1、第二编第二编 分论分论具体卫生法律具体卫生法律制度制度第一章第一章 卫生资源管理法律制度卫生资源管理法律制度第一节第一节 概述概述一、卫生资源的概念一、卫生资源的概念 卫生资源卫生资源 与医疗卫生保健工作相关的与医疗卫生保健工作相关的人、财、物人、财、物等等有形资源要素有形资源要素及及技术、信息技术、信息等等无形资源要无形资源要素素的总称。的总称。二、卫生资源的特点二、卫生资源的特点 1、组成要素、组成要素 卫生卫生人员人员、卫生、卫生经费经费、卫生、卫生设施设施、仪器、仪器设备设备、药品药品、卫生、卫生信息信息及卫生及卫生技术技术；2、共同组成、共同组成卫生机构或卫生组织卫生机构或卫生组织；
2、3、有形有形资源与资源与无形无形资源的结合；资源的结合；4、资源具有、资源具有稀缺性稀缺性，是医疗卫生，是医疗卫生市场的基市场的基础础。第二节第二节 卫生技术人员管理的法律卫生技术人员管理的法律制度制度一、执业医师法律制度一、执业医师法律制度（一）法律制度概述（一）法律制度概述 1、执业医师法的、执业医师法的立法缘由、立法概况、立法目立法缘由、立法概况、立法目的的 1 1）立法缘由）立法缘由 A A、为保障、为保障公民生命健康公民生命健康，建立严格的，建立严格的技术准入技术准入、规范医师的规范医师的执业活动执业活动、明确医师的、明确医师的法律地位法律地位、维、维护医师的护医师的合法权益合法权益
3、；B B、在医疗活动中面临许多、在医疗活动中面临许多法律困境与问题法律困境与问题；C C、医疗、医疗队伍素质队伍素质问题严峻。问题严峻。2）立法概况）立法概况 A、卫生部规范性文件、卫生部规范性文件 医师暂行条例医师暂行条例、中医师暂行条例中医师暂行条例、牙医师暂行条例牙医师暂行条例、国家卫生技术人国家卫生技术人员职务名称和职务晋升条例员职务名称和职务晋升条例 B、1998年年6月月26日日人大常委会人大常委会通过，立法通过，立法历时历时13年年；9、经验显示，市场自己会说话，市场永远是对的，凡是轻视市场能力的人，终究会吃亏的！经验显示，市场自己会说话，市场永远是对的，凡是轻视市场能力的人，终
4、究会吃亏的！2023-2-122023-2-12Sunday,February 12,202310、判断对错并不重要，重要的在于正确时获取了多大利润，错误时亏损了多少。、判断对错并不重要，重要的在于正确时获取了多大利润，错误时亏损了多少。2023-2-122023-2-122023-2-122/12/2023 2:17:28 PM11、没有竞争的地方表示没有市场。、没有竞争的地方表示没有市场。2023-2-122023-2-122023-2-12Feb-2312-Feb-2312、为了能拟定目标和方针，一个管理者必须对公司内部作业情况以及外在市场环境相当了解才行。、为了能拟定目标和方针，一个管
5、理者必须对公司内部作业情况以及外在市场环境相当了解才行。2023-2-122023-2-122023-2-12Sunday,February 12,202313、不要只看塔尖，二三线市场比一线的更大。不要只看塔尖，二三线市场比一线的更大。2023-2-122023-2-122023-2-122023-2-122/12/202314、有些事情是不能等待的。假如你必须战斗或者在市场上取得最有利的地位，你就不能不冲锋、奔跑和大步行进。、有些事情是不能等待的。假如你必须战斗或者在市场上取得最有利的地位，你就不能不冲锋、奔跑和大步行进。2023年年2月月12日星期日日星期日2023-2-122023-2
6、-122023-2-1215、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd:a little bit more。2023年年2月月2023-2-122023-2-122023-2-122/12/202316、我总是站在顾客的角度看待即将推出的产品或服务，因为我就是顾客。、我总是站在顾客的角度看待即将推出的产品或服务，因为我就是顾客。2023-2-122023-2-12February 12,202317、当有机会获利时，千万不要畏缩不前。当你对一笔交易有把握时，给对方致命一
7、击，即做对还不够，要尽可能多地获取。、当有机会获利时，千万不要畏缩不前。当你对一笔交易有把握时，给对方致命一击，即做对还不够，要尽可能多地获取。2023-2-122023-2-122023-2-122023-2-123)立法目的与宗旨立法目的与宗旨 A、医师队伍建设、医师队伍建设 医师资格考试、医师执业注册、医师执业管理医师资格考试、医师执业注册、医师执业管理 B、维护医师合法权益、维护医师合法权益 医师权利与义务、执业规则、法律责任医师权利与义务、执业规则、法律责任 C、保护人民健康、保护人民健康 市场准入、执业道德与执业规则、法律责任市场准入、执业道德与执业规则、法律责任2、概念、概念 1
