1、医疗器械及健康产品相关知识医疗器械及健康产品相关知识质量管理部质量管理部-杨蕴凡杨蕴凡20090915一一.医疗器械医疗器械医疗器械医疗器械医疗器械医疗器械的定义：的定义：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：达到下列预
2、期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。（四）妊娠控制。医疗器械医疗器械一一.医疗器械分类：医疗器械分类：第一类医疗器械：第一类医疗器械：是指通过常规管理足以保证其安全性、是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。有效性的医疗器械。包括：基础外科手术器械（刀、剪、钳、镊夹）、听诊包括：基础外科手术器械（刀、剪、钳、镊夹）、听
3、诊器、负压罐、氧气袋、纱布绷带、石膏绷带、创口贴、手器、负压罐、氧气袋、纱布绷带、石膏绷带、创口贴、手术帽、口罩、橡皮膏、透气胶带、检查手套、指套、阴道术帽、口罩、橡皮膏、透气胶带、检查手套、指套、阴道洗涤器洗涤器医疗器械医疗器械 第二类医疗器械：第二类医疗器械：指对其安全性、有效性应当加以控制指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。的医疗器械。包括：基础外科手术器械（医用缝合针）、医用超声仪包括：基础外科手术器械（医用缝合针）、医用超声仪器及有关设备（超声雾化器）、物理治疗及康复设备（远器及有关设备（超声雾化器）、物理治疗及康复设备（远红外线膏药）、中医器械（针灸针、梅花针）、助听器、红
4、外线膏药）、中医器械（针灸针、梅花针）、助听器、医用制气设备（制氧器）、医用卫生材料及敷料（医用脱医用制气设备（制氧器）、医用卫生材料及敷料（医用脱脂棉、医用脱脂纱布）脂棉、医用脱脂纱布）医疗器械医疗器械 第三类医疗器械：第三类医疗器械：指植入人体；用于支持、维持生命；指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。的医疗器械。包括：医用高分子材料及制品（一次性使用输液器）、包括：医用高分子材料及制品（一次性使用输液器）、注射穿刺器械（一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射穿刺器械（一次性使用无菌
5、注射器、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性配药用注射针）、角注射针、一次性静脉输液针、一次性配药用注射针）、角膜接触镜及护理用液（隐形眼镜护理液）膜接触镜及护理用液（隐形眼镜护理液）医疗器械医疗器械思考：怎样区别医疗器械的分类？思考：怎样区别医疗器械的分类？以以医疗器械医疗器械注册证注册证“第第”字字后面的第一位数字为准，后面的第一位数字为准，1则为一类，则为一类，2为二类，为二类，3为三类；为三类；如注册注号：鲁菏食药监械（注）字如注册注号：鲁菏食药监械（注）字2005第第1260081号，此商品为一类医疗器械号，此商品为一类医疗器械。医疗器械注册证书有效期医疗器械注册证书有效期
6、4年。年。医疗器械医疗器械 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。注册号的编排方式为：注册号的编排方式为：（）（）1（食）药监械（食）药监械（2）字）字3 第第456 号号医疗器械医疗器械（）1（食）药监械（食）药监械（2）字）字3 第第456 号号1为注册审批部门所在地的简称：为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为门地区的医疗
7、器械为“国国”字；字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；市的简称）；医疗器械医疗器械（）1（食）药监械（食）药监械（2）字）字3 第第456 号号2为注册形式（准、进、许）：为注册形式（准、进、许）：“准准”
8、字适用于境内医疗器械；字适用于境内医疗器械；“进进”字适用于境外医疗器械；字适用于境外医疗器械；“许许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；医疗器械医疗器械（）（）1（食）药监械（食）药监械（2）字）字3 第第456 号号 3为批准注册年份；为批准注册年份；4为产品管理类别；为产品管理类别；5为产品品种编码；为产品品种编码；6为注册流水号。为注册流水号。医疗器械注册证书附有医疗器械注册登医疗器械注册证书附有医疗器械注册登记记表，与医疗表，与医疗器械注册证书同时使用。器械注册证书同时使用。医疗器械医疗器械医疗器械注册证书载明内容发生医疗器械注册证书载明
