1、第三章第三章 良好操作规范良好操作规范（GMPGMP）Good Manufacture PracticeGood Manufacture Practice第一节第一节 食品良好生产规范（食品良好生产规范（GMPGMP）概述）概述一、一、GMPGMP的概念的概念“GMP”GMP”是英文是英文Good Manufacturing PracticeGood Manufacturing Practice 的缩的缩写，中文的意思是写，中文的意思是“良好操作规范良好操作规范”，是政府强制，是政府强制性的对食品生产、包装、储藏卫生制定的法规，保性的对食品生产、包装、储藏卫生制定的法规，保证食品具有安全性的良
2、好生产管理体系。证食品具有安全性的良好生产管理体系。GMPGMP要求食要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求 。GMPGMP是食品生产企业实现生产工艺是食品生产企业实现生产工艺 合理化、科学化、现代化的首要条件合理化、科学化、现代化的首要条件。二、二、GMPGMP产生的历史背景与发展产生的历史背景与发展1.GMP1.GMP的由来的由来（1 1）19611961年的年的反
3、应停事件反应停事件促成促成GMPGMP的形成的形成二、二、GMPGMP产生的历史背景与发展产生的历史背景与发展（2）美国于1962年修改了联邦食品、药品、化妆品法，将全面质量管理和质量保证的概念变成法定的要求。（3）1963年美国国会第一次颁布世界上第一部药品的GMP，使之成为法令。2.2.国际上食品国际上食品GMPGMP的发展进程的发展进程国家和机构 发 展 历 史 美 国 1963年，FDA制定了世界上第一部药品的良好生产规范（GMP）1969 年，FDA发布了 食品良好生产工艺基本法（简称 GMP 或 FGMP 基本法）世界卫生组织（WHO）1969年，颁发了自己的GMP，并向各成员国家
4、推荐，受到许多国家和组织的重视，经过三次的修改，是一部较全面的GMP英 国 1971年制订了GMP（第一版）；1977年又修订了第二版；1983年公布了第三版，现已由欧共体GMP替代欧 共 体 1972年公布了GMP总则指导欧共体国家药品生产；1983年进行了较大的修订；1989年又公布了新的GMP，并编制了一本补充指南；1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本 2.2.国际上食品国际上食品GMPGMP的发展进程的发展进程国家和机构 发 展 历 史 日本 1974年，以WHO的GMP为蓝本，颁布了自己的GMP东南亚国家联盟 1988年，制订了自己的GMP，作为东南亚联盟各国实施GMP
5、的文本 国际食品法典委员会（CAC）食品卫生总则，可以认为是食品业的 GMP中国 1985 年开始陆续制定了 15 个专业卫生规范以及 食品企业通用卫生规范（GB 14481 1994）；制定 膨化食品良好生产规范（GB 17404 1998）和 保健食品良好生产规范（GB 17405 1998）两个具体的 GMP，使我国在食品行业实施 GMP 时能完全与国际接轨3.3.食品安全管理体系的完善食品安全管理体系的完善良好农业规范良好农业规范GAPGAP良好兽医规范良好兽医规范GVPGVP良好卫生规范良好卫生规范GHPGHP良好销售规范良好销售规范GDPGDP良好贸易规范良好贸易规范GTPGTP食
6、品安全管理体系：食品安全管理体系：三、实施三、实施食品食品GMPGMP的意义的意义1.1.为食品生产提供一套必须遵循的为食品生产提供一套必须遵循的组合标准组合标准。2.2.为卫生行政部门、食品卫生监督员提供为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的监督检查的依据依据。3.3.有助于企业提高产品竞争力有助于企业提高产品竞争力,提高管理水平提高管理水平,提高经提高经济效益济效益,降低成本。降低成本。4.4.便于食品的便于食品的国际贸易国际贸易。5.5.使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此产生积极的工作态度，激发对食重要的教材，由
