1、安徽省质量技术监督局安徽省质量技术监督局 二二0一一年九月一一年九月实验室资质认定内审员实验室资质认定内审员培训材料培训材料(一一)资质认定是认证还是认可？资质认定是认证还是认可？l认可：由权威机构对一个机构（实验室）认可：由权威机构对一个机构（实验室）或人员（签字人）从事特定工作的能力给或人员（签字人）从事特定工作的能力给予正式承认的过程。予正式承认的过程。l认证：一个第三方（认证机构）对（一个认证：一个第三方（认证机构）对（一个组织的）产品、过程或服务符合规定的要组织的）产品、过程或服务符合规定的要求给出书面保证的过程。求给出书面保证的过程。l主要内容主要内容l一、资质认定发展历程一、资质
2、认定发展历程l二、管理要求二、管理要求l三、技术要求三、技术要求l四、审核相关重要名词四、审核相关重要名词l五、内审的实施五、内审的实施l六、管理评审的实施六、管理评审的实施一、实验室资质认定的发展历程一、实验室资质认定的发展历程l19851987年9月；计量认证在国家计量局起步；审查认可尚未启动；l1987年9月至1994年，计量认证归国家技术监督局计量司分管；审查认可归监督司分管；l1994年1998年，计量认证和审查认可两项职能合并归国家技术监督局实验室评审管理办公室；l1998年2001年，由国家质量技术监督局认证与实验室评审管理司管理；l2001年4月质检总局、认监委成立之后，认评司
3、成建制划入认监委，计量认证审查认可工作划归认监委（实验室与检测监管部）管理。l2006年实施的资质认定，2011年补充实施的食品检验机构的资质认定。食品检验机构食品检验机构1、中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法，2009年年6月月1日正式生效。日正式生效。第第57条明确规定：食品检验机构按照国家有关认证认可的规定条明确规定：食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。取得资质认定后，方可从事食品检验活动。这是我国法律中首这是我国法律中首次出现检测机构必须经过资质认定的提法。次出现检测机构必须经过资质认定的提法。这个提法实际上是这个提法实际上是对依据
4、对依据计量法计量法实施了实施了20多年的计量认证提法的继承和发展。多年的计量认证提法的继承和发展。2、认证认可条例认证认可条例2003年年11月月1日起施行，日起施行，第第16条：条：向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律法规规定的基本条件和能力，并依法经认定应当具备有关法律法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动，认定的结果由国务院认证认可监督管后，方可从事相应活动，认定的结果由国务院认证认可监督管理部门公布。理部门公布。l3、实验室和检查机构资质认定管理办法实验室和检查机构资质认定管理办
5、法规定：计量规定：计量认证和审查认可统称为资质认定。规定了实验室的基本条认证和审查认可统称为资质认定。规定了实验室的基本条件与能力、资质认定的程序、实验室的行为规范及监督检件与能力、资质认定的程序、实验室的行为规范及监督检查措施等内容。查措施等内容。4、2010年年3月月4日卫生部依据日卫生部依据食品安全法食品安全法发布了发布了食品检验机构资质认定条件食品检验机构资质认定条件和和食品检验机构工作食品检验机构工作规范规范卫监督发卫监督发201029号号。5、食品检验机构资质认定管理办法食品检验机构资质认定管理办法国家质量监督国家质量监督检验检疫总局检验检疫总局(第第131号令号令)2010年年7
6、月月22日公布，日公布，自自2010年年11月月1日起施行。日起施行。主要区别是食品检验机构主要区别是食品检验机构的主体，明确了罚则。的主体，明确了罚则。2010年年11月月1日，国家认监委发布日，国家认监委发布食品检验机构资食品检验机构资质认定评审准则质认定评审准则，根据，根据关于实施食品检验机构资质关于实施食品检验机构资质认定的通知认定的通知规定，规定，2011年年5月月1至至2012年年11月月1日日为过渡期。为过渡期。食品检验机构食品检验机构关于实施食品检验机构资质认定的通知关于实施食品检验机构资质认定的通知l国家认证认可监督管理委员会于国家认证认可监督管理委员会于2010年年9月月1
