1、药品、医疗器械、保健食品药品、医疗器械、保健食品广告审查及监管相关规定广告审查及监管相关规定2023年1月13日2 现行相关法律、法规和规章现行相关法律、法规和规章 药品管理法药品管理法及及药品管理法实施条例药品管理法实施条例 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 广告法广告法（94年）年）药品广告审查办法药品广告审查办法 药品广告审查发布标准药品广告审查发布标准（07年）年）医疗器械广告审查办法医疗器械广告审查办法 医疗器械广告审查发布标准医疗器械广告审查发布标准（09年）年）保健食品广告审查暂行规定保健食品广告审查暂行规定（05年）年）2023年1月13日3药品、医疗器械、保健食品广告
2、药品、医疗器械、保健食品广告需要进行刊播前的前置性审批需要进行刊播前的前置性审批 1 1、广告法广告法第三十四条：第三十四条：利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告和法律、行政法、农药、兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，必须在发布前依照有关法规规定应当进行审查的其他广告，必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门（以下简称律、行政法规由有关行政主管部门（以下简称广告审查机关广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。对广告内容进行审查；未经
3、审查，不得发布。2 2、药品管理法药品管理法第六十条：第六十条：药品药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。药品广告批准文号的，不得发布。3 3、医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第三十四条第三十四条 医疗器械医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴散发和张贴。2023
4、年1月13日4药品、医疗器械、保健食品广告药品、医疗器械、保健食品广告需要进行刊播前的前置性审批需要进行刊播前的前置性审批 4 4、国务院对确需保留的行政审批项目设定国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定行政许可的决定包含对包含对保健食品保健食品广告的发广告的发布前审查。布前审查。2023年1月13日5 现行相关法律、法规和规章现行相关法律、法规和规章 药品管理法药品管理法及及药品管理法实施条例药品管理法实施条例 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 广告法广告法（94年）年）药品广告审查办法药品广告审查办法 药品广告审查发布标准药品广告审查发布标准（07年）年）医疗器械广告审查
5、办法医疗器械广告审查办法 医疗器械广告审查发布标准医疗器械广告审查发布标准（09年）年）保健食品广告审查暂行规定保健食品广告审查暂行规定（05年）年）2023年1月13日6药品广告审查办法药品广告审查办法国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局中华人民共和国国家工商行政管理总局中华人民共和国国家工商行政管理总局联合发布联合发布 第第2727号令号令药品广告审查发布标准药品广告审查发布标准中华人民共和国国家工商行政管理总局中华人民共和国国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局联合发布联合发布 第第2727号令号令自自2007年年5月月1日起施行日起施行2023年1月1
6、3日7药品广告审查办法主要内容 办法办法共分共分31条，对药品广告审批条，对药品广告审批和备案的程序、时限、申请人义务、药和备案的程序、时限、申请人义务、药品广告的监督管理以及有关法律责任等品广告的监督管理以及有关法律责任等内容作了规定。内容作了规定。2023年1月13日8 第二条审批的范围第二条审批的范围 凡利用凡利用各种媒介或者形式各种媒介或者形式发布的广发布的广告含有告含有药品名称、药品适应症（功能主治）药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的或者与药品有关的其他内容的，为药品广，为药品广告，应当按照本办法进行审查。告，应当按照本办法进行审查。*企业形象广告？企业形象广
7、告？企业公益广告？企业公益广告？2023年1月13日9 第二条审批的范围第二条审批的范围 非处方药仅宣传非处方药仅宣传药品名称药品名称的，或者处方药在的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的，指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的，无需审查。无需审查。说明：说明：1.药品名称：含药品通用名称和药品商品名称药品名称：含药品通用名称和药品商品名称 例：复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊例：复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊“新康泰克新康泰克”2.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不管理部门共同指定
