1、关于新药关于新药研发战略选择注意事项研发战略选择注意事项广州蓝韵医药研究有限公司 专注于中药新药临床前研究，保健食品研究，项目申报一、中国医药产业发展的战略背景一、中国医药产业发展的战略背景一、一、中国医药产业发展的战略背景中国医药产业发展的战略背景 （一）（一）医药市场需求和发展潜力巨大医药市场需求和发展潜力巨大 （二）（二）国际医药科技与产业发展趋势国际医药科技与产业发展趋势 （三）国内新药研究与产业化开发现状（三）国内新药研究与产业化开发现状 （四）中国医药制造业国际竞争力分析（四）中国医药制造业国际竞争力分析 医药市场需求和发展潜力巨大医药市场需求和发展潜力巨大 1 1、国家人口与健康
2、发展的需求、国家人口与健康发展的需求 2 2、医药市场呈现迅速扩展趋势、医药市场呈现迅速扩展趋势 国家人口与健康发展的需求国家人口与健康发展的需求 （1 1）重大传染性疾病）重大传染性疾病 艾滋病：感染者艾滋病：感染者 84 84万，万，8080在农村在农村 ；20102010年可能年可能达达10001000万，控制在万，控制在150150万任务艰巨。万任务艰巨。乙肝：带毒者乙肝：带毒者 1.3 1.3 亿，世界亿，世界1/31/3；患者；患者 2000 2000万。万。肺结核：活动性肺结核：活动性450450万，世界第二，年死亡万，世界第二，年死亡1313万。万。血吸虫：患者血吸虫：患者84
3、84万，受威胁人口万，受威胁人口 6500 6500万。万。预测未来预测未来2020年全球新发传染病约年全球新发传染病约3030种。种。（2 2）重大慢性疾病）重大慢性疾病 癌症：年发癌症：年发200万，年死亡万，年死亡155万；预测万；预测2020年，年年，年 发发300万，死亡万，死亡250万。万。心脑血管病：年死亡近心脑血管病：年死亡近300万，死因首位（万，死因首位（35-40%）。）。高血压：高血压：1.3亿，上升快、年轻化。亿，上升快、年轻化。糖尿病：糖尿病：3000万，年发万，年发150万。万。精神疾病：精神疾病：1500万。万。老年病：痴呆老年病：痴呆400万，年发万，年发30
4、万，帕金森万，帕金森200万。万。占疾病死亡占疾病死亡70%70%以上以上,是劳动力丧失的主要原因。是劳动力丧失的主要原因。医药市场医药市场呈现迅速扩展趋势呈现迅速扩展趋势 1 1、年人均用药消费（美元）：、年人均用药消费（美元）：日本日本447 447 美国美国303 303 韩国韩国118118 中国香港中国香港51 51 中国大陆中国大陆-7-7 2 2、年人均、年人均OTCOTC消费（美元）消费（美元）美国美国70 70 丹麦丹麦69 69 中国低于世界平均水平中国低于世界平均水平-9.1-9.1 3 3、20102010年医药市场中国将达年医药市场中国将达470470亿美元；亿美元；
5、世界将达世界将达60006000亿美元。亿美元。（二）（二）国际医药科技与产业发展趋势国际医药科技与产业发展趋势 1 1、新药研发呈现基于基因和分子水平的研究特点、新药研发呈现基于基因和分子水平的研究特点 新药设计依据生命学科的成果，针对药物作用潜在靶新药设计依据生命学科的成果，针对药物作用潜在靶位，再参考其内源性配体或天然底物化学结构特征，应用位，再参考其内源性配体或天然底物化学结构特征，应用计算机辅助设计，发现选择性作用于靶位的新药。计算机辅助设计，发现选择性作用于靶位的新药。2、基础药学研究沿着两个重要方向发展、基础药学研究沿着两个重要方向发展 （1 1）针对重大疾病的发病机制，充分运用
6、生命科）针对重大疾病的发病机制，充分运用生命科学的重要理论、思路和研究手段发现新的药物作用学的重要理论、思路和研究手段发现新的药物作用靶点和可能的干预环节。靶点和可能的干预环节。（2 2）利用与药学科学相关的生物信息学、计算机）利用与药学科学相关的生物信息学、计算机科学、分子生物学等学科的最新研究成果发展药物科学、分子生物学等学科的最新研究成果发展药物研究的新方法、新技术。研究的新方法、新技术。3、新药创制主要有以下几个途径新药创制主要有以下几个途径 (1)(1)根据基础研究的新理论，新靶点根据基础研究的新理论，新靶点 设计的全新类型的化合物。设计的全新类型的化合物。(2)(2)模仿性新药研究
