1、 提提 纲纲q 行业背景行业背景q 质量管理系统质量管理系统q GMPGMP系统系统1995200020052010医药行业医药行业永远的永远的 2000亿亿5000亿亿13000亿亿1000亿亿全全国国医医药药销销售售额额招标采购、招标采购、强制降价强制降价强制强制GMPGMP认证认证保健品生产能力通常过剩药 店卖 场超 市市场宣传和产品营销工作。OTC设备管理、订单管理处方药自建网络区域代理质量管理、设备管理和销售代表管理原料药属化工。生产计划、产能相对固定，生产流程长、工艺复杂，质量标准高 固定客户质量管理、设备管理、客户关系管理。饮片粗加工制造中医院、中药房贵重药材、计量、联副产品药包
2、材订单驱动型固定客户生产计划、成本控制医疗器械品种、规格复杂，数量较大。医院质量管理、设备管理。流通GMP概述GMP概念 GMP是英文(Good Manufacturing Practice for pharmaceutical products)的简称 中文翻译为(药品生产质量管理规范)GMPGMP概念概念nGMP自20世纪60年代在美国问世.作为制造企业药品生产和质量管理法规,在国外有近40年的历史n我国提出在制药企业推行GMP是在20世纪80年代初,有近20年的历程GMPGMP发展过程发展过程GMP概述发展过程n利于保证药品质量和药品的安全 有效；n利于提高市场竞争力，获得更大的经济效益
3、；n利于药品的出口，加快与国际接轨；n利于提高药品生产企业科学管理水平，实现管理的标准化和规范化；n利于加强企业管理和监督实施实施GMPGMP重要意义重要意义GMP概述实施意义常用概念常用概念 OTC 批次批次 批号批号 亚批号亚批号 批生产记录批生产记录 清场清场 产品档案产品档案 产品质量档案产品质量档案 合箱合箱采购管理采购管理1、供应部门应按生产计划和质量标准采购原辅料，力求做到定点供应。2、对符合原辅料、包装材料厂订标准、质量稳定、信誉良好的生产厂，经审 查后可作为主要原辅料、包装材料的供应单位。3、供应单位一经选定，尽可能减少变更，需要变更时，须经厂有关部门审查批准。4、经常了解供
4、应单位所供原辅料、包装材料的产品质量。发现质量问题应及时采取措施。1、供应商评估：供应商的供货质量、数量、服务、交货时间等各方面的评价。2、对所有原辅料、包装材料制定严格的采购质量标准，所有原辅料、包装材料进厂时需按照定义好恶质量标准进行质量检验，并做好检验记录3、订单供应商控制，只有通过了评审且能供应某物料的供应商才能生成该物料的采购订单。4、记录以往与供应商的全部采购记录，并对该批次的采购物料进行全过程的跟踪记录。GMPGMP要求要求K/3K/3体现体现库存管理库存管理1、原辅料进厂，由仓库专人按货物凭证或合同协议核对后，检查包装、标签是否完好，与货物是否一致等，凡不符合要求，应予拒收。2
5、、原辅料按定置管理要求放置指定区，及时填写原辅料请验单交质检检验。3、根据检验结果，质检部门向仓库送交检验报告单及合格证或不合格证。4、检验合格的原辅料入库后应填写库存货位卡和分类帐，记录收发存情况。5、原辅料和包装材料、成品应分类存放，根据原辅料的贮存条件规定贮存。1、严格按照质量管理部门的质量检验结果进行出入库管理，2、执行仓位管理，不仅做到批次跟踪，同时还可以做到仓位跟踪 对成品入库保留相应的记录3、细致科学的在库养护处理，建立物料的在库养护档案，并记录库房地环境变化，4、根据物料的不同存储条件，控制物料的存储仓库或仓位5、进行严格而科学的在库复检，并能根据不同的物料的不同复检方式的定义
6、进行自动提示，提高复检的工作效率。GMPGMP要求要求K/3K/3体现体现销售管理销售管理1、仓库按质检部门的成品检验报告单和车间填写的成品入库单验收成品。2、同意验收的合格成品填写入库成品总帐。3、成品销售时必须逐项填写产品销售记录，做到必要时可予收回。销售记录至少保存到药品质量有效期后一年。4、成品退货时要做好产品退货记录。1、汇审放行控制：对成品检验中各项原始记录进行逐项汇审，并下结论2、建立相关销售记录，比如：批销售记录，销售退回记录，客户质量投诉记录等，对所销售的商品进行全程跟踪3、对客户进行证照以及经营范围的控制与管理 GMPGMP要求要求K/3K/3体现体现生产管理生产管理 1、
