1、第十章第十章 质量管理体系文件的编写质量管理体系文件的编写第一节第一节质量管理体系文件编制概述质量管理体系文件编制概述一、质量管理体系文件的重要性一、质量管理体系文件的重要性(一一)质量管理体系文件的含义质量管理体系文件的含义(二二)质量管理体系文件的价值与作用质量管理体系文件的价值与作用1.文件的价值文件的价值广义的文件就是广义的文件就是“信息及其承载媒体信息及其承载媒体”，把它用于质量管理体系即成为质量管，把它用于质量管理体系即成为质量管理体系文件。概括地讲文件的价值是传递信息、沟通意图、统一行动。理体系文件。概括地讲文件的价值是传递信息、沟通意图、统一行动。2.文件的作用文件的作用 (1
2、)满足顾客要求和质量改进。满足顾客要求和质量改进。(2)提供适宜的培训。提供适宜的培训。(3)重复性（或再现性）和可追溯性。重复性（或再现性）和可追溯性。(4)提供客观证据。提供客观证据。(5)评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。一个组织文件的多少及详略程度取决于：一个组织文件的多少及详略程度取决于：组织的类型和规模；组织的类型和规模；过程的复杂性和相互过程的复杂性和相互作用；作用；产品的复杂性；产品的复杂性；顾客要求；顾客要求；适用的适用的法律法规要求；法律法规要求；人员的技能水平和培训等诸多因人员的技能水平和培训等诸多因素。素。二、质量管理体系文件的
3、内容二、质量管理体系文件的内容(一一)形成文件的质量方针和质量目标形成文件的质量方针和质量目标1.质量方针质量方针2.质量目标质量目标(二二)质量手册质量手册质量手册的内容应包括：质量手册的内容应包括：1.清楚地阐述质量管理体系的范围，如果存在清楚地阐述质量管理体系的范围，如果存在删减则应说明已被删的标准要求，包括任何删减的细删减则应说明已被删的标准要求，包括任何删减的细节和这种删减的合理性。节和这种删减的合理性。2.应包括或引用应包括或引用GB/T19001-2000标准要求的和标准要求的和质量管理体系所要求的形成文件的程序。质量管理体系所要求的形成文件的程序。3.对经识别和建立的质量管理体
4、系的过程之间对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予表述。的相互作用给予表述。(三三)程序文件程序文件 GB/T19001-2000标准中规定的须编制程序文标准中规定的须编制程序文件的要求是：件的要求是：4.2.3 文件控制；文件控制；4.2.4 记录控制；记录控制；8.2.2 内部审核；内部审核；8.3 不合格品的控制；不合格品的控制；8.5.2 纠正措施；纠正措施；8.5.3 预防措施。预防措施。(四四)作业文件作业文件 作业文件是指为使质量管理体系增值并证实符合性，作业文件是指为使质量管理体系增值并证实符合性，组织所编制的有关规范、标准、规定、规程、计划、作业组织所编制的有关
5、规范、标准、规定、规程、计划、作业指导书、流程图以及一些制度、办法的总称指导书、流程图以及一些制度、办法的总称(五五)记录记录 记录是指记录是指“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件据的文件”。在质量管理体系文件中。在质量管理体系文件中“是一种特殊类型的是一种特殊类型的文件文件”(六六)质量计划质量计划 质量计划是质量计划是“对特定的项目、产品、过程或合同，对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序相关资源的文件规定由谁及何时应使用哪些程序相关资源的文件”。质量计划可规定质量计划可规定：1.需达到的质量目标（如，特性或规范、美学、可