9、内容发生下列变化的：下列变化的：（一）生产企业实体不变，企业名称改变；（一）生产企业实体不变，企业名称改变；（二）生产企业注册地址改变；（二）生产企业注册地址改变；（三）生产地址的文字性改变；（三）生产地址的文字性改变；（四）产品名称、商品名称的文字性改变；（四）产品名称、商品名称的文字性改变；（五）型号、规格的文字性改变；（五）型号、规格的文字性改变；（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；（七）代理人改变；（七）代理人改变；（八）售后服务机构改变。（八）售后服务机构改变。生产企业应当自发生变化之日起生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械
10、注册日内申请医疗器械注册证书变更证书变更。医疗器械医疗器械 变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的的“更更”字。字。变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。册。医疗器械医疗器械 质量管理部建议公司质量管理部建议公司门店的门店的医疗器械许可证医疗器械许可证范围：范围：类：医用高分子材料及制品；注射穿刺器械；角膜接触类：医用高分子材料及制品；注射穿刺器械；角膜接触护理用液；
11、护理用液；类类:基础外科手术器械；普通诊察器械；物理治疗及康基础外科手术器械；普通诊察器械；物理治疗及康复设备；中医器械；临床检验分析仪器；助听器；手术室、复设备；中医器械；临床检验分析仪器；助听器；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；医用卫生材料及敷料；医用急救室、诊疗室设备及器具；医用卫生材料及敷料；医用缝合材料及粘合剂；医用电子仪器设备；采血针；超声理缝合材料及粘合剂；医用电子仪器设备；采血针；超声理疗设备；口腔科材料疗设备；口腔科材料 医疗器械医疗器械一类医疗器械和部份二类医疗器械不用办理一类医疗器械和部份二类医疗器械不用办理医疗器械经营许可医疗器械经营许可证证。不需申请不需申请医疗器械
12、经营许可证医疗器械经营许可证的第二类医疗器械产品名录：的第二类医疗器械产品名录：类代码名称类代码名称 产品名称产品名称普通诊察器械普通诊察器械 体温计、血压计体温计、血压计物理治疗设备物理治疗设备 磁疗器具磁疗器具医用卫生材料及敷料医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩 临床检验分析仪器临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸 医用高分子材料及制品医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽避孕套、避孕帽 病房护理设备及器具病房护理设备及器具 轮椅轮椅敷料敷料 医用无菌纱布医用无菌纱布 医疗器械
13、经营许可证医疗器械经营许可证有效期为有效期为5年。年。医疗器械医疗器械我们为门店及分公司提供的医疗器械相关资料：我们为门店及分公司提供的医疗器械相关资料：生产企业：生产企业：营业执照营业执照 医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证医疗器械品种：医疗器械品种：医疗器械注册证医疗器械注册证 医疗器械注册登记表（制造认可表）医疗器械注册登记表（制造认可表）二二.消毒用品消毒用品消毒用品消毒用品一一.消毒产品及其有关定义：消毒产品及其有关定义：1.消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物）和卫生用品。学指示物及灭菌物品包装物
14、）和卫生用品。2.标签标签:指产品最小销售包装和其它包装上的所有标识。指产品最小销售包装和其它包装上的所有标识。3.说明书说明书:指附在产品销售包装内的相关文字、音像、图案指附在产品销售包装内的相关文字、音像、图案等所有资料。等所有资料。消毒用品消毒用品4.灭菌（灭菌（sterilization）：杀灭或清除传播媒介上一切微生）：杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。物的处理。5.消毒（消毒（disinfection）：杀灭或清除传播媒介上病原微生）：杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。物，使其达到无害化的处理。6.抗菌（抗菌（antibacterial）：采用化学或物理方法
15、杀灭细菌或）：采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。7.抑菌（抑菌（bacteriostasis）：采用化学或物理方法抑制或妨）：采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。碍细菌生长繁殖及其活性的过程。消毒用品消毒用品9.卫生湿巾：特指符合卫生湿巾：特指符合一次性使用卫生用品卫生标准一次性使用卫生用品卫生标准的的有杀菌效果的湿巾。对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭有杀菌效果的湿巾。对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率率 90，如标注对真菌有作用的，应对白色念珠菌的杀，如标注对真菌有作用的，应对白色念珠菌的杀灭率灭率90，其杀菌作用
