1、醫學檢驗及生物技術的範圍v醫技範圍原以醫學檢驗診斷為主，然而近十年來，各種醫學技術及相關生物技術快速成長，已促使醫技之知識範圍擴大到疾病之預防、診斷、生藥及試劑之製備與研發。醫學檢驗及生物技術畢業生未來從事的行業有哪些?v醫療院所醫檢師v學術工作教學研究v生技行業業務員實驗室工作v公務體系衛生行政管理v其他成功的要素v興趣是否相符內向外向v自我準備語言能力v英語v日語電腦實力v套裝軟體v程式撰寫v模式分析 疾病管制局簡介及願景疾病管制局簡介及願景組織沿革組織沿革 v為因應傳染病型態變遷，整合防疫資源，建構防疫體系，以迎接二十一世紀挑戰，依行政院衛生署疾病管制局組織條例(1999年2月3日公布)
2、，合併原行政院衛生署防疫處、預防醫學研究所及檢疫總所三單位，於八十八年七月一日成立疾病管制局(Center for Disease Control)。第一組第一組四四 國內外合作科國內外合作科三三 衛教企劃科衛教企劃科二二 科技發展科科技發展科一一 法規管考科法規管考科第五組第五組四四 醫院感染控制科醫院感染控制科三三 國際疫情科國際疫情科二二 法定傳染病監視科法定傳染病監視科一一 定點監視科定點監視科第三組第三組四四 外勞健檢科外勞健檢科三三 愛滋衛教科愛滋衛教科二二 愛滋政策科愛滋政策科一一 事務管理科事務管理科第四組第四組四四 生物事件科生物事件科三三 感染症醫療網科感染症醫療網科二二
3、物資管控科物資管控科一一 動員科動員科相關統計分析及疫情啟動核心相關統計分析及疫情啟動核心研檢中心研檢中心四四 病原專家群病原專家群三三 各類實驗室各類實驗室二二 品保科品保科一一 生物材料科生物材料科疫苗中心疫苗中心六六 接種實務科接種實務科五五 接種政策科接種政策科四四 實驗動物科實驗動物科三三 品保品管科品保品管科二二 製造科製造科一一 疫苗開發科疫苗開發科五五 新興感染科新興感染科四四 邊境檢疫科邊境檢疫科三三 呼吸道傳染病防治科呼吸道傳染病防治科二二 病媒傳染病防治科病媒傳染病防治科一一 腸道傳染病防治科腸道傳染病防治科第二組第二組戰情中心戰情中心疾病管制局行政組織圖疾病管制局行政組
4、織圖(業務單位業務單位)三流病班三流病班二二防疫醫師防疫醫師 一一境外分局業務境外分局業務 流病班流病班第一分局第一分局:台北台北/基隆基隆/宜蘭宜蘭第二分局第二分局:桃園桃園/新竹新竹/苗栗苗栗第三分局第三分局:台中台中/彰化彰化/南投南投第四分局第四分局:雲林雲林/嘉義嘉義/台南台南第五分局第五分局:高雄縣市高雄縣市/屏東屏東第六分局：花蓮第六分局：花蓮/台東台東疾病管制局業務簡介疾病管制局業務簡介法定職掌法定職掌I I一一、防疫制度之規劃及法規之研擬事項。二、各種疫病之預防、控制、調查及研究事項。三、疫病爆發之應變處理事項。四、國內疫情之通報及疫情監視事項。五、國際疫情之蒐集、交換及報告
5、事項。六、防疫藥物之採購及管理事項。法定職掌法定職掌II七、預防接種之規程、推動及受害救濟事項。八、疫苗及生物製劑之製造、供應、研發及技術轉移事項。九、各種疫病之檢驗事項。十、疫病檢驗標準之訂定及檢驗認証事項。十一、營業衛生之規劃、推動及督導事項。十二、國際港埠之檢疫及衛生管理事項。法定職掌法定職掌III十三、外籍勞工之衛生管理事項。十四、地方衛生機關執行本局主管事務之指揮及督導事項。十五、疫病管制事務之國際合作及交流事項。十六、疫病管制專業人員之培訓事項。十七、其他有關防疫、預防醫學之研究與發展、檢疫及經行政院衛生署指定之疾病管制事項。一、成立國家衛生指揮中心一、成立國家衛生指揮中心(Nat
6、ional Health Commend Center)-緊急醫療災害應變指揮中心-戰情中心-媒體監視及統籌監測資料-提供視訊或電話會議室-協調指揮中心、大小幕僚室 二、針對流感大流行之準備針對流感大流行之準備 -公告新型流行性感冒為法定傳染病 -建置監視通報、疫情調查及自主健康管理等資訊系統 -設置新型流行性感冒採檢醫療機構 -核定我國因應流感大流行準備計畫 -編擬第二版之流感大流行防治作戰動員及準備計畫 -辦理新型流感兵棋推演及白鷺鷥演習 三、境外傳染病防治三、境外傳染病防治-加強國際港埠等檢疫防疫措施-防堵境外移入病例-機場及港口之入境旅客實施量測體溫措施-入境時有症狀之旅客填報傳染病防