8、）执业医师）执业医师 取得取得执业医师或者执业助理医师资格执业医师或者执业助理医师资格，经经注册注册并在并在卫生技术服务机构卫生技术服务机构从业的专业从业的专业技术人员。技术人员。2、概念、概念 2）执业医师法）执业医师法 确定确定医师执业资格医师执业资格、规范、规范医师执业注医师执业注册册、调整、调整医师执业规则医师执业规则等相关活动的等相关活动的法律法律规范的总称。规范的总称。二）执业医师法的主要内容二）执业医师法的主要内容1、立法核心内容、立法核心内容1）申请执业的条件与不予以注册的）申请执业的条件与不予以注册的情形情形 非完全非完全民事行为能力人；民事行为能力人；刑罚执行完毕刑罚执行完
9、毕不满不满2年年（申请注册之日）（申请注册之日）；吊销处罚吊销处罚不满不满2年年（起止）（起止）；卫生部规定卫生部规定不宜情形。不宜情形。2）注销、收回与吊销情形）注销、收回与吊销情形 死亡死亡或宣告或宣告死亡死亡；刑事刑事处罚；处罚；吊销吊销处罚；处罚；暂停暂停执业，执业，再次考核再次考核不合格；不合格；中止执业活动中止执业活动满满2年年；卫生部规定卫生部规定的其他情形。的其他情形。3）变更注册情形）变更注册情形 执业执业地点地点；执业执业类别类别；执业执业范围范围等等4）申请个体行医条件）申请个体行医条件2、执业规则、执业规则1）医师权利）医师权利 A、治疗权、治疗权处方权处方权 B、工作
10、条件权、工作条件权不影响对患者的诊治或不影响对患者的诊治或转诊转诊 C、医学学术活动权、医学学术活动权医学科学研究医学科学研究 D、继续教育权、继续教育权 E、人格尊严与人身安全受保护权、人格尊严与人身安全受保护权 F、工资报酬权、工资报酬权 G、参与管理权、参与管理权2）医师义务）医师义务 A、保护患者隐私与人格尊严、保护患者隐私与人格尊严 B、告知义务、告知义务病情等相关内容病情等相关内容 C、解释义务、解释义务手术、特殊检查、特殊治手术、特殊检查、特殊治疗疗 D、提高技术的义务、提高技术的义务专业技术与沟通技专业技术与沟通技术术2）医师义务）医师义务 E、健康宣传义务、健康宣传义务医学科
11、普知识医学科普知识 F、诊治义务、诊治义务善良管理人义务、职业道善良管理人义务、职业道德德 G、公共卫生参与义务、公共卫生参与义务传染病防治与重传染病防治与重大公共卫生事件大公共卫生事件 H、遵守、遵守卫生技术操作规范、卫生法律卫生技术操作规范、卫生法律法规义务法规义务3）医师执业规则）医师执业规则A、“一个必须一个必须”医学文件签署的要求医学文件签署的要求亲自参与，如实亲自参与，如实填写填写B、“五个不得五个不得”医学文书与有关资料；医学文书与有关资料；危急患者急救处理；危急患者急救处理；麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射药麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射药品等特殊药品或消毒药剂、医疗器械
12、；品等特殊药品或消毒药剂、医疗器械；索取或收受财物。索取或收受财物。C、“十个应当十个应当”危急患者；危急患者；药剂与医疗器械；药剂与医疗器械；告知义务告知义务（介绍病情与征得同意）（介绍病情与征得同意）；服从调遣；服从调遣；如实报告；如实报告；按范围与规定执业；按范围与规定执业；技术水平与执业道德；技术水平与执业道德；（三）考试与注册（三）考试与注册1、国外情况、国外情况 1）美国）美国 19151915开始，三阶段考试开始，三阶段考试 2）日本）日本 18701870年建立，大学学习、临床实习、笔试年建立，大学学习、临床实习、笔试 3）德国）德国 考教分离考教分离2、我国情形、我国情形 1
13、）补考执业医师资格）补考执业医师资格 学历要求、专业要求、资格要求、地点要求学历要求、专业要求、资格要求、地点要求 2）补考执业助理医师资格）补考执业助理医师资格 学历要求、专业要求、资格要求、地点要求学历要求、专业要求、资格要求、地点要求 3）师承方式传统医学资格认定）师承方式传统医学资格认定 推荐级别、学习时间、确有专长推荐级别、学习时间、确有专长3、医师执业注册、医师执业注册 1）程序）程序申请、受理、发证申请、受理、发证 2）执业）执业地点、类别、范围地点、类别、范围 3）不准注册规定）不准注册规定 4）注销注册规定）注销注册规定 5）变更执业注册规定）变更执业注册规定 6）中止执业重