6、靠性、综合指标需达到的质量目标（如，特性或规范、美学、可靠性、综合指标等）；等）；2.企业实际运作的各过程的步骤（可用流程图等形式展示过程的各企业实际运作的各过程的步骤（可用流程图等形式展示过程的各项活动）；项活动）；3.在项目的各个不同阶段，职责、权限和资源的具体分配；在项目的各个不同阶段，职责、权限和资源的具体分配；4.实施中需采用的具体书面程序和指导书；实施中需采用的具体书面程序和指导书；5.有关阶段（如设计、采购、生产、检验等）适用的试验、检查、有关阶段（如设计、采购、生产、检验等）适用的试验、检查、检验和评审大纲；检验和评审大纲；6.达到质量目标的测量方法；达到质量目标的测量方法；7
7、.随项目的进展而修改和完善质量计划的程序；随项目的进展而修改和完善质量计划的程序；8.为达到质量目标必须采取的其他措施，为更新检验技术、研究新为达到质量目标必须采取的其他措施，为更新检验技术、研究新的工艺方法和设备、用户的监督、验证等；的工艺方法和设备、用户的监督、验证等；9.需补充的质量记录。需补充的质量记录。三、质量管理体系文件编制应遵循的三、质量管理体系文件编制应遵循的原则与注意事项原则与注意事项(一一)质量管理体系文件编制应遵循的原则质量管理体系文件编制应遵循的原则 1.系统性系统性 2.继承性继承性 3.适宜性适宜性 4.指令性指令性 5.增值性增值性 (二二)质量管理体系文件编制的
8、质量管理体系文件编制的 注意事项注意事项 1.领导决策领导决策 2.培训先行培训先行 3.调查入手调查入手 4.编写规范编写规范 5.上下结合上下结合 6.精心审批精心审批 文件定稿后，应由授权人负责文件定稿后，应由授权人负责审批。一般授权人是：审批。一般授权人是：(1)质量手册由最高管理者审批；质量手册由最高管理者审批；(2)程序文件由管理者代表审批；程序文件由管理者代表审批；(3)作业指导书由该使用部门负责作业指导书由该使用部门负责人审批；人审批；(4)记录可与程序文件或作业指导记录可与程序文件或作业指导书结合，由相关负责人审批。书结合，由相关负责人审批。第二节第二节 质量手册的编写质量手
9、册的编写一、编制质量手册的目的和质量手册的特性一、编制质量手册的目的和质量手册的特性 (一一)编制质量手册的目的编制质量手册的目的 1.贯彻组织的质量方针、落实组织的质量目标贯彻组织的质量方针、落实组织的质量目标 2.有效运行组织的质量管理体系有效运行组织的质量管理体系 3.促进质量活动的开展促进质量活动的开展 4.为质量管理体系审核提供依据为质量管理体系审核提供依据 5.对外展示组织的质量管理体系对外展示组织的质量管理体系(二二)质量手册的特性质量手册的特性质量手册应具备下列性质：质量手册应具备下列性质：1.法规性法规性2.系统性系统性3.协调性协调性4.先进性先进性5.可行性可行性6.可检
10、查性可检查性二、质量手册的编写方法二、质量手册的编写方法(一一)封面、目录的设计封面、目录的设计1.封面封面在质量手册的封面应给出下列信息：在质量手册的封面应给出下列信息：(1)组织（公司）名称；组织（公司）名称；(2)手册名称；手册名称；(3)手册类属和编号；手册类属和编号；(4)所依据的标准代号；所依据的标准代号；(5)版本、修改码、受控标识等；版本、修改码、受控标识等；(6)颁发对象或持有者；颁发对象或持有者；(7)颁发和实施日期；颁发和实施日期；(8)组织（公司）的地址、邮编、电话、传真等。组织（公司）的地址、邮编、电话、传真等。质量手册封面示例见图质量手册封面示例见图10-1。2.目