7、制調查表-發放旅遊衛生教育宣導單張四、疾病監測防治四、疾病監測防治-強化登革熱病例監測，提昇邊境檢疫效能-加強腸病毒、霍亂、瘧疾等各類疾病監測-傳染病監視通報系統-國際疫情監測-媒體疫輿情監測五、愛滋病防治五、愛滋病防治-推動愛滋病防治第四期五年計畫-高危險群監測-完成後天免疫缺乏症候群部份條文修正案-開辦孕婦篩檢愛滋，避免愛滋寶寶的產生-退役前義務役官兵愛滋病毒抗體篩檢試辦計畫-推動百分百全程使用保險套計畫-辦理毒癮愛滋減害試辦計畫毒癮愛滋減害試辦計畫六、結核病防治六、結核病防治-結核病十年減半結核病十年減半10年後新增個案減少一半（每年15,000人降至7,500人）。-結核病防治八大政策
8、：(1)全國結核菌代檢網(2)加強山地鄉原住民結核病防治(3)建構後送醫院及痰抹片陽性個案住院治療(4)縣市政府在地化的防治計畫(5)持續強化督導機構內感染管制措施(6)正確防治概念的衛教宣導(7)強化醫療網、人才培育(8)國際合作 七、充實防疫能量七、充實防疫能量-招募專業防疫人力防疫醫師及研究人員-充實局內同仁專業防疫基測、讀書會、國內外受訓等-產官學合作研究計畫、流感疫苗製造、抗病毒藥物等-與國際接軌研究檢驗中心組織架構圖研究檢驗中心組織架構圖主主 任任行政管理行政管理檢驗及研究檢驗及研究呼吸道病毒實驗室呼吸道病毒實驗室腸道及新感染症病毒實驗室腸道及新感染症病毒實驗室病媒病毒及立克次體實
9、驗室病媒病毒及立克次體實驗室呼吸道細菌實驗室呼吸道細菌實驗室腸道及新感染症細菌實驗室腸道及新感染症細菌實驗室分枝桿菌實驗室分枝桿菌實驗室真菌實驗室真菌實驗室 寄生蟲實驗室寄生蟲實驗室病媒昆蟲實驗室病媒昆蟲實驗室病理實驗室病理實驗室中中、南區實驗室南區實驗室檢體單一窗口檢體單一窗口 第一科第一科(科技企劃科技企劃)第二科第二科(品保品管品保品管)第四科第四科(TB(TB行政行政)960920副主任副主任副主任副主任 第三科第三科(生物材枓生物材枓)人力概況現職人員現職人員88人人技工及工友技工及工友6人人國防役國防役32人人派遣人員派遣人員54人人其他(其他(約 僱 技 師,約 僱 醫約 僱 技
10、 師,約 僱 醫檢 師,專 家,胸 腔 病 院 支 援 人檢 師,專 家,胸 腔 病 院 支 援 人員員)1人人合計合計181人人科技企劃科業務v局內外科技計畫管考v儀器設備採購及預算管控v文書、活動及會議承辦v行政業務協調等綜合性事項 品保科業務v生物安全管理督導全國實驗室生物安全業務及督導全國實驗室生物安全業務及BSL-3BSL-3實驗室管理實驗室管理研訂及增修實驗室生物安全之相關辦法研訂及增修實驗室生物安全之相關辦法v實驗室品保業務縣市衛生局防疫業務綜合考評縣市衛生局防疫業務綜合考評協助外勞健檢檢驗品管協助外勞健檢檢驗品管協助建立實驗室品管系統協助建立實驗室品管系統本局傳染病檢驗標準方法
11、審議專家小組會議運作本局傳染病檢驗標準方法審議專家小組會議運作 v檢體單一窗口生材科業務v生物材料管理（蒐集、培養、保存及交流）v病毒合約實驗室管理v國家型基因體計畫建立我國病原體基因資料庫第一期：92-94年；第二期：95-99年v建構新興傳染病防治網計畫落實傳染性生物材料管理：94-97年工作績效20062007總檢驗件數總檢驗件數154,27196,591總陽性數總陽性數15,11513,672發表論文發表論文5234專利專利12(申請中申請中)檢驗檢驗研究研究 年度年度項目項目資料截止日期：資料截止日期：96/09/13 Two virology Laboratories 1.Vira
12、l Enteric and Emerging Diseases Laboratory2.Viral Respiratory Diseases Laboratory Being responsible for research and diagnoses on influenza,SARS,measles,mumps,VZV,rubella,parovovirus B19,RSV,adenovirus,hMPV,enteroviruses,rotavirus,norovirus,astrovirus,HAV,HBV,HCV,HDV,HEV,HIV-1/HIV-2,and EID(rabies,e
