医疗器械生产质量管理规范培训更新课件.pptx

1、医疗器械生产质量管理规范培训更新医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）2000年关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知（国食药监械2009833号）关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）法规调整法规调整 法规调整法规调整64号十一个部分123条833号十一个部分179条22号令六个部分35条 法规调整法规调整体系考核体系考核医疗器械医疗器械注册核查注册核查首次注册首次注册注册许可注册许可事项变更事项变更生产许可生产许可地址变更地址变更许可开办许可开办地址变更地址变更原证原证地址变更地址变更关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告关于医疗器械生产质量

2、管理规范执行有关事宜的通告（2014年第年第15号）号）2014.10.1 开办、增项、许可事项变更2016.1.1 全部三类生产企业2018.1.1 全部生产企业 注意事项注意事项 做好考核准备：在申报规范考核时，企业应当已经完成准备工作，并可以随时接受现场检查。不同型号产品均应有相应记录和样机以备检查。申报资料：按要求完成相关资料的准备，其中无菌、植入规范检查要求动态生产。参与人员：最高管理者（生产许可证企业负责人）、管理者代表应全程参与考核，各部门负责人应在场。设施设备：应可正常运转，在审核人员要求演示时，应有操作人员予以操作演示。自查表格自查表格序号序号条款条款内容内容程序文程序文件件

3、规程、规程、制度制度具体措具体措施施负责部负责部门门负责人负责人XX1803直接接触物料和产品的操作人员是否每年至少体检一次。生产和服务提供过程控制程序（XXXXXXXX）洁净间卫生管理制度（XXXXXX）洁净间生产及检验人员每年8月1日体检人力资源部王XXXX第二章第二章 机构与人员机构与人员 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。1.1.3生产管理部

4、门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条第五条质量管理体系组织机构图质量管理体系组织机构图最高管理最高管理者者技术部技术部生产部生产部质控部质控部办公室办公室管理者代管理者代表表医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 1、企业质量管理体系组织机构图，应与企业实际一致。2、各部门职责与权限。3、文件形式的生产和质量管理部门负责人任命书，不得兼任。案例：离职情况、形式上的兼任案例：离职情况、形式上的兼任 和实质上的兼任和实质上的兼任第二章第二章 机构与人员机构与人员企业负责人是医疗器械产品质量的主医疗器械产品质量的主要责任人要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量

5、目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持并持续改进；续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求按照法律、法规和规章的要求组织生产。组织生产。1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。第六条第六条

6、医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 明确企业负责人为质量责任人。生产许可证 企业负责人的实际职责。质量手册 持续改进（YY/T0287与ISO9000的不同之一）隐含对外来文件的管理。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 1、企业负责人的职责规定，应至少包括条款内容。2、结合七十八条（管理评审）等相关条款，综合评价企业负责人职责落实的情况。第二章第二章 机构与人员机构与人员企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。1.3.1企业负责人应当确定一名管理*1.

7、3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。第七条第七条医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 来自管理层（层级）应经过YY/T0287培训 可以兼任 确保体系运行保持医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 1、管代任命书应由最高管理者任命。2、管代职责和权限。知识点：一般应指定管理层中的一员为管理者代表。最高管理者与管代可为同一人。案例：主、副管代案例：主、副管代第二章第二章 机构与人员机构与人员技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能

8、力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。第八条第八条医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 关注生产、技术、质量管理部门。关注知识背景与实际经验能力。生产、技术和质量管理部门负责人的任职条件，应明确相关人员的专业知识水平、工作技能、工作经历等要求。知识点：人力资源的管理一般应明确人员的任职资格、考核、评价和再评价的要求，并保存人员考核、评价和再评价记录。第二章第二章 机构与人员机构与人员企业应当配备与生产产品相企业应当配

9、备与生产产品相适应的专业技术人员、管理适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检的质量检验机构或者专职检验人员。验人员。第九条第九条1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。*1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 强调了独立机构的设立与专职人员的设置。知识点：专职检验人员一般应有任命书，并不得兼职生产、采购等岗位。案例：生产互检或义齿检头道工序案例：生产互检或义齿检头道工序第二章第二章 机构与人员机构与人员从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位