7、此产生积极的工作态度，激发对食品质量品质量高度负责的精神高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。，消除生产上的不良习惯。6.6.使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更要求更为严格为严格。7.7.有助于食品生产企业采用新技术、新设备，有助于食品生产企业采用新技术、新设备，保证食保证食品质量品质量。四、推行食品四、推行食品GMPGMP的主要目的的主要目的防止不同食物或其成份之间发生混杂。防止不同食物或其成份之间发生混杂。防止由其它食品或其它物质带来的交叉污防止由其它食品或其它物质带来的交叉污染。染。防止差错与计量传递和信息传递失真。防止差错与计量传递和信息
8、传递失真。防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生。防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生。防止任意操作及不执行标准和低限投料等防止任意操作及不执行标准和低限投料等违章违法事故发生违章违法事故发生.五、五、GMPGMP的中心指导思想的中心指导思想食品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保食品质量。六、食品六、食品GMPGMP的基本原则的基本原则（一）食品（一）食品GMPGMP之推行，采认证制度，由之推行，采认证制度，由业者业者自愿参加自愿参加。（二）食品（二）食品GMPGMP之订定分通则与专则两种，之订定分通则与专则两种
9、，通则适用所有食品工厂通则适用所有食品工厂，专则依个别产品专则依个别产品性质不同及实际需要予以订定性质不同及实际需要予以订定。（三）食品（三）食品GMPGMP产品之产品之抽验方法抽验方法，订有中，订有中国国家标准者应从其规定，未订者得参照国国家标准者应从其规定，未订者得参照政府检验单位或学术研究机构认同之方法。政府检验单位或学术研究机构认同之方法。七、七、GMPGMP分类分类 从从GMPGMP适用范围来看，现行的适用范围来看，现行的GMPGMP可分为三类：可分为三类：具有国际性质的具有国际性质的GMPGMP。如。如WHOWHO的的GMPGMP，北欧七国自由贸易，北欧七国自由贸易联盟制定的联盟制
10、定的PIC-GMPPIC-GMP（PICPIC为为Pharmaceutical lnspectionPharmaceutical lnspection ConventionConvention即药品生产检查互相承认公约即药品生产检查互相承认公约)，东南亚国家，东南亚国家联盟的联盟的GMPGMP等。等。国家权力机构颁布的国家权力机构颁布的GMPGMP。如中华人民共和国卫生部及。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国后来的国家药品监督管理局、美国FDAFDA、英国卫生和社会、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMPGMP。工业组织制订
11、的工业组织制订的GMPGMP。如美国制药工业联合会制订的，。如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制定的标准不低于美国政府制定的GMPGMP，中国医药工业公司制订，中国医药工业公司制订的的GMPGMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。七、七、GMPGMP分类分类 从从GMPGMP制度的性质来看，又可分为两类：制度的性质来看，又可分为两类：将将GMPGMP作为法典规定作为法典规定。如美国、日本、中。如美国、日本、中国的国的GMPGMP。将将GMPGMP作为建议性的规定作为建议性的规定，有些，有些GMPGMP起到起到对食品生产和质量管理的指
12、导作用，如对食品生产和质量管理的指导作用，如CACCAC的的GMPGMP。八、八、GMPGMP管理的管理的4M4M要素要素GMPGMP管理有四个关键要素管理有四个关键要素(4M(4M要素要素)：人员人员（ManMan）-主导因素主导因素 要由适合的人员来生产与管理。要由适合的人员来生产与管理。原料原料（MaterialMaterial）要选用良好的原材料。要选用良好的原材料。设备设备（MachineMachine）要采用合适的厂房和机器设备。要采用合适的厂房和机器设备。方法方法（MethodMethod）要采用适当的工艺来生产食品。要采用适当的工艺来生产食品。九、九、GMPGMP主要着眼的环节
