1、第一页，共88页。认识ISO9001质量管理体系 ISO9001运行实战剖析课程目标第二页，共88页。先先来认识一下来认识一下ISO9001第三页，共88页。GB/T 19001-2021 idt ISO 9001:2021质量管理体系质量管理体系 -要求要求GB/T 19001-2008 Idt ISO 9001:2008国家标准推荐使用国家标准号国标发布年号发布年号标 准 号国际标准化组织Equ:等效采用 Ref:参考采用等同采用第四页，共88页。实施实施ISO9001对公司的益处对公司的益处n 标准产品形成过程，提高质量保证能力标准产品形成过程，提高质量保证能力n 赢得顾客信赖，树立企业
2、品牌，提高市场竞争力赢得顾客信赖，树立企业品牌，提高市场竞争力n 标准企业管理，持续改进，降低本钱标准企业管理，持续改进，降低本钱n 加强部门之间、岗位之间的接口管理，保证信息畅通加强部门之间、岗位之间的接口管理，保证信息畅通n 加强资源管理，建立与相关方共同开展的关系加强资源管理，建立与相关方共同开展的关系n 文件化、标准化的管理方法文件化、标准化的管理方法n 强化员工质量意识强化员工质量意识n 第五页，共88页。应用 ISO901目的证实增强有能力稳定的提供产品满足顾客要求顾客满意ISO9001实施目的实施目的法律法规要求组织自身要求第六页，共88页。ISO9001标准的内容构造标准的内容
3、构造第七页，共88页。以以过过程程为为根底的根底的ISO9001质质量管理体系量管理体系满意满意顾客顾客资源管理资源管理测量、分析与改进测量、分析与改进信息流增值活动持续改进持续改进管理职责管理职责产品实现产品实现输出输出产品产品顾客顾客要求要求输入输入第八页，共88页。ISO9001过程解析过程解析第九页，共88页。过程网络图过程网络图产品实现过程产品实现过程支支 持持 过过 程程文件控制 记录控制 人力资源设备与工装 工作环境 采购标识和可追溯 产品防护 监视测量装置产品监视和测量 不合格品控制 顾客满意度测评最高管理过程最高管理过程经营方案和质量目标管理经营方案和质量目标管理 管理评审管
4、理评审职责职责/权限权限/沟通沟通 内审内审数据分析数据分析 持持续改进续改进纠正预防措施纠正预防措施 客客 户户要要求求订单评审设计开发生产交付顾客反响处理和效劳客客 户满户满意意第十页，共88页。ISO9001过程关系图过程关系图质量管理体系设计开发顾客满意采购管理仓储产品监视和测量成品生产制造原辅材料技术要求技术文件产品/过程数据管理职责管理职责经营方案质量目标管理方针目标产品/过程/体系数据资源配置人力资源管理设备和工装管理不合格品控制数据分析内 审顾客满意度监测资源产品实现过程产品实现过程合同订单评审监控和测量装置管理 评审合同、订单签订或拒签供方采购合同/订单处理结果顾客反响采购方
5、案文件控制记录控制半成品产品生产方案交付交付要求顾客反响处理顾客要求持续改进纠正预防措施测量、分析和改进测量、分析和改进采购品标识和可追溯产品防护工作环境资源管理资源管理职责/权限/沟通第十一页，共88页。过程过程“乌龟图乌龟图输出输出 合格的产品合格的产品满意的效劳满意的效劳符合的文件符合的文件输入输入 顾客要求顾客要求法规法规要求要求过程绩效测量过程绩效测量质量质量/时间时间/本钱本钱/效效率率方法方法/程序程序/准那么准那么如何做？如何做？职责职责谁主导？谁配合？谁主导？谁配合？资源资源硬件硬件/软件软件/环境环境过程过程/活动活动第十二页，共88页。一名家庭主妇的一名家庭主妇的ISO9
6、001n一天中午，丈夫给家里打一天中午，丈夫给家里打 ：“老婆大人，晚上我想带几个同事回来吃老婆大人，晚上我想带几个同事回来吃饭，你看可以不？饭，你看可以不？n“当然可以，几个人，什么时候，想吃什么菜当然可以，几个人，什么时候，想吃什么菜n“5个人，个人，7点回来，准备点酒，随便准备点下酒菜点回来，准备点酒，随便准备点下酒菜n“啤酒还是白酒或者红酒？啤酒还是白酒或者红酒？n“就家里那瓶五粮液，另外准备一件老金威，就家里那瓶五粮液，另外准备一件老金威，12支那种支那种n“好的。那我准备点葱爆腰花、炖一锅排骨汤、一只烤鹅、炒盘肉片、好的。那我准备点葱爆腰花、炖一锅排骨汤、一只烤鹅、炒盘肉片、买点牛