10、要求与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。*1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。第十条第十条医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 结合产品及工艺岗位要求 人力资源管理制度 考核评价及再评价准则 学历、简历、培训记录、评价及再评价记录 1、岗位设置、任职条件要求。2、相关人员的学历证书或资质证书等。3、人员培训考核的相关制度，人员的培训记录及考核评价记录。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 1、应结合产品工艺及现场实际操作，识别影响产品质量工作的岗位及人员，一般应包括采购、生产、检

11、验等岗位人员。2、重点应关注：特殊或受控岗位人员（暗室、激光操作、焊接、光路调试）、洁净区生产人员、洁净区生产人员、检验人员等。3、一般应对培训的结果予以考核评价，对不满足相应要求的人员应明确处理措施。第二章第二章 机构与人员机构与人员从事影响产品质量工作的人从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。管理，并建立健康档案。第十一条第十一条1.7.1应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 1、文件应明确相关人员健康档案的要求，并抽查健康档案。2.若声称不适用，应提供评价分析的

12、材料。健康档案一般应包括体检记录或健康证，具体体检项目应具体体检项目应结合产品工艺、风险综合判断。结合产品工艺、风险综合判断。产品有特殊要求的，应重点关注相应的体检项目。如定制式义齿、一次性使用心电电极等。第三章第三章 厂房与设施厂房与设施厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互总体布局应当合理，不得互相妨碍。相妨碍。第十二条第十二条2.1.1厂房与设施应当符合产品的生产要求。2.1.2生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 1、结合厂区平面布置图查现场。2、生产、行政和辅助区的总

13、体布局应当合理。3、结合现场情况，综合判定。4、对于新地址，实际地址与产权证地址及平面图的一致性。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 知识点：生产场地房屋产权证或集体土地使用权证，生产场地所在场所的使用性质应与生产相符，不得为住宅。案例：生产许可证应覆盖企业全部生产检验地址，但库房案例：生产许可证应覆盖企业全部生产检验地址，但库房地址、研发地址也应纳入到体系覆盖之内。地址、研发地址也应纳入到体系覆盖之内。第三章第三章 厂房与设施厂房与设施厂房与设施应当根据所生厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设相应的洁净级别要求合理设计、

14、布局和使用。计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标产品质量需要及相关技术标准的要求。准的要求。产品有特殊要求的，应当产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时产品质量产生影响，必要时应当进行验证。应当进行验证。第十三条第十三条*2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。2.2.3产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。医疗器械生产质

15、量管理规范医疗器械生产质量管理规范 综合性条款 外部环境验证。1、文件应明确生产厂区定量或定性的环境要求。2、结合工艺流程图和产品质量需要及相关技术标准要求，厂区平面图、洁净厂区平面布局图。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 知识点：1、对厂区及生产环境的要求应结合产品特性、生产工艺和质量控制需要及相关技术标准要求，予以综合评价。2、对于洁净厂区，应取得北京市药检所、北京市器检所出具的洁净间检测报告。3、定制式义齿、X射线设备、平板探测器、激光设备、磁共振设备应关注相应的生产环境。4、“产品有特殊要求的”可不适用可不适用；应关注对噪声、震动等具有特殊要求的产品，如听力计等。第三章

16、第三章 厂房与设施厂房与设施厂房应当确保生产和贮存产厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。度、湿度和通风控制条件。第十四条第十四条2.3.1厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。2.3.2厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 综合性条款 提出照明、通风要求 1、相关厂区、库房应与生产产品及规模相适应。2、厂区、库房管理相关文件，应明确储存条件的要求，

17、并保持记录。3、相关厂区、库房应有环境监控措施，必要时应有环境必要时应有环境控制措施或设施。控制措施或设施。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 知识点：库房管理制度中应明确防火、防尘、防鼠、防潮、防虫的相应规定；库存产品分类分区摆放的要求；库存产品的出入库要求；库存产品出现不良情况的处理方法。企业实际操作应与库房管理制度相一致。案例：近一千平米库房仅有一块温湿度监测装置案例：近一千平米库房仅有一块温湿度监测装置第三章第三章 厂房与设施厂房与设施厂房与设施的设计和安装应厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其措施，有效防止昆虫

18、或者其他动物进入。他动物进入。对厂房与设施的维护和维修对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。不得影响产品质量。第十五条第十五条2.4.1厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。2.4.2对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 提出维护维修的要求 1、生产设施的维护保养规定，应包括维护频次、维护方法等内容。2、如净化厂房、工艺制水设备等部分设施的维护为外包，应有基础设施外包维护协议或技术要求，及相关记录。3、基础设施维护保养记录和测试记录。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 4、结合产品

