1、第二章第二章 药品监督管理药品监督管理处方药非处方药新药仿制药特殊管理药品药品药品Question&thinking 什么是药品？作为药品的基本要求是什么？上述各类药品的什么是药品？作为药品的基本要求是什么？上述各类药品的区别是什么？区别是什么？1.1.药品的定义、质量特性；药品的定义、质量特性；2.处方药、非处方药、新药、仿制药的定义处方药、非处方药、新药、仿制药的定义3.中国药典主要内容、国家药品标准中国药典主要内容、国家药品标准4.基本药物及其目录遴选原则基本药物及其目录遴选原则5.5.药品分类管理的主要内容。药品分类管理的主要内容。6.6.药品不良反应的定义药品不良反应的定义 第一节第
2、一节 药品及其管理分类药品及其管理分类Section 1 Drugs and Their Management Category 1.The definition of drugs refer to those substances used for the,and of human diseases,and for the intentional regulation of human physiological functions.For which or,and have been established.Including and their,and their preparation
3、s,blood products,etc.一、药品的定义一、药品的定义 药品（Drug）：指用于指用于预防预防、治疗治疗、诊断诊断人人的疾病，的疾病，有目的地有目的地调节人的生理机能并规定有调节人的生理机能并规定有适适应应症症或者或者功能主治功能主治、用法用法和和用量用量的物质。的物质。包括包括中药材、中药饮片、中成药、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等清、疫苗、血液制品和诊断药品等。b药剂学定义：经国家有关部门批准生产的原料药和制剂产品，有国家药品标准。中中药药材材中
4、中药药饮饮片片中中成成药药化化学学原原料料药药化化学学药药制制剂剂抗抗生生素素放放射射性性药药品品诊诊断断药药品品血血清清疫疫苗苗血血液液制制品品2.Characters of this definition(1)It stipulates the purpose and methods of drug use-distinguish from Food and Pharmaceuticals.(2)It is used for human being-distinguish from other country(3)It includes modern medicine and tradit
5、ional Chinese drugs.-developing the national features of China 1.1.使用目的使用目的和和使用方法使用方法与食品、毒品不同与食品、毒品不同 2.2.规定药品包括规定药品包括传统药传统药和和现代药现代药 3.3.管理的是管理的是人用药品人用药品 4.4.明确药品是指中药材、中药饮片、中成药、化学明确药品是指中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等清、疫苗、血液制品和诊断药品等1111类类组成。组成。（二）药品定义包含的
6、要点（二）药品定义包含的要点一、药品的定义一、药品的定义二、药品管理的分类二、药品管理的分类 Prescription Drugs(Legend drugs,Rx,POM Prescription Only Medication,prescription-only medicine):Drugs can only be dispensed,delivered or used by or on the order of a licensed doctor or a licensed assistant doctor.处方药：处方药：必须凭必须凭执业医师执业医师处方处方和和执业助理医师执业助理医师
7、处方才可调处方才可调配、购买、使用的药品。配、购买、使用的药品。(熟练掌握，熟练掌握，p20)1.The definition of Rx&OTC drugsOTC drugs Nonprescription drugs(OTC drugs,OTC，P.M or GSL medicine,一般用医药品一般用医药品):Drugs can be pur-chased and used by customers themselves without a prescription.OTC drugs can be divided into 2 classes based on security of