7、肉和卤猪耳朵、再弄点小菜就可以了吧买点牛肉和卤猪耳朵、再弄点小菜就可以了吧n“好的，你安排吧，记得，牛肉要到南门李烧腊那里去买好的，你安排吧，记得，牛肉要到南门李烧腊那里去买n“好的，没有问题，妻子随即记下。好的，没有问题，妻子随即记下。n妻子翻开冰箱一看，晚上做菜的材料，有半只鸡，妻子翻开冰箱一看，晚上做菜的材料，有半只鸡，3支老金威，于是到支老金威，于是到市场上购置。市场上购置。n在一番比照、挑选后，将原材料买回了家，将菜放好，将买回来的酒取了在一番比照、挑选后，将原材料买回了家，将菜放好，将买回来的酒取了5支放在冰箱中，开场做饭。支放在冰箱中，开场做饭。第十三页，共88页。一名家庭主妇的
8、一名家庭主妇的ISO9001n妻子看了看，觉得炖汤的时间太长了，并且炉灶不够用家里的是单妻子看了看，觉得炖汤的时间太长了，并且炉灶不够用家里的是单灶，于是打灶，于是打 给龙凤瓦罐煨汤，叫他们在给龙凤瓦罐煨汤，叫他们在7点钟送一个南瓜绿豆排骨点钟送一个南瓜绿豆排骨汤来。汤来。n在做饭之前妻子突然想起了丈夫企业外省的同事较多，于是打在做饭之前妻子突然想起了丈夫企业外省的同事较多，于是打 给丈夫：给丈夫：“有没有不吃辣的有没有不吃辣的n“还可以，他们都可以吃辣还可以，他们都可以吃辣n刚给丈夫打完刚给丈夫打完 ，接到女儿的，接到女儿的 ：“妈妈，我想带两个同事晚上妈妈，我想带两个同事晚上回家吃饭，麻烦
9、你帮我准备一下呢，菜不用特意准备了回家吃饭，麻烦你帮我准备一下呢，菜不用特意准备了n“刚好爸爸晚上几个同事也过来，一起吃吧？刚好爸爸晚上几个同事也过来，一起吃吧？n“没问题没问题n于是，妻子准备开场做饭，此时接到儿子的于是，妻子准备开场做饭，此时接到儿子的 ：“妈妈，今晚我妈妈，今晚我想带几个同学回来吃饭，好不好？想带几个同学回来吃饭，好不好？n“不行呀，儿子，爸爸和姐姐晚上都要带几个同事回来，这样吧，不行呀，儿子，爸爸和姐姐晚上都要带几个同事回来，这样吧，你晚上和同学到麦当劳好不好你晚上和同学到麦当劳好不好第十四页，共88页。一名家庭主妇的一名家庭主妇的ISO9001n回绝完儿子后，妻子开场
10、做饭，先把饭放在电饭煲中，于是开场洗菜，回绝完儿子后，妻子开场做饭，先把饭放在电饭煲中，于是开场洗菜，切菜，炒菜切菜，炒菜，发现宫保鸡丁好久没有做了，都忘了，于是找来，发现宫保鸡丁好久没有做了，都忘了，于是找来?川川菜菜365?，于是炸花生米、炸蘑菇、拌芡粉，忙得不亦乐乎，自己尝了一，于是炸花生米、炸蘑菇、拌芡粉，忙得不亦乐乎，自己尝了一块感觉不错，于是起锅上桌。块感觉不错，于是起锅上桌。n丈夫吃了一块，发现宫保鸡丁不够熟，嘟哝了一句，然后叫妻子回锅，同事丈夫吃了一块，发现宫保鸡丁不够熟，嘟哝了一句，然后叫妻子回锅，同事吃了一块，圆场道：吃了一块，圆场道：“不错，这样吃起来味道正好，嫂子也一起
11、来吃吧。不错，这样吃起来味道正好，嫂子也一起来吃吧。n妻子连忙解释说：妻子连忙解释说：“估计是时间不够，下次一定注意稍微长一些，估计是时间不够，下次一定注意稍微长一些，请各位慢用。请各位慢用。“嫂子好手艺，这是我吃过的最好的一顿饭了嫂子好手艺，这是我吃过的最好的一顿饭了 n等大家吃好喝足，送走客人后，疲惫不堪的妻子一边收拾，一边等大家吃好喝足，送走客人后，疲惫不堪的妻子一边收拾，一边对丈夫讲：对丈夫讲：“最近几个月家里请客的频率特别高，你看，家里的最近几个月家里请客的频率特别高，你看，家里的煤气灶是不是应该换了，来个客人就不够用了最好能再雇个小保煤气灶是不是应该换了，来个客人就不够用了最好能再
12、雇个小保姆。另外，你需要多拿些钱来贴补家用姆。另外，你需要多拿些钱来贴补家用n“家里的事情你作主就好了家里的事情你作主就好了第十五页，共88页。一天中午，丈夫给家里打电话：一天中午，丈夫给家里打电话：“老婆大人，晚上老婆大人，晚上我想带几个同事回来吃饭，你看可以不？我想带几个同事回来吃饭，你看可以不？”“当然可以，几个人，什么时候，想吃什么菜当然可以，几个人，什么时候，想吃什么菜”“5个人，个人，7点回来，准备点酒，随便准备点下酒菜点回来，准备点酒，随便准备点下酒菜”“啤酒还是白酒或者红酒？啤酒还是白酒或者红酒？”“就家里那瓶五粮液，另外准备一件老金威，就家里那瓶五粮液，另外准备一件老金威，1
13、2支支那种那种”“好的。那我准备点葱爆腰花、炖一锅排骨汤、一好的。那我准备点葱爆腰花、炖一锅排骨汤、一只烤鹅、炒盘肉片、买点牛肉和卤猪耳朵、再弄点只烤鹅、炒盘肉片、买点牛肉和卤猪耳朵、再弄点小菜就可以了吧小菜就可以了吧”“好的，你安排吧，好的，你安排吧，记得，牛肉要到南门李烧腊那记得，牛肉要到南门李烧腊那里去买里去买”“好的，没有问题好的，没有问题”，妻子，妻子随即记下随即记下。妻子打开冰箱一看，晚上做菜的材料，有半只鸡，妻子打开冰箱一看，晚上做菜的材料，有半只鸡，3支老金威，于是到市场上购买。支老金威，于是到市场上购买。在在一番对比一番对比、挑选挑选后，将原材料买回了家，后，将原材料买回了家
