1、食品安全企业标准备案技术评估食品安全企业标准备案技术评估要点要点(食药局讲课版食药局讲课版)中华人民共和国标准化法中的相关规定：中华人民共和国标准化法中的相关规定：“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据制定企业标准，作为组织生产的依据”。国家鼓励制定严。国家鼓励制定严于国家、行业标准的企业标准。于国家、行业标准的企业标准。一、认识食品安全企业标准一、认识食品安全企业标准一、认识食品安全企业标准一、认识食品安全企业标准l 食品安全法2009版l 第二十五条 企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的，应当制
2、定企业标准，作为组织生产的依据。国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。企业标准应当报省级卫生行政部门备案，在本企业内部适用。l 一、认识食品安全企业标准一、认识食品安全企业标准 第二十五条对食品安全企业标准说明了3个问题：（1）没有国标或地方标准的，应制定企业标准作为组织生产的依据（不能无标生产）；（2）国家鼓励企业制定严于国标或地标的企业标准（国家鼓励企业高标生产）；（3）企业标准在本企业内部适用，应到省级卫生行政部门进行备案（规制企业标准）。一、认识食品安全企业标准一、认识食品安全企业标准 由此可见，食品安全企业标准是食品安全标准体系的重要组成部分，并在以下两
3、种情况下制定食品安全企业标准：1、企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。2、国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。一、认识食品安全企业标准一、认识食品安全企业标准食品安全法2015版 第三十条国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准，在本企业适用，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。企业标准地方标准国家标准 备案的目的和意义：备案的目的和意义：（一）了解企业标准的整体情况；（一）了解企业标准的整体情况；（二）帮助企业提高制标能力；（二）帮助企业提高制标能力；（三）尽量避免出现与
4、国标和地标相违背的情况。（三）尽量避免出现与国标和地标相违背的情况。一、认识食品安全企业标准一、认识食品安全企业标准一、认识食品安全企业标准一、认识食品安全企业标准再看企业标准的定义：企业标准是企业依据一定的条件和程序，自行制定、实施的标准，是对企业范围内需要协调统一的技术要求、管理要求和工作要求所制定的标准，是企业组织生产和经营活动的依据。由上可以得知：（1）食品企业标准是事实标准；（2）食品企业标准是内控标准；（3）食品企业标准是贸易标准；（4）食品企业标准是安全标准。一、认识食品安全企业标准一、认识食品安全企业标准制定食品安全企业标准的基本要求（1）应符合国家的有关法律、法规和方针、政策
5、 （2）技术先进（3）科学合理（4）安全可靠（5）内容协调、统一（6）格式和表述规范化一、认识食品安全企业标准一、认识食品安全企业标准制定食品安全企业标准的基本原则（1）风险评估 （2）采标原则一、认识食品安全企业标准一、认识食品安全企业标准企业标准的主体责任企业标准的主体责任 坚持企业是食品安全第一责任人原则。食品企业对其制定的企业标准内容真实性、合法性负责，并对备案后的企业标准的实施后果依法承担责任。企业标准中凡不符合食品安全国家标准或地方标准的，一经发现，备案企业应当修订其企业标准。企业应当依据法律法规和食品安全标准要求，组织食品生产经营，确保食品安全。二、基本工作情况二、基本工作情况6
6、891015卫计委予以备案5020份（99.0%）2014年企标受理情况年企标受理情况年份年份标准总数标准总数/份份普通食品普通食品/份份保健食品保健食品/份份食品添加剂食品添加剂/份份2009809531161117201032672798302167201139393407399133201244483990458020134633410053302014570850206880总数总数22804198462541417二、基本工作情况二、基本工作情况 历年企标备案数历年企标备案数二、基本工作情况二、基本工作情况 新备案流新备案流程图：程图：专家评审专家评审工作前置工作前置 材料减少材料减
