第十四章医疗机构药事管理-课件.ppt

1、1 第十四章第十四章 医疗机构药事管理医疗机构药事管理2第十四章第十四章 医疗机构药事管理医疗机构药事管理 卫生部和国家中医药管理局颁布的卫生部和国家中医药管理局颁布的医疗机构药医疗机构药事管理暂行规定事管理暂行规定第二条规定：第二条规定：“医疗机构药事管理医疗机构药事管理是指医疗机构内以医院药学为基础，以临床药学为核是指医疗机构内以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。的药品管理工作。”综观医疗机构药事管理工作，我综观医疗机构药事管理工作，我们可以认为它是以医疗机构为活动范围，以药学部门们可以

2、认为它是以医疗机构为活动范围，以药学部门（药剂科）为职能机构，运用现代管理理论、方法和（药剂科）为职能机构，运用现代管理理论、方法和技术，对医疗机构使用药品的各个环节进行组织、协技术，对医疗机构使用药品的各个环节进行组织、协调和监督，以合理的人力、物力、财力的投入，取得调和监督，以合理的人力、物力、财力的投入，取得最大的药品治疗效果、工作效率和经济效益。其目的最大的药品治疗效果、工作效率和经济效益。其目的是保证药学服务质量，促进医疗质量，从而保障患者是保证药学服务质量，促进医疗质量，从而保障患者用药安全、有效、经济、合理。用药安全、有效、经济、合理。3第十四章第十四章 医疗机构药事管理医疗机构

3、药事管理第一节第一节 医疗机构药事管理概述医疗机构药事管理概述第二节第二节 医疗机构药品调剂、处方及供应管理医疗机构药品调剂、处方及供应管理 第三节第三节 医疗机构制剂管理医疗机构制剂管理第四节第四节 药物临床应用管理药物临床应用管理4一、医疗机构药事管理部门及其职责一、医疗机构药事管理部门及其职责 1.1.药事管理委员会药事管理委员会 医疗机构药事管理委员会（组）由医疗机构药事管理委员会（组）由5 57 7人组人组成。其中设主任委员成。其中设主任委员1 1名，副主任委员名，副主任委员1 1名。医疗名。医疗机构主管负责人任主任委员，药学部门负责人任机构主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主

4、任委员。副主任委员。三级医院药事管理委员会委员由具三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成；院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成；二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成；有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成；其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。第第一一节节5一

5、、医疗机构药事管理部门及其职责一、医疗机构药事管理部门及其职责 1.1.药事管理委员会药事管理委员会 药事管理委员会（组）的职责是：药事管理委员会（组）的职责是：（1 1）认真贯彻执行药品管理法，按照）认真贯彻执行药品管理法，按照药品管理法等有关法律、法规制定本机构有药品管理法等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度；关药事管理工作的规章制度；（2 2）确定本机构用药目录和处方手册；）确定本机构用药目录和处方手册；（3 3）审核本机构拟购入药品或配制新制剂及）审核本机构拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；新药上市后临床观察的申请；（4 4）制定本机构新药引进规则，建立

6、新药引）制定本机构新药引进规则，建立新药引进评审专家库，随机抽取组成评委，负责对新药进评审专家库，随机抽取组成评委，负责对新药引进的评审工作；引进的评审工作；第第一一节节6一、医疗机构药事管理部门及其职责一、医疗机构药事管理部门及其职责 1.1.药事管理委员会药事管理委员会 药事管理委员会（组）的职责是：药事管理委员会（组）的职责是：（5 5）定期分析本机构药物使用情况，组织评）定期分析本机构药物使用情况，组织评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；汰药品品种意见；（6 6）组织检查毒、麻、精神及放射性等药品）组织检查毒、麻、精神及

7、放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；的使用和管理情况，发现问题及时纠正；（7 7）组织药学教育、培训和监督，指导本机）组织药学教育、培训和监督，指导本机构临床各科室合理用药。构临床各科室合理用药。第第一一节节7一、医疗机构药事管理部门及其职责一、医疗机构药事管理部门及其职责 2.2.药学部门药学部门 医疗机构药学部门是医疗机构根据本机构的医疗机构药学部门是医疗机构根据本机构的功能、任务、规模，在保质保量完成医疗机构药功能、任务、规模，在保质保量完成医疗机构药事工作的基础上，按照精简高效的原则设置的。事工作的基础上，按照精简高效的原则设置的。药学部门的任务主要包括：认真贯彻执行药学部

