1、2023-1-11统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用统计质控与分析目标质统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验控方法在临床化学检验中的应用中的应用统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用室内质量控制方法l定性测定项目的室内质控n利用患者数据质控方法n利用患者标本质控方法n控制品质控l半定量测定项目的室内质控n利用患者数据质控方法n利用患者标本质控方法n控制品质控l定量测定项目的室内质控n利用患者数据质控方法患者结果均值法（正态均值法，移动均值法）差值检查法（Delta-核查法）患者结果多参数核查法血型阴离子隙(Anion Gap)法酸碱平衡法临床相关性研究n利用患者标本
2、质控方法患者样本双份分析保留患者样本的检测（留样再测）患者样本测定的方法学比较同一项目不同方法相同方法不同检测系统n控制品质控统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用提 纲 CNAS应用说明草案对室内质控的要求 统计质量控制 分析目标质量控制 室内质控数据的管理统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用CNAS应用说明草案对室内质控的要求 临床化学 临床免疫学 临床血液学 临床体液学 临床微生物学 基因扩增检验统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用临床化学 5.6.1实验室应制定室内质量控制程序，可参照GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南，内容
3、包括：使用恰当的质控规则，检查随机误差和系统误差；质控标本的类型、浓度和检测频度；应通过实验室实际检测，确定精密度质控品的均值和标准差；更换质控品批号时，宜新旧批号平行测定，获得20个以上数据后，重新确定新批号质控品的均值；绘制室内质控图，可使用Levey-Jennings质控图和/或Z分数图。质控图应包括质控结果、质控品名称、浓度、批号和有效期、质控图的中心线和控制界线、分析仪器名称和唯一标识、方法学名称、检验项目名称、试剂和校准品批号、每个数据点的日期和时间、干扰行为的记录、质控人员及审核人员的签字、失控时的分析处理程序和纠正措施等。实验室应检查失控对之前检验的影响。统计质控与分析目标质控
4、方法在临床化学检验中的应用临床免疫学5.6.1 实验室质量控制程序应符合如下要求：质控标本的类型（宜选择人血清基质，避免工程菌或动物源性等的基质）、浓度（阳性质控物浓度宜2CUT OFF 值左右，阴性质控物浓度宜0.5CUT OFF 值左右）和位置（不能固定而应随机放置）、稳定性（宜选择生产者声明在一定保存条件下如2-8或-20以下有效期为6个月以上）、分析频率的选择应满足临床要求的分析范围的测定；用数值判定结果的项目如ELISA、发光技术等可使用Levey-Jennings 质控图。质控图宜包括以下信息：分析仪器名称和唯一标识、方法学名称、检验项目名称、试剂和校准液批号、质控品名称、批号和有
5、效期；横坐标（X轴）每个点表明的是分析批或检测日期，当检测日有多个批次时都应标出；纵坐标（Y轴）用吸光度值或含量点图，至少要引出中心线质控物均值和上下失控限三条线；中心线为质控物均值；利用cut off验证值可以直接确定上下失控限；阴、阳性质控物的测定值均应在质控图中标出。只有当质控物批号改变时才重新绘制新的质控图，不能随试剂批号的改变而制作新质控图。根据滴度或稀释度判定阴阳性的技术，如凝集试验，每检测日或分析批，应使用弱阳性和阴性外对照作为质控。实验室应定义自己的质控批长度。阳性质控结果在均值上下一个滴度或稀释度以及阴性质控结果为阴性即为在控，否则视为失控。纯定性试验如金标试纸、斑点渗滤等，
6、检测装置的内对照外，每检测日或分析批，应使用弱阳性和阴性外对照作为质控。实验室应定义自己的质控批长度。阴、阳性质控的检测结果分别为阴性和阳性即表明在控，相反则为失控。应评价失控状态下病人结果的影响。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用临床血液学5.6.1室内质量控制应符合如下要求：质控品的选择：推荐使用配套质控品，使用非配套质控品时应评价其质量和适用性；质控品的浓度水平：至少使用2个浓度水平（正常和异常水平）的质控品；质控项目：申报认可的所有检测项目均应开展室内质量控制；质控频度：应通过检测质控物，检查血常规检验的精密性，应根据实验室检验标本的数量定期实施，检测当天至少1次；质控方
7、法：应使用Levey-Jennings质控图；Levey-Jennings质控图或类似的质量控制记录应包含以下信息：检测质控品的时间范围、质控图的中心线和控制界线、仪器/方法名称、质控品的名称、浓度水平、批号和有效期、试剂名称和批号、每个数据点的日期、操作人员的记录。质控图中心线的确定：血常规检查的质控品测定应在每天的不同时段至少检测3天，至少使用10个检测结果的均值为质控图的中心线；凝固试验的质控品至少检测10天，至少使用20个检测结果的均值为质控图的中心线；凝固试验更换新批号试剂或仪器进行重要调整时，应重新确定质控品的均值；每个新批号的质控品在日常使用前，应由实验室通过检测确定质控品均值，
8、制造商规定的“标准值”只能作为参考，通常实验室确定的质控品均值宜在配套定值质控品的允许范围内。质控品均值的计算方法参见GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南。标准差的确定：通过一段时间的反复检测确定室内质量控制的标准差，标准差的计算方法参见GB/T20468-2006。失控的判断规则：实验室应有程序规定使用的质控规则，至少使用13s 规则22s，多种质量控制规则的使用可以提高误差检出概率。失控报告应包括失控情况的描述、核查方法、原因分析、纠正措施及纠正效果的评价等内容。质控数据的管理：原则上每月统计1次，至少保存二年。记录的检查：血液学检验部门的负责人（或由负责人指定的