7、与开发。模仿性新药研究与开发。(3)(3)制剂新产品的研制。制剂新产品的研制。(4)(4)延伸性新药的研制。延伸性新药的研制。4 4、医药产业发展的现状与趋势、医药产业发展的现状与趋势 （1）医药产业将成为新的支柱产业和经济增长点医药产业将成为新的支柱产业和经济增长点 全球全球500 500 强企业中，医药企业占强企业中，医药企业占3131家；前家；前5050强中占强中占1313家。家。20032003年世界医药市场总销售额为年世界医药市场总销售额为49184918亿美元；中国医药工业亿美元；中国医药工业总产值达总产值达38763876亿元，连续几年增长率都在亿元，连续几年增长率都在20%20
8、%左右。左右。（2）医药产业飞速发展的核心是创新医药产业飞速发展的核心是创新 国际医药集团形成了国际医药集团形成了“创新药物研究创新药物研究具有知识产权的具有知识产权的医药产品医药产品丰厚的独家利润丰厚的独家利润巨额的创新药物研究开发经费巨额的创新药物研究开发经费投入投入新的具有知识产权的医药产品新的具有知识产权的医药产品”的良性循环。的良性循环。（三）国内新药研究与产业化开发现状（三）国内新药研究与产业化开发现状 1、研制生产的药物多属仿制，产品附加值低。、研制生产的药物多属仿制，产品附加值低。2、新药开发能力不足，使进口药品挤占国内、新药开发能力不足，使进口药品挤占国内市场，进口药品市场份
9、额已超市场，进口药品市场份额已超40%。“如果政府不干预，中国的医药市场将在如果政府不干预，中国的医药市场将在5年年内完全被国际医药大公司操纵。内完全被国际医药大公司操纵。”国内新药研发与产业化的问题国内新药研发与产业化的问题 1、新药筛选体系不健全、新药筛选体系不健全 2、新药品种开发亟待进一步加强、新药品种开发亟待进一步加强 3、制剂技术和剂型水平相对落后、制剂技术和剂型水平相对落后 4、新药研发的关键平台技术薄弱、新药研发的关键平台技术薄弱 5、新药物研究开发人才严重匮乏、新药物研究开发人才严重匮乏（四）中国医药制造业国际竞争力分析（四）中国医药制造业国际竞争力分析 中国医药制造业是技术
10、密集型产业，中国医药制造业是技术密集型产业，包括化学药品制造、化学制剂制造、中药包括化学药品制造、化学制剂制造、中药材及中成药加工、兽用药制造、生物制品材及中成药加工、兽用药制造、生物制品制造等。制造等。05101520253035401998 1999 2000 2001 2002 2003占制造业总产值的比占制造业总产值的比重重医药制造业总产值年医药制造业总产值年增长率增长率制造业总产值年增长制造业总产值年增长率率占高技术产业总产值占高技术产业总产值的比重的比重高技术产业总产值年高技术产业总产值年增长率增长率图 1998-2003年中国医药制造业增长状况根据中国高技术产业统计年鉴（2003
11、、2004）有关部门数据计算绘制 主要缺陷主要缺陷 经济规模不大已成为制约我国制造业经济规模不大已成为制约我国制造业R&DR&D投投入和技术创新能力提升与发展的重要因素；入和技术创新能力提升与发展的重要因素；我国医药制造业开发程度相对较小。我国医药制造业开发程度相对较小。中国医药制造业竞争实力指标中国医药制造业竞争实力指标 1、资源转化能力、资源转化能力 2、市场化能力、市场化能力 3、技术能力、技术能力 资源转化能力资源转化能力 资源转化能力是将生产要素和资源转化资源转化能力是将生产要素和资源转化为产品与服务的效率和效能，它体现在全员为产品与服务的效率和效能，它体现在全员劳动生产率、固定资产
12、生产率、增加值率、劳动生产率、固定资产生产率、增加值率、产值利税率等产值利税率等4个指标上。个指标上。全员劳动生产率全员劳动生产率是考核企业经济活动的重要指标，是企业生是考核企业经济活动的重要指标，是企业生产技术水平、经营管理水平、职工技术熟练程度和劳动积极产技术水平、经营管理水平、职工技术熟练程度和劳动积极性的综合体现。性的综合体现。固定资产生产率固定资产生产率是指固定资产利用率。是指固定资产利用率。工业增加值率工业增加值率只指一定时期内工业增加值占同期工业总产值只指一定时期内工业增加值占同期工业总产值的比重。的比重。产值利税率产值利税率反映了企业的生产赢利能力。反映了企业的生产赢利能力。资
13、源转化能资源转化能力指标力指标制造业制造业高技术产业高技术产业医药制造业医药制造业化学药品制化学药品制造业造业中成药制造中成药制造业业生物、生化生物、生化制品制造业制品制造业 劳动生产率劳动生产率（元（元/人人.年）年）69799.7105472.688818.388631.9 92786.2124703.5 固定资产固定资产 生产率生产率0.390.910.950.741.491.45 工业工业 增加值率增加值率 （%）26.7724.4935.4732.9740.2637.05产值利税率产值利税率 （%）9.527.1215.4614.6218.0916.34 表表 2003年中国医药制造