16、在室温下至少保持，其杀菌作用在室温下至少保持1年。年。10.消毒级卫生用品：经环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气等消毒级卫生用品：经环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气等有效消毒方法处理过并达到有效消毒方法处理过并达到一次性使用卫生用品卫生标一次性使用卫生用品卫生标准准规定消毒级要求的卫生用品。规定消毒级要求的卫生用品。11.产品责任单位：是指依法承担因产品缺陷而致他人人身产品责任单位：是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。特指委托方。消毒用品消毒用品二二.消毒产品禁止标注的内容：消毒产品禁止标注
17、的内容：卫生巾（纸）等产品标签说明书禁止标注的内容卫生巾（纸）等产品标签说明书禁止标注的内容:消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕。无检验依据的抗（抑）菌作用等内容。无检验依据的抗（抑）菌作用等内容。消毒用品消毒用品卫生湿巾、湿巾等禁止标注卫生湿巾、湿巾等禁止标注：消毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预防性病、治疗消毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的使用对象和保质
18、期等内容。使用对象和保质期等内容。卫生湿巾还应禁止标注无检验依据的抑卫生湿巾还应禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别和杀微生物类别和抗（抑）菌作用。抗（抑）菌作用。湿巾还应禁止标注抗湿巾还应禁止标注抗/抑菌、杀菌作用。抑菌、杀菌作用。消毒用品消毒用品抗（抑）菌剂产品禁止标注抗（抑）菌剂产品禁止标注：高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的内容；素、激素等禁用成分的内容；无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑无
19、检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/杀微生杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗（抑）物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗（抑）菌作用；菌作用；用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位；肛肠等特定部位；适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容。适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容。消毒用品消毒用品消毒剂禁止标注消毒剂禁止标注：广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等疾病症状、预防性病、杀精子、避
20、孕，及抗生素、激素等禁用成分内容；禁用成分内容；无检验依据的使用范围、剂量及方法无检验依据的使用范围、剂量及方法/杀灭微生物类别和杀灭微生物类别和有效期；有效期；用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容。肛肠等特定部位等内容。消毒用品消毒用品三三.消毒产品标签说明书不合格的常见原因：消毒产品标签说明书不合格的常见原因：明示或暗示治疗疾病内容明示或暗示治疗疾病内容;未按要求标注有效成分含量；未按要求标注有效成分含量；命名不符合规定；命名不符合规定；抗抑菌洗剂产品未按要求标注抗抑菌洗剂产品未按要求标注“不得用于性不
21、得用于性生活中性病的生活中性病的预防预防”；部分产品还标注含有禁用成分部分产品还标注含有禁用成分“甲硝唑甲硝唑”。消毒用品消毒用品举例：举例：1.标注：标注：“用于细菌、霉菌、滴虫等引起的用于细菌、霉菌、滴虫等引起的阴部炎症阴部炎症”2.标注：标注：“对阴道炎、宫颈炎、外阴白斑、湿疹、疱疹及阴对阴道炎、宫颈炎、外阴白斑、湿疹、疱疹及阴茎红肿瘙痒茎红肿瘙痒”有抑制病菌再生作用有抑制病菌再生作用3.标注：用于标注：用于“外阴瘙痒、霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、外阴瘙痒、霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、白带等妇科病，预防性病、皮肤病白带等妇科病，预防性病、皮肤病”4.标注：标注：“杀除人体皮肤、粘膜、肛周