9、授权人）应至少每月对室内质量控制的记录进行检查并签字。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用临床体液学 5.6.1 尿有形成份分析仪红细胞、白细胞计数的室内质控，可参照GB/T 20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南。应至少使用2 个浓度水平（正常和异常水平）的质控品，每工作日至少1次。实验室应至少使用13s、22s失控规则。对于定性体液学检测项目的室内质控，应至少使用阴性和阳性质控品，检测当天至少1次，偏差不超过1个等级，且阴性不可为阳性，阳性不可为阴性。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用临床微生物学5.6.1 实验室制定的内部质量控制程序应包括整个实
10、验操作过程，如实验分析前、中、后（报告）。细菌的质控应满足如下要求：使用中的染色剂（革兰染色,特殊染色，荧光染色），至少每周用已知阳性和阴性（适用时）的质控菌株检测染色程序。凝固酶、过氧化氢酶、氧化酶、内酰胺酶使用时，每天应应做阴性和阳性质控，商业头孢菌素试剂的内酰胺酶试验可遵循制造商的建议。诊断性抗血清试验应应设阴性、阳性对照。实验室常规采用的药敏试验方法应以参考菌株连续检测2030天，每一组药物/微生物超出参考范围（抑菌圈直径或MIC）的频率需小于1/20或2/30。此后，应每周使用标准菌株对药敏试验进行质控。应保存抗菌药物敏感性试验资料，并至少每年向临床医师报告。厌氧菌厌氧菌应以有效的方
11、法检测厌氧培养环境（如以亚甲兰试条、厌氧菌或适当的程序检测厌氧系统的厌氧条件）。分枝杆菌分枝杆菌抗酸染色应在实验的每天用适当的阳性和阴性质控验证；荧光染色应每次以阴性和阳性对照验证。真菌真菌直接染色（如：抗酸染色，PAS，吉姆萨染色，墨汁染色）检查患者标本时，应每天做阴性和阳性质控（某些染色如吉姆萨染色，玻片本身作为阴性质控。KOH制备的玻片不需要质控）。病毒病毒连续细胞传代时应定期监测支原体污染（宜监测阴性未传代的质控株，而不是培养支原体）；应监测用于细胞生长培养液的动物血清的细胞毒性；应具备相应的细胞株用于病毒培养。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用基因扩增检验 实验室应制定
12、室内质量控制程序，可参照GB/T 20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南。质控图应包括质控结果、质控品名称、浓度、批号和有效期、质控图的中心线和控制界线、分析仪器名称和唯一标识、方法学名称、检验项目名称、试剂和校准品批号、每个数据点的日期和时间、干扰行为的记录、质控人员及审核人员的签字、失控时的分析处理程序和纠正措施等。对于定性检测项目，每次实验应设置阴性、弱阳性和阳性质控。质控规则应确保试验的稳定性和检验结果的可靠性。实验室应检查失控对之前检验的影响。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用统计质量控制 控制品 控制图均值与标准差控制规则 质控频率 失控后的处理统计质
13、控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用控制品l正确度控制品u正确度控制品（Trueness Control）不同于一般的控制品。u在定值要求上等同于校准品的定值。u专用于核实、确认、证实检测系统是否真实地实现了溯源性。（专用性）u厂商是否有能力提供“正确控制品”，是衡量厂商提供的检测系统产品是否可以使实验室每天的患者标本检验结果具有溯源性的重要标志。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用Trueness(measurement)closeness of agreement between the average of an infinite number of replicate
14、 measured quantity values and a reference quantity value(JCGM 200:2008);NOTE:Trueness is usually expressed numerically by the statistical bias,which is inversely related to trueness.统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用trueness control material a reference material with measurand value assigned by a procedure tr
15、aceable to a higher order reference system and with commutability properties suitable for use to assess the bias of measurement of a specified measurement procedure(modified from ISO 17511).统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用Trueness Controls Target values may also be assigned to reference(or QC sample)materia
16、ls by reference measurement laboratories using certified primary reference measurement procedures.These control samples may be used to verify the trueness of a laboratorys measuring system,as long as their commutability with patient samples has been validated for a given measurement procedure.Truene
17、ss controls should also have product labeling that starts the materials are intended for trueness of measurement,and identifies the measuring systems for which the commutability was validated.统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用Trueness Controls Trueness controls are generally too expensive for routine use in Q