14、业资源转化能力指标年中国医药制造业资源转化能力指标资料来源：国家统计局资料来源：国家统计局2003年工业统计年报；国家统计局，年工业统计年报；国家统计局，中国高技术产业统计年鉴中国高技术产业统计年鉴 总体上看，与发达国家相关产业相比，我国医药总体上看，与发达国家相关产业相比，我国医药制造业劳动生产率只有其制造业劳动生产率只有其1/301/8；而工业增加值；而工业增加值率和产值利率等指标表征的资源转化能力相对差距率和产值利率等指标表征的资源转化能力相对差距较小。较小。市场化能力市场化能力 市场化能力主要体现在现有产品目标市场份额、市场化能力主要体现在现有产品目标市场份额、贸易竞争指数、价格指数贸
15、易竞争指数、价格指数3项指标上。项指标上。中国医药制造业在全球市场占有率上与美国相中国医药制造业在全球市场占有率上与美国相比有很大差距，按照比有很大差距，按照IMSHealth公司的计算，公司的计算，2002 年全球药品的销售额为年全球药品的销售额为4060亿美元。同年，中国医亿美元。同年，中国医药制造业销售收入为药制造业销售收入为2279.98亿元，占全球药品销售亿元，占全球药品销售额的比重仅为额的比重仅为6.8%；而美国药品的货运额为；而美国药品的货运额为1283亿亿美元，占全球药品销售额的美元，占全球药品销售额的31.6%.中国医药制造业凭借价格比较优势，具备一定中国医药制造业凭借价格比
16、较优势，具备一定的国际竞争力的国际竞争力.2003.2003年中国医药制造业进出口贸易年中国医药制造业进出口贸易顺差为顺差为11.5111.51亿美元亿美元,贸易竞争指数为贸易竞争指数为0.2520.252。根据。根据中国海关统计的我国医药产品出口的构成来看，总中国海关统计的我国医药产品出口的构成来看，总体上仍处于产业价值链低端，缺乏国际竞争力。体上仍处于产业价值链低端，缺乏国际竞争力。技术能力技术能力 产业技术能力主要体现在产业装备水平、产业技术能力主要体现在产业装备水平、产业关键技术水平、新产品销售率和新产品出产业关键技术水平、新产品销售率和新产品出口销售率口销售率4个方面。个方面。中国医
17、药制造业固定资产中微电子控制设备的比重（中国医药制造业固定资产中微电子控制设备的比重（%）制造业制造业高技术产业高技术产业医药制造业医药制造业化学药品制化学药品制造业造业中成药制造中成药制造业业生物、生化生物、生化制品的制造制品的制造业业 中国中国4.6014.247.578.044.9114.48三资企业三资企业15.865.956.592.6314.27 新产品销售率新产品销售率=(新产品销售收入新产品销售收入/产品销售收入）产品销售收入）*100%新产品出口销售率新产品出口销售率=（新产品出口销售收入（新产品出口销售收入/新产品新产品 销售收入）销售收入）*100%这两项是这两项是是衡量
18、产业技术能力的重要指标。是衡量产业技术能力的重要指标。2003年中国医药制造业新产品销售与出口率年中国医药制造业新产品销售与出口率(%)制造业制造业高技术产业高技术产业医药制造业医药制造业化学药品制化学药品制造业造业中成药制造中成药制造业业生物、生化生物、生化制品的制造制品的制造业业 新产品新产品 销售率销售率26.5215.6316.929.9516.68新产品出新产品出口销售率口销售率18.2931.3812.5814.444.5727.00 综合资源转化能力、市场化能力和技术能综合资源转化能力、市场化能力和技术能力的分析评价，可见中国医药制造业在中、低力的分析评价，可见中国医药制造业在中
19、、低档技术和产品上具有一定的国际竞争力，高档档技术和产品上具有一定的国际竞争力，高档产品、新型产品、产业核心技术和关键装备等产品、新型产品、产业核心技术和关键装备等方面仍然不具国际竞争力。方面仍然不具国际竞争力。二、新药研发与产业化发展战略研究二、新药研发与产业化发展战略研究（一）战略思想（一）战略思想1、发展、发展“绿色药业绿色药业”，实施资源效益环境，实施资源效益环境可持续发展战略。可持续发展战略。2、药物创新与经济效益结合；药物技术与、药物创新与经济效益结合；药物技术与现代技术结合。现代技术结合。3、加快人才队伍建设；加强专利申报转化；、加快人才队伍建设；加强专利申报转化；注重标准制定实
