1、ISO90012008经典讲解经典讲解Top Quality2课堂要求 欢迎阁下参加本次课程，请注意以下的几点欢迎阁下参加本次课程，请注意以下的几点：1、手机、手机-请将您的手机设为振动或关闭。请将您的手机设为振动或关闭。2、吸烟、吸烟-在课堂内请不要吸烟。在课堂内请不要吸烟。3、其它、其它-课期间请不要大声喧哗课期间请不要大声喧哗,举手提问；举手提问；不要随意走动。不要随意走动。Top Quality9与其他管理体系的相容性n增强相容性增强相容性n不含其他管理体系要求不含其他管理体系要求n鼓励与其他管理体系整合鼓励与其他管理体系整合n如可能，与如可能，与ISO14001ISO14001：20
2、042004标准的兼容标准的兼容性必须得到强化。性必须得到强化。n其他管理体系：其他管理体系：nISO14001ISO14001、SA8000SA8000、OHSAS18001OHSAS18001等等Top Quality10三、三、ISO9001ISO9001：20082008标准解析标准解析:标准结构标准结构(条款条款):):n前言前言n第第0章：引言章：引言n第第1章：范围章：范围n第第2章：参考标准章：参考标准n第第3章：术语和定义章：术语和定义n第第4章：质量管理体系章：质量管理体系n第第5章：管理职责章：管理职责n第第6章：资源管理章：资源管理n第第7章：产品实现章：产品实现n第第
3、8章：测量、分析与改进章：测量、分析与改进Top Quality11 范围范围 1.1总则总则 n本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：系要求：na)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品；用的法规要求的产品；nb)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。旨在增强顾客满意。n注注1：在本标准中，术语：在本标准中，术语“产品产品”适用于预期适用于预期提供给
4、顾客或顾客所要求的产品。这也包括采提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购产品和实现过程的中间产品。购产品和实现过程的中间产品。n注注2：法律法规可表述为法定要求。：法律法规可表述为法定要求。Top Quality121.2 应用n适用于各行各业适用于各行各业n行业、规模、产品行业、规模、产品n删减要求删减要求n不适用时不适用时,仅第仅第7章章“产品实现产品实现”中的内容中的内容n可删某条款，或某条款的某子项可删某条款，或某条款的某子项n不影响组织不影响组织“产品责任产品责任”的内容的内容n例：设计例：设计/开发，客户财产开发，客户财产Top Quality13应应 用用提供不同产品（硬件、
5、软件、流程性材料和服务）质量管理体系要求第四章第五章第六章第七章第八章不同规模（大、中、小型）各种类型（国营、民营、合资，企业、事业单位）组 织标准的所有要求都应被采用删减在特殊情况下可对第七章的要求删减只能删减那些不影响组织的能力与责任的要求Top Quality143 术语和定义nGB/T 19000-2005质量管理体系 基础和术语n供应链 供方 组织 客户本标准所出现的术语本标准所出现的术语“产品产品”也可指也可指“服务服务”。n产品过程的结果（复合，区分取决于其主导成份）n服务n硬件n软件n流程性材料Top Quality154 质量管理体系n4.1 总要求n4.2 文件要求n4.2
6、.1 总则n4.2.2 质量手册n4.2.3 文件控制n4.2.4 记录控制Top Quality164.1 总要求n建立建立、实施实施、保持保持和持续改进持续改进“文件化文件化”的质量管理体系n总体思路：nA 确定确定质量管理体系所需的过程及在企业内部的应用nB 确定过程nC 确定准则和方法nD 获得资源与信息nE 监视，测量与分析过程nF 采取措施，以实现并改进过程n外包过程：识别，对控制的类型和程度要规定 应用 7.4 条款实现所需控制的能力并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任n注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程按本标准管理过程Top Quality174.2