7、少 网站公示网站公示 明确窗口明确窗口 三、食品安全企业标准技术评估要点三、食品安全企业标准技术评估要点（一）企业标准文本格式企业标准文本格式应当符合GB/T1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则的要求。重点掌握以下内容：基本要素是否齐全；字号字体、间距、位置、排版、页码等格式是否符合要求。三、食品安全企业标准技术评估要点三、食品安全企业标准技术评估要点（二）企业标准的编号格式企业标准的编号格式为：Q/（企业代号）（四位顺序号）S（年号）。Q代表本标准是企业标准；企业代号是企业名称的缩写，一般取其3-4个字的拼音的第一个字母；四位顺序号是企业自己制定的本企业标准数的顺序号；S代表食
8、品；年号代表制订或延续该标准的年份。如：广东星光食品有限公司制订的第三个食品安全企业标准，制定于2014年，企业标准的编号格式为：Q/GDXG0003S2014。三、食品安全企业标准技术评估要点三、食品安全企业标准技术评估要点（三）企业标准食品名称命名GB 7718 GB 7718 食品安全国家标准食品安全国家标准 预包装食品标签通则预包装食品标签通则 GB 28050 GB 28050 食品安全国家标准食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则预包装食品营养标签通则三、食品安全企业标准技术评估要点三、食品安全企业标准技术评估要点（三）企业标准食品名称命名1当国家标准、行业标准或地方标准中已规定
9、了某食品的一个或几个名称时，应选用其中的一个，或等效的名称。2无国家标准、行业标准或地方标准规定的名称时，应使用不使消费者误解或混淆的常用名称或通俗名称，可以参照以下方法命名：食品名称要体现食品属于哪一个类别 食品名称包含的范围尽量贴近本产品实际类别 食品名称不得宣传或暗示疗效、美容等功能 特殊食品的命名要求特殊食品的命名或食品名称中有“富含、高、低钠、无糖、多种维生素”等营养声称的应严格按预包装食品营养标签通则（GB28050）规定执行。三、食品安全企业标准技术评估要点三、食品安全企业标准技术评估要点（四）企业标准中的工艺说明不同的食品类别有不同的生产工艺，准确的生产工艺描述有助于明确食品类
10、别的归属。在企业标准文本的“范围”中第二段应对产品生产的主要工艺进行简要的描述，在编制说明中应有详细的产品生产工艺说明。三、食品安全企业标准技术评估要点三、食品安全企业标准技术评估要点（五）企业标准中规范性引用文件的采用企业标准编制中涉及下列内容的应该或可以引用国家标准、行业标准、地方标准等。1原辅料要求：原则上尽可能直接引用相应的原辅料标准、中华人民共和国药典、卫生部或国家卫生计生委的有关公告等。2食品安全指标：直接引用或参照引用国家标准、行业标准、地方标准。3指标检测方法：原则应按照国家标准或行业标准规定的检测方法执行，如食品中污染物限量的检测方法按照GB 5009执行；食品中微生物的检测
11、方法按照GB 4789执行。指标检测方法无国家标准或行业标准直接可参照引用的，原则上应经过权威检测机构包括科研机构方法验证后予以实施。4食品的采样方法、包装、标志标签、计量、运输方法、食品保质期等内容应按照国家相关标准和规定执行，并在企业标准中予以明确。5产品有其他特殊要求和规定的还应从其规定。三、食品安全企业标准技术评估要点三、食品安全企业标准技术评估要点（六）食品原料的管理要求以下物质可作为普通食品原料使用或加入其中：以下物质可作为普通食品原料使用或加入其中：（1）国务院卫生计生部门公布的既是食品又是中药材的；）国务院卫生计生部门公布的既是食品又是中药材的；二、食品安全企业标准技术评估要点