18、C,but they are invaluable for verifying that a measuring system is properly calibrated when it is first implemented or periodically thereafter.Trueness controls are also useful for routine verification of calibration or troubleshooting when the accuracy of patient results is suspect.统计质控与分析目标质控方法在临床
19、化学检验中的应用控制品l定值控制血清定量控制品是在已经确认了多家稳定的检测系统（有的可溯源）的前提下对控制品进行定值。定量控制品只有在相同稳定检测系统上使用才具有估计结果可靠性的参考价值，也仅仅是参考价值。在其它检测系统上，这个定值没有参考价值！更不可使用定值控制品为校准品！统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用Control Materials with Assigned ValuesControl Materials with Assigned Values(Assayed Quality Control Samples)Measuring system specific val
20、ues can also be assigned to QC samples as target values.such materials are often called“assayed controls”,and the values are assigned by the QC material manufacturer or by laboratories in a value assignment program using a given measuring system.These material are intended to give individual laborat
21、ories a means of determining whether their performance is as expected for a given measuring system.The usefulness of these system-specific values depends on the traceability and uncertainty of the assigned values.统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用复溶过程中多种因素对干粉质控品检测结果的影响评估材料干粉质控品：迈瑞正常值（批号QMN295）和病理值干粉质控品(批号QMP2
22、96)，规格为5/ml瓶。仪器：BS-800全自动生化分析仪（深圳迈瑞公司），Microlab 500稀释配液仪（美国HAMILTON公司），QB208型自动混匀器(海门其林倍尔公司)。检测试剂：ALB，ALP，ALT，AMY,AST,Ca，CK，Cl，CREA，DBIL，Glu，K，LDH，Mg，Na，P，TBIL，TC，TG，TP，UA,UREA，HBDH，GGT为迈瑞公司原装试剂。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用复溶过程中多种因素对干粉质控品检测结果的影响评估结论实验人员复溶操作过程对干粉质控品的检测结果有影响复溶时的温度以室温（242）水质选用电导率1 s/cm的纯水为
23、宜统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用控制图 控制图L-J控制图Z值图Youden图统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用均值和标准差的设置 均值和标准差的统计固定均值和标准差固定均值和SD:每月恒定的均值3SD范围统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用设定质控图的均值和控制限l各实验室应使用本室现行的检测系统，对新批号的各实验室应使用本室现行的检测系统，对新批号的控制品的各个测定项目自行确定均值和控制限。控制品的各个测定项目自行确定均值和控制限。l控制限通常用标准差的倍数来表示，临床实验室不控制限通常用标准差的倍
24、数来表示，临床实验室不同定量测定项目的控制限要根据其采用的控制规则同定量测定项目的控制限要根据其采用的控制规则来决定。来决定。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用设定质控图的均值和控制限 稳定性较长的控制品稳定性较长的控制品做法做法1 1（第三版全国临床检验操作规程）：（第三版全国临床检验操作规程）：对新批号的控制品进行测定，根据对新批号的控制品进行测定，根据2020或更多批获或更多批获得的质控测定结果，进行离群值检验（剔除超过得的质控测定结果，进行离群值检验（剔除超过3s3s外的数据），计算出平均数和标准差，作为暂外的数据），计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。定均值
25、和暂定标准差。以此暂定均值和标准差作为下一月室内质控图的以此暂定均值和标准差作为下一月室内质控图的均值和标准差进行室内质控。均值和标准差进行室内质控。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用设定质控图的均值和控制限稳定性较长的控制品稳定性较长的控制品做法做法1 1（第三版全国临床检验操作规程）：（第三版全国临床检验操作规程）：一个月结束后，将该月的在控结果与前一个月结束后，将该月的在控结果与前2020个质控个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积的平均数和标准差准差（第一个月），以此累积的平均数和标准差作为下一