7、.1 文件总要求（一）n质量方针/质量目标n质量手册n标准要求的文件（6项）n组织运作和监控要求的文件（二、三、四层）n标准要求的记录注：文件并非越多越好，取决于组织实际情况，如规模取决于组织实际情况，如规模和活动类型和活动类型，人员能力和过程以及相互作用复杂程度注：一个文件可包括一个或多个条款的要求，一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中，避免了原来的避免了原来的“一个要求、一个要求、一个程序一个程序”教条主义繁琐教条主义繁琐注：文件可采用任何形式或类型的媒体Top Quality184.2.1 文件结构宗旨宗旨，方向方向与目标目标描述QMS结构-纲要纲要阐述部门间运作程序运作程序阐
8、述某项具体操作具体操作QMS运作-证证 据据Quality ManualQuality ProcedureWork InstructionQuality Record外来文件企业确保的策划和运行质量管理体系所必须的外来文件企业确保的策划和运行质量管理体系所必须的外来文件 Top Quality194.2.2 质量手册n体系的范围体系的范围n文件程序的大纲文件程序的大纲n过程之间的关联性过程之间的关联性n结构（大致如下）：结构（大致如下）：n封面/发布令/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司简介/条款文件对照/职责分配表。n编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职责权限。nQMS要求
9、概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。n附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。Top Quality204.2.3 文件控制作 法目 的文 件文控六字真言：编，审，批，发，修，废。表单记录工作指示程序文件质量手册A 审查批准发行B 控制变更发行C 识别文件版本D 现场文件适用E 文件清晰易辨F 控制外来文件G 控制作废文件A 确保内容适当B 确保内容最新C 防止文件误用D 确保使用方便E 现场文件适用按 4.2.4“质 量 记 录 控 制”的 要 求 进 行 控 制Top Quality21文件的分类受受 控控文件文件2003/01/28非受控非受控文件文件2003/01/28客户资料
10、国家标准国际标准行业标准外部文件电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件暂时有效暂时有效参考使用参考使用无须列管无须列管受版本版次更受版本版次更改限制。由文改限制。由文控中心负责控中心负责QMSQMS文件文件Top Quality22文件控制流程图制订申请制订 修订文件发行正式运行文件会审试运行定期评审审批修 订 申 请作废申请审批销毁开始结束文件会审表文 件 发 放/回 收 记 录 表文件控制总览表文 件 年 度 评 审 记 录 表相关记录文件制订/修订/作废申请表文 件 控 制 程 序文 件 控 制 程 序技术资料控制程序文件书写管理规定相关文件Top Quality23外来文件控制外来文件控制收
11、集收集收集确认收集确认发放发放签收签收使用使用获取新版本获取新版本发放号发放号文件保管文件保管确认确认旧版旧版回收回收外来外来文件文件适用的适用的外来外来文件文件外来外来文件文件新版本新版本作废作废版本版本（无效）（无效）确保策划和运行质量管理体系所必须的外来文件得到识确保策划和运行质量管理体系所必须的外来文件得到识别和控制分发别和控制分发 Top Quality24ISO9001：2008标准要求的文件n4.2.3 文件控制n4.2.4 记录控制n8.2.2 内部审核n8.3 不合格品控制：n8.5.2 纠正措施n8.5.3 预防措施常合写一个文件纠正和预防控制程序可合写一个文件文件控制程序
12、Top Quality25文件的基本结构n文件格式：n封面/修订页/正文/附件/附表n封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/文控印章/制定/审查/批准/密级等。n正文常用“八步天龙”的格式n1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容 6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：流程图）n页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本号/页码/制定部门/密级等。n页脚：制定/审查/批准等。Top Quality26质量记录的控制n质量记录是特殊的文件。质量记录是特殊的文件。n保持记录，提供运作证据保持记录，提供运作证据（标准要求的有（标准要求的有1919项）项）n记录的要求：记录