14、新执业规定）中止执业重新执业规定 7）个体行医规定）个体行医规定（四）考核与培训（四）考核与培训1、考核、考核 1）考核主体）考核主体 卫生行政部门、医疗机构评审委员会、医卫生行政部门、医疗机构评审委员会、医师协会、医学专业组织师协会、医学专业组织 2）考核标准）考核标准 执业规则执业规则 3）考核形式）考核形式 平时考核、定期考核平时考核、定期考核1、考核、考核 4）考核内容）考核内容 能能（基本知识、基本技能、本专业基础理论）（基本知识、基本技能、本专业基础理论）、绩绩（按质、按时、按量）（按质、按时、按量）、德、德（医德医风）（医德医风）5）考核结果）考核结果合格或不合格合格或不合格（不
15、合格德处理措施：停业（不合格德处理措施：停业3 36 6个月；再行考核）个月；再行考核）6）问题）问题 留于形式，应该建立执业医师执业档案，全国可留于形式，应该建立执业医师执业档案，全国可查查2、培训、培训 岗位培训、岗位培训、全科医师培训、全科医师培训、进修教育、进修教育、毕业后医学教育、毕业后医学教育、继续医学教育。继续医学教育。（五）法律责任（五）法律责任1、行政责任、行政责任行政处罚与行政处行政处罚与行政处分分 A、警告警告或或暂停暂停6月以上月以上1年以下年以下执业活动或执业活动或吊销吊销执业证书情形：执业证书情形：1212种种 违法行政规章或技术操作规范；违法行政规章或技术操作规范
16、；延误延误急危病人抢救急危病人抢救；医疗责任事故；医疗责任事故；证明文书证明文书；医学文书或有关资料；医学文书或有关资料；药械药械；实验性临床；实验性临床医疗；医疗；患者隐私患者隐私；收受财物；收受财物；不服从调遣不服从调遣；未报告未报告1、行政责任、行政责任 B、非法行医、非法行医 C、侵犯医师人身权利、医疗秩序、侵犯医师人身权利、医疗秩序 D、未报告、未报告 E、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊2、民事责任、民事责任 医疗事故与其他医疗纠纷医疗事故与其他医疗纠纷3、刑事责任、刑事责任 医师医师（医疗事故罪、商业贿赂）（医疗事故罪、商业贿赂）一般人一般人（非法行医罪
17、、破坏医疗秩序等）（非法行医罪、破坏医疗秩序等）二、护士管理法律制度二、护士管理法律制度1、考试与注册、考试与注册 1）考试资格与免考资格）考试资格与免考资格 2）注册）注册 申请递交文件、有效期申请递交文件、有效期（2 2年，中断年，中断5 5年的临床实习年的临床实习3 3月）月）、不予注册情形、不予注册情形（服刑（服刑期间、健康原因不能或不宜、中止或取消）期间、健康原因不能或不宜、中止或取消）2、执业规定、执业规定 服从调遣；服从调遣；规章制度、技术规范；规章制度、技术规范；健康宣传；健康宣传；患者隐私权患者隐私权3、法律责任、法律责任三、执业药师法律管理规定三、执业药师法律管理规定1、考
18、试与注册、考试与注册 1）考试）考试 报考条件报考条件（学历条件（学历条件中专中专7 7年、大专年、大专5 5年、本科年、本科3 3年、硕士年、硕士1 1年、博士当年年、博士当年；专业；专业条件条件药学或中药学药学或中药学）、免试条件免试条件（高级职称、中专（高级职称、中专2020年、大专年、大专1515年）年）2）注册制度）注册制度 有限期有限期3 3年、再次注册需继续教育、省级注年、再次注册需继续教育、省级注册册2、职责、职责 处方审核、合理用药；处方审核、合理用药；药品质量监督与管理；药品质量监督与管理；药品管理法药品管理法的执行；的执行；3、继续教育、继续教育 再次注册依据、再次注册依
19、据、省级组织实施省级组织实施4、责任、责任 相应机构必须配备、相应机构必须配备、相应岗位必须取得资格、相应岗位必须取得资格、弄虚作假处分弄虚作假处分 第三节第三节 医疗机构管理法律制度医疗机构管理法律制度一、医疗机构法律制度概述一、医疗机构法律制度概述（一）医疗机构（一）医疗机构 1、医疗机构概念、医疗机构概念 1 1）概念）概念依法设立的疾病的诊断、预防、依法设立的疾病的诊断、预防、治疗活动的卫生机构的总称。治疗活动的卫生机构的总称。2、特点：、特点：1）必须依法设立；）必须依法设立；2）主要从事疾病的诊断与治疗活动；）主要从事疾病的诊断与治疗活动；3）是所有医疗机构的总称；）是所有医疗机构