13、bola,nipah,and smallpox).Current research projects:Surveillance on diagnostic quality of HIV and hepatitis B/CMonitoring AFP syndromeSetting up a surveillance network for enterovirus infectionsDeveloping a swift molecular biological diagnostic system for viral respiratory track infections Two Bacter
14、ial Laboratories 1.Bacterial Respiratory Diseases Laboratory 2.Bacterial Enteric and Emerging Diseases LaboratoryDiagnoses of notifiable bacterial communicable diseases,including Cholera,Plague,Anthrax,Diphtheria,Meningococcal meningitis,Typhoid fever,Paratyphoid fever,Bacillary dysentery,Enterohemo
15、rrhagic Escherichia coli infection,Pertussis,Scarlet fever,Legionellosis,Haemophilus influenzae type B infection.Diagnoses of non-notifiable bacterial communicable diseases,including Salmonellosis,Melioidosis,Yersiniosis,Lyme disease,Leptospirosis,cat scratch disease,and diseases caused by Campyloba
16、cter spp.,Vibrio parahaemolyticus,Staphyolcoccus aureus,Bacillus cereus.Researches related to the above bacterial pathogens.Vector-Borne Viral and Rickettsial Diseases LaboratoryResponsible for diagnoses and related research of yellow fever,Dengue,Japanese encephalitis,other flaviviruses(WNV,etc.),H
17、antavirus,scrub typhus(mite-borne),typhus fever(louse-borne),Q fever,and others(spotted fever,etc.).Ongoing research projects:Establishing a flaviviruse reference laboratory for Asian-Pacific region.Dengue fever sero-epidemiological survey in southern part of Taiwan.Setting up a fluorescence quantit
18、ative molecular diagnostic system for rickettsial infectious diseases.Setting up a serological diagnostic system for rickettsia.Mycotic Diseases Laboratory Diagnoses and research of Pathogenic fungi、Chlamydia and Mycoplasma.Parasitic Diseases Laboratory Diagnoses and research of malaria andamebic dy
19、sentery.Mycobacterial Diseases Laboratory Diagnoses,identification and research of mycobacteria.External quality control of contract laboratory diagnoses.Vector Biology Laboratory Identification,classification,and survey of disease vector insects.Research in pesticides and their application forbest