8、门的任务主要包括：认真贯彻执行药品药品管理法管理法等有关法律、法规并监督实施；做好药等有关法律、法规并监督实施；做好药品采购、储备和供应工作，保障临床药品供应；品采购、储备和供应工作，保障临床药品供应；做好药品调剂工作，宣传指导患者安全用药；根做好药品调剂工作，宣传指导患者安全用药；根据治疗需要配制医疗机构制剂；认真落实对药品据治疗需要配制医疗机构制剂；认真落实对药品的质量控制；积极开展临床药学工作；结合临床的质量控制；积极开展临床药学工作；结合临床实际工作需要开展药学研究工作。实际工作需要开展药学研究工作。第第一一节节8二、医疗机构药事管理基本内容二、医疗机构药事管理基本内容 医疗机构药事管

9、理是由若干互相联系、互相医疗机构药事管理是由若干互相联系、互相制约的部门管理和药学专业管理构成的一个整体，制约的部门管理和药学专业管理构成的一个整体，它包含了对药品和其他物资的管理、对人的管理它包含了对药品和其他物资的管理、对人的管理以及对药品的经济管理等。具体来说有七项任务：以及对药品的经济管理等。具体来说有七项任务：1.1.组织管理组织管理 2.2.业务部门管理业务部门管理 3.3.物资设备管理物资设备管理 4.4.技术管理技术管理 5.5.质量管理质量管理 6.6.经济管理经济管理 7.7.药物信息管理药物信息管理第第一一节节9三、我国医疗机构药学服务模式的发展三、我国医疗机构药学服务模

10、式的发展 2020世纪世纪50506060年代，年代，医疗机构药学服务模医疗机构药学服务模式主要以调剂（配方）工作为主，医疗机构药学式主要以调剂（配方）工作为主，医疗机构药学人员的精力都集中在调剂（配方）和药品采购保人员的精力都集中在调剂（配方）和药品采购保管方面，业务较单纯，药房工作人员的学历大多管方面，业务较单纯，药房工作人员的学历大多较低。较低。20 20世纪世纪6060年代中期至年代中期至8080年代，由于我国的年代，由于我国的制药工业不发达，医疗机构药学服务模式由单纯制药工业不发达，医疗机构药学服务模式由单纯的调剂（配方）工作，扩展为调剂（配方）与制的调剂（配方）工作，扩展为调剂（配

11、方）与制剂相结合的工作模式，许多医疗机构积极扩建制剂相结合的工作模式，许多医疗机构积极扩建制剂室。剂室。第第一一节节10三、我国医疗机构药学服务模式的发展三、我国医疗机构药学服务模式的发展 2020世纪世纪80809090年代，医疗机构药学服务模年代，医疗机构药学服务模式有了全新的改变，临床药学的兴起为医院药学式有了全新的改变，临床药学的兴起为医院药学注入了新内容和新任务，其中，新任务是合理用注入了新内容和新任务，其中，新任务是合理用药。药。20 20世纪世纪9090年代起，在美国兴起一种崭新的年代起，在美国兴起一种崭新的“以患者为中心以患者为中心”的医疗机构药学服务模式的医疗机构药学服务模式

12、药药学保健（学保健（Pharmaceutical Care,PCPharmaceutical Care,PC），又译为），又译为“全程化药学服务全程化药学服务”或或“药学监护药学监护”。第第一一节节11一、医疗机构药品调剂管理一、医疗机构药品调剂管理 （一）医疗机构药品调剂主要内容（一）医疗机构药品调剂主要内容 1.1.调剂的操作规程调剂的操作规程 调剂是指配药、配方、发药，又称为调配处调剂是指配药、配方、发药，又称为调配处方。调剂包括：收方（包括从患者处接受医生的方。调剂包括：收方（包括从患者处接受医生的处方，从病房医护人员处接受处方或请领单）处方，从病房医护人员处接受处方或请领单）审查处方