19、特性，一般应有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施，可包括灭蝇灯、门帘、纱窗、粘鼠板、挡鼠板等；还应关注空气净化系统进风口的防护情况。知识点：结合第十三条的产品特性，综合判定。第三章第三章 厂房与设施厂房与设施生产区应当有足够的空间，生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种并与其产品生产规模、品种相适应。相适应。第十六条第十六条2.5.1生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。第三章第三章 厂房与设施厂房与设施仓储区应当能够满足原材仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退照待

20、验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。存放，便于检查和监控。第十七条第十七条2.6.1仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。2.6.2仓仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 1、库房管理相关文件。2、库房应按用途分室或分区，一般包括原材料、包装材料、中间品、成品。3、库房应有相应环境监控措施，及记录。4、库房应按照待验、合格、不合 格、退货或召回退货或召回等情形进行分 区存放。医疗器械生产质量管理规范医疗器械

21、生产质量管理规范 知识点：1、应明确不同产品储存要求，不同原材料的存储环境及条件。2、不同公司不宜共用库房，如共用库房应予以分区。3、也可采用随物标识。（退回产品）案例：共用库房的物理隔离案例：共用库房的物理隔离第三章第三章 厂房与设施厂房与设施企业应当配备与产品生产企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。应的检验场所和设施。第十八条第十八条2.7.1应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 结合厂区图纸及设备台账，综合评价检验室、检验设备和仪器与生产产品及规模相适应。1、一

22、般应具有独立的检验室或明确的检验区域。2、消毒级产品或无菌附件应配置有独立于生产厂区的万级实验室。3、X射线机、CT等大型设备的生产、检验可共用同一区域，但应予以状态标识，如铅房。案例：患者漏电流（案例：患者漏电流（GB9706.1GB9706.1）直流分量、交流分量）直流分量、交流分量第四章第四章 设备设备企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。第十九条第十九条*3.1.1应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 结合产品的生产工艺、产量、生产设备、工艺装备台帐、生产规模等情况

23、，综合判定。对照生产工艺流程图，设备清单所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。第四章第四章 设备设备生产设备的设计、选型、生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁预定用途，便于操作、清洁和维护。和维护。第二十条第二十条3.2.1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 生产设备验证记录应满足预定要求。生产设备是否便于操作、清洁和维护。第四章第四章 设备设备生产设备应当有明显的状状态标识态标识，防止非预期使用

24、。企业应当建立生产设备使企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作作规程，并保存相应的操作记录。记录。第二十条第二十条3.2.2生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。3.2.3应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 强调设备状态标识、设备清洁 1、结合产品工艺，判定设备选型是否适宜。2、标识控制程序文件、设备维护保养相关制度。3、生产设备状态标识应符合制度要求。4、生产设备管理制度及使用、清洁、维护和维修相关操作规程及记录。案例案例1 1：一体式包装

25、机样式为毛刷滚轮：一体式包装机样式为毛刷滚轮案例案例2 2：产品脱水为甩干，采用小型洗衣机：产品脱水为甩干，采用小型洗衣机第四章第四章 设备设备企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程操作规程。第二十一条第二十一条*3.3.1应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 强调设备操作规程 1、结合设备台账，检验设备和仪器应与生产规模、检验项目相适应。2、主要检测设备应制定操作规程。知识点：1、生产设备、检验设备可共用，但应有相应控制措施。2、原则上，应具

26、备出厂检验所需的检验设备。第四章第四章 设备设备企业应当建立检验仪器和企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维包括使用、校准、维护和维修等情况。修等情况。第二十二条第二十二条3.4.1应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 检验设备使用、校准、维护和维修等相关记录。知识点：1、应结合企业制度进行判定，但相关记录应包含覆盖使用、校准、维护和维修方面的内容。2、可结合第五十七条进行审查。第四章第四章 设备设备企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精量

27、程和精度应当满足使用要求，度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。第二十三条第二十三条3.5.1应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 1、计量器具台帐，量程和精度应能够满足要求。2、计量校准要求，结合五十七审查。计量器具的校准记录，确定在有效期内使用。第九章第九章 质量控制质量控制检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；（二）规定检验仪器和检验仪器和设备在搬运、维护、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失

