1、 (P264)Company Logo学习内容学习内容 粉针剂的定义、分类粉针剂的定义、分类1粉针剂的生产工艺流程粉针剂的生产工艺流程2滴眼剂的定义及质量要求滴眼剂的定义及质量要求3滴眼剂的制备方法滴眼剂的制备方法4Company Logo注射用无菌粉末注射用无菌粉末v定义以固体形态封装，使用前加入注射用水或其他溶媒，将药物溶解而使用的一类灭菌制剂。主要是一些在水溶液中易降解失效的抗菌素、生物制品等。v粉针制备方法一般有两种：无菌分装注射用无菌分装制品冷冻干燥注射用冻干制品Company Logo注射用无菌分装产品是在无菌条件下采用重结是在无菌条件下采用重结晶法或喷雾干燥法制备晶法或喷雾干燥法
2、制备将精制的无菌粉末，在无将精制的无菌粉末，在无菌条件下直接进行分装。菌条件下直接进行分装。分装必须在无菌室内进行分装必须在无菌室内进行局部局部100100级级Company Logo注射用无菌分装产品的操作过程准备准备领料领料容器容器处理处理分装分装质检质检操作过程操作过程无菌分装产品无菌分装产品Company Logo常见问题的原因及解决办法装量差异装量差异澄明度澄明度染菌染菌吸潮现象吸潮现象 控制含水量控制含水量 改善粉末形状改善粉末形状控制生产环境控制生产环境层流净化层流净化 100级级控制湿度控制湿度Company Logo注射用冷冻干燥制品冷冻干燥法冷冻干燥法 将需要干燥的药将需要
3、干燥的药物溶液预先冻结成固物溶液预先冻结成固体，然后在低温、低体，然后在低温、低压下，从将固态水直压下，从将固态水直接升华除去的方法。接升华除去的方法。Company Logo 水的三相图水的三相图vO O是冰水平衡曲线；是冰水平衡曲线；O O为冰水蒸气平衡曲线；为冰水蒸气平衡曲线；vO O为水水蒸气平衡曲线；为水水蒸气平衡曲线；O O点为冰、水、汽的平衡点点为冰、水、汽的平衡点Company Logo冷冻干燥制品的优点制备中污染机会少，产品中的微粉杂质少制备中污染机会少，产品中的微粉杂质少污染机会少，产品中的微粉杂质少污染机会少，产品中的微粉杂质少含水量低，在真空中进行，不易氧化含水量低，在
4、真空中进行，不易氧化所得产品质地疏松，加水后迅速溶解所得产品质地疏松，加水后迅速溶解可避免药品因高热而分解变质可避免药品因高热而分解变质Company Logo注射用冷冻干燥制品的工艺流程 配溶液配溶液过滤、灌封过滤、灌封 测定产品的共熔点测定产品的共熔点预冻预冻抽真空抽真空升温干燥升温干燥再干燥再干燥制品出箱与化霜制品出箱与化霜制品制品 操作应该在操作应该在100100级进行；级进行；灌封时容器应余留足够的空间；灌封时容器应余留足够的空间；预冻温度一般为产品共熔点以下预冻温度一般为产品共熔点以下10102020度；度；升华完成后要使体系温度提高保持一定的时间使残留的水分升华完成后要使体系温度
5、提高保持一定的时间使残留的水分被进一步抽走。被进一步抽走。Company Logo粉针剂生产线粉针剂生产线Company Logo冻干机冻干机Company Logo冻干过程中的常见问题及解决办法冻干过程中的常见问题及解决办法控制药液厚度控制药液厚度外形萎缩外形萎缩喷瓶喷瓶含水量高含水量高预冻充分预冻充分加冻干保护剂加冻干保护剂Company Logov滴眼剂滴眼剂由药物与适宜敷料制成的无菌溶液，供滴由药物与适宜敷料制成的无菌溶液，供滴入的眼用液体制剂。入的眼用液体制剂。Company Logo滴眼剂的质量要求vPHPH值：值：5 59 9（加入（加入PHPH调节剂）调节剂）v渗透压：渗透压：
6、0.6%0.6%1.5%NaCL1.5%NaCL溶液（加入调渗剂）溶液（加入调渗剂）v无菌：无菌：一般滴眼剂要求没有致病菌（绿脓杆菌和金色一般滴眼剂要求没有致病菌（绿脓杆菌和金色葡萄球菌）葡萄球菌）治疗有外伤的要绝对无菌（加入抑菌剂）治疗有外伤的要绝对无菌（加入抑菌剂）v澄明度、粘度澄明度、粘度（加入调稠剂）（加入调稠剂）v稳定性稳定性Company Logo滴眼剂的生产工艺v药物性质稳定原敷料原敷料 配滤配滤 滤液（灭菌）滤液（灭菌）洗瓶（塞）洗瓶（塞）灭菌灭菌无菌操作分装无菌操作分装 质检质检 印字包装印字包装v主药性质不稳定整个过程采用无菌操作法进行整个过程采用无菌操作法进行v用于眼部手术或眼外伤的制剂制成单剂量，并且要求完全无菌制成单剂量，并且要求完全无菌
