1、卫生部特殊管理药品培训项目卫生部特殊管理药品培训项目哈医大二院哈医大二院 刘娟刘娟 2012.4.24药品标签中的一些标志药品标签中的一些标志药药 品品 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。、疫苗、血液制品和诊断药品等
2、。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法第一百零二条第一百零二条麻醉药品与麻醉药麻醉药品与麻醉药麻醉药品麻醉药品指麻醉性镇痛药指麻醉性镇痛药有依赖性，能成瘾有依赖性，能成瘾麻醉药（或麻醉剂）麻醉药（或麻醉剂）包括全麻药和局麻药包括全麻药和局麻药无依赖性，不成瘾无依赖性，不成瘾中枢神经系中枢神经系兴奋或抑制兴奋或抑制 ，由用药者以自我给药，由用药者以自我给药的方式，的方式，具具，利用其欣快作用，逐渐产生利用其欣快作用，逐渐产生，因不能自控而发生精神紊乱，产生一，因不能自控而发生精神紊乱，产生一些异常行为，常会导致严重后果。些异常行为，常会导致严重后果。21Robbins.W.Neuro
3、physiology and Treatment of Cancer Pain.Highlights of a presentation at the scientific meeting of the APMP of HongKONG.May 1999成瘾性及耐药性出现示意图22Data on file,Purdue Pharma L.P,Norwalk,CT 奥施康定奥施康定快速起效快速起效持续起效持续起效羟考酮羟考酮OxycodoneOxycodoneAcroContinTM23WHO癌症三阶梯止痛指导原则（第二版）癌症三阶梯止痛指导原则（第二版）2002 医疗用麻醉药品管理政策:逐渐放
4、宽28吗啡年吗啡年医疗消耗量医疗消耗量已经成为已经成为国家发展和人民健康水平的重要标志！国家发展和人民健康水平的重要标志！0.0030.080.110.130.160.190.220.310.340.4100.050.10.150.20.250.30.350.40.451984198919992000200120022003200420052006中国吗啡人均医疗消耗量（中国吗啡人均医疗消耗量（mg）人均（mg）美国美国57.85mg32中中国国人人口口数数约约占占世世界界20%20%医医用用吗吗啡啡消消耗耗量量只只占占1.6%1.6%癌症三阶梯止痛指导原则（癌症三阶梯止痛指导原则（2002年
5、年 第二版）第二版）卫生部卫生部1993医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法国药管安国药管安200060号号2000.2.22 癌痛病人使用吗啡无极量限制癌痛病人使用吗啡无极量限制国药监安国药监安1998160号号2002.9.1麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例国务院国务院2005442号号2005.11.1麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定卫医发卫医发2005421号号2005.11.2卫医发卫医发2005438号号2005.11.14 卫生部第卫生部第53号令号令2007.
6、5.1麻醉药品临床应用指导原则麻醉药品临床应用指导原则卫医发卫医发200738号号2007.1.31精神药品临床应用指导原则精神药品临床应用指导原则卫医发卫医发200739号号2007.1.31麻醉药品品种目录（麻醉药品品种目录（2007年版）年版）国食药监安国食药监安2007633号号2007.10.11精神药品品种目录（精神药品品种目录（2007年版）年版）国食药监安国食药监安2007633号号2007.10.11关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知 国食药监办国食药监办2007749号号2008.1.1 教学、科研单位教学、科研单位：用
7、麻醉、精神药品开展教学、实用麻醉、精神药品开展教学、实验活动，需验活动，需省药监部门批准省药监部门批准 执业医师执业医师 培训、培训、麻醉药品和第一类精神麻醉药品和第一类精神 药药 师师 考核考核 药品药品处方权和调剂资格处方权和调剂资格 40 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当应当取得取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，并，并凭凭印鉴卡印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发定点批发企业企业购买购买麻醉药品和第一类精神药品。麻醉药品和第一类精神药品。41取得印鉴卡的条
8、件 申请申请印鉴卡印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件：的医疗机构应当符合下列条件：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目诊疗科目 具有具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员药学专业技术人员 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师执业医师 有保证麻醉药品和第一类精神药品有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管安全储存的设施和管理制度理制度42印鉴卡的申请 医疗机构向设
