1、一次性球囊宫颈扩张器一次性球囊宫颈扩张器 产品来源产品来源产品介绍产品介绍市场前景市场前景企业简介企业简介自然分娩与剖宫产自然分娩与剖宫产自然分娩（经阴道分娩）是自然而且符合生理的分娩途径，产妇分娩后能迅速康复，新生儿能更好的适应外界环境。是经过医学证实的人类最基本、最常见、最安全的分娩方式，完全符合自然界的发展规律。剖宫产只是分娩过程中碰到难产、难处理问题时的权宜之计，不应是分娩的正常手段。产妇术中出血、术后血栓形成率、再次妊娠发生前置胎盘和子宫破裂的几率远高于自然分娩的产妇；同时剖宫产新生儿并发呼吸系统功能异常及发生弱视的几率高于自然分娩新生儿，其抵抗力远低于自然分娩新生儿。剖宫产并发症剖
2、宫产并发症1、术中、术后出血;2、产后发热、切口感染、产后尿潴留和手术损伤；3、羊水栓塞（是近年产妇一大死因）4、肠粘连，肠梗阻，肺栓塞，下肢静脉栓塞 近期并发症近期并发症1、慢性盆腔疼痛 2、腹壁切口子宫内膜异位症3、疤痕子宫，再次怀孕，子宫容易破裂，威胁产妇生命。远期并发症远期并发症剖宫产对新生儿影响剖宫产对新生儿影响 从胎儿方面来说，经产道自然过程的新生儿有时间适应外界压强，通过产道的挤压，将大部分肺液通过口腔排出，对残留在新生儿体内的肺液通过肺泡的自然吸收；而剖宫产儿没有通过这个适应过程，而是借助外力从母体内很快地被迎接出来的，所以相对易患湿肺症、颅内出血等剖宫产儿综合症情况，并且自身
3、抵抗力会弱些。结论：结论：自然分娩是比剖宫产更健康更科学的选择自然分娩是比剖宫产更健康更科学的选择 据2011世界卫生组织在一份调查报告中指出，中国剖宫产率46.5%，世界第一，已远远超过世界卫生组织对剖宫产率设置的警戒线15%。分娩选择状态分娩选择状态：原因原因：1、怕疼痛，长产程持续疼痛；2、求吉时；3、医生、医院的偏向性选择解决方案解决方案：降低剖宫产率，实现顺产（减轻疼痛、缩短产程、避免危害）自然分娩自然临产人工引产自然临产：宫颈自然达到成熟状态自然临产：宫颈自然达到成熟状态人工引产：足月或因母体、胎儿原因需通过经阴道分娩方式结束妊人工引产：足月或因母体、胎儿原因需通过经阴道分娩方式结
4、束妊娠，但宫颈未达到成熟状态娠，但宫颈未达到成熟状态关键：关键：宫颈成熟宫颈成熟指因母亲或胎儿原因，需要通过人工的方法诱发子宫收缩而终止妊娠。引产可作为一种治疗手段。当立即分娩的益处超过继续妊娠时，即有引产指征，具体情况有：足月妊娠但宫颈未成熟、延期妊娠（超过41周）、羊水过少或过多、妊娠期糖尿病、妊娠期高血压、胎膜早破、妊娠期合并症、死胎或畸胎。引产定义引产定义引产指征（引产适应症）引产指征（引产适应症）引产产程引产产程引产至临产前出现规律宫缩前 第一产程从临产至宫口全 开第二产程宫口全开至胎盘胎儿娩出 药物性方法药物性方法：缩宫素，小剂量低浓度静脉点滴；缩宫素，小剂量低浓度静脉点滴；前列腺
5、素前列腺素PGE2（常规用）等（常规用）等缩宫素缩宫素：对宫颈受体面小，产生直接作用小，50%的引产成功率；临产、宫缩时间长，需持续胎心监护，工作效率低前列腺素类前列腺素类：安全性低，因个体差异,剂量难以控制，由此引起药物不良反应致呕吐、腹泻及出现强直性宫缩，增加胎儿窘迫、产道裂伤风险；药物不良反应明显药物：药物：催产素催产素（缩宫素）、（缩宫素）、前列腺素前列腺素（欣普贝生、（欣普贝生、米索前列醇米索前列醇片）片）机械性方法机械性方法：球囊或球囊或Foley尿管尿管球囊膨胀宫颈机械刺激子宫下段牵拉内源前列腺素垂体后叶反射宫颈成熟宫颈成熟+顺产顺产模仿自然生产过程，无药物不良反应，不会引起子宫