13、审查处方调配处方调配处方包装与贴标签包装与贴标签核对处方核对处方发药。发药。第第二二节节12一、医疗机构药品调剂管理一、医疗机构药品调剂管理 （一）医疗机构药品调剂主要内容（一）医疗机构药品调剂主要内容 1.1.调剂的操作规程调剂的操作规程 在调剂处方时必须严格执行操作规程：认真在调剂处方时必须严格执行操作规程：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，包装。向患者交付处方药品时，需对患者标签，包装。向患者交付处方药品时，需对患者进行用药指导，包括每种药品的用法、用量、注进行用药指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。完成处方调剂后，应当

14、在处方上签名，意事项等。完成处方调剂后，应当在处方上签名，对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。得调剂。第第二二节节13一、医疗机构药品调剂管理一、医疗机构药品调剂管理 （一）医疗机构药品调剂主要内容（一）医疗机构药品调剂主要内容 2.2.处方审核处方审核 在调剂过程中，药学专业技术人员应当认真逐项检查在调剂过程中，药学专业技术人员应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否完整、清晰，并确认处方处方前记、正文和后记书写是否完整、清晰，并确认处方的合法性。同时应当对处方用药适宜性进行审核，包括下的合法性。同时应当对处方用药适宜性进行审核，包

15、括下列内容：列内容：（1 1）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；敏试验及结果的判定；（2 2）处方用药与临床诊断的相符性；）处方用药与临床诊断的相符性；（3 3）剂量、用法；）剂量、用法；（4 4）剂型与给药途径；）剂型与给药途径；（5 5）是否有重复给药现象；）是否有重复给药现象；（6 6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。第第二二节节14一、医疗机构药品调剂管理一、医疗机构药品调剂管理 （一）医疗机构药品调剂主要内容（一）医疗机构药品调剂主要内容 3.3.调剂中注

16、意事项调剂中注意事项 （1 1）药学专业技术人员须凭医师处方调剂处）药学专业技术人员须凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。方药品，非经医师处方不得调剂。（2 2）经处方审核后，认为存在用药安全问题）经处方审核后，认为存在用药安全问题时，药学专业技术人员应告知处方医师，请其确时，药学专业技术人员应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，并记录在处方调剂问题专用认或重新开具处方，并记录在处方调剂问题专用记录表上，经办药学专业技术人员应当签名，并记录表上，经办药学专业技术人员应当签名，并注明时间。注明时间。（3 3）发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，）发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并

17、及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。对于发生严重药品滥用和用药失误的代用药品。对于发生严重药品滥用和用药失误的处方，应当按有关规定报告。处方，应当按有关规定报告。第第二二节节15一、医疗机构药品调剂管理一、医疗机构药品调剂管理 （二）中药调剂工作管理（二）中药调剂工作管理 1.1.中药处方特点中药处方特点 中药处方与化学药处方有许多不同特点，主中药处方与化学药处方有许多不同特点，主要表现在：要表现在：（1 1）组成复杂）组成复杂 （2 2）并开药物）并开药物 （3 3）常规用药）常规用药 （4 4）附有脚注）附有脚注第第二二节节16一、医

18、疗机构药品调剂管理一、医疗机构药品调剂管理 （二）中药调剂工作管理（二）中药调剂工作管理 2.2.中药调剂工作程序中药调剂工作程序 （1 1）审查处方）审查处方 处方审查的内容有：处方审查的内容有：处方内容是否有缺项或书写潦草、填写不清，如发处方内容是否有缺项或书写潦草、填写不清，如发现问题应与处方医师或者患者核对清楚。现问题应与处方医师或者患者核对清楚。处方中有无配伍禁忌和妊娠用药禁忌。处方中有无配伍禁忌和妊娠用药禁忌。（2 2）调配处方）调配处方 （3 3）核对处方）核对处方 对处方正文的核对要严格进行对处方正文的核对要严格进行“三查三查”（查配方、查（查配方、查用法、查禁忌）、用法、查禁

