1、设备管理与质设备管理与质量控制量控制医疗设备日常管理与质量控制一.医疗设备与医疗质量的关系 1.医疗过程治疗判断诊断医疗设备日常管理与质量控制o2.诊断 影象诊断放射诊断超声诊断内镜医疗设备日常管理与质量控制放射诊断CTMR普通放射医疗设备日常管理与质量控制 实验室检查血液检查生化检查微生物医疗设备日常管理与质量控制体液检查血球分析凝血分析尿液分析医疗设备日常管理与质量控制 3.治疗治疗治疗手术治疗手术治疗药物治疗药物治疗介入治疗介入治疗医疗设备日常管理与质量控制 手术治疗手术床无影灯高频电刀手术工具医疗设备日常管理与质量控制药物治疗输液泵注射泵雾化器医疗设备日常管理与质量控制 介入治疗DSA
2、超声内镜医疗设备日常管理与质量控制o以上介绍足以证明以上介绍足以证明 在医疗整个过程中在医疗整个过程中-与医疗仪器和医与医疗仪器和医疗器械使用密切相关疗器械使用密切相关 医疗仪器装备是医疗系统工程中一个重医疗仪器装备是医疗系统工程中一个重要的组成部分要的组成部分 医疗仪器的质量与整个医疗质量是紧密医疗仪器的质量与整个医疗质量是紧密扣在一起的扣在一起的医疗设备日常管理与质量控制o二二.设备采购与质量控制设备采购与质量控制 1.设备主机设备主机 设备采购人设备采购人(临床工程师临床工程师)应用工程技应用工程技术专业知识，协助临床医师采购合适的医疗术专业知识，协助临床医师采购合适的医疗装备。装备。2
3、.备品备件备品备件 (消耗材料消耗材料)相当重要，目前发现的问题很多。相当重要，目前发现的问题很多。医疗设备日常管理与质量控制o举例举例 2.1 输液泵用输液器输液泵用输液器 要求要求:和输液泵设计精密相配，有合适和输液泵设计精密相配，有合适 的管壁厚度，保证内径和外径以的管壁厚度，保证内径和外径以 达达 到精密输液的目的。到精密输液的目的。输液精度输液精度 3%错误错误:使用普通输液器使用普通输液器 后果后果:精度不能保证，误差精度不能保证，误差10%使用时间短，当超过几小时后皮使用时间短，当超过几小时后皮 医疗设备日常管理与质量控制医疗设备日常管理与质量控制 条弹性降低条弹性降低误差更大误
4、差更大.容易频繁报警容易频繁报警增加护士麻烦增加护士麻烦.输液失控输液失控 治疗效果下降治疗效果下降 重要药物重要药物影响和危及生命影响和危及生命 原因原因:原装价格高原装价格高 和常规使用有区别和常规使用有区别 收费问题收费问题医疗设备日常管理与质量控制o2.2 试剂试剂 要求要求:在各类实验室检查中，是相关试剂在各类实验室检查中，是相关试剂 与体液发生化学反应，我们仅仅是应与体液发生化学反应，我们仅仅是应 用仪器装备去观察和检测检定用仪器装备去观察和检测检定 这种这种 反应。反应。各类试剂通过无数次的动物实验各类试剂通过无数次的动物实验 临床验证而决定临床验证而决定.试剂的理化性质与检测试
5、剂的理化性质与检测 效果，重复性均有关。效果，重复性均有关。医疗设备日常管理与质量控制 错误错误:追求试剂开放程度追求试剂开放程度 后果后果:检验报告精确度低检验报告精确度低 重复性差重复性差 错误的结果错误的结果 严重影响诊断和治疗效果判断严重影响诊断和治疗效果判断 甚至导致生命安全甚至导致生命安全 原因原因:低成本低成本 低价格低价格 实际是最大的浪费实际是最大的浪费医疗设备日常管理与质量控制o2.3 呼吸机通气管路呼吸机通气管路 一次性管路一次性管路:优点优点 :价廉价廉 随弃式随弃式 免消毒免消毒 缺点缺点 :市场来源复杂市场来源复杂 与主机兼容差与主机兼容差 问题问题 :影响呼吸机潮
6、气量的准确性影响呼吸机潮气量的准确性 同步触发灵敏度同步触发灵敏度?PEEP?医疗设备日常管理与质量控制o三三.验收与质量控制验收与质量控制 1.物理验收物理验收 1.1 包装与外观包装与外观 1.2 主机和附件主机和附件 1.3 数量数量 2.功能验收功能验收 2.1 配置配置 2.2 软件软件医疗设备日常管理与质量控制 3.效果验收效果验收 3.1 检测和治疗项目检测和治疗项目 3.2 重要参数查验重要参数查验 3.3 专业的数据检测专业的数据检测 目前开展目前开展:第第1点点 做到做到 第第2点点 部分完成部分完成 第第3点点 尚未开展尚未开展 医疗设备日常管理与质量控制 改进方向改进方
7、向:1.充分发挥医院内临床工程师的作用充分发挥医院内临床工程师的作用 临床工程师要指导医生去操作和验收临床工程师要指导医生去操作和验收 2.供应商有责任请专业技术人员检测设备供应商有责任请专业技术人员检测设备 提供一份合格的检测验机报告提供一份合格的检测验机报告 3.建立严格的验机制度，保证让临床使用建立严格的验机制度，保证让临床使用 满足要求；合格的医疗器械满足要求；合格的医疗器械.医疗设备日常管理与质量控制o四四.维修与质量控制维修与质量控制 医疗器械出现故障，（不能回避的）医疗器械出现故障，（不能回避的）采用什么样的维修方式？采用什么样的维修方式？谁来修谁来修?修复到何种程度修复到何种程