6、过度收缩，不影响子宫血流量模仿自然生产过程，无药物不良反应，不会引起子宫过度收缩，不影响子宫血流量提高阴道分娩成功率低疼痛感扩张宫颈缩短有宫缩产程无药物不良反应减少产妇体力消耗，减少产后出血减轻胎盘胎儿负荷预期分娩时间()操作便利，效率高，无用量控制问题仿生仿生性性 球囊：一种真正健康、科学的人工引产方式球囊：一种真正健康、科学的人工引产方式文章题目文章题目 发 表 年发 表 年份份 发表期刊发表期刊 文章中临床试验医文章中临床试验医院院 临 床 试临 床 试验人数验人数 作者作者 球囊有球囊有效性效性 一次性球囊宫颈扩张一次性球囊宫颈扩张在在1500例初产妇足月妊例初产妇足月妊娠计划分娩中的
7、临床应娠计划分娩中的临床应用效果用效果2015年年11月月临床和实验医学杂临床和实验医学杂志志张家港市第一人民张家港市第一人民医院医院1500例例郭慧萍等郭慧萍等有效有效宫颈扩张球囊在足月宫颈扩张球囊在足月妊娠促宫颈成熟及引产妊娠促宫颈成熟及引产中的功效中的功效 2014年年6月月 当代医学当代医学 张家港市第一人民张家港市第一人民医院医院 76例例 陆向群陆向群 有效有效 囊式宫颈扩张器在足囊式宫颈扩张器在足月妊娠引产中的作用月妊娠引产中的作用 2014年年第第17期期 医学理论与实践医学理论与实践 江苏省滨海县人民江苏省滨海县人民医院医院 103例例 孙长虹等孙长虹等 有效有效 宫腔球囊在
8、瘢痕子宫宫腔球囊在瘢痕子宫出血中的临床应用出血中的临床应用 2014年年11月月 现代实用医学现代实用医学 宁波大学医学院附宁波大学医学院附属医院属医院 20例例 杜军辉杜军辉 有效有效 宫颈扩张球囊用于足宫颈扩张球囊用于足月妊娠促宫颈成熟的有月妊娠促宫颈成熟的有效性及安全性究效性及安全性究 2013年年7月月 中国医药指南中国医药指南 中山大学附属第一中山大学附属第一医院医院 170例例 张颖等张颖等 有效有效 妊娠晚期不同促宫颈妊娠晚期不同促宫颈成熟方式的临床效果分成熟方式的临床效果分析析 2014年年1月月 海军医学杂志海军医学杂志 海军总医院海军总医院 66例例 贾晓宁等贾晓宁等 有效
9、有效 功效验证相关文献功效验证相关文献顺产实现率比较顺产实现率比较(球囊：球囊：150ML-180ML)参考文献：孙长虹、陈淑华、王永芳、李文飞参考文献：孙长虹、陈淑华、王永芳、李文飞 囊式宫颈扩张器在足月妊娠引产中的应用囊式宫颈扩张器在足月妊娠引产中的应用JJ医学理论与实践医学理论与实践 20142014，2727（1717）2329-23302329-233073.00%94.00%0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%70.00%80.00%90.00%100.00%缩宫素（PGE2）球囊（150ML-180ML）产程时长比较产程时长比较(球囊