19、忌）、“四对四对”（对药名、对实物、对分量、（对药名、对实物、对分量、对剂量）。对剂量）。（4 4）发药）发药第第二二节节17一、医疗机构药品调剂管理一、医疗机构药品调剂管理 （三）医疗机构药品调剂模式（三）医疗机构药品调剂模式 1.1.门诊调剂工作模式门诊调剂工作模式 我国各级医疗机构的门诊药房普遍采用窗口我国各级医疗机构的门诊药房普遍采用窗口型双核对调剂模式来完成药品调剂工作。实行窗型双核对调剂模式来完成药品调剂工作。实行窗口发药的配方方法有三种方式，即独立配方法、口发药的配方方法有三种方式，即独立配方法、流水作业配方法和结合法。流水作业配方法和结合法。第第二二节节18一、医疗机构药品调剂

20、管理一、医疗机构药品调剂管理 （三）医疗机构药品调剂模式（三）医疗机构药品调剂模式 2.2.住院部调剂工作模式住院部调剂工作模式 住院部调剂工作不同于门诊调剂，需要将患住院部调剂工作不同于门诊调剂，需要将患者所需的药剂定期发送到病区。目前我国医疗机者所需的药剂定期发送到病区。目前我国医疗机构主要采用三种方式供药。构主要采用三种方式供药。（1 1）凭处方发药）凭处方发药 （2 2）病区小药柜制）病区小药柜制 （3 3）中心摆药制）中心摆药制第第二二节节19二、医疗机构处方管理二、医疗机构处方管理 （一）处方概念（一）处方概念 处方是由注册的执业医师或执业助理医师在处方是由注册的执业医师或执业助理

21、医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。的医疗文书。（二）处方组成（二）处方组成 处方是由处方前记、处方正文和处方后记三处方是由处方前记、处方正文和处方后记三部分组成。部分组成。（三）处方权限（三）处方权限 （四）处方书写（四）处方书写 第第二二节节20二、医疗机构处方管理二、医疗机构处方管理 （五）处方限量（五）处方限量 处方一般不得超过处方一般不得超过7 7日用量；急诊处方一般不日用量；急诊处方一般不得超过得超过3 3日用量；对于某些慢性病、老年

22、病或特殊日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可以适当延长，但医师必须注明情况，处方用量可以适当延长，但医师必须注明理由。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、理由。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。开具麻醉药品处方时，应有病历记录。定。开具麻醉药品处方时，应有病历记录。（六）处方有效时间（六）处方有效时间 处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，应由开具处方的医师注明有效期限，但效期的，应由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过有效期最长不

23、得超过3 3日。日。第第二二节节21二、医疗机构处方管理二、医疗机构处方管理 （七）处方区分和保管（七）处方区分和保管 为区分处方类别，减少差错，保证病人安全为区分处方类别，减少差错，保证病人安全用药，用药，处方管理办法（试行）处方管理办法（试行）中规定，不同中规定，不同处方采用不同颜色。麻醉药品处方颜色为淡红色，处方采用不同颜色。麻醉药品处方颜色为淡红色，急诊处方颜色为淡黄色，儿科处方颜色为淡绿色，急诊处方颜色为淡黄色，儿科处方颜色为淡绿色，普通处方颜色为白色。处方笺应由当地卫生行政普通处方颜色为白色。处方笺应由当地卫生行政部门统一格式，各医疗机构自行印制。空白处方部门统一格式，各医疗机构自

24、行印制。空白处方笺由医疗机构后勤部门统一保管，临床各科门诊笺由医疗机构后勤部门统一保管，临床各科门诊或病房有专人负责请领和保管，防止丢失。或病房有专人负责请领和保管，防止丢失。第第二二节节22三、医疗机构药品供应管理三、医疗机构药品供应管理 （一）采购管理（一）采购管理 1.1.药品采购计划编制药品采购计划编制 药品采购计划根据时段特点一般可以分为年药品采购计划根据时段特点一般可以分为年度计划、季度计划、月计划和临时计划。药品采度计划、季度计划、月计划和临时计划。药品采购计划须经有关程序审批后方可实施。购计划须经有关程序审批后方可实施。2.2.药品采购原则药品采购原则 （1 1）药品质量第一原

25、则药品质量第一原则 （2 2）药品价格合理原则药品价格合理原则 （3 3）药品供应商资质审核原则药品供应商资质审核原则 （4 4）主渠道进货原则主渠道进货原则第第二二节节23三、医疗机构药品供应管理三、医疗机构药品供应管理 （一）采购管理（一）采购管理 3.3.药品验收、入库药品验收、入库 药品管理法药品管理法明确规定，医疗机构必须建立明确规定，医疗机构必须建立并执行药品进货检查验收制度。医疗机构的药品并执行药品进货检查验收制度。医疗机构的药品质量管理部门（或药库）要对所采购的药品组织质量管理部门（或药库）要对所采购的药品组织验收，验收合格的药品方能办理入库。有关药品验收，验收合格的药品方能办