28、准；第五十七条第五十七条8.2.1应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。8.2.2应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。第九章第九章 质量控制质量控制（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。8.2.3当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。8.2.4对用于检验的计算机软件，应当进行确认。第五十七条第五十七条医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范1、检验仪器和设备的管理制度或程序文件，应包含条款中的要求。2、计量器具台

29、帐和计量校准计划。3、检定或校准记录并抽查有效期内的校准、检定证书应符合校准计划要求。4、自行校准的，应有自校规程及自校记录。5、检验仪器和设备的检定或校准标识。6、计算机软件确认控制规定。7、初次应用及任何更改前予以确认的要求及记录。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范知识点：1、结合二十三条款审查。2、只要检测过程中用到的对检测结果有影响的软件的都应考虑适用，无论是嵌入式软件还是电脑用软件等。知识点：1、列入强制检定目录的工作计量器具实行强制检定。可结合中华人民共和国计量法、中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录。2、原材料检验、过程检验、成品检验使用的计量器具应经过检定

30、和校准。3、量筒、玻璃器皿、水银温度计、钢直尺等一次性校准即可。文件管理文件管理写写所做所做做做所写所写记记所做所做改改所错所错第五章第五章 文件管理文件管理企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。质量手册应当对质量管理体系作出规定。第二十四条第二十四条*4.1.1应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。4.1.2质量手册应当对质量管理体系作出规定。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 合规性、适宜性质量方针质量方针质量手册质量手册

31、程序文件程序文件制度指南制度指南记录表单记录表单文件管理文件管理序号序号程序文件程序文件序号序号程序文件程序文件1文件控制程序2记录控制程序3设计控制程序4采购控制程序5产品标识控制程序6产品可追溯性程序 7产品防护程序 8质量控制程序9顾客反馈处理程序10不合格品控制程序 11数据分析程序12纠正措施程序13预防措施程序第五章第五章 文件管理文件管理程序文件应当根据产品生根据产品生产和质量管理过程中需要产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。第二十四条第二十四条4.1.3程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定

32、的各项程序文件。第五章第五章 文件管理文件管理技术文件应当包括产品技产品技术要求及相关标准、术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。第二十四条第二十四条*4.1.4技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 技术要求 1、质量管理体系文件，至少应包括条款中规定的文件。2、质量手册的编写应符合GB/T19001-2008与YY/T0287-2003标准的要求。3、程序文件应至少包含规范中要求形成的程序文件。4、技术文档应符

33、合条款要求。第五章第五章 文件管理文件管理企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体核、批准和发放质量管理体系文件系文件，至少应当符合以下要求：（一）文件的起草、修订、起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录复制和销毁记录；第二十五条第二十五条4.2.1应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。4.2.2文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应

34、当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。第五章第五章 文件管理文件管理（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；（三）分发和使用的文件应分发和使用的文件应当为适宜的文本，当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。第二十五条第二十五条4.2.3文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。4.2.4分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 虽未明确提及外来文件，但外来文件同样是文件的一种，应加以识别和控制。“生产企业

35、应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制”1、文件控制程序应至少包括条款要求的内容。2、文件应为现行有效版本，并应经过评审和批准。3、重点关注更改文件，抽查分发、销毁等记录以及相关受控标识。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 知识点：1、文件控制程序至少要规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法、规则、途径以及执行人。2、对于电子文件，应制定并采取相应措施保证电子文件的受控。3、关注法律、法规、技术标准等外来文件的管理。案例：电子文件的受控管理、法规文件（设计输入）的受案例：电子文件的受控管理、法规文件（设计输入）的受控管理控管理第五章第五章 文件管理文

36、件管理企业应当确定作废的技术技术文件等必要的质量管理体系文件等必要的质量管理体系文件文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。第二十六条第二十六条4.3.1应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 原要求仅限于技术文件 文件控制程序应明确作废的技术文件等必要的质量管理体系文件控制要求、明确作废文件保持期限。知识点：1、作废文件的保持期限不应少于产品有效期。2、仪器设备类的，保存期限由企业自行确定。案例：仪器设备类产品保存期限案例：仪器设备类产品保存期限2020年，记录保存期限年