10、：球囊：150ML-180ML)参考文献：孙长虹、陈淑华、王永芳、李文飞参考文献：孙长虹、陈淑华、王永芳、李文飞 囊式宫颈扩张器在足月妊娠引产中的应用囊式宫颈扩张器在足月妊娠引产中的应用JJ医学理论与实践医学理论与实践 20142014，2727（1717）2329-23302329-23308.388.7510.24.425.888.12024681012使用至临产时长（使用至临产时长（H）人均第一产程时长（人均第一产程时长（H）总产程时长（总产程时长（H）缩宫素（缩宫素（PGE2）球囊（球囊（80ML-500ML）分娩后状况比较分娩后状况比较(球囊：球囊：150ML-180ML)参考文献：
11、孙长虹、陈淑华、王永芳、李文飞参考文献：孙长虹、陈淑华、王永芳、李文飞 囊式宫颈扩张器在足月妊娠引产中的应用囊式宫颈扩张器在足月妊娠引产中的应用JJ医学理论与实践医学理论与实践 20142014，2727（1717）2329-23302329-23301627.90.991506.30.96020406080100120140160180产后2H人均出血量(ML)新生儿窒息率（%）产褥感染率（%）缩宫素（PGE2）球囊（150ML-180ML）参考文献：郭冬瑾参考文献：郭冬瑾.宫颈扩张球囊在足月妊娠引产的应用效用有效性和安全性综合研究宫颈扩张球囊在足月妊娠引产的应用效用有效性和安全性综合研究J
12、 J 中外医疗中外医疗 2014,19 2014,19 59-6059-60顺产实现率比较顺产实现率比较78.86%58.04%18.75%101.41%72.37%6.58%0.00%20.00%40.00%60.00%80.00%100.00%120.00%Biship评分提高率促宫颈成熟有效率需缩宫素辅助率诺前列酮栓球囊（80ML）参考文献：郭冬瑾参考文献：郭冬瑾.宫颈扩张球囊在足月妊娠引产的应用效用有效性和安全性综合研究宫颈扩张球囊在足月妊娠引产的应用效用有效性和安全性综合研究J J 中外医疗中外医疗 2014,19 2014,19 59-6059-60产程时长比较产程时长比较12.3
13、7.7127.602468101214使用至临产时长（使用至临产时长（H）总产程时长（总产程时长（H）诺前列酮栓诺前列酮栓球囊（球囊（80ML)参考文献：郭冬瑾参考文献：郭冬瑾.宫颈扩张球囊在足月妊娠引产的应用效用有效性和安全性综合研究宫颈扩张球囊在足月妊娠引产的应用效用有效性和安全性综合研究J J 中外医疗中外医疗 2014,19 2014,19 59-6059-60产后产后2H人均出血状况比较人均出血状况比较196ML161ML020406080100120140160180200诺前列酮栓诺前列酮栓球囊（球囊（80ML）产品名称：一次性球囊宫颈扩张器产品名称：一次性球囊宫颈扩张器适用范围
14、：适用范围：本产品本产品适用于适用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩进行宫颈管的机械扩张，也适用于中期引产张，也适用于中期引产。适应症：适应症：1、中晚期妊娠、中晚期妊娠2、单胎、单胎禁忌症禁忌症1、头盆不称、头盆不称2、前置胎盘、前置胎盘3、胎膜早破、胎膜早破4、生殖道炎症、生殖道炎症构成及型号构成及型号球囊球囊导头导头充水腔充水腔导丝腔导丝腔金属导丝金属导丝单向单向充气充气阀阀出气孔出气孔主推型号主推型号规格规格/尺寸尺寸容量容量适用范围适用范围B型(双腔单囊）8MM150ML-200ML适用于正常分娩情况适用于正常分娩情况8MM300ML适用于难