7、5日先日先后发布了后发布了食品检验机构资质认定评审准则食品检验机构资质认定评审准则、印、印发了发了关于实施食品检验机构资质认定的通知关于实施食品检验机构资质认定的通知，并设计了食品检验机构资质认定标志和食品检验机并设计了食品检验机构资质认定标志和食品检验机构资质认定证书。这一系列的文件和措施的出台，构资质认定证书。这一系列的文件和措施的出台，标志着我国食品检验机构资质认定制度正式建立。标志着我国食品检验机构资质认定制度正式建立。l采取采取A+B的模式，以已有的的模式，以已有的实验室资质认定评审实验室资质认定评审准则为基础，准则为基础，条件条件成为加严的成为加严的“条件条件”。l前期准备前期准备
8、6个月，个月，2011年年5月月1日开始，日开始，2012年年11月月1日日必须完成过渡。必须完成过渡。在过渡期实验室应及时完成管理体系的在过渡期实验室应及时完成管理体系的补充和完善。补充和完善。l通过认证发放证书，使用标志。通过认证发放证书，使用标志。食品检验机构食品检验机构食品检验对象（食品安全法）食品检验对象（食品安全法）以食品安全标准为基础。l食品检验对象食品检验对象：包括食品、食品添加剂（含营养强化剂）：包括食品、食品添加剂（含营养强化剂）和食品相关产品。和食品相关产品。食品食品：是指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传：是指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品
9、又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。物品。食品添加剂食品添加剂：改善品质、保鲜、防腐和工艺需要，包括人工：改善品质、保鲜、防腐和工艺需要，包括人工合成和天然的食品添加剂。合成和天然的食品添加剂。食品相关产品食品相关产品：是指用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、：是指用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备的总称。消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备的总称。食品检验机构食品检验机构食品检验机构食品检验机构中国实验室资质认定管理体系中国实验室资质认定管理体系4.1 组织组织4.1 组织组织 实验室应依法设立或注
10、册，能够承担相应的实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。或校准活动。4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。目和独立核算。l4.1 组织机构组织机构l4.1.1 食品检验机构应当是依法设立食品检验机构应当是依法设立(注册注册)或或相对独立的检验机构，能够承担法律责任。相对独立的检验机构，能
11、够承担法律责任。l4.1.2 独立法人食品检验机构的最高管理者应独立法人食品检验机构的最高管理者应当由当由法定代表人担任，法定代表人担任，非独立法人食品检验机非独立法人食品检验机构应当由其法人机构的构应当由其法人机构的法定代表人或其授权人法定代表人或其授权人员负责并承担责任。员负责并承担责任。食品检验机构食品检验机构释义释义l本要素是评审的最重要要素，“依法设立或注册”是保证实验室承担相应法律责任的基础，也是保证实验室客观性、公正性的前提条件。l依法设立：l事业性质实验室l企业性质实验室 l授权实验室 独立法人实验室独立法人实验室非独立法人实验室非独立法人实验室实验室法律责任实验室法律责任l责
12、任主体；机构的法律地位明确l 责任能力；有能力承担经济责任，包括满足准则、客户、法定机构和认证认可机构的要求。l 责任明示：承担的责任并传达到所有员工，理解负有的法律责任。l实验室在法律地位上独立才能保证客观、公正和独立性。l实验室应当制定措施，保证其客观、公正、独立地从事检测和/或校准活动。中华人民共和国产品质量法21条和57条规定产品质量检验机构必须客观、公正地出具检验结果，违者承担赔偿责任、撤销检验和认证资格、追究行政和法律责任。食品安全法第五十七条，经国务院有关主管部门批准设立或者经依法认定的食品检验机构，可以依照本法继续从事食品检验活动。第五十八条，保证出具的检验数据和结论客观、公正
