1、1/31/20231Failure Mode&Effects AnalysisFailure Mode&Effects Analysis失效模式及效应分析1/31/20232目录目录l第一章概论l第二章FMEA的准备l第三章DFMEAl第四章PFMEAl第五章总结归纳1/31/20233FMEAFMEA概论概论l何为FMEAlFMEA的历史l为会么要进行FMEAl何时做FMEAl由认来做FMEAlDFMEA与PFMEA之间的关系1/31/20234什么是什么是FMEAFMEA？lFMEA是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件、对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有的潜在失
2、效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。1/31/20235失效及失效链的定义失效及失效链的定义l失效：l在规定条件下（环境、操作、时间）不能完成即定功能；l在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间；l产品在工作范围内，导至零组件的破裂、断裂、卡死等损坏现象。l失效链：l一个潜在的失效事件的发生，如果没有采取或来不及采取或事实上不可能采取措施，而使之引起下游系统或相关系统产生链锁失效事件，称之为“失效链”。1/31/20236FMEAFMEA的目的的目的l发现并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果；l确定能够消除或减少潜在
3、失效发生机会的措施；l将全部过程形成文件。1/31/20237FMEAFMEA的特点的特点l事件：失效还未产生，可能发生但不是一定要发生l时机：在设计或过程开发阶段前开始l合作：小组由各种有经验和专业知识的人构成l核心：预防l对潜在失效模式的风险和后果进行评定l是持续进行的l动态的、文件化的、系统的小组活动1/31/20238FMEAFMEA的种类的种类l系统FMEA-SFMEAl产品FMEA-DFMEA（设计FMEA）l过程FMEA-PFMEA（制造/装配FMEA）l应用FMEA-AFMEAl服务FMEA-SFMEAl采购FMEA-PFMEA1/31/20239FMEAFMEA的历史的历史l
4、世界上首次采用FMEA概念与方法是在20世纪60年代中期美国航天工业；l进入20世纪70年代，美国的海军和国防部相继应用推广，并制定了有关的标准；l20世幻70年代后期FMEA被美国汽车工业界所引用，作为设计评审的一种工具；l1993年2月美国三在汽车公司联合编写FMEA手册，并正式出版作为QS-9000质量体系要求文件1/31/202310FMEAFMEA的历史的历史l的参考手册之一，1995年2月出版了第2版，2001年7月出版了第3版，已由中国汽车技术研究中心翻译成中文；l1994年美国汽车工程师学会SAE发布了SAEJ1739潜在失效模式及后果分析标准；lFMEA还被广泛用于其他行业，
5、如粮食、卫生、运输、燃气等部门；l2001年，SAEJ1739修订，FMEA手册也修订为第三版，并已译成中文。1/31/202311FMEA or FMAFMEA or FMA、FTAFTAlFMEA是一种事发行为；lFMA(Failure Mode Analysis)是一种事后行为；lFMA是对产品/过程已经发生的失效模式分析其产生的原因，评估其后果及采取纠正措施的一种活动。lFMEA是由下至上分析lFTA(Failure Tree Analysis)是由上至下分析1/31/202312为什么要进行为什么要进行FMEAFMEA？l减少风险和损失、提高产品的可靠性；l有助于对设计要求和不同的设
6、计方案给予客观真实的评价；l有助于可制造性和装配性的初始设计；l有助于可制造性和装配性的早期考虑，实施同步工程技术；l为制定试验计划，质量控制计划提供正确的、恰当的根据；1/31/202313为什么要进行为什么要进行FMEAFMEA？l对失效模式进行排序列表，建立改进设计开发试验的优先控制系统；l能够发挥集体的经验与智慧；l经验积累，为以后的设计开发项目提供宝貴的参考；l是现代质量策划的重要工具；l是识别特殊特性的重要工具；l提供改进设计的优先控制系统，引导资源去解决需要优先解决的问题；1/31/202314为什么要进行为什么要进行FMEAFMEA？l是重要设计文件之一，是设计评审的重要内容；
