1、 头孢类及其他头孢类及其他-内酰胺类抗菌药药物具有抗菌内酰胺类抗菌药药物具有抗菌活性强、不良反应少等特点，是临床应用最为广泛的活性强、不良反应少等特点，是临床应用最为广泛的一类抗菌药物，但对于品种繁多的头孢类及其他一类抗菌药物，但对于品种繁多的头孢类及其他-内酰胺类药物是否需要做皮肤过敏试验以及如何进行内酰胺类药物是否需要做皮肤过敏试验以及如何进行皮试，目前缺乏统一的规定要求。皮试，目前缺乏统一的规定要求。为此，受北京药学会抗生素专业委员会委托，为此，受北京药学会抗生素专业委员会委托，对各医院关于头孢类及其他对各医院关于头孢类及其他-内酰胺类抗菌药药物内酰胺类抗菌药药物临床使用中皮肤过敏试验相
2、关问题进行调查临床使用中皮肤过敏试验相关问题进行调查。前前 言言调查内容调查内容调查题目调查题目:关于头孢类及其他关于头孢类及其他-内酰胺类抗菌药物临床内酰胺类抗菌药物临床 使用中皮肤过敏试验相关问题的调查使用中皮肤过敏试验相关问题的调查 一、医院基本情况一、医院基本情况 医院名称：床位数：张 医院等级：三甲；三乙；二级；一级一般项目一般项目二、头孢类抗菌药物使用皮肤过敏试验管二、头孢类抗菌药物使用皮肤过敏试验管理相关规定理相关规定1贵院是否有头孢类抗菌药物使用皮肤过敏试验管理的相关规定？无；有 若有，（1）由谁发文：医务处；护理部；药剂科；药事管理委员会；医药护联合。（2）相关管理规定所有的
3、头孢类抗菌药物都做皮肤过敏试验吗？是；否；对青霉素过敏患者须做皮肤过敏试验；过敏体质者须做皮肤过敏试验；其他（_）。（3）头孢类抗菌药物做皮肤过敏试验的皮试液来源是用原药现用现配；用某一种头孢类抗生素配制成皮试液；用青霉素皮试液；其他（_）。（4）头孢类抗菌药物做皮肤过敏试验的皮试液浓度是：300g/ml；500g/ml；300-500g/ml；其他（注明_）。（5）您认为头孢类抗菌药物做皮肤过敏试验必要吗？理论上不必要；理论上很有必要；为避免医疗纠纷必要；特殊人群（如过敏体质、对青霉素过敏等）必要；其他（_）。（6）贵院头孢类抗菌药物做皮肤过敏试验的阳性率大约是多少?若有相关数据,请提供。填
4、表药师信息填表药师信息姓名姓名:性别性别:学历学历:职称职称:通讯地址通讯地址:邮编邮编:联系电话联系电话:手机手机:传真：传真：电子信箱电子信箱:医院各病区头孢类及其他医院各病区头孢类及其他-内酰胺类抗菌药物内酰胺类抗菌药物皮肤过敏试验现状调查皮肤过敏试验现状调查病区序号病区名称是否进行过敏试验是 1否 2皮试液来源原药 1其他头孢类 2 青霉素 3其他 4皮试液浓度300ug/ml 1300-500ug/ml 2500ug/ml 3其他（注明 4皮试液用量 0.1ml 10.2ml 20.3ml 3其他 4皮试阳性率（%估算）1门诊输液室2急诊室345填表说明：1.每项可直接填写相应选项后
5、面对应的数字。2.病区名称可根据各医院实际病区分类情况填写。3.若病区不进行药物皮肤过敏试验，则以后各项一律用“/”表示空缺；若该病区仅某两、三种药物进行皮试，可具体注明其通用名称。附：本次调查中包括的临床常用注射用头孢菌素类抗菌药物和其他-内酰胺类品种如下,请在贵院院有的品种后面打一、头孢类：一、头孢类：一代头孢：一代头孢：头孢唑林、头孢拉定、头孢噻吩、头孢硫脒、头孢特唑；二代头孢：二代头孢：头孢呋辛、头孢替安、头孢孟多；三代头孢：三代头孢：头孢噻肟、头孢哌酮、头孢曲松、头孢甲肟、头孢地嗪、头孢他啶、头孢唑肟、头孢匹胺；四代头孢：四代头孢：头孢吡肟、头孢匹罗；复方制剂：复方制剂：头孢哌酮-舒