20、施。注重标准制定实施。4 4、研发由仿制向创新为主仿创结合转变；研发由仿制向创新为主仿创结合转变；生产由原料药为主向原料药与制剂协同发生产由原料药为主向原料药与制剂协同发展转变；创新由科研院所高等院校为主向展转变；创新由科研院所高等院校为主向企业为主转变；成果由重文章向重专利标企业为主转变；成果由重文章向重专利标准转变。准转变。（二）战略目标（二）战略目标1、研制具有自主知识产权的创新药物研制具有自主知识产权的创新药物2、构建完整的国家创新药物研发体系、构建完整的国家创新药物研发体系3、培育具有高度创新意识的人才团队、培育具有高度创新意识的人才团队4、推动具国际竞争力的企业集团形成、推动具国际
21、竞争力的企业集团形成5、带动相关科技领域及产业升级发展、带动相关科技领域及产业升级发展 研制具有自主知识产权的创新药物研制具有自主知识产权的创新药物（1）50个药物完成临床研究取得新药证书个药物完成临床研究取得新药证书 20个化学和天然药物个化学和天然药物 10个生物技术药物个生物技术药物 10个非专利大品种个非专利大品种 10个药物新剂型个药物新剂型（2）80100个药物进入临床研究个药物进入临床研究 60-70个各类候选药物个各类候选药物 20-30个生物技术药物个生物技术药物 12个品种拟在国外进行临床试验个品种拟在国外进行临床试验 (3)申请国际与国家发明专利申请国际与国家发明专利40
22、0项以上项以上（三）战略重点（三）战略重点 1 1、新药及新型释药系统研究、新药及新型释药系统研究 2 2、药物发现的关键技术研究、药物发现的关键技术研究 3 3、药物评价的关键技术研究、药物评价的关键技术研究 4 4、重大品种产业化关键技术、重大品种产业化关键技术 新药及新型释药系统研究新药及新型释药系统研究 （1）运用功能基因组学等揭示创新药物的主要靶标）运用功能基因组学等揭示创新药物的主要靶标 （2）通过天然药物药效基础研究探索新药结构活性通过天然药物药效基础研究探索新药结构活性 （3）定时定量靶向与皮肤释药系统和微囊微球剂型定时定量靶向与皮肤释药系统和微囊微球剂型 （4）运用手性药物研
23、究制备更特异、更安全的新药运用手性药物研究制备更特异、更安全的新药 药物发现的关键技术研究药物发现的关键技术研究（1）基于机制和结构的药物设计与计算机模拟筛选技术）基于机制和结构的药物设计与计算机模拟筛选技术（2）组合化学定向合成目标化合物与组合生物合成技术）组合化学定向合成目标化合物与组合生物合成技术（3）从天然产物快速高效提取分离鉴定源头化合物技术）从天然产物快速高效提取分离鉴定源头化合物技术（4）新靶点模型、安全评价体外模型和高通量筛选技术）新靶点模型、安全评价体外模型和高通量筛选技术 药物评价的关键技术研究药物评价的关键技术研究（1 1）建立与人类疾病具高度相似的动物模型）建立与人类疾
24、病具高度相似的动物模型（2 2）建立适于评价中药作用特点的动物模型）建立适于评价中药作用特点的动物模型（3 3）发展针对个体化治疗的药物基因组技术）发展针对个体化治疗的药物基因组技术（4 4）适于药代动力学研究最新分析测试技术）适于药代动力学研究最新分析测试技术（5 5）完善药物安全性评价和临床评价的指标）完善药物安全性评价和临床评价的指标 重大品种产业化关键技术重大品种产业化关键技术（1 1）利用生物技术提高我国特有的皂甙资源）利用生物技术提高我国特有的皂甙资源向甾体原料转化的技术向甾体原料转化的技术（2 2）半合成抗生素的关键原料、相关侧链与）半合成抗生素的关键原料、相关侧链与关键中间体的
25、生产技术关键中间体的生产技术（3 3）实用的环境友好合成技术与生产技术）实用的环境友好合成技术与生产技术（4 4）动物细胞产品的大规模高效培养技术）动物细胞产品的大规模高效培养技术（5 5）生物技术药物规模化制备与纯化技术）生物技术药物规模化制备与纯化技术（6 6）生物药物修饰与微生物代谢工程技术）生物药物修饰与微生物代谢工程技术（7 7）生物技术产品的质量标准和检测技术）生物技术产品的质量标准和检测技术（四）（四）“创新药物研究与产业化开发创新药物研究与产业化开发”重大专项主要内容重大专项主要内容 1、针对药物新靶点、针对药物新靶点,建立新型药物筛选模型和筛选新技术，结建立新型药物筛选模型和