13、，不得出具虚假的检验报告。l评审要点：l实验室是否具有法律地位的证明文件，从法律上认定是否是一个能够承担法律责任的实体。独立法人性质的实验室是否有合法的设立或注册证书。l1、证明文件：l 依法取得资格、在经营范围内、在有效期内，如设计无检验l 无借用、冒用执照行为，在注册区内经营，是否设立了分支机及其管理是否满足要求。l 实验室的名称应在机构设立批准文件、营业执照、申请书、检验报告、公章等方面保持一致。2、审查其它材料：独立法人实验室应制定公正性声明和承诺，并有措施保证公正性、独立性有效实施。非独立法人实验室的母体应有不干预检测公正性的声明及承诺，最高管理者在母体的职务与检测工作性质无直接利益
14、关系，实验室的检测工作应与母体、投资人在设计、安装、制造等方面有防止利益冲突的措施。如汽车检测、工程检测等常见。l准则原则上要求实验室是具有独立承担行政、刑事、民事责任的法准则原则上要求实验室是具有独立承担行政、刑事、民事责任的法人机构。人机构。l非独立法人实验室，其母体应是独立法人单位。实验室的负责人应非独立法人实验室，其母体应是独立法人单位。实验室的负责人应是法人单位的行政领导，最好是法人单位最高管理者兼任，如非最是法人单位的行政领导，最好是法人单位最高管理者兼任，如非最高管理者应有并有法人代表的授权文件，对于特殊行业，实验室负高管理者应有并有法人代表的授权文件，对于特殊行业，实验室负责人
15、与单位法人代表之间层次很多，应有实验室的直接上一级具有责人与单位法人代表之间层次很多，应有实验室的直接上一级具有人事管理权的限的管理层出具任命文件。对于实验室授予独立经营人事管理权的限的管理层出具任命文件。对于实验室授予独立经营权；对于个人委托管理权，授权文件应明确姓名、事项、权限、期权；对于个人委托管理权，授权文件应明确姓名、事项、权限、期限等。但法律责任不能授权，被代理人对代理人的行为承担民事责限等。但法律责任不能授权，被代理人对代理人的行为承担民事责任。非独立法人实验室应有独立的体制，有独立行文能力、独立开任。非独立法人实验室应有独立的体制，有独立行文能力、独立开展业务活动、独立的帐目、
16、独立核算。展业务活动、独立的帐目、独立核算。l对于存在利益冲突的组织的授权实验室，应当明确其相关主体和相对于存在利益冲突的组织的授权实验室，应当明确其相关主体和相关部门的职责范围和界限，不得影响检测关部门的职责范围和界限，不得影响检测/校准工作的独立性和公正校准工作的独立性和公正性。母体应有不干预检测公正性的声明及承诺。性。母体应有不干预检测公正性的声明及承诺。l评审要点：l非独立法人的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明。实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。l1、审查独立法人实验室的证
17、明文件、经费使用、设备、场所的所有权、使用权。l2、非独立法人实验室检查重点检测工作授权是否可以接受：l生产、经营该产品的企业(难以接受)l 组织使用某种产品而生产另外产品的企业(文件规定)l 事业型技术机构(可以接受)l 企业型技术机构(可以接受，注意客观、公正性)l3、审查实验室是否保持相对独立，有独立的组织机构，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。l独立法人强调法定代表人的责任，独立法人实独立法人强调法定代表人的责任，独立法人实验室要求要求法定代表人担任实验室最高管理验室要求要求法定代表人担任实验室最高管理者。非独立法人实验室鼓励法定代表人担任实者。非独立法人实验室鼓励法定
18、代表人担任实验室最高管理者。非独立法人实验室由母体法验室最高管理者。非独立法人实验室由母体法人承担相应的责任，要求进行人承担相应的责任，要求进行授权授权并有相对并有相对独独立立的内部组织机构，能保证质量管理体系有效的内部组织机构，能保证质量管理体系有效运行，独立核算、独立行文，并根据法律文书运行，独立核算、独立行文，并根据法律文书约定承担相应责任，保证责、权利的统一。约定承担相应责任，保证责、权利的统一。食品检验机构食品检验机构l4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和或校准所