13、的要求：n清晰清晰 /易于识别易于识别 /检索检索n记录的控制：记录的控制：n 1 标识；标识；2 贮存；贮存；3 保护；保护；n 4 检索；检索；5 保存期限；保存期限；6 处置处置n必须文件化：必须文件化：质量记录控制程序质量记录控制程序Top Quality27记录控制记录控制标识标识贮存贮存检索检索保存保存期限期限标识标识有唯一的名称和编号有唯一的名称和编号/版次版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，编目、归档、查阅的要求易查找，编目、归档、查阅的要求根据产品特点，法规要求决定保存期根据产品特点，法规要求决定保存期过期记录的销毁需登记、
14、批准过期记录的销毁需登记、批准Top Quality28质量记录控制流程图质量记录所用之表单质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。填 写保 存销 毁要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。年 限要求：销毁申请，批准后盖作废章。相关文件质量记录控制程序质量记录清单相关记录质量记录标识卡质量记录销毁单Top Quality29ISO9001：2008必须的记录n管理评审管理评审n教育、培训、技能和教育、培训、技能和经验的记录经验的记录n产品要求评审记
15、录产品要求评审记录n设计设计/开发的输入开发的输入n设计设计/开发的评审开发的评审n设计设计/开发的验证开发的验证n设计设计/开发的确认开发的确认n设计设计/开发的评审开发的评审n供方的评价记录供方的评价记录n特殊过程的确认特殊过程的确认n产品的唯一性标识产品的唯一性标识n客供品方面的记录客供品方面的记录n测量设备失效时的评测量设备失效时的评估记录估记录n仪器校正记录仪器校正记录n内审记录内审记录n产品的监视与测量记产品的监视与测量记录录n不合格品控制的记录不合格品控制的记录n纠正措施的记录纠正措施的记录n预防措施的记录预防措施的记录Top Quality305.1管理承诺n最高管理者（TOP
16、）五大承诺五大承诺（需提供证据）：na）满足客户及法规要求满足客户及法规要求-5.2nb）制定质量方针质量方针-5.3nc）确保质量目标质量目标的制定-5.4.2nd）进行管理评审管理评审-5.6ne）确保获得资源获得资源-第6章本条款是综合性条款，规定TOP的职责及义务，为后续条款的总纲。见后页“管理承诺关系图”Top Quality315.2以客户为关注焦点n最高管理者应以增强客户满意为目的，确保客户的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。n关系图 5.2以客户为关注焦点7.2与客户有关的过程7.2.1 产品要求的确定7.2.2 产品要求的评审7.2.3 客 户 反 馈8.2
17、.1 客 户 满 意Top Quality32以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点QMS就是确保产品就是确保产品实现过程满足规定实现过程满足规定要求，提供符合顾要求，提供符合顾客要求的产品，使客要求的产品，使顾客满意！顾客满意！最高管理者最高管理者满足顾客要求满足顾客要求顾客需顾客需求、期望求、期望与产品服务有关的要求设计开发设计开发要求要求生产服务生产服务提供的要求提供的要求产品服务产品服务的提供的提供法律法规要法律法规要求，其他社求，其他社会要求会要求组织确定组织确定的任何附的任何附加要求加要求Top Quality335.3质量方针n质量方针应：质量方针应：a）适应宗旨；）适应宗旨；b）两个
18、两个承诺：承诺满足要求、承诺持续改进；承诺：承诺满足要求、承诺持续改进；c）一个一个框架：制定和评审质量目标的框架；框架：制定和评审质量目标的框架；d）沟通理解：用标语、板报、会议宣导；）沟通理解：用标语、板报、会议宣导；e）管理评审：评审其适宜性。）管理评审：评审其适宜性。Top Quality34质量方针应包含的内容 n 可以形成一个文件，质量方针应：可以形成一个文件，质量方针应：1 标题标题2 对组织所处的内外环境的描述对组织所处的内外环境的描述3 对组织应对内外环境的指导思想的阐述对组织应对内外环境的指导思想的阐述4 引出质量方针的核心内容引出质量方针的核心内容5 实施质量方针的措施实