26、筛选新技术，结合建立各类化合物库，实现高通量药物筛选，并进一步进行体内合建立各类化合物库，实现高通量药物筛选，并进一步进行体内筛选，获得一批具有开发前景的活性化合物。筛选，获得一批具有开发前景的活性化合物。2、重点药物品种的研制与开发，针对严重危害我国人民身体、重点药物品种的研制与开发，针对严重危害我国人民身体健康的重大疾病，开发一批具有自主知识产权的创新药物，为我健康的重大疾病，开发一批具有自主知识产权的创新药物，为我国的医药产业提供充足的创新药物品种。国的医药产业提供充足的创新药物品种。3、大力开展药物制剂技术与药物新剂型的研究，重点研究开发、大力开展药物制剂技术与药物新剂型的研究，重点研
27、究开发缓、控释制剂、生物大分子药物的非注射给药系统、靶向给药系缓、控释制剂、生物大分子药物的非注射给药系统、靶向给药系统、和透皮给药制剂等。统、和透皮给药制剂等。4 4、加强创新药物研究与开发平台技术研究，注重利用各类光谱和、加强创新药物研究与开发平台技术研究，注重利用各类光谱和生物芯片等技术，加强新药临床前药效学、安全性评价、代谢动力学生物芯片等技术，加强新药临床前药效学、安全性评价、代谢动力学和新药的临床试验四方面的技术平台建设和关键技术研究。和新药的临床试验四方面的技术平台建设和关键技术研究。5、针对已有的工作基础和、针对已有的工作基础和“十五十五”期间出现的前景可观的创新药期间出现的前
28、景可观的创新药物重点品种，建立相应的产业孵化基地，密切与企业的联合，保证重物重点品种，建立相应的产业孵化基地，密切与企业的联合，保证重点科技成果顺利的产业化。点科技成果顺利的产业化。6、建立起一支稳定的、从事新药研发到产业化各个环节学科配、建立起一支稳定的、从事新药研发到产业化各个环节学科配套、专业齐全的科研和管理人才队伍，造就具有国际前沿水平的创新套、专业齐全的科研和管理人才队伍，造就具有国际前沿水平的创新药物研究开发中青年学科带头人和具有科技先导意识的企业家群体。药物研究开发中青年学科带头人和具有科技先导意识的企业家群体。重大专项预期目标重大专项预期目标 1、建立并完善创新药物研发体系，形
29、成现代运行模式，提高、建立并完善创新药物研发体系，形成现代运行模式，提高新药研究整体水平和综合实力。在药物设计、药物靶标的发现和新药研究整体水平和综合实力。在药物设计、药物靶标的发现和筛选等新药发现能力方面，达到国际九十年代中期水平；临床前筛选等新药发现能力方面，达到国际九十年代中期水平；临床前药效、药理、药代、毒理及临床试验等开发环节达到国际水平，药效、药理、药代、毒理及临床试验等开发环节达到国际水平，为我国医药产业持续增长提供丰富的创新药物品种和创新药物剂为我国医药产业持续增长提供丰富的创新药物品种和创新药物剂型，实现每年新增产值型，实现每年新增产值50605060亿元。亿元。2、显著提高
30、我国医药产业的国际竞争能力，有力地推动生物显著提高我国医药产业的国际竞争能力，有力地推动生物医药高科技产业化和新型现代医药企业的形成，开辟我国医药产医药高科技产业化和新型现代医药企业的形成，开辟我国医药产业参与国际主流竞争的新局面，推动我国医药产业实现由仿制为业参与国际主流竞争的新局面，推动我国医药产业实现由仿制为主向创新为主的战略性转移，逐步实现我国由医药大国向医药强主向创新为主的战略性转移，逐步实现我国由医药大国向医药强国的根本转变。国的根本转变。化学药物研究方面化学药物研究方面 一是继续走仿制的路子，这也是适合我国国情一是继续走仿制的路子，这也是适合我国国情的低投入高产出的捷径。的低投入
31、高产出的捷径。二是走二是走me-too创新的发展道路，研究现有先导创新的发展道路，研究现有先导化合物或准新药，合成其类似物，深入进行构效关化合物或准新药，合成其类似物，深入进行构效关系研究，发现新药。这类新药占比例最高。系研究，发现新药。这类新药占比例最高。三是源头创新，过去是先发现化合物的作用，三是源头创新，过去是先发现化合物的作用，再去探索其作用的分子机制；现在是先发现在疾病再去探索其作用的分子机制；现在是先发现在疾病过程中起关键作用的新靶标，再针对新靶标设计合过程中起关键作用的新靶标，再针对新靶标设计合成或分离提取新化合物。成或分离提取新化合物。生物技术药物研究方面生物技术药物研究方面