13、主要着眼的环节(一一)各种原材料，每一工序中间产品的安全性和保证。各种原材料，每一工序中间产品的安全性和保证。(二二)各种污染的防止。为了避免食品中附着和混入夹杂物、各种污染的防止。为了避免食品中附着和混入夹杂物、重金属、残留农药、食品中毒的病原菌或有损于食品质量重金属、残留农药、食品中毒的病原菌或有损于食品质量的微生物，必须采取有效措施，切实防止来自工厂设施、的微生物，必须采取有效措施，切实防止来自工厂设施、操作环境、机械器具、空中沉降细菌和操作人员等方面的操作环境、机械器具、空中沉降细菌和操作人员等方面的污染。污染。(三三)加强工艺技术方面的管理，实行双重检查，建立各工加强工艺技术方面的管
14、理，实行双重检查，建立各工艺的检验制度和质量管理制度，对于误差的防除措施。艺的检验制度和质量管理制度，对于误差的防除措施。(四四)商标管理。商标管理。(五五)管理记录的保存。管理记录的保存。十、影响我国十、影响我国GMPGMP实施的原因实施的原因1.1.卫生规范实施的局限性卫生规范实施的局限性2.2.卫生规范本身的科学性和可操作性存在问卫生规范本身的科学性和可操作性存在问题题（1 1）规范的针对性不强）规范的针对性不强（2 2）科学性和可操作性差）科学性和可操作性差3.3.企业参与卫生规范实施的自觉性和积极性企业参与卫生规范实施的自觉性和积极性4.4.政府相关部门的监督检查力度不够政府相关部门
15、的监督检查力度不够卫生规范符合率与企业性质的关系卫生规范符合率与企业性质的关系企企 业业性性 质质卫生规范卫生规范符合率符合率企企 业业性性 质质卫生规范卫生规范符合率符合率合合 资资90.35集集 体体67.44国国 有有75.08个个 体体18.00我国食品我国食品GMPGMP框架：框架：所有食品生产通用：所有食品生产通用：食品企业通用卫生规范食品企业通用卫生规范（GB 14881-1994GB 14881-1994）出口食品生产企业卫生要求出口食品生产企业卫生要求（20022002）各种各种主要类别食品主要类别食品生产的一系列生产的一系列GMPGMP（1818类）。类）。第二节第二节 食
16、品良好生产规范（食品良好生产规范（GMPGMP）内容与要求）内容与要求（1 1）食品企业通用卫生规范食品企业通用卫生规范（2 2）罐头厂卫生规范罐头厂卫生规范（3 3）白酒厂白酒厂卫生规范卫生规范（4 4）啤酒厂啤酒厂卫生规范卫生规范（5 5）酱油厂酱油厂卫生规范卫生规范（6 6）食醋厂食醋厂卫生规范卫生规范（7 7）食用植物油厂食用植物油厂卫生规范卫生规范（8 8）蜜饯厂蜜饯厂卫生规范卫生规范（9 9）糕点厂糕点厂卫生规范卫生规范 （1010）乳品厂乳品厂卫生规范卫生规范（1111）肉类加工厂肉类加工厂卫生规范卫生规范（1212）饮料饮料厂卫生规范厂卫生规范（1313）葡萄酒葡萄酒厂卫生规范
17、厂卫生规范（1414）果酒果酒厂卫生规范厂卫生规范（1515）黄酒厂黄酒厂卫生规范卫生规范（1616）面粉厂面粉厂卫生规范卫生规范（1717）饮用天然矿泉水厂饮用天然矿泉水厂卫生规范卫生规范（1818）保健食品良好操作规范保健食品良好操作规范（1919）膨化食品良好操作规范膨化食品良好操作规范 一、一、GMP GMP 的主要内容（七大内容）的主要内容（七大内容）图5-3-1 GMP 的主要内容原料采购、运输的卫生要求原料采购、运输的卫生要求（一）、原料采购、运输的卫生要求（一）、原料采购、运输的卫生要求采购：采购：1.1.按原材料质量卫生标准或卫生要求进行。按原材料质量卫生标准或卫生要求进行。
18、2.2.原料具有该品种应有的色、香、味和组织形原料具有该品种应有的色、香、味和组织形态特征态特征3.3.对食品的具有污染和潜在危害对食品的具有污染和潜在危害,否则不得购入。否则不得购入。4.4.采购人员应具有相应鉴别的知识和技能。采购人员应具有相应鉴别的知识和技能。5.5.盛装原材料的包装物或容器盛装原材料的包装物或容器,其材质应符合卫其材质应符合卫生要求。生要求。6.6.重复使用的包装物或容器重复使用的包装物或容器,其结构应便于清洗、其结构应便于清洗、消毒。要加强检验消毒。要加强检验,有污染者不得使用。有污染者不得使用。运输运输1.1.运输工具运输工具(车厢、船仓车厢、船仓)等应符合卫生要求
19、等应符合卫生要求,应备有防雨防尘设施应备有防雨防尘设施,根据原料特点和卫根据原料特点和卫生需要生需要,还应具备保温、冷藏、保鲜等设还应具备保温、冷藏、保鲜等设施。施。2.2.运输作业应防止污染运输作业应防止污染,操作要轻拿轻放操作要轻拿轻放,不不使原料受损伤使原料受损伤,不得与有毒、有害物品同不得与有毒、有害物品同时装运。时装运。3.3.建立卫生制度建立卫生制度,定期清洗、消毒、保持洁定期清洗、消毒、保持洁净卫生。净卫生。贮存贮存 1.1.应设置与生产能力相适应的原材料场地和仓库。应设置与生产能力相适应的原材料场地和仓库。2.2.各类冷库各类冷库,应根据不同要求应根据不同要求,按规定的温、湿度