14、，将菜将菜放好放好，将买回来的酒取了，将买回来的酒取了5支放在冰箱中，开始做饭。支放在冰箱中，开始做饭。接收客户接收客户 订单订单7.2.1 顾客要求确实定顾客要求确实定7.2.3 顾客沟通顾客沟通7.2.2 订单评审订单评审记记录评审结果录评审结果7.4 采购采购7.5.5 产品防护产品防护第十六页，共88页。妻子看了看，觉得炖汤的时间太长了，并且炉灶妻子看了看，觉得炖汤的时间太长了，并且炉灶不够用（家里的是单灶），于是打电话给龙凤瓦罐煨不够用（家里的是单灶），于是打电话给龙凤瓦罐煨汤，叫他们在汤，叫他们在7点钟送一个南瓜绿豆排骨汤来。点钟送一个南瓜绿豆排骨汤来。在做饭之前妻子突然想起了丈夫
15、企业外省的同事在做饭之前妻子突然想起了丈夫企业外省的同事较多，于是打电话给丈夫：较多，于是打电话给丈夫：“有没有不吃辣的有没有不吃辣的”“还可以，他们都可以吃辣还可以，他们都可以吃辣”刚给丈夫打完电话，接到女儿的电话：刚给丈夫打完电话，接到女儿的电话：“妈妈，我妈妈，我想带两个同事晚上回家吃饭，麻烦你帮我准备一下呢，想带两个同事晚上回家吃饭，麻烦你帮我准备一下呢，菜不用特意准备了菜不用特意准备了”“刚好爸爸晚上几个同事也过来，一起吃吧？刚好爸爸晚上几个同事也过来，一起吃吧？”“没问题没问题”于是，妻子准备开始做饭，此时接到儿子的电话：于是，妻子准备开始做饭，此时接到儿子的电话：“妈妈，今晚我想
16、带几个同学回来吃饭，好不好？妈妈，今晚我想带几个同学回来吃饭，好不好？”“不行呀，儿子，爸爸和姐姐晚上都要带几个同事不行呀，儿子，爸爸和姐姐晚上都要带几个同事回来，这样吧，你晚上和同学到麦当劳好不回来，这样吧，你晚上和同学到麦当劳好不好好”外包外包7.2.3 顾客沟通顾客要求顾客沟通顾客要求确认确认又来一订单又来一订单7.2.3 顾客沟通询问订顾客沟通询问订单处理单处理再来一订单再来一订单7.2.2 订单评审订单评审7.2.3 顾客沟通拒绝订单顾客沟通拒绝订单第十七页，共88页。回绝完儿子后，妻子开始做饭，先把饭放在电饭回绝完儿子后，妻子开始做饭，先把饭放在电饭煲中，于是开始煲中，于是开始洗菜
17、，切菜，炒菜洗菜，切菜，炒菜，发现宫保鸡，发现宫保鸡丁好久没有做了，都忘了，于是找来丁好久没有做了，都忘了，于是找来川菜川菜365，于是炸花生米、炸蘑菇、拌芡粉，忙得不亦乐乎，于是炸花生米、炸蘑菇、拌芡粉，忙得不亦乐乎，自自己尝了一块感觉不错己尝了一块感觉不错，于是，于是起锅上桌起锅上桌。丈夫吃了一块，丈夫吃了一块，发现宫保鸡丁不够熟，嘟哝了一发现宫保鸡丁不够熟，嘟哝了一句句，然后叫妻子，然后叫妻子回锅回锅，同事吃了一块，同事吃了一块，圆场道：圆场道：“不不错，这样吃起来味道正好，嫂子也一起来吃吧错，这样吃起来味道正好，嫂子也一起来吃吧”。妻子连忙解释说：妻子连忙解释说：“估计是估计是时间不够
18、时间不够，下次一定注下次一定注意稍微长一些意稍微长一些，请各位慢用。，请各位慢用。”“嫂子好手艺，这是我吃过的嫂子好手艺，这是我吃过的最好的一顿饭最好的一顿饭了了”等大家吃好喝足，送走客人后，疲惫不堪的妻子等大家吃好喝足，送走客人后，疲惫不堪的妻子一边一边收拾收拾，一边对丈夫讲：，一边对丈夫讲：“最近几个月家里请客的最近几个月家里请客的频率特别高频率特别高，你看，家里的，你看，家里的煤气灶是不是应该换了煤气灶是不是应该换了，来个客人就不够用了来个客人就不够用了最好能再雇个小保姆最好能再雇个小保姆。另外，你。另外，你需要多拿些钱来贴补家用需要多拿些钱来贴补家用”“家里的事情你作主就好了家里的事情
19、你作主就好了”7.5.1 生产控制必要时，获生产控制必要时，获得作业指导书得作业指导书8.3 不合格品控制不合格品控制-让步接收让步接收8.5.2 纠正措施纠正措施8.2.1 顾客满意顾客满意5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通8.2.4 产品监视检验产品监视检验7.2.3 顾客沟通顾客抱怨顾客沟通顾客抱怨8.3 不合格品控制不合格品控制-返工返工8.4 数据分析数据分析6.4工作环境工作环境5S6.3 根底设施根底设施-设备申购设备申购第十八页，共88页。ISO9001核心内容解析核心内容解析第十九页，共88页。4 质量管理体系质量管理体系n4.1 总要求n4.2 文件要求n4.2.1