20、maintaining environment hygiene.Studying the influence of aerosol size on the effectiveness of killing mosquitoes by the pesticide.WHO-National Influenza Centresv國家流感中心(National Influenza Centre,NIC)為WHO全球流感監測體系(WHO global influenza surveillance network,GISN)之骨幹，1948年正式成立。目前WHO-GISN包含118 NIC(89個國家)與
21、4個WHO 參考實驗室(Collaborating centres,CCs)vNIC功能：收集並初步分析當地流感病毒株，提供WHO 參考實驗室進一步抗原及基因分析，作為全球流感疫苗株選取之參考及發布流行疫情警訊之依據。WHO全球流感監測體系全球流感監測體系病毒分離及傳送病毒分離及傳送抗原及病毒基抗原及病毒基因分析因分析人員訓練人員訓練NICsWHO及其他國家之流及其他國家之流感病毒相關資訊對外諮感病毒相關資訊對外諮詢窗口詢窗口提供全球流感病毒疫苗提供全球流感病毒疫苗株選取參考株選取參考NIC 組織架構組織架構流感疫苗諮詢小組流感疫苗諮詢小組慈濟高雄榮總高醫高雄長庚成大台大三總台北榮總林口長庚中
22、榮 彰基中國中山 合約實驗室合約實驗室流感檢驗及確流感檢驗及確認認流感病毒之檢驗與確認流感病毒之檢驗與確認技術創新研發及標準化技術創新研發及標準化教育及訓練教育及訓練流感監視分析流感監視分析及通報及通報流感資訊發布及流感資訊發布及國際合作國際合作全國流感資料之收全國流感資料之收集與分析集與分析分析結果之製作、分析結果之製作、公公 布及回饋布及回饋 國際合作國際合作Taiwan NIC 工作項目v流感疫情監測類流感疫情監測實驗室流感病毒監測v 流感病毒檢驗流感病毒抗原變異性監測 新型流感病毒監測v提供流感疫情資訊定期發行刊物提供台灣地區流感疫情資訊供國內及國際流感疫苗株選擇參考 類流感較前類流感
23、較前1週上升；東區較前週上升；東區較前1週下降，台北區持平，餘四區則呈上升。週下降，台北區持平，餘四區則呈上升。台台 灣灣 地地 區區 歷歷 年年 同同 期期 診診 所所 定定 點點 醫醫 師師 通通 報報 類類 流流 感感 病病 例例 比比 率率 趨趨 勢勢 圖圖2005年年 第第 31週週 2006年年 第第 23週週(2006/06/04-06/10)0369123133353739414345474951010305070911131517192123252729週週 別別2002-20032003-20042004-20052005-20062006年 第 23週:3.48註：總 門
24、 診 數 大 於 0之 院 所 資 料 才 列 入 病 例 比 率 統 計，2005年 第 17週 以 後 統 計 院 所 數 佔 90%以 上 之 診 所 家 數，之 前 平 均 約 為 30-50%病病例例比比率率(%)Taiwan NIC檢驗量能等級等級檢驗日檢驗日北區北區中區中區南區南區東區東區全國全國5家家*3家家4家家1家家13家家O平日平日8522966041761,928假日488*0116*0604A1平日平日1,0962966621762,230假日73201740906A2平日平日1,0962966621762,230假日1,0962966621762,230B平假日平假
25、日3,090531*1,464*2644,704*本局昆陽實驗室檢驗量能併計於北區*增加本局分局支援量能*北區(林口長庚)及南區(高榮)配合機場檢驗,例假日仍需檢驗我國流感病毒株提供WHO參採事蹟 疾病管制局成立前v自1979年起，開始提供流感病毒分離株至WHO作為亞洲地區之流感病毒監測資料，至今未曾中斷。v1986年分離出A/Taiwan/1/86，因其病毒抗原特性而被WHO遴選為當年疫苗株，至今仍為重要參考分離株之一。疾病管制局成立後v2005年與日本NIID合作，將我國病毒分離資料發布於WHO疫苗株選取會議中，使台灣實驗室能力為全球所肯定。v2006-07年疫苗株選取時，台灣分離株A/T