8、的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。为对象的广告宣传。（药品管理法药品管理法第六十条）第六十条）2023年1月13日10 第四条和第五条第四条和第五条 明确审查和监督机关明确审查和监督机关 省、自治区、直辖市药品监督管理部省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。内药品广告的审查工作。国家局进行指导和监督。国家局进行指导和监督。县以上工商行政管理部门是药品广告县以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机
9、关。的监督管理机关。2023年1月13日11 第六条和第七条第六条和第七条 明确申请人主体资格和审批地明确申请人主体资格和审批地v药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。业的同意。申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。办事宜。v申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关
10、提出。地的药品广告审查机关提出。v申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构（机构（境内办事机构境内办事机构/境内总经销）境内总经销）所在地的药品广告所在地的药品广告审查机关提出。审查机关提出。2023年1月13日12第八条、第九条、第十条、第十一条第八条、第九条、第十条、第十一条 需要提交的证明文件及受理、审批程序需要提交的证明文件及受理、审批程序第十二条、第十三条、第十四条第十二条、第十三条、第十四条 异地发布药品广告备案异地发布药品广告备案 在药品广告审批地以外的省、自治区、直在药品广告审批地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布
11、前应当到发布地辖市发布药品广告的，在发布前应当到发布地（即媒体所在地）药品广告审查机关办理备案。（即媒体所在地）药品广告审查机关办理备案。备案地药品广告审查机关在备案地药品广告审查机关在药品广告审药品广告审查表查表上签注上签注“已备案已备案”，加盖药品广告审查，加盖药品广告审查专用章，并送同级广告监督管理机关备查。专用章，并送同级广告监督管理机关备查。2023年1月13日13第十五和三十条第十五和三十条药品广告批准文号有效期为药品广告批准文号有效期为1 1年年。药品广告批准文号为药品广告批准文号为 “X X药广审（视）第药广审（视）第00000000000000000000号号”“X X药广审
12、（声）第药广审（声）第00000000000000000000号号”“X X药广审（文）第药广审（文）第00000000000000000000号号 地区简称地区简称 年年+月月+流水号流水号第十六条第十六条经批准的药品广经批准的药品广告，在发布时不得更改告，在发布时不得更改广告内容。广告内容。第十七条第十七条 广告申请人自行发布药品广告的，应当广告申请人自行发布药品广告的，应当将将药品广告审查表药品广告审查表原件保存原件保存2 2年年备查。备查。广告发布者、广告经营者受广告申请人委广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布药品广告的，应当查验托代理、发布药品广告的，应当查验药品广药品广
13、告审查表告审查表原件，按照审查批准的内容发布，原件，按照审查批准的内容发布，并将该并将该药品广告审查表药品广告审查表复印件保存复印件保存2 2年备查。年备查。2023年1月13日14 第十八条第十八条 应当应当收回收回药品广告批准药品广告批准文号的情形文号的情形（一）认为药品广告审查机关批准的药品（一）认为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的可以随时进行复广告内容不符合规定的可以随时进行复审，复审认为与法定条件不符的，收回审，复审认为与法定条件不符的，收回药品广告审查表药品广告审查表，原药品广告批准，原药品广告批准文号作废。文号作废。（二）复审期间，该药品广告可以继续发（二）复审期间
14、，该药品广告可以继续发布。布。2023年1月13日15第十九条第十九条 应当应当注销注销药品广告批准文号的情形：药品广告批准文号的情形：（一）（一）药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可药品经营许可证证被吊销的；被吊销的；（二）药品批准证明文件被撤销、注销的；（二）药品批准证明文件被撤销、注销的；（三）国家食品药品监督管理局或者省、自治（三）国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。销售和使用的药品。2023年1月13日16 第二十条到第二十八条第二十条到第二十八条 对药品广告实施监督管理对药品广告实