19、施质量方针的措施6 最高管理者签名及公布实施日期最高管理者签名及公布实施日期 Top Quality355.4.1质量目标n制定质量目标，实现质量方针（方向制定质量目标，实现质量方针（方向/宗旨）宗旨）n质量目标体系：质量目标体系：n相关职能、相关层次。相关职能、相关层次。n质量目标内容：质量目标内容：n主要是：与满足产品要求有关（见主要是：与满足产品要求有关（见7.1a）；）；n其他：如与过程和体系有的目标。其他：如与过程和体系有的目标。n质量目标要求：质量目标要求：n可测量，必要时量化；可测量，必要时量化；n与质量方针保持一致。与质量方针保持一致。Top Quality365.4.2质量管
20、理体系策划nQMS策划目的是：实现质量方针策划目的是：实现质量方针/目标目标nQMS策划的方法：策划的方法：n按按ISO9001:2008之之4.1提供的提供的PDCA方法进行。方法进行。n在变更和实施在变更和实施QMS过程时，保持过程时，保持QMS的完整性。的完整性。nQMS策划的关系图（见下一张投影片）策划的关系图（见下一张投影片）n策划证据：条文策划证据：条文/职能展开表、质量手册等。职能展开表、质量手册等。Top Quality37ISO9001的策划系统要求5.4 策 划5.4.1质量目标5.4.2 QMS策划4.5.1相关职能和层次的质量目标体系过程 资 源7.1 产品实现的策划产
21、品要求,质量目标过程,文件,资源验证,确认,监视,检验,试验产品和过程符合性记录8.1 总则测量,监视,分析和改进过程适用统计方法7.3.1 设计/开发的策划过程的阶段评审,验证,确认职责与权限7.5.1 生产和服务的提供生产和服务提供的策划8.2.2 内部审核策划审核方案APQPTop Quality385.5.1职责和权限n最高管理者确定组织的职责、权限并沟通。n实施方法：n制定QMS组织架构图 n设置三原则：一个上级、责权个一致、不重不空n方式：扁平式，高长式(管理幅度通常为7-15个)n规定各部门/岗位的职责和权限n在手册(如组织图/职能展开表)和程序等文件中阐述n或形成工作职责描述书
22、的三级文件。n公布出来Top Quality395.5.2管理者代表n最高管理者应指定一名该组织最高管理者应指定一名该组织的管理者的管理者，专职或兼职。n管理者代表的职责和权限:n建立、实施和保持QMS；n向TOP报告QMS的业绩和任何改进的需求；n提高对客户要求的意识。n与QMS有关的外部联络。n实施方法：管理者代表委任书管管理理代代表表委任书委任书Top Quality40 管理者代表管理者代表建立建立实施实施保持保持报告报告传达传达提高提高外部联系外部联系Top Quality415.5.3内部沟通v沟通的内容：沟通的内容：v有关有关体系体系、过程过程的运行及其结果的的运行及其结果的有效
23、性有效性方方面的信息。面的信息。v沟通的方式：沟通的方式：v横向、纵向、前后过程之间横向、纵向、前后过程之间=单向单向/双向双向/多向多向v沟通的目的：沟通的目的：v增进理解，协调行动，有效地参与质量活动增进理解，协调行动，有效地参与质量活动v沟通的手段：沟通的手段：v会议、联络书、板报、内部刊物、公告、内会议、联络书、板报、内部刊物、公告、内部网站、声像、部网站、声像、E-mail、口头、口头v建议：制定建议：制定“信息沟通控制程序信息沟通控制程序”Top Quality42管理评审管理评审管理评审管理评审审核审核报告报告顾客顾客意见及意见及满意度满意度过程过程绩效绩效预防和预防和纠正纠正措
24、施措施产品产品质量质量环境环境变化变化上次上次跟踪跟踪评审评审输入输入评审评审输出输出QMS体系体系的改进的改进资源资源的需求的需求产品产品的改进的改进决决定定和和措措施施适宜性？适宜性？有效性？有效性？充分性？充分性？最高管理者最高管理者管理评审管理评审记录记录管理评审管理评审报告报告Top Quality435.6管理评审-总则n定期管理评审定期管理评审（按策划的时间间隔，每年最少一次）（按策划的时间间隔，每年最少一次），n必要时可临时追加评审必要时可临时追加评审（何为必要时？）（何为必要时？）n方式：管理评审会议方式：管理评审会议，（由总经理主持）（由总经理主持）n管理评审目的：确保管理
25、评审目的：确保QMS的三性：的三性：适宜性适宜性：QMSQMS是否与内外部环境的适宜性？是否与内外部环境的适宜性？充分性充分性：QMSQMS的规定能否允分现实质量目标的要求？的规定能否允分现实质量目标的要求？有效性有效性：QMSQMS的规定能否能有效实现质量目标？的规定能否能有效实现质量目标？n评审应包括评审应包括:n评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，n质量方针和质量目标。质量方针和质量目标。n应保持管理评审的记录。应保持管理评审的记录。Top Quality445.6.2评审输入包括包括:a)审核结果审核结果（第一、二、三方的审核）（第一、二、三