7、各工序向仓库、车间中间库或上工序领取的原辅料、半成品（中间体）、包装材料均应记录登记帐办理交接手续。2、生产过程应按工艺、质量控制点进行中间检查，及时预防、发现和消除事故差错，并认真填写生产记录。3、各工序生产的半成品（中间体）应按“工艺规程”规定的质量标准作为交接验收的依据。4、生产中出现事故，应按事故管理制度及时处理、报告和记录。1、提供批生产记录，记录批生产的全部操作记录，2、清场记录，3、批包装记录：4、合箱记录：药品零头可以合箱处理，但仅限两个批号合为一箱5、物料平衡与收率的管理6、偏差处理报告7、工序检验及中间体移转控制GMPGMP要求要求K/3K/3体现体现计划管理计划管理生产计
8、划是整个生产管理的主线，其涉及了物流、工作流、信息流的所有内容。根据市场需求（外部）和生产能力（内部），合理制定计划，并及时更新，保持计划的切实可行性和有效性。1、配方管理：将工艺路线与BOM结合，提供配方查询功能2、工艺路线：体现质检方案GMPGMP要求要求K/3K/3体现体现批次管理批次管理 在一定生产周期经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品定为一个批量。一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批的生产日期和生产记录，并进行质量追踪。1、用户自定义批号生成规测2、提供灵活的批失效日计算3、能够管理制造商生产批号以及本企业的采购批次4、支持全
9、面有效的批次跟踪 GMPGMP要求要求K/3K/3体现体现质量管理质量管理1、检验人员按规定做好检验操作记录。2、检验结果由检验人签字，专业技术负责人复核。检验报告单由质检部门负责人审查、签字，并建立检验台帐。3、检验报告单须按批号保存三年或药品有效期后一年。4、质检部门负责质量事故的管理。质量事故的处理要有记录。5、建立产品留样观察制度，明确规定留样品种、批数、数量、复查项目、复查期限、留样时间等。填写留样观察记录。1、物料质量属性。检验项目、检验周期、复检周期，记录格式等。2、人员的质量属性：人员资质以及证照的管理，并能与相关岗位挂钩 3、自定义抽样方法、检验方案 4、业务环节质量控制：原
10、材料以及工序检验点的检验申请单、取样通知单、留样记录、检验单及结果、取样通知单、留样记录以及质量标准等5、质量事故记录、产品质量历史记录GMPGMP要求要求K/3K/3体现体现设备管理设备管理1、设备、仪器、仪表、衡器必须登记造册。固定资产设备必须建立台帐、卡片。主要设备要逐台建立档案。2、质量部门应制订计量管理制度，对于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度检验，应按生产和质量检验的要求制订校验程序及规定。制定计量器具定期校验计划，校验记录应保存。3、锅炉、压力容器、压缩气体钢瓶的使用及安全装置应符合国家有关规定、定期进行检测、验证、做好记录存档。1、设备资料：台帐、卡片、档
11、案管理：设备管理档案。包括生产厂家、型号、规格、生产能力；技术资料等；检修、维护、保养的内容、周期2、设备事故记录3、设备保养计划、记录4、设备润滑计划、记录5、设备点检计划、记录6、设备运行记录 GMPGMP要求要求K/3K/3体现体现其他管理其他管理 GMP还对企业生产经营过程中的其他一些环节做了规定，确保生产经营质量 1、标签管理：标签的印制；标签的领用发放；标签的保管；标签销毁2、清洁管理：清洁记录 GMPGMP要求要求K/3K/3体现体现 一体化的解决方案，充分消除信息孤岛 突出的行业特色 符合GMP规范的全面质量管理 完善的批生产记录 灵活的自定义产品开发设计阶段产品开发设计阶段生