26、理入库。有关药品验收、入库的要求与药品经营企业验收、入库要验收、入库的要求与药品经营企业验收、入库要求相一致。求相一致。第第二二节节24三、医疗机构药品供应管理三、医疗机构药品供应管理 （二）库存管理（二）库存管理 药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等适宜的仓储条件，以通风、防火、防虫、防鼠等适宜的仓储条件，以保证药品质量。化学药品、中成药和中药饮片应保证药品质量。化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放。易燃、易爆、分别储存、分类定位、整齐存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放，强腐蚀性等危

27、险性药品必须另设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。对麻醉药品、精神药品、并采取必要的安全措施。对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品必须按国家有关规医疗用毒性药品、放射性药品必须按国家有关规定进行管理，并监督使用。定进行管理，并监督使用。第第二二节节25第三节第三节 医疗机构制剂管理医疗机构制剂管理 1984 1984年，我国颁布的年，我国颁布的药品管理法药品管理法对医疗对医疗机构制剂实行了制剂许可证制度，医疗机构制剂机构制剂实行了制剂许可证制度，医疗机构制剂的管理从此走上了法治化管理的道路。的管理从此走上了法治化管理的道路。20002000年，年，国家药品监督管理局出台了国家药

28、品监督管理局出台了“医疗机构制剂许可医疗机构制剂许可证验收标准证验收标准”，其中对医疗机构制剂配制提出了，其中对医疗机构制剂配制提出了严格要求。严格要求。20192019年年3 3月，原国家药品监督管理局月，原国家药品监督管理局颁布了颁布了医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范(试行试行)，为了加强医疗机构制剂配制的监督管理，国家食为了加强医疗机构制剂配制的监督管理，国家食品药品监督管理局又于品药品监督管理局又于20192019年年4 4月月1414日颁布了日颁布了医疗机构制剂配制监督管理办法医疗机构制剂配制监督管理办法（试行），（试行），20192019年年6 6月月222

29、2日颁布了日颁布了医疗机构制剂注册管理医疗机构制剂注册管理办法办法（试行）。（试行）。26一、医疗机构制剂配制质量管理一、医疗机构制剂配制质量管理 内容主要包括：内容主要包括：（一）机构与人员（一）机构与人员 （二）房屋与设施、设备、物料、卫生（二）房屋与设施、设备、物料、卫生 （三）文件（三）文件 （四）配制管理（四）配制管理 （五）质量管理与自检（五）质量管理与自检 （六）使用管理（六）使用管理第第三三节节27二、医疗机构制剂配制监督管理二、医疗机构制剂配制监督管理 （一）（一）医疗机构设立制剂室许可医疗机构设立制剂室许可 （二）（二）医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证管理管理 医疗机构

30、制剂许可证医疗机构制剂许可证是医疗机构配制制剂是医疗机构配制制剂的法定凭证，有效期为的法定凭证，有效期为5 5年，分正本和副本，正、年，分正本和副本，正、副本具有同等法律效力。副本具有同等法律效力。医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。变更分为许可事项变更和登记事项变更。（三）（三）监督检查监督检查 监督检查的主要内容是医疗机构执行医疗监督检查的主要内容是医疗机构执行医疗机构制剂配制质量管理规范的情况、医疗机机构制剂配制质量管理规范的情况、医疗机构制剂许可证换发的现场检查以及日常监督检构制剂许可证换发的现场检查以及日常监督检查。查。第第三三节节28三、医疗机构

31、制剂注册管理三、医疗机构制剂注册管理 （一）医疗机构制剂申报与审批（一）医疗机构制剂申报与审批 申请医疗机构制剂，应进行相应的临床前研申请医疗机构制剂，应进行相应的临床前研究，主要包括处方筛选、配制工艺、质量指标、究，主要包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。注册所报送的资料应当真药理、毒理学研究等。注册所报送的资料应当真实、完整、规范。申请制剂所用的化学原料药及实、完整、规范。申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。药品批准文号，并符合法定的药品标准。医疗机构制剂的名称、

