1、实验室质量保证的目标实验室质量保证的目标防止事故或错误的发生发现误差纠正错误提高工作效率保证实验数据的质量和完整性实验室质量保证系统的组成实验室质量保证系统的组成实验室工作人员u岗位配置（实验室主任、职能实验室负责人、辅助人员）u人员配置（关键工作岗位如血清学实验、细胞培养等都至少需要配备一个有经验的工作人员和一个新人。）u人员培训实验室质量保证系统的组成实验室质量保证系统的组成标准化操作规程（SOP）u作用：保证实验室工作的一致性和可靠性，降低系统误差，对新员工进行培训和指导。u必须由实际操作的技术人员起草，并由上级主管领导和实验室主任进行校对。u最好与WHO推荐的SOP保持一致。实验室质量
2、保证系统的组成实验室质量保证系统的组成标准化操作规程（SOP）内容：u题目u编号，必须是唯一的，包括实验室名称、该SOP的序号和版本号。u目的u使用范围u操作过程的描述，清晰和详细。并画流程图进行补充。u实验安全条件u记录u参考文献实验室质量保证系统的组成实验室质量保证系统的组成实验室空间配置u足够的空间进行实验操作、设备运转和清洁。u区分清洁区和污染区。实验室质量保证系统的组成实验室质量保证系统的组成实验室空间配置u试剂和耗材储藏区域u洗刷、液体配制和消毒区域u血清学实验区域u细胞培养区域u标本接收和记录区域u标本处理区域u档案保存区域u病毒分离区域u行政区域u污染物和医用废弃物处理区域实验
3、室质量保证系统的组成实验室质量保证系统的组成实验室常见要求u照明和通风要符合不同实验区域的要求。u工作台表面要光滑，易清洁能防止化学物质的腐蚀。u有防火设施、应急电源和淋浴、洗眼装置。u有足够的储存空间。u每个实验间门口都要有洗手池实验室质量保证系统的组成实验室质量保证系统的组成实验仪器和设备u能满足实验需求u操作手册便于操作者拿取u所有的使用者都要熟悉该仪器设备的操作、维护和校对。实验室质量保证系统的组成实验室质量保证系统的组成实验室档案u各种SOP，试剂和设备仪器的操作手册等。u各种登记表格，标本接收、设备接收与维护、设备运行状态、人员出入等。u实验数据记录和结果报告。是实验室质量控制和数
4、据溯源的有利武器。实验室质量保证系统的组成实验室质量保证系统的组成物资供应u参考材料的准备。如阳性和阴性血清对照、RT-PCR的对照等。u试剂准备，任何时候实验室都要至少有半年使用量的试剂储备。实验室质量保证系统的组成实验室质量保证系统的组成实验室安全u生物安全手册，所有实验室人员都要熟悉该手册内容并能遵守这些要求。u血清标本是麻疹/风疹实验室操作人员面临的主要危险。u未灭活的标本要求在生物安全柜中进行操作。u疫苗接种，所有实验室工作人员都要接种乙肝疫苗。育龄期妇女可考虑接种风疹疫苗。各种SOP，试剂和设备仪器的操作手册等。是实验室质量控制和数据溯源的有利武器。实验室质量保证系统的组成并向国家
5、麻疹实验室提供血清证实标本，和及时反馈职能考核的血清标本结果。-Diagnosis of clinical cases人员配置（关键工作岗位如血清学实验、细胞培养等都至少需要配备一个有经验的工作人员和一个新人。岗位配置（实验室主任、职能实验室负责人、辅助人员）-Sequencingat least 50 serum specimens tested annually spread across the year-Diagnosis of clinical cases以及各省级实验室开展的培训项目。-Regional QCwaived for laboratories with consiste
6、ntly high performance indicatorsAccuracy of measles IgM detection洗刷、液体配制和消毒区域试剂准备，任何时候实验室都要至少有半年使用量的试剂储备。足够的空间进行实验操作、设备运转和清洁。制备或从国家麻疹实验室接受麻疹IgM组合血清考核市级实验室（90%）。Quality control(QC)proceduresAnnual number of serological tests实验室质量保证系统的组成实验室质量保证系统的组成年度认证中国麻疹病毒实验室网络构成中国麻疹病毒实验室网络构成-Diagnosis of clinical
7、cases-Virus isolation by some labs中国国家麻疹实验室中国国家麻疹实验室全球专项实验室全球专项实验室31省级实验室省级实验室 (331 市县级实验室市县级实验室)-Specialised reference-Sequencing-Global QC-assay assessment-Regional QC-Case confirmation-Virus isolation for NLs 各级网络实验室的职能各级网络实验室的职能国家麻疹实验室p质量控制，从省级麻疹实验室接受麻疹IgM阳性和阴性血清各20份并证实；制备麻疹IgM组合血清考核省级实验室（90%）。p
8、培训省级和部分市级实验室人员的实验室操作技能、生物安全和质量控制意识。p接受所有麻疹分离株，进行序列分析并反馈结果。p比较和开发新的实验室诊断技术，快速和准确诊断麻疹和风疹感染。省级麻疹实验室p接受国家麻疹实验室的质量认证。并向国家麻疹实验室提供血清证实标本，和及时反馈职能考核的血清标本结果。p质量控制，从市级麻疹实验室接受麻疹IgM阳性和阴性血清各20份并证实；制备或从国家麻疹实验室接受麻疹IgM组合血清考核市级实验室（90%）。p向市级麻疹实验室提供ELISA试剂p对市级实验室人员进行培训。市级麻疹实验室p接受麻疹疑似病例的标本，并用统一标准的ELISA方法进行检测IgM抗体并及时报告结果