6、巴坦、头孢哌酮-他唑巴坦；头霉素类：头霉素类：头孢西丁、头孢美唑、头孢替坦、头孢米诺、拉氧头孢。二、其他二、其他-内酰胺类：内酰胺类：氨曲南、亚胺培南、帕尼培南、美洛培南、厄他培南。三、其他注射用头孢菌素类抗菌药物和其他三、其他注射用头孢菌素类抗菌药物和其他-内酰胺类品种：内酰胺类品种：请注明药品通用名称调查表发放对象调查表发放对象 北京地区二级及以上医院50多家。北京中青年药师沙龙单位17家(三级医院1家,肿瘤医院1家)。清华大学“医院药事管理高级培训班”的一期学员所在医院39家。截至到2008年4月30日，我们回收符合要求的全国30家医院反馈调查表，并对收集的资料进行分析、统计和整理，以期
7、为临床规范头孢菌素类及其他-内酰胺类抗菌药物皮试试验提供相关依据。调查结果调查结果反馈调查表的0家医院为：三级甲等医院2家，占73.3%；三级乙等医院2家，占6.7%；二级医院6家，占20.0%具体家医院如下 北京协和医院 三级甲等 北京世纪坛医院 三级甲等 解放军总医院 三级甲等 北京天坛医院 三级甲等 北京朝阳医院 三级甲等 北京友谊医院 三级甲等 北京同仁医院 三级甲等 北京中日友好医院 三级甲等 北京大学第一医院 三级甲等 北京大学人民医院 三级甲等 北京西苑医院 三级甲等 北京佑安医院三级甲等 北京妇产医院三级甲等 中国医学科学院肿瘤医院三级甲等 北京华信医院 三级乙等 京煤集团总医
8、院 三级乙等 北京崇文区第一人民医院 二级甲等 清华大学医院药剂科 二级医院 怀柔区第一医院 二级医院 通州区潞河医院 二级医院 北京和平里医院二级医院 北京市第六医院二级医院 福建医科大学附属第一医院三级甲等 浙江大学医学院附属二院三级甲等 第三军医大学西南医院三级甲等 泸州医学院附属医院三级甲等 天津市环湖医院三级甲等 哈尔滨医科大学附属第一医院三级甲等 四川大学华西第二医院三级甲等 昆明医学院第一附属医院 三级甲等调查结果 被调查单位是否有头孢类抗菌药物使用皮肤过敏试验管理的相关规定？（有）（有）（无）（无）17家家13家家有皮肤过敏试验管理相关规定的单位有皮肤过敏试验管理相关规定的单位
9、：北京友谊医院 北京西苑医院北京市第六医院 京煤集团总医院和平里医院 北京华信医院北大第一医院 清华大学医院北京同仁医院 福建医科大学附属第一医院 怀柔区第一医院 浙江大学医学院附属二院通州区潞河医院 第三军医大学西南医院中日友好医院 泸州医学院附属医院解放军总医院 在有相关皮肤过敏试验管理规定的单位，在有相关皮肤过敏试验管理规定的单位，其发文机构不统一，分别有：其发文机构不统一，分别有：医务处医务处 护理部护理部 药剂科药剂科 药事管理药事管理 委员会委员会 医药护联合医药护联合 2家家5家家2家家4家家4家家注：少数医院的管理规定由多家部门共同发文。注：少数医院的管理规定由多家部门共同发文
10、。医务处发文的单位：福建医科大学附属第一医院 北京友谊医院和平里医院 浙江大学医学院附属二院北京同仁医院 护理部发文的单位：泸州医学院附属医院北京市第六医院药剂科发文的单位：解放军总医院北京华信医院药事管理委员会发文单位：怀柔区第一医院 中日友好医院京煤集团总医院 北大医院 医药护联合发文单位：第三军医大学西南医院通州区潞河医院清华大学医院北京西苑医院 相关管理规定所有的头孢类抗菌药物都做皮相关管理规定所有的头孢类抗菌药物都做皮肤过敏试验吗？肤过敏试验吗？（是）（是）（否）（否）（56.2%）（43.8%）在被调查的人员中，认为头孢类抗菌药物在被调查的人员中，认为头孢类抗菌药物做皮肤过敏试验方