26、aiwan/567/2005 被列為全球參考病毒株之一。預期績效v整合全國流感資料，提供完備資訊v提供本國疫苗研發所需疫苗株選擇資訊v作為國內外窗口及交流平台實驗室技術及疫情資訊交流實驗室生物安全簡介大綱v基本概念基本概念v我國實驗室生物安全法規我國實驗室生物安全法規v本局生物安全主管業務範圍及權責本局生物安全主管業務範圍及權責v我國實驗室感染事件回顧我國實驗室感染事件回顧v研究檢驗中心生物安全管理研究檢驗中心生物安全管理v國外相關實驗室生物安全手冊及網站國外相關實驗室生物安全手冊及網站名詞解釋v生物危害生物危害(Biohazard)(Biohazard)係指由生物有機體或其產生之物質所引起對
27、係指由生物有機體或其產生之物質所引起對人類、動物或週遭環境之潛在人類、動物或週遭環境之潛在危害危害v實驗室生物安全實驗室生物安全(Laboratory Biosafety)(Laboratory Biosafety)係指於防護原則、技術及規範下達到防止發係指於防護原則、技術及規範下達到防止發生病原體及毒素無意中暴露或其意外釋出生病原體及毒素無意中暴露或其意外釋出 v實驗室生物保全實驗室生物保全(Biosecurity(Biosecurity)係指研究機構及工作人員用以預防病原體及係指研究機構及工作人員用以預防病原體及毒素遺失、遭竊、濫用、變更或有意釋出所毒素遺失、遭竊、濫用、變更或有意釋出所採
28、取之保全措施採取之保全措施 實驗室感染途徑v糞糞-口口v媒介媒介例如蚊子例如蚊子v黏膜黏膜(噴濺噴濺)v割傷、抓傷、咬傷割傷、抓傷、咬傷v氣霧氣霧(Aerosol)(Aerosol)吸入吸入實驗室操作常見意外v攪拌或吸取液體造成之噴濺攪拌或吸取液體造成之噴濺v離心過程中離心管破裂之滲漏離心過程中離心管破裂之滲漏v操作過程之液體溢漏或翻灑操作過程之液體溢漏或翻灑v針扎針扎v割傷割傷v動物咬傷動物咬傷微生物依危險程度之分級等級等級說明說明例子例子第一級危險群第一級危險群(RG1)微生物微生物與人類健康成人之疾病與人類健康成人之疾病無關無關 Bacillus subtilisEscherichia
29、coli-K12adeno-associated virus Type 1-4第二級危險群第二級危險群(RG2)微生物微生物在人類所引起的疾病很在人類所引起的疾病很少是嚴重的，而且通常少是嚴重的，而且通常有預防及治療的方法有預防及治療的方法 Measles virusSalmonellaeToxoplasma spp.Hepatitis B virus第三級危險群第三級危險群(RG3)微生物微生物 在人類可以引起嚴重或在人類可以引起嚴重或致死的疾病，可能有預致死的疾病，可能有預防及治療之方法防及治療之方法 M.tuberculosis SARS-associated Coronaviruses
30、Hantaan virus 第四級危險群第四級危險群(RG4)微生物微生物在人類可以引起嚴重或在人類可以引起嚴重或致死的疾病，但通常無致死的疾病，但通常無預防及治療之方法預防及治療之方法 Ebola virus Marburg virusRG=Risk Group實驗室生物安全之分級生物安生物安全等級全等級實驗室類型實驗室類型實驗室操作規範實驗室操作規範安全設備及設施安全設備及設施 BSL-1基礎教學、研基礎教學、研究究遵循優良微生物學技術遵循優良微生物學技術無，開放式工作檯無，開放式工作檯BSL-2基層衛生服務、基層衛生服務、診斷服務或 研診斷服務或 研究究遵循優良微生物學技術，遵循優良微生
31、物學技術，工作人員穿著工作服工作人員穿著工作服(或實驗衣或實驗衣)，實驗室，實驗室門口應有生物危害標誌門口應有生物危害標誌開放式工作檯開放式工作檯，如從事可能經由空氣途，如從事可能經由空氣途徑傳播之檢驗研究工作，應設有生物安徑傳播之檢驗研究工作，應設有生物安全櫃全櫃 BSL-2+同上，同上，惟工作人員穿惟工作人員穿著特殊防護衣著特殊防護衣生物安全櫃及（或）其他所有實驗室工生物安全櫃及（或）其他所有實驗室工作所需之安全設備，設施內負壓作所需之安全設備，設施內負壓 BSL-3特殊診斷服 務特殊診斷服 務或研究或研究同同 BSL-2 實驗室要求，實驗室要求，加上工作人員穿著特殊加上工作人員穿著特殊防