9、。p收集用于病毒分离的标本并运输到省级实验室。p接受省级麻疹实验室的质量认证。并向省级麻疹实验室提供血清证实标本，和及时反馈职能考核的血清标本结果。p对下一级的实验室进行培训。p可在省级实验室的帮助下进行人群抗体水平调查。麻疹网络实验室的质量保证控制麻疹网络实验室的质量保证控制人员培训 上级实验室对下级实验室人员进行培训。如国家麻疹实验室2005、2006连续两年举行了麻疹实验室网络新人培训。以及各省级实验室开展的培训项目。设备和技术支持 为省级实验室配发生物安全柜、计算机和酶标仪等实验室设备。引入新的麻疹病毒分离细胞系Vero-SLAM。现场进行技术支持。数据管理和报告 实验室认证职能考核（
10、PT）血清复核（20麻疹阳性血清、20麻疹阴性血清和10风疹阳性血清）现场认证 2004200520042005年年WHOWHO对国家麻疹实验室进行盲样血清考核对国家麻疹实验室进行盲样血清考核20052005年年WHOWHO专家在国家麻疹实验室进行现场认专家在国家麻疹实验室进行现场认证证是实验室质量控制和数据溯源的有利武器。实验室质量保证系统的组成制备麻疹IgM组合血清考核省级实验室（90%）。实验室质量保证系统的组成实验室质量保证系统的组成Accuracy of measles IgM detection麻疹网络实验室的质量保证控制-Case confirmationserological
11、controls,calibration,temperature recording上级实验室对下级实验室人员进行培训。是实验室质量控制和数据溯源的有利武器。接受所有麻疹分离株，进行序列分析并反馈结果。是实验室质量控制和数据溯源的有利武器。实验室质量保证系统的组成at least 80%score洗刷、液体配制和消毒区域waived for laboratories with consistently high performance indicators编号，必须是唯一的，包括实验室名称、该SOP的序号和版本号。最好与WHO推荐的SOP保持一致。Annual number of serolo
12、gical tests省 成绩 省 成绩 省 成绩 北京 100 安徽 100 四川 100 天津 100 福建 100 贵州 100 河北 100 江西 100 云南 100 山西 100 山东 100 陕西 100 内蒙 100 河南 100 青海 100 辽宁 100 湖北 100 宁夏 100 吉林 100 湖南 100 新疆 100 黑龙江 100 广西 100 上海 100 海南 100 浙江 100 重庆 100 20052005年全国麻疹实验室血清盲样考年全国麻疹实验室血清盲样考核成绩核成绩WHOWHO实验室认证标准实验室认证标准Timeliness in reporting8
13、0%samples within 7 days of receiptAnnual number of serological testsat least 50 serum specimens tested annually spread across the yearAccuracy of measles IgM detection 90%agreement in test results with RRLQuality control(QC)procedurese.g.serological controls,calibration,temperature recordingWHO appr
14、oved proficiency test(PT)at least 90%score on PTAnnual on-site reviewat least 80%scorewaived for laboratories with consistently high performance indicators实验室质量保证的目标实验室质量保证的目标防止事故或错误的发生发现误差纠正错误提高工作效率保证实验数据的质量和完整性实验室质量保证系统的组成实验室质量保证系统的组成实验室档案u各种SOP，试剂和设备仪器的操作手册等。u各种登记表格，标本接收、设备接收与维护、设备运行状态、人员出入等。u实验数
15、据记录和结果报告。是实验室质量控制和数据溯源的有利武器。实验室质量保证系统的组成实验室质量保证系统的组成物资供应u参考材料的准备。如阳性和阴性血清对照、RT-PCR的对照等。u试剂准备，任何时候实验室都要至少有半年使用量的试剂储备。数据管理和报告 实验室认证职能考核（PT）血清复核（20麻疹阳性血清、20麻疹阴性血清和10风疹阳性血清）现场认证 是实验室质量控制和数据溯源的有利武器。实验室质量保证系统的组成实验室质量保证系统的组成并向省级麻疹实验室提供血清证实标本，和及时反馈职能考核的血清标本结果。并向省级麻疹实验室提供血清证实标本，和及时反馈职能考核的血清标本结果。-Regional QC育
16、龄期妇女可考虑接种风疹疫苗。制备或从国家麻疹实验室接受麻疹IgM组合血清考核市级实验室（90%）。serological controls,calibration,temperature recording实验室质量保证系统的组成at least 80%score接受所有麻疹分离株，进行序列分析并反馈结果。可在省级实验室的帮助下进行人群抗体水平调查。at least 80%score工作台表面要光滑，易清洁能防止化学物质的腐蚀。照明和通风要符合不同实验区域的要求。接受省级麻疹实验室的质量认证。serological controls,calibration,temperature record
