要详细描述。色，异臭、潮湿、碎片、花斑等）要详细描述。中药材应详细描述药材的外形、大小、色
29、中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。（快检室中泽、外表面、质地、断面、气味等。（快检室中药材、饮片外观性状只检虫蛀、生霉的）。药材、饮片外观性状只检虫蛀、生霉的）。中药材和中药饮片如果贮藏不当，会发生不中药材和中药饮片如果贮藏不当，会发生不同程度的变质。常见的变质现象主要有生霉（细同程度的变质。常见的变质现象主要有生霉（细菌污染）、虫蛀（害虫毁坏）、变色（药材所含菌污染）、虫蛀（害虫毁坏）、变色（药材所含成分结构发生化学变化而改变固有色泽）、泛油成分结构发生化学变化而改变固有色泽）、泛油（药材有效成分挥发）等。同时会遭到害虫排泄（药材有效成分挥发）等。同时会遭到
30、害虫排泄物，细菌及其他物质的污染。物，细菌及其他物质的污染。药典（一部）未规定对所有中药材和中药饮片的微药典（一部）未规定对所有中药材和中药饮片的微生物情况进行检验要求对药物含量进行测定的品生物情况进行检验要求对药物含量进行测定的品种也只是部分。如果要对发生了生霉、虫蛀等变种也只是部分。如果要对发生了生霉、虫蛀等变质现象的中药饮片进行检验，大部分只能根据性质现象的中药饮片进行检验，大部分只能根据性状鉴别判定为不合格，对部分出现泛油现象的中状鉴别判定为不合格，对部分出现泛油现象的中药的检验更缺少相关标准，即使检验结果不符合药的检验更缺少相关标准，即使检验结果不符合规定，其判断的依据也不是内在成分
31、的定性定量规定，其判断的依据也不是内在成分的定性定量测定，而是侧重于被检药物物理外观现象的改变。测定，而是侧重于被检药物物理外观现象的改变。如果发生这些现象（特别是生霉和虫蛀），检验如果发生这些现象（特别是生霉和虫蛀），检验人员一般可以用眼观、手摸、口尝、鼻嗅等简单人员一般可以用眼观、手摸、口尝、鼻嗅等简单方法断定。方法断定。属于一种传统的专业鉴定结论。属于一种传统的专业鉴定结论。【检查检查】重（装）量差异：重（装）量差异：记录取供试品数量、总重量、平均重（装）记录取供试品数量、总重量、平均重（装）量或标示重（装）量、限度范围、每片（或丸、量或标示重（装）量、限度范围、每片（或丸、粒等）的重量
32、、超过限度数量，结果判断。粒等）的重量、超过限度数量，结果判断。可见异物：可见异物：记录检查的总支（瓶）数、照度、观察到的记录检查的总支（瓶）数、照度、观察到的异物、名称和数量，不合格的支（瓶）数，结果异物、名称和数量，不合格的支（瓶）数，结果判断（保留不合格的检品作为留样，以供复查）。判断（保留不合格的检品作为留样，以供复查）。注意：静脉注射与非静脉注射，粉针剂与滴眼液注意：静脉注射与非静脉注射，粉针剂与滴眼液结果判断的区别。结果判断的区别。（二）检验报告书的书写（二）检验报告书的书写 药品检验报告书是对质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录
33、，认真填写“报告书底稿”，由 快检室负责人审核“报告书底稿”和原始记录。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；检验报告书应按全国统一的规范格式书写打印，每一张药品检验报告书只针对一个批号。1、药品检验报告书的表头栏目及其填写说明：报告书编号：报告书编号：为8位数字，前4位为年号，后4位为流水号，必要时，可 在年号之前增加分类代码，市所抽检编号为：CY2008。检品名称：检品名称：应按药品包装上的通用名称填写。如有商品名可在括号内注明。剂型：剂型：按检品的实际剂型填写。如片剂、胶囊剂、注射液等。规格：规格：按质量标准规定填写。如片剂或胶囊剂填“mg”或“0.g”等