20、贮按规定的温、湿度贮存。存。3.3.其他原材料场地和仓库其他原材料场地和仓库,应地面平整应地面平整,便于通风换便于通风换气气,有防鼠、防虫设施。有防鼠、防虫设施。4.4.按品种分类分批贮存按品种分类分批贮存5.5.原材料应离地、离墙并与屋顶保持一定距离原材料应离地、离墙并与屋顶保持一定距离6.6.先进先出原则先进先出原则(二二)设计与设施设计与设施1.1.食品厂的设计食品厂的设计选址：选址：(1)(1)地势干燥、交通方便、有充足水源。地势干燥、交通方便、有充足水源。(2)(2)厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质等污染源。质等污染源。(3)(3)厂区远
21、离有害场所。厂区远离有害场所。(1)(1)根据所生产产品的特性及本厂特点制定整体规划。根据所生产产品的特性及本厂特点制定整体规划。(2)(2)厂区布局合理，划分生产区和生活区，厂区布局合理，划分生产区和生活区，生产区生产区应在生活区的下风向。应在生活区的下风向。厂区应绿化。主要道路通畅，厂区应绿化。主要道路通畅，主要通道应铺设水泥或沥青。路面应平坦、无积水，主要通道应铺设水泥或沥青。路面应平坦、无积水，有良好的排水系统。有良好的排水系统。(3)(3)建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理，建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理，建筑结构完整，并能满足生产工艺和质量卫生要求；建筑结构完整，并能满
22、足生产工艺和质量卫生要求；原料与半成品和成品、生原料与熟食品均应杜绝交叉原料与半成品和成品、生原料与熟食品均应杜绝交叉污染。污染。布局（以下布局（以下3 3条是最基本的）条是最基本的）1.1.高度（不低于高度（不低于3 3米，能满足工艺卫生要求）米，能满足工艺卫生要求）2.2.占地面积（人均占地不少与占地面积（人均占地不少与1.5m1.5m2 2）3.3.地面地面(平整、略高于道路路面，使用不渗水、不吸水、平整、略高于道路路面，使用不渗水、不吸水、无毒、防滑材料铺砌无毒、防滑材料铺砌)4.4.屋顶（表面光洁、耐腐蚀、耐温的浅色材料）屋顶（表面光洁、耐腐蚀、耐温的浅色材料）5.5.墙壁（用白瓷砖
23、或其它防腐材料装修高度不低于墙壁（用白瓷砖或其它防腐材料装修高度不低于1.51.5米米的墙裙）的墙裙）6.6.门窗（严密不变形，有防蚊蝇、防尘设施，窗台离地面门窗（严密不变形，有防蚊蝇、防尘设施，窗台离地面1 1米以上，内侧下斜米以上，内侧下斜45450 0）7.7.通道（宽敞）通道（宽敞）8.8.通风（良好。饮料、熟食、成品包装等生产车间应增设通风（良好。饮料、熟食、成品包装等生产车间应增设水幕、风幕或空调设施）水幕、风幕或空调设施）9.9.采光、照明（充足的自然光和人工照明，照明设备应加采光、照明（充足的自然光和人工照明，照明设备应加防护罩）防护罩）10.10.防鼠、防蚊蝇、防尘设施防鼠、
24、防蚊蝇、防尘设施 厂房厂房1.1.设备、工具、管道（材质、结构、设置、安装）设备、工具、管道（材质、结构、设置、安装）2.2.卫生设施卫生设施 (1)(1)供水（符号饮用水标准供水（符号饮用水标准GB5749GB5749）(2)(2)废弃物临时存放设施（不得污染厂区和道路）废弃物临时存放设施（不得污染厂区和道路）(3)(3)废水、废汽（气）处理系统（排放符合国家环保规废水、废汽（气）处理系统（排放符合国家环保规定）定）(4)(4)更衣室、淋浴室、厕所（设个人衣物存放柜、鞋架，更衣室、淋浴室、厕所（设个人衣物存放柜、鞋架，厕厕 所不与车间相通）所不与车间相通）(5)(5)洗手设备（设在车间入口处
25、和车间内适当位置）洗手设备（设在车间入口处和车间内适当位置）(6)(6)清洗、消毒设施（设备容器用具的清洗消毒设施，清洗、消毒设施（设备容器用具的清洗消毒设施，车间进口处设工作鞋消毒池）车间进口处设工作鞋消毒池）3.3.储存与运输设备（原料库、成品库，地台板，标识，储存与运输设备（原料库、成品库，地台板，标识，必要时配备冷藏车）必要时配备冷藏车）4.4.卫生质量控制设施（理化及微生物检验，有无菌室）卫生质量控制设施（理化及微生物检验，有无菌室）2.2.设备与设施设备与设施某生产车间（二）人员要求（二）人员要求 人员要求包括人员要求包括人员资格与培训人员资格与培训、健康管理健康管理、个人个人卫生