17、ing工作台表面要光滑，易清洁能防止化学物质的腐蚀。serological controls,calibration,temperature recording上级实验室对下级实验室人员进行培训。洗刷、液体配制和消毒区域各种登记表格，标本接收、设备接收与维护、设备运行状态、人员出入等。麻疹网络实验室的质量保证控制-Virus isolation by some labsat least 50 serum specimens tested annually spread across the year标准化操作规程（SOP）实验室质量保证系统的组成可在省级实验室的帮助下进行人群抗体水平调查。An
18、nual on-site review实验室质量保证系统的组成上级实验室对下级实验室人员进行培训。工作台表面要光滑，易清洁能防止化学物质的腐蚀。Annual number of serological tests上级实验室对下级实验室人员进行培训。操作过程的描述，清晰和详细。接受省级麻疹实验室的质量认证。实验室质量保证系统的组成工作台表面要光滑，易清洁能防止化学物质的腐蚀。制备麻疹IgM组合血清考核省级实验室（90%）。2005年WHO专家在国家麻疹实验室进行现场认证如阳性和阴性血清对照、RT-PCR的对照等。生物安全手册，所有实验室人员都要熟悉该手册内容并能遵守这些要求。Timeliness
19、 in reporting可在省级实验室的帮助下进行人群抗体水平调查。制备麻疹IgM组合血清考核省级实验室（90%）。at least 50 serum specimens tested annually spread across the year实验室质量保证系统的组成为省级实验室配发生物安全柜、计算机和酶标仪等实验室设备。各种SOP，试剂和设备仪器的操作手册等。-Diagnosis of clinical cases各种登记表格，标本接收、设备接收与维护、设备运行状态、人员出入等。实验室质量保证系统的组成-assay assessmentat least 50 serum specime
20、ns tested annually spread across the year最好与WHO推荐的SOP保持一致。实验室质量保证系统的组成标准化操作规程（SOP）-Virus isolation for NLs可在省级实验室的帮助下进行人群抗体水平调查。育龄期妇女可考虑接种风疹疫苗。麻疹网络实验室的质量保证控制上级实验室对下级实验室人员进行培训。Quality control(QC)procedures实验室质量保证系统的组成可在省级实验室的帮助下进行人群抗体水平调查。at least 90%score on PT育龄期妇女可考虑接种风疹疫苗。为省级实验室配发生物安全柜、计算机和酶标仪等实验
21、室设备。at least 80%scoreat least 80%score接受省级麻疹实验室的质量认证。必须由实际操作的技术人员起草，并由上级主管领导和实验室主任进行校对。向市级麻疹实验室提供ELISA试剂制备麻疹IgM组合血清考核省级实验室（90%）。照明和通风要符合不同实验区域的要求。操作手册便于操作者拿取制备麻疹IgM组合血清考核省级实验室（90%）。实验室质量保证系统的组成为省级实验室配发生物安全柜、计算机和酶标仪等实验室设备。2005年WHO专家在国家麻疹实验室进行现场认证-Diagnosis of clinical cases中国麻疹病毒实验室网络构成引入新的麻疹病毒分离细胞系V
22、ero-SLAM。-Diagnosis of clinical cases各种SOP，试剂和设备仪器的操作手册等。各种登记表格，标本接收、设备接收与维护、设备运行状态、人员出入等。Accuracy of measles IgM detection实验室质量保证系统的组成育龄期妇女可考虑接种风疹疫苗。为省级实验室配发生物安全柜、计算机和酶标仪等实验室设备。实验室质量保证系统的组成(331 市县级实验室)at least 80%score足够的空间进行实验操作、设备运转和清洁。接受麻疹疑似病例的标本，并用统一标准的ELISA方法进行检测IgM抗体并及时报告结果。-Virus isolation b
23、y some labs血清标本是麻疹/风疹实验室操作人员面临的主要危险。Annual on-site reviewserological controls,calibration,temperature recordingat least 80%score可在省级实验室的帮助下进行人群抗体水平调查。Quality control(QC)proceduresWHOWHO实验室认证标准实验室认证标准Timeliness in reporting80%samples within 7 days of receiptAnnual number of serological testsat least
24、50 serum specimens tested annually spread across the yearAccuracy of measles IgM detection 90%agreement in test results with RRLQuality control(QC)procedurese.g.serological controls,calibration,temperature recordingWHO approved proficiency test(PT)at least 90%score on PTAnnual on-site reviewat least 80%scorewaived for laboratories with consistently high performance indicators
