1、 2017-02-15疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFI）监测处理监测处理AEFI监测与处置监测与处置u概念概念uAEFI分类分类u发生原因发生原因u报告要求报告要求u处置原则处置原则u处理程序处理程序u预防措施预防措施u讨论讨论概念概念u疑似预防接种异常反应（AEFI):是指预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应或事件。u预防接种异常反应:是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。AEFI分类分类u1不良反应：包括一般反应和异常反应 u2疫苗质量
2、事故u3接种事故u4偶合症 u5心因性反应 AEFI分类分类不良反应不良反应u 不良反应 是指合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。u 一般反应 是指在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。u 异常反应 是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。AEFI分类分类u 疫苗质量事故 疫苗质量事故是指由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器
3、官、功能损害。u 接种事故 接种事故是指由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。AEFI分类分类u偶合症 偶合症是指受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。u心因性反应 心因性反应是指在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。发生原因疫苗本身因素疫苗使用因素个体因素其他因素毒株接种对象不当健康状况接种时间纯度与均匀度禁忌证掌握不严过敏性体质药物影响生产工艺接种部位、途径不正确免疫功能不全其他附加物接种剂量和次数过多精神因素污染外源性因子误用与剂型不符的疫苗或稀释液制
4、造中的差错疫苗运输或储存不当，使用时未检查或使用中未摇匀不安全注射疫苗本身因素 制造疫苗的毒株、纯度、均匀度和疫苗中的附加物（如石炭 酸、氢氧化铝佐剂等）以及疫苗本身的固有特性，都可能引起疫苗接种的反应，甚至决定疫苗接种反应的轻重。接种活疫苗后，由于疫苗毒株在体内繁殖、复制，可能出现轻微的相应疾病的临床症状。接种卡介苗后，局部出现的红肿、溃疡等，都可能与疫苗本身的固有特性有关。灭活疫苗中由于残存的化学物质及菌体成分，可以引起局部和全省反应。但是，这些反应多数是轻微的，不影响学习、工作和生活，属于一般反应。疫苗使用因素 接种疫苗时禁忌征掌握不严格、接种部位不正确、接种剂量过大、含吸附剂的疫苗使用
5、前未摇匀等，都可能增加反应发生。受种者个体因素 受种者为过敏性体质，接种疫苗后可能会发生变态反应。受种者体质过度虚弱和饥饿、低血糖等，接种疫苗后容易发生晕厥；神经系统发育不全，接种后可能发生惊厥等反应；免疫功能不全的人接种活疫苗后，可能造成全身感染等异常反应。个别接种者由于精神过度紧张可能引起晕厥（晕针）反应。此外，药物也可能影响反应发生率。报告要求报告要求u报告范围u报告单位和报告人u报告程序u报告内容报告范围报告范围 1疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：u 24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。u 5
6、天内：如发热(腋温38.6)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。u 15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。报告范围报告范围 2u 6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。u 3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。u 接种卡介苗后112个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。u 其他：怀疑与
7、预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。报告单位和报告人报告单位和报告人u各级各类医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。报告程序报告程序 1u 疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。u 责任报告单位和报告人发现属于报告范围的疑似预防接种异常反应（包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时在24小时内向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。u 发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，责任报告单位