32、使用的辅料和直接接医疗机构制剂的名称、使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器以及说明书和包装标签触制剂的包装材料、容器以及说明书和包装标签都应符合国务院药品监督管理部门的相关规定。都应符合国务院药品监督管理部门的相关规定。第第三三节节29三、医疗机构制剂注册管理三、医疗机构制剂注册管理 （一）医疗机构制剂申报与审批（一）医疗机构制剂申报与审批 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（1 1）市场上已有供应的品种；）市场上已有供应的品种；（2 2）含有未经国务院药品监督管理部门批准）含有未经国务院药品监督管理部门批准的活性成份的品种；的活性成份

33、的品种；（3 3）除变态反应原外的生物制品；）除变态反应原外的生物制品；（4 4）中药注射剂；）中药注射剂；（5 5）中药、化学药组成的复方制剂；）中药、化学药组成的复方制剂；（6 6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；放射性药品；（7 7）其他不符合国家有关规定的制剂。）其他不符合国家有关规定的制剂。第第三三节节30三、医疗机构制剂注册管理三、医疗机构制剂注册管理 （二）医疗机构制剂调剂使用（二）医疗机构制剂调剂使用 医疗机构制剂一般不得调剂使用，只能在本医疗机构制剂一般不得调剂使用，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方医疗机

34、构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与使用，并与医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证所载明的诊所载明的诊疗范围一致。但发生灾情、疫情、突发事件或者疗范围一致。但发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省级药品监督管理部门批准，属国务院药品监地省级药品监督管理部门批准，属国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂以及省级之间医疗机督管理部门规定的特殊制剂以及省级之间医疗机构制剂调剂的，必须经国务院药品监督管理部门构制剂调剂的，必须经国务院

35、药品监督管理部门批准。此外，医疗机构制剂的调剂使用，不得超批准。此外，医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。出规定的期限、数量和范围。第第三三节节31三、医疗机构制剂注册管理三、医疗机构制剂注册管理 （三）医疗机构制剂补充申请与再注册（三）医疗机构制剂补充申请与再注册 医疗机构配制制剂，应严格执行经批准的质医疗机构配制制剂，应严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请并报送相关资料，经批准后方可执行。补充申请并报送相关资料，经

36、批准后方可执行。医疗机构制剂批准文号有效期为医疗机构制剂批准文号有效期为3 3年。有效期届满年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3 3个个月按照原申请配制程序提出再注册申请，并报送月按照原申请配制程序提出再注册申请，并报送有关资料。有关资料。第第三三节节32三、医疗机构制剂注册管理三、医疗机构制剂注册管理 （三）医疗机构制剂补充申请与再注册（三）医疗机构制剂补充申请与再注册 此外，有下列情形之一的，省级药品监督管此外，有下列情形之一的，省级药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：（1

37、 1）市场上已有供应的品种；）市场上已有供应的品种；（2 2）按照本办法应予撤销批准文号的；）按照本办法应予撤销批准文号的；（3 3）未在规定时间内提出再注册申请的；）未在规定时间内提出再注册申请的；（4 4）其他不符合规定的。）其他不符合规定的。第第三三节节33第四节第四节 药物临床应用管理药物临床应用管理 药物临床应用是使用药物进行预防、诊断和药物临床应用是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程。医师和药学专业技术人员治疗疾病的医疗过程。医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济、合在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济、合理的原则。医师应尊重患者对应用药物进行预防、

38、理的原则。医师应尊重患者对应用药物进行预防、诊断和治疗的知情权。诊断和治疗的知情权。34一、我国目前临床药学工作主要内容一、我国目前临床药学工作主要内容 （一）治疗药物监测（一）治疗药物监测 治疗药物监测（治疗药物监测（TDMTDM）是以药动学原理为基）是以药动学原理为基础，运用现代分析手段在用药过程中测定血液或础，运用现代分析手段在用药过程中测定血液或其他体液中的药物浓度，从而了解药物在体内的其他体液中的药物浓度，从而了解药物在体内的吸收、分布、代谢和消除情况，以达到发挥药物吸收、分布、代谢和消除情况，以达到发挥药物最佳疗效的目的。最佳疗效的目的。第第三三节节35一、我国目前临床药学工作主要