37、，记录保存期限第五章第五章 文件管理文件管理企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：（一）记录应当保证产品生记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追产、质量控制等活动的可追溯性。溯性。第二十七条第二十七条4.4.1应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。4.4.2记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。第五章第五章 文件管理文件管理（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息姓名和日期，并使原有信息仍清

38、晰可辨，必要时，应当仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；说明更改的理由；第二十七条第二十七条4.4.3记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。4.4.4记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。第五章第五章 文件管理文件管理（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。第二十七条第二十七条4.4.5记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。医疗器械生产质量管理

39、规范医疗器械生产质量管理规范 记录控制程序应至少包含条款中要求的内容。知识点：1、可结合法规其他条款中记录的审查，关注记录的规范性和真实性。关注电子记录的管理。2、记录的可追溯性应符合可追溯性控制程序的要求。第六章第六章 设计开发设计开发第二十八条第二十八条5.1.1应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 程序文件一般应明确设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改、设计转换等方面的内容。风险管理的要求可以作

40、为设计和 开发程序的一部分，也可以制定 单独的文件。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：1.设计和开发的各个阶段的划分；2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；4.风险管理要求。第六章第六章 设计开发设计开发 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。第二十九条第二十九条5.2.1在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开

41、发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。一般至少应当考虑这些要素：1、产品的设计和开发的目标，经济、市场目标分析；2、设计和开发中各部门的任务、职责、接口等，特别关注委托或者外包设计的任务、接口；3、在设计全过程中的评审阶段设置，包括：时机、阶段、评审人员、评审方法等；4、产品技术要求的编制以及实验过程的设定，所需要的测量手段和测量装置；5、产品验证的方式和方法，所引用的国家和行业强制标准；6、产品确认的方式和方法，确定是否采用临床试验或临床验证的方式；7、各设计活动阶段的时间安排；8、风险管理活动的要求和安排。设计策

42、划设计策划医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范设计和开发活动流程医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量

43、装置；6.风险管理活动。应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。第六章第六章 设计开发设计开发 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。第三十条第三十条5.3.1设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。5.3.2应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。检查内容检查内容 设计开发输入是否包含了各项要求；输入的完整性 评审及记录。设计输入不是单纯的设计输入清单，要将输入文件化，检

44、查生成输入的来源及其涵盖性。设计输入与设计策划相比较，要求更加细化（可以提出标准、资料、文献、样机、性能指标等）；设计输入可以一次完成，也可以分阶段输入，也可以对输入的要求进行补充和调整；医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 1、设计和开发输入记录以及评审、批准记录。2、设计开发输入应完整、清楚，没有矛盾。设计输入不是单纯的设计输入清单案例：委托研发、海外研发部门的设计开发（委托研发）案例：委托研发、海外研发部门的设计开发（委托研发）第六章第六章 设计开发设计开发 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相

45、关记录。*5.4.1设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。5.4.2设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。第三十一条第三十一条设计和开发输出资料，至少符合以下要求：1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；3.产品技术要求；4.产品检验规程或指导书；5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；6.标识和可追溯性要求；7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术

46、要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；8.样机或样品；9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范输出什么？设计文件、生产文件、采购文件、安装使用说明、产品样品、检验规程、产品技术要求等。输出要求？满足输入的要求；输出的内容；评审并记录。检查内容检查内容设计输出是完成整个设计过程后的结果设计输出是完成整个设计过程后的结果 企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。5.5.1应当在设计和开发过程中开展设计和开发到

47、生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。第三十二条第三十二条第六章第六章 设计开发设计开发至少符合以下要求：1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；4.应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规

48、范 企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。5.6.1应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。第三十三条第三十三条第六章第六章 设计开发设计开发医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 查看相关文件和记录，至少符合以下要求：1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审；2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。5.7.1应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要

49、求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。第三十四条第三十四条第六章第六章 设计开发设计开发医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 至少符合以下要求：1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。验证的方法可采用：验证的方法可采用：产品检测/型式试验 变换方法计算文件评审与已经证实类似设计比较医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范企业应当对设计和开

50、发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。5.8.1应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。5.9.1确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第三十六条第三十六条第三十五条第三十五条第六章第六章 设计开发设计开发 豁免目录 已上市产品的有效注册证 与已上市产品的对比说明临床试验方案临床试验协议临床试验报告医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规