32、细胞因子及其受体是重要的开发类别细胞因子及其受体是重要的开发类别 ；疫苗或抗体是另一类重要的生物技术药物疫苗或抗体是另一类重要的生物技术药物;基因本身也可以成为治疗用药；基因本身也可以成为治疗用药；转基因技术也可以成为新的药品生产技术转基因技术也可以成为新的药品生产技术 ；RNA干扰技术正在成为研究新药的新策略干扰技术正在成为研究新药的新策略。中药研究方面中药研究方面 除继续挖掘流传民间和地方的除继续挖掘流传民间和地方的“秘方秘方”外，外，现在更重视中药的二次开发；现在更重视中药的二次开发；对原有疗效明确的中药品种，进一步研究其对原有疗效明确的中药品种，进一步研究其作用的物质基础，用其真正的主
33、要有效成分作作用的物质基础，用其真正的主要有效成分作为质量控制的标准；为质量控制的标准；选用合适的动物模型作为筛选模型，进一步选用合适的动物模型作为筛选模型，进一步提高产品的科技含量和国际竞争能力。提高产品的科技含量和国际竞争能力。天然药物研究方面天然药物研究方面 发挥传统优势，加强中草药的化学成分研究，结发挥传统优势，加强中草药的化学成分研究，结合新靶点，从天然药物中寻找和发现先导化合物；合新靶点，从天然药物中寻找和发现先导化合物；加强中草药活性成分的构效关系研究，指导天然加强中草药活性成分的构效关系研究，指导天然活性成分的结构改造；活性成分的结构改造；开展天然组合化学研究，将组合化学的思想
34、和方法开展天然组合化学研究，将组合化学的思想和方法与天然成分的活性筛选相结合，这极大的增加了天然产与天然成分的活性筛选相结合，这极大的增加了天然产物的化学库容；物的化学库容；开展天然有效成分的生物合成研究，创造资源；开展天然有效成分的生物合成研究，创造资源；研究新的筛选模型、提高活性筛选准确率。研究新的筛选模型、提高活性筛选准确率。三、三、企业加强新药创新能力的模式企业加强新药创新能力的模式2003年全球年全球R&D投入投入(亿美元亿美元)最多的十大制药公司最多的十大制药公司 序号序号 公司公司 R&D费用费用 增长率（增长率（%）占销售额比率（占销售额比率（%）1 辉瑞辉瑞 71 36 16
35、 2 葛兰素史克葛兰素史克 46 3 13 3 诺华诺华 37 15 19 4 罗氏罗氏 34 9 15 5 阿斯利康阿斯利康 33 8 18 6 默克默克 31 15 13 7 礼来礼来 23 7 19 8 百事美施贵宝百事美施贵宝 23 3 11 9 雅培雅培 17 11 9 10 赛诺菲赛诺菲 15 6 16 我国每年新药研发资金不到医药工业总我国每年新药研发资金不到医药工业总产值的产值的2%2%。前些年国家科技部的医药科研扶。前些年国家科技部的医药科研扶持经费每年仅七、八千万元；国内企业持经费每年仅七、八千万元；国内企业R&DR&D投入严重不足，对我国医药企业技术创新模投入严重不足，对
36、我国医药企业技术创新模式的设计和实施影响极大，同时也使我国医式的设计和实施影响极大，同时也使我国医药企业创新能力建设的模式呈现不同特点。药企业创新能力建设的模式呈现不同特点。1 1、企业自身建设技术创新平台、企业自身建设技术创新平台 这种模式对企业的实力要求很高，企业需要这种模式对企业的实力要求很高，企业需要通过高投入建设企业技术创新平台，从实验室建通过高投入建设企业技术创新平台，从实验室建设到人才的储备和培养，几乎形成一个小型的研设到人才的储备和培养，几乎形成一个小型的研发机构，此种建设平台的方式非一般企业力所能发机构，此种建设平台的方式非一般企业力所能及。及。例如：天津天士力的生物技术研究
37、中心例如：天津天士力的生物技术研究中心 华北制药的新药研发中心华北制药的新药研发中心 存在的缺点存在的缺点 创新药物的研究是需要在基础研究和应用研究中创新药物的研究是需要在基础研究和应用研究中产生新的合成技术和制剂工艺，企业自建的研究中产生新的合成技术和制剂工艺，企业自建的研究中心往往缺乏积累心往往缺乏积累，而且在学科专业配套体系构建上而且在学科专业配套体系构建上往往不会象专业研究机构那样齐全，尤其在基础研往往不会象专业研究机构那样齐全，尤其在基础研究上明显薄弱。究上明显薄弱。2、依托受让项目维系经济增长点、依托受让项目维系经济增长点 这种模式是生物医药产业最常见的技术创新模这种模式是生物医药
38、产业最常见的技术创新模式，企业根据市场需求，广泛地在国内寻求成熟项式，企业根据市场需求，广泛地在国内寻求成熟项目来满足企业发展的需要。目来满足企业发展的需要。如：山东鲁南制药厂受让的军事医学科学院放如：山东鲁南制药厂受让的军事医学科学院放射医学研究所的普济痔疮栓已成为该企业的新经济射医学研究所的普济痔疮栓已成为该企业的新经济增长点。增长点。3 3、依托科研院所的、依托科研院所的“产学研产学研”体系体系 这是一种将科研机构和企业紧密结合形成的既这是一种将科研机构和企业紧密结合形成的既促进科研机构科技成果转化、又推动企业技术创新促进科研机构科技成果转化、又推动企业技术创新的组织形式和运行机制。的组