11、录目录 介绍质量手册各章的内容及起始的页序，起索引介绍质量手册各章的内容及起始的页序，起索引的作用。一般包括以下内容：的作用。一般包括以下内容：(1)章次或序号，可按阿拉伯数字顺序编号，也可章次或序号，可按阿拉伯数字顺序编号，也可采取灵活的编号方法；采取灵活的编号方法；(2)章名或标题；章名或标题；(3)对照标准号，即第对照标准号，即第章所依据的章所依据的GB/T19001-2000标准的条款号；标准的条款号；(4)页数，即第页数，即第章共几页；章共几页；(5)页序，即第页序，即第章自第几页至第几页。章自第几页至第几页。质量手册目录的示例见图质量手册目录的示例见图12-2，其右上角的，其右上角
12、的1/2，分母，分母表示该章共有表示该章共有2页，分子的页，分子的1、2表示，该页为第表示，该页为第1或第或第2页。页。(二二)各章内容的编写各章内容的编写1.总体内容总体内容 质量手册各章的内容可包括：质量手册各章的内容可包括：(1)质量手册说明。质量手册说明。应描述：应描述：手册内容，即本组织质量管理体系的范围，手册内容，即本组织质量管理体系的范围，是否有删减，删减的理由和细节等；是否有删减，删减的理由和细节等；术语和定义，如需术语和定义，如需说明的专业性技术术语；说明的专业性技术术语；手册的管理；手册的管理；手册的修改；手册的修改；手册的标识；手册的标识；手册的换版和解释权等手册的换版和
13、解释权等。(2)组织概况或公司使命。组织概况或公司使命。企业标准管理标准 编号：Q/TX-B01-2004质量手册（含程序文件）符合GB/T19001 idt ISO9001:2000标准 版本：A 修改码：0 受控标识 持有者 登记号：2004-08-15发布 2004-08-18实施公司地址：XX市XX区XX路240号科园科贸大厦6D邮编：123456传真：（200）23456789电话：（200）23456789 98765432网址：abcdef图10-1 质量手册封面示例(3)管理者代表任命书。由最高管理者宣布由准担任组织管理者代表任命书。由最高管理者宣布由准担任组织的管理者代表，其
14、主要职责有哪些。的管理者代表，其主要职责有哪些。(4)组织机构图。组织机构图。(5)质量职能分配。质量职能分配。2.具体内容具体内容(1)各章的结构。各章的结构。(2)各章节写作要求。各章节写作要求。3.更改（修订）记录的编制更改（修订）记录的编制(1)需更改（修改）的手册上的条款号；需更改（修改）的手册上的条款号；(2)更改内容，即全部经更改后的文字；更改内容，即全部经更改后的文字；(3)更改单号；更改单号；(4)更改日期。更改日期。(四四)编制质量手册应注意的问题编制质量手册应注意的问题1.要从组织自身需要出发，不要照抄标准要从组织自身需要出发，不要照抄标准2.把我国和本组织的质量管理经验
15、融汇于质量手册之中把我国和本组织的质量管理经验融汇于质量手册之中3.充分利用现有的管理规范和有关文件充分利用现有的管理规范和有关文件4.要注意让员工积极参与要注意让员工积极参与5.注意使用符合我国文化传承的语言注意使用符合我国文化传承的语言第三节第三节 程序文件的编写程序文件的编写一、程序文件编制的要求与原则一、程序文件编制的要求与原则(一一)程序文件的编制要求程序文件的编制要求 1.一致性一致性 2.适宜性适宜性 3.简明性简明性 4.清晰性清晰性 5.条理性条理性 6.衔接性衔接性 7.可行性可行性 8.有效性有效性(二二)程序文件编制的几项原则程序文件编制的几项原则 1.法规性与继承性原