11、面（多选）：做皮肤过敏试验方面（多选）：（理论上不必要）（理论上不必要）（理论上很有必要）（理论上很有必要）（避免医疗纠纷）避免医疗纠纷）（特殊人群必要）（特殊人群必要）4家家3家家8家家10家家 各家医院不同病区进行头孢类抗菌药物皮肤过各家医院不同病区进行头孢类抗菌药物皮肤过敏试验的共占敏试验的共占81.7%。其中在进行皮肤过敏试验的病区中：其中在进行皮肤过敏试验的病区中：（对所有品种皮试）（对所有品种皮试）（对部分品种皮试）（对部分品种皮试）（71.2%）（28.8%）皮试液来源皮试液来源1.原药稀释后作为皮试液来源的病区占69.7%，2.以青霉素作为皮试液来源的病区占12.0%，3.先用
12、青霉素皮试，结果阳性者再用原液稀释后进行二次皮试的病区占7.4%4.采用其他品种头孢类药物代替原药进行皮试的病区占9.5%5.完全按照药品说明书要求进行皮试的病区占1.4%皮试液浓度及用量：皮试液浓度及用量：各病区皮试液终浓度采用300ug/ml、300-500ug/ml、500ug/ml不统一；皮试液用量为0.1ml的病区占97.1%，其他用液量占2.9%。300ug/ml300-500ug/ml500ug/ml（9.8%）（10.5%）（77.2%）其他其他（2.5%）抗菌药物使用品种调查抗菌药物使用品种调查 在调查的头孢菌素类和其他-内酰胺类抗菌药物品种中，三级甲等医院平均使用品种为19
13、.4种，其他医院为12.7种。其中使用频度排在前几位的品种有：其中使用频度排在前几位的品种有：头孢呋辛、头孢哌酮-舒巴坦、亚胺培南、头孢曲松、头孢他啶、头孢米诺、头孢替安、美洛培南 讨讨 论论 调查发现目前对于头孢菌素类及其他-内酰胺类抗菌药物皮肤过敏试验执行情况分歧较大，因无统一可遵循的规范，各家医院的管理不尽相同，有些医院虽有管理规定但临床各病区执行情况也不一样。有些医院对全部头孢类药物均要求进行皮试试验，而有些医院只是针对部分头孢类药物品种开展皮试试验，或仅简单规定氨曲南、亚胺培南、美洛培南等抗菌药物无需做皮试。各家医院上报的头孢类药物皮试阳性率差异较大，有的医院为20-30%，甚至高达
14、50%，有的医院则为0.1%-1%，这需要临床对皮试阳性判断要统一认识，尤其需要注意以下两方面问题：部分医护人员对皮试阳性的判断不是很明确；有些品种假阳性率比较高。关于头孢菌素类药物应用前是否常规进行皮肤过敏试验目前尚无定论，尤其在中华人民共和国药典中至今仍无明确规定，加之不同药品说明书上关于皮试要求表述各异，造成目前临床皮试试验执行情况五花八门,缺乏统一和规范。希望有关部门加强研究和论证,对头孢皮试问题尽快给予明确规定,并编入药典,以利于更好地指导临床工作,并提供相关的法律依据。专家共识“头孢类抗菌药物皮肤过敏试验高端论坛”于2008年6月2日在北京龙熙温泉度假酒店举行。来自中国药品生物制品
15、检定所的常务副所长金少鸿教授、抗生素室主任胡昌勤教授，解放军302医院姜素椿感染科教授、北京协和医院药剂科李大魁教授、中国医学科学院医药生物技术研究所副所长邵荣光教授、蔡年生教授、北京药学会冯国安理事长、国家药品食品监督管理局药品评审中心张哲峰教授、北京海军总医院孙忠实教授、总军总医院李忠东教授、首都医科大学附属北京天坛医院赵志刚教授等来自北京和重庆、天津、哈尔滨的60余位学者、专家和药师、医生出席高端论坛。论坛伊始，四位专家进行学术报告，分别为：金少鸿教授：“头孢类抗菌药物的质量与过敏反应的关系”；胡昌勤教授：“头孢类抗菌药物过敏反应研究进展”；李忠东教授：“国外头孢类抗菌药物皮肤过敏试验情