7、l为以后的设计提供经验与参考。1/31/2023151.1.失效模式及效应分析定义失效模式及效应分析定义l一个潜在的失效事件的发生，如果没有采取或来不及采取或事实上不可能采取措施，而使之驉起下游系统或相关系统产生链锁失效事件，称之为“失效链？1/31/2023162.2.通常采用的通常采用的FMEAFMEA类型类型lDFMEA(Desige 设计)lPFMEA(Process 过程)lCFMEA(Containment 阻止)用于产品设计或服务设计用于产品设计或服务设计作业设计的指引作业设计的指引用于过程设计，作为开发用于过程设计，作为开发的指引的指引用于售后不符合处理设计，用于售后不符合处理
8、设计，作为紧急应变的指引作为紧急应变的指引1/31/202317FMEAFMEA时机关系时机关系(P FMEA)(P FMEA)P-FMEAP-FMEA分析评估运用回馈评价运用运用差异分析全新类型制程或过程规划设计变更过程变更内部失败外部失败服务资讯回馈试作或试行完成CFMEA制程或过程设计制程或过程变更类似产品或服务开发定期品质绩效统计1/31/202318过程过程FMEAFMEA的益处的益处l帮助确认已列出的与产品相关的过程失效模式及它们的后果；l指明相应的起因/机理；l指明降低可消除失效出现的机会的措施；l指明潜在的制造或装配过程失效的原因；l指明过程变差，如果受控，可降低失效出现的频度
9、或提高失效的探测度；l帮助对纠正措施进行优先排序；l对类似的制造过程是有用的参考；l过程FMEA的实施记录。1/31/202319PFMEAPFMEA制作单位制作单位l由负责制造的工程师/工程师小组l-依靠小组的共同努力l-负责的工程师应直接、主动的同有关部门联系，这此部门包括：制造，品保，业务，资材，工程及供方。1/31/202320PFMEAPFMEA过程概要过程概要1.准备流程图，定义功能，头脑风暴原因各失效模式2.确认失效模式及其原因从以前的FMEA获得输入3.列出原因和现行控制5.针对失效模式确定其探测方法7.确认失效后果4.确认频度6.确立探测度8.确立严重度9.完成FMEA表格和
10、进行FMEA分析重复步骤3-10直到RPN达到目材10.为减少风险排出优先措施顺序1/31/202321PFMEPFME的准备工作的准备工作l1.DFMEA的工作不包含在PFMEA中lPFMEA有可能成为DFMEA中对可制造性各装配性问题的补充，应该反应到DFMEA中去。lPFMEA的准备工作可包括：l-建立小组l-必须的资料1/31/202322选定选定FMEAFMEA小组负责人小组负责人l须具备的能力：l1、理解目标和期望 2、发展FMEA小组成员l3、对FMEA项目的协调 4、主持召开FMEA会议l5、分派纠正措施及跟踪的责任l6、确保收集到所需的数据l7、追踪小组的活动l8、要求时，公
11、布有关FMEA的状态及进展的报告l9、在管理会议上代表FMEA小组进行介绍1/31/202323选定选定FMEAFMEA小组小组l由小组负责人选择核心成员4-6名l小组成员可包括以下职能的代表：l1、项目管理人员2、研究和开发l3、设计、试验、可靠性4、材料和部件l5、顾客及现场服务6、制造、设备l7、质量8、供应商l9、操作工1/31/202324选定选定FMEAFMEA小组小组l小组成员职责：l1、主动的、按时的参与l2、贡献各自的专长、知识及经验l3、以合作的态度进行讨论，必要时需折中安排l4、按照计划安排，完成所有分派的任务1/31/202325PFMEAPFMEA必须的资料必须的资料
12、l1.过程流程图，过程特性矩阵表；l2.动作风险分析；l3.现有类似的过程FMEA资料；l4.特殊过程特性明细表；l5.工程规范；l6.表格：可采用QS-9000的FMEA手册推荐的表格1/31/202326FMEAFMEA类型、输入及输出类型、输入及输出FMEA类型FMEA输入FMEA输出过程过程流程图图样及规范由过程缺陷引起的产品潜在失效模式DFMEA识别的关键和重要项目失效模式的风险数定级与安全有关的项目明细重要的失效模式的控制计划以上活动1.若可能，消除失效的起因2.改进探测方法3.若可能，降低严重度1/31/202327DFMEADFMEA与与PFMEAPFMEA的关系的关系l产品设