15、施监督管理 对违法广告处理的两大亮点对违法广告处理的两大亮点v撤销广告批准文号，撤销广告批准文号，1年不受理（第二十条）年不受理（第二十条）v采取暂停销售的行政强制措施采取暂停销售的行政强制措施（第二十一条）（第二十一条）2023年1月13日17v第二十二条对提供虚假材料申请药品广告第二十二条对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，现的，1 1年内不受理该企业该品种的广告审批年内不受理该企业该品种的广告审批申请。申请。v第二十三条对提供虚假材料申请药品广告第二十三条对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广
16、告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并文号，并3 3年内不受理该企业该品种的广告审年内不受理该企业该品种的广告审批申请。批申请。2023年1月13日18v第二十五条异地发布药品广告未向发布地第二十五条异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后，审查机关发现后，应当责令限期办理备案手应当责令限期办理备案手续，续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。地的广告发布活动。2023年1月13日19
17、v第二十六条第二十六条县级以上药品监督管理部门应当县级以上药品监督管理部门应当对审对审查批准的药品广告查批准的药品广告发布情况进行监测检查。对违法发布情况进行监测检查。对违法发布的药品广告，各级药品监督管理部门应当填写发布的药品广告，各级药品监督管理部门应当填写违法药品广告移送通知书违法药品广告移送通知书，连同违法药品广告，连同违法药品广告样件等材料，移送同级广告监督管理机关查处；样件等材料，移送同级广告监督管理机关查处；属属于异地发布篡改经批准的药品广告内容的，发布地于异地发布篡改经批准的药品广告内容的，发布地药品广告审查机关还应当向原审批的药品广告审查药品广告审查机关还应当向原审批的药品广
18、告审查机关提出依照机关提出依照药品管理法药品管理法第九十二条、本办法第九十二条、本办法第二十条撤销药品广告批准文号的建议。第二十条撤销药品广告批准文号的建议。2023年1月13日20v第二十七条对发布违法药品广告，情节严重的，第二十七条对发布违法药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以公告公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，国家食品药并及时上报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局定期汇总发布。品监督管理局定期汇总发布。对发布虚假违法药品广告情节严重的，必要时，对发布虚假违法药品广告情节严重的，必要时，由国家工商行政管理总局
19、会同国家食品药品监督管由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合予以公告。理局联合予以公告。2023年1月13日21v第二十九条药品广告审查工作人员和药第二十九条药品广告审查工作人员和药品广告监督工作人员应当接受品广告监督工作人员应当接受广告法广告法、药品管理法药品管理法等有关法律法规的培训。等有关法律法规的培训。药品广告审查机关和药品广告监督管理机药品广告审查机关和药品广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，给予行政处分。构成犯罪的，依舞弊的，给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。法追究刑事责任。2023年1月13日22
20、药品广告审查发布标准主要内容标准标准共分共分1919条，规定了药品广告审批条，规定了药品广告审批和发布应遵循的标准。和发布应遵循的标准。2023年1月13日23第三条第三条 不得发布广告的药品品种不得发布广告的药品品种 2023年1月13日24 第四、五条第四、五条 处方药发布广告的规定处方药发布广告的规定v处方药可以在卫生部和国家食品药品处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告。播媒介发布广告。v不得以赠送医学、药学专业刊物等形不得以赠送医学、药学专业刊物等形
21、式向公众发布处方药广告。式向公众发布处方药广告。2023年1月13日25第四、五条第四、五条 处方药发布广告的规定处方药发布广告的规定v处方药名称与该药品的商标、生产企业字号处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。“严迪抗感冒健康咨询中心严迪抗感冒健康咨询中心”v不得以处方药名称或者以处方药名称注册的不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。商标以及企业字号为各种活动冠名。2023年1月13日262023年1月13日27