39、内容一、我国目前临床药学工作主要内容 （一）治疗药物监测（一）治疗药物监测 1.1.药物实施药物实施TDMTDM条件条件 实施实施TDMTDM的药物必须符合下列条件：的药物必须符合下列条件：（1 1）体液药物浓度变化可以反映靶部位浓度）体液药物浓度变化可以反映靶部位浓度的变化；的变化；（2 2）药效和药物浓度有密切的相关性；）药效和药物浓度有密切的相关性；（3 3）药效不能用临床指标评价的药物；）药效不能用临床指标评价的药物；（4 4）已知药物的有效浓度范围；）已知药物的有效浓度范围；（5 5）测定技术可行，测定方法具有特异性、）测定技术可行，测定方法具有特异性、灵敏性、精确性和操作便捷等。灵

40、敏性、精确性和操作便捷等。第第三三节节36一、我国目前临床药学工作主要内容一、我国目前临床药学工作主要内容（一）治疗药物监测（一）治疗药物监测 2.2.药物实施药物实施TDMTDM步骤步骤 （1 1）申请）申请 （2 2）测定）测定 （3 3）数据处理）数据处理 （4 4）结果解释）结果解释第第三三节节37一、我国目前临床药学工作主要内容一、我国目前临床药学工作主要内容 （二）药品不良反应监测（二）药品不良反应监测 目前，医疗机构中药品不良反应监测的主要目前，医疗机构中药品不良反应监测的主要工作模式如下：工作模式如下：1.1.建立不良反应报告制度及其实施办法建立不良反应报告制度及其实施办法 2

41、.2.建立医疗机构药品不良反应监测领导小组建立医疗机构药品不良反应监测领导小组 3.3.建立医疗机构药品不良反应监测网络建立医疗机构药品不良反应监测网络 4.4.医护人员积极填写药品不良反应报告表并医护人员积极填写药品不良反应报告表并进行初步评价进行初步评价 5.5.加强宣传教育工作加强宣传教育工作 第第三三节节38一、我国目前临床药学工作主要内容一、我国目前临床药学工作主要内容 （三）药物经济学应用（三）药物经济学应用 药物经济学的主要任务是测量、对比分析和药物经济学的主要任务是测量、对比分析和评价不同卫生服务项目所产生的相对社会经济效评价不同卫生服务项目所产生的相对社会经济效果，为临床合理

42、用药和疾病防治决策提供科学依果，为临床合理用药和疾病防治决策提供科学依据，是经济学原理与方法在药品领域中的具体应据，是经济学原理与方法在药品领域中的具体应用。广义的药物经济学（用。广义的药物经济学（Pharmaceutical Pharmaceutical economicseconomics）主要研究药品供方与需方的经济行）主要研究药品供方与需方的经济行为、供需双方相互作用下的药品市场定价，以及为、供需双方相互作用下的药品市场定价，以及药品领域的各种干预政策措施等。药品领域的各种干预政策措施等。第第三三节节39一、我国目前临床药学工作主要内容一、我国目前临床药学工作主要内容 （三）药物经济学

43、应用（三）药物经济学应用 狭义的药物经济学（狭义的药物经济学（PharmacoeconomicsPharmacoeconomics）是一门将经济学基础、方法和分析技术运用于临是一门将经济学基础、方法和分析技术运用于临床药物治疗过程，并以药物流行病学为指导，从床药物治疗过程，并以药物流行病学为指导，从全社会角度开展研究，以求最大限度地合理分配全社会角度开展研究，以求最大限度地合理分配和利用现有医药卫生资源的综合性应用科学。目和利用现有医药卫生资源的综合性应用科学。目前，药物经济学主要应用于药品定价、决定药品前，药物经济学主要应用于药品定价、决定药品补偿和供付状况、制定医疗机构用药目录或诊疗补偿和

44、供付状况、制定医疗机构用药目录或诊疗规范、控制药品费用和促进合理用药等。规范、控制药品费用和促进合理用药等。第第三三节节40一、我国目前临床药学工作主要内容一、我国目前临床药学工作主要内容 （四）药物利用研究（四）药物利用研究 药物利用研究药物利用研究(drug utilization study(drug utilization study 或或 drug utilization research)drug utilization research)是药物上市后监测的是药物上市后监测的重要组成部分。根据世界卫生组织（重要组成部分。根据世界卫生组织（WHOWHO）的定）的定义：义：“药物利用药

