1、1 1 1一一.设备管理在设备管理在GMPGMP中的定位中的定位l设备管理是设备管理是GMPGMP的重要组成部分的重要组成部分 机构与人员机构与人员 厂房与设施厂房与设施设备设备物料物料卫生卫生验证验证文件文件 生产管理生产管理质量管理质量管理产品销售与回收产品销售与回收 投诉与不良反应报告投诉与不良反应报告自检自检l设备管理的优劣直接反映了企业的设备管理的优劣直接反映了企业的GMPGMP执行情况执行情况2 2 2二二二二二二.设备的生命周期设备的生命周期设备的生命周期设备的生命周期设备的生命周期设备的生命周期提出要求提出要求提出要求提出要求提出要求提出要求设计设计设计设计设计设计制造制造制造
2、制造制造制造采购采购采购采购采购采购安装安装安装安装安装安装调试调试调试调试调试调试验收验收验收验收验收验收验证验证验证验证验证验证操作使用操作使用操作使用操作使用操作使用操作使用设备的维护保养设备的维护保养设备的维护保养设备的维护保养设备的维护保养设备的维护保养定期的重验证定期的重验证定期的重验证定期的重验证定期的重验证定期的重验证报废报废报废报废报废报废3 3 3三三.设备的前期管理设备的前期管理前期的区间前期的区间:提出要求提出要求设计设计制造制造采购采购安装安装 调试调试验收验收验证验证4 4 41.1.提出要求提出要求 工艺要求工艺要求 GMPGMP的要求的要求 安全与环保要求安全与
3、环保要求(EHS)EHS)*设备对公用系统的要求设备对公用系统的要求 水，电，蒸汽，压缩空气水，电，蒸汽，压缩空气*技术参数确认技术参数确认(Specification Specification Qualification)Qualification)相应的文件相应的文件技术参数确认文件技术参数确认文件 5 5 52.2.设计制造设计制造 设计确认设计确认(Design Qualification)Design Qualification)设计制造应符合生产工艺要求，易于清洗，消毒设计制造应符合生产工艺要求，易于清洗，消毒 灭菌，便于生产操作，维修和保养，不易混淆灭菌，便于生产操作，维修和保
4、养，不易混淆相应的文件相应的文件设计确认文件设计确认文件6 6 6设备的设计、选型、安装应符合生产要设备的设计、选型、安装应符合生产要设备的设计、选型、安装应符合生产要设备的设计、选型、安装应符合生产要设备的设计、选型、安装应符合生产要设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减操作和维修、保养，并能防止差错和减操作和维修、保养，并能防止差错和减操作和维修、保养，并能防
5、止差错和减操作和维修、保养，并能防止差错和减操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。少污染。少污染。少污染。少污染。少污染。与药品直接接触的设备表面应光洁、平与药品直接接触的设备表面应光洁、平与药品直接接触的设备表面应光洁、平与药品直接接触的设备表面应光洁、平与药品直接接触的设备表面应光洁、平与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的发生化学变化或吸附药品。设备所用
6、的发生化学变化或吸附药品。设备所用的发生化学变化或吸附药品。设备所用的发生化学变化或吸附药品。设备所用的发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。成污染。成污染。成污染。成污染。成污染。7 7 73.3.安装调试安装调试 开箱验货开箱验货 安装前的准备安装前的准备 安装确认安装确认(Installation Qualification)Installation Qualification)调试
7、记录调试记录 培训培训相应的文件相应的文件开箱验货清单开箱验货清单安装确认文件安装确认文件调试记录文件调试记录文件培训记录文件培训记录文件8 8 84.4.验收验证验收验证 验收人员验收人员(工艺，工程，质量）工艺，工程，质量）验收相应的文件验收相应的文件 运行确认（运行确认（Operational QualificationOperational Qualification）性能确认（性能确认（Performance QualificationPerformance Qualification）9 9 9 设设设设设设 备备备备备备 验验验验验验 证证证证证证 101010一一.验证的定义验