20、的总称；3、分类（按功能）、分类（按功能）1）临床医疗机构）临床医疗机构 综合医院、专科医院、中医医院、中综合医院、专科医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院、疗养院等；西医结合医院、民族医院、疗养院等；2）卫生防疫机构）卫生防疫机构 3）妇幼保健机构）妇幼保健机构 4）血液与血液制品机构）血液与血液制品机构（二）医疗机构立法概况（二）医疗机构立法概况 1、从上世纪、从上世纪70年代末年代末,卫生部先后制定了卫生部先后制定了部门规章部门规章 2、1994年年2月月26日，国务院发布日，国务院发布医疗机医疗机构管理条例构管理条例3、卫生部规章：、卫生部规章：医疗机构管理条例实施细则医疗机构管理
21、条例实施细则、医疗医疗机构监督管理行政处罚程序机构监督管理行政处罚程序、医疗机医疗机构设置规划指导原则构设置规划指导原则、医疗机构基本医疗机构基本标准试行（试行）标准试行（试行）、医疗机构设置规医疗机构设置规划指导原则划指导原则、医疗机构基本标准（试医疗机构基本标准（试行）行）、医疗机构诊断科目名录医疗机构诊断科目名录、医疗机构评审委员会章程医疗机构评审委员会章程、中外合中外合资、合作医疗机构暂行管理办法资、合作医疗机构暂行管理办法等。等。二、临床医疗机构管理法律制二、临床医疗机构管理法律制度度（一）医疗机构的规划布局与设置（一）医疗机构的规划布局与设置审批审批1、医疗机构的规划布局、医疗机构
22、的规划布局 1）法律依据）法律依据 医疗机构管理条例医疗机构管理条例与与医疗机构设置医疗机构设置规划指导意见规划指导意见2)设置原则设置原则 A、公平性原则、公平性原则以农村、以基层为主，以农村、以基层为主，从供需实际出发从供需实际出发 B、整体效益原则、整体效益原则局部服从全局、符合局部服从全局、符合整体规划整体规划 C、可及性原则、可及性原则布局合理、半径适宜布局合理、半径适宜 D、分级原则、分级原则分级互补、分级医疗体系分级互补、分级医疗体系 E、中西医并重原则、中西医并重原则民族医疗卫生事业民族医疗卫生事业的发展的发展3)规划的编制规划的编制 A、县级以上卫生行政部门制定，经上一级、县
23、级以上卫生行政部门制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准；卫生行政部门审核，报同级人民政府批准；3)规划的编制规划的编制 B、三级：、三级：县级县级100100张床位以下的医疗机构的张床位以下的医疗机构的具体布局与配置；具体布局与配置；省级省级500500张床位以上的医院、重点张床位以上的医院、重点专科和重点专科医院、急救中心、临床检专科和重点专科医院、急救中心、临床检验中心验中心 设区的市级设区的市级按区域规划的原则和按区域规划的原则和方法设立，是基础。方法设立，是基础。2、医疗机构的设置审批、医疗机构的设置审批 1）条件）条件 A A、符合当地医疗机构设置规划和国家医疗、符合当
24、地医疗机构设置规划和国家医疗机构基本标准机构基本标准B、设立者的排出情形、设立者的排出情形 不能独立承担民事责任的单位；不能独立承担民事责任的单位；正在服刑或不具有完全民事行为能力的个正在服刑或不具有完全民事行为能力的个人；人；医疗机构在职或因病退职、停薪留职的医医疗机构在职或因病退职、停薪留职的医务人员；务人员；发生二级以上医疗事故未满发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员；年的医务人员；B、设立者的排出情形、设立者的排出情形 因违法被吊销执业证书的医务人员；因违法被吊销执业证书的医务人员；被吊销被吊销医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证的医疗机的医疗机构法定代表人或者主要负责人；构法定代表
25、人或者主要负责人；省级卫生行政部门规定的其他情形。省级卫生行政部门规定的其他情形。2）设置审批程序）设置审批程序 A、30日；日；设置中文合资、合作医疗机构的设置中文合资、合作医疗机构的外外商投资企业批准证书商投资企业批准证书B、不予批准情形、不予批准情形 不合符不合符医疗机构设置规划医疗机构设置规划；设置人不合符条件；设置人不合符条件；资信证明、投资总额不合符条件；资信证明、投资总额不合符条件；选址不合理；选址不合理；污物等处理方案不合理；污物等处理方案不合理；省级卫生行政部门规定情形。省级卫生行政部门规定情形。（二）临床医疗机构的登记与注（二）临床医疗机构的登记与注册册1、登记、登记1）申