20、总那么n4.2.2 质量手册略n4.2.3 文件控制n4.2.4 记录控制第二十页，共88页。4.1 总要求总要求n建立、实施、保持和持续改进建立、实施、保持和持续改进“文件化的质量管文件化的质量管理体系理体系n总体思路：总体思路：nA 识别过程及应用识别过程及应用nB 确定过程确定过程nC 确定准那么和方法确定准那么和方法nD 获得资源与信息获得资源与信息nE 监视，测量与分析过程监视，测量与分析过程nF 采取措施，以实现并改进过程采取措施，以实现并改进过程n外包过程：识别，控制外包过程：识别，控制n注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测
21、量有关的过程量有关的过程按本标准管理过程第二十一页，共88页。过程方法过程方法 采取措施采取措施持续改进过程持续改进过程A识别过程识别过程确定过程顺序和作用确定过程顺序和作用确定过程控制的准则确定过程控制的准则和方法和方法P 获得资源和信息，获得资源和信息，过程运行过程运行D监视、测量、分析过程监视、测量、分析过程C过程的管控外包过程外包过程第二十二页，共88页。4.2.1 文件总要求文件总要求n质量方针/质量目标n质量手册n标准要求的文件6项n组织运作和监控要求的文件第二层文件/第三层文件n标准要求的记录19项n文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好第二十三页，共88页。4.2.1 文件构
22、造文件构造宗旨宗旨，方向方向与目标目标描述QMS结构-纲要纲要阐述部门间运作程序运作程序阐述某项具体操作具体操作QMS运作-证证 据据Quality ManualQuality ProcedureWork InstructionQuality Record外来文件第二十四页，共88页。4.2.3 文件控制文件控制作 法目 的文 件文控六字真言：编，审，批，发，修，废。表单记录作业指导程序文件质量手册A 审查批准发行B 控制变更发行C 识别文件版本D 现场文件适用E 文件清晰易辨F 控制外来文件G 控制作废文件A 确保内容适当B 确保内容最新C 防止文件误用D 确保使用方便E 现场文件适用按 4
23、.2.4“质 量 记 录 控 制 的 要 求 进 展 控 制第二十五页，共88页。文件的分类文件的分类客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件受受 控控文件文件2003/01/28非受控非受控文件文件2003/01/28电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件暂时有效参考使用无须列管受版本版次更改限制。由文控中心负责QMS QMS 文文 件件第二十六页，共88页。文件控制流程图文件控制流程图制 订文件发放文件使用批准修 订作废申请批准收回/销毁/保存第二十七页，共88页。外来文件控制外来文件控制收集评审/确认发放发放使用使用获取新版本获取新版本登记文件保管确认旧版回收外来文件适用的外来文件外来文件新版
24、本作废版本无效第二十八页，共88页。4.2.4 记录控制记录控制记录证明提供产品、过程符合要求质量管理体系有效运行采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息第二十九页，共88页。记录控制记录控制标识贮存检索保存期限处置有唯一的名称和编号/版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丧失易查找，编目、归档、查阅的要求根据产品特点、法规要求，确保存期限过期记录的销毁需登记、批准第三十页，共88页。质量记录控制流程质量记录控制流程填 写保 存销 毁要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。年 限要求：销毁申请，批准后盖作废章。第三十一页，
25、共88页。5 管理管理职责职责6 资源管理5.5职责、权限与沟通5.4 筹划5 管理职责第三十二页，共88页。5.1 管理承诺管理承诺n最高管理者TOP五大承诺需提供证据：ne确保获得资源-第6章本条款是综合性条款，规定TOP的职责及义务，为后续条款的总纲。第三十三页，共88页。管理承诺管理承诺承诺：建立、实施QMS并持续改进兑现通过活动提供证据活动活动证据证据制定质量方针传达满足顾客和法律法规要求的重要性确定质量目标进展管理评审确保提供资源第三十四页，共88页。5.2 以客户为关注焦点以客户为关注焦点n最高管理者应以增强客户满意为目的，确保客户的要求得到确定并予以满足见7.2.1和8.2.1