32、護衣、進入管制防護衣、進入管制 生物安全櫃及（或）其他所有實驗室工生物安全櫃及（或）其他所有實驗室工作所需之安全設備，設施內負壓且為定作所需之安全設備，設施內負壓且為定向氣流向氣流 BSL-4從事高危險 性從事高危險 性或不明病原 體或不明病原 體之診斷服務 或之診斷服務 或研究研究同同 BSL-3 實驗室要求，實驗室要求，加上廢棄物之特殊處理加上廢棄物之特殊處理 三級生物安全櫃（或二級生物安全櫃並三級生物安全櫃（或二級生物安全櫃並穿著正壓防護衣），雙門高壓蒸氣滅菌穿著正壓防護衣），雙門高壓蒸氣滅菌器（穿牆式），設施使用經過濾之空氣、器（穿牆式），設施使用經過濾之空氣、氣密門及出口淋浴裝置氣密
33、門及出口淋浴裝置 BSL=Biosafety Level實驗室防護屏障v初級防護初級防護(Primary containment)(Primary containment)安全設備安全設備(如生物安全櫃如生物安全櫃)保護工作人員及實驗室內環境避免暴露到感染性保護工作人員及實驗室內環境避免暴露到感染性病原。病原。v二級防護二級防護(Secondary containment)(Secondary containment)實驗室實驗室負壓設施負壓設施保護實驗室外環境保護實驗室外環境(含社區環境含社區環境)避免遭受感染性避免遭受感染性病原污染。病原污染。生物安全櫃(BSC)種類Class IClas
34、s IIClass III各級生物安全櫃防護功能各級生物安全實驗室設施規定實驗操作所需實驗室等級感染性生感染性生物材料危物材料危險等級險等級實驗操作項目實驗操作項目病原體培養病原體培養非病原體培非病原體培養之操作養之操作去活性生物去活性生物材料操作材料操作無感染性生無感染性生物材料操作物材料操作大量增殖大量增殖提供提供臨床診斷臨床診斷RG2BSL-3/2+BSL-2+/2BSL-2BSL-2/1BSL-1RG3BSL-3BSL-3/2+BSL-2+/2BSL-2BSL-1RG4BSL-4BSL-3BSL-3BSL-3/2+BSL-2+/2我國實驗室生物安全法規v感染性生物材料管理及傳染病病人檢
35、體採感染性生物材料管理及傳染病病人檢體採檢辦法檢辦法中華民國中華民國 94 94 年年 9 9 月月 26 26 日行政院衛生署署授日行政院衛生署署授疾字第疾字第 0940000614 0940000614 號令訂定發布號令訂定發布全文全文 19 19 條條；並自並自 95 95 年年 3 3 月月 26 26 日日施行施行中華民國中華民國 95 95 年年 4 4 月月 11 11 日行政院衛生署署授日行政院衛生署署授疾字第疾字第 0950000194 0950000194 號令修正發布號令修正發布第第 2 2 條之條之 1 1 及第及第 19 19 條條文條條文辦法架構生物材料管理生物材料
36、管理實驗室管理實驗室管理分級分類分級分類 2專責組織專責組織 3,4輸出（入）輸出（入）16,17防疫檢體防疫檢體停用、重啟停用、重啟 12人員資格人員資格 5應變計畫應變計畫 6意外通報意外通報 7識別、健檢識別、健檢 8查核、啟用查核、啟用 11保存場所保存場所 9使用、異動使用、異動 10,13銷毀銷毀 14外溢外溢 15發發 布布 日日 19委任工作委任工作 2.1採檢運送採檢運送 18法源依據法源依據 1感染性生物材料管理及傳染病病人檢體辦法感染性生物材料管理及傳染病病人檢體辦法主要精神v自主管理自主管理第第 3 3 條：各單位應設條：各單位應設生物安全委員會或專責人員生物安全委員會
37、或專責人員管理。管理。第第 4 4 條：單位條：單位生物安全委員會之任務生物安全委員會之任務。v通報機制通報機制第第 7 7 條及第條及第 15 15 條：單位發生生物安全意外事件時，條：單位發生生物安全意外事件時，應立即通報。應立即通報。第第 10 10 條及第條及第 13 13 條：使用條：使用第第 3 3 級以上感染性生物材級以上感染性生物材料料，應向中央主管機關，應向中央主管機關核備核備後，始得為之；異動時，後，始得為之；異動時，亦同。亦同。v查核機制查核機制第第 11 11 條及第條及第 12 12 條：不定期對使用第條：不定期對使用第 3 3 級以上感染級以上感染性生物材料之性生物