22、第七、八第七、八、十七、十七条条 药品广告中必须含有的内容药品广告中必须含有的内容v1 1、药品的通用名称。、药品的通用名称。以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。v2 2、药品生产企业或者药品经营企业名称。、药品生产企业或者药品经营企业名称。不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。v3 3、药品生产批准文号。、药品生产批准文号。v4 4、药品广告批准文号。、药品广告批准文号。已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。2023年1月13日28药品广告中必须含有的内容药品广告中必须含有的内容v5 5、忠告语。、忠告语。处方药“本广告仅供医学药学
23、专业人士阅读”。非处方药“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。v6 6、非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识、非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTCOTC）。）。必须在药品广告中出现的内容，其字体和颜必须在药品广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、电影、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间电影、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间不得少于不得少于5 5秒。秒。2023年1月13日29药品名称的宣传药品名称的宣传v1、药品广告中不得使用未经注册的商标。药品广告中不得使用未经注册的商标。2023年1月13
24、日302023年1月13日31药品名称的宣传药品名称的宣传v1、药品广告中不得使用未经注册的商标。、药品广告中不得使用未经注册的商标。v2、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。型注册商标除外。2023年1月13日322023年1月13日33药品名称的宣传药品名称的宣传v1、药品广告中不得使用未经注册的商标。、药品广告中不得使用未经注册的商标。v2、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作
25、为药品商品名称使用的文字进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。型注册商标除外。v3、在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。药品通用名称。药品通用名称的字体和颜色必须清药品通用名称的字体和颜色必须清晰可辨；药品商品名、产品文字型注册商标的字体晰可辨；药品商品名、产品文字型注册商标的字体不得大于药品通用名称。不得大于药品通用名称。2023年1月13日34v类别为类别为“视视”的药品广告，必须至少有一的药品广告，必须至少有一次以清晰的画面（或字幕）或配音体现药次以清晰的画面（或字幕）或配音体现药品通用名称品通用名称v类别为
26、类别为“声声”的药品广告，必须至少有一的药品广告，必须至少有一次以清晰的声音体现药品通用名称次以清晰的声音体现药品通用名称v类别为类别为“文文”的药品广告，必须以清晰的的药品广告，必须以清晰的画面（或文字）体现药品通用名称画面（或文字）体现药品通用名称2023年1月13日35药品名称的宣传药品名称的宣传v1、药品广告中不得使用未经注册的商标。、药品广告中不得使用未经注册的商标。v2、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。型注册商标除外。v3、在药品
27、广告中宣传注册商标的，必须同时使用、在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。药品通用名称的字体和颜色必须清药品通用名称。药品通用名称的字体和颜色必须清晰可辨；晰可辨；药品商品名、产品文字型注册商标的字体药品商品名、产品文字型注册商标的字体不得大于药品通用名称不得大于药品通用名称。2023年1月13日362023年1月13日37第九条第九条 有关改善和增强性功能广告内容的规定有关改善和增强性功能广告内容的规定v药品广告中涉及改善和增强性功能内容药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。应症或者功能
28、主治完全一致。v电视台、广播电台不得在电视台、广播电台不得在7点到点到22点之点之间发布含有上款内容的广告。间发布含有上款内容的广告。2023年1月13日38第十条第十条药品广告中有关药品功能疗效的宣传应药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：当科学准确，不得出现下列情形：1.含有不科学地表示功效的断言或者保证的；含有不科学地表示功效的断言或者保证的；“某产品疗效好（相当有效、效果不错、早用早好、用了就好、真管用、效果值得信赖、效果咣咣的等）”，“某产品帮你解决某病症”，“有了某产品，某病症不用烦”，“某产品信得过”等2023年1月13日392.说明治愈率或者有效率的；