16、则法规性与继承性原则 2.科学性与先进性的原则科学性与先进性的原则 3.系统性和协调性的原则系统性和协调性的原则 4.适用性和实效性的原则适用性和实效性的原则 5.民主性与实践性的原则民主性与实践性的原则二、程序文件的编制方法二、程序文件的编制方法(一一)程序文件基本内容的确定程序文件基本内容的确定1.说明该项质量活动各环节输入、转换和输出所依据的文件、说明该项质量活动各环节输入、转换和输出所依据的文件、资源、人员、记录以及有关活动的接口关系。资源、人员、记录以及有关活动的接口关系。2.规定开展各环节质量活动在资源、人员、信息和环境等方规定开展各环节质量活动在资源、人员、信息和环境等方面应具备
17、的条件。面应具备的条件。3.明确对每个环节内转换过程中各项因素的要求，即由谁先明确对每个环节内转换过程中各项因素的要求，即由谁先做，做什么，做到什么程度，达到什么要求，如何控制，形成什么做，做什么，做到什么程度，达到什么要求，如何控制，形成什么记录，由谁接着做，做什么，做到什么程度记录，由谁接着做，做什么，做到什么程度等，以及相应的交等，以及相应的交接手续、签字等。接手续、签字等。4.规定输入、转换和输出过程中需要注意的例外或特殊情况规定输入、转换和输出过程中需要注意的例外或特殊情况的处置与纠正措施。的处置与纠正措施。(二二)程序文件的结构和格式程序文件的结构和格式程序文件一般由以下的条目构成
18、。程序文件一般由以下的条目构成。1.编号编号2.标题标题3.目的目的4.范围范围5.职责职责3 职责职责3.1 供应部供应部 a）负责组织对供方进行评价，并对供方的供货业绩）负责组织对供方进行评价，并对供方的供货业绩进行持续监控，建立供方档案；进行持续监控，建立供方档案；b）负责制定原材料的采购计划，执行采购作业。）负责制定原材料的采购计划，执行采购作业。3.2 设备动力部设备动力部负责对设备设施的供方进行评价，并实施采购。负责对设备设施的供方进行评价，并实施采购。3.3 质量部质量部负责对监视、测量装置的供方进行评价，并实施采购。负责对监视、测量装置的供方进行评价，并实施采购。3.4 生产技
19、术部生产技术部负责提供各种需采购产品的技术要求等采购信息。负责提供各种需采购产品的技术要求等采购信息。6.程序内容程序内容4 4 程序内容程序内容4.14.1由人力资源部组织识别从事影响质量工作的人员的能力需求，编由人力资源部组织识别从事影响质量工作的人员的能力需求，编制制岗位任职资格规定岗位任职资格规定（Q/BF-ZR02-2004Q/BF-ZR02-2004），报总经理批准。），报总经理批准。4.2 4.2 由人力资源部按照由人力资源部按照岗位任职资格规定岗位任职资格规定组织人员的招聘工作。组织人员的招聘工作。4.3 4.3 由人力资源部根据岗位责任和实际工作状况参照由人力资源部根据岗位责
20、任和实际工作状况参照培训工作制培训工作制度度（Q/BF-ZJC05-2004Q/BF-ZJC05-2004）进行策划确认培训需求和培训目标，编制）进行策划确认培训需求和培训目标，编制年度培训计划年度培训计划（BF/JL6.2-01ABF/JL6.2-01A），报总经理批准后实施。），报总经理批准后实施。4.4 4.4 由人力资源部责成授课教师针对培训内容编写由人力资源部责成授课教师针对培训内容编写教学大纲教学大纲（BF/JL6.2-02ABF/JL6.2-02A），经人力资源部经理批准后实施，培训时应做好），经人力资源部经理批准后实施，培训时应做好记录。记录。4.5 评价所提供培训的有效性评价
21、所提供培训的有效性4.5.1 通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性，填写培训的有效性，填写员工培训评价表员工培训评价表（BF/JL6.2-06A）和）和培训评价表培训评价表（BF/JL6.2-07A）评价被培训人员是否具备了）评价被培训人员是否具备了所需的能力。所需的能力。4.5.2 每次培训后，由人力资源部组织评价培训的有效性，征求每次培训后，由人力资源部组织评价培训的有效性，征求意见和建议，做好下年度培训需求策划和培训计划。意见和建议，做好下年度培训需求策划和培训计划。4.6 人力资源部组织对员工日常工作业绩的评价