8、drugs-Class A and Class B 非处方药：非处方药：不需要凭执业医师不需要凭执业医师和和执业助理医师处方即可执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。自行判断、购买和使用的药品。(熟练掌握，熟练掌握，p20)根据根据药品安全性药品安全性，非处方药分为甲、乙两类，非处方药分为甲、乙两类Rx PK OTC 地奥心血康地奥心血康 法莫替丁咀嚼片法莫替丁咀嚼片 米非司酮片米非司酮片 六味地黄丸六味地黄丸 抗病毒冲剂抗病毒冲剂 阿莫西林阿莫西林 咳必清咳必清 杜冷丁杜冷丁（哌替啶注射液哌替啶注射液）灭滴灵（甲硝唑）灭滴灵（甲硝唑）病毒唑注射剂病毒唑注射剂 吗叮啉吗叮啉 金施尔康
9、金施尔康 葡萄糖酸锌口服液葡萄糖酸锌口服液 泰诺泰诺 黄金搭档黄金搭档 先锋必注射剂先锋必注射剂 心得安心得安 速可眠速可眠 诺氟沙星诺氟沙星 左炔诺孕酮片左炔诺孕酮片上述哪些药品是Rx？哪些是OTC？哪些不是药品？哪些药品不能在药店销售？参考答案参考答案 处方药：处方药：地奥心血康、米非司酮片、地奥心血康、米非司酮片、阿莫阿莫西林、杜冷丁、灭滴灵、病毒唑注射剂、西林、杜冷丁、灭滴灵、病毒唑注射剂、先锋必注射剂、心得安、速可眠、诺氟沙先锋必注射剂、心得安、速可眠、诺氟沙星星 非处方药：非处方药：法莫替丁咀嚼片、六味地黄丸法莫替丁咀嚼片、六味地黄丸、抗病毒冲剂、抗病毒冲剂、咳必清、咳必清、吗叮啉
10、、泰诺、吗叮啉、泰诺、左炔诺孕酮片左炔诺孕酮片 不是药品：不是药品：金施尔康、葡萄糖酸锌口服液金施尔康、葡萄糖酸锌口服液 医疗机构制剂医疗机构制剂新药新药仿制药仿制药Generic drugs仿制国家已批准仿制国家已批准上市的上市的已有国家已有国家药品标准药品标准的药品的药品品种品种（熟练掌（熟练掌握）握）New drugs未曾在未曾在中国境中国境内上市销售内上市销售的的药品。药品。已上市已上市药品改变剂型，药品改变剂型，改变给药途径改变给药途径的，按照新药的，按照新药管理。管理。（熟练（熟练掌握）掌握）Pharmaceutical preparations医疗机构根据本医疗机构根据本单位临床
11、需要单位临床需要经批经批准而配制、自用的准而配制、自用的固定处方制剂固定处方制剂（掌握）（掌握）二、药品管理的分类p21（三）新药、仿制药和医疗机构制剂（三）新药、仿制药和医疗机构制剂二二、药品管理的分类药品管理的分类“特药”麻醉药品精神药品医疗用毒性药品 放射性药品预防类疫苗药品类易制毒化学品药品类兴奋剂（掌握）（掌握）(五五)特殊管理的药品特殊管理的药品the drugs of special control(一）药品的一）药品的质量特性质量特性（掌握，（掌握，p21p21）1.有效性3.稳定性4.均一性2.安全性三、药品的质量特性和商品特征三、药品的质量特性和商品特征Section 2
12、The Drug Administration第二节第二节药品监督管理药品监督管理二、药品监督管理管理的行政主体二、药品监督管理管理的行政主体和行政法律关系和行政法律关系 药品监督管理的行政主体药品监督管理的行政主体药品管理法药品管理法规定国务院药品监督管理部门规定国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，即主管全国药品监督管理工作，即国家食品药品国家食品药品监督管理（监督管理（SFDASFDA）拥有拥有药品监督管理行政职权药品监督管理行政职权的所有权的所有权 （p25p25）SFDASFDA设置的药品检验机构的名称：？设置的药品检验机构的名称：？第三节第三节药品标准与药品质量监督检验药
13、品标准与药品质量监督检验Section 3 Drug Standard and Administrative Test of Development of Drug 一、药品标准一、药品标准（二）药品标准的含义（二）药品标准的含义Drug StandardDrug Standard定义：定义：国家对药品质量规格及检验国家对药品质量规格及检验方法的技术规定，是药品生产、供方法的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵应、使用、检验和管理部门共同遵循的循的法定依据法定依据 （熟悉，（熟悉，p28p28）二、国家药品标准二、国家药品标准 国家药品标准国家药品标准包括包括中华人民共和中华
14、人民共和国药典国药典、国家食品药品监督管理局批国家食品药品监督管理局批准的准的药品标准药品标准。（中国药典中国药典、药品注册标准药品注册标准和和SFDASFDA公布的其他药公布的其他药品标准品标准）（熟练掌握，熟练掌握，p28，两个空或三个空），两个空或三个空）具体内容包括具体内容包括质量指标质量指标、检验方法检验方法以及以及生产工艺生产工艺等技术要求等技术要求。一、国家药品标准一、国家药品标准中华人民共和国药典中华人民共和国药典（简称（简称中国药中国药 典典）依据法律组织制定和颁布实施，是）依据法律组织制定和颁布实施，是 中国的最高药品标准的法典。中国的最高药品标准的法典。（1 1）1953