12、二、食品安全企业标准技术评估要点（六）食品原料的管理要求三、食品安全企业标准技术评估要点三、食品安全企业标准技术评估要点（六）食品原料的管理要求以下物质可作为普通食品原料使用或加入其中：以下物质可作为普通食品原料使用或加入其中：（2）国务院卫生计生部门公告的新食品原料（原称新资）国务院卫生计生部门公告的新食品原料（原称新资源食品，只可用于保健食品的新资源食品除外）源食品，只可用于保健食品的新资源食品除外）；（3）国务院卫生计生部门规定的可用于食品的菌种；）国务院卫生计生部门规定的可用于食品的菌种；有关新食品原料、普通食品名单汇总有关新食品原料、普通食品名单汇总 2008年以来原卫生部和国家卫生
13、计生委公告批准的新食年以来原卫生部和国家卫生计生委公告批准的新食品原料（新资源食品）名单品原料（新资源食品）名单 原卫生部和国家卫生计生委以公告、批复、复函形式同原卫生部和国家卫生计生委以公告、批复、复函形式同意作为食品原料名单意作为食品原料名单 可用于食品的菌种名单可用于食品的菌种名单 可用于婴幼儿食品的菌种名单可用于婴幼儿食品的菌种名单三、食品安全企业标准技术评估要点三、食品安全企业标准技术评估要点（六）食品原料的管理要求以下物质可作为普通食品原料使用或加入其中：以下物质可作为普通食品原料使用或加入其中：（4）香辛料和调味品）香辛料和调味品 名称（名称（GB/T12729.1-2008）原
14、料名单中，除藏红花、罂粟籽外其他都可作为普通香辛原料名单中，除藏红花、罂粟籽外其他都可作为普通香辛料使用。料使用。（5）GB 2760 食品添加剂使用标准中或国务院卫生食品添加剂使用标准中或国务院卫生计生部门公告中规定的食品添加剂；计生部门公告中规定的食品添加剂；（6）GB 14880食品营养强化剂使用标准中或国务院食品营养强化剂使用标准中或国务院卫生计生部门公告中规定的食品营养强化剂；卫生计生部门公告中规定的食品营养强化剂；三、食品安全企业标准技术评估要点三、食品安全企业标准技术评估要点（六）食品原料的管理要求以下物质可作为普通食品原料使用或加入其中：以下物质可作为普通食品原料使用或加入其中
15、：三、食品安全企业标准技术评估要点三、食品安全企业标准技术评估要点（六）食品原料的管理要求以下物质可作为普通食品原料使用或加入其中：以下物质可作为普通食品原料使用或加入其中：（7）有传统食用习惯的；）有传统食用习惯的；在省辖区域内有传统食用习惯，并有在省辖区域内有传统食用习惯，并有30年以上作为年以上作为定型或者非定型包装食品生产经营的历史的，未载入中定型或者非定型包装食品生产经营的历史的，未载入中华人民共和国药典的原料，由企业向省卫生计生委提出华人民共和国药典的原料，由企业向省卫生计生委提出申请，并提供可作为普通食品原料的相关依据（包括对传申请，并提供可作为普通食品原料的相关依据（包括对传统
16、食用习惯及统食用习惯及30年以上有食用历史等安全性方面的论证），年以上有食用历史等安全性方面的论证），由省卫生计生委组织专家论证后确定是否可作为普通食品由省卫生计生委组织专家论证后确定是否可作为普通食品原料管理，并向国家卫生计生委备案。原料管理，并向国家卫生计生委备案。三、食品安全企业标准技术评估要点三、食品安全企业标准技术评估要点（六）食品原料的管理要求普通食品不能使用的物质包括：普通食品不能使用的物质包括：依据：国家卫生计生委政务公开办关于新食品原料、依据：国家卫生计生委政务公开办关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明普通食品和保健食品有关问题的说明（1）未经国务院卫生计生部门公
17、告的新原料；）未经国务院卫生计生部门公告的新原料；根据新食品原料安全性审查管理办法规定，新根据新食品原料安全性审查管理办法规定，新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：动物、植物和微生物；动物、植物和微生物；从动物、植物和微生物中分离的成分；从动物、植物和微生物中分离的成分；原有结构发生改变的食品成分；原有结构发生改变的食品成分；其他新研制的食品原料。其他新研制的食品原料。属于上述情形之一的物品，如需开发用于普通食品属于上述情形之一的物品，如需开发用于普通食品的生产经营，应当按照新食品原料安全性审查管理办法的生产经营，应当按照新食品原料安全性审