34、；注射液或滴眼剂填“ml:mg”等；软膏剂填“g；mg”等；没有规格的填“/”。国别、厂名、生产单位或产地：国别、厂名、生产单位或产地：“产地”仅适用于药材，其余均按药品包装实样填写。（授权委托的生产单位也要填写）包装：包装：制剂包装应填药品的最小原包装的包装容器，如“塑料瓶”或“铝塑板及纸盒”等。批号：批号：按药品包装实样上的批号填写。效期：效期：按药品包装所示填写有效期。供样单位：供样单位：均指检品的直接提供者，应写单位全称。抽样数量或检品数量：抽样数量或检品数量：均按收到检品的包装数乘以原包装规格填写，如“3瓶50片/瓶”，“1听500g/听”等。如系从原包装中抽取一定量的原料药，可填写
35、具体的样品量并加注“玻瓶分装”。检验目的：检验目的：国内检品填写“抽检”、“委托检验”、“复核检验”等。检验项目：有检验项目：有“全检全检”、“部分检验部分检验”或或“单项检验单项检验”。“单项检验单项检验”应直接填写应直接填写检验项目名称，如检验项目名称，如“可见异物可见异物”或或“性状性状”等。等。检验依据：已成册的质量标准写明标准名称、检验依据：已成册的质量标准写明标准名称、版本和部、册等，如版本和部、册等，如中国药典中国药典2005年版年版二部二部，卫生部药品标准中药成方制剂卫生部药品标准中药成方制剂第六册第六册等，单页质量标准应写出标准名等，单页质量标准应写出标准名和标准编号，如和标
36、准编号，如“国家药品监督管理局标国家药品监督管理局标准（试行）准（试行）WS-135（D-119）-2000”等。等。收检日期：按收到检品的年、月、日填写收检日期：按收到检品的年、月、日填写报告日期：为所长审定签发报告书的日期报告日期：为所长审定签发报告书的日期（快检室以快检室负责人签发日期）（快检室以快检室负责人签发日期）2、药品检验报告书中检验项目的编排与格式：、药品检验报告书中检验项目的编排与格式：报告书中检验项目的编排和格式应与检验报告书底稿一致。表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个项目。“检验项目”，按质量标准列出【性状】、【鉴别】、【检查】与【含量测
37、定】等大项目，大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。3、药品检验报告书中各检测项目书写要求：、药品检验报告书中各检测项目书写要求：【性状】外观性状：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。“检验结果”下，按实际情况描述。不合格的，应先写出不符合标准规定之处，再加写“不符合规定”。例：标准规定下应为糖衣片，除去糖衣后显黑褐色，片剂外观应完整光洁，色泽均匀。检验结果下，为糖衣片，除去糖衣后，显黑褐色，。本品外观全部有花斑（不符合规定）。装量差异检验项目 标准规定 检验结果【检查】装量差异 应符合规定 符合规定不合格的 标准规定：每粒装量与标
38、示装量10相比较（无标示装量的胶囊剂与平均装量比较），超出装量差异限度的不多于2粒，并不得有1粒超出限度一倍。检验结果：10粒中有3粒超出装量差异限度，但均未超出限度一倍（或其中一粒超出限度一倍）（不符合规定）可见异物 检验项目 标准规定 检查结果【检查】可见异物 应符合规定 符合规定 不合格的（静注）检验项目【检查】可见异物标准规定检验结果20支供试品中均不得验出可见异物。如检出其他可见异物的供试品仅有1支，应另取20支同法复试，均不得验出。20支供试品中，检出可见异物的试品有1支，检出其他可见异物的供试品只有1支。（不符合规定）4、药品检验报告书的结论：内容应包括检验依据和检验结论。全检合格，结论写“本品按检验，结果符合规定”。全检中只要有一项不符合规定，即判为不符合规定；结论写“本品按检验，结果不符合规定”。如非全项检查，合格的写“本品按检验上述项目，结果符合规定”；如有一项不符合时，则写“本品按检验上述项目，结果不符合规定”。5、报告书合成 检品卡、检验报告书底稿（存电脑中）的签名：检验者、校对者和审核者均应在检品卡、报告书底稿，签上其姓名、和经办日期（年、月、日）原始记录、报告书合成存档（装订/每份）：报告书 药品抽样记录及凭证 检品卡（检验报告书底稿电脑内存档）原始记录