9、区的市级卫生行政部门提出办理医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理印鉴卡印鉴卡申请，申请，提交下列材料：提交下列材料：印鉴卡印鉴卡申请表申请表 医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证副本复印件副本复印件 麻醉药品和第一类精神药品麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理安全储存设施情况及相关管理 制度制度 市级卫生行政部门规定的其他材料市级卫生行政部门规定的其他材料 印鉴卡印鉴卡有效期满需有效期满需换领新卡换领新卡的医疗机构，还应当的医疗机构，还应当提交原提交原印鉴卡印鉴卡有效有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。43麻醉药品、第一类精神
10、药品购用印鉴卡麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表申请表医疗机构名称医疗机构名称 医疗机构代码医疗机构代码 地址地址 电话号码电话号码 邮政编码邮政编码 床床 位位 数数 平均日门平均日门诊量诊量 具有麻醉药品、具有麻醉药品、第一类精神药品第一类精神药品处方权执业医师处方权执业医师数量数量 医疗机构公章：医疗机构公章：年月日年月日药学部门药学部门负责人签章负责人签章 医疗机构医疗机构法定代表人（负法定代表人（负责人）签章责人）签章 批批准准单单位位意意见见 审核人签字：审核人签字：（公章）（公章）年月日年月日注：口腔医疗机构在注：口腔医疗机构在“床位数床位数”栏需同时填写床位数和牙椅数，如
11、无病床，只填写牙椅数。栏需同时填写床位数和牙椅数，如无病床，只填写牙椅数。44医疗机构医疗机构市卫生局市卫生局申请申请批发批发省级卫生行政部门省级卫生行政部门市药监局市药监局市公安局市公安局抄送抄送省内定点批发企业省内定点批发企业通报通报印鉴卡印鉴卡工作流程工作流程45印鉴卡的校验、变更 印鉴卡印鉴卡有效期为三年有效期为三年。印鉴卡印鉴卡有效期有效期满满前三个月前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。重新提出申请。当当印鉴卡印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人构法人代表（负责人）、医疗管
12、理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构时，医疗机构在变更发生之日起在变更发生之日起3 3日内日内到到市级市级卫生行政部门卫生行政部门办理变更手续。办理变更手续。46印鉴卡的校验、变更 市级卫生行政部门自市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日收到医疗机构变更申请之日起起5 5日内日内完成完成印鉴卡印鉴卡变更手续，并将变更情况变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门。报省级卫生行政部门。印鉴卡印鉴卡样式由样式由卫生部统一制定卫生部统一制定，省级卫
13、生行，省级卫生行政部门统一印制。政部门统一印制。医疗机构不得自行提货医疗机构不得自行提货验收中发现缺少、缺损的应双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。验收中发现缺少、缺损的应双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。储储 存存 专册登记内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病专册登记内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。麻醉药品和第一类
14、精神药品处方印刷用纸为麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色淡红色，右上角标注，右上角标注“麻、精一麻、精一”第二类精神药品处方印刷用纸为第二类精神药品处方印刷用纸为白色白色，右上角标注，右上角标注“精二精二”57 有效的身份证明有效的身份证明 居民的身份证明，是居民的身份证明，是居民身份证居民身份证、户口薄、户口薄；在；在暂住地居住的居民的身份证明，是暂住地居住的居民的身份证明，是居民身份证居民身份证和公安机关核发的居住、暂住证明和公安机关核发的居住、暂住证明；现役军人（含武警）的身份证明，是现役军人（含武警）的身份证明，是军人证军人证；境外人员的身份证明，是其境外人员的身份证明，是其
15、入境的身份证明和居留入境的身份证明和居留证明证明；外国驻华使馆、领馆人员及国际组织驻华代表机构外国驻华使馆、领馆人员及国际组织驻华代表机构人员的身份证明，是人员的身份证明，是外交部核发的有效身份证件外交部核发的有效身份证件。麻醉药品注射剂型麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用仅限于医疗机构内使用或者或者由医务人员出诊至患者家中使用由医务人员出诊至患者家中使用 67 医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：部门、公安机关、药品监督管理部门报告：在储存、保管过程中发生在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药麻醉药品、第一类精神药品品丢失或者丢失或者被盗、被抢被盗、被抢的；的；发现发现骗取或者冒领骗取或者冒领麻醉药品、麻醉药品、第一类精神药品的。第一类精神药品的。药师