19、需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和可移动检测和/或校准设备设施。或校准设备设施。l实验室和检查机构资质管理办法规定了实验室的基本条件和能力，实验室应有固定的工作场所(办公、检测)，以及设备、设施，并且对设备、设施具有独立调配使用、管理权力，所谓独立调配就是有完全的控制使用权力，如场所设备的所有权、使用权证明。l设备设施可以是固定的、临时的和可移动的，固定的设施是在固定场所有检测单元，可移动的是可移动的检测单元，如流动检测车、检测线等(公安测速、环保监测)，临时的是为满足特定检验要求，在非固定场所进行的检测，如工程的现场检测的湾沉车辆、静载荷的材料，临时检测要注意环境条件和设备
20、因素的控制，有设备的出入管理记录、环境监控记录。l对于一个实验室的多场所认证，多场所应当处于一个管理体系之下，并得到有效的控制。质量监督检验机构不允许异地设立分支机构。l审查要点：l 1、场所的产权证明或使用权证明，房屋租赁合同、场所的产权证明或使用权证明，房屋租赁合同(三年以上的租赁期三年以上的租赁期)。现场可能发现申请地址与评审地址不一致。现场可能发现申请地址与评审地址不一致。l 2、按设备设施一览表检查其所有权，包括发票、财务账目、检定证书、按设备设施一览表检查其所有权，包括发票、财务账目、检定证书等文件，除限制性三类设备外，实验室必须拥有所有权和使用权。特殊等文件，除限制性三类设备外，
21、实验室必须拥有所有权和使用权。特殊情况可以对使用权核定，一般不允许使用客户的设备。情况可以对使用权核定，一般不允许使用客户的设备。l 3、设备的配备在能力、精度方面是否满足检测规范、标准的要求。、设备的配备在能力、精度方面是否满足检测规范、标准的要求。l4、除设备外，要检查其设施是否满足检测项目的要求，如检测工作环、除设备外，要检查其设施是否满足检测项目的要求，如检测工作环境、样品保存条件、微生物检验环境、动物养殖环境等，包括温度、湿境、样品保存条件、微生物检验环境、动物养殖环境等，包括温度、湿度、洁净度、噪声、粉尘、振动、辐射等因素。度、洁净度、噪声、粉尘、振动、辐射等因素。l5、尤其要关注
22、临时、移动、室外、多分支的检测场所管理体系是否有、尤其要关注临时、移动、室外、多分支的检测场所管理体系是否有效覆盖。关注其环境条件的记录、设备校验记录、人员资格、授权签字效覆盖。关注其环境条件的记录、设备校验记录、人员资格、授权签字人等。对分场所应填写不同的记录检查表，说明各场所的情况。人等。对分场所应填写不同的记录检查表，说明各场所的情况。l6、现场发现多场所而申请书没有应请示计划下达部门。、现场发现多场所而申请书没有应请示计划下达部门。4.1.4 开展动物试验的食品检验机构，应当取得省级以上开展动物试验的食品检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的实验动物管理部门颁发的实验动物环境
23、设施合格证实验动物环境设施合格证书书；自产自用动物的检验机构必须具有；自产自用动物的检验机构必须具有实验动物生实验动物生产许可证产许可证和和实验动物质量合格证实验动物质量合格证。有动物试验的食品检验机构，的实验动物环有动物试验的食品检验机构，的实验动物环境设施应有科委颁发合格证书，试验动物境设施应有科委颁发合格证书，试验动物农委颁发的生产许可和合格证书。主要是农委颁发的生产许可和合格证书。主要是从结果的科学性和安全方面来要求。从结果的科学性和安全方面来要求。食品检验机构食品检验机构4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。4.3 食品检验机
24、构质量管理体系的建立、运行应当符合食品检验机构质量管理体系的建立、运行应当符合本准则和本准则和实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则的要求。的要求。l实验室的所有部门、过程和范围应当处于管理体系实验室的所有部门、过程和范围应当处于管理体系有效的控制之下，实验室不能有不受控制的环节、有效的控制之下，实验室不能有不受控制的环节、部门、过程和要素。部门、过程和要素。l管理体系包括组织机构管理体系包括组织机构(职责职责)、过程、程序和资源。、过程、程序和资源。对于实验室管理体系包括涉及质量体系、技术体系对于实验室管理体系包括涉及质量体系、技术体系和行政和行政(支持服务支持服务)体系。体系。l对于