26、请）申请 A、条件、条件 设置批准书；符合标准；适合的名称、设置批准书；符合标准；适合的名称、组织机构、场所；相应的经费、设施、卫组织机构、场所；相应的经费、设施、卫生技术人员；独立责任；规章制度。生技术人员；独立责任；规章制度。B、提交材料、提交材料2）审核批准）审核批准 形式审查与实质性审查形式审查与实质性审查3）不予登记情形）不予登记情形 A、不符合、不符合设置医疗机构批准书设置医疗机构批准书核准事核准事项项 B、不符合、不符合医疗机构基本标准医疗机构基本标准 C、投资不到位、投资不到位 D、用房不能满足业务要求、用房不能满足业务要求3）不予登记情形）不予登记情形 E、公共设施不能满足要
27、求、公共设施不能满足要求 F、规章制度不符合要求、规章制度不符合要求 G、基本知识、基本技能现场抽查不合格、基本知识、基本技能现场抽查不合格 H、省级卫生行政部门规定其他情形、省级卫生行政部门规定其他情形4）登记事项）登记事项 类别、名称、地址、法定代表人、所类别、名称、地址、法定代表人、所有制、注册资金、服务方式、职工数、服有制、注册资金、服务方式、职工数、服务对象、诊疗科目、房物面积、证号等务对象、诊疗科目、房物面积、证号等5）变更登记）变更登记 A、登记事项的变更、登记事项的变更 B、歇业（、歇业（1年）登记年）登记注销登记注销登记6）校验）校验 A、期限、期限 3 3年（年（10010
28、0张床位以上的）、张床位以上的）、1 1年（其他机年（其他机构）构）B、期满前、期满前3个月校验个月校验2、执业、执业 1）严格按照执业许可证执业）严格按照执业许可证执业 2）执业规则）执业规则 A A、证照悬挂、证照悬挂机构（许可证、诊疗科目、机构（许可证、诊疗科目、诊疗时间、收费标准）、人（佩带标牌）诊疗时间、收费标准）、人（佩带标牌）B B、对收费的要求、对收费的要求 C C、对使用技术人员的要求、对使用技术人员的要求2）执业规则）执业规则 D、医院感染防治、医院感染防治 E、病历管理要求、病历管理要求 F、危重病人抢救要求、危重病人抢救要求 G、医疗文书出具要求、医疗文书出具要求2）执
29、业规则）执业规则 H、施行手术、特殊检查、特殊治疗要求、施行手术、特殊检查、特殊治疗要求 I、医疗事故处理要求、医疗事故处理要求 J、传染病、精神病、职业病诊治要求、传染病、精神病、职业病诊治要求 K、药品管理要求、药品管理要求（三）医院管理（三）医院管理1、综合性医院的组织结构与组织、综合性医院的组织结构与组织编制编制1）组织结构）组织结构 诊疗部门、辅助诊疗部门、护理部门、诊疗部门、辅助诊疗部门、护理部门、行政与后勤部门。行政与后勤部门。2）组织编制）组织编制 A、法律依据、法律依据 综合性医院组织编制原则（试行草案）综合性医院组织编制原则（试行草案）B、人员编制、人员编制 300300张
30、床位以下的张床位以下的（1 1：1.30-1.401.30-1.40）、300300500500张床位的张床位的（1 1：1.40-1.501.40-1.50）、500500张床张床位以上的位以上的（1 1：1.60-1.701.60-1.70）2）组织编制）组织编制 C、医院各类人员的比例、医院各类人员的比例 卫生技术人员卫生技术人员70707272（医师医师2525、护理人员护理人员5050、药剂人员、药剂人员8 8、其余、其余8 8）、行政、管理与工勤人员行政、管理与工勤人员282830302、医院分级管理与评审、医院分级管理与评审 1）分级管理）分级管理 A A、法律依据、法律依据 综
31、合医院分级管理标准（试行）综合医院分级管理标准（试行）、医疗机构基本标准医疗机构基本标准 B B、标准内容、标准内容 规模、功能和任务、管理、环境、质量、规模、功能和任务、管理、环境、质量、安全、医德医风安全、医德医风C、分级标准、分级标准三级十等三级十等 一级一级初级卫生保健机构初级卫生保健机构 二级二级地区性医院地区性医院 三级三级区域性以上医院区域性以上医院2）医院评审）医院评审 A、目的、目的医疗质量管理医疗质量管理 B、评审主体、评审主体 部级评审委员会部级评审委员会三级特等医院三级特等医院 省级评审委员会省级评审委员会二、三级甲乙丙等医二、三级甲乙丙等医院院 地（市）级评审委员会地