26、卫生三个方面三个方面人员资格与培训人员资格与培训 1.1.拥有具有专业技术知识的组织管理人员，技拥有具有专业技术知识的组织管理人员，技 术人员的比例不低于术人员的比例不低于5%5%；2.2.负责人受过专门培训，具有生产及质量、卫生负责人受过专门培训，具有生产及质量、卫生管理经验；管理经验；3.3.卫生质量控制部门负责人具有大专以上学历，卫生质量控制部门负责人具有大专以上学历，受过专门培训；受过专门培训；4.4.卫生质量控制人员受过专门培训；卫生质量控制人员受过专门培训；5.5.采购人员掌握鉴别原料符合质量、卫生要求的采购人员掌握鉴别原料符合质量、卫生要求的知识和技能；知识和技能；6.6.生产人
27、员受过上岗培训，具备生产操作能力；生产人员受过上岗培训，具备生产操作能力；7.7.各类人员具备做好个人卫生的能力；各类人员具备做好个人卫生的能力；8.8.工厂应建立各类人员的卫生、技术培训及考核档案工厂应建立各类人员的卫生、技术培训及考核档案健康管理健康管理 食品生产人员尤其是与食品直接接触食品生产人员尤其是与食品直接接触的人员的健康与食品的卫生质量直接相关，的人员的健康与食品的卫生质量直接相关，我国食品安全法规定我国食品安全法规定“食品生产经营人员食品生产经营人员每年必须进行身体健康检查，新参加工作每年必须进行身体健康检查，新参加工作和临时参加工作的食品生产经营人员必须和临时参加工作的食品生
28、产经营人员必须进行健康检查，取得进行健康检查，取得健康证明健康证明后方可参加后方可参加工作工作”。个人卫生个人卫生（1 1）保持双手清洁在工作之前、大小便之后、）保持双手清洁在工作之前、大小便之后、接触不干净的生产工具之后、处理了废弃接触不干净的生产工具之后、处理了废弃物之后必须洗手，洗手时要求使用肥皂，物之后必须洗手，洗手时要求使用肥皂，用流水清洗，必要时用酒精或漂白粉消毒，用流水清洗，必要时用酒精或漂白粉消毒，洗完后将手烘干或用餐巾纸或消毒毛巾擦洗完后将手烘干或用餐巾纸或消毒毛巾擦干，指甲要经常修剪，保持清洁。干，指甲要经常修剪，保持清洁。（2 2）保持衣帽整洁进入车间必须穿戴整洁的）保持
29、衣帽整洁进入车间必须穿戴整洁的工作服、帽、鞋等，防止头发、头屑等污工作服、帽、鞋等，防止头发、头屑等污染食品。工作服要求每天清洗更换，不能染食品。工作服要求每天清洗更换，不能穿戴工作服进入废物处理车间和厕所。穿戴工作服进入废物处理车间和厕所。（3 3）培养良好的个人卫生习惯食品从业人）培养良好的个人卫生习惯食品从业人员应勤剪指甲、勤洗澡、勤理发，不要用员应勤剪指甲、勤洗澡、勤理发，不要用手经常接触鼻部、头发和擦嘴，不随地吐手经常接触鼻部、头发和擦嘴，不随地吐痰；不戴手表、戒指、手镯、项链、耳环，痰；不戴手表、戒指、手镯、项链、耳环，进入车间不宜化浓艳妆、涂指甲油、喷香进入车间不宜化浓艳妆、涂指
30、甲油、喷香水。上班前不准酗酒，工作时不得吸烟、水。上班前不准酗酒，工作时不得吸烟、饮酒、吃零食。生产车间中不得带入和存饮酒、吃零食。生产车间中不得带入和存放个人日常生活用品。进入车间的非生产放个人日常生活用品。进入车间的非生产性人员也应完全遵守上述要求。性人员也应完全遵守上述要求。操作人员进入车间前的卫生工作操作人员进入车间前的卫生工作卫生管理要求（三）卫生管理（三）卫生管理 1.1.建立健全卫生管理机构和制度建立健全卫生管理机构和制度（1）食品厂必须建立相应的卫生管理机构，对本单位的食品卫生工作进行全面管理。（2）管理机构应配备经专业培训的专职或兼职的食品卫生管理人员。管理人员职责(任务)宣
31、传和贯彻食品卫生法规和有关规章制度。监督、检查在本单位的执行情况，定期向食品卫生监督部门报告。制定和修改本单位的各项卫生管理制度和规划。组织卫生宣传教育工作，培训食品从业人员。定期进行本单位从业人员的健康检查，并作好善后处理工作。2.2.设施的维修、保养工作设施的维修、保养工作（1）建筑物和各种机械设备、装置、设施、给排水系统等均应保持良好状态，确保正常运行和整齐洁净，不污染食品。（2）建立健全维修保养制度，定期检查、维修，杜绝隐患，防止污染食品。3.3.清洗和消毒工作清洗和消毒工作 （1）应制订有效的清洗及消毒方法和制度，以确保所有场所清洁卫生，防止污染食品。（2）使用清洗剂和消毒剂时，应采