8、证的定义 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期目的的有文件证明的一或系统确实能达到预期目的的有文件证明的一系列活动系列活动111111二二.验证工作的一般程序验证工作的一般程序验证组织的建立验证组织的建立验证项目的确定验证项目的确定验证方验证方案的制定案的制定验证方案的批准验证方案的批准验证方案的验证方案的实施实施验证报告的提出验证报告的提出验证报告的批验证报告的批准准验证档案的建立验证档案的建立1212121.1.验证组织的建立验证组织的建立建立验证组织应根据企业的实际情况建立验证组织应根据企业的实际情况l对于新建立的企业，可以
9、以验证委员会的形式对于新建立的企业，可以以验证委员会的形式l对于已经运行正常的企业，可以专设一个部门，负责日常的对于已经运行正常的企业，可以专设一个部门，负责日常的验证工作验证工作l验证组织的主要成员组成：验证组织的主要成员组成：验证协调员验证协调员 生产经理生产经理 工程经理工程经理 质量经理质量经理 工厂厂长工厂厂长1313132.2.2.2.2.2.验证项目的确定验证项目的确定验证项目的确定验证项目的确定验证项目的确定验证项目的确定根据根据根据根据根据根据GMPGMPGMPGMPGMPGMP对验证的要求确定验证项目对验证的要求确定验证项目对验证的要求确定验证项目对验证的要求确定验证项目对
10、验证的要求确定验证项目对验证的要求确定验证项目工艺工艺工艺工艺工艺工艺、设备设备设备设备设备设备、空调系统空调系统空调系统空调系统空调系统空调系统、水系统等项目水系统等项目水系统等项目水系统等项目水系统等项目水系统等项目1414143.3.验证方案的制定验证方案的制定验证方案是验证的依据，应有以下内容：验证方案是验证的依据，应有以下内容：方案名称方案名称 方案编号方案编号 方案制定人及制定日期方案制定人及制定日期 方案方案审核人及审核日期审核人及审核日期 方案批准人及批准日期方案批准人及批准日期 项目概项目概述述 验证目的验证目的 验证方法验证方法 使用文件使用文件 控制标准控制标准 验验证步
11、骤证步骤 验证周期验证周期1515154.4.验证方案的批准验证方案的批准验证方案由企业验证委员会批准后生效验证方案由企业验证委员会批准后生效 建议人完成验证方案初稿建议人完成验证方案初稿 验证委员会所有成员传阅并提出修改意见验证委员会所有成员传阅并提出修改意见 （必要时要开会讨论）（必要时要开会讨论）统一意见，验证方案批准、生效统一意见，验证方案批准、生效1616165.5.验证方案的实施验证方案的实施 由验证项目负责人根据验证方案所规定的方法由验证项目负责人根据验证方案所规定的方法、步骤步骤、标准具体实施标准具体实施验证过程中，应做好数据的采集和收集，做好验证过程中，应做好数据的采集和收集
12、，做好验证记录验证记录1717176.6.验证报告的提出验证报告的提出 验证工作完成后，验证项目负责人应及时汇总验证工作完成后，验证项目负责人应及时汇总验证结果，编制验证报告，验证报告应有以下验证结果，编制验证报告，验证报告应有以下内容：内容：验证项目名称验证项目名称 验证方案编号验证方案编号 验证日期验证日期 验证人员验证人员 验验 证结果证结果 偏差处理偏差处理 最终结论最终结论 1818187.7.验证报告的批准验证报告的批准验证报告完成后，经验证委员会批准后生效验证报告完成后，经验证委员会批准后生效 项目负责人完成验证报告的初稿项目负责人完成验证报告的初稿 验证委员会所有成员传阅并提出
13、修改意见验证委员会所有成员传阅并提出修改意见 （必要时要开会讨论）（必要时要开会讨论）统一意见，验证报告批准、生效统一意见，验证报告批准、生效191919 将与验证工作有关的文件归档，编号，以便日将与验证工作有关的文件归档，编号，以便日后查找，最终建立完整的验证档案后查找，最终建立完整的验证档案8.8.8.8.8.8.验证档案的建立验证档案的建立验证档案的建立验证档案的建立验证档案的建立验证档案的建立202020三三.验证的五个重要过程验证的五个重要过程1.1.技术参数确认技术参数确认(Specification Qualification)Specification Qualificatio
14、n)2.2.设计确认设计确认(Design Qualification)Design Qualification)3.3.安装确认安装确认(Installation Qualification)Installation Qualification)4.4.运行确认（运行确认（Operational QualificationOperational Qualification）5.5.性能确认（性能确认（Performance QualificationPerformance Qualification）2121211.1.技术参数确认技术参数确认(SQ)SQ)设备的使用者在提出技术要求时应考虑