32、（市）级评审委员会一级甲乙丙等一级甲乙丙等医院医院 C、评审周期、评审周期3 3年年3、医院工作制度、医院工作制度 1）依据）依据 全国卫生工作条例全国卫生工作条例、医院工作制医院工作制度度、医院工作人员职责医院工作人员职责、医务人医务人员医德规范及实施办法员医德规范及实施办法 2）重要性与必要性分析）重要性与必要性分析（四）监督管理（四）监督管理 1、主体、主体 各级卫生行政部门各级卫生行政部门 2、监督职权、监督职权 1 1）机构设置审批、执业登记、校验）机构设置审批、执业登记、校验 2 2）医疗机构执业活动）医疗机构执业活动 3 3）评审医疗机构）评审医疗机构 4 4）行政处罚）行政处罚
33、3、对医疗机构执业活动的检查事项、对医疗机构执业活动的检查事项 1）执行法律法规、规范、标准的情况）执行法律法规、规范、标准的情况 2）规章制度执行情况）规章制度执行情况 3）医德医风）医德医风 4）服务质量）服务质量 5）收费与人员、管理情况）收费与人员、管理情况 6）省级卫生行政主管部门规定的事项）省级卫生行政主管部门规定的事项4、监督方法、监督方法 周期性评审与不定期检查周期性评审与不定期检查（五）法律责任（五）法律责任 1、法律依据、法律依据 医疗机构管理条例医疗机构管理条例及其实施细则及其实施细则 2、处罚情形、处罚情形 1 1）未取得）未取得医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证擅自
34、执擅自执业业 2 2）逾期不校验又不停止诊疗活动）逾期不校验又不停止诊疗活动 3 3）出卖、转让、出借许可证）出卖、转让、出借许可证2、处罚情形、处罚情形 4 4）超出登记范围执业）超出登记范围执业 5 5）任用非卫生技术人员从事卫生技术岗位）任用非卫生技术人员从事卫生技术岗位 6 6）出具虚假证明文件）出具虚假证明文件三、医疗急救机构管理法律制度三、医疗急救机构管理法律制度 1、医疗急救机构概念、医疗急救机构概念 1 1）定义）定义 实施急诊抢救工作的各类医疗卫生组织，实施急诊抢救工作的各类医疗卫生组织，包括各级急救中心（急救站）和各级各类包括各级急救中心（急救站）和各级各类医院的急诊科室。
35、医院的急诊科室。2）特点：）特点：A、医疗急救包括、医疗急救包括现场急救、途中急救和医现场急救、途中急救和医院急诊救治院急诊救治等整体过程；等整体过程；B、服从相应、服从相应卫生行政部门统一调遣卫生行政部门统一调遣，服从，服从城市急救中心统一指挥城市急救中心统一指挥；C、独立急救中心独立急救中心与与医院急救科室医院急救科室任务有区任务有区别别 D、属于、属于公共应急公共应急之主要部分。之主要部分。2、医疗急救机构的设置、医疗急救机构的设置 1）法律依据）法律依据 突发公共卫生事件医疗救治体系建设规突发公共卫生事件医疗救治体系建设规划划 2）原则）原则 急救半径与应急反应能力、速度急救半径与应急
36、反应能力、速度 3）具体规划）具体规划 独立急救中心、医院急救科室独立急救中心、医院急救科室3、组织管理、组织管理 1）各级各类机构分工负责）各级各类机构分工负责 2）统一协调）统一协调 3）报告制度）报告制度 4）规章制度建设）规章制度建设四、预防保健机构管理法律制度四、预防保健机构管理法律制度 1、预防保健机构概念、预防保健机构概念 1 1）定义）定义 为社会成员提供卫生服务的卫生服务为社会成员提供卫生服务的卫生服务机构，包括卫生防疫、专业保健机构和社机构，包括卫生防疫、专业保健机构和社区卫生服务中心、初级卫生服务站及医疗区卫生服务中心、初级卫生服务站及医疗机构的预防保健科。机构的预防保健
37、科。2）特点：）特点：A、体现预防为主的方针；、体现预防为主的方针；B、机构多元化，主要为基层机构；、机构多元化，主要为基层机构；C、医疗与预防保健的配合。、医疗与预防保健的配合。2、预防保健机构的设置、预防保健机构的设置 1）法律依据）法律依据 全国医院工作条例全国医院工作条例、关于城镇医关于城镇医药卫生体制改革的指导意见药卫生体制改革的指导意见、关于加关于加快发展城市社区卫生服务的意见快发展城市社区卫生服务的意见 2）措施）措施 城市城市发展社区卫生服务机构发展社区卫生服务机构 农村农村发展乡镇医院发展乡镇医院3、预防保健机构的设置、预防保健机构的设置 1）法律依据）法律依据 全国医院工作
38、条例全国医院工作条例、关于城镇医关于城镇医药卫生体制改革的指导意见药卫生体制改革的指导意见、关于加关于加快发展城市社区卫生服务的意见快发展城市社区卫生服务的意见及地方及地方性法规性法规2）管理要求）管理要求 供需平衡，以需定供；供需平衡，以需定供；注册制度；注册制度；技术准入；技术准入；市场监管（规范服务项目与服务价格）；市场监管（规范服务项目与服务价格）；药品管理。药品管理。五、中外合资、合作医疗机构管理五、中外合资、合作医疗机构管理法律制度法律制度 1、概念、概念 外国医疗机构、公司、企业和其他经外国医疗机构、公司、企业和其他经济组织，经我国政府主管部门批准，在中济组织，经我国政府主管部门