16、况介绍”；赵志刚教授：“全国部分地区医疗机构头孢类抗菌药物皮肤过敏试验调查报告”。学术报告后，与会的专家、学者针对学术报告和工作存在的问题进行了充分的讨论，并在以下几方面达成了共识。一、青霉素类抗菌药物使用必须进行皮肤过敏试验，原因是：过敏反应的抗原主要决定簇-青霉噻唑决定簇与次要决定簇-青霉烯酸决定簇非常明确;皮试符合率可达70%;皮试液的浓度与皮试方法均已规范。二、头孢类抗菌药物使用前是否需要进行皮肤过敏试验世界上尚存在争议，原因在于：引发头孢类抗菌药物过敏反应的半抗原主要决定簇与次要决定簇尚不明确,可能有Cephalosporoyl、Cephalosporanyl和产品中的杂质等;皮试符
17、合率30%;皮试液浓度与皮试方法未统一（国内皮试液和国外皮试液的种类、浓度和皮试液用量相差很大）。目前美国和大部分欧洲国家不进行皮肤过敏试验，而日本和北欧的一些国家仍规定进行皮肤过敏试验。三、头孢类抗菌药物是否需要做皮肤过敏试验，在我国药品说明书和参考书中现有多种描述，但中华人民共和国药典委员会编写的临床用药须知（2005年版）和卫生部2004年发布的抗菌药物临床应用指导原则均未要求头孢类抗菌药物做皮肤过敏试验。本次论坛达成的共识是：如药品说明书明文规定使用前需做皮肤过敏试验、则必须做。如药品说明书上未明确规定，则需临床根据患者是否为过敏体质、既往药物过敏史、患者的患病严重程度等综合考虑是否进
18、行皮肤过敏试验。四、如果进行头孢类抗菌药物的皮肤过敏试验，必须使用原药配制皮试液，不能用青霉素皮试液代替，也不能用某一种头孢菌素配制成皮试液做所有头孢类抗菌药物的皮肤过敏试验。皮试液的浓度国、内外的差距较大，国内目前推荐的浓度为300-500g/ml，注射量为0.1ml。五、如果患者对青霉素类严重过敏，应禁用头孢类抗菌药物；如果患者对青霉素类一般过敏，可根据病情慎重地选用头孢类抗菌药物，现有的研究表明，青霉素类与一代头孢的交叉过敏反应发生率明显高于二代、三代和四代，因此，宜选用二、三、四代头孢，特别三、四代头孢更为安全。六、头孢类抗菌药物的产品质量与临床上发生的过敏反应有相关性。现已经从头孢噻
19、肟等头孢类抗菌药物中收集到了能引发动物过敏反应的基本无抗菌活性的高分子聚合物。说明控制产品中高聚物的含量是质量控制的关键之一。七、临床使用头孢类抗菌药物，必须仔细询问病人药物过敏史，不管是否进行皮肤过敏试验，或皮肤过敏试验阴性，在首次使用后的0.5-1小时内应严密观察，一旦出现过敏反应征兆，应迅速处理。过敏反应是难以预测的，过敏反应的发生不是医务人员的责任，但发生后处理不当或没有相应的救治措施，医院则要面临一定的法律风险。本次论坛与会专家、学者也提出一些希望和建议，提请国家相关部门考虑，尽快落实，以保障我国广大患者的医疗安全。具体建议如下：1鉴于头孢类抗菌药物中相关杂质与过敏反应有高度相关性，
20、国家应加强相关工作的研究，提高产品的质量标准，以减少过敏反应的发生。2国家应规范头孢类抗菌药物的说明书，现有的说明书上标明为“以进行皮肤过敏试验为宜”等术语对临床来说难以理解和把握，也容易造成不必要的纠纷；同时，同一通用名的头孢类抗菌药物，有的有“以进行皮肤过敏试验为宜”这句话，有的没有，造成临床混乱。3我们的调查报告表明，目前我国的大多数医院使用头孢类抗菌药物做皮肤过敏试验，但使用的皮试液种类、浓度、用量、配制和贮存方法等都存在差异，皮试的阳性率差异很大（10-50%），极需要规范和培训，以减少不必要的浪费和错失最佳治疗方案和时机。4中国是抗菌药物使用大国，有丰富的研究样本，建议国家组织相关专家进行大样本研究，评价头孢类抗菌药物皮肤过敏试验的利与弊、得与失，从而最终明确头孢类抗菌药物是否需要进行皮肤过敏试验。