26、方的审核）b)客户反馈客户反馈（客户评价、客户投诉、客户满意度等）（客户评价、客户投诉、客户满意度等）c)过程的业绩和产品的符合性过程的业绩和产品的符合性（如：产品合格（如：产品合格/不不合格率，目标达成状况等）合格率，目标达成状况等）d)预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更；可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。改进的建议。Top Quality455.6.3评审输出以下方面：以下方面：体系的改进体系的改进过程的改进过程的改进产品的改进产品的改进资源需求。资源需求。Top Quality46资源管
27、理资源管理其他资源其他资源:信息信息供方和合作方供方和合作方自然资源自然资源财务资源财务资源 资源管理资源管理 资源提供资源提供 工作环境工作环境 基础设施基础设施 人力资源人力资源能力意识和培训能力意识和培训人员安排人员安排人的因素人的因素物理因素物理因素工作场所工作场所软件、软件、硬件硬件支持服务支持服务Top Quality47资源提供资源提供适时确定、提供所需的资资 源源人力资源人力资源基础设施基础设施工作环境工作环境软件软件硬件硬件Top Quality48请休息片刻再来请休息片刻再来Top Quality496.1资源提供 n组织应组织应确定确定并并提供提供以下方面所需的资源：以下
28、方面所需的资源：na)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；nb)通过满足客户要求，增强客户满意。n资源包括：资源包括：人力资源、基础设施、工作环境、信息、供方及合作伙伴、自然资源、财务资源、知识产权nISO9001对资源的要求：对资源的要求：n人力资源，注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性 n基础设施（主要是：机器设备、测试仪器等）n工作环境（主要是：现场5S、生产及测试的温湿度要求等）Top Quality506.2.1 人力资源-总则基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品响产品要求符合性的人员应
29、是能够胜任的要求符合性的人员应是能够胜任的n核心词：核心词：胜任的胜任的（即有能力的）（即有能力的）n能力的基础：教育、培训、技能和经验能力的基础：教育、培训、技能和经验n人员包括：人员包括：从事影响产品与要求的符合性工作的人员应是能够从事影响产品与要求的符合性工作的人员应是能够胜任的。专职人员、兼职人员、临时人员、分包工作胜任的。专职人员、兼职人员、临时人员、分包工作的人员等的人员等n实施建议：实施建议：制定制定岗位任职要求岗位任职要求，作为人员招聘、上岗、转岗，作为人员招聘、上岗、转岗及考核的依据及考核的依据Top Quality51 6.2.2能力、意识和培训（一）n组织应：组织应：a）
30、确定）确定从事影响产品与要求的符合性工作的人从事影响产品与要求的符合性工作的人员所必要的能力员所必要的能力（岗位任职要求岗位任职要求）b）适用时，提供培训或采取其他措施以获得所适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力：需的能力：培训、其他措施（如招聘、外包）培训、其他措施（如招聘、外包）c）评价措施的有效性；）评价措施的有效性；d）确保员工意识到所从事活动的相关性和重要）确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。保持教育、培训、技能和经验的适当记录。Top Quality52 6
31、.2.2能力、意识和培训（二）n实施：n制定“人力资源控制程序人力资源控制程序”，规定：岗位任职要求、人员培训、人员招聘等方面的内容n相关记录：n岗位任职要求n新进人员面试记录表n在岗人员考核记录表n年度培训计划表n培训记录表（包括培训人员、培训考核等）n人员培训记录Top Quality53人力资源控制人力资源控制确定确定能力要求记录记录教育培训技能经验确保确保质量意识评价评价措施效果实施实施培训/措施规定任职资格与能力要求规定任职资格与能力要求培训、招聘、转岗等培训、招聘、转岗等面试、笔试、实际操作、业绩评定面试、笔试、实际操作、业绩评定质量意识与质量管理的培训、传达质量意识与质量管理的培