22、、生殖器等部位感染杀除人体皮肤、粘膜、肛周、生殖器等部位感染的扁平疣、尖锐湿疣（的扁平疣、尖锐湿疣（HPVHPV）病毒，有效防止复发）病毒，有效防止复发”消毒用品消毒用品5.包装及说明书标注适用范围：包装及说明书标注适用范围：“尖锐湿疣、扁平疣、生殖尖锐湿疣、扁平疣、生殖器疱疹、宫颈糜烂、疤痕、色素沉着、阴部瘙痒、疼痛、器疱疹、宫颈糜烂、疤痕、色素沉着、阴部瘙痒、疼痛、糜烂、红肿、异味、恶臭、水泡、异物增生及各类阴部不糜烂、红肿、异味、恶臭、水泡、异物增生及各类阴部不适适”6.产品包装分别标注：产品包装分别标注：“神经性皮炎人群专用、银屑病人群专神经性皮炎人群专用、银屑病人群专用、体癣人群专用
23、、女阴瘙痒人群专用、股癣人群专用用、体癣人群专用、女阴瘙痒人群专用、股癣人群专用”消毒用品消毒用品7.产品包装分别标注：产品包装分别标注：“化脓性皮肤病人群专用、手足皲裂化脓性皮肤病人群专用、手足皲裂人群专用、阴痒舒、湿疹康、斑秃消、红鼻康、头癣净、人群专用、阴痒舒、湿疹康、斑秃消、红鼻康、头癣净、白斑消、荨麻康、鹅掌风、烧烫康、狐臭清、鱼鳞康、汗白斑消、荨麻康、鹅掌风、烧烫康、狐臭清、鱼鳞康、汗脚净、肛门瘙痒人群专用、皮肤康、丑甲康等脚净、肛门瘙痒人群专用、皮肤康、丑甲康等”8.说明书标注适应症说明书标注适应症“尖锐湿疣、扁平疣、寻常疣等尖锐湿疣、扁平疣、寻常疣等”9.产品名标注产品名标注“
24、癣菌消癣菌消”消毒用品消毒用品我们为分公司及门店提供的消毒产品资料包括：我们为分公司及门店提供的消毒产品资料包括：生产商：生产商：营业执照营业执照 卫生许可证卫生许可证 消毒产品品种：消毒产品品种：消毒产品卫生许可批件消毒产品卫生许可批件 批准文号为批准文号为“卫消字（卫消字（2000）第）第0016号号”有卫生许可批件有卫生许可批件 批准文号为：批准文号为：“湘卫消证字（湘卫消证字（2007）第）第0003号号”无卫生许可无卫生许可批件批件保健食品保健食品 三三.保健食品保健食品保健食品保健食品保健食品的定义：保健食品的定义：保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特保健食品系指表明
25、具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。食品。保健食品保健食品一、卫生部一、卫生部对审查合格的保健食品发给对审查合格的保健食品发给保健食品批准证书保健食品批准证书，其批，其批准文号格式为：准文号格式为：A、卫食健字（、卫食健字（XXXX）第）第XXXX号号 B、卫食健进字（、卫食健进字（XXXX）第）第XXXX号号 注：年月之后保健食品的审批移交到国家食品药品监督管注：年月之后保健食品的审批移交到国家食品药品监督管理局理局二、国家食品药品监督管理局对审查合格的保健食品发给二、国家食品药品监督管理
26、局对审查合格的保健食品发给保健食品保健食品批准证书批准证书，其批准文号格式为：，其批准文号格式为：A.A.国产保健食品：国产保健食品：“国食健字国食健字G G”。B.B.进口保健食品；进口保健食品；“国食健字国食健字J J”。三、获得三、获得保健食品批准证书保健食品批准证书的食品准许使用保健食品标志。的食品准许使用保健食品标志。保健食品保健食品 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：标明下列内容：（一）保健作用和适宜人群；（一）保健作用和适宜人群；（二）食用方法和适宜的食用量；（二）食用方法和适宜的食用量；（三）贮藏方
27、法；（三）贮藏方法；（四）功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能（四）功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；（五）保健食品批准文号；（五）保健食品批准文号；（六）保健食品标志；（六）保健食品标志；（七）有关标准或要求所规定的其它标签内容。（七）有关标准或要求所规定的其它标签内容。保健食品保健食品 保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效代号及夸大容易误解的名称，不得使用产
28、品中非主要功效成分的名称。成分的名称。保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。品质量要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。未经国家食品药品监督管理局按本办法审查批准的食品、未经国家食品药品监督管理局按本办法审查批准的食品、不得以保健食品名义进行宣传。不得以保健食品名义进行宣传。保健食品保健食品我们为分公司或门店提供的资料：我们为分公司或门店提供的资料：生产企业：生产企业：营业执照营业执照 卫生许可证卫生许可证 GMPGMP证书证书品种资料：品种资料：保健食品批准证书保健食品批准证书 两年以内的法定机构检验报告书两年以内的法定机构检验报告书练练 习习谢谢大家！谢谢大家！