25、多场所认证尤其要注意。对于多场所认证尤其要注意。l评审时应先对被评审机构的组织体系、管理体系熟评审时应先对被评审机构的组织体系、管理体系熟悉，制定相应的全范围的审核计划，防止出现评审悉，制定相应的全范围的审核计划，防止出现评审真空区域。现场确定文件是否覆盖完全，体系实施真空区域。现场确定文件是否覆盖完全，体系实施是否覆盖完全。是否覆盖完全。食品检验机构食品检验机构评审要点：l通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。检查实
26、验室所有场所的所有了所有的工作场所或地点。检查实验室所有场所的所有l工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。l1、实验室的组织机构图、质量手册的机构设置及其职责、实验室的组织机构图、质量手册的机构设置及其职责分配、任命文件、检测现场、检测项目是否一致、完整，分配、任命文件、检测现场、检测项目是否一致、完整，文件是否覆盖机构所有内容，内审、管理评审、质量监文件是否覆盖机构所有内容，内审、管理评审、质量监督是否覆盖机构所有场所。督是否覆盖机构所有场所。l2、实验室有同城异地及跨区设立的分支机构应符合认监、实验室有同城异地及跨区设立的分支机构应符合认监委的文件规定
27、，现场应全部审核全部场所、部门及分支委的文件规定，现场应全部审核全部场所、部门及分支机构，质检机构不得异地设置检验分支机构。机构，质检机构不得异地设置检验分支机构。l4.1.4 实验室应有与其从事检测和实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。技术人员和管理人员。l为保证实验室有效地运行必须满足人员能力和数量二方面的要求技为保证实验室有效地运行必须满足人员能力和数量二方面的要求技术人员和管理人员。术人员和管理人员。l管理人员的管理素质、技术知识应当与实验室管理体系的要求相适管理人员的管理素质、技术知识应当与实验室管理体系的要求相适应，技术人员的专
28、业知识、技能应当与检测领域相适应，管理人员应，技术人员的专业知识、技能应当与检测领域相适应，管理人员应当是最好的技术人员，否则不能进行有效的管理。应当是最好的技术人员，否则不能进行有效的管理。l相适应是人员的综合素质相适应是人员的综合素质(如学习的专业、工作经历、技术能力、如学习的专业、工作经历、技术能力、培训经历培训经历)、道德素养、职业操守、法律知识应满足检验工作的客、道德素养、职业操守、法律知识应满足检验工作的客观、公正性要求。观、公正性要求。l数量上至少满足每个产品的二个及以上的专业检测人员，工作量不数量上至少满足每个产品的二个及以上的专业检测人员，工作量不能超过人的正常负荷。能超过人
29、的正常负荷。l人员是否稳定，临时聘用人员是否在关键的技术和管理岗位。人员是否稳定，临时聘用人员是否在关键的技术和管理岗位。l在关注关键岗位和特种岗位人员的资格要求。如高电压、辐射、纤在关注关键岗位和特种岗位人员的资格要求。如高电压、辐射、纤维、压力容器等。维、压力容器等。l审查要点：l查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。要关室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。要关注人员的数量、能力和职业道德是否满足要求。注人员的数量、能力和职业道德是否满足要求。l 1、检查人员名册、上岗证书、任命文
30、件、三保证明、劳、检查人员名册、上岗证书、任命文件、三保证明、劳动合同、工资表，人员技术档案关于人员能力的要求，动合同、工资表，人员技术档案关于人员能力的要求，尤其是关键岗位如技术负责人、质量负责人、监督员、尤其是关键岗位如技术负责人、质量负责人、监督员、内审员、特种检验要求及检验员的资格和能力应满足准内审员、特种检验要求及检验员的资格和能力应满足准则的要求。如技术负责人的借用。则的要求。如技术负责人的借用。l2、注意检查关键人员出现临时借用的情况，尤其是资质、注意检查关键人员出现临时借用的情况，尤其是资质管理严格的行业和特种行业，如建筑工程、放射性检测管理严格的行业和特种行业，如建筑工程、放
31、射性检测实验室。实验室。4.1.3 食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员只能在一个食品检验机构中执业。人员只能在一个食品检验机构中执业。食品检验机构不得聘用法律法规规定禁止从事食品检验食品检验机构不得聘用法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。工作的人员。l食品检验机构要求使用长期聘用人员，强调技术性、食品检验机构要求使用长期聘用人员，强调技术性、公正性、保密性、独立性和法律性，强调了食品检验公正性、保密性、独立性和法律性，强调了食品检验工作的严肃性保证检验人员队伍的稳定性，保证检验工作的严肃性保证检验人员队伍的稳定性，保证检验结果的持续