8、度?调换配件情况调换配件情况 如何验收如何验收 关系到在用医疗器械质量的重要环节关系到在用医疗器械质量的重要环节.医疗设备日常管理与质量控制4.1 维修力量维修力量 4.1.1 原厂维修原厂维修 维修力量强维修力量强 维修经验丰富维修经验丰富 另配件充沛另配件充沛 价格较贵价格较贵 医疗设备日常管理与质量控制 4.1.2 医院维修力量医院维修力量 工程师到现场快工程师到现场快 无须付费无须付费 工作范围广工作范围广 专业水准较低专业水准较低 维修经验缺乏维修经验缺乏 无调换配件无调换配件 医疗设备日常管理与质量控制4.1.3 第三方维修第三方维修 维修费用适中维修费用适中 有专业水平有专业水平
9、 缺丰富的经验缺丰富的经验 缺原厂配件缺原厂配件医疗设备日常管理与质量控制 4.2 维修方式维修方式 4.2.1 维护合同维护合同 简化流程简化流程 有利缩短维修时间有利缩短维修时间 质量有保证质量有保证 维护成本高维护成本高 医疗设备日常管理与质量控制4.2.2 单次维修单次维修 叫修流程复杂叫修流程复杂 到达现场时间长到达现场时间长 费用贵费用贵医疗设备日常管理与质量控制4.2.3 自己维修自己维修 产品熟悉过程较长产品熟悉过程较长 边摸索边干边摸索边干 配件难弄到配件难弄到 节省费用节省费用 便于小型医疗仪器便于小型医疗仪器 医疗设备日常管理与质量控制 4.3 维修质量鉴定维修质量鉴定
10、设备维修工作完成后设备维修工作完成后,对维修质量的认定对维修质量的认定 关系到再用医疗器械质量保证的重要环节关系到再用医疗器械质量保证的重要环节 4.3.1维修单维修单 故障描述故障描述 修复过程修复过程 损坏部件损坏部件 替换部件替换部件 剩余故障剩余故障 恢复功能恢复功能 医疗设备日常管理与质量控制 4.3.2 设备性能测定设备性能测定 影象设备影象设备:系统参数系统参数 空间分辨率空间分辨率 密度分辨率密度分辨率 可检查项目可检查项目 检查时间检查时间(速度速度)检验设备检验设备:精密度精密度 准确度准确度 重复性重复性 医疗设备日常管理与质量控制 4.3.3 维修方性能鉴定证明维修方性
11、能鉴定证明 维修完成后对相关参数进行测试维修完成后对相关参数进行测试 4.3.4 第三方测试鉴定第三方测试鉴定 重要的仪器设备，尤其关系到患者安重要的仪器设备，尤其关系到患者安全的参数，有必要邀请专门机构鉴定全的参数，有必要邀请专门机构鉴定.发生事故后，在事故鉴定和法律官司发生事故后，在事故鉴定和法律官司中中该类鉴定是有效和相当重要的该类鉴定是有效和相当重要的 五五.日常维护和升级日常维护和升级 5.1 日常维护日常维护 日常维护的重要性日常维护的重要性 医疗器械的性能优劣，医疗器械的性能优劣，有效，低效有效，低效无效无效 直接关系到直接关系到 患者的患者的安全安全和诊断治疗的和诊断治疗的效果
12、效果.医疗设备日常管理与质量控制医疗设备日常管理与质量控制5.2 重要设备优先纳入重要设备优先纳入 (风险值风险值40)呼吸机呼吸机 除颤机除颤机 高频电刀高频电刀 婴儿暖箱婴儿暖箱 血液透析机血液透析机 各类治疗设备各类治疗设备 5.3 计量计量 5.3.1 强制计量器械强制计量器械 血压计血压计 超声诊断仪超声诊断仪 激光激光 直线加速器直线加速器 医疗设备日常管理与质量控制医疗设备日常管理与质量控制5.3.2.非强制计量器械非强制计量器械 国家没有纳入强制计量的设备国家没有纳入强制计量的设备 其中有许多医疗设备同样对安全使用关系重大其中有许多医疗设备同样对安全使用关系重大 要多关心要多关
13、心 创造机会利用可用手段逐步介入创造机会利用可用手段逐步介入.要充分发挥临床工程师的作用要充分发挥临床工程师的作用5.4 升级升级 5.4.1 强制安全升级强制安全升级 5.4.2 功能升级功能升级 软件升级的同时增加相应的硬件软件升级的同时增加相应的硬件 5.4.3 免费升级免费升级 无须硬件的软件升级无须硬件的软件升级 (用户要求用户要求)升级前升级前:了解目的了解目的 升级后升级后:检测效果检测效果 关注关注:1.仪器的速度升级后有无降低仪器的速度升级后有无降低?2.仪器的主要参数受到损害仪器的主要参数受到损害?医疗设备日常管理与质量控制o六六.报废报废 6.1 医疗器械报废不应只看时间医疗器械报废不应只看时间 （要正确对待使用年限）（要正确对待使用年限）6.2 损害病人安全的设备损害病人安全的设备 要求停止使用，及早报废要求停止使用，及早报废 6.3 无效和低效的器械要求尽快维修无效和低效的器械要求尽快维修.维修后仍有问题的适时更新维修后仍有问题的适时更新医疗设备日常管理与质量控制 谢谢各位谢谢各位