39、批准，在中国大陆与我国医疗机构、公司、企业和其国大陆与我国医疗机构、公司、企业和其他经济组织以合资或者合作形式设立的医他经济组织以合资或者合作形式设立的医疗机构。疗机构。2、设置审批与登记、设置审批与登记 1）依据）依据 中外合资、合作医疗机构管理暂行办中外合资、合作医疗机构管理暂行办法法、医疗机构基本标准医疗机构基本标准2）设置条件）设置条件 A、符合区域卫生规划和医疗机构设置规划、符合区域卫生规划和医疗机构设置规划、医疗机构基本标准医疗机构基本标准 B、设立者为能够独立承担责任的法人、设立者为能够独立承担责任的法人 C、具有直接或间接从事医疗卫生投资与管、具有直接或间接从事医疗卫生投资与管
40、理经验理经验2）设置条件）设置条件 D、选择性条件、选择性条件 国际先进的医疗机构管理经验、管理模式、国际先进的医疗机构管理经验、管理模式、服务模式；服务模式；国际领先的水平的医学技术和设备；国际领先的水平的医学技术和设备；补充、完善当地卫生资源的不足。补充、完善当地卫生资源的不足。2）设置条件）设置条件 E、必备条件：、必备条件：独立法人；独立法人；投资总额不低于投资总额不低于20002000万；万；中方所占股份或权益不低于中方所占股份或权益不低于3030；期限不超过期限不超过2020年；年；省级以上卫生行政部门规定条件。省级以上卫生行政部门规定条件。F、国有资产评估与管理、国有资产评估与管
41、理3）设置审批与登记）设置审批与登记 A、程序：、程序：向设区的市级卫生行政主管部门申向设区的市级卫生行政主管部门申请请设区的市级卫生行政部门初审设区的市级卫生行政部门初审省级卫生行政部门审核省级卫生行政部门审核卫生部审批卫生部审批11月内办理工商注册登记和执业登记。月内办理工商注册登记和执业登记。B、不得设立分支机构、不得设立分支机构3、执业、执业 1）遵循国内一般医疗机构执业规定；）遵循国内一般医疗机构执业规定；2）技术准入与技术规范；）技术准入与技术规范；3）医疗事故的处理；）医疗事故的处理；4）聘请外籍医师与护士；）聘请外籍医师与护士；5）服从调遣；）服从调遣；6）医疗广告；）医疗广告
42、；7）医疗收费与税收政策。）医疗收费与税收政策。4、监管、监管 县级以上卫生行政部门与外经贸部门县级以上卫生行政部门与外经贸部门六、社会民办医疗机构管理法律制六、社会民办医疗机构管理法律制度度 1、概念与特点、概念与特点 1 1）定义）定义 公民或社会组织依法设立的从事医疗公民或社会组织依法设立的从事医疗卫生服务的组织机构，包括卫生服务的组织机构，包括门诊所、病房、门诊所、病房、康复医院或医院康复医院或医院。2）特点：）特点：A、投资主体、投资主体 个人或社会组织单独或联合个人或社会组织单独或联合；B、社会办医的重要形式；、社会办医的重要形式；C、打破公立医疗机构的垄断；、打破公立医疗机构的垄
43、断；D、可开展公益性医疗服务。、可开展公益性医疗服务。2、个体行医的法律规定、个体行医的法律规定 1）开业条件）开业条件 A A、设置主体、设置主体执业医师、执业医师、5 5年年 B B、乡镇、村设置的条件、乡镇、村设置的条件有省级卫生行有省级卫生行政部门规定。政部门规定。2）监督管理）监督管理 注销登记同医师执业注册的注销注销登记同医师执业注册的注销第三节第三节 医疗器械管理法律制医疗器械管理法律制度度一、医疗器械的概念与分类一、医疗器械的概念与分类1、定义、定义 应用于人体的，目的在于诊治疾病的应用于人体的，目的在于诊治疾病的任何任何仪器、设备、器具、材料或其他物品仪器、设备、器具、材料或
44、其他物品。2、分类、分类 1）按目的分类）按目的分类 疾病、损伤或残疾、解剖或生理、妊辰等疾病、损伤或残疾、解剖或生理、妊辰等 2）按规格分类）按规格分类 医疗器械仪器设备、大型精密贵重仪器设医疗器械仪器设备、大型精密贵重仪器设备、生物材料和医疗器械。备、生物材料和医疗器械。二、医疗器械管理法律规定二、医疗器械管理法律规定 1、管理主体与法律依据、管理主体与法律依据 1 1）管理机构）管理机构食品药品监督管理局食品药品监督管理局2）法律法规）法律法规 医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法、医疗器械医疗器械广告审查标准广告审查标准、国家药品医疗器械储国家药品医疗器械储备管理暂行办法备管理暂行