12、产阶段生产阶段 营销服务阶段营销服务阶段质量反馈与统计分析质量反馈与统计分析验证管理验证管理材料检验材料检验最终检验最终检验原料供应商控制原料供应商控制工序检验工序检验QA体系体系GMPGMP规范规范制造制造批发批发零售零售 原材料医药属性n供应商评估n行业控制参数nGMP记录n清场管理n标签管理n平衡与收率n全过程批次跟踪 将GMP管理的要求融入到业务操作之中，使业务流程符合GMP管理规范的要求完善的批生产记录完善的批生产记录 根据企业自身情况，自定义生成完整的批生产记录，而且信息数据直接来源于相关业务系统。通过完整的批生产记录，不仅使企业的批次跟踪成为可能，而且还变得异常顺速、快捷自动将批
13、生产记录所包含的各种记录汇总，形成完善的批生产记录，通过它可以很好地进行批次跟踪与追溯灵活的自定义灵活的自定义 提供完善的质检方案、评估方案、清场方案、清洁方案的自定义处理 系统能适应企业业务发展及变革的要求，使系统成为企业的资源，而不是消耗品提提 纲纲q 行业背景行业背景q 质量管理系统质量管理系统q GMPGMP系统系统质量管理系统概述质量管理系统概述 质量管理(工业)系统，是在K/3系统财务会计、物流管理、生产管理各子系统的基础上，采用ISO9000的先进质量管理思想，同时吸收JIT、精益生产的管理思想，为工业企业提供从供应商评估、采购检验、工序检验、委外工序检验、产品检验、委外加工入库
14、检验、发货检验、退货检验到样品管理及质量事故和客户投诉处理等全面的质量管理与控制的企业管理软件。旨在帮助企业提高质量管理效率与生产效率、降低因来料问题、车间生产、库存物料质量管理等原因造成的质量事故，从而降低损耗与成本、提高产品质量与客户满意度。供应商质供应商质量管理量管理样品管理完善的检验环节模块结构质量管理质量管理设置处理设置处理系统维护系统维护资料维护资料维护供应商评估供应商评估日常处理日常处理取样取样留样观察留样观察样品销毁样品销毁委外加工检验委外加工检验采购检验采购检验产品检验产品检验工序检验工序检验发货检验发货检验退货检验退货检验库存检验库存检验其他检验其他检验物料基础资料物料基础
15、资料 增加丰富的质量属性资料增加质量资料页签不同检验环节可以设定不同的检验方式质量检验的基础设置质量检验的基础设置 进行灵活自定义的质量检验基础设置，以方便质量控制业务进行调用。主要包括：抽样标准 检验项目 质量标准 质检方案抽样标准 自定义抽样标准，即在一定的总体范围内、严格度及抽样方法之下的抽样的数量及可接受质量水平 定义抽样的方法决定从送检批中抽取样本的数量，与其他项目一起来决定抽样标准 根据历史状况而采取的信任与不信任的抽样标准的转变，在此暂不定义转变标准，仅定义严格度的类型 AQL（允收水准）是认定可以接受的不良品率之品质标准检验项目 灵活自定义检验项目，方便检验方案与质量标准的快速
16、建立定义分析方法，系统预设定性/定量两种检验依据是检验项目的检验方法、抽样方法的依据，是检验项目的辅助信息 规范公司检验作业，保证按照标准的模式进行检验方法的制定、维护与查询。只是定义代码与名称，如果客户在定义检验方案需索引检验方法，可用附件的形式挂在检验方案中 定义缺陷等级，以确定对检验项目的检验的严格程度，并有助于对不良原因的分析 质量标准 对需检验的物料进行质量标准的定义.定义具体物料所对应的检验项目及其检验方法、依据、分析方法、抽样标准和目标值.目前质量标准在系统中尚属于备查信息，对业务流程影响不大质检方案 灵活地自定义 可进行有效期管理 物料进行挂钩，形成物料具体的检验方案检验方案进
17、行有效期管理灵活地自由组合检验项目，形成检验方案设定检验值与物料挂钩，形成物料具体的质检方案质检项目、抽样标准、质量标准、检验方案间关系丰富的检验类型 针对不同的类型，分别提供不同的检验处理方式，主要有：采购检验 工序检验 委外工序检验 产品入库检验 委外入库检验 库存检验 发货检验 退货检验 其他检验采购检验采购订单采购订单收料通知单收料通知单检验申请单检验申请单质检单质检单取样记录取样记录留样观察记录留样观察记录退料通知单退料通知单二次检验单二次检验单入库单入库单N N样品销毁记录样品销毁记录入库单入库单弱关联弱关联Y检验？检验？Y合格？合格？N工序检验委外工序检验产品入库检验委外入库检验