29、说明治愈率或者有效率的；3.与其他药品的功效和安全性比较的；与其他药品的功效和安全性比较的；（包括药品、医疗器械、保健食品、化妆品、治疗方法）4.违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；应所有症状的；2023年1月13日405.含有含有“安全无毒副作用安全无毒副作用”、“毒副作用小毒副作用小”等内等内容的；含有明示或者暗示中成药为容的；含有明示或者暗示中成药为“天然天然”药药品，因而安全性有保证的内容的；品，因而安全性有保证的内容的；6.含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的；所必需等
30、内容的；7.含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能帮助改善和提高成绩，升学、考试等需要，能帮助改善和提高成绩，能使精力旺盛，能增强竞争力、能增高、能益能使精力旺盛，能增强竞争力、能增高、能益智等内容的；智等内容的；8.其它不科学的用语或者表示，如其它不科学的用语或者表示，如“最新技术最新技术”、“最高科学最高科学”、“最先进制法最先进制法”等。等。2023年1月13日411.1.含有不科学的表述或者使用不恰当的表现含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不
31、必要的担忧和恐惧，或者使公众病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；情的；2.2.含有免费治疗、免费含有免费治疗、免费赠送赠送、有奖销售、有奖销售、以以药品作为礼品药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；或者奖品等促销药品内容的；第十二条第十二条 药品广告应当宣传和引导合药品广告应当宣传和引导合理用药理用药,不得含有以下内容：不得含有以下内容：2023年1月13日423.含有使用含有使用“家庭必备家庭必备”或者类似内容的；或者类似内容的；4.含有含有“无效退款无效退款”、“保险公司保险保险公司保险”等保证内容的；等保证内容
32、的；5.含有评比、排序、推荐、指定、选用、含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。获奖等综合性评价内容的。2023年1月13日43v药品广告不得使用国家机关和国家机药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义。关工作人员的名义。v药品广告不得含有军队单位或者军队药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事药品广告宣传。备、设施从事药品广告宣传。v药品广告不得含有利用医药科研单位、药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。
33、患者的名义和形象作证明的内容。第十三条第十三条 形象作证明形象作证明2023年1月13日44 广告中可以出现患者形象，但不得广告中可以出现患者形象，但不得出现以下情形：出现以下情形：1、患者直接介绍或推荐产品；、患者直接介绍或推荐产品；2、患者用语言或形象表明使用药品后该、患者用语言或形象表明使用药品后该病症明显好转。病症明显好转。2023年1月13日45第十五条第十五条药品广告涉及未成年人的特别规定药品广告涉及未成年人的特别规定（一）药品广告不得在未成年人出版物和广播电（一）药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。视频道、节目、栏目上发布。（二）药品广告不得以儿童为诉求
34、对象，不得以（二）药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。儿童名义介绍药品。v 1、不得以儿童的形象（包括儿童的卡通形象）或者儿童的声音（包括模仿儿童的声音）介绍药品v2、不得直接向儿童（包括儿童的卡通形象）宣传、介绍药品 2023年1月13日46新增内容新增内容v非处方药广告不得利用公众对于医药学知识非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。（第十一条）安全性的误解。（第十一条）v药品广告不得含有涉及公共信息、药品广告
35、不得含有涉及公共信息、公共事件公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学以外病信息、经济社会发展成果或医药科学以外的科技成果。（第十四条）的科技成果。（第十四条）v药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。（第十六条）疗服务的内容。（第十六条）2023年1月13日47新增内容新增内容处罚条款（第十八条）处罚条款（第十八条）
36、v明确处方药在大众媒介发布广告的处罚条明确处方药在大众媒介发布广告的处罚条款（广告法第款（广告法第3939条）条）v违反本标准其他规定发布广告，违反本标准其他规定发布广告，广告法广告法有规定的，依照有规定的，依照广告法广告法处罚；处罚；广告广告法法没有具体规定的，对负有责任的广告没有具体规定的，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者，处以一万主、广告经营者、广告发布者，处以一万元以下罚款；有违法所得的，处以违法所元以下罚款；有违法所得的，处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款。得三倍以下但不超过三万元的罚款。2023年1月13日48医疗器械广告审查办法医疗器械广告审查办法卫生部卫生部国家