13、计部门的下一道工序是过程设计，产品设计应充分考虑可制造与可装配性问题，由于产品设计中没有适当考虑制造失效模式的发生-产品设计FMEA不能依靠过程检测作为控制措施lPFMEA应将DFMEA作业重要的输入，对DFMEA中标明的特殊特性也必须在PFMEA中作业重点分析的内容1/31/202328FMEAFMEA与与QS-9000QS-9000的关系的关系l1.QS-9000条款l4.2.3.1产品质量先期策划l4.2.3.5过程失效模式及后果分析l4.4.2设计和开发的策划l4.4.5设计输出l福特公特殊要求、控制计划和失效模式及后果分析1/31/202329FMEAFMEA与标准的要求与标准的要求
14、l2.APQPl-第二章产品设计和开发l 2.1DFMEAl 2.4设计评审l-第三章过程设计和开发l 3.6PFMEAl3.APQPl-第1部分1.2.2.4及1.2.2.61/31/202330FMEAFMEA与与GB/T18305 idt ISO/TS16949GB/T18305 idt ISO/TS16949的关系的关系l1.GB/T18305-2001 idt ISO/TS16949:1999有关条款l-4.2.4.4多方论证方法l-4.2.4.5工具和技术l-4.2.4.9.2过程设计输入l-4.2.4.9.3过程设计输出l-4.4.2.2要求的技能1/31/202331FMEAF
15、MEA与标准的要求与标准的要求l2.ISO/TS16949:2002(草案版)有关条款l-7.3.1.1多方论证方法l-7.3.2.2制造过程设计输入l-7.3.2.4特殊特性l-7.3.3.1产品设计输出-补充l-7.3.3.2制造过程设计输出l-7.5.1.2控制计划1/31/202332FMEAFMEA在质量体系中顾客满意度的改进过程在质量体系中顾客满意度的改进过程获得顾客需求输入DFMEAPFMEA控制计划产品特性过程变量数据收集进行适当的比较更新PFMEA控制计划反应计划不过程怎样改变确认/产品或服务的质量反应计划过程改变了吗是1/31/202333FMEAFMEA与控制计划与控制计
16、划lFMEA和控制计划是帮助提供产品、过程或服务有关信息的两个主要工具。QFDQFDDFMEADFMEAPFMEAPFMEA控制计划控制计划反应计划反应计划1/31/202334FMEAFMEA共同的要素共同的要素l功能框图或过程流程图l产品或过程要执行的功能是什么？l产品或过程功能失效的表现是怎样的？(失效模式)l顾客如何确认失效？(后果)l失效产生的后果多严重？(S)l什么引起失效？(原因)l真正引起失效结果的可能性是多少？(O)1/31/202335FMEAFMEA共同的要素共同的要素l原因是被怎样预防或探测？(现行控制)l失效的预防各探测的效果怎样？(D)l全部失效风险的总和是多少？(
17、RPN)l消除失效的原因/改进探测测量并减少风险的纠正措施是会么？1/31/202336FMEAFMEA线路图线路图准备功能框图或过程流程图确认任务或活动用头脑风暴考虑所有可能的问题和忧虑确定失效模式和原因FMEA的开发步骤确认现行控制建立频度确认探测方法并建立探测度确认后果并建立严重度NO评定FMEA符合FMEA目标吗FMEA的输入步骤FMEA的分析步骤完成FMEA分析使用排列图:根据需求选择需改进之处针对改进的目的完成FMEA分析输入信息到FMEA表格修改最初的FMEAYES1/31/202337D FMEAD FMEA表格表格(设计设计 FMEA)FMEA)(2)-系统 (1)FMEA编
18、号-子系统页码:第-页 共-页 -零组件-(3)设计责任-(4)编制者-(5)机种名及料号-(6)日期-(7)日期:编制-修订-(8)核心小组-项目功能(9)潜在失效模式(10)潜在失效效应(11)严重度(S)(12)分类(13)潜在失效起因(14)发生率(O)(15)现行预防设计控制(16a)现行侦测设计控制(16b)探测度(D)(17)风险指数RPN(18)建议措施(19)责任和目标完成日(20)执行结果(22)采取措施(21)严重度(S)发生率(O)探测度(D)RPN1/31/202338P FMEAP FMEA表格表格(过程过程 FMEA)FMEA)(1)FMEA编号-页码:第-页 共