22、，可随时对员工人力资源部组织对员工日常工作业绩的评价，可随时对员工进行现场抽查，对不能胜任本职工作的员工，应及时安排培训、进行现场抽查，对不能胜任本职工作的员工，应及时安排培训、考核，使员工的能力与从事的工作相适应。考核，使员工的能力与从事的工作相适应。4.7 各部门有临时性培训需求或计划外培训需求时，应填写各部门有临时性培训需求或计划外培训需求时，应填写培培训申请单训申请单（BF/JL6.2-03A），交人力资源部报总经理批准后），交人力资源部报总经理批准后由责任部门执行，人力资源部监督实施。由责任部门执行，人力资源部监督实施。4.8 人力资源部负责建立、保存人力资源部负责建立、保存员工培训
23、档案员工培训档案（BF/JL6.2-04A）。）。4.9 每次培训应填写每次培训应填写签到表签到表（BF/JL6.2-05A），培训后将），培训后将有关记录、试卷或操作考核记录等交人力资源部存档。有关记录、试卷或操作考核记录等交人力资源部存档。7.相关文件相关文件5 5 相关文件相关文件培训工作制度培训工作制度 （Q/BF-ZJC05-2004Q/BF-ZJC05-2004）岗位任职资格规定岗位任职资格规定（Q/BF-ZR02-2004Q/BF-ZR02-2004）8.记录记录6 6 记录记录年度培训计划年度培训计划 （BF/JL6.2-01ABF/JL6.2-01A）教学大纲教学大纲 （BF
24、/JL6.2-02ABF/JL6.2-02A）培训申请单培训申请单（BF/JL6.2-03ABF/JL6.2-03A）员工培训档案员工培训档案（BF/JL6.2-04ABF/JL6.2-04A）签到表签到表（BF/JL6.2-05ABF/JL6.2-05A）员工培训评价表员工培训评价表（BF/JL6.2-06ABF/JL6.2-06A）9.程序文件的格式程序文件的格式(1)天头天头一行式一行式 二行式二行式 三行式三行式(2)标题标题一位数的题目，阿拉伯数字，不带圆点，顶格，黑体字；一位数的题目，阿拉伯数字，不带圆点，顶格，黑体字；两位数的题目，阿拉伯数字两位数的题目，阿拉伯数字.，顶格，楷体
25、加黑；，顶格，楷体加黑；三位数的题目，阿拉伯数字三位数的题目，阿拉伯数字.，顶格，宋体字；，顶格，宋体字；三位数标题下还需有并列展开的内容，可用英文小写字母三位数标题下还需有并列展开的内容，可用英文小写字母a)、b)、c)等，宋体字。等，宋体字。(三三)用流程图表现的程序文件用流程图表现的程序文件第四节第四节 记录的编制记录的编制一、记录的种类一、记录的种类 质量管理体系文件中的记录，可按不同的标志予以分质量管理体系文件中的记录，可按不同的标志予以分类。类。(一一)按用途划分按用途划分 1.通用记录通用记录 2.专用记录专用记录 (二二)按表现形式划分按表现形式划分 1.帐帐 2.卡卡 3.表表 4.单单 5.录录 6.票票 7.书书 8.告告 (三三)其他分类方法其他分类方法二、记录的编制要求二、记录的编制要求 (一一)格式的要求格式的要求 1.记录名称；记录名称；2.编号和顺序号编号和顺序号 3.内容和事项；内容和事项；4.有关人员（记录、制单、检验、保管、批有关人员（记录、制单、检验、保管、批准人等）签字和日期。准人等）签字和日期。(二二)编写的要求编写的要求 1.应根据程序文件和作业文件的需要应根据程序文件和作业文件的需要 2.应考虑记录的充分性应考虑记录的充分性 3.应注意记录的规范化应注意记录的规范化 4.应追求记录的实用性应追求记录的实用性