15、到设备的使用者在提出技术要求时应考虑到:工艺要求工艺要求 GMPGMP的要求的要求 安全与环保要求安全与环保要求(EHS)EHS)设备对公用系统的要求设备对公用系统的要求 水，电，蒸汽，压缩空气水，电，蒸汽，压缩空气 最终要有技术参数确认的文件最终要有技术参数确认的文件2222222.2.设计确认设计确认(DQ)DQ)设备的生产商设备的生产商、供应商保证设计能够达到设供应商保证设计能够达到设 备使用者的各项要求，能够满足各项技术参数备使用者的各项要求，能够满足各项技术参数 最终要有设计确认的文件最终要有设计确认的文件2323233.3.安装确认（安装确认（IQIQ）确认设备的安装符合生产商确认
16、设备的安装符合生产商、供应商及供应商及GMPGMP的的要求要求 技术资料的确认技术资料的确认 设备图纸设备图纸 合格证书合格证书 操作手册操作手册 备件清单备件清单 压力容器检压力容器检定证书定证书 安装图纸安装图纸 工艺流程图工艺流程图 材质报告材质报告 开箱验收记开箱验收记录录 设备安装检查记录设备安装检查记录 安装情况检查安装情况检查 设备安装地点确认设备安装地点确认 连接部位检查连接部位检查 水水、电电、气气、汽连汽连接是否符合要求接是否符合要求 仪表精度仪表精度、校准确认、校准确认 安全保护确认安全保护确认2424244.4.运行确认（运行确认（OQOQ）通过设备的单机及联动试车，确
17、认设备的运行通过设备的单机及联动试车，确认设备的运行符合所需要的技术要求，达到设定标准符合所需要的技术要求，达到设定标准 确认一些技术参数：运行速度确认一些技术参数：运行速度 封口的紧密度封口的紧密度 金属的检出度等金属的检出度等2525255.5.性能确认（性能确认（PQPQ）在安装确认与运行确认的基础上进行模拟试生在安装确认与运行确认的基础上进行模拟试生产，确认整套设备的运行能生产出符合质量要产，确认整套设备的运行能生产出符合质量要求的产品求的产品262626四四四四四四.验证的分类验证的分类验证的分类验证的分类验证的分类验证的分类1.1.1.1.1.1.前验证前验证前验证前验证前验证前验
18、证设备正式投入使用前进行的验证设备正式投入使用前进行的验证设备正式投入使用前进行的验证设备正式投入使用前进行的验证设备正式投入使用前进行的验证设备正式投入使用前进行的验证2.2.2.2.2.2.同步验证同步验证同步验证同步验证同步验证同步验证工艺运行的同时进行的验证工艺运行的同时进行的验证工艺运行的同时进行的验证工艺运行的同时进行的验证工艺运行的同时进行的验证工艺运行的同时进行的验证2727273.3.3.3.3.3.回顾性验证回顾性验证回顾性验证回顾性验证回顾性验证回顾性验证通过历史数据的统计与分析来证实所采用生产通过历史数据的统计与分析来证实所采用生产通过历史数据的统计与分析来证实所采用生
19、产通过历史数据的统计与分析来证实所采用生产通过历史数据的统计与分析来证实所采用生产通过历史数据的统计与分析来证实所采用生产条件的适用性的验证条件的适用性的验证条件的适用性的验证条件的适用性的验证条件的适用性的验证条件的适用性的验证4.4.4.4.4.4.再验证再验证再验证再验证再验证再验证对已经验证过的对象进行的验证对已经验证过的对象进行的验证对已经验证过的对象进行的验证对已经验证过的对象进行的验证对已经验证过的对象进行的验证对已经验证过的对象进行的验证,以证实已验以证实已验以证实已验以证实已验以证实已验以证实已验证的状态没有发生漂移的验证证的状态没有发生漂移的验证证的状态没有发生漂移的验证证
20、的状态没有发生漂移的验证证的状态没有发生漂移的验证证的状态没有发生漂移的验证282828 后期的区间后期的区间:操作使用操作使用设备的维护保养设备的维护保养定期定期的重验证的重验证报废报废四四四四四四.设备的后期管理设备的后期管理设备的后期管理设备的后期管理设备的后期管理设备的后期管理2929291.1.操作使用操作使用 操作人员必须经过培训操作人员必须经过培训 设备的操作培训以及年度的设备的操作培训以及年度的GMPGMP培训培训 培训记录存档培训记录存档 设备必须有操作记录设备必须有操作记录 设备操作必须有专门的操作人员设备操作必须有专门的操作人员相应的文件相应的文件设备操作规程设备操作规程