39、织形式和运行机制。如：江中制药与军事医学科学院合作建立的军如：江中制药与军事医学科学院合作建立的军科科-江中新药研究中心。江中新药研究中心。4 4、依托中小型研发性企业外包项目研发、依托中小型研发性企业外包项目研发 双方依托合同的约束，将项目全部委托给研发双方依托合同的约束，将项目全部委托给研发性企业或将项目的关键技术环节的研发委托给这些性企业或将项目的关键技术环节的研发委托给这些企业。企业。由于小型研发性企业专业特点非常明显，其可由于小型研发性企业专业特点非常明显，其可能仅在个别领域有专长和特点，因此为制药企业提能仅在个别领域有专长和特点，因此为制药企业提供了大量快捷的选择空间。供了大量快捷
40、的选择空间。例如：北京康诺伟业承揽化学药关键技术的研例如：北京康诺伟业承揽化学药关键技术的研发。发。5 5、依托政府的、依托政府的“官产学研官产学研”体系体系 依托政府的政策导向和投入，由企业与重依托政府的政策导向和投入，由企业与重点院校、科研单位出资组建合股公司，开展生点院校、科研单位出资组建合股公司，开展生物医药技术及其产品的研发。物医药技术及其产品的研发。如：北京博奥生物芯片有限责任公司等。如：北京博奥生物芯片有限责任公司等。6 6、政府导向的、政府导向的“产学研产学研”体系体系 依托政府的政策导向，由企业与科研单位、依托政府的政策导向，由企业与科研单位、资深专家个人出资组建合股公司，是
41、企业技术创资深专家个人出资组建合股公司，是企业技术创新的另一种组织形式和运行机制。新的另一种组织形式和运行机制。如：北京摩力克生物医药有限公司如：北京摩力克生物医药有限公司四、四、新药新药“重磅重磅”产品及其培育模产品及其培育模式式（一）重磅药物的概念及标准（一）重磅药物的概念及标准 重磅药物，即重磅药物，即BLOCKBUSTER,BLOCKBUSTER,是指年销售收入是指年销售收入达到一定标准，对医药产业具有特殊贡献的一类达到一定标准，对医药产业具有特殊贡献的一类药物。重磅药物的衡量标准随着医药产业规模的药物。重磅药物的衡量标准随着医药产业规模的扩大而增加。扩大而增加。1 1、8080年代：
42、销售额年代：销售额-5-5亿美元亿美元 2 2、9090年代年代-目前：销售额目前：销售额-10-10亿美元以上亿美元以上 3 3、未来、未来1-21-2年：标准有可能提高到年：标准有可能提高到2020亿美元亿美元（二）重磅药物对医药经济的贡献（二）重磅药物对医药经济的贡献 1 1、重磅药物规模、贡献的演变、重磅药物规模、贡献的演变 重磅药物在医药市场中占有举足轻重的重要重磅药物在医药市场中占有举足轻重的重要地位。地位。19921992年国际医药业仅有年国际医药业仅有4 4个重磅药物，个重磅药物，19981998年窜升至年窜升至2929个，个，20032003年达年达6969个，个，20042
43、004年达年达8282个。个。429515769010203040506070801 9 9 2 年1 9 9 2 年1 9 9 8 年1 9 9 8 年2 0 0 1 年2 0 0 1 年2 0 0 2 年2 0 0 2 年2 0 0 3 年2 0 0 3 年图 国际重磅药物数量发展 6%18%45%31%34%0%10%20%30%40%50%1991年1991年1997年1997年2001年2001年2002年2002年2003年2003年 图 国际重磅药物所演变占销售额比例 2 2、重磅药物对制药企业的贡献、重磅药物对制药企业的贡献 数据表明，越是大型制药企业，重磅药物在数据表明，越是
44、大型制药企业，重磅药物在其销售中占有的地位约重要（如下图）。例如，其销售中占有的地位约重要（如下图）。例如，20022002年位居全球制药业收入前十名的制药企业中，年位居全球制药业收入前十名的制药企业中，辉瑞的重磅药物占有其销售收入的辉瑞的重磅药物占有其销售收入的77%77%，默克为，默克为63%63%，阿斯利康为，阿斯利康为61%61%，等等。，等等。图 重磅药物在制药企业销售收入中的地位（三）（三）20032003年重磅药物特点分析年重磅药物特点分析 1 1、集中于少数制药巨头、集中于少数制药巨头 2 2、适应症为常用药，需要、适应症为常用药，需要 连续、多次服用连续、多次服用 序号序号治