38、材料之實驗室查核實驗室查核。發現缺失應限期改善，未。發現缺失應限期改善，未改善者，得要求停止運作改善者，得要求停止運作v生物安全意外事件等級及其通報規定區分生物安全意外事件等級及其通報規定區分如如附表二附表二。v設置單位發生生物安全意外事件時，應立設置單位發生生物安全意外事件時，應立即依緊急應變計畫處理，並依前項規定通即依緊急應變計畫處理，並依前項規定通報報。重點條文第 7 條生安意外事件等級及規定意外意外等級等級說明說明通報規定通報規定處理處理1意外發生於實驗室意外發生於實驗室防護設備內防護設備內（例如在操作實驗時，具高感（例如在操作實驗時，具高感染性檢體翻灑於生物安全櫃染性檢體翻灑於生物安
39、全櫃中），不致對人員生命造成立中），不致對人員生命造成立即性危害。即性危害。應向應向實驗室主管實驗室主管報報告並書面記錄。告並書面記錄。依設置單位之實驗室生物依設置單位之實驗室生物安全緊急應變計畫內容安全緊急應變計畫內容（生物安全意外事件處理（生物安全意外事件處理程序）處理。程序）處理。2意外發生於實驗室意外發生於實驗室防護設備外防護設備外之其他區域（例如拿取高感染之其他區域（例如拿取高感染性檢體，不慎掉落實驗室地板，性檢體，不慎掉落實驗室地板，造成濺灑），對人員生命及實造成濺灑），對人員生命及實驗室內部環境有危害及污染之驗室內部環境有危害及污染之虞。虞。應向應向實驗室主管實驗室主管報報告並書
40、面記錄。告並書面記錄。如如有人員感染或傳染有人員感染或傳染之虞之虞，設置單位應，設置單位應向向中央主管機關中央主管機關報報告。告。依設置單位之實驗室生物依設置單位之實驗室生物安全緊急應變計畫內容安全緊急應變計畫內容（生物安全意外事件處理（生物安全意外事件處理程序）處理。程序）處理。必要時，可請求相關主管必要時，可請求相關主管機關協助。機關協助。3意外發生且已擴散到意外發生且已擴散到實驗室以實驗室以外區域外區域（例如強震造成生物安（例如強震造成生物安全第三等級實驗室負壓失效，全第三等級實驗室負壓失效，且感染性生物材料翻灑於實驗且感染性生物材料翻灑於實驗室地板），對人員生命及實驗室地板），對人員生
41、命及實驗室週遭社區民眾及環境有嚴重室週遭社區民眾及環境有嚴重危害及污染之虞。危害及污染之虞。應向應向實驗室主管實驗室主管報報告並書面記錄。告並書面記錄。設設置單位應置單位應立即立即向向中中央主管機關央主管機關報告。報告。依設置單位之實驗室生物依設置單位之實驗室生物安全緊急應變計畫內容安全緊急應變計畫內容（生物安全意外事件處理（生物安全意外事件處理程序）處理。程序）處理。必要時，中央主管機關得必要時，中央主管機關得統籌指揮相關主管機關配統籌指揮相關主管機關配合處理。合處理。(附表二附表二)重點條文第 13 條v第二級感染性生物材料有第二級感染性生物材料有新增、銷毀、寄新增、銷毀、寄存或分讓存或分
42、讓等等異動異動情事時，其持有人應填寫情事時，其持有人應填寫感染性生物材料感染性生物材料異動單異動單，並取得該設置單，並取得該設置單位位生物安全委員會生物安全委員會之同意之同意 v第三級以上第三級以上感染性生物材料有前項所稱異感染性生物材料有前項所稱異動情事時，除依前項規定辦理外，並應先動情事時，除依前項規定辦理外，並應先報請報請中央主管機關中央主管機關核備核備後，始得為之後，始得為之 本局生物安全主管業務範圍生物材料生物材料輸出入輸出入&運送安全運送安全生物恐怖生物恐怖實驗室實驗室生物安全生物安全&生物保全生物保全本局生物安全主管業務權責第六組第六組（研究檢驗中心研究檢驗中心）生物事件科生物事
43、件科品保及生物安全科品保及生物安全科第四組第四組（整備組）（整備組）邊境檢疫科邊境檢疫科第二組第二組（急性傳染病組）（急性傳染病組）生物材料生物材料輸出入輸出入生物恐怖生物恐怖及應變管制及應變管制分區委任各分區委任各分局辦理分局辦理 制定實驗室感染性生物材料及檢體運送安全制定實驗室感染性生物材料及檢體運送安全政策及法規政策及法規 辦理辦理 BSL-3 實驗室相關人員實驗室相關人員教育訓練教育訓練課程課程 辦理辦理 RG3 以上感染性生物材料及以上感染性生物材料及 BSL-3 以上實驗室以上實驗室查核工作查核工作 辦理新設辦理新設BSL-3以上實驗室以上實驗室啟用審核啟用審核業務業務 實驗室感染