32、取适当措施，防止人身，食品受到污染。4.4.除虫、灭害的管理除虫、灭害的管理 （1）厂区应定期或在必要时进行除虫灭害工作，要采取有效措施防止鼠类、蚊、蝇、昆虫等的聚集和擎生。对已经发生的场所，应采取紧急措施加以控制和消灭，防止蔓延和对食品的污染。（2）使用各类杀虫剂或其他药剂前，应做好对人身、食品、设备工具的污染和中毒的预防措施，用药后将所有设备、工具彻底清洗，消除污染。5 5、有毒有害物管理有毒有害物管理（1）清洗剂、消毒剂、杀虫剂以及其他有毒有害物品，均应有固定包装，并在明显处标示“有毒品”字样，贮存于专门库房或柜橱内，加锁并由专人负责保管，建立管理制度。（2）使用时应由经过培训的人员按照
33、使用方法进行，防止污染和人身中毒。（3）除卫生和工艺需要，均不得在生产车间使用和存放可能污染食品的任何种类的药剂。（4）各种药剂的使用品种和范围，须经省(自治区、直辖市)卫生监督部门同意。6 6、饲养动物的管理、饲养动物的管理（1）厂内除供实验动物和待加工禽畜外，一律不得饲养家禽、家畜。（2）应加强对实验动物和待加工禽畜的管理，防止污染食品。7 7 污水、污物的管理污水、污物的管理（1）污水排放应符合国家规定标准，不符合标准者应采取净化措施，达标后排放（2）厂区设置的污物收集设施,应为密闭式或带盖，要定期清洗、消毒，污物不得外溢，应于24h之内运出厂区处理。做到日产日清，防止有害动物集聚孽生。
34、8 8、卫生设施的管理、卫生设施的管理 洗手、消毒池，靴、鞋消毒池，更衣室、洗手、消毒池，靴、鞋消毒池，更衣室、淋浴室、厕所等卫生设施，应有专人管理，淋浴室、厕所等卫生设施，应有专人管理，建立管理制度，责任到人，应经常保持良好建立管理制度，责任到人，应经常保持良好状态。状态。9 9、工作服的管理、工作服的管理 （1）工作服包括淡色工作衣、裤、发帽、鞋靴等，某些工序(种)还应配备口罩、围裙、套袖等卫生防护用品。（2）工作服应有清洗保洁制度。凡直接接触食品的工作人员必须每日更换。其他人员也应定期更换，保持清洁。（四）生产过程管理（四）生产过程管理1.1.制定生产操作规程制定生产操作规程（1 1）工
35、厂应根据有关规范要求并结合产品自身的）工厂应根据有关规范要求并结合产品自身的生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程；规程；（2 2）各生产车间的生产技术和管理人员）各生产车间的生产技术和管理人员,应按照生应按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要求，对产过程中各关键工序控制项目及检查要求，对每批次产品从原料配制、中间产品、产品质量每批次产品从原料配制、中间产品、产品质量和卫生指标等情况进行记录。和卫生指标等情况进行记录。（四）生产过程管理（四）生产过程管理2.2.原辅料的要求原辅料的要求（1 1）食品原辅料必须经检查、化验，合格后方可使用）食品原辅
36、料必须经检查、化验，合格后方可使用（四）生产过程管理（四）生产过程管理食品原辅料的检查、化验（2 2）原辅料应分选或进行必要处理，以确保它们）原辅料应分选或进行必要处理，以确保它们是干净的，适合加工成食品，而且必须在适当的是干净的，适合加工成食品，而且必须在适当的条件下贮存；条件下贮存；（3 3）生产用水和与食品直接接触的冰块用水，其）生产用水和与食品直接接触的冰块用水，其水质必须符合国家饮用水卫生标准，对于特殊规水质必须符合国家饮用水卫生标准，对于特殊规定的工艺用水，应按其工艺要求进一步纯化处理定的工艺用水，应按其工艺要求进一步纯化处理。（四）生产过程管理（四）生产过程管理3.3.生产过程的
37、要求生产过程的要求（1 1）所有的生产作业（包括包装与储存），应符合安）所有的生产作业（包括包装与储存），应符合安全卫生原则，并且应尽可能的在减少微生物生长及食全卫生原则，并且应尽可能的在减少微生物生长及食 品污染的条件下进行。必须严格控制生产中的各工艺品污染的条件下进行。必须严格控制生产中的各工艺参数参数（四）生产过程管理（四）生产过程管理生产作业要符合安全卫生原则（2 2）用于杀灭或防止有害微生物生产繁殖的方法，）用于杀灭或防止有害微生物生产繁殖的方法，如杀菌、辐照、低温消毒、冷冻、冷藏、脱水、如杀菌、辐照、低温消毒、冷冻、冷藏、脱水、热加工、酸化等加工作业，应适当且足以防止食热加工、酸化