26、个月质控图的均值和标准差。作为下一个月质控图的均值和标准差。重复上述操作过程，连续重复上述操作过程，连续3 3至至5 5个月，以最初个月，以最初2020个个数据和数据和3 3至至5 5个月在控数据汇集的所有数据计算累个月在控数据汇集的所有数据计算累积平均数和标准差，以此作为该控制品有效期内积平均数和标准差，以此作为该控制品有效期内的常用均值和常用标准差。的常用均值和常用标准差。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用设定质控图的均值和控制限 稳定性较长的控制品稳定性较长的控制品做法做法2 2：对新批号的控制品进行测定，根据对新批号的控制品进行测定，根据2020或更多批获或更多批获得的质
27、控测定结果，进行离群值检验（剔除超过得的质控测定结果，进行离群值检验（剔除超过3s3s外的数据），计算出平均数和标准差，作为暂外的数据），计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。定均值和暂定标准差。以此暂定均值和标准差作为下一月室内质控图的以此暂定均值和标准差作为下一月室内质控图的均值和标准差进行室内质控。均值和标准差进行室内质控。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用设定质控图的均值和控制限稳定性较长的控制品稳定性较长的控制品做法做法2 2：一个月结束后，将该月剔除人为错误数据、超过一个月结束后，将该月剔除人为错误数据、超过3s3s外数据后所有结果与前外数据后所有结果与前2
28、020个质控测定结果汇集个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积的平均数和标准差作为下一个月月），以此累积的平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。质控图的均值和标准差。重复上述操作过程，连续重复上述操作过程，连续3 3至至5 5个月，以最初个月，以最初2020个个数据和数据和3 3至至5 5个月剔除人为错误数据、超过个月剔除人为错误数据、超过3s3s外数外数据后所有数据汇集，计算累积平均数和标准差，据后所有数据汇集，计算累积平均数和标准差，以此作为该控制品有效期内的常用均值和常用标以此作为该控制品有效期内的常
29、用均值和常用标准差。准差。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用设定质控图的均值和控制限 稳定性较长的控制品稳定性较长的控制品做法做法3 3：对新批号的控制品进行测定，根据对新批号的控制品进行测定，根据2020或更多批获或更多批获得的质控测定结果，进行离群值检验（剔除超过得的质控测定结果，进行离群值检验（剔除超过3s3s外的数据），计算出平均数和标准差，作为暂外的数据），计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。定均值和暂定标准差。以此暂定均值和标准差作为下一月室内质控图的以此暂定均值和标准差作为下一月室内质控图的均值和标准差进行室内质控。均值和标准差进行室内质控。统计质控与分
30、析目标质控方法在临床化学检验中的应用设定质控图的均值和控制限稳定性较长的控制品稳定性较长的控制品做法做法3 3：一个月结束后：将该月剔除人为错误数据、超过一个月结束后：将该月剔除人为错误数据、超过3s3s外数据外数据后所有结果与前后所有结果与前2020个质控测定结果汇集在一起，计算累积个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（平均数（X1X1）和累积标准差）和累积标准差(S1)(S1)（第一个月）；将该月的（第一个月）；将该月的在控结果与前在控结果与前2020个质控测定结果汇集在一起，计算累积平个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（均数（X2X2）和累积标准差）和累积标准差(S2)(S2)
31、（第一个月）；以（第一个月）；以X2X2和和S1S1作为下一个月质控图的均值和标准差。作为下一个月质控图的均值和标准差。重复上述操作过程，连续重复上述操作过程，连续3 3至至5 5个月：以最初个月：以最初2020个数据和个数据和3 3至至5 5个月剔除人为错误数据、超过个月剔除人为错误数据、超过3s3s外数据后所有数据汇外数据后所有数据汇集，计算累积平均数（集，计算累积平均数（X3X3）和标准差（）和标准差（S3S3）;以最初以最初2020个个数据和数据和3 3至至5 5个月在控数据汇集的所有数据计算累积平均数个月在控数据汇集的所有数据计算累积平均数（X4X4）和标准差（）和标准差（S4S4）
32、；以）；以X4X4和和S3S3作为该控制品有效期内作为该控制品有效期内的常用均值和常用标准差。的常用均值和常用标准差。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用设定质控图的均值和控制限n 是否必须对是否必须对“定值定值”控制品建立均值和范围？控制品建立均值和范围？CLIA 只要靶值，只适用于使用的方法和仪器。只要靶值，只适用于使用的方法和仪器。必须通过重复检测确定均值与标准差。必须通过重复检测确定均值与标准差。CLSI 定值仅供参考，必须通过重复检测建立定值仅供参考，必须通过重复检测建立自己的值。自己的值。临床实验室定量测定室内质量控制指南临床实验室定量测定室内质量控制指南 若使用若使用
33、定值质控品，使用说明书上的原有标定值只能作定值质控品，使用说明书上的原有标定值只能作参考。必须由实验室作重复测定来确定实际的均参考。必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差。值和标准差。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用设定质控图的均值和控制限 稳定性较短的控制品稳定性较短的控制品在至少在至少3 3至至4 4天内，每天分析每水平控制品天内，每天分析每水平控制品3 3至至4 4瓶，瓶，每瓶进行每瓶进行2 2至至3 3次重复。收集数据后，计算平均数、次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验（剔标准差和变异系数。对数据进行离群值检验（剔除超过除超过3