18、查管理办法的规定申报批准。的规定申报批准。三、食品安全企业标准技术评估要点三、食品安全企业标准技术评估要点（六）食品原料的管理要求普通食品不能使用的物质包括：普通食品不能使用的物质包括：依据：国家卫生计生委政务公开办关于新食品原料、依据：国家卫生计生委政务公开办关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明普通食品和保健食品有关问题的说明（2）原卫生部规定的可用于保健食品的物品名单中）原卫生部规定的可用于保健食品的物品名单中的物品（已公布可用于普通食品的物品除外）的物品（已公布可用于普通食品的物品除外）；（3）属于既是食品又是中药材的名单以外的中药材；）属于既是食品又是中药材的名单以外的中药
19、材；（4）将食品添加剂作为普通食品，如香精作为调味品；）将食品添加剂作为普通食品，如香精作为调味品；（5）非食品原料。）非食品原料。国家卫生计生委有明确规定不能作为普通食品的国家卫生计生委有明确规定不能作为普通食品的（薰衣草、大豆异黄酮、冬虫夏草、灵芝等）；（薰衣草、大豆异黄酮、冬虫夏草、灵芝等）；三、食品安全企业标准技术评估要点三、食品安全企业标准技术评估要点（七）企业标准的术语与分类术语是通过语音或文字来表达或限定科学概念的约定性语言符号，又称为名词或科技名词。在企业标准中一般性的名词是不需要用“术语”来约定的，如果出现新名词或该名词在企业标准中容易被人多解，用“术语”约定。分类是指在企业
20、标准中含多种产品时，需要分类。企业标准中可以没有“术语与分类”这一节。三、食品安全企业标准技术评估要点三、食品安全企业标准技术评估要点（八）企业标准中检测项目与数值的制定要求检测项目一般可分为感官要求、理化指标、微生物指标。检测项目与数值是评价食品安全质量的关键内容，检测的项目与数值应该根据食品本身的特点以及对照相关标准综合分析来确定。企业标准中食品的感官要求和质量指标一般以本产品特点确定，国家或行业标准或地方标准有强制要求的按照国家标准或行业标准或地方标准来制定。食品的安全指标，按照相应的国家标准或行业标准或地方标准确定，如果不能直接对照相应的国家标准或行业标准或地方标准的，采用相近原则与接
21、近的国家标准或行业标准或地方标准对照来制定。食品安全企业标准的所有指标可以严于国家标准或行业标准或地方标准。三、食品安全企业标准技术评估要点三、食品安全企业标准技术评估要点（九）企业标准检测方法的编制企业标准中检验方法的选择原则：1优选国家标准、行业标准、地方标准的检验方法；当所定的指标没有国家标准、行业标准、地方标准时，可采用国际标准。2某些指标没有相应的国家标准、行业标准、地方标准、国际标准检验方法，企业应自行制定检验方法。四、常见问题与分析四、常见问题与分析四、常见问题与分析四、常见问题与分析（一）笔误1、规范性引用文件代号、名称错误（如GB/T写成了GB等）；2、指标名称、单位错误(如
22、黄曲霉毒素,写成黄曲霉素，单位g/kg写成ug/kg等)；3、原辅料名称错别字；4、型式检验项目章号错误，如第4章写成了第3章。四、常见问题与分析四、常见问题与分析（二）前后不一致。1、标准和编制说明不一致（配方、指标、检验方法等）；2、标准文本中，范围第二段内容与产品分类内容不一致；3、发布企业名称与营业执照名称不一致，如少了或多了“市”字等；4、资料中标准号前后不一致（备案登记表、标准封面、正文中）。四、常见问题与分析四、常见问题与分析（三）食品添加剂1、食品添加剂的使用，同一个产品按GB2760的不同分类使用不同食品添加剂；2、超范围或超量使用食品添加剂、营养强化剂；3、食品添加剂制定依
23、据错误，如二氧化硫等。四、常见问题与分析四、常见问题与分析（四）标签1、添加了阿斯巴甜的食品其标签未注明：“阿斯巴甜（含苯丙氨酸）”。2、使用了新资源食品原料，标签未说明食用限量和不适宜人群。三、常见问题与分析三、常见问题与分析（五）保健食品常见问题1、企业名称与保健食品批准证书中的企业名称不一致（转让的未提供转让批件）。2、原料与保健食品批准证书不一致。3、指标与保健食品批准证书不一致。4、检验方法与保健食品批准证书不一致。5、产品规格与保健食品批准证书不一致。6、标准和编制说明不一致（配方、指标、检验方法等）。三、常见问题与分析三、常见问题与分析（六）其他1、引用了已经废止的规范性引用文件；2、未按GB2762制订指标。结结 语语