45、物利用 (drug utilization)”(drug utilization)”特指特指“药药物在社会中的销售、分配、处方和使用，特别强物在社会中的销售、分配、处方和使用，特别强调这些活动所产生的医学、社会和经济的结果。调这些活动所产生的医学、社会和经济的结果。”由由WHOWHO的定义可以看出，药物利用本身涉及药物的定义可以看出，药物利用本身涉及药物的销售、分配、处方和使用四大领域。药物利用的销售、分配、处方和使用四大领域。药物利用研究对预测药物利用趋势、指导合理用药具有重研究对预测药物利用趋势、指导合理用药具有重要意义。要意义。第第三三节节41一、我国目前临床药学工作主要内容一、我国目前

46、临床药学工作主要内容 （五）药学信息服务（五）药学信息服务 正确的药学信息服务是医疗机构开展临床药正确的药学信息服务是医疗机构开展临床药学工作和实施临床药学管理必不可少的基础性工学工作和实施临床药学管理必不可少的基础性工作，是医院药学的重要组成部分。在药学服务领作，是医院药学的重要组成部分。在药学服务领域，按信息产生的来源大致可将药学信息分为历域，按信息产生的来源大致可将药学信息分为历史积累的药学知识、医药研究机构及企业的最新史积累的药学知识、医药研究机构及企业的最新信息、临床的药物治疗信息三类。在医疗机构药信息、临床的药物治疗信息三类。在医疗机构药学信息流动学信息流动(传递传递)过程中，医疗

47、机构药学部门处于过程中，医疗机构药学部门处于核心地位。核心地位。第第三三节节42二、临床药学管理二、临床药学管理 （一）临床合理用药（一）临床合理用药 临床用药管理的基本出发点和归宿是合理用临床用药管理的基本出发点和归宿是合理用药药(Rational drug use)(Rational drug use)。合理用药最起码的要求。合理用药最起码的要求是：将适当的药物，以适当的剂量，在适当的时是：将适当的药物，以适当的剂量，在适当的时间，经适当的途径，给适当的患者使用适当的疗间，经适当的途径，给适当的患者使用适当的疗程，达到适当的治疗目标。程，达到适当的治疗目标。医院药事管理暂行医院药事管理暂行

48、规定规定将合理用药的定义概括为将合理用药的定义概括为“安全、有效、安全、有效、经济经济”。第第三三节节43二、临床药学管理二、临床药学管理 （一）临床合理用药（一）临床合理用药 不合理用药的主要表现为：不合理用药的主要表现为：1.1.用药不对症用药不对症 2.2.使用无确切疗效的药物使用无确切疗效的药物 3.3.用药不足用药不足 4.4.用药过分用药过分 5.5.使用毒副作用过大的药物使用毒副作用过大的药物 6.6.合并用药不适当合并用药不适当 7.7.给药方案不合理给药方案不合理 8.8.重复给药重复给药第第三三节节44二、临床药学管理二、临床药学管理 （二）药物临床应用管理的实施（二）药物

49、临床应用管理的实施 1.1.医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定中的相关内容中的相关内容 （1 1）临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗）临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计，对重点患者实施治疗药物监测，指导合理方案设计，对重点患者实施治疗药物监测，指导合理用药；收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息用药；收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。系统，提供用药咨询服务。（2 2）逐步建立临床药师制，临床药师应由具有药）逐步建立临床药师制，临床药师应由具有药学专业本科以上学历并按学专业本科以上学历并按预防医学、全科医学、药预防医学、全科医学、药学

50、、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定定和和临床医学、预防医学、全科医学、药学、护临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法有有关规定取得中级以上药学专业技术资格的人员担任。关规定取得中级以上药学专业技术资格的人员担任。第第三三节节45二、临床药学管理二、临床药学管理 （二）药物临床应用管理的实施（二）药物临床应用管理的实施 1.1.医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定中的相关内中的相关内容容 （3 3）医务人员如发现可能与用药有关的严重）医务人员如