19、-页(2)项目名称-(3)过程责任-(4)编制者-(5)机种名及料号-(6)日期-(7)日期:编制-修订-(8)核心小组-项目功能(9)潜在失效模式(10)潜在失效效应(11)严重度(S)(12)分类(13)潜在失效起因(14)发生率(O)(15)现行预防过程控制(16a)现行侦测过程控制(16b)探测度(D)(17)风险指数RPN(18)建议措施(19)责任和目标完成日(20)执行结果(22)采取措施(21)严重度(S)发生率(O)探测度(D)RPN1/31/202339作业指导作业指导l7.1零组件名称及功能(D FMEA)列出欲设计的零组件,材料及其所能提供设计产品之功能l7.2潜在失效
20、模式列出所有曾经发生且尚未防误以及未来预期发生之所有可能失效点l7.3潜在失效效应依产品最终使用者,外部顾客,内部顾客之优先顺序,以悲观的太度,并依实际资讯不猜测的考量失效之最严重影响程度,依序列出l7.4严重度(S)评分依所设定的严重度评分之标准评分(参考严重度评份表)l7.5重要性符号(分类)依顾客指定,法规及自我认定之重要性标准赋予适当的符号1/31/202340作业指导作业指导l7.6潜在原因分析运用脑力激荡法，以天真，猜测的相法列出所有曾经发生且尚未防误以及未来预期发生的所有可能失效原因，并以逻辑树分析至最终原原为止l7.7发生率(O)评分依过去类似产品失效原因别之统计数据，参照所设
21、定的发生率评分标准评分(参照发生率评分表),过去未发生者以最低分计l7.8现行预防或管制措施列出目前类似产品之预防及设计验证(D FMEA)或过程管制(P FMEA)措施,如未实施预防及验证或管制,则填”无”l7.9探测度(D)评分以试作或过程不符合之统计数据(D FMEA)或顾客/市场抱怨之统计数据(P FMEA),参照所设定的探测度评分标准评分(参考探测度评分表).未发生者以最低分计,未实施预防及验证或管制者以最高分计1/31/202341作业指导作业指导l7.10风险顺序数(RPN)计算S*O*Dl7.11建议措施依照优先对策原则,尽可能构思设计防误方案(D FMEA)或防止发生及/或流
22、出之防误方案(P FMEA)或紧急遏阻措施方案(C FMEA)l7.12负责与日期指定指定建议措施之负责单位或人,以及作业起迄日期或时间l7.13采取措施依据建议措施执行,如有变更文案须记录l7.14执行结果评价(C FMEA免)在试作和试行或设定目的地评价期限完成后,依据期间所监测统计的数据(至少300PCS).除非最终产品设计变更或政府法令变更或使用者习惯改变或顾客改变,否则严重度评分将不可变化;且如果采取的措施未有效防误或过程能力未达9,则发生率及探测度评分将不可能=01/31/202342评分标准建议评分标准建议l8.1严重度(S)评分标准建议设计 FMEA效應判定準則:效應的嚴重度級
23、別無警告的嚴重危害嚴重級別很高。潛在失效模式影響車輛安全運行和/或包含不符合政府法規情形。失效發生時無預警。10有警告的嚴重危害嚴重級別很高。潛在失效模式影響車輛安全運行和/或包含不符合政府法規情形。失效發生時有預警。9很高車輛/系統無法運行(喪失基本功能)。8高車輛/系統能運行,但性能下降,顧客很不滿意。7中等車輛/系統能運行,但舒適性/方便性能下降,顧客不滿意。6低車輛/系統能運行,但舒適性/方便性能下降,顧客有些不滿意。5很低裝配和最後完工/尖響聲和卡塔響聲不符合要求,多數顧客發現有缺陷(多於75%)。4輕微裝配和最後完工/尖響聲和卡塔響聲不符合要求,50%的顧客發現有缺陷。3很輕微裝配
24、和最後完工/尖響聲和卡塔響聲不符合要求,有辨識能力的顧客發現有缺陷(少於25%)。2無沒有可識別的影響。11/31/202343评分标准建议评分标准建议l8.1严重度(S)评分标准建议过程 FMEA效應判定準則:效應的嚴重度這級別導致當一個潛在失效模式造成了在最終顧客和/或製造/組裝工廠的缺陷。應該隨時首先考慮到最終顧客。如果在兩者都發生缺陷，則採用較高兩級的嚴重度級別顧客效應製造/組裝效應無警告的嚴重危害嚴重級別很高。潛在失效模式影響車輛安全運行和/或包含不符合政府法規情形。失效發生時無預警。或,可能危及作業員(機器或組裝)而無警告。10有警告的嚴重危害嚴重級別很高。潛在失效模式影響車輛安全
25、運行和/或包含不符合政府法規情形。失效發生時有預警。或,可能危及作業員(機器或組裝)但有警告。9很高車輛/系統無法運行(喪失基本功能)。或,產品可能必須要100%丟棄,或車輛/系統要在修理部門花上多於一小時來加以修理。8高車輛/系統能運行,但性能下降,顧客很不滿意。或,產品可能必須篩選,且一部份(少於100%)被丟棄,.或車輛/系統要再修理部門花上半小時到一小時來加以修理。7中等車輛/系統能運行,但舒適性/方便性能下降,顧客不滿意。或,產品可能有一部份(少於100%)的產品不經篩選地被丟棄,.或車輛/系統要再修理部門花上少於半小時來加以修理。6低車輛/系統能運行,但舒適性/方便性能下降,顧客有