32、训、传达培训记录、资格证明培训记录、资格证明Top Quality54示例示例-岗位任职资格要求岗位任职资格要求岗位岗位岗位任职资格要求岗位任职资格要求学历学历技能技能经历经历培训培训总经理总经理大专大专 企业管理企业管理5年年企业管理企业管理总工程师总工程师 大学大学 熟悉工艺与设熟悉工艺与设备备5年年质量管理，质量管理，专业知识专业知识化验员化验员大专大专 分析技术分析技术2年年操作技能，操作技能，抽样方法抽样方法检验员检验员中专中专 产品特性产品特性2年年检验知识，检验知识，抽样方法抽样方法内审员内审员中专中专本行业生产技术本行业生产技术2年年标准及审核知识标准及审核知识操作工人操作工人
33、 初中初中高级工、中级工高级工、中级工2年年专业知识及操作技能，专业知识及操作技能，作业指导书作业指导书Top Quality55请休息片刻再来请休息片刻再来Top Quality566.3 基 础设施（一）n确定确定、提供提供并并维护维护为达到产品符合要为达到产品符合要求所需的基础设施求所需的基础设施,n适用时，基础设施包括：适用时，基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（包括硬件和软件）；过程设备（包括硬件和软件）；c)支持性服务，（如运输、通讯支持性服务，（如运输、通讯或信息系统或信息系统）。Top Quality57基础设施基础设施基
34、础设施Top Quality586.3 基 础设施（二）n实施建议实施建议n制定制定基础设施控制程序基础设施控制程序n规定有关机器设备的购置、保养、报废的有关事宜规定有关机器设备的购置、保养、报废的有关事宜n相关的记录有相关的记录有n设备购置申请书设备购置申请书n机器设备一览表机器设备一览表n机器设备验收表机器设备验收表n机器设备维修记录表机器设备维修记录表n机器设备履历表机器设备履历表n机器设备报废表机器设备报废表nTop Quality596.4 工作环境n组织应确定并管理为达到产品符合要求组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。所需的工作环境。n实施要求：实施要求：n工厂工厂5
35、S(整理、整顿、清扫、清洁、素养整理、整顿、清扫、清洁、素养)n生产及检测的环境要求生产及检测的环境要求术语术语“工作环境工作环境”是指是指达成产品要求符合达成产品要求符合性必须的条件性必须的条件，包括物理的、环境的和其他，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天因素（如噪音、温度、湿度、照明或天 气）。气）。进一步明确了进一步明确了“工作环境工作环境”的概念的概念Top Quality60工作环境工作环境(与ISO14001不完全一样)人的因素人的因素物理因素物理因素工作方法工作方法激励政策激励政策安全防护安全防护人体工效学人体工效学震动震动噪声噪声温度温度粉尘粉尘清洁度清
36、洁度湿度湿度辐射辐射卫生卫生识别识别控制控制管理管理和谐和谐 轻松轻松 愉快愉快团结合作心情舒畅团结合作心情舒畅确保产品符合要求确保产品符合要求提高效率提高效率Top Quality61第七章:产品实现Top Quality627.1 产品实现的策划（一）n组织应策划和开发产品实现所需的过程。组织应策划和开发产品实现所需的过程。n在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检
37、验和试验活动，产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；以及产品接收准则；d)对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见（见4.2.4）。）。n策划的输出形式应适于组织的运作方式。策划的输出形式应适于组织的运作方式。Top Quality63产品实现过程策划的内容产品实现过程策划的内容质量质量目标目标实现实现过程过程验证验证确认确认活动活动所需所需质量质量记录记录确确定定v识别产品质量特性识别产品质量特性v建立目标值，质量要求、约束条件建立目标值，质量要求、约束条件v满足顾客、适用的法律法规全部要求满足顾客、适用的法律法规