26、。n关系图 5.2以客户为关注焦点7.2与客户有关的过程7.2.1 产品要求的确定7.2.2 产品要求的评审7.2.3 客 户 反 馈8.2.1 客 户 满 意第三十五页，共88页。5.3 质量方针质量方针n质量方针应：na适应宗旨；nb两个承诺：承诺满足要求、承诺持续改进；nc一个框架：制定和评审质量目标的框架；nd沟通理解：用标语、板报、会议宣导；ne管理评审：评审其适宜性。第三十六页，共88页。质量为本，持续改进，用户满意质量为本，持续改进，用户满意 质量是企业的生存之本，也是维护企业质量是企业的生存之本，也是维护企业品牌的形象、提升产品档次的根底。目品牌的形象、提升产品档次的根底。目前
27、公司的造船产品市场，竞争异常剧烈，前公司的造船产品市场，竞争异常剧烈，我们要以顾客为关注的焦点，通过体系我们要以顾客为关注的焦点，通过体系的有效运行和持续改进其有效性，包括的有效运行和持续改进其有效性，包括不断开发或应用新工艺和新技术，将提不断开发或应用新工艺和新技术，将提高产品和效劳的质量要求，落实到具体高产品和效劳的质量要求，落实到具体的质量目标中，使每个员工都能把各自的质量目标中，使每个员工都能把各自的质量责任牢记心中，通过贯彻、执行的质量责任牢记心中，通过贯彻、执行及完本钱公司的质量方针、质量目标，及完本钱公司的质量方针、质量目标，来不断优化满足提供给顾客的产品的符来不断优化满足提供给
28、顾客的产品的符合性的能力，在保证产品符合合同要求合性的能力，在保证产品符合合同要求的根底上，从而增强用户满意。的根底上，从而增强用户满意。浙江造船质量方针第三十七页，共88页。5.4 筹划筹划质量方针QMS筹划形成文件书面程序 质量手册持续改进识别、控制过程配备资源第三十八页，共88页。质量目标质量目标n质量目标体系：n相关职能、相关层次n质量目标内容：n与满足产品要求有关n与过程和体系有关的目标n质量目标要求：n可测量n与质量方针保持一致 第三十九页，共88页。质量目标质量目标n公司总目标通常只制定与客户直接有关的目标n为实现公司总质量目标，需要将总目标在各职能部门和各管理层次进展分解，并定
29、期进展检讨分析，以确保目标的实现。第四十页，共88页。案例n设计质量目标要考虑其适宜性，如图纸方案完成率目标是90%，实际98%以上，应对其适宜性评价和制定适宜的目标。第四十一页，共88页。5.4.2 质量管理体系筹划质量管理体系筹划nQMS筹划目的是：实现质量方针/目标nQMS筹划的方法：n按ISO9001之4.1提供的PDCA方法进展。n在变更和实施QMS过程时，保持QMS的完整性。nQMS筹划的关系图见下一张投影片n筹划证据：条文/职能展开表、质量手册等。第四十二页，共88页。ISO9001的筹划系统要求5.4 策 划5.4.1质量目标5.4.2 QMS策划4.5.1相关职能和层次的质量
30、目标体系过程资 源7.1 产品实现的策划产品要求,质量目标过程,文件,资源验证,确认,监视,检验,试验产品和过程符合性记录8.1 总则测量,监视,分析和改进过程适用统计方法7.3.1 设计/开发的策划过程的阶段 评审,验证,确认 职责与权限7.5.1 生产和服务的提供生产和服务提供的策划8.2.2 内部审核策划审核方案第四十三页，共88页。5.5.1 职责和权限职责和权限n确定职责、权限并相互关系确定职责、权限并相互关系n实施方法：实施方法：n制定制定QMS组织架构图组织架构图 n规定各部门规定各部门/岗位的职责和权限岗位的职责和权限n质量手册、程序文件、作业指导书质量手册、程序文件、作业指导
31、书n?岗位说明书岗位说明书?n公布出来公布出来第四十四页，共88页。5.5.2 管理者代表管理者代表n管理层中的一员，专职或兼职。n管理者代表的职责和权限:n建立、实施和保持QMS；n向TOP报告QMS的业绩和任何改进的需求；n提高满足客户要求的意识。n与QMS有关的外部联络。n实施方法：管理者代表委任书管管理理代代表表委任书委任书第四十五页，共88页。内部沟通内部沟通各种会议内部刊物布告栏简报声像联网第四十六页，共88页。5.6 管理评审管理评审管理评审审核报告顾客意见及满意度过程绩效预防和纠正措施产品质量上次跟踪环境变化评审输入评审输出QMS体系的改进资源的需求产品的改进决定和措施适宜性？