38、等加工作业，应适当且足以防止食品在加工储运过程中劣化；品在加工储运过程中劣化；（3 3）应采取有效方法防止成品被原料或废弃物污染；）应采取有效方法防止成品被原料或废弃物污染；（4 4）在连续的生产加工过程中，应在符合生产工艺）在连续的生产加工过程中，应在符合生产工艺及品质要求的条件下，迅速进入下一道操作工序，及品质要求的条件下，迅速进入下一道操作工序，控制食品暴露时间，以防过冷、过热、吸潮、微控制食品暴露时间，以防过冷、过热、吸潮、微生物污染等因素对食品品质造成损害；生物污染等因素对食品品质造成损害；（四）生产过程管理（四）生产过程管理（5 5）各生产阶段的加工区都必须防止污染物混入、）各生产
39、阶段的加工区都必须防止污染物混入、滴入、排入或吸入产品，滴入、排入或吸入产品，应采取有效措施；应采取有效措施；（6 6）食品生产设备、工具、容器、场地等在使用前）食品生产设备、工具、容器、场地等在使用前后均应彻底清洗、消毒，其操作、使用与维护不后均应彻底清洗、消毒，其操作、使用与维护不得污染食品；得污染食品；（7 7）应根据有关规定做必要的生产作业记录：如温）应根据有关规定做必要的生产作业记录：如温度、时间、质量、湿度、相对密度、批号、记录度、时间、质量、湿度、相对密度、批号、记录者等。者等。（四）生产过程管理（四）生产过程管理 4.4.包装容器的洗涤、灭菌和保洁包装容器的洗涤、灭菌和保洁（1
40、 1）应使用符合卫生标准和卫生管理办法规定允）应使用符合卫生标准和卫生管理办法规定允许使用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒许使用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂；剂；（2 2）凡是直接接触产品的内包装材料均应采取适）凡是直接接触产品的内包装材料均应采取适当方法清洗、干燥和灭菌，灭菌后应置于洁净当方法清洗、干燥和灭菌，灭菌后应置于洁净室内冷却备用。贮存时间超过规定期限应重新室内冷却备用。贮存时间超过规定期限应重新洗涤、灭菌；洗涤、灭菌；（3 3）各种包装材料在储存和使用时必须防止污染，）各种包装材料在储存和使用时必须防止污染，不可以任何理由将它们直接放在地板上。内、不可以任何理由将它们直接
41、放在地板上。内、外包装材料要分开存放。外包装材料要分开存放。（四）生产过程管理（四）生产过程管理5.包装（1）成品应经检验合格后，在符合工艺要求的条件下及时包装（2）食品包装袋内不得装入与食品无关的物品（如玩具、文具等）。（四）生产过程管理包装6.6.标识标识食品标识是指产品的商标、标签和标志等，必须符合食品标识是指产品的商标、标签和标志等，必须符合国家的相关规定国家的相关规定（四）生产过程管理（四）生产过程管理标识有一般商品所具有的以文字、图形或者两者兼用有一般商品所具有的以文字、图形或者两者兼用组成的特殊标记；组成的特殊标记；标示品名、厂名、产地、生产日期、产品批次、标示品名、厂名、产地、
42、生产日期、产品批次、规格、配方或食品主要组成成分、保质（存）规格、配方或食品主要组成成分、保质（存）期食用方法、食用注意事项等。期食用方法、食用注意事项等。（四）生产过程管理（四）生产过程管理（五）品质管理（五）品质管理品质管理要做好以下七个方面品质管理要做好以下七个方面品质管理的要求1.1.食品厂应设立与生产能力相适应的卫生和质量检验室，食品厂应设立与生产能力相适应的卫生和质量检验室，并配备经专业培训、考核合格的检验人员，从事卫生、并配备经专业培训、考核合格的检验人员，从事卫生、质量的检验工作。质量的检验工作。2.2.卫生和质量检验室应具备所需的仪器、设备，并有健卫生和质量检验室应具备所需的
43、仪器、设备，并有健全的检验制度和检验方法。原始记录应齐全，并应妥全的检验制度和检验方法。原始记录应齐全，并应妥善保存，以备查核。善保存，以备查核。3.3.应按国家规定的卫生标准和检验方法进行检验，要逐应按国家规定的卫生标准和检验方法进行检验，要逐批次对投产前的原材料、半成品和出厂前的成品进行批次对投产前的原材料、半成品和出厂前的成品进行检验，并签发检验结果单。检验，并签发检验结果单。4.4.对检验结果如有争议，应由卫生监督机构仲裁。对检验结果如有争议，应由卫生监督机构仲裁。5.5.检验用的仪器，设备，应按期检定，及时维修，使经检验用的仪器，设备，应按期检定，及时维修，使经常处于良好状态，以保证
44、检验数据的准确。常处于良好状态，以保证检验数据的准确。（六）成品贮存与运输（六）成品贮存与运输成品贮存与运输1.1.经检验合格包装的成品应贮存于成品库，其容量应与生经检验合格包装的成品应贮存于成品库，其容量应与生产能力相适应。按品种，批次分类存放，防止相互混杂。产能力相适应。按品种，批次分类存放，防止相互混杂。成品库不得贮存有毒、有害物品或其他易腐、易燃品。成品库不得贮存有毒、有害物品或其他易腐、易燃品。2.2.成品码放时，与地面，墙壁应有一定距离，便于通风。成品码放时，与地面，墙壁应有一定距离，便于通风。要留出通道，便于人员、车辆通行，要设有温、温度监要留出通道，便于人员、车辆通行，要设有温