15、1953年年第一版；第一版；（2 2）一般，药典每隔）一般，药典每隔5 5年年出一版；出一版；（3 3）至今已经颁布了至今已经颁布了9版版；（3 3）中国药典中国药典的现行版为的现行版为2010年版年版，包括包括3部（第一部：中药；第二部：化学药品；部（第一部：中药；第二部：化学药品；第三部：生物制品）第三部：生物制品）。简介简介（p28，掌握），掌握）（二）中华人民共和国药典（二）中华人民共和国药典 二、二、国家药品标准国家药品标准1凡例：凡例：是为正确使用中国药典进行药 品质量检定的基本原则。2 正文：正文：根据药品自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定
16、的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。3附录：附录：主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。（二）（二）中华人民共和国药典中华人民共和国药典 三、三、国家药品标准国家药品标准化学药品 生物 制品一部二部三部中药21652165个品种个品种,19,19个项目：品名、来源、处方、制法、个项目：品名、来源、处方、制法、形状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、形状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、炮制、性味与归经、功能主治、用法与含量测定、炮制、性味与归经、功能主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、制剂、附注等。用量、注意、规格、贮藏、制剂、附
17、注等。22712271个品种个品种,15,15个项目：品名、有机物结构式、分个项目：品名、有机物结构式、分子式与分子量、来源或有机药物化学名称、含量或子式与分子量、来源或有机药物化学名称、含量或效价测定、处方、制法、形状、鉴别、检查、类别、效价测定、处方、制法、形状、鉴别、检查、类别、规格、贮藏、制剂等。规格、贮藏、制剂等。131131个品种个品种,7,7个项目：品名、定义和组成及用途、个项目：品名、定义和组成及用途、基本要求、制造、检定、保持和运输及有效期、基本要求、制造、检定、保持和运输及有效期、使用说明等。使用说明等。（二）（二）中华人民共和国药典中华人民共和国药典第四节第四节国家基本药
18、物制度国家基本药物制度Section 4 The National System of Essential Drug 一、国家基本药物的概念和分类一、国家基本药物的概念和分类国家基本药物国家基本药物定义：适应定义：适应基本医疗卫生需求基本医疗卫生需求，剂型适宜剂型适宜，价格合理价格合理，能够保障供应能够保障供应，公公众可公平获得众可公平获得的药品。（的药品。（熟悉熟悉）国家基本药物具有的特点：国家基本药物具有的特点：疗效好疗效好、不良反不良反应小应小、质量稳定质量稳定、价格合理价格合理、使用方便使用方便。（一）国家基本药物的概念（一）国家基本药物的概念（p31，熟悉）熟悉）一、国家基本药物的概
19、念和分类一、国家基本药物的概念和分类 国家基本药物目录（国家基本药物目录（20092009版版）中）中的药品包括：的药品包括：化学药品化学药品+生物制品生物制品（205205种）、种）、中成中成药药（102102种）。种）。化学药品化学药品和和生物制品生物制品按照按照临床药临床药理学理学分类；分类；中成药中成药按照按照功能功能分类分类。国家基本药物目录管理办法国家基本药物目录管理办法(暂行暂行)（二）国家基本药物的分类（二）国家基本药物的分类新版国家基本药物目录公布新版国家基本药物目录公布（补充内容）（补充内容）2013年年3月月5日，卫生部网站公布日，卫生部网站公布国家基本药物目国家基本药物
20、目录录（2012年版年版），新版目录已经于），新版目录已经于2012年年9月月21日经卫生部部务会议讨论通过，将于日经卫生部部务会议讨论通过，将于2013年年5月月1日日起实施起实施。2009年年8月月18日发布的中华人民共和国卫日发布的中华人民共和国卫生部令第生部令第69号同时废止。号同时废止。新目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮新目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，片三个部分，其中，化学药品和生物制品化学药品和生物制品317种，种，中成药中成药203种，共计种，共计520种种。发布调整时间 西药 中药 品种数 1982年 278种 278种 1996年 69
