1、一、室内质量控制的概念2.2 试剂盒选择试剂盒选择 有生产批准文号、批批检报告，并贴有防伪标签。从灵敏度，特异性，精密度，稳定性，简便性，安全性及经济性作出全面的评价 使用血清考核盘进行检测 参考室间质评评价报告中对试剂的评价结果 注意高值钩状效应（HOOK）2.3 仪器校验仪器校验 移液器（加样枪）水浴箱（温箱）洗板机 酶标仪 全自动加样仪 全自动酶免分析系统 2.4 标本的采集、处理、保存标本的采集、处理、保存 标本避免溶血。抗凝不完全可造成假阳性。血清置4冰箱不应超过5天。如需保存一周以上则要-20冰冻保存，融解时应 充分混匀，避免产生气泡。避免标本间的污染3.1 最佳条件下的变异（最佳
2、条件下的变异（OCV）在本实验室最佳条件下（包括操作者、试剂、仪器等）检测质控血清20-30次，测得结果计算，求出该组数据的均值、标准差（SD）和变异系数（CV），表示实验室的最佳工作质量。3.2 常规条件下已知值质控血清的变异常规条件下已知值质控血清的变异（RCVK）做常规检验的技术人员，在常规检验的条件下，将质控血清作为常规检测样本，进行20次检验，结果计算同OCV法。n3.3 常规条件下未知值质控血清变异常规条件下未知值质控血清变异(RCVU)的测定的测定 测定步骤同RCVK，但检测的操作者不知质控血清的定值，或在操作者不知哪份是质控血清的条件下进行常规检验，以排除操作者的主观性。3.4
3、 绘制质控图绘制质控图 根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图（每张图一个浓度水平），将选择的质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在控还是失控。3.5 质控规则的功能质控规则的功能n3.6 3.6 质控规则的表达方式质控规则的表达方式n常用质控规则的符号及定义常用质控规则的符号及定义四、“即刻法”质控v“即刻法”质控方法是在对同一批外部质控血清连续测定3次后，即可对第3次检验结果进行质控。具体计算方法如下：v4.1 将质控血清的测定值从小到大排列：x1，x2，x3xn(x1为最小值，xn为最大值)v4.2 计算 X 和 S。4.3 计算SI上限值 和SI下限值SI下
4、限=X-X最小值 SSI上限=X最大值 -X 4.4 将SI上限、SI下限与SI值表中的数字比较SI值表nn3sn2snn3sn2s31.161.15122.552.2941.491.46132.612.3351.751.67142.662.3761.941.82152.712.4172.101.94162.752.4482.222.03172.792.4792.322.11182.822.50102.412.18192.852.53112.482.23202.882.56（1）当SI上限和SI下限 n3s值时说明该值已在3s范围之外，属“失控”。数值处于“告警”和“失控”状态应舍去，需重新测
5、定该质控血清和病人样品。舍去的只是失控的这次数值，其它测定值仍可继续使用。4.5 当检测的数值超过20次以后，可以转入常规的质控图的质控。将前20次的数值求出的 和SD作质控框架图，第21次的数值，依次点入即可。4.6 室内质控数据的管理 每月室内质控数据统计处理 每月室内质控数据的保存 室内质控数据的周期性评价 x5.3 孵育 温度过高或过低，孵育时未贴封片或加盖，使标本或稀释液蒸发，吸附于孔壁，难于清洗彻底；孵育时间人为延长，导致非特异性结合紧附于反应孔周围，难以清洗彻底5.4洗板 采用手工洗板,孔与孔之间液体交叉。采用半自动洗板机洗板时，洗液量不足，导致洗板不彻底；洗板针堵塞，抽吸不完全；洗板不畅，导致洗板效果差。反应板过多造成洗板等待时间长 5.5 显色 显色剂配制后放置时间过长或使用过期显色剂；加显色剂时溅出孔外造成液体回流。A、B液应避免接触金属器械。5.6 读板 读板时板底不清洁。1.敏感性高、特异性强、重复性好。2.试剂稳定、易保存、操作简便。3.结果判断比较客观。4.可用于大规模筛查，也可用于少量标本的检测。5.可以定性，也可以定量分析。6.广泛应用于微生物学、寄生虫学、肿瘤学和细胞因子等领域。7.ELISA的影响因素较多，加强质量管理才能充分发挥其方法学的优点。ELISA实验的特点