15、产情况适用于难产情况8MM500ML适用于适用于4-6月中期引产月中期引产构成及型号构成及型号步骤一：检查及准备步骤一：检查及准备（用（用无针注射器注入气体无针注射器注入气体30ml，检查球囊，检查球囊密封完好性，旋下气阀，用医用润滑密封完好性，旋下气阀，用医用润滑剂润滑球囊部）剂润滑球囊部）步骤二：插管步骤二：插管（采用无菌方式（采用无菌方式置管，孕妇截取石位，用窥阴器暴露置管，孕妇截取石位，用窥阴器暴露宫颈后消毒，无齿钳夹在球囊根部，宫颈后消毒，无齿钳夹在球囊根部，缓慢插入宫颈管达缓慢插入宫颈管达10CM，使整个球囊，使整个球囊通过宫颈内口）通过宫颈内口）12步骤三：注水步骤三：注水（向球
16、囊注入（向球囊注入40ML生理盐水，再向外动直到球囊到生理盐水，再向外动直到球囊到达宫颈内口固定，然后再注入所需剩达宫颈内口固定，然后再注入所需剩余注射用水量。分娩时：头位余注射用水量。分娩时：头位150ml；臀位臀位300 ml，足位，足位500 ml；中期引产；中期引产4-6个月时：个月时：500ml）3-13-2步骤四：固定步骤四：固定（注水结束后塞（注水结束后塞上塞子，抽出金属导丝，导管末端贴着上塞子，抽出金属导丝，导管末端贴着大腿内侧用胶带固定大腿内侧用胶带固定l）4观察/取出临产有规律宫缩者观察产程取出强直宫缩或胎膜自破立即取出未临产耐受者12小时后取出不耐受者随时取出 注：取出球
17、囊前应放掉囊内生理盐水。注：取出球囊前应放掉囊内生理盐水。双吉双吉球囊球囊安全安全（硅胶材硅胶材质质）便利便利（增设导丝及单向锁定气阀）有效有效（球囊球囊均均衡、对称衡、对称压力足压力足）满足个满足个性需求性需求（容量范围达150ml500ml）硅胶硅胶材料化学性能材料化学性能稳定，热稳定性稳定，热稳定性好、吸附性能高、对组织兼容好、吸附性能高、对组织兼容性大、有较高的性大、有较高的机械强度机械强度生物相容性生物相容性好，无细胞毒性，无好，无细胞毒性，无致敏与刺激反应致敏与刺激反应柔软程度柔软程度适宜、透明或半透明，适宜、透明或半透明，易于操作易于操作乳胶乳胶材料化学性能材料化学性能不稳定、耐
18、热性差、对不稳定、耐热性差、对组织兼容性较差，组织兼容性较差，机械强度机械强度低低生物相容生物相容性差。有细胞毒性反应，性差。有细胞毒性反应，对组织刺激性大，会引起过敏反应对组织刺激性大，会引起过敏反应柔软程度柔软程度过于柔软，不易操作过于柔软，不易操作材质材质对比对比双吉球囊双吉球囊爱源球囊爱源球囊双吉硅胶球囊材质安全指标双吉硅胶球囊材质安全指标：酸碱度、酸碱度、EO（环氧乙烷）残留量性能指标符合（环氧乙烷）残留量性能指标符合GB/T14233.1国家标准的规定；国家标准的规定；无菌指标符合无菌指标符合GB15980国家标准的规定；国家标准的规定；细胞毒性、致敏、刺激等生物学评价指标应符合细
19、胞毒性、致敏、刺激等生物学评价指标应符合GB/T16886.5、GB/T16886.10国家国家标准的规定标准的规定。双吉球囊双吉球囊材质材质物理机械性能指标：物理机械性能指标：伸长率伸长率600%；断裂率断裂率11N；定伸变形：当伸长定伸变形：当伸长600%拉伸试样拉伸试样3minute，恢复，恢复3minute，伸长率，伸长率10%（充盈球囊抗压强度（充盈球囊抗压强度 50N）内置导头内置导头有定位导丝有定位导丝导头外置导头外置无定位导丝无定位导丝无定位导丝无定位导丝硅胶球囊容量：硅胶球囊容量：150ML-500ML硅胶球囊容量硅胶球囊容量80ML双吉球囊双吉球囊COOK球囊球囊&益心达益