37、工商行政管理总局国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局联合发布联合发布 第第6565号令号令医疗器械广告审查发布标准医疗器械广告审查发布标准国家工商行政管理总局国家工商行政管理总局卫生部卫生部国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局联合发布联合发布 第第4040号令号令自自2009年年5月月20日起施行日起施行2023年1月13日49医疗器械广告审查办法医疗器械广告审查办法和和药品广告审查办法药品广告审查办法的不同之处：的不同之处：v仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查，仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查，但在宣传时应当标注医疗器械注册证号但在宣传时应当标注医疗
38、器械注册证号v进口医疗器械广告申请人进口医疗器械广告申请人v审查时限比药品增加了审查时限比药品增加了1010个工作日个工作日v异地发布医疗器械广告不需备案异地发布医疗器械广告不需备案v暂停销售的品种仅限于个人使用产品暂停销售的品种仅限于个人使用产品v暂停销售的品种没有规定质量检验暂停销售的品种没有规定质量检验2023年1月13日50医疗器械广告审查发布标准医疗器械广告审查发布标准和和药品广告审查发布标准药品广告审查发布标准的不同之处：的不同之处：v必须标注生产企业名称，不得只出现经营企必须标注生产企业名称，不得只出现经营企业名称业名称v忠告语不同忠告语不同v可以使用未经注册的商标v可以用产品当
39、作礼品2023年1月13日51v医疗器械名称医疗器械名称v医疗器械生产企业名称医疗器械生产企业名称v医疗器械注册证号医疗器械注册证号v医疗器械广告批准文号医疗器械广告批准文号v忠告语忠告语 1、医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”。2、推荐给个人使用的医疗器械产品广告必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。2023年1月13日52 按照本标准第六条规定必须在医疗器械按照本标准第六条规定必须在医疗器械广告中出现的内容广告中出现的内容,其字体和颜色必须清晰其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、互联网、可
40、见、易于辨认。上述内容在电视、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间不得少于显示屏等媒体发布时，出现时间不得少于5 5秒。（第秒。（第1616条）条）v医疗器械名称v医疗器械生产企业名称v医疗器械注册证号v医疗器械广告批准文号2023年1月13日53医疗器械广告审查发布标准医疗器械广告审查发布标准和和药品广告审查发布标准药品广告审查发布标准的不同之处：的不同之处：v必须标注生产企业名称，不得只出现经营企业名称v忠告语不同v可以使用未经注册的商标可以使用未经注册的商标v可以用产品当作礼品可以用产品当作礼品2023年1月13日54医疗器械广告批准文号医疗器械广告批准文号 *广告批准文号有效期1年 *
41、广告批准文号格式：“X X医械广审（视）第医械广审（视）第00000000000000000000号号”“X X医械广审（声）第医械广审（声）第00000000000000000000号号”“X X医械广审（文）第医械广审（文）第00000000000000000000号号 地区简称地区简称 年年+月月+流水号流水号2023年1月13日55保健食品广告审查暂行规定保健食品广告审查暂行规定（2005年药监颁布）年药监颁布）保健食品广告审查办法保健食品广告审查办法（？年药监和工商颁布）（？年药监和工商颁布）保健食品广告审查发布标准保健食品广告审查发布标准（？年工商和药监颁布（？年工商和药监颁布）2
42、023年1月13日56 第七条国务院有关部门明令禁止生产、第七条国务院有关部门明令禁止生产、销售的保健食品，其广告申请不予受理。销售的保健食品，其广告申请不予受理。国务院有关部门国务院有关部门清理整顿已经取消清理整顿已经取消的保的保健功能，该功能的产品广告申请不予受理。健功能，该功能的产品广告申请不予受理。2023年1月13日57保健食品申报功能范围保健食品申报功能范围年代年代199619961997199720002000200320032005.72005.7功能项功能项目数目数121224242222272727+27+允许申允许申报新功能报新功能20002000年年20052005年年
43、6 6月，只允许申报公布范围内的功能月，只允许申报公布范围内的功能20052005年年7 7月月1 1日，允许申报公布范围外的功能日，允许申报公布范围外的功能2023年1月13日582000年申报功能范围年申报功能范围卫法监发卫法监发20002000第第2020号号(22(22个个)与与19971997年比较，年比较，减去了减去了改善性功能和抑制肿瘤改善性功能和抑制肿瘤两项功能两项功能2023年1月13日592003年申报功能范围年申报功能范围卫法监发卫法监发20032003第第4242号号(27(27个个)与与20002000年比较：年比较：5 5项功能名称不变，项功能名称不变，1414项调