26、些不滿意。或,100%的產品需要重新加工,或車輛/系統要下生產線修理,但不用到修理部門。5很低裝配和最後完工/尖響聲和卡塔響聲不符合要求,多數顧客發現有缺陷(多於75%)。或,產品可能必須要篩選,沒有被丟棄,但一部份(少於100%)需要重新加工。4輕微裝配和最後完工/尖響聲和卡塔響聲不符合要求,50%的顧客發現有缺陷。或,一部份(少於100%)產品必須要在生產線上的工站外重新加工,而沒有被丟棄。3很輕微裝配和最後完工/尖響聲和卡塔響聲不符合要求,有辨識能力的顧客發現有缺陷(少於25%)。或,一部份(少於100%)產品必須要在生產線的工站上重新加工,而沒有被丟棄。2無沒有可識別的影響。或,輕微的
27、對作業或作業員不方便,或沒影響。11/31/202344评分标准建议评分标准建议l8.2发生率(O)评分标准建议可能性可能的失效率Ppk級別很高:持續性發生的失效 100件/每千件0.5510 50件/每千件0.559高:反覆發生的失效 20件/每千件0.788 10件/每千件0.867中等:偶爾發生的失效 5件/每千件0.946 2件/每千件1.005低:很少有關的相似失效 1件/每千件1.104 0.5件/每千件1.203極低:失效不大可能發生 0.1件/每千件1.302 0.01件/每千件1.6711/31/202345带有带有PPK的的P FMEA频度评价准测频度评价准测可能性类似的失
28、效率Ppk频度很高：持续发生失效100/10000.551050个 每1000件0.559高：经常发生失效20个 每1000件0.78810个 每1000件0.867中等：偶然性失效5个 每1000件0.9462个 每1000件1.0051个 每1000件1.104低：相对很少发生的失效0.5个 每1000件1.2030.1个 每1000件1.302极低:失效不太可能发生0.01个 每1000件1.6711/31/202346评分标准建议评分标准建议l8.3探测度(D)评分标准建议设计 FMEA探測度評價準則：被設計控制探測的可能性級別絕對不肯定設計控制將不能和/或不可能找出潛在的起因/機理及
29、後續的失效模式：或根本沒有設計控制10很極少設計控制只有很極少的機會能找出潛在起因/機理及後續的失效模式9極少設計控制只有極少的機會能找出潛在起因/機理及後續的失效模式8很少設計控制有很少的機會能夠找出潛在起因/機理及後續的失效模式7少設計控制有較少的機會能找出潛在起因/機理及後續的失效模式6中等設計控制有中等的機會能找出潛在起因/機理及後續的失效模式5中上設計控制有中上的機會能找出潛在起因/機理及後續的失效模式4多設計控制有較多的機會能找出潛在起因/機理及後續的失效模式3很多設計控制有很多的機會能夠找出潛在起因/機理及後續的失效模式2幾乎肯定設計控制幾乎肯定能夠找出潛在起因/機理及後續的失效
30、模式11/31/202347评分标准建议评分标准建议l8.3探测度(D)评分标准建议过程 FMEA探測度評價準則檢查類型推薦的探測度分級方法級別ABC幾乎不可能確定絕對無法偵測X無法偵測或沒有檢查10很微小現行控制方法將不可能偵測X僅能以間接的或隨機檢查來達到控制9微小現行控制方法只有很小的機會偵測X僅能以目視檢查來達到控制8很小現行控制方法只有很小的機會偵測X僅能以雙重的目視檢查來達到控制7小現行控制方法可能可以偵測XX以圖表方法如SPC來達到控制6中等現行控制方法可能可以偵測X在零件離開工站之後以計量值量具來控制,或在零件離開工站之後執行100%GO/NO GO測定5中上現行控制方法有好的
31、機會去偵測XX在後續的作業中來偵錯,或執行作業前準備和首件的測定檢查(僅適用發生於作業前準備)4高現行控制方法有好的機會去偵測XX當場偵錯或以多重的接受準則在後續作業中偵錯如庫存,挑選,設置,驗證 不接受缺陷零件3很高現行控制方法幾乎確定可以偵測XX當場偵錯(有自動停止功能的自動化量具)缺陷零件不能通過2幾乎肯定現行控制方法肯定可以偵測X該項目由過程/產品設計了防錯法,不會生產出缺陷零件11/31/202348FMEA小组组成成员小组组成成员lA.设计或企划 B.开发lC.品质 D.生产或服务lE.过程技术 F.设备lG.设施 H.顾客服务lI.营业 J.采购lK.顾客 M.供应商 1/31/202349