8、和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。报告程序报告程序 2u 责任报告单位和报告人应当在发现疑似预防接种异常反应后48小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡，向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告；u 发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，在2小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表，以电话等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。u 对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照突发公共卫生事件应急条例的有关规定进行报告。常见接种
9、反应及其处置原则常见接种反应及其处置原则一般反应全身反应l发热反应分为轻度（37.137.5）、中度（37.638.5）和重度（38.6）。l接种后824小时体温升高，一般持续12天，很少超过3天；个别受种者发热可能提前，在接种疫苗后24小时即有体温升高，612小时达高峰，持续12天。l注射减毒活疫苗后出现发热反应的时间稍晚，个别在注射麻疹疫苗后610天内会出现中度发热，有类似轻型麻疹样症状。部分受种者除体温上升外，可能伴有头痛、眩晕、恶寒、乏力和周身不适等，一般持续12天l个别受种者可发生恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，一般以接种当天多见，很少有持续23天者。全身反应处置原则全身反应处置原则
10、发热37.5l加强观察，适当休息，多饮开水注意保暖 l伴其它全身症状、异常哭闹等，及时到医院诊治 全身反应严重者l可对症处理。高热不退或伴有其它并发症者，应密切观察病情，必要时送医院观察治疗。常见接种反应及其处置原则u注射局部红肿浸润，根据纵横平均直径分为弱反应（2.5cm）、中反应（2.65.0cm）和强反应（5.0cm）。u大部分皮下接种的疫苗在注射后数小时至24小时或稍后，局部出现红肿浸润，并伴疼痛，红肿范围一般不大。有的伴有局部淋巴结肿大或淋巴结炎、疼痛。一般在2448小时逐步消退。u接种含吸附剂疫苗，部分受种者会出现注射局部不易吸收，刺激结缔组织增生，形成硬结。过敏性休克过敏性休克p
11、发病机理 型变态反应 过敏体质儿童 含有微量鸡胚细胞、小牛血清等致敏原的疫苗 周围循环衰竭症侯群p临床经过 接种后数min30min(个别12h)全身发痒、局部或全身皮肤红疹或荨麻疹、水肿 胸闷、气急、面色苍白和呼吸困难 喉头水肿、支气管平滑肌痉挛 四肢发冷、脉搏细弱、血压下降、昏迷 救治不当，可致死亡过敏性休克过敏性休克u临床表现以出现周围循环衰竭为主要特征的症候群，发病呈急性经过，一般在输入抗原（接种疫苗）后数分钟至1小时内发病，出现胸闷、气急、面色潮红、皮肤发痒，全身出现皮疹，甚之由于喉头水肿、支气管痉挛而导致呼吸困难、缺氧、紫绀，面色苍白，四肢冰冷，脉搏细而弱，血压下降，呈昏迷状。及时
12、有效的处理对于挽救生命至关重要过敏性休克的治疗过敏性休克的治疗处置原则：使病人平卧、头部放低、保持安静、注意保暖；立即皮下注射1：1 000肾上腺素,小儿为0.01ml/kg次，最大量 0.33（1/3支）ml。如体重不明，用量为：2岁以下0.0625ml（1/16支）；25岁0.125ml（1/8支）；511岁0.25ml（1/4支）；11岁以上0.33ml（1/31/2支）；在开展救治同时，应请临床医生参与治疗或立即送附近医疗单位诊治；基层单位作上述处理后，待病情稍有好转立即转院以便进一步处理，或至少留观12小时，以防晚期过敏反应的出现。晕厥晕厥晕厥是指在接种疫苗时，受种者由于精神过度紧张
13、和恐惧心里，造成的暂时性脑贫血引起的短时间失去知觉和行为能力的现象，俗称晕针。多见于年轻体弱的女性或小学生，婴幼儿较少见；常在接种时或接种后不长时间内，甚至在准备接种时发生。其特点是发病突然、持续时间短，恢复完全。晕厥临床表现多样，轻者有心慌、虚弱感，胃部不适伴轻度恶心、手足麻木等，一般短时间内可恢复正常。稍重者面色苍白、恶心、呕吐、出冷汗、四肢厥冷。严重者面色更显苍白、瞳孔缩小、呼吸缓慢、收缩压降低、舒张压无变化或略低、脉搏缓慢、心动徐缓、肌肉松弛，并失去知觉。数10秒钟至数分钟即可意识清楚，一般可在短时间内完全恢复或有12天头晕无力。发生晕厥后的处理发生晕厥后的处理 u处置原则：保持安静和