34、S3S的数据）。如果发现离群值，需重新计的数据）。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的均值。控图的均值。对于稳定性较短的控制品，应采用以前变异系数对于稳定性较短的控制品，应采用以前变异系数（CV%CV%）来估计新的标准差，即标准差等于平均数）来估计新的标准差，即标准差等于平均数乘以变异系数（乘以变异系数（CV%CV%）。）。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用更换控制物 更换新批号控制物时，应在更换新批号控制物时，应在“旧旧”批号控制物使批号控制物使用结束前，将新批号控制物与用结束前，将新批号控制物与“旧
35、旧”批号控制物批号控制物同时进行测定。同时进行测定。重复上面过程，设立新的重复上面过程，设立新的X X、SDSD。更换质控品，对新批号的控制品进行测定，根据更换质控品，对新批号的控制品进行测定，根据2020或更多批获得的质控测定结果。或更多批获得的质控测定结果。更换质控品，若无法从更换质控品，若无法从2020天内得到天内得到2020个数值，至个数值，至少在少在5 5天内，每天作不少于天内，每天作不少于4 4次重复检测来获得。次重复检测来获得。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用即刻性质控法 对于某些不是每天开展的项目或试剂盒有效期较对于某些不是每天开展的项目或试剂盒有效期较短的项目
36、可采用即刻性质控方法，只需连续测定短的项目可采用即刻性质控方法，只需连续测定3 3次，即可对第三次及以后的检验结果进行控制。次，即可对第三次及以后的检验结果进行控制。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用即刻性质控法评价 适用性：适用性：正态分布或近似正态分布，正态分布或近似正态分布，检测频次低检测频次低的定量检验项目或定性试验的定量检验项目或定性试验 缺陷：缺陷：结果易受前结果易受前3 3个质控数据的影响，在统计学中样本个质控数据的影响，在统计学中样本量少时容易出现抽样误差，量少时容易出现抽样误差，GrubbsGrubbs检验法要求样检验法要求样本数据不可少于本数据不可少于6 6个
37、。个。回顾性失控检出：迟后异常值就是某一测定值当回顾性失控检出：迟后异常值就是某一测定值当天用天用GrubbsGrubbs检验法判断为极值，在控，但随着数检验法判断为极值，在控，但随着数据的增加，后来判断为异常值，属于据的增加，后来判断为异常值，属于“警告警告”或或“失控失控”。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用浮动均值和浮动标准差的设置 浮动均值和标准差浮动均值和SD:恒定Z=3统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用ALB、Na+、C1-、Ca CREA、URIC、Na+、C1-GLU、TBIL、CREA、URIC AL
38、B 统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用FSH（2水平）浮动变异系数（CV）与值时间浮动cv偏倚值SE性能质控规则NPedPfr1月31日3.566.195.283.63良好13S,22S,R4S,41S,10X210.0132月15日4.446.194.282.63良好13S,22S,R4S,41S,10X20.920.0122月28日4.396.194.282.63良好13S,22S,R4S,41S,10X20.9910.0133月15日4.736.193.982.33良好13S,22S,R4S,41S,10X20.9070.01
39、33月31日5.066.193.722.07良好13S,22S,R4S,41S,10X20.9150.0134月15日5.876.193.21.55良好13S,22S,R4S,41S,10X20.6770.0134月30日6.266.1931.35良好13S,22S,R4S,41S,10X20.5280.0135月15日6.26.193.131.38良好13S,22S,R4S,41S,10X20.5280.0135月31日6.226.193.021.37良好13S,22S,R4S,41S,10X20.5280.0136月15日6.276.1931.35良好13S,22S,R4S,41S,10X
40、20.5280.0136月30日6.496.192.91.25合格13S,22S,R4S,41S,10X20.450.0137月15日6.656.192.831.18差13S,22S,R4S,41S,10X20.3720.0137月31日6.686.192.821.17差13S,22S,R4S,41S,10X20.3720.0138月15日6.616.192.851.2差13S,22S,R4S,41S,10X20.3720.0138月31日6.46.192.941.29合格13S,22S,R4S,41S,10X20.5060.019l15个化学发光项目8个月每月监测两次质控结果浮动CV评价l2
41、1个常规生化项目连续20次质控结果浮动CV%评价 统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用C24-A3 Statistical Quality Control for Quantitative Measurements8.6.5 Cumulative Values Estimates of the standard deviation(and to a lesser extent the mean)from monthly control data are often subject to considerable variation from month to month,due t
42、o an insufficient number of measurements(e.g.,with 20 measurements,the estimate of the standard deviation might vary up to 30%from the true standard deviation;even with 100 measurements,the estimate may vary by as much as 10%).More representative estimates can be obtained by calculating cumulative v