32、有效性？充分性？最高管理者管理评审记录管理评审报告第四十七页，共88页。6 资源提供资源提供适时确定、提供所需的资资 源源人力资源根底设施工作环境软件硬件第四十八页，共88页。6.2 人力资源人力资源确保从事影响产品质量工作的人员确保从事影响产品质量工作的人员 应能够胜任应能够胜任教育教育 培训培训技能技能 经历经历数量数量岗位岗位有能力的有能力的第四十九页，共88页。人力资源控制流程人力资源控制流程确定确定能力要求记录记录教育教育/培训培训技能技能/经历经历确保确保质量意识评价评价措施效果实施实施培训/其它措施规定任职资格与能力要求培训、招聘、转岗等面试、笔试、实际操作、业绩评定质量意识与质
33、量管理的培训、传达培训记录、资格证明第五十页，共88页。6.3 根底设施根底设施根底设施n建筑物、工作场所和相关设施n过程设备硬件和软件n支持性效劳如运输，通讯，信息系统第五十一页，共88页。6.4 工作环境有别于工作环境有别于ISO14001人的因素物理因素工作方法鼓励政策平安防护人体工效学震动噪声温度粉尘天气湿度照明卫生识别控制管理和谐 轻松 愉快团结合作心情舒畅确保产品符合要求提高效率6S清洁生产TPM第五十二页，共88页。7.1 产品实现的筹划产品实现的筹划n组织应筹划和开发产品实现所需的过程。n在对产品实现进展筹划时，组织应确定以下方面的适当内容：na)产品的质量目标和要求；nb)针
34、对产品确定过程、文件和资源的需求；nc)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准那么；nd)对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录见4.2.4。n筹划的输出形式应适于组织的运作方式。n 第五十三页，共88页。产品实现过程筹划的内容产品实现过程筹划的内容质量目标实现过程验证确认活动所需质量记录确确定定v识别产品质量特性v建立目标值，质量要求、约束条件v满足顾客、适用的法律法规全部要求v识别确定所需的过程和子过程v确定所需的资源、设施、确保产品实现v确定过程文件，确保有效运行、控制v对照输入要求验证过程输出，按验收准那么操作v确认可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审v记
35、录的内容应能证明运行和产品符合要求v应考虑记录提供证实的充分性v应考虑记录要求和记录的传递第五十四页，共88页。7.2 与客户有关的过程与客户有关的过程 客户有关过程产品有关要求的确定显性的要求隐性的要求法律的要求承诺的要求产品要求评审产品的要求具备的能力客 户 沟 通售前：产品信息售中：订单处理售后：客户反馈第五十五页，共88页。组织确定的任何附加要求法律法规等其他社会要求平安性、环保要求应充分了解应充分了解顾客的要求顾客的要求和期望和期望第五十六页，共88页。与产品有关的要求与产品有关的要求合同合同/订单订单/协议协议/技术标准技术标准书 面澄清澄清协商一致协商一致合同合同/订单确认订单确
36、认合同变更合同变更协商或协商或评审评审通知通知相关部门相关部门产品要求是否明确？产品要求是否明确？理解是否一致？理解是否一致？有无能力满足有无能力满足规定要求？规定要求？放弃放弃NONONOOKNO技术技术生产生产采购采购质量质量数量数量交期交期OKOK第五十七页，共88页。产品/效劳提供前提供中提供后产品信息产品信息顾客问询顾客问询合同订单合同订单的处理的处理顾客反响顾客反响顾客抱怨顾客抱怨充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息第五十八页，共88页。7.3 设计和开发设计和开发n7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出n7.3.5 设计和开发验证设计和开发验
37、证n7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认n7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 第五十九页，共88页。设计开发过程控制图设计开发过程控制图设计开发筹划产品要求市场调研评审设计验证设计确认设计输入设计输出试制样品可行性报告任务书设计和开发第六十页，共88页。设计开发更改的控制设计开发更改的控制评审后验证后确认后更改根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、验证、确认评价更改后对产品局部或整体功能、性能、构造等方面的影响评价对已交付产品的影响确定更改的适宜性批准更改及措施的记录应保持第六十一页，共88页。7.4 采购采购采购控制供方选择-评价/考核准则采购信息-采购单/合同等采购