32、可靠性，检验人员只能在一个机构执行。结果的持续可靠性，检验人员只能在一个机构执行。与与食品安全法食品安全法58、59、93条相适应。目前以劳动条相适应。目前以劳动合同和保险核查来落实，国家将逐步实行食品检验人合同和保险核查来落实，国家将逐步实行食品检验人员的执业资格管理。员的执业资格管理。l评审要点：食品检验机构应当保存检验人员聘用证明评审要点：食品检验机构应当保存检验人员聘用证明和检验人员承诺书。临时人员，包括进修人员、学生、和检验人员承诺书。临时人员，包括进修人员、学生、退休人员不能作为食品检验人员。退休人员不能作为食品检验人员。食品检验机构食品检验机构4.1.5 实验室及其人员不得与其从
33、事的检测和实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。l实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和
34、其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。方面的压力和影响，并防止商业贿赂。l本条是实验室的公正性、独立性的规定，实验室应当本条是实验室的公正性、独立性的规定，实验室应当坚持坚持“三不得三不得”，不得违背实验室的公正性原则。作，不得违背实验室的公正性原则。作为产品检验机构本身不创造和为产品增加价值，公正为产品检验机构本身不创造和为产品增加价值，公正性是实验室存在的唯一基础，没有公正性的实验室就性是实验室存在的唯一基础，没有公正性的实验室就没有生存的根本和必要。没有生存的根本和必要。l产品的检验结果合格与否不应与实验室及检验员的利产品的检验结果合格与否不应与实验室及检验员的利益挂钩，坚持以数据说话，
35、不允许只收费不检验的行益挂钩，坚持以数据说话，不允许只收费不检验的行为出现。为出现。l实验室应有措施保证工作人员不受内外部的压力和影实验室应有措施保证工作人员不受内外部的压力和影响，包括商业、经济、行政、财物等方面，可以有行响，包括商业、经济、行政、财物等方面，可以有行政处罚、经济处罚和法律责任追究等手段。实验室应政处罚、经济处罚和法律责任追究等手段。实验室应通过培训、教育提高人员的职业道德和素质。通过培训、教育提高人员的职业道德和素质。审查要点：审查要点：l查阅实验室是否制定了保证检测和或校准工作公正、客观的有关措查阅实验室是否制定了保证检测和或校准工作公正、客观的有关措施；能否保持第三方公
36、正性；能否有效防止任何有损独立性和诚信度施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；能否有措施防止任何形式的商业贿赂。并考查实验室的实施的活动；能否有措施防止任何形式的商业贿赂。并考查实验室的实施效果如何。效果如何。l1、质量手册的相关内容是否覆盖、质量手册的相关内容是否覆盖“三不得三不得”要求，是否有防止商业贿要求，是否有防止商业贿赂的规定，机构是否有违背赂的规定，机构是否有违背“三不得三不得”协作组织。协作组织。l 2、是否有措施保证公正性，检查工作人员守则、职业道德规范、违、是否有措施保证公正性，检查工作人员守则、职业道德规范、违规处理规定、顾客投诉、委托检验书等
37、，如是否有相关的培训教育记规处理规定、顾客投诉、委托检验书等，如是否有相关的培训教育记录、报告更改存在变更结论、抽样与检验是否分离。录、报告更改存在变更结论、抽样与检验是否分离。l3、座谈会询问相关人员保证公正性的意识。、座谈会询问相关人员保证公正性的意识。l4、内部的考核制度是否存在财务压力？是否存在强制签定检验合同的、内部的考核制度是否存在财务压力？是否存在强制签定检验合同的情况？情况？4.1.6 实验室及其人员对其在检测和实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施