21、9种 1699种 2398种 1998年 740种 1333种 2073种 2000年 770种 1249种 2019种 2002年 759种 1242种 2001种 2004年 773种 1260种 2033种 2009年年 205种种 102种种 307种种 2012年年 317种种 203 种种 520种种 表2-1 我国历版国家基本药物目录二、国家基本药物目录的遴选二、国家基本药物目录的遴选1.防治必需、安全有效、价格合理、使用方防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备基层能够配备 （熟练掌握，（熟练掌握，
22、p32）2.目录遴选调整应坚持科学、公开、公正、目录遴选调整应坚持科学、公开、公正、透明。透明。（一）遴选原则（一）遴选原则6、国家基本、国家基本药物工作委员药物工作委员会规定的其他会规定的其他情况情况5、违背国家、违背国家法律、法规，法律、法规，或不符合伦理或不符合伦理要求的要求的（二）不纳（二）不纳入遴选范围入遴选范围的情形的情形 （了（了解，解，p32）1、含有国家、含有国家濒危野生动植濒危野生动植物药材的物药材的2、主要用于滋、主要用于滋补保健作用，易补保健作用，易滥用的滥用的3、非临床治、非临床治疗首选的疗首选的4、因严重不良反、因严重不良反应，应，SFDA明确规明确规定暂停生产、销
23、定暂停生产、销售或使用的售或使用的二、国家基本药物目录的遴选二、国家基本药物目录的遴选第五节第五节药品分类管理药品分类管理（本章重点）（本章重点）Section 5 Classified Administration of Drugs 药品分类管理制度的产生药品分类管理制度的产生 1.年年正式提出药品分类管理，同年由国家卫生正式提出药品分类管理，同年由国家卫生部牵头，七部委共同成立非处方药（）办公室。部牵头，七部委共同成立非处方药（）办公室。2.年国家药品监督管理局成立年国家药品监督管理局成立后，管理后，管理工作由国家药品监督管理局安全监管司负责；同年，第工作由国家药品监督管理局安全监管司负责
24、；同年，第一批非处方药目录讨论稿出台：一批非处方药目录讨论稿出台：9年月日年月日，国家药品监督管理局第号令发布了，国家药品监督管理局第号令发布了处方药与非处方药与非处方药分类管理办法（试行）处方药分类管理办法（试行），并正式宣布我国于，并正式宣布我国于年月日起实施药品分类管理制度年月日起实施药品分类管理制度；同年月；同年月，又公布了第一批国家非处方药目录（西药部分和中成，又公布了第一批国家非处方药目录（西药部分和中成药部分），由此，标志着我国药品分类管理制度的实施药部分），由此，标志着我国药品分类管理制度的实施已正式启动。已正式启动。一、药品分类管理概况一、药品分类管理概况药品管理法药品管理法
25、药品管理法实施条例药品管理法实施条例1.确立处方药与非处方药分类管理制度确立处方药与非处方药分类管理制度；2.规定规定非处方药分为甲类和乙类非处方药分为甲类和乙类；3.处方药不得在大众传播媒介发布广告。处方药不得在大众传播媒介发布广告。（三）我国处方药和非处方药分类管理的制度（三）我国处方药和非处方药分类管理的制度中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法的的颁布与实施颁布与实施中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法1.首次颁布日期：首次颁布日期：1984年年9月月20日日 施行日期：施行日期：1985年年7月月1日日2.修订公布日期：修订公布日期：2001年年2月月28日日
26、施行日期：施行日期：2001年年12月月1日日3.颁布部门：全国人大常委会颁布部门：全国人大常委会（掌握）（掌握）二、处方药管理二、处方药管理1.1.“特药特药”麻、精、毒、放麻、精、毒、放4.4.兴奋剂类兴奋剂类5.5.注射剂注射剂7.7.抗病毒药抗病毒药9.9.含麻醉药品的含麻醉药品的复方口服液复方口服液2.2.终止妊娠药品终止妊娠药品 （如，（如，米非司酮片米非司酮片）3.3.易制毒类易制毒类、疫苗、疫苗6.6.精神障碍治精神障碍治疗药疗药8.8.肿瘤治疗药肿瘤治疗药10.10.未列入非处方药未列入非处方药目录的抗生素、激素目录的抗生素、激素（一）（一）处方药的种处方药的种类类（11类，
27、类，p36，掌握），掌握）11.11.其他不符合有其他不符合有关规定的情形关规定的情形 二、处方药管理二、处方药管理零售企业不得经营零售企业不得经营(p36)麻醉药品麻醉药品 第一类精神药品第一类精神药品 放射性药品放射性药品 终止妊娠药品终止妊娠药品蛋白同化剂蛋白同化剂 肽类激素（除胰岛素外）肽类激素（除胰岛素外）疫苗疫苗 药品类药品类易制毒化学品易制毒化学品法律规定的其他药品法律规定的其他药品（二）处方药中不得零售的药品（二）处方药中不得零售的药品二、处方药管理二、处方药管理（三）处方药的生产经营、销售和使用、广告管理（三）处方药的生产经营、销售和使用、广告管理 1.1.生产、经营管理生产