38、全部要求v识别确定所需的过程和子过程识别确定所需的过程和子过程v确定所需的资源、设施、确保产品实现确定所需的资源、设施、确保产品实现v确定过程文件，确保有效运行、控制确定过程文件，确保有效运行、控制v对照输入要求验证过程输出，按验收准则操作对照输入要求验证过程输出，按验收准则操作v确认可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审确认可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审v记录的内容应能证明运行和产品符合要求记录的内容应能证明运行和产品符合要求v应考虑记录提供证实的充分性应考虑记录提供证实的充分性v应考虑记录要求和记录的传递应考虑记录要求和记录的传递Top Quality647.1 产品实现的策划（二
39、）n实施要求：实施要求：n在质量手册中进行描述在质量手册中进行描述n编制产品实现流程图编制产品实现流程图n内容包括：市场策划、业务接单、产品开发、材内容包括：市场策划、业务接单、产品开发、材料采购、仓储管理、生产计划、制造过程、质量料采购、仓储管理、生产计划、制造过程、质量控制、产品出货、售后服务等控制、产品出货、售后服务等 n见范例：见范例：公司产品实现流程图公司产品实现流程图n针对新产品可编制产品质量计划针对新产品可编制产品质量计划Top Quality657.2 与客户有关的过程 客户有关过程产品有关要求的确定显性的要求隐性的要求法律的要求承诺的要求产品要求评审产品的要求具备的能力客 户
40、 沟 通售前：产品信息售中：订单处理售后：客户反馈Top Quality667.2.1与产品有关要求的确定与产品有关要求的确定组织确定组织确定的任何的任何附加要求附加要求法律法规等法律法规等其他社会要求其他社会要求（安全性、（安全性、环保要求）环保要求）应充分了解应充分了解顾客的要求顾客的要求和期望和期望Top Quality67产品要求评审产品要求评审产品要求是否明确规定不一致是否得到解决有无能力满足规定要求与产品有关的要求与产品有关的要求顾客顾客组织组织理解不一致要求与期望合同或订单顾客顾客组织组织解决解决满足满足与产品有关的要求技术生产采购能力合同合同变更协商或评审通知相关部门Top Q
41、uality68顾客沟通顾客沟通产品产品/服务服务提提供供前前提提供供中中提提供供后后产品信息产品信息顾客问询顾客问询合同订单合同订单的处理的处理顾客反馈顾客反馈顾客抱怨顾客抱怨充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息Top Quality697.3 设计和开发7.3.1设计和开发策划设计和开发策划7.3.2设计和开发输入设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出7.3.4设计和开发评审设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 Top Quali
42、ty707.3 设计和开发之关系图客户要求7.3.2输入设计过程7.3.3输出产品7.3.4设计评审7.3.5设计验证7.3.6设计确认设计变更7.3.1 设计/开发策划Top Quality71设计开发的策划设计开发的策划策策划划的的内内容容与与要要求求划分划分设计开发阶段设计开发阶段确定确定评审验证确认评审验证确认明确明确职责和权限职责和权限规定规定接口关系接口关系活动时机、参与活动时机、参与人员和活动要求人员和活动要求规定每阶段的规定每阶段的工作内容和要求工作内容和要求有关部门在设计有关部门在设计开发中的职责权限开发中的职责权限组织结构与组织结构与技术上的接口技术上的接口策划策划形成形成
43、文件文件变更修改后修改后文件文件可行性报告可行性报告设计开发设计开发计划计划日程进度日程进度工作计划工作计划Top Quality72设计和开发的输入和输出设计和开发的输入和输出法律法规要求标准特别是强制性功能要求使用性安全性保密性性能要求物理性能机械性能电气性能化学性能以往类似设计信息设计技术规范输输入入方案确认初步设计详细设计工艺设计样机设计（验证）生产定型（确认）批量生产输输出出确保:充分与适宜性要求完整、明确不矛盾设计任务书设计规范服务说明书产品设计说明书产品规范服务规范验收准则计算书样品图样放行前需得到批准Top Quality73设计开发评审设计开发评审策划时作出安排(一般是对输入
44、和设计过程)评审点选择评审方式评审人员评审准备评审要求评审内容评审结果意见处理改进设计改进设计新设计新设计设计更改设计更改评审评审适宜性适宜性充分性充分性有效性有效性满足要求的能能力力评价结果解决问题的措措施施识别不足保 持 记 录Top Quality74设计和开发验证设计和开发验证策策 划划 时时 作作 出出 安安 排排(一般是对输出一般是对输出)验证点验证内容验证方式输出是否满足输入要求？不足部分采取有效措施解决验证结果保 持 记 录设计设计输入输入几种验证方式几种验证方式v变换方法计算变换方法计算v与已证实的类与已证实的类 似设计比较似设计比较v试验和演示试验和演示v对设计文件评审对设