45、办法、大型医用设备配置大型医用设备配置与使用管理办法与使用管理办法、医疗卫生机构仪器医疗卫生机构仪器设备管理办法设备管理办法、关于加强大型医用设关于加强大型医用设备管理工作的通知备管理工作的通知、生物材料和医疗生物材料和医疗器材监督管理办法器材监督管理办法2、注册、注册 1）注册机关）注册机关 国家级国家级境内企业生产第三类医疗器械、境内企业生产第三类医疗器械、境外企业生产的所有医疗器械境外企业生产的所有医疗器械 省级省级境内企业生产的第一、二类医疗境内企业生产的第一、二类医疗器械器械2）境内医疗器械产品的注册）境内医疗器械产品的注册 第一类医疗器械第一类医疗器械省级准产注册省级准产注册 第二
46、三类医疗器械第二三类医疗器械试产注册（试产注册（产品安产品安全性与有效性全性与有效性）、准产注册（）、准产注册（企业质量保企业质量保证能力证能力）3、储备、储备 政府预防重大公共卫生事件政府预防重大公共卫生事件4、广告、广告 1）不得发布广告的医疗器械）不得发布广告的医疗器械 未经国家或省级相关部门批准进入市场；未经国家或省级相关部门批准进入市场；境外的未经其所在国批准进入市场；境外的未经其所在国批准进入市场；生产许可证应取得而未取得；生产许可证应取得而未取得；扩大临床试用、试生产阶段；扩大临床试用、试生产阶段；艾滋病与性功能障碍的治疗的。艾滋病与性功能障碍的治疗的。2）广告内容要求）广告内容
47、要求 与市场准入说明书相符；与市场准入说明书相符；推荐个人使用的；推荐个人使用的；发布广告批准文号；发布广告批准文号；功效断言或保证；功效断言或保证；功效与安全性对比；功效与安全性对比；2）广告内容要求）广告内容要求 治愈率、有效率、获奖内容；治愈率、有效率、获奖内容；利用相关机构或相关人员做证明的内容；利用相关机构或相关人员做证明的内容；使人误解（认为患病或不使用不行感受）；使人误解（认为患病或不使用不行感受）；承诺；承诺；专业术语或无法证实的演示误导。专业术语或无法证实的演示误导。三、大型医用设备配置与使用管理三、大型医用设备配置与使用管理办法办法 1、大型医用设备的概念与分类、大型医用设
48、备的概念与分类 1 1）概念）概念 列入列入卫生部管理品目录的卫生部管理品目录的医用设备，医用设备，或尚未列入管理品目，但在省级区域内首或尚未列入管理品目，但在省级区域内首次配置的次配置的整套单价在整套单价在500500万元人民币以上万元人民币以上的的医用设备。医用设备。2）分类）分类 甲类甲类卫生部管理（卫生部管理（投入资金大、运行投入资金大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生复议增长成本高、使用技术复杂、对卫生复议增长影响大影响大）乙类乙类省级卫生行政部门管理省级卫生行政部门管理2、配置原则、配置原则 1）符合实际原则）符合实际原则使用率与区域规划使用率与区域规划 2）严格审批原则）严格审批
49、原则配置规划与配置证制配置规划与配置证制度度 3）严格操作原则）严格操作原则安全使用安全使用 4）分级管理原则）分级管理原则卫生部与省级卫生行卫生部与省级卫生行政管理部门政管理部门3、配置与更新、配置与更新 1）配置规划）配置规划 甲类与乙类不同甲类与乙类不同 2）配置规则）配置规则 中介机构进行论证，先进性、经济性、适中介机构进行论证，先进性、经济性、适宜性的把握宜性的把握 3)配置审批配置审批 逐级上报审批，具体审批机构不同；逐级上报审批，具体审批机构不同；6060日，日，大型医用设备配置许可证大型医用设备配置许可证4、采购规定、采购规定 生产或进口注册证、采购方式、资金生产或进口注册证、
50、采购方式、资金监管监管5、使用管理规定、使用管理规定 人员资格、设备合格、检查治疗收费人员资格、设备合格、检查治疗收费项目项目四、生物材料与医疗器材管理法律四、生物材料与医疗器材管理法律制度制度 1、概念、概念 生物材料与医疗器材生物材料与医疗器材用于诊断和治疗用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。的介入和植入人体的材料和器材。2、临床研究的审核批准、临床研究的审核批准 1）新生物材料和医疗器械）新生物材料和医疗器械 两个以上医疗机构进行，总病例数不少两个以上医疗机构进行，总病例数不少于于100100例例（计划生育不少于（计划生育不少于10001000例）例）2）随访时间）随访时间 长期