28、、经营管理须取得生产须取得生产/经营许可证及经营许可证及GMP/GSPGMP/GSP证证书书 （p37p37）经营企业：经营企业：须凭医师处方销售。须由药须凭医师处方销售。须由药师审核处方签字后调配销售。师审核处方签字后调配销售。禁止普通商业企业销售处方药禁止普通商业企业销售处方药。不得开不得开架销售，应与非处方要分柜摆放。架销售，应与非处方要分柜摆放。二、处方药管理二、处方药管理（三）处方药的生产经营、销售和使用、广告的管理（三）处方药的生产经营、销售和使用、广告的管理2.2.医疗机构处方与使用：医疗机构处方与使用：根据需要、按规定使用处方药根据需要、按规定使用处方药3.3.广告管理：广告管
29、理：在卫生部和在卫生部和SFDASFDA共同核准的专业性医药报刊共同核准的专业性医药报刊进行广告宣传。进行广告宣传。不得在大众传媒进行广告宣传。不得在大众传媒进行广告宣传。三、非处方药管理三、非处方药管理|OTCOTC目录的遴选与公布目录的遴选与公布 SFDASFDA组织遴选、公布组织遴选、公布OTCOTC目录目录 遴选原则：遴选原则：应用安全、疗效确切、资应用安全、疗效确切、资料稳定、使用方便料稳定、使用方便 （p37p37，熟悉），熟悉）|OTCOTC目录的调整目录的调整 SFDASFDA药品评价中心监测药品评价中心监测OTC,OTC,根据安全根据安全信息作出调整建议，信息作出调整建议，S
30、FDASFDA公布调整结果公布调整结果（一）（一）非处方非处方药目录药目录的制定的制定和调整和调整 三、非处方药管理三、非处方药管理（三）（三）非处方药非处方药的分类的分类根据药品的根据药品的安全性安全性将非处方药分为将非处方药分为甲类甲类和和乙类乙类每类分为化学药、中成药每类分为化学药、中成药均分为均分为7 7个治疗类别个治疗类别OTC甲类OTC乙类p39三、非处方药管理三、非处方药管理1.仅仅宣传药品名称（包括通用名、商宣传药品名称（包括通用名、商品名）的无需经过审查批准。品名）的无需经过审查批准。2.宣传除药品名称以外的内容必须申宣传除药品名称以外的内容必须申请广告批准文号请广告批准文号
31、 详见第十章详见第十章药品信息管理药品信息管理（五）（五）OTCOTC广广告的管告的管理理第六节第六节药品不良反应报告和监测的管理药品不良反应报告和监测的管理Section 6 The Administration of Report and Monitor of Drug 二、有关二、有关ADR用语的含义、分类用语的含义、分类药品不良反应药品不良反应Adverse Drug Adverse Drug Reaction,ADRReaction,ADR：合格药品合格药品在在正正常用法用量下常用法用量下出现的与用药目的出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。无关的或意外的有害反应。（p41，熟，熟
32、练掌握定义）练掌握定义）（一）有关药品不良反应用语的含义（一）有关药品不良反应用语的含义三、药品不良反应报告与监测的实施三、药品不良反应报告与监测的实施1.1.机构和职责机构和职责行政机构：行政机构：SFDASFDA主管全国主管全国ADRADR监测；省级药品监管监测；省级药品监管部门负责本地区监测部门负责本地区监测；卫生行政部门负责医疗卫生；卫生行政部门负责医疗卫生机构监测机构监测ADRADR的管理的管理 专业机构：专业机构：ADRADR监测中心监测中心2.2.报告制度报告制度 国家实行国家实行ADRADR逐级逐级、定期报告定期报告，必要时越级报告。，必要时越级报告。（一）我国药品不良反应报告
33、与监测（一）我国药品不良反应报告与监测（掌握，（掌握，p42）选择题选择题“国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心”设在（设在（）A.中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所 B.国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局药品评价中心药品评价中心 C.国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局药品审评中心药品审评中心 D.国家食品药品监督管理局安全监管司国家食品药品监督管理局安全监管司 E.卫生部医政司卫生部医政司|药品的质量特性（药品的质量特性（p21）|处方药、非处方药、新药、仿制药，处方药、非处方药、新药、仿制药，医疗机构制剂医疗机构制剂的定义的定义|国家药品标准包括国家药品标准包括:A,B,C|基本药物及其目录遴选原则。基本药物及其目录遴选原则。|药品分类管理主要内容药品分类管理主要内容|药品不良反应定义药品不良反应定义及制度规定及制度规定 本章重点内容回顾本章重点内容回顾
