1、 儿科学第一章第一章 绪论绪论复旦大学附属儿科医院复旦大学附属儿科医院 桂永浩桂永浩循证医学 循证医学第十二章第十二章 疾病诊断疾病诊断证据的证据的 循循证评价与证评价与应用应用 复旦大学临床流行病学复旦大学临床流行病学/循证医学中心循证医学中心复旦大学附属中山医院复旦大学附属中山医院陈世耀陈世耀Focus on诊断试验评价的基本概念诊断试验评价的基本概念诊断试验评价指标：敏感度、特异诊断试验评价指标：敏感度、特异度、预测值、度、预测值、ROCROC曲线、似然比曲线、似然比诊断试验证据评价内容与标准诊断试验证据评价内容与标准诊断试验临床应用与进展诊断试验临床应用与进展诊断试验的范畴诊断试验的范
2、畴 （Diagnostic Test）各种实验室检查（各种实验室检查（Lab Examination）病史和体检获得的临床资料病史和体检获得的临床资料（Sign&Symptom）X线、线、B超、核素等影像学检查超、核素等影像学检查各种临床公认的诊断标准各种临床公认的诊断标准临床问题临床问题诊断冠心病诊断冠心病冠状动脉硬化（病理诊断，疾病分冠状动脉硬化（病理诊断，疾病分类基础）类基础）手术（获得病理诊断）手术（获得病理诊断）冠脉造影（某种程度替代病理诊断，冠脉造影（某种程度替代病理诊断，作为新的金标准）作为新的金标准）CTA（新的经过评价的诊断试验）（新的经过评价的诊断试验）EKG（诊断试验）（
3、诊断试验）酶学指标（诊断试验）酶学指标（诊断试验）文献评价内容文献评价内容科学性评估：评价标准科学性评估：评价标准重要性评估：即结果大小，包括敏感重要性评估：即结果大小，包括敏感度度/特异度特异度/预测值预测值/似然比似然比适用性评估适用性评估：是否纳入全部患者或代：是否纳入全部患者或代表性如何表性如何临床案例临床案例1 1：肝癌的诊断：肝癌的诊断男性，男性，35岁，既往有乙型肝炎病史，岁，既往有乙型肝炎病史，HBsAg（+）、）、HBeAb（+）、）、HBcAb（+）检查发现，甲胎蛋白（检查发现，甲胎蛋白（AFP）100 IU（高（高于正常值高限于正常值高限2倍，定义为阳性）倍，定义为阳性）
4、患者肝脏患者肝脏B型彩超检未发现占位。型彩超检未发现占位。如何处理呢？如何处理呢？案例分析案例分析：AFP诊断肝癌情况分析诊断肝癌情况分析临床问题临床问题该患者是否是肝癌需要通过进一步检该患者是否是肝癌需要通过进一步检查明确或排除。查明确或排除。选择选择CT检查？选择检查？选择MRI检查？其他检查？其他检查？检查？P：慢性乙肝患者：慢性乙肝患者I：CT检查检查C：随访或者其他检查：随访或者其他检查O：是否患肝癌：是否患肝癌循证医学文献检索策略循证医学文献检索策略临床问题临床问题：慢性乙肝患者，增强慢性乙肝患者，增强CT检查（或检查（或者者MRI检查）诊断肝癌具有很好的检查）诊断肝癌具有很好的敏
5、感度与特异度敏感度与特异度文献检索文献检索：临床指南临床指南系统综述或者系统综述或者meta分析分析（指南纳入文献后）（指南纳入文献后）原始研究证据原始研究证据（系统评价纳入文献后）（系统评价纳入文献后）循证医学文献评价内容循证医学文献评价内容文献评价文献评价：科学性评价科学性评价（与金标准进行盲法比较）（与金标准进行盲法比较）重要性评价（结果大小）重要性评价（结果大小）实用性评价（人群代表性）实用性评价（人群代表性）诊断试验的四格表诊断试验的四格表 黄金标准黄金标准 病例组病例组 非病例组非病例组诊断诊断阳性阳性（真阳性真阳性）a b（假阳性假阳性）a+b试验试验阴性阴性（假阴性假阴性）c
6、d（真阴性真阴性）c+d a+c b+d a+b+c+d敏感敏感度度=a/a+c特异度特异度=d/b+d阳性预测值阳性预测值=a/a+b阴性预测值阴性预测值=d/c+d准确度准确度=（a+d）/（a+b+c+d）患病率患病率=（a+c）/（a+b+c+d）诊断试验诊断试验科学性评价科学性评价评价评价试验是否与金标准试验进行了独试验是否与金标准试验进行了独立、盲法比较？立、盲法比较？所研究患者样本是否包括临床试验中所研究患者样本是否包括临床试验中将使用该诊断试验的各种患者？将使用该诊断试验的各种患者？评价试验结果有无影响参照标准检查评价试验结果有无影响参照标准检查的实施；的实施；诊断试验的精确性
7、诊断试验的精确性诊断试验结果大小指标诊断试验结果大小指标敏感度敏感度/特异度特异度阳性预测值阳性预测值/阴性预测值阴性预测值阳性结果似然比阳性结果似然比/阴性结果似然比阴性结果似然比评价诊断试验的指标（评价诊断试验的指标（1 1）敏感度敏感度（Sensitivity）敏感度指病人组中经诊断试验查出阳性敏感度指病人组中经诊断试验查出阳性人数的比例人数的比例 a/（a+c）；）；病人组中经诊断试验查出阴性人数的比病人组中经诊断试验查出阴性人数的比例例 c/（a+c）即为假阴性率，又称漏诊）即为假阴性率，又称漏诊率；率；假阴性率假阴性率1敏感度。敏感度。特异特异度度（Specificity）特异度指