45、、温度监测装置，定期检查和记录。测装置，定期检查和记录。3.3.要有防鼠、防虫等设施，定期清扫、消毒，保持卫生。要有防鼠、防虫等设施，定期清扫、消毒，保持卫生。4.4.运输工具运输工具(包括车厢、船仓和种容器等包括车厢、船仓和种容器等)应符合卫生要求。应符合卫生要求。要根据产品特点配备防雨、防尘、冷藏，保温存设施。要根据产品特点配备防雨、防尘、冷藏，保温存设施。5.5.运输作业应避免强烈震荡、撞击，轻拿轻放，防止损伤运输作业应避免强烈震荡、撞击，轻拿轻放，防止损伤成品外形；且不得与有毒有害物品混装、混运，作业终成品外形；且不得与有毒有害物品混装、混运，作业终了，搬运人员应撤离工作地，防止污染食
46、品。了，搬运人员应撤离工作地，防止污染食品。6.6.生鲜食品的运输，应根据产品的质量和卫生要求，另行生鲜食品的运输，应根据产品的质量和卫生要求，另行制定办法，由专门的运输工具进行。制定办法，由专门的运输工具进行。1.GMP1.GMP文件管理的目的文件管理的目的 实施GMP的一个重要特点就是要做到一切以文件为准。按照GMP的要求，生产管理和质量管理的一切活动均必须以文件的形式来体现。建立一套完备的文件系统可以避免语言上的差错或误解而造成事故，使一个行动如何进行只有一个标准，而且完成行动后，都有文字可查，做到“查有据、行有迹、追有踪”。第三节第三节 食品生产良好生产规范的文件管理食品生产良好生产规
47、范的文件管理GMPGMP文件管理的目的文件管理的目的 建立一套完备的文件系统，其主要目的在于：建立一套完备的文件系统，其主要目的在于：1.1.明确规定保证高质量产品的质量管理体系。明确规定保证高质量产品的质量管理体系。2.2.行动可否进行行动可否进行以文字为准以文字为准，避免纯口头方式产生错误，避免纯口头方式产生错误的危险性。的危险性。3.3.一个行动如何进行只有一个标准，保证有关人员收到一个行动如何进行只有一个标准，保证有关人员收到有关指令并切实执行，有关指令并切实执行，规范操作者的行为规范操作者的行为，保证对，保证对GMPGMP的遵循。文件系统提供各项标准规定。的遵循。文件系统提供各项标准
48、规定。4.4.任何行动后均任何行动后均有文字记录可查有文字记录可查，可以对不良产品进行，可以对不良产品进行调查和追踪，查原因、追责任，为改进工作提供依据。调查和追踪，查原因、追责任，为改进工作提供依据。5.5.书面的文件系统有助于对企业成员进行书面的文件系统有助于对企业成员进行GMPGMP培训，保培训，保持企业内部良好的联系，持企业内部良好的联系，有助于有助于GMPGMP认证工作的进行认证工作的进行。6.6.文件系统的建立和完善，促使企业实施规范化、科学文件系统的建立和完善，促使企业实施规范化、科学化、法制化管理，促进企业向管理要效益。化、法制化管理，促进企业向管理要效益。2.2.文件系统中的
49、几个核心概念文件系统中的几个核心概念Who-谁来做What-做什么When-什么时候做Where-什么地方做Why-为什么要做Why not-为什么不做How-如何做第三节第三节 食品生产良好生产规范的文件管理食品生产良好生产规范的文件管理3.GMP文件管理分为两大部分：标准标准：指生产经营管理过程中预先制定的指生产经营管理过程中预先制定的书面要求。书面要求。记录：记录：指反映实际生产经营活动中执行标指反映实际生产经营活动中执行标准情况的结果。准情况的结果。标准标准含技术性标准、管理标准和操作（工作）标准）技术标准技术标准系指生产技术活动中，由国家、地方、系指生产技术活动中，由国家、地方、行业
50、及企业颁布和制定的技术性规范、准则、办行业及企业颁布和制定的技术性规范、准则、办法、标准、规程和程序等书面要求。法、标准、规程和程序等书面要求。管理标准管理标准系指为了行使管理职能而使管理过程标系指为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。等书面要求。操作（工作）标准操作（工作）标准系指以人的工作为对象，对工系指以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及内容所制订的作范围、职责、权限、工作方法及内容所制订的规定、标准、办法、程序等书面要求。规定、标准、办法、程序等书面要求。记录和凭证记录和凭证记录和凭