18、库存检验检验申请单检验申请单库存检验单库存检验单保留库存保留库存合格？合格？是是否否报损审批报损审批销毁销毁生成盘亏单生成盘亏单取样记录取样记录留样观察记录留样观察记录其他出入库单其他出入库单等级品转换等级品转换样品销毁记录样品销毁记录设定是否显示提示界面库存复检到期提醒库存复检到期提醒发货检验检检验验申申请请单单发发货货检检验验单单销销售售出出库库单单合合格格？是是否否报报损损审审批批销销毁毁生生成成盘盘亏亏单单取取样样记记录录留留样样观观察察记记录录销销售售订订单单样样品品销销毁毁记记录录销售出库单销售出库单退货检验销销售售订订单单检检验验申申请请单单退退货货检检验验单单合合格格？红红字字
19、销销售售出出库库单单报报损损申申批批单单销销毁毁生生成成盘盘亏亏单单N无无论论是是否否合合格格都都要要退退货货保保留留库库存存Y取取样样记记录录留留样样观观察察记记录录样样品品销销毁毁记记录录供应商评估定义供应商评估是否针对具体物料供应商评估结果对订单控制严格度定义评估不合格时是否还允许订货设定（优先级最高）系统根据历史情况自动打分计算物料来源关系表 用于进一步明确物料、供应商组合所采用的的检验方式、方案 这里所设定的检验方案的优先级高于物料基础属性中所设定的可以按物料或供应商来查询自行定义相关检验属性，且优先级高于基础资料中的质量资料样品管理是否显示预警提示界面可设定观察周期和提醒提前期设定
20、留样保存期限等级品处理 一个主产品只能定义一套等级品关系。判定时只能从这里引用等级关系 只支持直接定义的等级关系，不支持间接形成的等级关系提供两种处理方式：不同物料代码和不同批号等级品必须存在计量单位的换算关系，否则不能保存等级品必须存在计量单位的换算关系，否则不能保存等级品必须存在计量单位的换算关系，否则不能保存录入等级品信息等级品必须存在计量单位的换算关系，否则不能保存查询等级品信息客户投诉记录实现对用户的药品质量投诉和药品不良反应详细记录和调查处理。质量事故记录在企业中，对质量事故记录有较严格的要求。在此提供质量事故记录单据，以记录企业生产、销售过程中发生的质量事故，并进行跟踪。质量报表
21、 完善的质量报表，为质量分析、决策提供充分的依据与其他系统间的集成提提 纲纲q 行业背景行业背景q 质量管理系统质量管理系统q GMPGMP系统系统GMP系统概述 K/3V10.0针对制药行业的特性需求推出了一个全新制药管理模块，以满足制药企业对GMP规范管理的要求 需要指出的是该制药管理GMP模块不是GMP认证中所指的“软件”（一般是规章制度、操作规程、厂房环境等要求）。他还属于ERP的范畴，只处理GMP规范中与制药企业管理业务流程密切相关的环节模块结构GMP管理管理设置处理设置处理系统维护系统维护资料维护资料维护标签管理标签管理日常处理日常处理批生产记录批生产记录证照管理证照管理偏差管理偏
22、差管理合箱管理合箱管理包装材料平衡包装材料平衡配方管理配方管理批包装指令批包装指令包装记录包装记录包装材料领料包装材料领料物料平衡收率物料平衡收率汇审放行管理汇审放行管理清场记录清场记录库存养护库存养护清洁管理清洁管理报损审批报损审批报损销毁报损销毁质量档案质量档案基础资料医药行业特色的基础资料行业特色的辅助资料职员医药行业特性仓库质量属性充分体现制药行业特色的基础资料充分体现制药行业特色的基础资料行业特性的物料基础资料批生产记录 自动生成批生产记录根据企业的实际需求，自定义批生产记录所包含的内容自动将批生产记录所包含的各种记录汇总，形成完善的批生产记录，通过它可以很好地进行批次跟踪与追溯证照
23、管理辅助资料中定义需使用的证照可设置控制方式分：不控制、提醒、严格控制可分别对供应商和客户进行证照控制增加或删除该供应商（客户）所需的证照设定证照的有效期、预警提前期以及控制程度主动查询即将到期的证照设定刚进入系统时，否主动弹出预警提醒界面药品生产企业在更换生产品种或者更换生产批号时中，在投料前后要对作业场所、设备、管道、容器进行彻底清理，不允许有上一个生产品种或上一个生产批号产品的痕迹。清场结果要填写清场记录。由专人检查并签字，最后由专职质量监督员确认并发给清场合格证方可进行生产。清场管理设定清场项目工艺路线中调用清场方案包括生产前，与生产后两次清场记录明确清场前的产品，以及接续生产的产品包
