1、GCPGCP的发展的发展、概念、概念、原则与组织实施原则与组织实施.v医学的进步是以研究为基础的，这些医学的进步是以研究为基础的，这些研究最终在一定程度上均有赖于人类研究最终在一定程度上均有赖于人类为对象的试验。为对象的试验。赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言.世界药品临床试验管理的发展（世界药品临床试验管理的发展（1）v第一个时期：药品临床试验和管理体系逐步第一个时期：药品临床试验和管理体系逐步形成时期（形成时期（20世纪世纪70年代前）年代前）19381938年磺胺事件年磺胺事件19381938美国国会通过食品、美国国会通过食品、药品及化妆品法案药品及化妆品法案规定：药品上市前必须进行临床试验规定：
2、药品上市前必须进行临床试验19221979年国外报道的重大药害事件有年国外报道的重大药害事件有17件，如反应停件，如反应停事件等，累积死亡人数事件等，累积死亡人数2万多人，伤残万余人。万多人，伤残万余人。.世界药品临床试验管理的发展（世界药品临床试验管理的发展（2）v第二个时期药品临床试验规范和法制化管理形成的时期第二个时期药品临床试验规范和法制化管理形成的时期（20世纪世纪70年代）年代）19641964年第年第1818届医学大会（届医学大会（WMA WMA）修定时间：修定时间：19751975年年2929届、届、19831983年年3535届、届、19891989年年4141届届内容：人休
3、试验必须遵循的原则内容：人休试验必须遵循的原则确保受试者的利益放在首位，对药品临床试验的全确保受试者的利益放在首位，对药品临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保受试者的权益受到保护。过程进行严格的质量控制，确保受试者的权益受到保护。.世界药品临床试验管理的发展（世界药品临床试验管理的发展（3）v80年代欧共体开始起草适用于欧洲各国的药年代欧共体开始起草适用于欧洲各国的药品临床试验管理规范，品临床试验管理规范，1991年年7月颁布月颁布，并于，并于92年年1月生效。月生效。v韩国（韩国（1987）北欧、日本、加拿大（）北欧、日本、加拿大（1989）澳大利亚（澳大利亚（1991）先后制定了各自的
4、药物临）先后制定了各自的药物临床试验管理规范。虽细节不尽相同，但这些床试验管理规范。虽细节不尽相同，但这些规范的原则一致。规范的原则一致。.世界药品临床试验管理的发展（世界药品临床试验管理的发展（4）v第三个时期：药品临床试验管理规范统一标准形成时第三个时期：药品临床试验管理规范统一标准形成时期期1993年世界卫生组织颁布年世界卫生组织颁布1991年比利时召开第一次年比利时召开第一次“人用药物注册技术国际协调人用药物注册技术国际协调会议（会议（ICH）”商讨制定商讨制定GCP国际统一标准国际统一标准其后每两年召开一次其后每两年召开一次（发起组织：美国发起组织：美国FDAFDA、美国制药工业协会
5、、欧洲委员、美国制药工业协会、欧洲委员会、欧洲制药工业协会、日本厚生省、日本制药工业会、欧洲制药工业协会、日本厚生省、日本制药工业协会）协会）.世界药品临床试验管理的发展（世界药品临床试验管理的发展（5）v目前在全世界各国的临床试验均以目前在全世界各国的临床试验均以WHO和和ICH的临床试验规范指导原则为参照标准，的临床试验规范指导原则为参照标准，从而使世界的药品临床试验规范化管理进入从而使世界的药品临床试验规范化管理进入了国际统一标准的时期。了国际统一标准的时期。v我国现行的药品临床试验管理规范的制定，我国现行的药品临床试验管理规范的制定，也参照了也参照了WHO和和ICH的临床试验指导原则，
6、的临床试验指导原则，其中的各项要求基本实现与国际接轨。其中的各项要求基本实现与国际接轨。.我国新药管理与发展我国新药管理与发展v我国出台的相关法规我国出台的相关法规v1963年卫生部、化工部、商业部年卫生部、化工部、商业部是我国最早关于药品临床试验的规定。是我国最早关于药品临床试验的规定。v1965年卫生部、化工部年卫生部、化工部v1978年国务院年国务院v1979年卫生部年卫生部v1985年年v1985年卫生部年卫生部v1988年卫生部年卫生部.我国新药管理与发展我国新药管理与发展(1)v1983年、年、1986年和年和1990年，卫生部先后分年，卫生部先后分三批批准了三批批准了35个临床药