44、事件實驗室感染事件調查及管制調查及管制實驗室感染事件回顧v實驗室感染實驗室感染 SARS SARS 事件事件v實驗室感染登革熱事件實驗室感染登革熱事件v實驗室感染桿菌性痢疾事件實驗室感染桿菌性痢疾事件實驗室感染 SARS 事件v狀況：狀況：92 92 年年 12 12 月某研究單位研究人員月某研究單位研究人員感染感染 SARS SARS v確認：確認：RT-PCR RT-PCR 基因定序基因定序比對比對v處置：處置：疾管局要求實驗室暫停相關操作並派員調查及採樣疾管局要求實驗室暫停相關操作並派員調查及採樣即日起各單位暫停即日起各單位暫停 SARS SARS 病毒相關實驗研究病毒相關實驗研究，BS
45、L-BSL-3 3實驗室並進行燻蒸消毒實驗室並進行燻蒸消毒配合世界衛生組織專家訪台配合世界衛生組織專家訪台，調查感染事件，調查感染事件從事從事 SARS SARS 病毒相關檢驗研究人員造冊列管病毒相關檢驗研究人員造冊列管邀請美國邀請美國 CDC CDC 及及日本日本 NIID NIID 專家，協助評估及確專家，協助評估及確認認 BSL-3 BSL-3 以上實驗室安全以上實驗室安全v原因：原因：推論為未依溢出物處理程序及未作好個人推論為未依溢出物處理程序及未作好個人防護措施處理銜接運輸艙溢出物防護措施處理銜接運輸艙溢出物v復原：復原：實驗室完成缺失改善，經疾管局現場複查，實驗室完成缺失改善，經疾
46、管局現場複查，同意重新啟用同意重新啟用實驗室感染登革熱事件實驗室感染登革熱事件v狀況：狀況：9393 年年 4 4 月中部某大學研究所從事白腹叢蚊月中部某大學研究所從事白腹叢蚊研究之研究生研究之研究生，感染本土性，感染本土性登革熱登革熱 v確認：確認：Real-time RT-PCR Real-time RT-PCR 基因定序基因定序比對比對v處置：處置：疾管局要求實驗室暫停相關操作，並派員調疾管局要求實驗室暫停相關操作，並派員調查查v原因：原因：推論為推論為感染與正常蚊子於同一空間飼養，蚊感染與正常蚊子於同一空間飼養，蚊蟲處理室出口未依規定使用兩道隔蚊帳隔離蟲處理室出口未依規定使用兩道隔蚊帳
47、隔離v復原：復原：無無(實驗室取消該研究計畫實驗室取消該研究計畫)NS5(154 bp)C-prM(435 bp)Virus strain used in the lab100%100%Virus strain isolated from Mainland China in 1980(n=1)100%99.5%Virus isolated from Kao-Ping area in 19871988 (n=10)100%99.3100%Virus isolated from Kaohsung County in 1991(n=3)100%99.199.3%Dengue I 5NCR-C-prM
48、-M-E-NS1-NS2A-NS2B-NS3-NS4A-NS4B-NS5-3NCR (10735 bp)Structural gene Non-structural gene基因序列比對疾病管制局研究檢驗中心病媒病毒實驗室資料疾病管制局研究檢驗中心病媒病毒實驗室資料前前實驗室感染桿菌性痢疾事件實驗室感染桿菌性痢疾事件v狀況：狀況：95 95 年年 8 8 月月中部某大學研究所中部某大學研究所研究生感染桿菌研究生感染桿菌性痢疾性痢疾 v確 認：確 認：以 脈 衝 電 泳以 脈 衝 電 泳(P u l s e d-F i e l d G e l(P u l s e d-F i e l d G e
49、l Electrophoresis,PFGE)Electrophoresis,PFGE)分子分型法進行菌株分子分型法進行菌株 DNA DNA 指紋圖譜分析指紋圖譜分析v處置：處置：疾管局要求實驗室暫停相關操作並派員調查疾管局要求實驗室暫停相關操作並派員調查v原因：原因：推論為個人操作技術不佳及實驗室動線規劃不推論為個人操作技術不佳及實驗室動線規劃不良所致良所致v復原復原：實驗室完成缺失改善，經該校生物安全委員會實驗室完成缺失改善，經該校生物安全委員會同意，並向疾管局核備後，重新啟用同意，並向疾管局核備後，重新啟用志賀氏桿菌相關實驗操作，固定於培養區進行志賀氏桿菌相關實驗操作，固定於培養區進行培養區出入口動式木門改為自動感應式門培養區出入口動式木門改為自動感應式門培養區洗手槽水龍頭改為腳踩式開關培養區洗手槽水龍頭改為腳踩式開關加強人員實驗室安全操作觀念及良好習慣加強人員實驗室安全操作觀念及良好習慣實驗室生物安全意識的提升v個人疏失個人疏失 vs.vs.單位責任單位責任v消極配合消極配合 vs.vs.積極配合積極配合v被動調查被動調查 vs.vs.主動通報主動通報