38、产品验证-进货检验/验证到厂验证第六十二页，共88页。采购过程的控制采购过程的控制制订 要求采购产品外包项目评价、选择供方验证采购产品采购的产品合格供方名录重新评价控制的类型与程度取决于：对产品质量的影响重要程度采购文件制定实施第六十三页，共88页。7.4.2 采购信息采购信息n采购订单信息应包括：n品名/规格/型号n数量/交期/价格n质量要求n其他要求：n 产品/程序/过程/设备/人员/体系的要求等。n交货地点/运输包装方式/付款方式等n发订单前应经批准。第六十四页，共88页。7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 n目的：确保来料合格n方式：检验/试验/其他方式n供方验货：在采购订单中明
39、确规定第六十五页，共88页。7.5 生产和效劳提供生产和效劳提供 n7.5.1 生产和效劳提供的控制n7.5.2 生产和效劳提供过程确实认n7.5.3 标识和可追溯性n7.5.4 顾客财产 n7.5.5 产品防护 第六十六页，共88页。仪器仪器仪表仪表量具量具检测报告检测报告过程参数过程参数记录记录工作环境工作环境测定测定交付交付/放行放行确保交货期确保交货期售后效劳：售后效劳：零配件供给零配件供给培训指导培训指导维修维修软件维护软件维护 与升级等与升级等规定产品特性的信息作业指导书监视和测量装置实施监控活动交付交付后活动设施设施设备设备工装工装产品质量标准产品标准图样工艺规程检验规程作业指导
40、书适宜的设备第六十七页，共88页。不易或不能经济地验证后续工序或交付后才显露问题过程能力确认特殊过程规定过程评审和批准的准那么人员资格的认可设备认可方法和程序的认可记录的要求再确认第六十八页，共88页。7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性n产品标识产品标识n产品名称产品名称/数量数量/生产日期生产日期/班组班组/作业员作业员n产品检验状态标识产品检验状态标识n合格合格n不合格报废、返工、让步放行不合格报废、返工、让步放行n待检待检/已检待判定已检待判定n追溯性追溯性n唯一性标识如：手机的机身码等唯一性标识如：手机的机身码等n质量质量/生产问题的追溯性生产问题的追溯性第六十九页，共88页。标
41、识和可追溯性标识和可追溯性产品标识检验状态标识身份证身份证安康证安康证合同要求法规要求质量控制要求明确需追溯的产品范围标识记录交付出库原料入库生产制造成品入库原料采购原料出库包装标识运输标识第七十页，共88页。顾客财产顾客财产报报 告告顾客顾客接收接收验验证证OK不不合合格格保保管管使使用用组织组织丧失、损坏丧失、损坏不适用不适用 用于产品的部件或组件、包装材料、样品用于产品的部件或组件、包装材料、样品 顾客提供的生产和测试设备、设施和工具顾客提供的生产和测试设备、设施和工具 顾客知识产权包括提供的标准、图样顾客知识产权包括提供的标准、图样代表顾客提供的效劳将顾客的财产运到第三方代表顾客提供的
42、效劳将顾客的财产运到第三方第七十一页，共88页。7.5.5 产品防护产品防护供方顾客原材料中间产品包装最终产品交付标识和搬运防止产品损坏、变质、误用软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代的产品如文物应采取特殊的保护措施第七十二页，共88页。7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 n确定所需的监视和测量装置确定所需的监视和测量装置n溯源国际溯源国际/国家标准，定期检定或校准国家标准，定期检定或校准n进展调整或必要时再调整进展调整或必要时再调整n防止可能使测量结果失效的调整防止可能使测量结果失效的调整n标明校准状态准用标明校准状态准用/停用停用/限制使用限制使用/报废报废n