14、空气新鲜，平卧，头部低下，肢抬高，同时松解衣扣，注意保暖；轻者一般不需要特殊处理，可给予喝热开水或热糖水，短时间内即可恢复。经过上述处置后不见好转，可按过敏性休克处理，在35分钟仍不见好转者，应立即送附近医疗单位抢救治疗。群体性心因性反应群体性心因性反应u群体性心因性反应是一种由心理因素造成的精神反应，它不是一种器质性疾病，各种检查查不出疾病。群体性心因性反应群体性心因性反应u 特点 1.好发于青少年，多发生在一起生活或学习的群 体中。2.临床症状多样性，可涉及多系统多器官。3.大多历时短暂，临床同样症状反复发作，前后雷同。4.有明显的诱因，首先1人发病，周围目睹者精神受到感应，相继发生类似症
15、状。5.临床症状和客观体征相矛盾。群体性心因性反应群体性心因性反应u处置原则：1、仔细观察，处理适度 2、疏导为主，暗示治疗 3、排除干扰，疏散病人 4、宣传教育，预防为主血管性水肿寻常型荨麻疹寻常型荨麻疹丘疹性荨丘疹性荨麻疹麻疹血管性水肿血管性水肿u接种不久或最迟1-2天内u急性局限性水肿l无痛性肿胀l皮肤紧张发亮、瘙痒、灼热l境界不明显，淡红色或较苍白，质地软l不可凹陷性水肿l逐渐扩大，可至整个上肢l眼睑、口唇、包皮、肢端等部位也常发生u常伴荨麻疹u出现急、消退快u不留永久损害，不留痕迹过敏性紫瘢过敏性紫瘢u 是一种常见的变态反应性出血性疾病，主要是 机体对某些致敏物质发生型变态反应，引起
16、 毛细血管通透性和脆性增加，导致出血。u 本病好发于儿童，中小腿、足背多数紫癜。u 本病常有发热、头痛，偶然以腹绞痛或关节痛为主要表现。u 多种抗原均可引起本病，如食物、药物、微生 物、虫咬等，免疫接种是常见的诱发因素之一。过敏性紫癜过敏性紫癜u接种疫苗17du起病急，接种部位紫癜病理改变u皮肤紫癜、消化道症状、关节炎及肾脏损害u皮肤紫癜l下肢、臀部多见l对称分布、分批出现l初为红色斑疹或荨麻疹样丘疹，大小不等，压之褪色l数h为深紫色红斑，中心点状出血或融成片状，稍凸出皮肤，压不褪色，可为出血性疱疹l1-4w自然消退，部分数d内甚至数年内反复出现l可伴头面部、手足皮肤血管性水肿局部过敏性反应(
17、Arthus反应)临床表现接种乙肝后第接种乙肝后第8天发生天发生无菌性脓肿无菌性脓肿临床表现u 注射局部红晕，形成硬结u 局部肿胀、疼痛u 轻者针眼处流脓u 重者形成溃疡l 未破溃前有波动感l 轻者自行吸收l 重者破溃排脓，有时深部溃烂形成脓腔，长期不愈无菌性脓肿无菌性脓肿 处置原则u 干热敷，促进脓肿吸收u 脓肿未破溃：抽脓，不宜切开排脓u 脓肿破溃或空腔：切开排脓，扩创剔除坏死组织u 预防和控制继发感染u 冲洗伤口，引流通畅无菌性脓肿与有菌性脓肿无菌性脓肿有菌性脓肿原因吸附剂量过大，未摇匀或注射过浅不安全注射，皮肤感染或化脓感染潜伏期最短7-10天，长至数月数小时至1-2天，最长3-5天局
18、部症状色红或暗紫，有波动感，一般不破溃局部红、肿、热、痛，易破溃浓液稀薄，灰白或有少许血丝，淡粉色多脓稠或稀薄，白色或带黄色发热无轻者无发热，稍重即有全身症状无有时伴有全身症状抗生素无效有效扩创一般不扩创，用注射器反复抽脓扩创，切开排脓痊愈病时长经治疗后短时好转细菌培养无菌有化脓菌生长偶合症偶合症常见偶合症u 急性传染病u 内科疾病u 神经精神疾病u 婴儿窒息或猝死核实报告核实报告现场调查和现场调查和资料收集资料收集讨论分析讨论分析初步调查初步调查结果和建议结果和建议标本采集和标本采集和实验室检查实验室检查撰写调查报告撰写调查报告 诊断诊断u 调查诊断结论由预防接种异常反应调查诊断专家组作出。
19、u 其他任何单位和个人无权作出预防接种异常反应的诊断结论。u 死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由市级或省级疾病预防控制机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。鉴定鉴定u 受种方、接种单位或疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定。u 对设区的市级医学会鉴定结论不服的,可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内,向接种单位所在地的省医学会申请再鉴定。u 对省医学会再鉴定结论不服的，还可以向人民法院提起
20、诉讼。补偿补偿u因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。u因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。u因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。七、预防措施七、预防措施预防措施要点u接种前u接种中u接种后预防接种异常反应的预防预防接种异常反应的预防u 正确掌握禁忌征：不单纯追求接种率，而对不应接种或需要暂缓接种的人进行接种。不要怕出现反应或已出现反应而任意扩大禁忌症范围。u 正确实施操作规程：接种前询问，必要时体检预防某些偶合病例或避免一些反应。接种按规范操作。u 接种后要留观30分钟；接种现场应备有急救药。u 规范化管理：严格对象、程序、登记记录。u 实施安全注射讨讨 论论uAEFI分为哪几类？u哪些AEFI需要报告？u如何进行报告？u报告时限有什么要求？