24、括生产前，与生产后两次清场记录清洁管理GMP的三大目标要求是防止污染、防止混淆差错、确保高质量的药品。必须实施全面的生产卫生管理。包括生产环境卫生、人员卫生、工艺卫生等方面。建立制药企业的卫生规程,清洁工作是至关重要的。清洁对象主要包括一般生产厂区、清净区、设备、仪器、工序等。设置清洁对象、清洁项目、清洁工具等基础信息偏差管理 偏差处理报告：偏差处理程序是指生产或检验过程中出现及怀疑存在可能会影响产品质量偏差的处理程序,其目的是在保证产品质量的情况下,对偏差作出正确的处理.平衡与收率管理在药品生产过程中，产品（或中间产品）的产出数量与投入数量的比值结果称为收率。而物料平衡是指生产过程中所有产出
25、可见产品（或中间产品）及其他形式产出与初始物料投入数量的比值 平衡 第一道工序：平衡率=（中间产品量+取样量+不合格量+回收品量）/总理论投料量100%其他工序：平衡率=（中间产品量+取样量+不合格量+回收品量）/上工序中间产品量100%收率 第一道工序：工序收率=本工序中间产品量/总理论投料量100%其他工序：工序收率=本工序中间产品量/上工序中间产品量100%总收率=第N道工序中间产品量/(第一道工序理论投料+第二道工序理论投料量+第N道工序理论投料量)100%包装管理制药行业对包装物有严格的管理措施，以防止药品的混淆以及其他的质量问题设定是否为包装类物料，以及是否需要按数发放包装类包装类
26、：可单独领料按数发放按数发放：需要进行平衡控制选择后，生产任务单下推生成一般物料的领料单 包装指令下推生成包材类领料单不选择 生产任务单下推生成所有物料的领料单生产任务单下达自动生成计划状态的包装指令包装指令下达不生成投料单（投料单由生产任务单下达生成）下达状态的包装指令可下推生成包装材料的领料单（表体的物料仅为包装类）、包装记录、包装物料平衡汇审放行管理成品审核放行管理是GMP管理的一个重要环节。检验合格的成品，还要审查该产品的相关文件记录是否齐全完整，各项记录是否符合规范，从面决定该产品能否放行销售。成品放行审核单是对各种生产与检验活动结束的产品进行最后的确认，出确保产品的质量不存在问题。
27、只有经过成品放行审核的产品才能出货。决定是否需要汇审放行管理库存养护 制药企业对库存物料的存储管理要求比较严格，需要定期进行库存养护，以保证库存物料的质量。我们主要从以下两方面来进行库存养护：对库存物料的养护 对库房环境的监控库存物料的养护库存物料养护是医药制造行业实现管理的保证质量重要实施要素，根据医药制造行业物料特殊性需对在库物料进行养护并作好记录，以确保所有在库物料符合质量标准。设定是否主动弹出提醒界面直接录入下推生成按照一定条件成批生成库房环境监控库房温湿度范围定义库房内温湿度记录库房外温湿度记录定义库房适宜的温湿度库房内温湿度报表供应商供货范围控制在制药行业中，对供应商有特殊的控制，
28、供应商并非能提供所有的原辅材料，需要对供应商的供货范围进行控制提供：提醒、不控制、严格控制三种控制方式按物料来设定供应商存储条件控制制药企业对物料管理非常细致，对物料的存储条件也有严格的要求，故提供存储条件的控制设定控制方式，分提醒、不控制、控制三种设置物料存储的条件设置仓库温湿度条件不合格品报损销毁制药企业对物料及药品管理非常严格，对检验不合格或是过有效期的物料,进行报损销毁处理当库存物料抽检时检验不合格,全检时有不合格数时,都可关联生成报损审批单报损销毁记录审核触发盘点报告单盘点报告单保存或审核退出,报损销毁记录即审核成功产品质量档案针对每种药品需要建立药品质量档案，完整准确的质量档案能够
29、提供各方面查询、参考和借鉴、考察药品质量。根据基础信息维护及日常业务数据维护自动产生产品质量档案提供产品各种质量档案信息快捷查询配方管理GMP管理系统对工艺路线和BOM数据信息进行综合,提供配方查询功能物料工艺路线的工序信息对应工序所用物料信息GMP报表制药企业需要了解产品质量信息，故提供GMP相关报表以便对相关信息进行统计分析.与其他系统间的关系计划管理质量管理GMP管理粗能能力计划车间管理包装管理清场管理合箱管理标签管理采购管理仓存管理销售管理质量检验样品管理证照管理供应商评估供货范围检查证照管理批销售记录销售退货记录在库养护库房温度记录不合格品销毁Q&AEmail:TEL:267106668672