43、搬运、维护和贮存期间，防止损坏或失效搬运、维护和贮存期间，防止损坏或失效n失效时，对以往测量结果的有效性进展评审并记录，采取相失效时，对以往测量结果的有效性进展评审并记录，采取相应的措施。应的措施。n计算机软件使用前应进展确认，必要时进展再确认。计算机软件使用前应进展确认，必要时进展再确认。n按按?ISO10012 测量管理体系测量管理体系?执行执行第七十三页，共88页。8 测量、分析与改进测量、分析与改进第七十四页，共88页。8.2.1 顾客满意顾客满意信息收集方式建 立 监 视 系 统信息应反映的内容信息的分析方法信息的利用顾客投诉用户走访问卷与调查媒体报道消费者组织报告行业研究 产品质量
44、、交付和效劳等方面的顾客反映 顾客需求的变化 市场需求的变化 竞争对手的变化统计技术水平 比较竞争分析对顾客满意程度的评价方法 QMS的业绩 与顾客需求的差距 与市场需求的差距 在竞争中所处的位置评价确定改进的决策第七十五页，共88页。8.2.2 内部审核内部审核n定期内审n内审的目的：n体系是否符合标准和组织文件的要求n体系是否得到有效实施与保持n内部审核方案需进展筹划：规定审核的准那么、范围、频次和方法。n审核过程的客观性和公正性不审核自己的工作。n对不符合项，责任部门应及时采取措施，内审员应对措施进展跟踪。第七十六页，共88页。内部审核内部审核n审核方案n审核准备内审员、检查表n现场审核
45、不合格项n审核报告n纠正措施n跟踪活动第七十七页，共88页。8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量产品实现过程质量管理体系过程产品特性过程目标监视、测量质量目标考核工作质量评价内外顾客评价内审证实过程实现证实过程实现筹划的结果的能筹划的结果的能力力采取纠正和纠采取纠正和纠正措施确保产品正措施确保产品及过程的结果的及过程的结果的符合性符合性分析处理第七十八页，共88页。8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量 n筹划筹划检验规程检验规程n实施实施现场现场n记录记录记录并保存测量结果、有权限责记录并保存测量结果、有权限责任者签名任者签名 未经检验的产品，不得擅自接收和放行，除未经检验的产
46、品，不得擅自接收和放行，除非得到授权人员的批准非得到授权人员的批准进货检验进货检验过程检验过程检验成品检验成品检验第七十九页，共88页。进货/工序/最终待检品记录、报告统计、分析和改进检验和试验不合格品控制NY产品监视测量流程产品监视测量流程第八十页，共88页。8.3 不合格品控制不合格品控制n形成程序文件n不合格品控制的目的：防止其非预期的使用或交付n不合格品控制的方法流程：n标识/记录n隔离n评审返工/返修、特采，报废、降级)n处置n返工/返修之后重检n交付后，不合格品的控制。第八十一页，共88页。8.3 不合格品控制不合格品控制标识不合格品记录评审隔离处置交付后的不合格交付前的不合格返工
47、重新验证合格品使用返修重新验证授权人批准顾客批准让步使用授权人批准顾客批准让步使用/放行/接收采取措施改作他用报废拒收根据造成或可能造成的后果处理追回调换修理降级赔偿其他第八十二页，共88页。8.4 数据分析数据分析n确定数据数据收集数据分析改进时机n采用适当的统计技术如：QC七手法等n以下几方面的数据：na)客户满意nb)产品符合性nc)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的时机nd)供方第八十三页，共88页。8.5 改进改进8.5.1 持续改进持续改进8.5.2 纠正措施纠正措施消除显在不合格的原因，以防再发消除显在不合格的原因，以防再发8.5.3 预防措施预防措施消除潜在不合格的原因
48、，防止发生消除潜在不合格的原因，防止发生第八十四页，共88页。ACDP遗留问题遗留问题转入下期转入下期措施实施措施实施检查比照检查比照评价效果评价效果总结经历总结经历纳入标准纳入标准分析现分析现状，确状，确定问题定问题拟定措施方案拟定措施方案找出主因找出主因分析原因分析原因持续改进的持续改进的PDCA循环步骤循环步骤第八十五页，共88页。问题交流第八十六页，共88页。谢谢第八十七页，共88页。NoImage内容总结ISO质量管理体系标准理解。Equ:等效采用 Ref:参考采用。“还可以，他们都可以吃辣。在做饭之前妻子突然想起了丈夫企业外省的同事较多，于是打电话给丈夫：。“还可以，他们都可以吃辣”。最高管理者应以增强客户满意为目的，确保客户的要求得到确定并予以满足见7.2.1和8.2.1。b两个承诺：承诺满足要求、承诺持续改进。相关职能、相关层次。公司总目标通常只制定与客户直接有关的目标。过程,文件,资源。谢谢第八十八页，共88页。