43、alues based on control data from longer periods of time(e.g.,combining control data from a consecutive six-month period to provide a cumulative estimate of the standard deviation of the measurement procedure).This cumulative value will provide a more robust representation of the effects of factors s
44、uch as recalibration,reagent lot change,calibrator lot change,maintenance cycles,and environmental factors including temperature and humidity.Care should be taken to ensure that the method has been stable and the mean is not drifting consistently lower or consistently higher over the six-month perio
45、ds being combined,for example due to degradation of the calibrator or control material.统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用浮动均值和浮动标准差控制图 控制图L-J控制图(固定/浮动)Z值图(固定/浮动)Youden图(固定/浮动)统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用控制规则 Westgard多规则质控方法 修改的Westgard多规则质控方法 SPC规则统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用Westgard多规则质控方法统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用修改的
46、Westgard多规则质控方法统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用测定次数和控制规则的选择 操作过程规范图(OPSpecs图):测定次数N和控制规则的选择p 应尽量采用测定次数N=2或N=3,能检出90%的系统误差,同时维持尽可能5%的假失控率。p 对于方法性能“差”的项目，有必要重新进行方法学评价，重新选择分析方法或不同厂家试剂盒。p 对于测定方法的偏差过大，导致达不到临床质量要求。统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用OPSpecs图统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用OPSpecs图TEa的设置：CLIA，生物学变异，自定CV的设置：累计CVBias%设
47、置 相近浓度的室间质评Bias%控制品室间比对的对等组或相同方法组的Bias%室间比对的Bias%当前检测系统测定互通性好的参考物质与靶值的Bias%新鲜标本当前检测系统测定值与参考方法赋值的Bias%统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用示例(Alb实际CV和BIAS)统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用示例Alb实际CV,BIAS(1/3TEa)统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用示例Alb实际CV,BIAS(1/2TEa)统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用示例AlbCV(1/4TEa),BIAS(1/3TEa)统计质控与分析目标质控方法在临
48、床化学检验中的应用示例Alb-CV(1/3TEa),BIAS(1/2TEa)统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用示例AlbCV(1/3TEa),BIAS(1/3TEa)统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用示例AlbCV(1/4TEa),BIAS(1/2TEa)统计质控与分析目标质控方法在临床化学检验中的应用质控频率-C24-A3 Frequency of controlmeasurements Quality control samples must be analyzed at least once during each user-defined analytica
49、l run length.Manufacturers of analytical systems or reagents may recommend the number of quality specimens and their location within the run.However,manufacturers recommendations should be used as guidelines and frequency of QC measurement should be established by the laboratory considering the fact
50、ors outlined in section 7.2.The frequency and location of control samples should reflect actual test system performance and application at the site of testing.The user may need additonal control specimens and a different location in order to meet different laboratory circumstances.统计质控与分析目标质控方法在临床化学