20、心达爱源球囊爱源球囊乳胶球囊容乳胶球囊容量：量：150ML-500ML72.37%94%0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%70.00%80.00%90.00%100.00%双囊球囊（80ML）单囊球囊（150ML-180ML）顺产实现率顺产实现率顺产实现率郭冬瑾.宫颈扩张球囊在足月妊娠引产的应用效用有效性和安全性综合研究J 中外医疗 2014,19 59-60；孙长虹、陈淑华、王永芳、李文飞 囊式宫颈扩张器在足月妊娠引产中的应用J医学理论与实践 2014，27（17）2329-2330产程对比产程对比郭冬瑾.宫颈扩张球囊在足月妊娠引产的应用效用有
21、效性和安全性综合研究J 中外医疗 2014,19 59-60；孙长虹、陈淑华、王永芳、李文飞 囊式宫颈扩张器在足月妊娠引产中的应用J医学理论与实践 2014，27（17）2329-2330127.64.42802468101214使用至临产时长（H）第1、2产程时长（H）双囊球囊（80ML）单囊球囊（150ML-180ML）161150144146148150152154156158160162双囊球囊（80ML）单囊球囊（150ML-180ML）产后产后2H人均出血量人均出血量(ML)产后2H人均出血量(ML)郭冬瑾.宫颈扩张球囊在足月妊娠引产的应用效用有效性和安全性综合研究J 中外医疗 2
22、014,19 59-60；孙长虹、陈淑华、王永芳、李文飞 囊式宫颈扩张器在足月妊娠引产中的应用J医学理论与实践 2014，27（17）2329-2330本项目产品已获得国家专利权的专利授权：专利号：ZL201420751228.X（一种新型球囊宫颈扩张器）另外，为达到本顶目产品的系列化设计创新、研发一代、储备一代的目标要求，现已获得同系列产品的二项专利授权：专利号：ZL201420751271.6（一种可视子宫扩张器）专利号：ZL201420834324.0（双球囊宫颈扩张器）需求引产现状引产现状 （基本采用药物引产，（基本采用药物引产，50%成功率、损害大，成功率、损害大，易被球囊取代）易被
23、球囊取代）顺产需求顺产需求（高剖宫（高剖宫产率：产率：46.5%46.5%15%15%警戒线警戒线）高出生率高出生率（1900万万/年年+二胎政策）二胎政策）医疗机构众多（医疗机构众多（32万家）万家）仿生安全性仿生安全性有效性有效性便利性便利性价格低价格低提高妇产科引产临床技术提高引产人性化医疗服务水平母婴健康 浙江天使医疗器械公司始建于2003年，是一家专业从事医用高分子材料制成的一次性医用耗材的研发、生产、销售一体化的医疗器械生产企业，目前已形成麻醉穿刺包、全麻包、无菌导尿管、喉罩、气管插管、球囊宫颈扩张器等为主导的12个系列产品硬件：硬件：实际占地面积6105平方米，拥有标准化生产厂房二幢、办公大楼一幢及其他基建配套设施，公司现有厂房面积6000多平方米，其中，拥有十万级净化车间2000余平方米优势：优势：1、研发创新能力强，截止目前，已有7个新产品通过规范考核，其中球囊扩张器取得三个实用新型专利，具有一定竞争力。2、企业质量体系完善、生产能力强，月产球囊将达到5万支；3、企业营销发展模式灵活，渠道多，可塑性强.感谢聆听！感谢聆听！