44、整了功能名称，项调整了功能名称，2 2项功能名称分为项功能名称分为8 8项；项；减去减去抗突变抗突变1 1项功能项功能 2023年1月13日60保健食品广告不得宣传：改善性功能改善性功能抑制肿瘤抑制肿瘤抗突变抗突变2023年1月13日612023年1月13日62 全国保健食品审批情况：全国保健食品审批情况：1 1、卫生部（、卫生部（19961996年年7 7月至月至20032003年年6 6月）月）卫食健字卫食健字(*)第第*/*号号2 2、药监局（、药监局（20032003年年1010月至今）月至今）国食健字国食健字G G*2023年1月13日63 第八条保健食品广告中有关第八条保健食品广告
45、中有关保健功能保健功能、产品功效成份产品功效成份/标志性标志性成分成分及含量、及含量、适宜人群适宜人群、食用量等的宣传，应当以国务院食品药品监食用量等的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书内容为准，不得任督管理部门批准的说明书内容为准，不得任意改变。意改变。2023年1月13日64 保健食品广告应当引导消费者合理使用保健食品，保健保健食品广告应当引导消费者合理使用保健食品，保健食品广告不得出现下列情形和内容：食品广告不得出现下列情形和内容：（一）含有表示产品功效的断言或者保证；（一）含有表示产品功效的断言或者保证；（二）含有使用该产品能够获得健康的表述；（二）含有使用该产品能够获
46、得健康的表述；（三）通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病，或者通（三）通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病，或者通过描述某种疾病容易导致的身体危害，使公众对自身健康产过描述某种疾病容易导致的身体危害，使公众对自身健康产生担忧、恐惧，误解不使用广告宣传的保健食品会患某种疾生担忧、恐惧，误解不使用广告宣传的保健食品会患某种疾病或者导致身体健康状况恶化；病或者导致身体健康状况恶化；（四）用公众难以理解的专业化术语、神秘化语言、表（四）用公众难以理解的专业化术语、神秘化语言、表示科技含量的语言等描述该产品的作用特征和机理；示科技含量的语言等描述该产品的作用特征和机理；（五）利用和出现国家机关及其事业单位、
47、医疗机构、（五）利用和出现国家机关及其事业单位、医疗机构、学术机构、行业组织的名义和形象，或者以专家、医务人员学术机构、行业组织的名义和形象，或者以专家、医务人员和消费者的名义和形象为产品功效作证明。和消费者的名义和形象为产品功效作证明。（六）含有无法证实的所谓（六）含有无法证实的所谓“科学或研究发现科学或研究发现”、“实实验或数据证明验或数据证明”等方面的内容；等方面的内容；（七）夸大保健食品功效或扩大适宜人群范围，明示或（七）夸大保健食品功效或扩大适宜人群范围，明示或者暗示适合所有症状及所有人群；者暗示适合所有症状及所有人群；（八）含有与药品相混淆的用语，直接或者间接地宣传（八）含有与药品
48、相混淆的用语，直接或者间接地宣传治疗作用，或者借助宣传某些成分的作用明示或者暗示该保治疗作用，或者借助宣传某些成分的作用明示或者暗示该保健食品具有疾病治疗的作用。健食品具有疾病治疗的作用。2023年1月13日65 （九）与其他保健食品或者药品、医疗器械等产品进行（九）与其他保健食品或者药品、医疗器械等产品进行对比，贬低其它产品；对比，贬低其它产品；（十）利用封建迷信进行保健食品宣传的；（十）利用封建迷信进行保健食品宣传的；（十一）宣称产品为祖传秘方；（十一）宣称产品为祖传秘方；（十二）含有无效退款、保险公司保险等内容的；（十二）含有无效退款、保险公司保险等内容的；（十三）含有（十三）含有“安全
49、安全”、“无毒副作用无毒副作用”、“无依赖无依赖”等承诺的；等承诺的；（十四）含有最新技术、最高科学、最先进制法等绝对（十四）含有最新技术、最高科学、最先进制法等绝对化的用语和表述的；化的用语和表述的；（十五）声称或者暗示保健食品为正常生活或者治疗病（十五）声称或者暗示保健食品为正常生活或者治疗病症所必需；症所必需；（十六）含有有效率、治愈率、评比、获奖等综合评价（十六）含有有效率、治愈率、评比、获奖等综合评价内容的；内容的；（十七）直接或者间接怂恿任意、过量使用保健食品的。（十七）直接或者间接怂恿任意、过量使用保健食品的。2023年1月13日66特别说明特别说明v异地发布保健食品广告不用备案
50、异地发布保健食品广告不用备案v保健食品可以赠送，广告中可以使用儿童形象保健食品可以赠送，广告中可以使用儿童形象v擅自变更或者篡改经审查批准的保健食品广告内容擅自变更或者篡改经审查批准的保健食品广告内容进行虚假宣传的，原审批地省、自治区、直辖市进行虚假宣传的，原审批地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门责令申请人改正，给予（食品）药品监督管理部门责令申请人改正，给予警告，情节严重的，警告，情节严重的，收回收回该保健食品广告批准文号。该保健食品广告批准文号。v现有规章规定药监部门对违法保健食品广告只能移现有规章规定药监部门对违法保健食品广告只能移送、公告；即将修订的规章将加入暂停销售及罚款。