45、计文件评审设计设计输出输出验证验证Top Quality75设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策 划时作出安排确认点确认内容确认条件确认方式确认确认产品是否满足产品是否满足使用要求？使用要求？不足部分不足部分采取有效采取有效措施解决措施解决确认结果保保 持持 记记 录录设计输入规定的规定的使用要求使用要求已知的已知的预期用途预期用途设计开发的设计开发的产品产品实际条件下实际条件下/模拟状态下模拟状态下的试验的试验设计和开发确认设计和开发确认Top Quality76设计开发过程控制图设计开发过程控制图设计设计开发开发策划策划（产品（产品要求）要求）设计和开发市场市场调研调研评审评审
46、验证验证确认确认输输入入输输出出试试制制样品样品硬件服务流程性材料软件可行性报告任务书注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。Top Quality77评审、验证、确认的区别评审、验证、确认的区别评评 审审验验 证证确确 认认目的目的评价设计开发满足质评价设计开发满足质量要求的能力量要求的能力证实设计开发阶段输证实设计开发阶段输出是否符合设计开出是否符合设计开发阶段输入规定要发阶段输入规定要求的客观证据求的客观证据确认设计开发的产品是确认设计开发的产品是否满足使用要求否满足使用要求(实实际或模拟的使用条际或模拟的使用条件件)的
47、客观证据的客观证据对象对象各设计开发阶段结果各设计开发阶段结果设计开发输出文件、设计开发输出文件、计划书或样品等计划书或样品等通常是最终产品通常是最终产品(样品、样品、图纸图纸)参与参与人员人员与被评审设计开发阶段与被评审设计开发阶段有关的所有职能部有关的所有职能部门代表门代表,需要时也应需要时也应包括其他专家包括其他专家通常是设计开发部门通常是设计开发部门必须包括使用者或能代必须包括使用者或能代表使用要求的人员表使用要求的人员时机时机设计开发适当阶段设计开发适当阶段,该该阶段结束前阶段结束前,但最终但最终设计开发阶段完成设计开发阶段完成必须评审必须评审设计开发适当阶段设计开发适当阶段,一一般
48、是设计开发阶段般是设计开发阶段输出结果形成的报输出结果形成的报告告成功的设计开发验证后成功的设计开发验证后一般针对一般针对最终产品最终产品,也可以分阶段确认也可以分阶段确认方法方法综合的综合的,有系统的检查有系统的检查,评价其满足质量要评价其满足质量要求的能力求的能力-变换计算方法变换计算方法-与类似的设计比较与类似的设计比较-进行试验和证实进行试验和证实-对文件进行评审对文件进行评审鉴定会是常用的方式之鉴定会是常用的方式之一一Top Quality78设计开发更改的控制设计开发更改的控制评评审审后后验验证证后后确确认认后后更更改改 根据更改范围的大小、根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、
49、重要性决定是否评审、验证、确认验证、确认 评价更改后对产品部分评价更改后对产品部分或整体功能、性能、结或整体功能、性能、结构等方面的影响构等方面的影响 评价对已交付产品的影评价对已交付产品的影响响 确定更改的适宜性确定更改的适宜性批准批准更改及措施的更改及措施的记录应保持记录应保持标准制定者已经考虑了不同类型产品的开发过程可能具标准制定者已经考虑了不同类型产品的开发过程可能具有相当大的差异，重要的是，标准肯定了有相当大的差异，重要的是，标准肯定了“评审、验证评审、验证和确认和确认”三项活动只是目的不同，他们可以是同一个过三项活动只是目的不同，他们可以是同一个过程、同一个活动，甚至可以发生在同一
50、个时间。他们可程、同一个活动，甚至可以发生在同一个时间。他们可以是同一个过程、同一个活动，甚至可以发生在同一个以是同一个过程、同一个活动，甚至可以发生在同一个时间时间Top Quality797.4 采购采购控制供方选择-评价/考核准则采购信息-采购单/合同等采购验证-抽样标准/验证规范/到厂验证等Top Quality80采购过程的控制采购过程的控制制订制订 要求要求采购产品采购产品外包项目外包项目评价、选择供方验证采购产品采购的采购的产品产品合格供方名录重新评价控制的类型与程度取决于：对产品质量的影响重要程度采购文件制定实施Top Quality817.4.1 采购过程供应商选择供应商选择