38、。相应措施。l实验室应当制定文件并实施保守国家秘密、商业秘密实验室应当制定文件并实施保守国家秘密、商业秘密和技术秘密，维护国家、顾客的利益不受侵犯，秘密和技术秘密，维护国家、顾客的利益不受侵犯，秘密包括检测结果、检测数据，专利权、技术配方、设计包括检测结果、检测数据，专利权、技术配方、设计图形或文件、商业技术等。所有结果只对委托方负责，图形或文件、商业技术等。所有结果只对委托方负责，不向其它第三方泄漏，除非法律法规另有规定，如公不向其它第三方泄漏，除非法律法规另有规定，如公安、司法部门需要的，不是个人行为。安、司法部门需要的，不是个人行为。l保密有二层含义，一是保守机密，不泄漏机密，包括保密有
39、二层含义，一是保守机密，不泄漏机密，包括有意或无意的行为；二是不使用或转让、出卖国家、有意或无意的行为；二是不使用或转让、出卖国家、顾客的机密。顾客的机密。l审查要点：审查要点：l实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。以及在有关的活动中实施情况。l l1、质量手册质量手册、保密和保护所有权的程序文件保密和保护所有权的程序文件的规定完整性，泄密事件处理的规定。的规定完整性，泄密事件处理的规定。l 2、实验室的检验与办公的分离、样品管理、报告记录、实验室的检验与办公的分离、样品管理、报告记录管理、参观管理和投
40、诉报告等是否有保密和保护所有权管理、参观管理和投诉报告等是否有保密和保护所有权的措施，如报告在办公室公开摆放。的措施，如报告在办公室公开摆放。l3、座谈会询问相关人员保密的意识。、座谈会询问相关人员保密的意识。l4、是否有相关的培训记录。、是否有相关的培训记录。l4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。系。l实验室应建立质量管理体系实验室应建立质量管理体系，明确组织的隶属关系和各部门间的，明确组织的隶属关系和各部门间的相互关系，应绘制内部、
41、外部组织机构图，机构图应当与机构设相互关系，应绘制内部、外部组织机构图，机构图应当与机构设置的岗位职责一致。置的岗位职责一致。l实验室应明确质量管理、技术运作和支持服务之间的关系，可以实验室应明确质量管理、技术运作和支持服务之间的关系，可以利用管理要素分配图表落实职能部门、岗位与要素的关系，一个利用管理要素分配图表落实职能部门、岗位与要素的关系，一个管理要素只应有一个主要责任部门和多个次要责任部门，不能令管理要素只应有一个主要责任部门和多个次要责任部门，不能令出多门，但是一个部门可以负责多个管理要素。出多门，但是一个部门可以负责多个管理要素。l机构设置是否合理，应体现决策层、贯彻层和实施层的三
42、层关系。机构设置是否合理，应体现决策层、贯彻层和实施层的三层关系。有监督和约束关系，不能缺乏有效地监督。有监督和约束关系，不能缺乏有效地监督。l审查要点：审查要点：l分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，分析实验室内部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否能够保证质量体系的有效运行。是否能够保证质量体系的有效运行。l 1、组织机构图是否覆盖所有部门和领域，机构设置是否、组织机构图是否覆盖所有部门和领域，机构设置是否合理，是否有相互监督的关系，防止单个部门权力过大，合理，是否有相互监督的关系，防止单个部门权力过大，出现不公正现象，部门和层次不宜过多。曾经出现出现不公正现象，部门和层
43、次不宜过多。曾经出现7个人个人5个部门的实验室。个部门的实验室。l 2、各部门职责分配是否合理，是否覆盖了准则的全部要、各部门职责分配是否合理，是否覆盖了准则的全部要素，是否有真空或重叠，某一如能只能由一个决策部门，素，是否有真空或重叠，某一如能只能由一个决策部门，防止令出多门。防止令出多门。l 3、履行职责的记录是否与规定相符合。、履行职责的记录是否与规定相符合。l4.1.8 实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；
44、最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。l实验室最高管理者的任命文件指非独立法人实验实验室最高管理者的任命文件指非独立法人实验室，独立法人实验室的法定代表人就是最高管理室，独立法人实验室的法定代表人就是最高管理者。者。l管理人员应有任命文件，最高管理者和技术管理管理人员应有任命文件，最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认，尤者的变更需报发证机关或其授权的部门确认，尤其是技术管理者，发证部门要对其能力进行考核其是技术管理者，发证部门要对其能力进行考核确认，以保证实验室的检测工作质量。确认，以保证实验