45、疗领域治疗领域重磅药物重磅药物数量数量序号序号治疗领域治疗领域重磅药物重磅药物数量数量1 1精神病精神病8 81212止痛止痛3 32 2高血脂高血脂6 61313中性粒细胞中性粒细胞减少减少2 23 3溃疡溃疡6 61414丙型肝炎丙型肝炎1 14 4细菌感染细菌感染6 61515癫痫癫痫1 15 5高血压高血压5 51616恶心呕吐恶心呕吐1 16 6关节炎关节炎5 51717更年期综合更年期综合症症1 17 7肿瘤肿瘤5 51818骨质疏松骨质疏松1 18 8贫血贫血4 41919勃起功能障勃起功能障碍碍1 19 9糖尿病糖尿病4 42020失眠失眠1 110抗变态反应抗变态反应3 32
46、121血栓形成血栓形成1 11111哮喘哮喘32222真菌感染真菌感染1 1 2003年国际市场上重磅药物分属治疗领域分类年国际市场上重磅药物分属治疗领域分类 3 3、疗效优异、疗效优异 案例：抗高血压药物案例：抗高血压药物-血管紧张素血管紧张素受体拮抗剂受体拮抗剂 4 4、专利保护是必要条件、专利保护是必要条件 案例一：礼来的百优解案例一：礼来的百优解 案例二：阿斯利康的奥美拉唑案例二：阿斯利康的奥美拉唑 表表 2003年国际市场抗高血压重磅产品年国际市场抗高血压重磅产品序序号号中文通用名中文通用名企业名称企业名称药物机理药物机理20032003年销售额年销售额（亿美元）（亿美元）1 1氨氯
47、地平（络活喜）氨氯地平（络活喜）辉瑞辉瑞血管紧张素血管紧张素拮抗剂拮抗剂43.443.42 2氯沙坦钾氯沙坦钾/氯沙坦钾氯沙坦钾+氢氢氯噻嗪氯噻嗪默克默克复方制剂复方制剂24.924.93 3结沙坦结沙坦/结沙坦氯结沙坦氯+氢氯氢氯噻嗪噻嗪诺华诺华复方制剂复方制剂24.324.34 4美托洛尔美托洛尔阿斯利康阿斯利康受体阻滞剂受体阻滞剂12.812.85 5雷米普利雷米普利安万特安万特 12.112.10510152025301990年1992年1998年1999年2000年2001年2002年销售额（亿美元）1990-2002年百优解销售额的变化年百优解销售额的变化 024681995 19
48、961997 19981999 20002001 20022003 1995-2003奥美拉唑销售额(单位：十亿美元)5 5、好的营销手段好的营销手段 案例：出色的营销战略案例：出色的营销战略-辉瑞与全球辉瑞与全球第一个单品种百亿美元药物第一个单品种百亿美元药物 6 6、价格较高、价格较高 0246810121999年2000年2001年2002年2003年降胆固醇和甘油三酯药抗抑郁药抗溃疡药非甾体炕炎药抗精神病药钙结抗剂促红细胞生成素抗癫痫药口服降糖药头孢菌素及其复方ACE抑制剂非麻醉性止痛药全身性抗组胺药1999-2003年前十位畅销药品类别（四）重磅药物培育机制（四）重磅药物培育机制1、
49、必要条件、必要条件（1 1）适适应症为常用药，需连续、多次服用应症为常用药，需连续、多次服用（2 2）效优于同类产品效优于同类产品（3 3）拥有专利保护拥有专利保护（4 4）价格较合理价格较合理2 2、充分条件、充分条件（5 5）由大型制药企业研发或销售由大型制药企业研发或销售（6 6）良好的营销手段良好的营销手段（7 7）伴随着科技的突破伴随着科技的突破（8 8）伴随疾病谱的转变伴随疾病谱的转变五、新药研发项目选择的误区及启示五、新药研发项目选择的误区及启示 “一类新药一类新药”问题问题 “一类一类”只说明新颖性，但不一定能满足医只说明新颖性，但不一定能满足医疗保健的需求，也不一定能反映赢利
50、需求。疗保健的需求，也不一定能反映赢利需求。例：四环制药厂的例：四环制药厂的“华素片华素片”和和“飞赛乐飞赛乐”“me-too战略战略”问题问题 “me-toome-too战略战略”作为某些企业的发展战作为某些企业的发展战略无可厚非，但要作为整个国家生物医药产略无可厚非，但要作为整个国家生物医药产业的发展战略却非明智之举。业的发展战略却非明智之举。对国家整体生物医药的发展对国家整体生物医药的发展“me-toome-too”应该是一种策略。应该是一种策略。“高技术含量高技术含量”问题问题 高技术含量并不等同于高附加值。高技术含量高技术含量并不等同于高附加值。高技术含量意味着产品功效高、质量高，同