7、理基地，包括个临床药理基地，包括114个个专业科室。专业科室。v1998年对原有的临床药理基地进行评估后确年对原有的临床药理基地进行评估后确认和批准了临床药理基地（化学药）认和批准了临床药理基地（化学药）83个、个、中药药理基地中药药理基地32个，共个，共115个。个。v2004年对药物临床试验机构重新进行资格认年对药物临床试验机构重新进行资格认定定。（进行中）（进行中）.我国新药管理与发展（我国新药管理与发展（2）v1992年我国派员参加年我国派员参加WHO组织的组织的GCP定稿会并酝定稿会并酝酿起草我国的酿起草我国的GCPv1997年卫生部药政局派员参加年卫生部药政局派员参加ICH大会，并
8、参照大会，并参照ICH的的GCP修定形成我国修定形成我国GCP试行稿。试行稿。v1998年年3月卫生部月卫生部v1998年年8月国家药品监督管理局成立月国家药品监督管理局成立v2001年年（新）（新）v2003年年8月月SFDA药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范.v2001年新修订的年新修订的：药物临床药物临床试验必须严格按照试验必须严格按照GCP进行。进行。v保证临床研究过程规范、数据真实、结果可保证临床研究过程规范、数据真实、结果可靠和保护受试者靠和保护受试者是是GCP的核心。所有承担临的核心。所有承担临床试验的研究者及其他有关人员均应全面地床试验的研究者及其他有关人员均应全
9、面地掌握掌握GCP所要求的内容并在研究工作中严格所要求的内容并在研究工作中严格遵循。遵循。.什么是什么是GCPGCP？vGCP（Good Clinical Research Practice）我国曾译为我国曾译为，现行，现行的正式译法的正式译法 是国家药品监督管理部门对临床试验所作的标准是国家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。化、规范化管理的规定。v包括包括方案设计、组织实施、方案设计、组织实施、监查、稽查、监查、稽查、记录、分析总结和报告记录、分析总结和报告。作用：作用：保护受试者权益和保障其保护受试者权益和保障其安全。安全。试验资料完整、准确、公试验资料完整、准确、
10、公正，结果科学可靠。正，结果科学可靠。.中国中国SDA关于关于GCP的定义的定义vGCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。为保证药品临床过程规范，结总结和报告。为保证药品临床过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全全。.GCPGCP的基本原则的基本原则.1.v临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全，根据护受试者权益并保障其安全，根据，参照国际公认原则，制，参照
11、国际公认原则，制定本规范。定本规范。v在试验前，必须周密考虑该试验治疗效果和在试验前，必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害，预期的受闪应超过可能出可能产生的危害，预期的受闪应超过可能出现的危害。选择临床实验方法必须符合现的危害。选择临床实验方法必须符合科学科学和和伦理伦理要求。要求。.2.v受试者的个人权益、安全应受到最大程度的受试者的个人权益、安全应受到最大程度的保护。保护。v进行药品临床试验必须有充分的临床前和资进行药品临床试验必须有充分的临床前和资料，作为科学依据。料，作为科学依据。v临床试验必须具有科学性，试验方案应具有临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定和描写。详细
12、的规定和描写。.3.v临床试验必须遵循方案实施，该方案临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦理委员会批准。必须经伦理委员会批准。v受试者应在参加临床试验前签署知情受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。同意书。v应给受试者提供医疗关爱。应给受试者提供医疗关爱。.4.v研究者都应具备承担该项临床试验的研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长，资格和能力。专业特长，资格和能力。v所有临床所有文件应完整记录、处理所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。及保存。.GCPGCP的基本内容的基本内容.GCP的基本内容的基本内容(1)v各国家、地区或国际组织的各国家、地区或国际组织的GCP基本原则及内容相