45、室的检测工作质量。l审查要点：审查要点：l1、查阅实验室的最高管理者、技术管理者、质量主管、查阅实验室的最高管理者、技术管理者、质量主管、各部门负责人和监督人员是否有符合要求的任命文件，各部门负责人和监督人员是否有符合要求的任命文件，他们的职责规定的是否明确、恰当，以及履行职责的他们的职责规定的是否明确、恰当，以及履行职责的状况。状况。l2、隶属于某主管部门的实验室最高管理者由上级主管、隶属于某主管部门的实验室最高管理者由上级主管部门任命。部门任命。l 3、职责人员的履行职责的记录证据，如内审组织、职责人员的履行职责的记录证据，如内审组织、管理评审、资源配备、技术文件批准、纠正措施处理、管理评
46、审、资源配备、技术文件批准、纠正措施处理、质量事故处理、采购计划批准与验收等。质量事故处理、采购计划批准与验收等。l4、实验室资质认定证书有效期内最高管理者和技术管、实验室资质认定证书有效期内最高管理者和技术管理者的变更需报安徽省质量技术监督局确认，对于技理者的变更需报安徽省质量技术监督局确认，对于技术管理者现场需要考核确认。术管理者现场需要考核确认。l4.1.9实验室应规定对检测和实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。的
47、代理人。l实验室要以文件化的形式规定管理、操作和核查人员的职责、权力实验室要以文件化的形式规定管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系，文件化的规定应得到实施，不应是二张皮。和相互关系，文件化的规定应得到实施，不应是二张皮。l管理人员：最高管理者、质量和技术负责人、部门主管及管理岗位管理人员：最高管理者、质量和技术负责人、部门主管及管理岗位人员人员(如监督员、安全员如监督员、安全员)。l操作人员：直接检验人员和间接检验人员操作人员：直接检验人员和间接检验人员(如试剂配制人员、抽样如试剂配制人员、抽样人员、样品管理员、样品制备、业务受理员、设备管理员、采购员人员、样品管理员、样品制备、业务受理
48、员、设备管理员、采购员等等)。l核查人员：对检测活动及结果复核的人员核查人员：对检测活动及结果复核的人员(如校对、验证、审核、如校对、验证、审核、授权签字人等授权签字人等)。l文件对关键人员是否明确代理人，关键人员包括最高管理者、技术文件对关键人员是否明确代理人，关键人员包括最高管理者、技术负责人、质量负责人。授权签字人不能代理。负责人、质量负责人。授权签字人不能代理。l实验室需要对信息管理人员进行重视。实验室需要对信息管理人员进行重视。l审查要点：审查要点：l 1、质量手册是否对所有管理、操作、核查人员的职责、质量手册是否对所有管理、操作、核查人员的职责、权力进行了明确，是否在职能分配上相互
49、重叠或出现真权力进行了明确，是否在职能分配上相互重叠或出现真空。职责人员是否全面，一般包括最高管理者、技术负空。职责人员是否全面，一般包括最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人、各部门负责人、监督责人、质量负责人、授权签字人、各部门负责人、监督员、内审员、文件管理员、设备管理员、合同评审员、员、内审员、文件管理员、设备管理员、合同评审员、安全员、样品管理员、样品制备人员、检验员、校核员、安全员、样品管理员、样品制备人员、检验员、校核员、报告编制人员、信息管理员等。报告编制人员、信息管理员等。l 2、是否规定了关键岗位的代理人。、是否规定了关键岗位的代理人。4.1.10 实验室应由熟悉各
50、项检测和实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。或校准的关键环节进行监督。l实验室应当设立质量监督员，并在文件中明确其职责、工作要求、实验室应当设立质量监督员，并在文件中明确其职责、工作要求、工作程序。工作程序。l质量监督员的能力要求是质量监督员的能力要求是“熟悉各项检测和熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目或校准方法、程序、目的和结果评价的人员的和结果评价的人员”，因此应有相应的资格、能力、经验和培训。，因此应有相应的资格、能力、经验和培训。l质量监督员是对关键的环节进行监督，如新项目、