21、设备操作及运行记录设备操作及运行记录操作人员的培训规程操作人员的培训规程操作人员的培训记录操作人员的培训记录3030302.2.设备的维护保养设备的维护保养 设备维修标准操作规程设备维修标准操作规程 设备维修计划设备维修计划 设备维修后必要时要做验证设备维修后必要时要做验证 设备维修要有记录设备维修要有记录相应的文件相应的文件设备维护设备维护、保养规程保养规程设备维护设备维护、保养记录保养记录313131生产设备应有明显的状态标志，并生产设备应有明显的状态标志，并生产设备应有明显的状态标志，并生产设备应有明显的状态标志，并生产设备应有明显的状态标志，并生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保
22、养和验证。设备安装定期维修、保养和验证。设备安装定期维修、保养和验证。设备安装定期维修、保养和验证。设备安装定期维修、保养和验证。设备安装定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品、维修、保养的操作不得影响产品、维修、保养的操作不得影响产品、维修、保养的操作不得影响产品、维修、保养的操作不得影响产品、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备应搬出生产的质量。不合格的设备应搬出生产的质量。不合格的设备应搬出生产的质量。不合格的设备应搬出生产的质量。不合格的设备应搬出生产的质量。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。区，未搬出前应有明显标志。区，未搬出前应有明显
23、标志。区，未搬出前应有明显标志。区，未搬出前应有明显标志。区，未搬出前应有明显标志。生产、检验设备均应有使用、维修生产、检验设备均应有使用、维修生产、检验设备均应有使用、维修生产、检验设备均应有使用、维修生产、检验设备均应有使用、维修生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。、保养记录，并由专人管理。、保养记录，并由专人管理。、保养记录，并由专人管理。、保养记录，并由专人管理。、保养记录，并由专人管理。3232323.3.仪表的校正仪表的校正.校验校验 仪表档案仪表档案 仪表类别仪表类别(关键类关键类 工艺类工艺类 参照类参照类)仪表定期校验仪表定期校验校验周期根据类别校验周期根
24、据类别 校验报告存档校验报告存档 仪表损坏更换仪表损坏更换 仪表超出误差范围仪表超出误差范围相应的文件相应的文件仪表校正规程仪表校正规程仪表校正记录仪表校正记录333333用于生产和检验的仪器、仪表、用于生产和检验的仪器、仪表、用于生产和检验的仪器、仪表、用于生产和检验的仪器、仪表、用于生产和检验的仪器、仪表、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精量具、衡器等，其适用范围和精量具、衡器等，其适用范围和精量具、衡器等，其适用范围和精量具、衡器等，其适用范围和精量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产的检验要求，有密度应符合生产的检验要求，有密度应符合生产的检验要求，有密度应符
25、合生产的检验要求，有密度应符合生产的检验要求，有密度应符合生产的检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。明显的合格标志，并定期校验。明显的合格标志，并定期校验。明显的合格标志，并定期校验。明显的合格标志，并定期校验。明显的合格标志，并定期校验。3434344.4.制药设备的计算机管理系统制药设备的计算机管理系统 设备的档案管理设备的档案管理 设备的预维修管理设备的预维修管理 备品备品.备件的管理备件的管理 设备润滑管理设备润滑管理 工时工时.工种工种.费用管理费用管理 员工培训管理员工培训管理 计算机管理系统要验证计算机管理系统要验证相应的文件相应的文件计算机管理系统操作规程计算机管理系统操作规程计算机管理系统验证文件计算机管理系统验证文件3535355.5.5.5.5.5.设备的重验证及报废设备的重验证及报废设备的重验证及报废设备的重验证及报废设备的重验证及报废设备的重验证及报废 设备重验证设备重验证设备重验证设备重验证设备重验证设备重验证 (见设备验证见设备验证见设备验证见设备验证见设备验证见设备验证)设备报废设备报废设备报废设备报废设备报废设备报废 申请申请申请申请申请申请 审核审核审核审核审核审核 批准批准批准批准批准批准(验证委员会的签字验证委员会的签字验证委员会的签字验证委员会的签字验证委员会的签字验证委员会的签字)