8、非病人组中经诊断试验查出特异度指非病人组中经诊断试验查出阴性人数的阴性人数的比例比例 d/（b+d）；）；经诊断试验查出阳性人数的经诊断试验查出阳性人数的比例比例 b/（b+d）即）即为假阳性率，又称误诊率；为假阳性率，又称误诊率；假阳性率假阳性率1特异度。特异度。是是 否否阳性阳性ab阴性阴性cd评价诊断试验的指标（评价诊断试验的指标（2 2）预测值预测值：阳性预测值指诊断试验阳性结果中真阳性预测值指诊断试验阳性结果中真正患病的比例正患病的比例 a/（a+b）阴性预测值指诊断试验阴性结果中真阴性预测值指诊断试验阴性结果中真正未患病的比例正未患病的比例 d/（c+d）是是否否阳性阳性ab阴性阴
9、性cd预测值的特点预测值的特点敏感度越高的试验，阴性预测值越高；敏感度越高的试验，阴性预测值越高；特异度越高的试验，阳性预测值越高；特异度越高的试验，阳性预测值越高；患病率的高低对预测值的影响更大。患病率的高低对预测值的影响更大。评价诊断试验的指标（评价诊断试验的指标（3 3）似然比似然比（Likelihood ratio,LR）试验阳性结果的似然比系真阳性率试验阳性结果的似然比系真阳性率和假阳性率之比和假阳性率之比试验阴性结果的似然比系假阴性率试验阴性结果的似然比系假阴性率和真阴性率之比和真阴性率之比似然比的计算似然比的计算 例例 监护病房监护病房CKCK诊断心梗诊断心梗(CK80=CK-)
10、(CK40岁人群岁人群肝癌肝癌非肝癌非肝癌AFP+800 9900 10700+PV=7.48%AFP-20089100 89300Total100099000100000Pre=1000/10万万例例 患病率对预测值的影响（患病率对预测值的影响（4 4）AFP诊断肝癌，诊断肝癌，敏感度敏感度80，特异度，特异度90HBsAg（+）年龄年龄40岁岁 肝硬化人群肝硬化人群肝癌肝癌非肝癌非肝癌AFP+8000 9000 17000+PV=47.06%AFP-2000 81000 83000 Total10000 90000100000Pre=10000/10万万例例 阳性预测值的计算阳性预测值的计
11、算AFP诊断肝癌，诊断肝癌，敏感度敏感度80，特异度，特异度90患病率患病率10/10万人万人肝癌肝癌非肝癌非肝癌AFP+8 9999 10007+PV=0.08%AFP-289991 89993Total1099990100000Pre=10/10万万 患病率患病率敏感度敏感度+PV=患病率患病率敏感度敏感度（1-患病率患病率）（）（1特异度特异度）临床应用临床应用-4-4：提高诊断试验准确性提高诊断试验准确性应用似然比应用似然比似然比的计算似然比的计算疾病疾病非疾病非疾病试验试验+a（a/a+c）b（b/b+d）+LR=Sen/（1-Spe）试验试验-c（c/a+c）d（d/b+d）-LR
12、=（1-Sen）/SpeTotala+cb+da+b+c+dSen=敏感度敏感度；Spe=特异度，特异度，LR=似然比似然比 疾病疾病非疾病非疾病试验试验+a（a/n1）b（b/n2）+LR=（a/n1）/（b/n2）试验试验 c（c/n 1）d（d/n2）LR=（c/n1）/（d/n2）试验试验-e（e/n 1）f（f/n2）-LR=（e/n1）（）（f/n2）Totaln1=a+c+en2=b+d+f n1+n2=a+b+c+d+e+f疾病分期诊断试验评价疾病分期诊断试验评价T1T2T3试验试验+a(a/n1)d(d/n2)g(g/n3)+LR=(a/n1)/(d+g/n2+n3)试验试验
13、+-b(b/n1)e(e/n2)h(h/n3)+-LR=(b/n1)/(e+h/n2+n3)试验试验-c(c/n1)f(f/n2)i(i/n3)-LR=(c/n1)/(f+i/n2+n3)Totaln1=a+b+c n2=d+e+f n3=g+h+I 联合试验似然比应用联合试验似然比应用验后比验后比 验前比试验验前比试验1似然比试验似然比试验2似然比似然比应用条件应用条件诊断试验独立性诊断试验独立性小小 结结诊断证据循证医学评价要点诊断证据循证医学评价要点诊断试验国际报告规范（诊断试验国际报告规范（STRAD标准）标准）选择偏移选择偏移/测量偏移测量偏移/混杂偏移混杂偏移诊断证据临床应用注意点诊断证据临床应用注意点此课件下载可自行编辑修改，供参考！感谢您的支持，我们努力做得更好！