13、基本原则及内容相似，包括：似，包括：v1、对保护受试者的规定对保护受试者的规定：等伦等伦理原则；试验方案与其他有关资料及其修改应当经理原则；试验方案与其他有关资料及其修改应当经伦理委员会审查；应当获得受试者知情同意书等。伦理委员会审查；应当获得受试者知情同意书等。v2、对有关各方人员的资格和职责的规定对有关各方人员的资格和职责的规定：伦理委：伦理委员会、研究者、申办者、监查员的资格和职责及药员会、研究者、申办者、监查员的资格和职责及药品监督管理部站的职责等。品监督管理部站的职责等。.GCP的基本内容的基本内容(2)v3、对试验全过程的标准化要求对试验全过程的标准化要求：包括试验准：包括试验准备
14、、开展条件、试验方案、数据记录、统计备、开展条件、试验方案、数据记录、统计分析与总结报告、试验用药管理等。分析与总结报告、试验用药管理等。v4、对试验资料及文件管理的要求对试验资料及文件管理的要求：包括必须：包括必须保存的资料或文件；保存人员保存的资料或文件；保存人员、场所、条件、场所、条件和时间等。和时间等。v5、对临床试验的质量保证体系的要求对临床试验的质量保证体系的要求：包括：包括SOP、质量控制、监查、稽查和视察等。、质量控制、监查、稽查和视察等。.GCP的基本内容的基本内容(3)v以上五点内容实际上相互交叉和重叠，既可以上五点内容实际上相互交叉和重叠，既可以说以说GCP是对临床试验全
15、过程的准则，也可是对临床试验全过程的准则，也可以说以说GCP就是对临床试验各有关人员的规定。就是对临床试验各有关人员的规定。v受试者受试者-权利和保护权利和保护v伦理委员会伦理委员会-组成与职能组成与职能v研究者研究者-资格和职责资格和职责v申办者申办者-资格和职责等资格和职责等.遵循GCP的重要性vGCP确保确保v受试者得到充分地保护受试者得到充分地保护v试验具有良好的科学性、设计合理试验具有良好的科学性、设计合理v试验过程规范且记录真实、完整试验过程规范且记录真实、完整v提高研究质量提高研究质量v有利于管理部门的监督有利于管理部门的监督v违背违背GCPv受试者不能得到保护受试者不能得到保护
16、v收集的资料缺乏可信性收集的资料缺乏可信性v药政管理部门会否决该试验药政管理部门会否决该试验v导致试验费用增加导致试验费用增加.v保证临床研究过程规范、数据真实、结果可保证临床研究过程规范、数据真实、结果可靠和保护受试者靠和保护受试者是是GCP的核心。所有承担临的核心。所有承担临床试验的研究者及其他有关人员均应全面地床试验的研究者及其他有关人员均应全面地掌握掌握GCP所要求的内容并在研究工作中严格所要求的内容并在研究工作中严格遵循。遵循。.临床试验的实施临床试验的实施.临床试验项目的周期临床试验项目的周期立项立项计划（试验前）计划（试验前）结束（试验后）结束（试验后）实施（试验中）实施（试验中
17、）.试验前组织实施试验前组织实施v研究者同意履行研究者职责，并组织有效的研究者同意履行研究者职责，并组织有效的工作团队。工作团队。v讨论、认可及熟悉方案讨论、认可及熟悉方案v熟悉了解试验用药熟悉了解试验用药v向伦理委员会递交文件向伦理委员会递交文件/获得伦理委员会批文获得伦理委员会批文v提供提供GCP所需文件所需文件.试验中的组织实施试验中的组织实施v获得合格的知情同意书获得合格的知情同意书v遵循试验方案遵循试验方案v获得合格的原始资料获得合格的原始资料v试验药物的管理试验药物的管理vCRF的填写及修改的填写及修改v不良事件的管理和报告不良事件的管理和报告v试验中止和延缓试验中止和延缓v与伦理委员会的沟通与伦理委员会的沟通.试验中获得知情同意书试验中获得知情同意书v知情同意书是临床试验的重要文件知情同意书是临床试验的重要文件v知情同意过程也重要知情同意过程也重要v受试者参加临床试验前应签署知情同意受试者参加临床试验前应签署知情同意书，所以受试者签署姓名和时间是非常书，所以受试者签署姓名和时间是非常重要的文字证明。重要的文字证明。.试验后组织实施试验后组织实施v试验用药的回收和销毁试验用药的回收和销毁vCRF的回收及数据核实的回收及数据核实v确认试验文件完整性确认试验文件完整性v通报伦理委员会通报伦理委员会v临床试验报告临床试验报告.
