1、第三章 机构与人员 GMP的三大要素：硬件、软件、人。人是硬件、软件系统的制定者，是组成GMP的第一要素。人员管理是GMP实施和管理的重点。第一节 组织与机构 第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。根据国外经验和我国药品生产企业的实际情况，一般应设置七、八个部门。具体有：生产部、质量部、行政部、销售部、供应部、仓储部、财务部、开发部、工程部。一、生产部门 负责车间GMP的实施，保证生产人员按规定的文件和规程操作，保证过程受控。部门职责：负责生产文件的编写、修
2、订、实施；制定生产计划、下达生产指令；对产品制造、工艺纪律、卫生规范等执行情况监督管理；解决生产过程中遇到的技术问题。二、质量管理部门 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。部门职责：制定质量管理和检验人员的职责；负责质量管理文件的编写、修订、实施；负责或参与生产管理文件的编写和修改；对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控。根据GMP要求，建立药品质量保证制度。生产与质保分开 药品生产企业必须要有
3、一个能充分行使职能又有权威性的质量保证部门，生产部是质量保证部的最主要监控对象。这两个部门必须互相独立、人员不可兼任，从而做到有效的监督管理，保证药品高质量。三、供应部门 部门职责：负责物料管理文件的编写、修订、实施；做好物料的采购、进仓、贮存、发放等工作。四、销售部门 部门职责：做好产品销售记录，确保每批产品售后的可追踪性；负责把产品质量问题和用户投诉信息反馈给质量管理部门和生产部门；做好产品退货和收回工作。供应与销售分开是现代制药企业采取的部门设置方式。五、仓储部 部门职责：对仓储条件进行控制盒区划；进行物料的验收、入库、养护、发货、售后等管理工作。六、工程部门 工程部在职能上类似以前的设
4、备科。部门职责：负责产房与实施管理文件的编写、修订、实施；负责水、电、汽、气的供应；负责空气净化系统、工艺用水系统的验证工作；设备、设施的管理工作七、人事部门 负责符合条件的各类人员的配置；负责编制员工培训计划，组织实施、检查、考核。八、行政部门 负责厂房环境卫生、防止对药品生产造成污染；负责更衣室、盥洗室的清洁及工作服的配置和清洗；组织员工体检、建立个人健康档案。药企组织机构举例药企组织机构举例 南京海辰药业有限公司药企组织机构举例 浙江某制药有限公司机构设置原则 机构是因事而设，不能因人而设。一定要设置生产管理部与质量管理部，其他部门据企业实际情况而定。生产部与质量部一定要分设。质量管理部
5、一定要包括QA、QC两块。机构的设置要扁平、简单，职责明确。机构设置原则 物料管理部与工程设备部应单设，不应属于生产部。研发部可设可不设，可单设而可归属于质量管理部。应有GMP办公室、验证委员会等机构，一般由各部门人员抽调组成，可常设，也可做为临时机构。成立GMP领导小组。领导小组组长一般由企业的最高领导亲自担任，原因是GMP认证直接关系到企业的生死存亡。第二节 人员与培训 一、人员的资质 第十八条第一款企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。“
6、足够数量足够数量”人员配置符合实际工作需求或与实际工作量相匹配。“适当资质适当资质”至少包括学历、培训与实践经验。“明确规定部门、岗位职责明确规定部门、岗位职责”职责要覆盖所有与生产质量相关人员。工作职责与资质要有书面规定。工作职责要定期审核。关键人员 第二十条 关键人员应为企业的全职人员，至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。关键人员的范围，增设“质量受权人”；企业负责人 第二十一条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品
7、，企业负责人应负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。企业负责人是指药品生产许可证上载明的企业负责人。企业负责人是药品质量的主要责任人，其工作主要职责是完成质量目标、配备适当的资源、维护质量管理部门的工作独立性等职责。生产管理负责人 确保药品按批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；确保完成各种必要的验证工作；确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。质量管理负责人 （1）
8、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；（2）确保在产品放行前完成对批记录的审核；（3）确保完成所有必要的检验；（4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程；（5）审核和批准所有与质量有关的变更；质量管理负责人（6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；（7）批准并监督委托检验；（8）监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；（9）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（10）确保完成自检；（11）评估和批准物料供应商；质量管理负责人（12）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
9、（13）确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；（14）确保完成产品质量回顾分析；（15）确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。质量授权人 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。其他人员 第十八条第二款所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。可以采用多种形式让每位管理和操作人员明确自己的责任。比如培训与讨论，对责任进行签
10、名确认等。二、培训 第二十六条企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。强调生产与质量管理负责人对员工培训的管理承担应有的管理责任；培训方案或计划应经批准，培训方案与计划应根据员工的培训需求而制定，培训计划或方案应包括培训的内容、培训目标、培训时间、培训评估、培训记录等培训管理的控制要点。第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。范围：所有与药品生产、质量有关的人
11、员。内容：与岗位的要求相适应，与工作职责相联系，包括GMP规范、相关法规、必要的工作技能。评估：可采取课中考核、课后评估、工作阶段性评估等多种评价方式，以确认培训效果。第二十八条 高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应接受专门的培训。强调从事高风险操作的人员应具备与风险相当的知识、技能和经验，并对高风险操作的类型根据目前制药企业的实际状况，重新定义。专门的培训主要是指职业危害、个人职业安全防护、应急处理等方面的知识、工作技能的培训。实例分析 新进QC员工，HPLC岗位从事液相色谱的分析工作。实例分析第三节 人员卫生 一、健康要求 第三十一条企业应当对人员健
12、康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。二、着装要求 第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。不同洁净级别的工作服应有明显的区别，不得混用，可用颜色、样式来区分。洁净区工作服一般不设口袋、横褶、腰带，接缝应封缝、光洁，工作鞋应防止静电；无菌工作服宜上下连体式。工作服穿戴方式 工作服穿戴方式一般为从上到下。应头罩塞进衣领内，上衣塞进裤子内，裤
13、脚塞进脚套内，袖口塞进手套内。工作服内不得放食品、香烟、钱票、私人药品等物品。无菌工作服的穿戴方式应能盖住头发、胡须及脚部，阻留人体脱落物。三、行为要求 第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。应经常洗澡、理发、刮胡须、剪指甲、换洗衣服，保持个人清洁卫生。在工作前、饭前与饭后、吸烟后、喝茶后、便后及肮脏时进行洗手，更衣后洁净区，工作服不得穿离规定使用的区域。人员在生产区域不得吸烟、不得吃食品、不得娱乐、不得大声喧哗。动作不宜过大、应缓慢。第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。美国cGMP对卫生的要求 从事药品生产、加工、包装人员，应穿着适合于职责的清洁衣服。人员保持良好的个人卫生和健康习惯。未经监督人员允许，其他人不得进入限制区。任何人，在任何时间，当明显表现出带有影响药品安全和质量的疾病或损伤时，应避免接触药品。
